# 中心思想 ## 业绩稳健增长，未来可期 云南白药2018年业绩稳健收官，营收和净利润均实现增长，符合市场预期。展望未来，公司吸收重组有望落地，有望进一步激发内部活力和经营效率，公司业绩有望保持稳健增长，同时资源整合和外延亦值得期待。 ## 维持“买入”评级，看好公司发展 公司吸收合并母公司开启战略发展新阶段，看好公司未来发展前景，维持“买入”评级。预计2019-2021年EPS分别为3.63、4.09、4.53元，对应PE分别为24、21、19倍。 # 主要内容 ## 公司整体业绩 公司公告2018年年报：实现营收267.08亿元，同比增长9.84%；归母净利润33.07亿元，同比增长5.14%；归母扣非后净利润为29.18亿元，同比增长4.91%，经营净现金流26.30亿元，同比增长127.55%，公司整体业绩表现基本符合市场预期。 ## 工商业均稳健前行，加强药品二次开发及健康品、中药资源营销 * **工业板块：** 收入107.27亿元，同比增长7.68%，毛利率小幅下滑1.82%至63.79%。 * **药品事业部：** 收入45.31亿元，同比增长2.98%，公司以云南白药系列专注于止血镇痛、消肿化瘀的产品为主，涵盖补益气血、伤风感冒、心脑血管、妇科、儿童等领域的天然特色药物；公司立项开展了云南白药膏药物经济学研究、气血康口服液用于放化疗后升高红白细胞及减毒增效的作用研究、云南白药胶囊对骨关节置换术、骨科大手术后抗栓、止血、愈伤、镇痛的研究项目等临床实验，对公司产品进行二次开发，有望促进药品领域的稳健增长。 * **健康产品事业部：** 收入44.67亿元，同比增长4.54%。牙膏业务依旧保持了快速增长，市场占有率位居全国第二位、民族品牌第一位，报告期内，云南白药儿童牙膏、活性肽系列等新品的上市，金口健益优清新系列包装及概念升级，品牌取得良性发展；养元青洗护系列产品，坚定功效定位，进一步巩固局域市场品牌影响力；采之汲美肤系列产品，通过与高校、国际先进技术平台合作的形式为良好产品品质输出奠定良好基础。公司持续发力营销端，联合财经媒体、女性自媒体等优质社群，触达超千万的中产高消费力人群；持续布局拓展天猫等多个优质电商渠道。 * **中药资源事业部：** 收入13.67亿元，同比增长20.03%。公司围绕药材运营、植提、进出口、终端运营等四大核心板块持续深耕，积极探索“基地+白药+采购方”合作共建产地加工厂模式，实现对中药材资源的可持续利用；核心产品“豹七”三七，继续提升其品牌打造力度，同时开展以“白药生活+体验店”为主导的新零售模式，使公司更贴近和了解市场需求，公司拓展线下实体门店8家。对核心豹七系列产品包装升级、豹七三七全系物料延展以及全新4P全案制定，进一步强化豹七品牌在三七中高端市场的占位，有望推动中药资源业务收入的持续快速增长。 * **商业销售：** 收入15.94亿元，同比增长11.58%。公司顺应“两票制”政策，以政府合作为杠杆，兼以寻求与更多零售药店的战略性合作机会。公司在多家大型医院推动开展医疗S-SPD供应链管理项目，并全力推广“滇医宝”云平台，拓展与医院的合作深度，争取医院更多的市场份额；同时，加大医院周边零售药房市场的开发，开发医院周围的各大药房的药品配送业务，有效承接医院外流处方的份额，探索建立特、慢病医保药房、DTP药房等新模式，未来公司医药流通业务有望继续向好。 ## 推进反向吸收合并白药控股，开启发展新篇章 公司开展反向吸收合并白药控股，已有条件通过证监会审核。交易完成后，云南省国资委、新华都及其一致行动人并列上市公司第一大股东，上市公司将作为产业并购、整合的唯一平台，有利于整合云南白药体系内优势资源，引入增量资金用于产业并购，提升竞争力。