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    • 医药生物行业周报:中恒集团:梧州中药大健康宝藏,主业恢复+渠道优化成效显著

      医药生物行业周报:中恒集团:梧州中药大健康宝藏,主业恢复+渠道优化成效显著

      生物制品
        本周我们讨论中恒集团的经营状况及未来发展前景。   中恒集团成立于1993年,主营业务包括以注射用血栓通(冻干)/血栓通注射剂、中华跌打丸、安宫牛黄丸、蛇胆川贝液等产品为核心的制药板块、以龟苓膏为核心的食品板块、以“田七”系列为核心的日化板块,是国企改革“广西双百行动”企业。2023年上半年,公司制药板块/食品板块/日化板块分别实现营收12.88/1.45/0.43亿元,分别同比增长23.1%/27.6%/168.5%。   血栓通中药注射剂市场及公司制药板块收入在医保解限、集采影响出清、疫情管控放开后明显恢复。公司的制药板块中血栓通系列占主要部分,包括注射用血栓通(冻干)(独家品种)及血栓通注射液。在2023年初前一段时期内,注射用血栓通(冻干)及血栓通注射液受政策变化及疫情影响,整体市场萎缩明显;而在2023年3月起则开始受益于新医保目录执行(其中注射用血栓通(冻干)及血栓通注射液解除了适应症限制),wind医药库中血栓通注射液的样本医院销售额及公司制药板块收入在2023年上半年明显反转。   公司未来有望通过医疗机构解限进一步打开主业发展空间。根据公司9月投资者关系活动记录表,公司正在积极推进血栓通二级以下医疗机构解限工作,公司血栓通在二级以下的基层医疗机构占据公司该产品销售超过30%的市场份额。公司的独家品种注射用血栓通(冻干)有效成分总含量达90%以上,具有相比于其他中药注射剂明显的安全性优势,公司针对研究项目“注射用血栓通对不稳定性心绞痛患者降低主要不良心血管事件发生率的有效性及安全性研究”在2020-2022年依次投入研发20.78、119.36、543.79万元,有望为医疗机构解限提供循证医学支持。   食品及日化板块渠道增加活力,规模高速扩张。在食品板块,公司通过新渠道新电商的布局,实现线上线下销售稳步增长,双钱罐装龟苓膏销额同比增长67.81%,碗装龟苓膏销售额同比增长34.82%;在日化板块,公司在线上借助新媒体、新电商渠道合作扩大市场影响力,初步搭建达播+短视频+店播等矩阵,完成淘系、抖音、快手超头618排期及全国核心城市美团优选推广,上半年累计实现线上销售同比增长128.31%,在线下重点完成建国皂、田七洗衣液、金装牙膏套盒等新品的包装设计,上半年累计实现线下销售同比增长33.04%。   行情回顾:本周医药板块上涨,在所有板块中排名第一。本周(9月11日-9月15日)生物医药板块上涨4.29%,跑赢沪深300指数5.13pct,跑赢创业板指数6.59pct,在30个中信一级行业中排名第一。   本周中信医药子板块均上涨,其中化学制剂、化学原料药和医药流通涨幅较大,分别上涨6.25%、5.28%、4.89%。   研究更新:   《百奥泰深度报告:生物类似药出海在望,将进入规模爆发期》   投资建议:医疗反腐净化行业生态,建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线   短期来看,市场情绪仍然受到医疗反腐扰动,建议关注已经集采出清、进院价格透明的耗材领域:(1)市场格局好、产品及价格均有竞争优势的国产电生理厂家:惠泰医疗、微电生理等;(2)加速板块扩张和产品线完善的眼科企业:爱博医疗、昊海生科、欧普康视等。   短中期来看,短期超跌、反腐后恢复弹性较大的设备领域值得关注:(1)持续技术迭代、媲美外资产品的内窥镜标的:迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光等。   风险提示:行业监管政策变化的风险,贸易摩擦的相关风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险,安全性生产风险,业绩不及预期的风险。
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      2023-09-18
    • 医药生物:市场情绪回暖,医药板块强势反弹持续

