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    • 医药行业2025年度策略报告:结构性行情延续,看好医药创新和景气改善

      医药行业2025年度策略报告:结构性行情延续,看好医药创新和景气改善

      化学制药
        报告摘要   2024年医药板块行情回顾:医药板块受市场风格切换及政策等因素影响,年初至12月4日收盘,申万医药指数下跌9.12%,跑输沪深300指数25.19pct,在31个一级行业分类中位列31名。以市值加权计算,医药生物行业二级子行业中,创新药(+16.48%)、医药商业(+8.88%)、原料药(+7.47%)表现居前,药店(-32.23%)、疫苗(-22.39%)、生命科学(-19.88%)表现居后。医药板块在扣除医药基金持仓后仍处于低配:2024年Q3基金医药股持仓比例约为10.31%,扣除医药基金后持仓6.82%,整体呈下降趋势。截至2024年12月4日,医药行业整体市盈率为27.71倍,处于13%历史分位,相对于全部A股(非金融)溢价率为36.07%。   创新药:流动性提升的背景下,创新药板块的景气度和市场的风险偏好性持续提升。商业化、出海、数据读出是驱动创新药企业股价的三大主要因素。我们建议:①关注创新药支付政策的边际变化,近年政策端大力支持建立多层次医疗保障体系,多次在纲领文件中强调其重要性;②关注ADC和双抗等热门领域的出海机会,以及CD3双抗、变构TYK2抑制剂、增肌减脂单抗等赛道性机会。公司层面推荐2025年商业化有望维持高增速、核心管线有关键数据读出或出海BD预期的企业,推荐标的:百利天恒(688506)、益方生物-U(688382)、诺诚健华-U(688428)、来凯医药-B(2105.HK)、华领医药-B(2552.HK)。   原料药:中国原料药板块在建工程规模4年来首次下滑,印度原料药园区建设期限延后,行业供给端产能扩张放缓,同时补库新周期叠加专利悬崖有望带动需求增长,产品价格景气度有望持续提升。公司层面,我们建议关注①持续向制剂领域拓展的个股,如奥锐特(605116)、奥翔药业(603229);②新产品业务占比高或产能扩张激进的个股,如同和药业(300636)、共同药业(300966);③估值合理且产品价格处于上涨周期的个股,如国邦医药(605507)。   制剂:制剂政策变化迎行业发展良机,集采、MAH制剂及四同等政策的深化落地将实现行业产能出清,集中度提升和强者恒强的产业趋势有望持续强化。①集采政策竞争温和有序将推动A证企业,加速转向多品种高人效的经营模式;②四同及后续政策推出将抑制A证企业的品牌溢价和B证企业的差异化策略;③MAH制度的收紧将打压B证企业的生存空间。公司层面推荐在研管线丰富多批文高人效或仿创结合的头部制剂企业,推荐标的:科伦药业(002422)、亿帆医药(002019)、福元医药(601089)和京新药业(002020)。   CXO:降息周期开启+海外投融资回暖,海外需求复苏,CXO有望迎来板块性机会。1)资金面:①美联储降息周期正式开启+中国经济刺激计划陆续出台,A股资产性价比凸显;②具备市场定价权的增量资金由风格保守的险资逐渐转变为以外资、ETF为主的资金,对医药等高成长行业更加友好。2)基本面:未来医药投融资有望持续回暖(24Q3医药投融资为1071亿元,环比增长1.2%),从而带动CXO需求的逐步改善。公司层面,我们建议关注国内临床CRO以及AI概念股,如诺思格(301333)、阳光诺和(688621)、泓博医药(301230)。
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      2024-12-13
    • 医药行业周报:NewAmsterdam在研新药Obicetrapib三期临床成功