公司简化了上市公司管理层级，治理机制更为扁平化、组织架构更为精简，进一步提高了上市公司的决策效率、优化公司治理结构；通过各种所有制资本的取长补短、相互促进，共同推动云南白药的可持续健康发展；此外，云南省国资委与新华都及其一致行动人均作出长期股票锁定承诺，从而保持上市公司股权结构的长期稳定。 # 总结 ## 业绩稳健，多业务板块齐头并进 云南白药2018年业绩表现稳健，各主要业务板块均实现了增长。工业板块中，药品、健康产品和中药资源三大事业部均有亮点；商业销售方面，公司积极拓展市场，探索新模式。 ## 反向吸收合并，开启战略发展新阶段 公司推进反向吸收合并白药控股，简化管理层级，优化公司治理结构，有望提升决策效率和资源整合能力，为未来的发展奠定基础。

好的，我将根据您提供的报告内容和格式要求，生成一份专业分析报告。 中心思想 业绩增长预期： 报告认为，通化东宝在2018年经历业绩低谷后，有望在2019年重回快速增长轨道，主要驱动力来自于二代胰岛素销售的稳步推进以及甘精胰岛素的潜在销售增量。 甘精胰岛素的潜力： 报告强调了甘精胰岛素的市场潜力，预计其有望在年内获批并贡献销售额，同时，公司参股公司厦门特宝拟申报科创板，有望提振公司估值。 主要内容 公司概况与业绩回顾 二代胰岛素市场地位： 通化东宝在二代胰岛素市场占据重要地位，2010-2017年营收增速显著，2018年上半年市场份额超过25%。 2018年业绩调整： 公司在2018年三季度主动去库存，导致营收和业绩下滑，但预计四季度已恢复正常，全年业绩将是近年来的低点。 甘精胰岛素的市场前景 三代胰岛素的市场优势： 三代胰岛素（胰岛素类似物）通过模拟人体生理性胰岛素分泌曲线，在血糖控制和安全性方面优于二代胰岛素，已成为大中城市的主流用药。 甘精胰岛素的市场地位： 甘精胰岛素是胰岛素类似物中用量最大的品种，具有平稳释放和每日一次注射的优点，提高了患者依从性。2018年PDB样本医院数据显示，甘精胰岛素占类似物比达到 43%，占整个胰岛素比达到 35%。 市场竞争格局： 目前，赛诺菲的原研药来得时占据主要市场份额（77%），甘李药业的长秀霖占比23%。通化东宝作为后入者，有望受益于市场扩容和渗透率提升，并利用医生资源和慢病管理平台缩短导入期。 参股公司厦门特宝 科创板上市预期： 参股公司厦门特宝拟申报科创板，有望提升公司估值。 主要产品线： 厦门特宝拥有Y 型 PEG 化重组人干扰素α2b 注射液（治疗慢性丙肝和乙肝）等创新药，以及其他在研生物制品。 盈利预测与投资评级 盈利预测： 报告暂未调整盈利预测，预计2018-2020年EPS分别为0.46、0.56、0.70元，对应PE分别为41、34、27倍。 投资评级： 维持“买入”评级，看好公司在糖尿病赛道的卡位和甘精胰岛素的后续进展。 财务数据与估值分析 财务摘要： 报告提供了2016-2020年的营业收入、净利润、EPS等关键财务数据的预测。 资产负债表： 详细列出了2016-2020年的资产负债表数据，包括货币资金、应收账款、固定资产、负债等。 利润表： 详细列出了2016-2020年的利润表数据，包括营业收入、营业成本、营业费用、净利润等。 现金流量表： 详细列出了2016-2020年的现金流量表数据，包括经营活动现金流、投资活动现金流、筹资活动现金流等。 主要财务比率： 提供了2016-2020年的成长能力、获利能力、偿债能力和营运能力等主要财务比率。 风险提示 研发进展低于预期 甘精胰岛素上市进程及后续销售低于预期 二代胰岛素下滑超预期 厦门特宝申报科创板进度和结果低于预期 总结 增长潜力： 通化东宝有望在2019年重回增长快车道，甘精胰岛素的获批上市是关键驱动因素。 投资建议： 维持“买入”评级，但需关注研发、市场和政策等方面的风险。