      医药生物:市场情绪回暖,医药板块强势反弹持续

      化学制药
        市场表现:   2023年9月15日,医药板块涨幅+1.89%,跑赢沪深指数2.55pct,涨跌幅居申万31个子行业第1名。医药生物行业二级子行业中,医药外包(+3.56%)、创新药(+3.22%)、医疗设备(+2.77%)表现居前,药店(-0.03%)、药用包装和设备(0.11%)、疫苗(0.24%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为莱美药业(+20.11%)、微电生理(+10.35%)、ST冠福(+10.03%);跌幅榜前3位为开开实业(-2.86%)、奥泰生物(-2.35%)、多瑞医药(-2.30%)。   行业要闻:   2023年8月,国家药监局共批准注册医疗器械产品288个。其中,境内第三类医疗器械产品229个,进口第三类医疗器械产品33个,进口第二类医疗器械产品24个,港澳台医疗器械产品2个。   (数据来源:国家药监局官网)   国家药典委发布了《国家药品标准提高课题拟立项目录公示(2023年度第二批)》,涉及中药品种15个、辅料品种4个,公示期7天。   (数据来源:国家药典委员会官网)   公司要闻:   博腾股份(300363.SZ):公司发布关于收购湖北宇阳药业有限公司剩余30%股权的进展公告,宇阳药业正式成为公司全资子公司。   美诺华(603538.SH):公司发布2023年度向特定对象发行股票募集说明书(202年半年度财务数据更新版),发行对象为包括公司控股股东美诺华控股在内的不超过35名(含)的特定投资者。募集资金总额不超过65,200.00万元,募集资金净额拟用于年产3,760吨原料药及中间体一阶段项目、厂区智能化改造提升项目、补充流动资金项目。   欧普康视(300595.SZ):(1)欧普投资拟以募集资金人民币1675.71万元以增资扩股的方式投资于郑州梦戴维医疗器械有限公司,本次投资完成后,欧普投资将持51%的股权。(2)欧普投资拟以自有资金人民币5204.08万元以受让股权及增资扩股的方式投资于灵璧安浈医院有限公司。本次投资完成后,欧普投资将持有51%的股权。   (数据来源:iFinD)   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2023-09-18
    • 医药生物行业周报:受医疗反腐消息面催化,医药板块底部出现放量反弹

