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    • 医药行业周报:BMS在研Opdivo联合Yervoy疗法获FDA优先审评资格

      医药行业周报:BMS在研Opdivo联合Yervoy疗法获FDA优先审评资格

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年2月25日,医药板块涨跌幅-1.12%,跑输沪深300指数0.01pct,涨跌幅居申万31个子行业第20名。各医药子行业中,疫苗(+0.84%)、血液制品(-0.56%)、医药流通(-0.72%)表现居前,线下药店(-2.77%)、医疗耗材(-2.24%)、医疗研发外包(-1.93%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为赛分科技(+8.06%)、万泰生物(+6.86%)、安必平(+6.51%);跌幅榜前3位为心脉医疗(-9.45%)、盟科药业(-6.35%)、华特达因(-5.29%)。   行业要闻:   近日,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国FDA已接受为重磅免疫组合疗法Opdivo联合Yervoy递交的补充生物制品许可申请,FDA已授予该申请突破性疗法认定和优先审评资格,预计在2025年6月23日之前完成审评。Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂,Yervoy则靶向抑制CTLA-4,二者联合用于一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(mCRC)成年及儿童患者。   (来源:BMS,太平洋证券研究院)   公司要闻:   毕得医药(688073):公司发布2024年业绩快报,2024年实现营业收入11.02亿元,同比增长0.93%,归母净利润为1.23亿元,同比增长12.07%,扣非后归母净利润为1.09亿元,同比下降11.20%。   洁特生物(688026):公司发布2024年业绩快报,2024年实现营业收入5.57亿元,同比增长20.28%,归母净利润为0.74亿元,同比增长112.18%,扣非后归母净利润为0.66亿元,同比增长108.71%。   特宝生物(688278):公司发布2024年业绩快报,2024年实现营业收入28.17亿元,同比增长34.13%,归母净利润为8.28亿元,同比增长49.00%,扣非后归母净利润为8.27亿元,同比增长42.73%。   福元医药(601089):公司发布公告,子公司福元药业收到了国家药品监督管理局颁发的米诺地尔搽剂[规格1:2%(60ml:1.2g),规格2:5%(60ml:3.0g)]《药品注册证书》,此次获批将进一步丰富公司产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-02-26
    • 化工行业周报:春耕临近推动尿素、氯化钾价格上涨;科技突破有望拉动电子材料需求

      化工行业周报:春耕临近推动尿素、氯化钾价格上涨;科技突破有望拉动电子材料需求

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   尿素、氯化钾价格上涨。尿素方面,春耕备肥启需求逐步释放,推动周初尿素价格一路飙升。下半周随着期货价格走弱,下游对高价抵触心理渐显,市场实际成交重心下移。氯化钾方面,国产钾生产供应偏紧,进口钾流通货源有限,市场贸易商停报惜售。此外,全球氯化钾市价普遍攀升,对国内市场形成支撑。截至2月23日,尿素价格为1805元/吨,较上周五上涨了6.74%;氯化钾的价格为2954元/吨,较上周五上涨了5.61%。   运费下降、合成橡胶价格下跌、轮胎企业开工率提升有望提升轮胎行业景气度。据百川盈孚数据,截至2025年2月23日,丁苯橡胶价格为14794元/吨,较上周下跌3.63%。集运方面,截至2025年2月23日,上海集装箱出口指数(SCFI)报1595.08,周环比下跌7.27%,年同比下跌24.4%。本周全钢胎开工率为66.69%,较上周提高4.24个百分点;半钢胎开工率为80.35%,较上周提高6.5个百分点。运费下降、合成橡胶价格下跌、轮胎企业开工率提升,成本端减负和下游负荷提高有望抬升轮胎行业景气度。   2.核心观点   电子新材料:2025年以来,随着Deepseek、人形机器人等科技产品不断取得突破,有望支撑芯片需求和生产持续较快增长,相关电子材料的国产化发展不断取得突破。建议关注:雅克科技、彤程新材、鼎龙股份、华特气体、金宏气体等。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌、安全环保风险等。
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      2025-02-25
    • 医药行业周报:吉利德Seladelpar获欧盟批准,用于治疗PBC