中心思想 本报告对国药股份（600511）2018年年报进行了解读，核心观点如下： 业绩稳健增长，盈利结构优化： 公司2018年营收稳中有升，净利润实现较快增长，主要得益于高毛利业务的增长，经营质量持续提升。 业务结构改善，盈利能力提升： 公司医药分销业务结构优化，直销占比提升，自营进口品种和全国零售业务稳定增长，高毛利业务板块快速增长，带动盈利能力提升。 维持“增持”评级： 考虑到公司分销业务与特色业务的增长超出预期，略微上调公司盈利预测，维持“增持”评级。 主要内容 1. 2018年经营业绩回顾 1.1 营收稳中有升，利润快速增长 2018年，国药股份实现营收387.4亿元，同比增长6.77%；归母净利润14.04亿元，同比增长23.01%；扣非后归母净利润12.64亿元，同比增长24.36%。公司收入端稳中有升，利润端实现较快增长，净利润增速显著提升主要得益于麻精类、器械试剂类、工业类、口腔类等高毛利业态的增长。 2. 业务结构优化及盈利能力提升 2.1 医药分销业务结构变化 受全国两票制全面推进的影响，公司医药分销业务结构发生较大变化，其中直销占比不断提升，分销调拨业务占比逐步下降。与此同时，公司自营进口品种、全国零售业务稳定增长，规模不断扩大，零售直销业务已覆盖全国500强连锁和众多单体药店，直接渠道覆盖超3万家门店；北京市市场实现二三级医院的100%覆盖，并覆盖超过3000家基层医疗机构，二三级医药销售稳居区域首位；精麻特药渠道依然保持着龙头地位。 3. 各项业务齐头并进 3.1 深化战略转型，优化业态结构 2018年公司深化战略转型，优化业态结构。 传统的分销板块市场份额稳步增长，2018年，公司二三级医院整体销售同比增长7.09%； 特色核心业务持续渗透，稳固龙头地位，继续保持全国麻精特药分销市场 80%的市场份额； 器械业务稳步发展，整体实现器械及耗材销售同比增长 21.39%，其中以国控华鸿为代表的器械 SPD 项目保持了较快增长； 直销业务深挖市场，开拓新的市场增长潜力，2018 年公司整体社区基层医疗市场销售同比增长23.51%；北京直销中心社区服务中心站客户家数同比增长43家，社区中心站覆盖率为18.93%；国控北京社区基层医疗业态同比增长28.5%； 工业板块稳步增长，实现销售同比增长48.99%，净利润同期增长35.15%。 4. 估值与评级 4.1 盈利预测调整及评级维持 考虑到公司分销业务与特色业务的增长超出预期，根据年报，略调高公司盈利预测，预计 2019-2020 年净利润由 16.01/17.94 亿元调整至 16.18/18.65 亿元，对应 EPS 为 2.12/2.44元/股，维持“增持”评级。 5. 风险提示 5.1 政策及经营风险 报告提示了政策风险，业务竞争风险加剧风险，药品安全风险，经营管理风险等，工业板块研发进度不及预期等风险。 总结 本报告对国药股份2018年年报进行了全面分析，公司在2018年实现了营收和利润的稳健增长，业务结构持续优化，盈利能力显著提升。各项业务齐头并进，为公司的长期发展奠定了坚实基础。考虑到公司良好的发展态势和未来的增长潜力，维持“增持”评级。同时，报告也提示了投资者需要关注的各项风险。