      医药生物行业周报:受医疗反腐消息面催化,医药板块底部出现放量反弹

      化学制药
        本周观点   2023 世界肺癌大会上,阿斯利康在全体大会上口头报告了奥希替尼的重磅三期临床试验 FLAURA2 积极的数据结果( abstract #PL03),研究显示,在 EGFRm 晚期 NSCLC 患者中,与奥希替尼单药相比,奥希替尼联合铂基-培美曲塞的治疗将患者的 mPFS 延长 8.8 个月,疾病进展或死亡的风险降低 38%, OS 数据暂未成熟。   2023 年 5 月 10 日,全国卫生健康药政工作电视电话会议在京召开。国家卫健委明确基本药物、儿童药品、短缺药品是 2023 年重点工作任务。基本药物目录由卫健委主管制定和修订工作,原则上三年修订一次,现行版本为 2018 版,距今已经过去四年, 新版基本药物目录或在年内迎来修订,药品进入基药目录后,药品将有很大机会进入医保目录。   WHO 发布新版基药目录和儿童药目录,儿童用药不断完善。 2023年 7 月 26 日,世界卫生组织( WHO)发布了新版《基本药物示范目录》( EML)和《儿童基本药物示范目录》 (EMLc),其中包括了治疗多发性硬化症、癌症、传染病和心血管疾病等的重要新药。更新后的基本药物清单包括 24 种成人新药和 12 种儿童新药,并规定了 16 种已列入清单的药物的新用途。   中国基药目录结合本国国情,兼顾中西医并重,逐步与国际接轨。中国不断借鉴 WHO 的经验并结合本国国情,兼顾中西医并重,不断优化基药目录的数量,合理配置医药资源,完善基本药物政策。现在执行的 685 基药目录,是从 2018 年 9 月开始调整,包含 685 个药品,其中 417 种化学生物制品, 268 种中成药。   儿科、眼科、中药成为基药关注方向。 2021 年 11 月 15 日,国家卫生健康委药政司就《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见。值得注意的是, 《草案》强调中西药并重,基药目录中成药占比有望继续提升;同时, 在基药目录范围中新纳入了儿童用药目录, 以往的基药目录中都没有儿童用药,新增入儿童用药是和国际接轨的做法。 此外, 以满足疾病防治基本用药需求为导向,将会有更多的眼科药物纳入基药,多层次多样化地满足群众眼健康的需求。 2023 年 3 月 21 日,国家卫健委发布《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第 03687 号(医疗卫生类 324 号)提案答复的函》,提到关于将更多符合临床的眼科药品纳入基药目录的提案。   投资建议   本周医药受上周末和周中反腐消息面催化,表现持续强势,录得4.25%上涨,跑赢沪深 300 指数 5.58pct,大幅跑赢沪深 300 指数。从交易量来看,本周出现底部放量,突破 2500 亿,环比上周增加46%。板块内部来看,子板块除医院及体检外均实现上涨,其中前期受反腐影响较大的创新药、仿制药和医疗设备涨幅居前,医院及体检、疫苗和医疗新基建板块跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会,尤其是阶段性布局中小市值的投资策略:   药房——关注短期店内流量恢复和消费意愿改善,中期门店扩张和医保统筹对接情况。 "超前囤药"对四类药的负面影响已经基本恢复,但短期来看个账改革带来的门诊回流,叠加个人消费力下降带来的营养保健品类销售下降给药店的短期业绩增长带来压力。今年头部连锁药店门店数仍持续加速扩张,加盟业务进一步发力将是业绩增长的主要驱动力。此外,政策支持各省市线下药店对接门诊统筹的加速推进,利好药房加速承接外流处方,但需关注各不同区域的具体执行条件(支付标准,处方来源,起付线等) 。   商业流通——短期关注运营效率的提升情况,包括对各区域商业平台进行统一的集约化管理,建立统一的管理制度和服务标准,加强数字化分销与供应链服务平台建设,通过一体化运营提升效率和改善利润率。毛利提升方面,建议关注两个方向:“研-产-销”一体化布局企业可享受创新药上市带来的业绩增量和高毛利,以及批零一体化布局可承接处方外流加速的红利。此外 SPD 服务拓展仍然值得关注。   CXO——根据 Bio World 的数据显示,全球新兴生物技术投资同比出现明确正向增长,其中 Q2 同比增长 33%,环比 Q1 则增长 10%。而国内因受经济状况和资本市场情况等因素影响,仍旧低迷。我们建议,一方面关注新签订单高增长,订单报价较为稳定的中小市值企业;另一方面关注有主题投资( AI 或减肥药)性质且国外业务占比较高的企业。如:阳光诺和( 688621)等。   创新药——医疗反腐背景下需更加重视管线的循证医学证据,关注管线临床价值已被验证的标的。监管政策正合力加速创新药行业的供给侧改革,医疗反腐和行业出清有望消弭低质量内卷,利好优质管线和研发能力强的标的。相关政策包括但不限于: 1)近期医疗反腐对带金销售的重点打击; 2)药监部门发布多项创新药研发指导原则,包括要求 3 期临床使用阳性药物或最佳 SOC 作为对照、 NDA申请应纳入风险/收益总结等,逐步收紧创新药品上市标准; 3)上交所科创板监管逐渐加强对拟上市药企自主研发硬实力的要求。我们认为创新药投资应回归药品的临床价值。建议关注已被验证解决临床未满足需求或存在出海预期的标的,如:华领医药-B( 2552.HK)等。   原料药——2023 年海运价格大幅下降, 1-7 月 CCFI 综合指数为990.19 点,同比下降 69.8%, 7 月 CCFI 综合指数为 869.89 点,同比下降 73.1%,已回落至 2020 年初水平,且 2023 年上游原材料成本持续下降, 1-8 月,我国化学原料和化学制品制造业 PPI 同比均出现下降, 8 月跌幅有所收窄,同比降幅达 10.4%;同时,美元自 7 月中旬起持续走强, 9 月离岸人民币对美元一度跌破 7.36,创下 2023 年来新低。在上游原材料成本及海运价格逐步回归合理水平和美元走强收入端及汇兑损益提升的背景下,随着海外去库存逐渐接近尾声,以及新产品规范市场专利将在 Q4 开始陆续到期,整个板块业绩有望在今年下半年有所恢复。此外,原料药行业海外业务收入占比较高, 2022 年板块海外收入占比近 45%,国内制剂业务又以集采为主,受医药反腐影响相对较小, beta 效应叠加部分个股的短期催化或引领整个板块走出低谷。建议关注:同和药业( 300636) 。   风险提示   全球供给侧约束缓解不及预期;美联储加息超预期;一级市场投融资不及预期;医药政策推进不及预期;医药反腐超预期风险;原材料价格上涨风险;创新药进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;安全性生产风险。
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      2023-09-18
    • 医药生物:迪哲医药的戈利昔替尼NDA获得受理