      医药行业周报:NewAmsterdam在研新药Obicetrapib三期临床成功

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年12月12日,医药板块涨跌幅+0.86%,跑输沪深300指数0.13pct,涨跌幅居申万31个子行业第16名。各医药子行业中,线下药店(+4.68%)、医疗耗材(+1.41%)、医药流通(+1.40%)表现居前,医疗研发外包(-0.48%)、疫苗(+0.33%)、其他生物制品(+0.36%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为海欣股份(+10.02%)、第一医药(+10.01%)、盘龙药业(+10.00%);跌幅榜前3位为宣泰医药(-6.47%)、前沿生物(-5.10%)、司太立(-4.35%)。   行业要闻:   近日,NewAmsterdam宣布,公司针对动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)和/或杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)成年患者的3期BROADWAY临床试验取得积极的顶线结果。分析显示,试验达成主要终点,患者在接受其每日一次小分子抑制剂Obicetrapib治疗84天后,其低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平显著获得改善。Obicetrapib是一款口服、选择性CETP抑制剂,通过阻断CETP的功能,能够在显著降低LDL-C的同时,显著提高HDL-C的水平。   (来源:NewAmsterdam,太平洋证券研究院)   公司要闻:   甘李药业(603087):公司发布公告,子公司甘李药业美国公司获得美国FDA批准,同意GZR18注射液进行Ⅱ期临床试验,GZR18注射液是一种长效GLP-1受体激动剂,旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。   安图生物(605658):公司发布公告,董事长、实际控制人苗拥军先生合计增持公司股份452,800股,占公司总股本的0.0779%,累计增持金额为21,021,355元,本次增持计划已实施完毕。   健帆生物(300529):公司发布公告,子公司珠海健帆血液净化科技有限公司于近日收到欧盟公告机构通知,其产品血浆分离器获得欧盟MDR认证,可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-12-13
    • 医药行业周报:Beacon在研基因疗法laru-zova二期临床结果积极

      医药行业周报:Beacon在研基因疗法laru-zova二期临床结果积极

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年12月9日,医药板块涨跌幅+0.03%,跑赢沪深300指数0.20pct,涨跌幅居申万31个子行业第13名。各医药子行业中,医疗研发外包(+3.35%)、医药流通(+0.21%)、体外诊断(-0.43%)表现居前,医疗设备(-0.81%)、线下药店(-0.77%)、医疗耗材(-0.64%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为睿智医药(+20.06%)、亚太药业(+10.11%)、河化股份(+10.08%);跌幅榜前3位为葫芦娃(-10.01%)、浩欧博(-4.74%)、三诺生物(-4.63%)。   行业要闻:   近日,Beacon宣布,在研基因疗法laru-zova(AGTC-501)在治疗X连锁视网膜色素变性(XLRP)患者的2期临床试验DAWN中获得积极的3个月中期安全性和疗效数据。数据显示,所有参与者中均具有良好的耐受性,未报告与研究药物相关的治疗伴发不良事件,此外在低亮度视力(LLVA)这一关键视觉功能指标上有早期改善的良好迹象。Laru-zova是一款基于腺相关病毒载体的基因疗法,表达全长RPGR蛋白,有望解决XLRP导致的所有感光细胞的损伤。   (来源:Beacon,太平洋证券研究院)   公司要闻:   恒瑞医药(600276):公司发布公告,公司拟在境外发行股份(H股)并在香港联交所主板上市,目前公司正积极与中介机构就本次发行并上市的相关工作进行商讨,除本次董事会审议通过的相关议案外,其他关于本次发行并上市的具体细节尚未确定。   康龙化成(300759):公司发布公告,公司持股5%以上股东信中康成的一致行动人信中龙成合计共减持公司股份16,000,006股,占公司总股本的0.90%,减持价格区间为26.05-33.06元/股,本次减持计划实施完毕。   一品红(300723):公司发布公告,子公司华南疫苗拟将基于项目技术开发的最终销售形态的三价流感重组蛋白疫苗及/或四价流感重组蛋白疫苗的项目权利转让给丽珠单抗,首付款500万元,里程碑付款20,500万元,产品商业化后销售额提成总额不超过20亿元人民币。   奥锐特(606116):公司发布公告,公司董事邱培静女士合计共减持公司股份2,794,500股,占公司总股本的0.69%,减持价格区间为21.03-23.47元/股,本次减持计划实施完毕。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-12-11
    • 医药行业周报:艾伯维Tavapadon三期临床成功,用于治疗PD