# 中心思想 * **一致性评价带来的市场机遇**：天士力的替莫唑胺胶囊首家通过一致性评价，有望凭借此契机加速替代原研药，扩大市场份额。 * **基层市场潜力与估值重构**：公司在基层渠道的优势明显，替莫唑胺胶囊在基层市场大有可为。同时，公司坚持“四位一体”研发模式，发力创新，有望迎来估值重构。 # 主要内容 ## 替莫唑胺胶囊首家通过一致性评价 * **市场增长潜力**：替莫唑胺作为脑胶质瘤一线治疗药物，随着诊断率和治疗率的提升，市场需求有望增长。2018年国内样本医院销售额为15.32亿元，同比增长16.7%。 * **竞争优势**：天士力替莫唑胺胶囊通过一致性评价，有望加速替代原研药，扩大市场份额。即使后期带量采购降价，公司依靠品牌优势和规模效应，对收入和利润影响较小。 ## 天士力基层渠道优势明显 * **基层市场机遇**：分级诊疗政策推动医疗基层下沉，胶质瘤规范化治疗深入推广。天士力在基层医疗机构营销网络优势明显，产品规格齐全，更具竞争优势。 * **一体化优势**：公司拥有原料药批号，具备一体化优势。 ## 坚持“四位一体”研发模式发力创新 * **研发模式**：公司实施“四位一体”的研发模式，通过自主研发、产品引进、合作研发及投资市场许可优先权等多方式紧跟国际前沿、提升产品管线的广度和深度。 * **生物医药布局**：公司以上海天士力为生物药板块中心，通过合作、并购、投资等举措，在研产品覆盖心脑血管、糖尿病、抗肿瘤三大治疗领域，丰富了生物医药产品集群。 ## 看好公司后续发展及估值修复 * **盈利预测与评级**：预计公司2018-2020年EPS分别为1.05、1.22及1.43元，对应PE分别为22、19、16倍。维持买入评级。 * **估值修复**：随着国内多层次资本市场改革的持续推进，多元化融资渠道的不断完善，天士力生物医药及公司投资项目有望迎来估值修复，带动上市公司层面迎来估值修复。 # 总结 本报告分析了天士力（600535）替莫唑胺胶囊首家通过一致性评价带来的市场机遇，以及公司在基层渠道的优势和“四位一体”研发模式带来的创新潜力。报告认为，公司有望凭借一致性评价加速替代原研药，扩大市场份额，并在基层市场取得更大发展。同时，公司坚持创新，有望迎来估值重构。维持买入评级。

好的，我将根据您提供的报告内容和格式要求，生成一份专业、分析性的总结报告。 中心思想 本报告对东阿阿胶（000423）2018年年报进行了解读，核心观点如下： 品牌价值回归战略稳步推进： 公司持续推行品牌价值回归之路，通过上调阿胶出厂价、文化营销等方式，回归滋补上品价值和高端滋补客群体，聚焦阿胶主业，打造“滋补国宝”品牌。 研发投入加大，费用控制良好： 公司加大研发投入，加快新产品新剂型研发，同时销售费用率控制良好，为公司未来发展奠定基础。 维持“买入”评级： 考虑到公司业绩增长和未来发展潜力，天风证券将2019-2020年净利润上调，维持“买入”评级。 主要内容 公司业绩概况 2018年全年，东阿阿胶实现营业收入73.38亿元，同比下降0.46%；归属于上市公司股东净利润20.85亿元，同比增长1.98%。其中，四季度单季度业绩有所回升。 品牌价值回归 公司继续推进阿胶文化营销和价值回归工程，2018年底将阿胶出厂价上调6%。阿胶系列产品为公司主要收入来源，2018年该系列产品营业收入63.17亿元，同比增长86.29%，毛利率为74.98%，同比提升1.35个百分点。 研发与费用 公司在2018年研发费用为2.41亿元，同比增长6.78%，加快新产品新剂型研发。全年销售费用为17.76亿元，同比下降1.61%，销售费用率为24.20%。 