      医药行业周报:吉利德Seladelpar获欧盟批准,用于治疗PBC

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年2月24日,医药板块涨跌幅-0.90%,跑输沪深300指数0.68pct,涨跌幅居申万31个子行业第30名。各医药子行业中,医疗设备(-0.21%)、血液制品(-0.28%)、医药流通(-0.36%)表现居前,医疗研发外包(-4.77%)、医院(-2.15%)、疫苗(-1.90%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为科源制药(+19.99%)、上海谊众(+13.54%)、键凯科技(+13.33%);跌幅榜前3位为安必平(-8.95%)、美年健康(-7.03%)、药明康德(-7.02%)。   行业要闻:   近日,吉利德宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准Seladelpar上市,与熊去氧胆酸(UDCA)联用,治疗对UDCA单药应答不足的原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者;或作为单药,用于对UDCA治疗不耐受的PBC患者。Seladelpar是一种口服的强效选择性过氧化物酶体增殖物活化受体δ(PPARδ)激动剂,该药具有抗胆汁淤积、抗炎、止痒及抗纤维化作用。   (来源:吉利德,太平洋证券研究院)   公司要闻:   惠泰医疗(688617):公司发布2024年业绩快报,2024年实现营业收入20.66亿元,同比增长25.18%,归母净利润为6.73亿元,同比增长26.14%,扣非后归母净利润为6.43亿元,同比增长37.36%。   赛分科技(688758):公司发布2024年业绩快报,2024年实现营业收入3.15亿元,同比增长28.65%,归母净利润为0.85亿元,同比增长62.25%,扣非后归母净利润为0.78亿元,同比增长69.15%。   微电生理(688351):公司发布2024年业绩快报,2024年实现营业收入4.13亿元,同比增长25.51%,归母净利润为0.52亿元,同比增长817.40%,扣非后归母净利润为519.59万元,去年同期为亏损3547万元。   皓元医药(688131):公司发布公告,公司拟对核心技术人员在内的168名员工实施股权激励计划,拟授予限制性股票300万股,约占总股本的1.42%,授予价格为21.62元/股,业绩考核目标是以2024年为基数,2025年营收或利润增速不低于15%,2026年营收或利润增速不低于25%。   康希诺(688185):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸附无细胞百(组分)白破b型流感嗜血杆菌(结合)-ACYW135群脑膜炎球菌(结合)联合疫苗的《药物临床试验批准通知书》。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-02-25
    • 医药行业周报:板块流动性持续恢复,创新药行情有望受益于政策推动(附美国痛风治疗研究)

      医药行业周报:板块流动性持续恢复,创新药行情有望受益于政策推动(附美国痛风治疗研究)