      医药生物:迪哲医药的戈利昔替尼NDA获得受理

      化学制药
        市场表现:   2023年9月14日,医药板块涨幅+0.28%,跑赢沪深指数0.36pct,涨跌幅居申万31个子行业第8名。医药生物行业二级子行业中,药用包装和设备(+1.39%)、仿制药(+0.77%)、原料药(+0.59%)表现居前,生命科学(-1.30%)、医院及体检(-1.17%)、血制品(-0.42%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为通化金马(+10.04%)、华森制药(+9.98%)、常山药业(+7.93%);跌幅榜前3位为通策医疗(-4.26%)、泰坦科技(-3.18%)、金迪克(-3.15%)。   行业要闻:   国家医保局印发了《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》,《通知》明确将实施大数据实时动态智能监控,实现医保基金支付智能审核全覆盖,构建事前、事中、事后全环节监管的基金安全防控机制。   (数据来源:国家医保局官网)   国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告,明确将进行国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购。本次集中带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术(即3D打印类)产品可自愿参加。   (数据来源:国家组织医用耗材联合采购平台官网)   公司要闻:   迪哲医药(688192.SH):公司近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,戈利昔替尼用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)的新药上市申请(NDA)获得受理。   亚虹医药(688176.SH):公司产品APL-1401用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的Ib期临床试验,于近日完成首例受试者入组。   华东医药(000963.SZ):公司全资子公司杭州中美华东收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,HDM1002片临床试验申请获得批准。HDM1002片是由中美华东自主研发的具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。   (数据来源:iFinD)   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2023-09-15
    • 百奥泰:生物类似药出海在望,将进入规模爆发期