三大工程与分红 公司继续推进“内外掌控 全过程溯源”、“功能开发服用方便 学术标准支撑”、“文化体验营销 价值回归”三大工程，提升公司的品牌认知。公司现金分红率较高，2016-2018年分红率分别为31.77%、28.79%和31.37%。 盈利预测与评级 天风证券将2019-2020年净利润上调至22.04、23.44亿元，EPS上调至3.37、3.58元，维持“买入”评级。 风险提示 报告提示了以下风险：市场推广不及预期、上游原材料成本上涨超预期、负面新闻导致消费者认知度降低，销量低于预期。 总结 本报告分析了东阿阿胶2018年年报，认为公司继续推行品牌价值回归，加大研发投入，费用控制良好。公司聚焦阿胶主业，开发“阿胶+”系列产品，阿胶聚焦“滋补国宝”的打造，复方阿胶浆广谱气血保养，阿胶糕布局快消市场。考虑到公司业绩增长和未来发展潜力，维持“买入”评级。同时，报告也提示了市场推广、原材料成本和负面新闻等风险。

好的，我将根据您提供的报告内容和要求，生成一份专业、分析性的MarkDown格式报告摘要。 中心思想 本报告的核心观点如下： 心脑血管领域深度布局与创新：天士力作为现代中药的代表企业，在心脑血管用药领域持续深耕，并通过现代中成药和生物新药的研发与拓展，不断夯实其领先地位。 “四位一体”研发模式驱动估值重构：公司实施“四位一体”的研发模式，通过自主研发、产品引进、合作研发及投资市场许可优先权，紧跟国际前沿技术，布局产品管线的广度和深度，有望迎来估值重构。 主要内容 公司概况与核心产品 现代中药与生物新药双轮驱动：天士力拥有复方丹参滴丸、芪参益气滴丸等现代中成药，以及国家重点1类生物新药普佑克。 复方丹参滴丸的多元化拓展：公司积极挖掘丹滴的潜力，推进其在糖尿病视网膜病变、急性高原性反应等新适应症上的拓展，并已取得军队特需药品批件和FDA临床批件，有望打开新的成长空间。 普佑克适应症拓展：重磅产品普佑克也积极拓展适应症，急性缺血性脑卒中适应症已进入III期临床试验，急性肺栓塞适应症Ⅱ期临床进展顺利。 资本运作与产品引进 投资Mesoblast引进干细胞产品：公司投资Mesoblast，引进其FDA临床阶段的干细胞产品，拓宽了心脑血管治疗药物产品管线，填补了公司在该领域的空白。 “四位一体”研发模式与创新布局 多元化研发模式：公司实施“四位一体”的研发模式，通过自主研发、产品引进、合作研发及投资市场许可优先权，紧跟国际前沿技术，布局产品管线的广度和深度。 生物医药平台打造与资本运作：公司将控股子公司上海天士力药业打造成生物药板块的唯一经营平台，并积极推动其在香港联交所主板上市。同时，天士力资本作为核心产业投资平台，管理资金超过120亿元，投资项目包括天境生物、思路迪、派格生物等，未来天士力资本-上市公司的互动值得期待。 投资评级与盈利预测 维持买入评级：看好公司的创新领域的持续布局及估值修复，维持买入评级。 盈利预测：预计公司2018-2020年EPS分别为1.05、1.22及1.43元，对应PE分别为21、18、16倍。 风险提示 主要风险：丹滴销售和适应症拓展低于预期，普佑克营销进展、适应症拓展进度低于预期；“四位一体”布局相关项目进展低于预期。 总结 本报告分析了天士力在心脑血管药物领域的深度布局和创新能力，以及“四位一体”研发模式对公司估值重构的潜在影响。公司通过现代中成药和生物新药的研发与拓展，不断夯实其领先地位。同时，公司积极进行资本运作和产品引进，进一步拓展了心脑血管治疗药物产品管线。维持买入评级，但需关注丹滴和普佑克的销售及适应症拓展情况，以及“四位一体”布局相关项目的进展。