      化学制药
        报告摘要   本周观点   本周,我们梳理了美国痛风的流行病学、治疗方式及其不足,以及主要在研创新药产品。   美国痛风治疗存在未满足需求,关注新型URAT1抑制剂和XO抑制剂的临床推进。美国痛风患者约920万例,治疗药物主要采取XO抑制剂,一线推荐别嘌醇,但是别嘌醇单药起效慢,响应率不高,非布司他则被FDA添加黑框警告。传统的URAT1抑制剂苯溴马隆在欧美人群严重的肝脏毒性,未获批上市。因此,安全的新型痛风药具有广泛的市场需求。安进的生物药普瑞凯希获批用于难治性痛风,2024年实现销售收入为12亿美金。在美国,URAT1抑制剂在研管线中,新元素的ABP-671和一品红的AR882处于III期临床阶段,益方生物的D-0120正在进行II期临床;XO抑制剂方面,信达生物与LG化学合作替古索司他的2项III期积极推进。   投资建议   本周医药板块上涨1.88%,跑赢沪深300指数0.88pct。板块内部来看,子板块中医药外包、创新药、医院及体检表现相对较好,药店、中药、血制品则表现居后。我们建议重视医药板块受市场定价权资金变化所带来的增量影响,尤其是阶段性布局AI医疗及具有较强并购预期个股的投资策略:   创新药——中长期看好“差异化+出海预期”标的。近期受益于海外流动性因素,创新药板块情绪回暖,前期的超跌有所修复,市场风险偏好逐步回升。我们认为数据催化和BD预期(Licence-out、共同开发、NewCo)将重新成为创新药的主线,推荐关注来凯医药(LAE-102的减重1期读出和BD预期)、华领医药-B(二代GKA的BD预期)、诺诚健华、百利天恒(SABCS乳腺癌数据更新)。   原料药——①2023-2026年,下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元,相较2019-2022年总额增长54%,多个重磅产品专利将陆续到期,专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年H1,规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨,同比增长2.2%,其中Q1为86.4吨,同比下降7.0%,Q2为92.4万吨,同比增长12.8%;2024年H1,印度原料药及中间体从中国进口额为16.85亿元,同比增长6.78%,其中Q1/Q2分别为8.27亿元、8.59亿元,分别同比增长3.35%、10.41%;进口量为19.07万吨,同比大幅增长14.53%,其中Q1/Q2分别为9.14万吨、9.93万吨,分别同比增长7.21%、22.18%,进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况,原料药行业需求端边际改善明显,去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声,我们判断2024年Q3-Q4原料药板块需求端有望逐步回暖,迎来β行情。建议关注:1)2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股,如奥锐特(605116)、奥翔药业(603229)等;2)新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股,如同和药业(300636)、共同药业(300966)等;3)原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股,后续业绩修复弹性较大,如国邦医药(605507)等;4)具备减肥药等主题投资属性的个股,如奥锐特(605116)等。   CXO——资金面:1)美联储降息周期正式开启+中国经济刺激计划陆续出台,A股资产性价比凸显:24年9月美联储降息50bp,全球美元资产再平衡进程正式开启;9月中国经济刺激计划同期出台,中国经济增速预期边际改善(多家内外资投行对24-25年中国实际GDP增速指引上调0.2-0.5pct);中国资产性价比凸显,MSCI中国市场指数PE仅为13.62倍,而MSCI新兴市场(剔除中国)指数PE为17.59倍。2)具备市场定价权的增量资金逐渐发生转移,由原先偏好高股息、风格保守的险资逐渐转变为以外资、ETF为主的资金,对医药等高成长行业更加友好。基本面:随着中美降息周期开启,未来医药投融资有望持续回暖(24H1全球Biotech融资同比增长63%),从而带动CXO需求的逐步改善(截至24H1,药明康德在手订单为431亿元,剔除新冠大订单后同比增长33.2%)。   行业层面我们建议关注:1)美联储利率政策的变化,2)投融资的边际变化,3)海外需求的逐步复苏,4)中美关系及地缘政治,5)创新药全产业链支持政策细则的出台。公司层面我们建议关注:1)生物安全法案短期落地受阻+外资回流再次拥抱核心资产,药明系基本面和估值迎来双利好;2)国内创新药支持政策出台受益的国内临床CRO,如阳光诺和(688621)、诺思格(301333);3)减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司,如:泓博医药(301230)。   仿制药——制剂政策变化迎行业发展良机,集采、MAH制剂及四同等政策的深化落地将实现行业产能出清,集中度提升和强者恒强的产业趋势有望持续强化。1)集采政策竞争温和有序将推动A证企业,加速转向多品种高人效的经营模式;2)四同及后续政策推出将抑制A证企业的品牌溢价和B证企业的差异化策略;3)MAH制度的收紧将打压B证企业的生存空间。公司层面推荐在研管线丰富多批文高人效或仿创结合的头部制剂企业,推荐标的:科伦药业(002422)、亿帆医药(002019)、福元医药(601089)和京新药业(002020)。   风险提示   全球供给侧约束缓解不及预期;美联储政策超预期;一级市场投融资不及预期;医药政策推进不及预期;医药反腐超预期风险;原材料价格上涨风险;创新药进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;安全性生产风险。
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      2025-02-24
    • 医药行业周报:阿斯利康以1.6亿美元收购珐博进,获得罗沙司他在华权利