      百奥泰:生物类似药出海在望,将进入规模爆发期

      个股研报
        百奥泰(688177)   公司多个III期临床阶段生物类似药有望密集向海外授权,托珠单抗及贝伐珠单抗FDA获批在望。   根据mckinsey,欧美地区在现阶段占据生物类似药全球市场中的绝大部分,对于生物类似药厂商而言欧美市场在现阶段蕴含极高商机。公司正在就贝伐珠单抗、托珠单抗积极推进FDA、EMA现场核查工作,近期有望获得上市批准,此外,过去公司的每个生物类似药品种通常在III期临床研究完成首例给药后达首次针对主要市场的对外授权,且随着III期临床研究的后续推进(达到主要临床终点、递交主要市场上市申请等),公司会逐渐完成针对其余主要市场的对外授权(参考BAT1706的情况),目前公司的乌司奴单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗生物类似药均已完成III期临床研究首例患者给药,目前尚未充分授权,我们预计在2024年年底前公司将针对以上三个品种密集对外授权,公司生物类似药板块处在打开海外市场的拐点处。   公司有望针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗三款重磅自免药物在欧美地区推出首个上市的生物类似药,市场前景佳。   公司针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗在欧美地区的研发进度占优,对应的产品有望在上市后获得可观的市场份额,且这几个品种针对自身免疫类疾病,具有用药周期长的特点,有望凭借与存量患者之间的粘性形成相对后来者的优势,销售量在达到峰值后以有限的速度和幅度下滑,自免领域代表品种阿达木单抗、英夫利昔单抗原研药(分别为Humira、Remicade)和首个生物类似药(分别为Amjevita、Inflectra)的历史销售情况可作为佐证。   ADC板块再出发,叶酸受体品种彰显新技术平台潜力。   公司创新型ADC通过自主研发的可剪切连接子,将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接而成,具有高效抗肿瘤活性、良好的稳定性和安全性,临床前实验结果可作为一定佐证:1)条件培养基细胞毒性试验结果表明,公司的ADC系统具有比GGFG-Dxd系统(具备旁观者效应的ADC代表)略强的旁观者效应;2)在各类血浆中体外孵育21天,药物脱落率小于0.3%,3mg/kg食蟹猴单次给药实验中,药物的暴露量Cmax和AUC仅为ADC的0.01%和0.004%,稳定性略优于T-DXD(非头对头比较,T-DXD在各类血浆中体外孵育21天,药物脱落率为1.2%-3.9%不等);3)在动物模型中,HER-2ADC和TROP-2ADC的药效优于同靶点ADC品种。BAT8006已在2023年8月读出I/II期临床研究剂量爬坡的早期数据,在国内叶酸受体αADC赛道中进度第3,且小样本的有效性数据明显优于进度更快的两个品种,随着更多患者被纳入评价,更多数据将在近期的国际学术会议上进一步展示,进一步证明BAT8006乃至公司ADC新平台的价值。   采用DCF估值法,假设WACC为9%,生物类似药板块、创新药板块永续增长率分别为0、1.5%,生物类似药板块合理市值为137亿元,创新药板块合理市值为40亿元,总计合理市值177亿元,对应43%空间。   风险提示:海外授权及获批进度不及预期,海外合作方销售能力不及预期,新药临床试验失败的风险
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      2023-09-15
    • 医药生物:药监局将小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药

      医药生物:药监局将小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药

      化学制药
        市场表现:   2023年9月13日,医药板块跌幅-0.94%,跑输沪深指数0.31pct,涨跌幅居申万31个子行业第20名。医药生物行业二级子行业中,医药生物行业二级子行业中,疫苗(-0.11%)、医疗设备(-0.23%)、血制品(-0.32%)表现居前,药用包装和设备(-1.89%)、医疗新基建(-1.40%)、医院及体检(-1.31%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为通化金马(+9.98%)、福瑞股份(+8.58%)、艾力斯-U(+5.79%);跌幅榜前3位为福安药业(-9.15%)、仟源医药(-6.78%)、华森制药(-6.33%)。   行业要闻:   根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药。   (数据来源:NMPA官网)   上海证券交易所官网显示,益诺思通过上市委会议。   (数据来源:上海证券交易所官网)   公司要闻:   亚虹医药(688176.SH):公司APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗的I/II期临床试验完成II期临床试验期中分析并取得积极结果。   海思科(002653.SZ):国家药品监督管理局受理公司产品HSK16149胶囊新适应症(带状疱疹后神经痛)的上市许可申请。   万泰生物(603392.SH):公司发布以集中竞价交易方式回购公司股份的回购报告书,(1)回购股份的用途:全部用于减少公司注册资本。   (2)回购资金总额:不低于人民币20,000万元(含)且不超过人民币40,000万元(含)。(3)回购价格:不超过98元/股(含),上限不高于董事会审议通过本次回购决议前30个交易日公司股票交易均价的150%。(4)回购资金来源:公司自有资金。(5)截至董事会审议通过本次回购方案之日,公司董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人、回购提议人、持股5%以上股东均回复不存在未来3个月、未来6个月减持公司股份的计划。   百诚医药(301096.SZ):公司首次通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式回购公司股份35,000股,占公司目前总股本的0.03%,最高成交价为61.49元/股,最低成交价为61.04元/股,成交金额人民币2,142,142.00元(不含交易费用)。   复星医药(600196.SH):公司控股股东复星高科技以自有资金人民币约2,008.22万元通过上海证券交易所交易系统增持公司A股股份共计720,000股,约占截至2023年9月13日公司已发行股份总数的0.03%。   翰宇药业(300199.SZ):公司控股子公司翰宇大理收到大理市市场监督管理局下发的《食品加工许可证》。   (数据来源:iFinD)   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2023-09-14
    • 医药生物:KARDIA-1达到临床终点,siRNA有望进军高血压市场