      医药行业周报:艾伯维Tavapadon三期临床成功,用于治疗PD

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年12月10日,医药板块涨跌幅-0.02%,跑输沪深300指数0.75pct,涨跌幅居申万31个子行业第24名。各医药子行业中,医院(+1.39%)、线下药店(+1.15%)、医疗设备(+1.14%)表现居前,医疗研发外包(-1.28%)、医药流通(-0.10%)、疫苗(+0.16%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为葫芦娃(+9.98%)、复旦复华(+9.97%)、东方海洋(+9.92%);跌幅榜前3位为佛慈药业(-6.26%)、康美药业(-5.59%)、四环生物(-5.58%)。   行业要闻:   12月10日,艾伯维(AbbVie)公布其关键性3期TEMPO-2试验的积极顶线结果。分析显示,其在研小分子疗法Tavapadon作为灵活剂量单药治疗早期帕金森病(PD)患者时达成主要终点,公司预计于2025年向美国FDA提交该药物的新药申请(NDA)。Tavapadon是一款在研选择性D1/D5受体部分激动剂,目前正在研究将其作为单药和作为左旋多巴(LD)辅助疗法用以治疗帕金森病患者。   (来源:艾伯维,太平洋证券研究院)   公司要闻:   上海医药(601607):公司发布公告,子公司上海上药睿尔药品有限公司自主研发的SRD4610用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)适应症获得美国FDA孤儿药资格认定,该药是一种复方中药创新药,目前该项目已在国内完成针对肌萎缩侧索硬化症的Ⅱ期临床试验。   人福医药(600079):公司发布公告,公司董事王学海先生合计共减持公司股份890,000股,占公司总股本的0.05%,减持价格区间为16.43-17.70元/股,本次减持计划的减持时间区间届满。   华东医药(000963):公司发布公告,子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,由中美华东申报的注射用利纳西普(商品名:炎朵)用于治疗复发性心包炎(RP)的上市许可申请获得批准。   东北制药(000597):公司发布公告,公司控股股东方大集团一致行动人方大钢铁计划自本公告披露之日起6个月内计划以集中竞价的方式增持公司股份,计划增持金额为7,500-15,000万元。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-12-11
    • 化工&新材料|2025年度策略报告:行业持续改善,继续看好“泛科技”新材料

      化工&新材料|2025年度策略报告:行业持续改善,继续看好“泛科技”新材料

      化学制品
        2024年行业回顾:化工行业表现整体偏弱,明显落后于市场   截至2024年12月8日,上证指数年内涨幅+14.43%,沪深300指数涨幅+15.80%,深证成指涨幅+13.3%;中信基础化工指数涨幅为+3.38%,显著弱于市场;中信石油石化指数涨幅+10.24%,表现相对较好,但均跑输市场主要指数。整体而言,化工行业的表现明显滞后于市场,特别是9月底以来涨幅显著低于其他行业。   截至2024年12月8日,中信一级行业26个上涨,仅4个下跌。石油石化年初至今涨幅+10.24%,基础化工+3.38%。化工行业39个中信三级子行业中,26个上涨,13个下跌(去年同期9个上涨,30个下跌)。其中涨幅居前的为磷肥及磷化工(+48.31%)、粘胶(+42.63%)、民爆用品(+29.25%),跌幅居前的为碳纤维(-38.71%)、膜材料(-20.39%)、涂料油墨颜料(-13.22%)。   2024年,资源品受到广泛关注,磷矿石价格维持较好景气度;国内积极财政政策刺激,叠加行业整合预期,民爆行业走强,这与我们的观点一致,展望2025年,我们继续看好这两个细分方向;受海外半导体政策影响,叠加国产替代需求,电子化学品板块表现活跃。   2023年以来,国内风电需求偏弱,碳纤维行业累库,产品价格大幅下滑;新能源及消费电子板块需求下滑,叠加过去几年膜材料行业产能扩张,导致供需格局较差;新能源车行业走弱,锂电化学品承压;相应细分方向依然处于磨底阶段。   截至2024年12月8日,WTI、布伦特原油期货年内均价分别为76.10、80.11美元/桶,较2023年同期的78.05、82.42美元/桶小幅下滑,符合我们的预期。天然气价格年初大幅波动后已经开始企稳,煤炭价格也在震荡回归。中国化工产品价格指数年初触底反弹,但下半年再次震荡回落,需求依然偏弱,目前CCPI指数已低于过去12年均值。   展望2025年,国际能源署(IEA)预估全球石油市场2025年将面临百万桶/日的供应过剩。我们认为OPEC+的减产框架大概率逐步退出,供给侧将迎来增量,地缘影响的边际效应可能逐渐钝化,预计油价或维持震荡,价格中枢较2024年继续小幅回落并开始企稳   风险提示   一、产品价格大幅下跌的风险;   二、新增产能投放进度超预期的风险;   三、原材料市场波动剧烈的风险;   四、下游需求不及预期的风险。
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      2024-12-10
    • 医药行业周报:阿斯利康Durvalumab获FDA批准,用于治疗LS-SCLC