      医药行业周报:阿斯利康以1.6亿美元收购珐博进,获得罗沙司他在华权利

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年2月21日,医药板块涨跌幅+0.91%,跑输沪深300指数0.35pct,涨跌幅居申万31个子行业第10名。各医药子行业中,医疗研发外包(+4.28%)、其他生物制品(+1.13%)、疫苗(+0.95%)表现居前,血液制品(-1.32%)、线下药店(-0.93%)、医院(-0.88%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为迈威生物(+19.99%)、百利天恒(+14.22%)、三生国健(+12.18%);跌幅榜前3位为宝莱特(-6.63%)、海泰新光(-4.49%)、美年健康(-3.46%)。   行业要闻:   近日,阿斯利康宣布,公司与珐博进达成协议,将以约1.6亿美元收购珐博进中国。交易完成后阿斯利康将获得罗沙司他(Roxadustat)在中国的所有权利,交易预计将于2025年中期完成交割。罗沙司他是一款治疗肾性贫血的口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),此前已在中国获批上市,治疗因慢性肾病而引起贫血的患者。   (来源:阿斯利康,太平洋证券研究院)   公司要闻:   翔宇医疗(688626):公司发布2024年业绩快报,预计2024年实现营业收入7.44亿元,同比下降0.17%,归母净利润为1.03亿元,同比增下降54.44%,扣非后归母净利润为0.90亿元,同比下降55.66%。   共同药业(300966):公司发布公告,公司拟以自有资金及回购专项贷款回购公司股份,此次回购金额为2000-3000万元,回购价格不超过23.84元/股,预计回购数量为839102-1258653股,占公司总股本的0.73%-1.09%,回购用途为用于股权激励、员工持股计划。   特宝生物(688278):公司发布公告,子公司伯赛基因拟以自有资金收购九天开曼。九天开曼是一家全球性临床阶段基因治疗公司,以创新为驱动,致力于研发和生产突破性基因疗法。此次交易对价包含1500万美元的合并对价和附加合并对价,附加合并对价由最高不超过4300万美元的里程碑款、再许可提成和销售提成组成。此次交易完成后,标的公司将纳入公司合并报表范围。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-02-23
    • 医药行业周报:Merus创新双抗Petosemtamab获FDA突破性疗法认定

      医药行业周报:Merus创新双抗Petosemtamab获FDA突破性疗法认定

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年2月20日,医药板块涨跌幅+1.60%,跑赢沪深300指数1.89pct,涨跌幅居申万31个子行业第3名。各医药子行业中,医院(+4.85%)、医疗研发外包(+4.39%)、医疗设备(+2.11%)表现居前,血液制品(+0.10%)、医药流通(+0.59%)、疫苗(+0.72%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为宝莱特(+19.97%)、诺思格(+17.94%)、光正眼科(+10.12%);跌幅榜前3位为诺禾致源(-4.17%)、安必平(-4.13%)、一品红(-4.04%)。   行业要闻:   近日,Merus宣布,美国FDA已授予在研双特异性抗体Petosemtamab突破性疗法认定,与抗PD-1抗体Pembrolizumab联用,一线治疗复发或转移性PD-L1阳性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)成年患者。Petosemtamab是一种人源化全长IgG1抗体,靶向表皮生长因子受体(EGFR)和富含亮氨酸重复序列的G蛋白偶联受体5(LGR5)。   (来源:Merus,太平洋证券研究院)   公司要闻:   普门科技(688389):公司发布2024年业绩快报,预计2024年实现营业收入11.48亿元,同比增长0.20%,归母净利润为3.47亿元,同比增长5.52%,扣非后归母净利润为3.30亿元,同比增长5.26%。   三诺生物(300298):公司发布公告,公司拟以自有资金及银行回购专项贷款回购公司股份,此次回购金额为1.5-3.0亿元,回购价格不超过34元/股,预计回购数量为441.18-882.35万股,占公司总股本的0.78%-1.56%,回购用途为用于股权激励、员工持股计划或用于转换上市公司发行的可转债。   和元生物(688238):公司发布公告,公司拟以自有资金或股票回购专项贷款回购公司股份,此次回购金额为0.5-1.0亿元,回购价格不超过7元/股,预计回购数量为714.29-1428.57万股,占公司总股本的1.10%-2.20%,回购用途为用于股权激励或员工持股计划。   艾德生物(300685):公司发布公告,近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册文件》,公司PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)产品预期用途增加:用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)胃/胃食管交界处腺癌(GA/GEA)组织切片中PD-L1蛋白的表达情况,辅助鉴别可使用舒格利单抗联合化疗治疗的GA/GEA患者,用作舒格利单抗联合化疗的伴随诊断。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-02-21
    • 医药行业周报:渤健以超5亿美元囊获Stoke在研ASO疗法Zorevunerse