      医药生物:KARDIA-1达到临床终点,siRNA有望进军高血压市场

      化学制药
        事件:2023.09.07,Alnylam宣布AGTsiRNA药物Zilebesiran的二期临床KARDIA-1研究达到了主要临床终点,结果显示,单次给药zilebesiran一次后,患者在第3个月时表现显著的24小时平均收缩压(SBP)降低,两个高剂量组(300mg/600mg)相对安慰剂组的变化超过15mmHg。   点评:   KARDIA-1研究表明AGTsiRNA药物zilebesiran有显著降压效果。全球有超过十亿人患有高血压,一般情况下,联合降压药物治疗可控制血压,比如标准剂量的CCB+ARB联合治疗可降低SBP幅度2.52mmHg。但是,80%患者在接受治疗后血压仍未得到控制。血管紧张素原(AGT)是血管紧张素的唯一前体,在高血压的发病机制中发挥着关键作用。Zilebesiran是一种靶向AGT的siRNA药物,能特异性地反义结合肝细胞内AGTmRNA,抑制其翻译,从而长期抑制肝细胞合成AGT。Ph2研究KARDIA-1入组为未经治疗或接受一种或多种药物治疗的轻中度高血压患者,结果显示,给药zilebesiran一次后,患者在第3个月时表现显著的24小时平均SBP降低,300mg和600mg剂量组较安慰剂的降低幅度超过15mmHg(p<0.0001)。此外,该研究达到了关键次要终点,显示每季度或每半年给药一次,六个月内SBP持续降低。安全性方面,药物总体安全可耐受。完整结果将在之后的医学会议中公布。   Zilebesiran已展开多项临床试验,并且与罗氏达成合作,2024年初数据读出的KARDIA-2值得期待。Zilebesiran的Ph1研究于2023年7月发表在NEJM上,结果显示,高血压初治患者中,200/400/800mg剂量组在24周时相较基线的SBP降幅分别为12.5/9.3/22.5mmHg。KARDIA-2是zilebesiran联合3款标准抗压药物的更大规模的Ph2研究,入组包括未经治疗和服用高血压药物的患者,预计将于2024年初进行数据读出。此外,针对难控制高血压和心血管高风险人群,Alnylam计划启动2项新的临床试验,Ph2研究KARDI-3和Ph3研究CVOT。2023年7月24日,Alnylam与罗氏达成协议,后者将支付Alnylam首付款3.1亿美元以及28亿美元的潜在交易金额,从而获得美国共同开发zilebesiran以及美国以外地区权益。   siRNA药物在慢性病领域开疆拓土,价格是最大的限制因素。和口服降压药需每日给药相比,siRNA药物潜在具有长效、依从性佳的优势,其关键的限制因素是价格。根据《中国心血管健康与疾病报告2021概要》,一项社区多中心前瞻性队列研究发现,高血压患者的常用降压药,仿制药每年花费约220.4美元,原研药约472.7美元。如果zilebesiran定价过高,将会极大影响药物的可及性。参考Alnylam与诺华合作的的高血脂药物inclisiran,美国年用药成本约为6500美元/年,2022年inclisiran销售额为1.12亿美元,低于市场预期。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2023-09-13
    • 医药生物:CDE起草《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》