      医药行业周报:阿斯利康Durvalumab获FDA批准,用于治疗LS-SCLC

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年12月6日,医药板块涨跌幅+1.88%,跑赢沪深300指数0.57pct,涨跌幅居申万31个子行业第21名。各医药子行业中,医疗研发外包(+6.32%)、疫苗(+2.11%)、医院(+2.02%)表现居前,血液制品(+1.10%)、其他生物制品(+1.20%)、体外诊断(+1.35%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为广生堂(+19.99%)、博腾股份(+13.48%)、热景生物(+12.45%);跌幅榜前3位为四环生物(-10.00%)、葫芦娃(-9.98%)、爱朋医疗(-8.60%)。   行业要闻:   12月6日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布其重磅PD-L1抑制剂Imfinzi(Durvalumab)已获得美国FDA的批准,用于治疗接受铂类同步放化疗(cCRT)后病情未进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)成人患者。Durvalumab是一种人源化的单克隆抗体,通过与PD-L1的结合,durvalumab阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合,进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。   (来源:阿斯利康,太平洋证券研究院)   公司要闻:   通化东宝(600867):公司发布公告,子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司完成了注射用THDBH120的一项关键Ia期临床试验并获得临床试验总结报告,研究结果显示达到主要终点目标。   马应龙(600993):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于MYL软膏(暂定虎麝止血止痛膏)的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展适应症为痔疮的临床试验。   圣湘生物(688289):公司发布公告,近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,公司产品人偏肺病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得批准。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-12-09
    • 医药行业周报:持续关注创新药及其产业链投资机会(附TYK2变构抑制剂研究)

      医药行业周报:持续关注创新药及其产业链投资机会(附TYK2变构抑制剂研究)

