医药日报:拜耳Nubeqa获FDA批准,用于治疗mCSPC

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医药日报:拜耳Nubeqa获FDA批准,用于治疗mCSPC

  报告摘要   市场表现:   2025年6月6日,医药板块涨跌幅-0.17%,跑输沪深300指数0.08pct,涨跌幅居申万31个子行业第17名。各医药子行业中,血液制品(+1.69%)、医药流通(-0.19%)、体外诊断(-0.37%)表现居前,疫苗(-2.62%)、线下药店(-2.30%)、医疗研发外包(-1.21%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为海辰药业(+20.00%)、新诺威(+20.00%)、迈威生物(+17.67%);跌幅榜前3位为河化股份(-9.95%)、迈普医学(-9.29%)、万泰生物(-7.50%)。   行业要闻:   近日,拜耳宣布,其口服雄激素受体抑制剂Nubeqa(darolutamide)获得美国FDA批准,用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)成人患者,该药为首个获批用于该适应症的雄激素受体抑制剂。此次批准主要基于3期ARANOTE关键试验的积极数据。结果显示,Nubeqa联合ADT将影像学进展或死亡风险显著降低46%(HR=0.54;95%CI:0.41–0.71;p<0.0001),相较于安慰剂联合ADT组具有统计学显著优势。   (来源:拜耳,太平洋证券研究院)   公司要闻:   诺泰生物(688076):公司发布公告,公司与诺唯赞签署战略合作协议并设立一家合资公司(公司持股比例为51%,诺唯赞持股比例为49%),从而共同推进双方在合成生物学领域的技术进步和项目合作。   福元医药(601089):公司发布公告,子公司福元药业收到了国家药监局颁发的盐酸溴己新口服溶液《药品注册证书》,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。   白云山(600332):公司发布公告,分公司白云山制药总厂收到国家药监局核准签发关于他达拉非片的《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   鲁抗医药(600789):公司发布公告,子公司赛特公司收到国家药监局颁发的关于西咪替丁注射液《药品补充申请批准通知书》,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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  • 医药商业
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    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-06-09

  • 页数:

    3页

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报告摘要

  报告摘要

  市场表现:

  2025年6月6日,医药板块涨跌幅-0.17%,跑输沪深300指数0.08pct,涨跌幅居申万31个子行业第17名。各医药子行业中,血液制品(+1.69%)、医药流通(-0.19%)、体外诊断(-0.37%)表现居前,疫苗(-2.62%)、线下药店(-2.30%)、医疗研发外包(-1.21%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为海辰药业(+20.00%)、新诺威(+20.00%)、迈威生物(+17.67%);跌幅榜前3位为河化股份(-9.95%)、迈普医学(-9.29%)、万泰生物(-7.50%)。

  行业要闻:

  近日,拜耳宣布,其口服雄激素受体抑制剂Nubeqa(darolutamide)获得美国FDA批准,用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)成人患者,该药为首个获批用于该适应症的雄激素受体抑制剂。此次批准主要基于3期ARANOTE关键试验的积极数据。结果显示,Nubeqa联合ADT将影像学进展或死亡风险显著降低46%(HR=0.54;95%CI:0.41–0.71;p<0.0001),相较于安慰剂联合ADT组具有统计学显著优势。

  (来源:拜耳,太平洋证券研究院)

  公司要闻:

  诺泰生物(688076):公司发布公告,公司与诺唯赞签署战略合作协议并设立一家合资公司(公司持股比例为51%,诺唯赞持股比例为49%),从而共同推进双方在合成生物学领域的技术进步和项目合作。

  福元医药(601089):公司发布公告,子公司福元药业收到了国家药监局颁发的盐酸溴己新口服溶液《药品注册证书》,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

  白云山(600332):公司发布公告,分公司白云山制药总厂收到国家药监局核准签发关于他达拉非片的《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。

  鲁抗医药(600789):公司发布公告,子公司赛特公司收到国家药监局颁发的关于西咪替丁注射液《药品补充申请批准通知书》,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。

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