      医药生物:CDE起草《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》

      医药商业
        市场表现:   2023年9月12日,医药板块涨幅+0.38%,跑赢沪深300指0.56pct,涨跌幅居申万31个子行业第6名。医药生物行业二级子行业中,药用包装和设备(+2.67%)、药店(+1.66%)、仿制药(+1.32%)表现居前,医院及体检(-1.32%)、医疗设备(-0.83%)、医疗新基建(-0.59%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为常山药业(+20.08%)、福安药业(+18.99%)、翰宇药业(+13.56%);跌幅榜前3位为昊海生科(-4.97%)、金域医学(-3.82%)、春立医疗(-3.48%)。   行业要闻:   为提高相关产品的研究和申报效率,尽快满足患者的临床需求,生物制品临床部起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》。   (数据来源:CDE官网)   为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计,CDE起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。   (数据来源:CDE官网)   公司要闻:   丽珠集团(000513.SZ):公司全资子公司丽珠微球收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》(受理号:CXHS2300080)。注射用阿立哌唑微球是丽珠微球自主开发的长效缓释制剂,每月给药一次,适用于成人精神分裂症。   普门科技(688389.SH):公司审议通过了《关于向激励对象授予股票期权的议案》,确定以2023年9月12日为授予日,向188名激励对象授予809.00万份股票期权,行权价格为21.00元/份。   景峰医药(000908.SZ):公司于近日收到湖南证监局下发的《关于对湖南景峰医药股份有限公司采取责令改正行政监管措施的决定》及《关于对叶湘武、丛树芬、欧阳艳丽、毕元、马贤鹏、张军国、刘莉敏采取出具警示函行政监管措施的决定》。   奥锐特(605116.SH):公司拟发行可转债总额不超过人民币81,212.00万元(含81,212.00万元),可转债每张面值为人民币100元,募集资金用于308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂项目(一期)、年产300KG司美格鲁肽和20吨帕罗韦德原料药生产线及配套设施建设项目(一期)、年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片和3亿多替拉韦钠片生产线建设项目(一期)和补充流动资金。   三生国健(688336.SH):公司董事会于近日收到公司董事兼总经理肖卫红先生提交的书面辞职报告。肖卫红先生因个人原因申请辞去公司总经理、第四届董事会非独立董事、战略委员会委员职务,辞职后将不再担任公司任何职务。   鱼跃医疗(002223.SZ):公司发布2023年度员工持股计划(草案),参加本次员工持股计划的对象预计不超过150人(不含预留份额),本次员工持股计划受让公司回购股票的价格为17.30元/股,拟筹集资金总额上限为10,779万元。(数据来源:iFinD)   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2023-09-13
    • 化工&新材料行业周报:中巨芯登陆科创板,沙特与俄罗斯宣布延长原油减产期限

      化工&新材料行业周报:中巨芯登陆科创板,沙特与俄罗斯宣布延长原油减产期限

      化学原料
        1.重点行业和产品情况跟踪   原油:沙特与俄罗斯超预期延长减产期限,国际原油价格上涨明显。供应方面,沙特与俄罗斯正式宣布延长减产期限,根据金联创数据统计,8月份沙特原油出口下降至2021年3月以来最低水平,俄罗斯海运原油和成品油出口量下降至近11个月以来最低。叠加国际能源需求持续向好,美国部分经济数据好于市场预期均支撑原油价格持续推高,WTI原油期货连续九个交易日上涨,布伦特原油期货连续七个交易日上涨。截至9月8日,WTI原油价格87.51美元/桶,较上周上升2.29%,布伦特90.65美元/桶,较上周上升4.39%。   电子化学品:中巨芯登陆上交所科创板,电子级氢氟酸价格上涨。9月8日,中巨芯在上海证券交易所科创板成功上市,公司成立于2017年12月,由巨化股份和国家集成电路产业投资基金投资设立,主要从事电子湿化学品、电子特种气体和前驱体材料的生产,产品覆盖电子级氢氟酸、电子级硝酸等湿电子化学品与高纯氯气、高纯氯化氢、高纯六氟化钨等电子特气,新股开盘大涨171%。本周,电子级氢氟酸价格有所上涨,UPSSS级价格保持在11000元/吨不变,EL、UP、UPS、UPSS级本周较上周均上涨500元/吨,分别为6500元/吨、8000元/吨、8600元/吨、10000元/吨。   2.近期投资建议   (1)原油:沙特与俄罗斯正式宣布延长减产期限,WTI原油期货连续九个交易日上涨,布伦特原油上涨突破90美元大关,行业龙头公司值得关注。建议关注:中国石化、中国石油、中国海油。   (2)半导体材料:8月29日,华为新款手机Mate60Pro全面开售,搭载的海思麒麟芯片反映了国产半导体材料的技术进步与综合竞争优势,有望进一步推动半导体产业链国产化替代进程。建议关注:雅克科技、晶瑞电材、格林达、江化微、彤程新材、金宏气体、华特气体、安集科技、鼎龙股份等。   (3)氟化工:制冷剂配额方案落地在望,叠加萤石原矿供应低迷造成酸级萤石粉供应紧张,成本支撑氢氟酸高位运行,行业预计迎来价格和盈利拐点。建议关注:永和股份、三美股份、巨化股份。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌等。
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      2023-09-12
    • 医药生物行业点评报告:奥希替尼联合化疗的Ph3临床FLAURA2数据积极