      化学制药
        报告摘要   本周观点   本周,我们梳理了TYK2变构抑制剂的作用机理及在研产品,重点介绍TYK2变构抑制剂在银屑病的探索。   TYK2抑制剂在自免展现广泛应用前景,多款产品探索银屑病治疗。酪氨酸激酶2(TYK2)是一种细胞内激酶,属于JAK激酶家族成员,是促炎信号转导的重要介质。TYK2信号传导具有特异性,靶向TYK2有望降低JAK相关毒性。TYK2抑制剂开发思路有两大类,TYK2JH2变构抑制剂以及TKY2/JAK1双靶点抑制剂。BMS的氘可来昔替尼是首款上市变构TYK2抑制剂,获批适应症为斑块银屑病。在研产品中,武田的TAK-279、Alumis的ESK-001、Ventyx的VTX-958、诺诚健华的ICP-488、益方生物的D-2570、翰森的HS-10375都旨在提高对TYK2JH2的选择性实现更好的疗效与安全性,适应症布局与氘可来昔替尼类似,围绕斑块银屑病、银屑病关节炎、IBD等。中国银屑病存量患者约660万,斑块银屑患者约占51%。生物制剂和口服靶向药是中重度银屑病系统治疗的SOC,前者依从性不佳且成本高昂,后者存在选择限制和安全担忧。临床中仍然需要具有更好疗效、更低毒性和成本的口服药物。以氘可来昔替尼为代表的TYK2i有望实现银屑病治疗中安全与有效的平衡。D-2570是益方生物自主研发的TYK2变构抑制剂。2024年12月,益方生物宣布D-2570银屑病2期达到主要临床终点,低/中/高三个剂量组PASI75应答率为85.0%-90.0%。   投资建议   本周医药板块上涨1.62%,跑赢沪深300指数0.17pct。板块内部来看,子板块中医药外包、生命科学、医疗耗材表现相对较好,创新药、医疗新基建、原料药则表现居后。我们建议重视医药板块受市场定价权资金变化所带来的增量影响,尤其是阶段性布局前期超跌反弹及具有较强并购预期个股的投资策略:   创新药——中长期看好“差异化+出海预期”标的。近期受益于美联储的进一步降息预期,创新药板块情绪回暖,前期的超跌有所修复,市场风险偏好逐步回升。我们认为数据催化和BD预期(Licence-out、共同开发、NewCo)将重新成为创新药的主线,推荐关注来凯医药(LAE-102的减重1期读出和BD预期)、华领医药-B(二代GKA的BD预期)、诺诚健华、百利天恒(SABCS乳腺癌数据更新)。   原料药——①2023-2026年,下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元,相较2019-2022年总额增长54%,多个重磅产品专利将陆续到期,专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年H1,规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨,同比增长2.2%,其中Q1为86.4吨,同比下降7.0%,Q2为92.4万吨,同比增长12.8%;2024年H1,印度原料药及中间体从中国进口额为16.85亿元,同比增长6.78%,其中Q1/Q2分别为8.27亿元、8.59亿元,分别同比增长3.35%、10.41%;进口量为19.07万吨,同比大幅增长14.53%,其中Q1/Q2分别为9.14万吨、9.93万吨,分别同比增长7.21%、22.18%,进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况,原料药行业需求端边际改善明显,去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声,我们判断2024年Q3-Q4原料药板块需求端有望逐步回暖,迎来β行情。建议关注:1)2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股,如奥锐特(605116)、奥翔药业(603229)等;2)新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股,如同和药业(300636)、共同药业(300966)等;3)原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股,后续业绩修复弹性较大,如国邦医药(605507)等;4)具备减肥药等主题投资属性的个股,如奥锐特(605116)等。   CXO——资金面:1)美联储降息周期正式开启+中国经济刺激计划陆续出台,A股资产性价比凸显:24年9月美联储降息50bp,全球美元资产再平衡进程正式开启;9月中国经济刺激计划同期出台,中国经济增速预期边际改善(多家内外资投行对24-25年中国实际GDP增速指引上调0.2-0.5pct);中国资产性价比凸显,MSCI中国市场指数PE仅为13.62倍,而MSCI新兴市场(剔除中国)指数PE为17.59倍。2)具备市场定价权的增量资金逐渐发生转移,由原先偏好高股息、风格保守的险资逐渐转变为以外资、ETF为主的资金,对医药等高成长行业更加友好。基本面:随着中美降息周期开启,未来医药投融资有望持续回暖(24H1全球Biotech融资同比增长63%),从而带动CXO需求的逐步改善(截至24H1,药明康德在手订单为431亿元,剔除新冠大订单后同比增长33.2%)。   行业层面我们建议关注:1)美联储利率政策的变化,2)投融资的边际变化,3)海外需求的逐步复苏,4)中美关系及地缘政治,5)创新药全产业链支持政策细则的出台。公司层面我们建议关注:1)生物安全法案短期落地受阻+外资回流再次拥抱核心资产,药明系基本面和估值迎来双利好;2)国内创新药支持政策出台受益的国内临床CRO,如泰格医药*(300347)、阳光诺和(688621)、诺思格(301333);3)减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司,如:泓博医药(301230)、皓元医药*(688131)。   仿制药——政策端随着集采政策持续优化,药品采购周期从首批的1年到目前接近4年,平均单品种入围企业由首批1家到第九批约6家。同时集采续约整体呈现竞争格局优化,降价要求温和的趋势,集采的边际影响有望不断减弱。中长期来看,板块内部分化趋势明显,在集采后周期和四同等政策推出的背景下,仿制药企业有望迎来加速行业整合,具有产品集群优势及销售能力较强、拥有原料药制剂产业链一体化的公司优势将不断显现。同时创新能力强、具有核心竞争力的企业也将持续受益,相关企业有望实现估值重塑。建议关注:1)拥有产业链优势,院内+院外有望持续放量的公司,如:福元医药(601089)、京新药业(002020)等;2)创新药管线进入兑现阶段有望带来估值重塑,同时拥有海外商业化前景的公司,如:亿帆医药(002019)、科伦药业(002422)等。   风险提示   全球供给侧约束缓解不及预期;美联储政策超预期;一级市场投融资不及预期;医药政策推进不及预期;医药反腐超预期风险;原材料价格上涨风险;创新药进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;安全性生产风险。
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      2024-12-09
    • 专注小分子靶向药,代谢和自免管线收获期临近