      医药行业周报:渤健以超5亿美元囊获Stoke在研ASO疗法Zorevunerse

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年2月19日,医药板块涨跌幅+0.74%,跑赢沪深300指数0.04pct,涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中,医院(+2.16%)、体外诊断(+1.83%)、医疗研发外包(+1.43%)表现居前,血液制品(-0.33%)、线下药店(+0.43%)、医药流通(+0.51%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为华大基因(+12.51%)、安必平(+11.20%)、科美诊断(+10.82%);跌幅榜前3位为赛力医疗(-3.07%)、美好医疗(-2.92%)、百利天恒(-2.45%)。   行业要闻:   近日,Stoke宣布,渤健与公司就在研反义寡核苷酸(ASO)疗法Zorevunersen的开发和商业化达成合作。根据协议,Stoke将获得1.65亿美元的预付款,共同承担开发费用,并有资格获得最高3.85亿美元的里程碑付款等款项。Zorevunersen是一款设计用以治疗Dravet综合征的潜在FIC反义寡核苷酸疗法,靶向SCN1A基因。   (来源:Stoke,太平洋证券研究院)   公司要闻:   昊海生科(688366):公司发布2024年业绩快报,预计2024年实现营业收入26.98亿元,同比增长1.64%,归母净利润为4.20亿元,同比增长0.97%,扣非后归母净利润为3.81亿元,同比下降0.57%。   同和药业(300636):公司发布公告,近日收到韩国食品药品安全部(MFDS)颁发的恩格列净药品注册证书,标志着公司恩格列净原料药获得了韩国市场的准入资格,对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。   普洛药业(000739):公司发布公告,公司拟以自有资金回购公司股份,此次回购金额为0.75-1.5亿元,回购价格不超过22元/股,预计回购数量为340-682万股,占公司总股本的0.29%-0.58%,回购用途为用于股权激励或员工持股计划。   新诺威(300765):公司发布公告,子公司巨石生物与Radiance达成协议,Radiance将获得巨石生物自主研发的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)抗体偶联药物SYS6005项目在美国、欧盟等区域范围内的开发和商业化等权利,首付款为1500万美元,开发里程碑款项累计不超过15000万美元,销售里程碑付款累计不超过107500万美元。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-02-20
    • 医药行业周报:Agios口服PK激活剂Mitapivat三期临床成功

      医药行业周报:Agios口服PK激活剂Mitapivat三期临床成功

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年2月18日,医药板块涨跌幅-2.01%,跑输沪深300指数1.13pct,涨跌幅居申万31个子行业第18名。各医药子行业中,其他生物制品(-1.44%)、血液制品(-1.70%)、医疗设备(-2.32%)表现居前,医院(-3.93%)、医药流通(-2.94%)、体外诊断品(-2.74%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为安必平(+11.95%)、常山药业(+11.07%)、能特科技(+9.89%);跌幅榜前3位为超研股份(-12.72%)、迪安诊断(-11.71%)、祥生医疗(-11.40%)。   行业要闻:   近日,Agios宣布,公司在研口服丙酮酸激酶(PK)激活剂Mitapivat,在3期临床试验ACTIVATE-Kids中达到主要终点。Mitapivat作为一种丙酮酸激酶激活剂,能改善血红细胞的能量供应,提高红细胞的健康水平。这项研究评估了Mitapivat治疗1至18岁PK缺乏症儿童的效果,这些患者不经常接受输血。试验数据显示,Mitapivat达到了以血红蛋白应答为指标的主要终点,试验组中有31.6%(6/19)的患者获得了血红蛋白应答,而安慰剂组为0%(0/11)。   (来源:Agios,太平洋证券研究院)   公司要闻:   奥精医疗(688613):公司发布公告,公司于2024年12月向印度尼西亚卫生部(MOH)递交了公司人工骨修复材料产品的注册申报资料,近日收到MOH通知,公司人工骨修复材料产品获得MOH的批准。   九典制药(300705):公司发布公告,公司拟以自有资金或股票回购专项贷款资金回购公司股份,此次回购金额为1.0-1.5亿元,回购价格不超过24.98元/股,预计回购数量为400.32-600.48万股,占公司总股本的0.81%-1.21%,回购用途为用于股权激励。   凯莱英(002821):公司发布公告,公司已累计以集中竞价方式回购公司股份12,300,701股,占公司A股总股本的3.6161%,价格区间为71.65-102.00元/股,总金额为999,644,601.56元(不含交易费用)。本次回购股份方案已实施完成。   宣泰医药(688247):公司发布公告,公司已累计以集中竞价方式回购公司股份4,336,109股,占公司A股总股本的0.96%,价格区间为7.40-8.98元/股,总金额为36,126,025.26元(不含交易费用)。本次股份回购实施期限届满,公司已完成本次回购。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-02-19
    • 医药行业周报:Galderma单抗Nemluvio获欧盟批准