      医药生物行业点评报告:奥希替尼联合化疗的Ph3临床FLAURA2数据积极

      化学制药
        市场表现:   2023年9月11日,医药板块涨幅+2.62%,跑赢沪深300指数1.88pct,涨跌幅居申万31个子行业第1名。医药生物行业二级子行业中,创新药(+5.94%)、仿制药(+3.72%)、医疗设备(+3.55%)表现居前,疫苗(+0.41%)、医院及体检(+0.62%)、中药(+1.86%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为常山药业(+20.05%)、迈威生物-U(+11.90%)、通化金马(+10.03%);跌幅榜前3位为*ST吉药(-3.45%)、ST目药(-1.89%)、新诺威(-1.47%)。   行业要闻:   根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定,国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整麻醉药品和精神药品目录。(1)将泰吉利定列入麻醉药品目录;(2)将地达西尼、依托咪酯(在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外)列入第二类精神药品目录;(3)将莫达非尼由第一类精神药品。(数据来源:NMPA官网)   2023世界肺癌大会上,阿斯利康在全体大会上口头报告了Ph3临床FLAURA2的数据结果:相较于奥希替尼一线单药疗法,奥希替尼联合化疗将EGFR突变晚期NSCLC患者的mPFS延长了8.8个月,将疾病进展风险降低了38%。(数据来源:阿斯利康官网)   公司要闻:   君实生物(688180.SH):公司拟以超募资金回购公开发行的部分A股股票,用于股权激励及/或员工持股计划。回购股份的资金不低于人民币3,000万元(含),不超过人民币6,000万元(含),回购股份的价格不超过人民币58元/股(含),该价格不超过董事会通过回购决议前30个交易日公司A股股票交易均价的150%。   中红医疗(300981.SZ):公司计划使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份,回购股数上限为877,888股,占公司总股本的0.225%,回购股数下限为439,000股,占公司总股本的0.113%。按回购价格上限15.15元/股测算,预计回购金额上限为人民币13,300,003元,回购金额下限为人民币6,650,850元。   恒瑞医药(600276.SH):公司子公司成都盛迪医药收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,地夸磷索钠滴眼液(单剂量)获批上市。   科伦药业(002422.SZ):公司控股子公司科伦博泰开发的A140注射液(西妥昔单抗注射液,商品名称:达泰莱)的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。   昭衍新药(603127.SH):公司发布持股5%以上股东权益变动至5%以下的提示性公告,本次权益变动后,信息披露义务人顾美芳及其一致行动人顾晓磊合计持有公司的股份比例由5.9271%变动至4.9977%,不再是公司持股5%以上的股东。   翰宇药业(300199.SZ):公司司美格鲁肽注射液收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXHL2300983、CXHL2300984)。(数据来源:iFinD)   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2023-09-12
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