      专注小分子靶向药,代谢和自免管线收获期临近

      个股研报
        益方生物(688382)   益方生物是一家专注于开发小分子靶向药物的 Biotech。我们认为公司的核心投资逻辑基于以下 3 点: 1)肿瘤管线可贡献稳定现金流:贝福替尼和格索雷塞已完成对外授权,不再占用资源的同时可贡献稳定的收入分成; 2)代谢和自免管线逐步进入数据和 BD 收获期:2 期银屑病顶线数据提示 D-2570 是潜在的变构 TYK2i 的 BIC; D-0120 美国联用别嘌醇治疗难治性痛风初步数据优秀; 3)较大的上涨空间: 我们的收入预测显示益方 5 款核心产品经风险调整的峰值终端收入为 66 亿元, DCF 和 NPV 法测算的目标市值为 130 亿元。   肺癌:患者基数庞大,贝福替尼和格索雷塞两款口服靶向药已实现商业化,并携手国内 Pharma 企业共拓展市场   1) 贝福替尼:牵手贝达药业深度布局 EGFRm 肺癌市场, 1L 及 2L适应症均已获批,并且展现出优异的 PFS 数据。   2) 格索雷塞(KRAS G12C):合作正大天晴掘金 KRAS G12Cm 实体瘤市场。非小单药二线适应症获批, 一线联合 FAKi 响应率高达90%。   乳腺癌:口服 SERD 市场广阔, D-0502 早期数据具有同类最佳优势,国内率先进入 2L HR+ BC 的 3 期临床,并计划开展 1L HR+ BC 的3 期临床   1) SERD 氟维司群是 AI 耐药 HR+ BC 患者的推荐药物,销售峰值10 亿美金,但存在肌肉注射给药限制, 口服 SERD 有望通过更好的疗效和给药便捷性实现对其替代。   2) D-0502(口服 SERD):早期临床表现优于 FIC 艾拉司群,目前HR+乳腺癌二线治疗 3 期临床稳步推行,处于国内领先地位。   3) AI 在早期乳腺癌治疗中使用时间延长, 渗透率扩大,晚期乳腺癌中对 AI 耐药患者数量会增加。我们预计公司将启动 1L HR+乳腺癌的 3 期临床。   代谢及自免: D-0120 和 D-2570 的 2 期临床数据优异, 展现出成为BIC 药物的潜力, 有望满足目前痛风及自免治疗的未满足临床需求。   1) D-0120(URAT1): URAT1 抑制剂是痛风主要治疗手段,现有药物安全性不佳, D-0120 的 2b 期数据实现 80%缓解率和良好的安全性。此外, 欧美对新型痛风药需求强烈, D-0120 在美国 2 期临床进展顺利。   2) D-2570(TYK2 JH2): TYK2i 在自免领域具有广泛应用前景,TYK2 变构抑制剂 D-2570 银屑病 2b 期临床展现出与生物药相媲美的疗效,公司计划进一步探索 D-2570 在其他自免疾病的应用。   2024-2026 年关键催化剂   1) 贝福替尼: 1) 1L 非小医保谈判结果; 2)国内销售放量。   2) 格索雷塞(KRAS G12C): 1)国内销售放量; 2)联合用药治疗1L KRAS G12C 突变 NSCLC 的 3 期临床启动。   3) D-0502(口服 SERD): 1)中国 2L HR+ BC 的 3 期数据读出,并递交 NDA; 2) 1L HR+ BC 的 3 期临床启动。   4) D-0120(URAT1): 1)中国痛风 2 期临床数据读出,以及 3 期临床启动; 2)美国痛风 2 期临床预计 25H1 数据读出。   5) D-2570(TYK2): 自免新适应症 2 期临床计划 24 年底/25 年初启动。   投资建议   益方生物是小分子药物研发的领军企业, 5 款核心产品覆盖癌症、自免及代谢三大治疗领域。肺癌领域,贝福替尼和格索雷塞已实现商业化,有望在销售持续放量的同时,积极拓展新适应症;乳腺癌领域, D-0502(口服SERD)用于 2L HR+ BC 的 3 期临床稳步推进,为国内第一梯队;代谢和自免领域, D-0120(URAT1)和 D-2570(TYK2)具有同类最佳潜力, D-0120 在中国和美国分别进行单药和联合用药针对痛风治疗的 2 期临床,美国难治性痛风市场巨大。 D-2570(TYK2 JH2)用于银屑病 2 期临床展现出 BIC 潜力的 PASI 100 数据,并计划启动自免新适应症的 2 期临床。首次覆盖, 给予“买入”评级。 DCF 和 NPV 法测算的目标市值为 130 亿元,对应股价为 22.48 元。   风险提示   创新药研发不及预期: 存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险;   医药行业政策变化风险: 如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化,将对公司的经营产生不利影响;   宏观环境风险: 未来国际政治、经济、市场环境的不确定性,可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
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      2024-12-08
    • 医药行业周报:梯瓦Ajovy三期临床结果积极,用于预防儿童和青少年偏头痛