      医药行业周报:Galderma单抗Nemluvio获欧盟批准

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年2月17日,医药板块涨跌幅+0.66%,跑赢沪深300指数0.45pct,涨跌幅居申万31个子行业第12名。各医药子行业中,医院(+3.51%)、医疗研发外包(+3.24%)、体外诊断(+2.95%)表现居前,线下药店(-1.92%)、其他生物制品(-0.15%)、血液制品(+0.18%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为泓博医药(+20.01%)、安必平(+20.00%)、天智航(+16.65%);跌幅榜前3位为羚锐制药(-4.49%)、马应龙(-4.40%)、昆药集团(-3.59%)。   行业要闻:   近日,Galderma宣布,欧盟已批准其白介素-31(IL-31)受体靶向单抗Nemluvio(nemolizumab),用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性瘙痒(prurigo nodularis)患者。Nemluvio是一种FIC的单克隆抗体,它通过与IL-31受体α相结合,可以阻断IL-31的信号通路,该药曾在2019年获得美国FDA授予突破性疗法认定(BTD)。   (来源:Galderma,太平洋证券研究院)   公司要闻:   万邦德(002082):公司发布公告,子公司万邦德制药集团有限公司于2025年2月13日收到美国FDA的认定函,甲钴胺用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS,即渐冻症)获得FDA授予的孤儿药资格认定。甲钴胺是甲硫氨酸合成酶的辅酶,催化同型半胱氨酸转化为甲硫氨酸,从而维持甲基化循环平衡并降低同型半胱氨酸的神经毒性。   上海莱士(002252):公司发布公告,公司拟以自有资金或自筹资金回购公司股份,此次回购金额为2.5-5.0亿元,回购价格不超过9.5元/股,预计回购数量为2617-5235万股,占公司总股本的0.39%-0.79%,回购用途为用于股权激励或者员工持股计划。   恒瑞医药(600276):公司发布公告,子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》,公司HR19034滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理,适应症为用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童近视进展。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-02-19
    • 医药行业周报:安斯泰来寡核苷酸疗法Izervay再获FDA批准

      医药行业周报:安斯泰来寡核苷酸疗法Izervay再获FDA批准

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年2月14日,医药板块涨跌幅+2.41%,跑赢沪深300指数1.54pct,涨跌幅居申万31个子行业第2名。各医药子行业中,医疗设备(+5.16%)、医疗研发外包(+4.82%)、医院(+3.65%)表现居前,血液制品(+1.37%)、医疗耗材(+1.66%)、其他生物制品(+1.78%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为安必平(+20.02%)、泓博医药(+20.01%)、诺禾致源(+20.00%);跌幅榜前3位为人福医药(-5.83%)、热景生物(-4.12%)、济高发展(-2.88%)。   行业要闻:   近日,安斯泰来宣布,美国FDA已批准更新Izervay(avacincaptadpegol)玻璃体内注射液的标签,用于治疗由年龄相关性黄斑变性(AMD)引起的地图状萎缩(GA)。此次获批使得Izervay在用药持续时间上不受限制(可给药超过12个月),为医生和患者在治疗GA时提供了更大的灵活性。Izervay是Iveric Bio旗下的一款RNA适配体(aptamer)疗法,是一种聚乙二醇化寡核苷酸,可结合并抑制补体蛋白C5。   (来源:安斯泰来,太平洋证券研究院)   公司要闻:   亚虹医药(688176):公司发布公告,APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗的I/II期临床试验II期临床试验分析结果入选2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)。数据显示,APL-1202与替雷利珠单抗联用治疗组(联合组)与替雷利珠单抗单药治疗组(单药组)相比显示了积极的疗效信号,在“符合研究方案”分析集中,联合组和单药组pCR分别为41%和20%。   和元生物(688238):公司发布公告,公司拟以自有资金或股票回购专项贷款回购公司股份,此次回购金额为5000万-10000万元,回购价格不超过7元/股,回购用途为用于股权激励或者员工持股计划。   天益医疗(301097):公司发布公告,拟通过子公司潽莱马克隆以现金方式收购BELLCO S.R.L.的CRRT-滤器业务资产,本次交易对价预计为1,199万欧元。本次收购完成后,公司将形成完整的CRRT业务产品线,对公司的CRRT业务在全球的拓展提供强劲动力。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-02-16
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