# 中心思想 本报告对迈克生物（300463）进行了公司点评，维持“买入”评级，并分析了其业绩增长和产品结构优化。核心观点如下： * **业绩稳健增长，产品结构持续优化：** 2018年公司收入和净利润均实现稳健增长，产品结构持续优化，自产产品收入高速增长。 * **化学发光市场前景广阔，国产替代空间大：** 化学发光市场容量大，增速快，国产占有率低，迈克生物作为国产主流发光企业之一，未来发展潜力巨大。 * **分部估值仍有空间，维持“买入”评级：** 通过分部估值方法，认为迈克生物市值仍有提升空间，尤其是在高端产品市场口碑良好的情况下，发光产品有望获得更高估值。 # 主要内容 ## 事件概述与业绩分析 公司发布业绩快报，2018年实现收入26.9亿元，同比增长36.3%，归母净利润4.4亿元，同比增长18.4%。剔除限制性股票激励计划影响后，归母净利润增长率预计为20%-30%。 ## 产品结构优化与自产产品增长 2018年公司持续优化产品结构，自产产品收入逐步提升。上半年，自产产品销售收入同比增长32.28%，其中生化试剂同比增长31.89%，化学发光试剂收入同比增长34.67%，其他自产试剂同比增长52.61%。 ## 化学发光市场分析与竞争格局 化学发光市场前景广阔，行业增速为20-25%，国产占有率10-15%，国产替代进口进程刚刚开始。迈克生物是目前国产的4-5家主流发光企业之一，产品壁垒高，预计未来2-3年化学发光产品线保持50%复合增速。 ## 分部估值与投资评级 ### 分部估值方法 采用分部估值方法，对代理业务、自产生化和自产发光业务分别给予20倍、25倍和33倍估值，测算得出迈克生物2018年市值约为141亿。 ### 维持“买入”评级 假设2019年全产品逐步开始放量销售，认为估值还可以进一步提升，如果高端产品市场口碑优质，发光产品有望给予更高的估值水平，维持“买入”评级。 ## 渠道变化与战略布局 目前市场阶段处于渠道变化的阶段，公司对于行业变化的嗅觉敏锐，把握优质终端是目前阶段需要应对变化需要做的事。 ## 财务预测与风险提示 ### 财务预测调整 根据业绩快报，调整18-20年利润预测，维持“买入”评级。 ### 风险提示 耗材降价风险、新产品研发不及预期、300速化学发光仪推广不及预期、竞争加大导致利润空间下降等。 # 总结 本报告对迈克生物2018年的业绩进行了分析，认为公司业绩稳健增长，产品结构持续优化，尤其是在化学发光领域具有广阔的发展前景。通过分部估值方法，认为公司市值仍有提升空间，维持“买入”评级。同时，报告也提示了相关风险，为投资者提供了参考依据。

# 中心思想 本报告对九芝堂（000989）进行了公司点评，核心观点如下： * **干细胞业务前景广阔：** 九芝堂旗下Stemedica的干细胞心梗疗法在哈萨克斯坦获批，并与ALTACO-XXI合作设立干细胞国际医疗中心，有望为公司带来新的业绩增长点。 * **处方药业绩短期承压：** 受医保控费等因素影响，公司处方药业绩承压，但随着注射剂再评价的推进，疏血通有望脱颖而出。 * **投资建议：** 考虑到公司干细胞业务的快速拓展和领先技术，以及糖尿病新药等新兴业务的布局，给予公司19年25倍估值，目标价11.5元，“增持”评级。 # 主要内容 ## Stemedica干细胞成果显著 * **干细胞疗法获批：** Stemedica在哈萨克斯坦的合作方申报的使用Stemedica生产的人骨髓间充质干细胞治疗急性心肌梗死的疗法获得哈萨克斯坦卫生部批准，标志着公司在干细胞治疗领域取得了重要进展。 * **国际医疗中心设立：** 九芝堂美科与ALTACO-XXI合作在霍尔果斯中哈自贸区设立干细胞国际医疗中心，为中国患者提供了接受干细胞治疗的渠道，有望为公司干细胞业务带来实际的业绩增量。 ## 业绩预告及短期承压因素 * **业绩预告：** 公司发布业绩预告，2018年盈利3.2亿元-3.7亿元，同比下降48.71%-55.64%。 * **业绩承压因素：** 受新版医保目录和辅助用药目录限制、医保控费、“两票制”等因素影响，公司处方药（特别是中药注射剂疏血通）销量有所下降，导致公司业绩承压。 ## 投资建议及盈利预测 * **盈利预测调整：** 由于公司注射剂等产品短期内受医保控费等因素影响较大，下调了公司盈利预测。预计公司2018-20年实现归母净利润3.51/3.97/4.62亿元，对应EPS为0.40/0.46/0.53元。 * **估值与评级：** 考虑公司干细胞业务拓展迅速、干细胞技术国内领先，同时布局糖尿病新药等新兴业务，给予公司19年25倍估值，目标价11.5元，“增持”评级。 # 总结 本报告分析了九芝堂在干细胞业务方面的进展，以及处方药业绩短期承压的现状。公司在干细胞领域取得突破，心梗疗法获批并设立国际医疗中心，为未来业绩增长提供了新的动力。虽然短期内受医保政策等因素影响，处方药业绩承压，但随着注射剂再评价的推进，核心产品疏血通有望脱颖而出。综合考虑公司在新兴业务领域的布局和品牌影响力，维持“增持”评级，并给出目标价11.5元。

中心思想 本报告对迈克生物（300463）进行了公司点评，维持“买入”评级，并分析了其业绩增长的驱动因素和未来发展潜力。 业绩稳健增长，受益于产品结构优化 业绩预告稳健增长： 迈克生物发布业绩预告，预计2018年实现净利润同比增长15%-25%，剔除股份支付费用影响后，预计增长20%-30%，显示出公司良好的盈利能力和成长性。 产品布局丰富，化学发光仪带动增长： 300速化学发光仪配套试剂盒获批，丰富了产品线，尤其是甲状腺功能检测相关试剂盒的补充，将有效提升公司在高端免疫产品市场的竞争力，拉动化学发光产品业务的快速增长。 主要内容 事件 迈克生物发布业绩预告，预计2018年实现盈利43,025.20万元—46,766.53万元，比上年同期增长15%—25%。剔除限制性股票激励计划产生的费用摊销影响后，归属于上市公司股东的净利润增长率预计为20%-30%。 300速化学发光仪配套试剂盒获批，丰富产品布局 2018年8月，公司收到四川省CFDA颁发的关于7项化学发光试剂盒的《医疗器械注册证》，集中于甲状腺功能检测，是对公司目前现有甲状腺检测产品的补充与丰富。后续又有3项传染病类测定试剂盒获批。以上十个获批的试剂盒均是公司全自动化学发光检测仪i3000的配套试剂。2017年公司新的300速发光仪i3000已经取得四川省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，平台原理是直接化学发光（吖啶酯），可以为客户提供高端免疫产品，将会拉动化学发光产品业务更快速增长，进一步扩大核心产品的竞争优势。 化学发光市场前景广阔 化学发光市场容量约为240亿，行业增速为20-25%，国产占有率10-15%，且国产取代进口进程刚刚开始，迈克是目前国产的4-5家主流发光企业之一，未来化学发光产业竞争格局不会变成红海，产品壁垒高，公司的化学发光产品线预计未来2-3年保持50%复合增速，发光试剂毛利水平高，高毛利产品的高增长带来利润增厚。 产品管线齐全，高研发投入蓄力新产品上市 公司已成为行业产品品种最丰富的企业之一，拥有生化、发光、血球、血凝、POCT、PCR、测序、血型等产品，积极布局全产业链。