      医药行业周报:梯瓦Ajovy三期临床结果积极,用于预防儿童和青少年偏头痛

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年12月5日,医药板块涨跌幅+0.06%,跑赢沪深300指数0.29pct,涨跌幅居申万31个子行业第21名。各医药子行业中,医疗耗材(+0.82%)、医药流通(+0.77%)、体外诊断(+0.53%)表现居前,其他生物制品(-0.72%)、医疗设备(-0.39%)、血液制品(-0.09%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为爱朋医疗(+19.97%)、益方生物(+14.86%)、心脉医疗(+8.90%);跌幅榜前3位为葫芦娃(-10.02%)、浩欧博(-6.47%)、百利天恒(-5.20%)。   行业要闻:   近日,梯瓦(Teva)公布了其3期SPACE研究的积极数据,该研究评估了Ajovy预防6-17岁儿童和青少年患者发作性偏头痛的有效性和安全性。结果显示,与安慰剂相比,Ajovy在12周内的疗效在统计学上显著优于安慰剂,在12周的时间内显著减少了每月偏头痛天数(MMD)和每月头痛天数(MHD),其良好的安全性与在成人人群中观察到的结果一致。Ajovy是一种人源化的CGRP单克隆抗体,于2018获美国FDA批准上市,作为成人偏头痛的预防性疗法。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   爱博医疗(688050):公司发布公告,公司计划以简易程序向博时基金、财通基金等8名特定对象发行378.79万股股票,不超过发行前总股本的30%,发行价格为不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价的80%。此次发行预计募集资金约3亿元,其中2.6亿用于隐形眼镜及注塑模具加工产线建设项目,0.4亿用于补充流动资金。   威高骨科(688161):公司发布公告,公司计划于2024年第三季度向全体股东分红,每股股息为0.05元,股权登记日为2024年12月11日,除权除息日及现金红利发放日为2024年12月12日。   悦康药业(688658):公司发布公告,子公司杭州天龙药业有限公司于近日获得美国FDA关于同意YKYY026注射液用于预防带状疱疹进行临床试验的函告,YKYY026注射液是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒(VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗,用于预防带状疱疹。   智飞生物(300122):公司发布公告,公司于2024年12月4日与GSK签署《独家经销和联合推广协议补充协议》,双方将采购与供应重组带状疱疹疫苗,并达成为期10年的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗商业化合作。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-12-06
    • 医药行业周报:卫材FIC口服新药在华获批临床,用于联合治疗子宫内膜癌

      医药行业周报:卫材FIC口服新药在华获批临床,用于联合治疗子宫内膜癌

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年12月4日,医药板块涨跌幅-1.55%,跑输沪深300指数1.01pct,涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中,医疗设备(-0.87%)、线下药店(-1.21%)、医疗耗材(-1.27%)表现居前,医院(-2.20%)、医疗研发外包(-2.19%)、体外诊断(-1.93%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为灵康药业(+10.04%)、葫芦娃(+10.01%)、益方生物(+7.34%);跌幅榜前3位为普利制药(-11.64%)、康芝药业(-11.54%)、富祥药业(-10.50%)。   行业要闻:   12月4日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,卫材(Eisai)申报的1类新药E7386获得临床试验默示许可,适应症为联合甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗子宫内膜癌。E7386是一种潜在FIC新型口服抗癌药物,为一款CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制剂,由卫材与PRISM BioLab合作研发而成。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   心脉医疗(688016):公司发布《2024年员工持股计划(草案)》,计划对包括公司董监高在内的187人实施股权激励计划,此次计划持有的股票数量约110万股,占比约为0.89%,未来预计分为3期归属,比例分别为40%、30%、30%,业绩考核目标为2025年、2025至2026年、2025至2027年净利润分别不低于6、13.2和21.84亿元。   华兰生物(002007):公司发布公告,子公司华兰生物工程重庆有限公司收到重庆市卫生委员会印发的重庆市巫山县华兰单采血浆站《单采血浆许可证》,将有利于提升公司原料血浆供应能力,对公司长期发展具有积极作用。   泰格医药(300347):公司发布公告,目前已通过集中竞价累计回购股份365.52万股,占公司总股本的比例为0.42%,成交价格区间为48.17-55.30元/股,已支付总金额1.91亿元,此前预计回购5.0-10.0亿元。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-12-06
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