同时，公司高度重视新产品的研发工作，2018 年上半年研发投入 6545 万元，同比增长 61.98%，占自产产品收入的 14.38%，拥有研发人员 485人。截止 2018 年上半年末，公司试剂研发项目立项共300项，报告期内新增60项，仪器研发项目立项 11 项，新增项目 2 项。公司已获得国内产品注册证 313 项， 其中生化诊断产品134项，免疫产品141项。持续的高研发投入及快速转产能力为公司产品管线的拓充及优化提供有力保障，确立公司在体外诊断领域的技术优势。 盈利预测与投资建议 我们预计18-20年净利润为4.52、5.73、7.13亿元，对应EPS为0.81、1.03、1.28元，维持“买入”评级。 风险提示 行业竞争加剧的风险；并购整合不达预期的风险；产品质量导致的潜在风险；技术创新与技术泄密的风险等 总结 业绩增长动力分析 本报告分析了迈克生物的业绩预告，认为公司业绩稳健增长，主要受益于产品结构的优化和新产品的推出。特别是300速化学发光仪配套试剂盒的获批，将有效提升公司在高端免疫产品市场的竞争力，拉动化学发光产品业务的快速增长。 投资建议与风险提示 报告维持对迈克生物“买入”评级，并给出了未来几年的盈利预测。同时，报告也提示了行业竞争加剧、并购整合不达预期、产品质量和技术创新等风险，提醒投资者注意。

中心思想 本报告的核心观点是：FDA计划改革510(k)流程，将提高美国医疗器械准入门槛，短期内对中国企业带来挑战，但长期来看利大于弊。改革将提升中国医疗器械企业的有效性和安全性意识，促进产品质量和自主创新能力的提升。报告特别看好已获得FDA批件的企业和具有自主创新能力的企业。 FDA 510(k)改革：挑战与机遇并存 FDA计划改革510(k)流程，主要体现在三个方面：一是要求申请时与更现代化的新设备进行有效性和安全性的比较，解决目前20%产品与10年以上老旧产品比较导致的安全性问题；二是逐步淘汰落后的类似医疗器械，并修改老旧的510(k)及相关豁免界限；三是改进510(k)安全和性能标准评估途径，创建新的替代途径。这些改革将显著提高美国医疗器械的准入门槛，对中国企业带来短期挑战，但长期而言，将推动中国企业提升产品质量和自主创新能力。 对中国医疗器械企业的影响：短期挑战，长期利好 FDA 510(k)改革并非针对特定产品或国家，而是对产品审评审批制度的整体升级。短期内，准入难度加大，对中国企业构成挑战。然而，长期来看，这将促使中国企业更加重视产品有效性和安全性，提升整体产品质量和自主创新能力。 这对于已经获得FDA批件的企业和具有自主创新能力的企业而言是利好消息。 主要内容 FDA 510(k)改革方案详解 报告详细阐述了FDA计划对510(k)流程进行的改革，包括与现代化设备进行比较、淘汰落后设备以及改进安全和性能标准评估途径等三个核心方面。报告指出，改革将提高美国医疗器械的准入门槛。 对迈瑞医疗和万孚生物的影响分析 报告分析了FDA改革对迈瑞医疗和万孚生物的影响。由于两家公司主要产品为检验型医疗器械，并非植入型器械，对人体安全性影响较小，且已获得FDA批件，因此改革对其影响较小。报告认为，改革反而会加大新进入者的准入门槛，对迈瑞医疗和万孚生物构成利好。 报告还列举了迈瑞医疗和万孚生物在获得FDA认证方面的突出成就，进一步佐证了其在应对此次改革中的优势地位。 投资建议与重点标的推荐 报告维持对医疗器械行业的“强于大市”评级，并推荐迈瑞医疗和万孚生物为重点标的，给出具体的股票代码、收盘价、投资评级以及2017A至2020E的EPS预测数据。 总结 本报告分析了FDA计划改革510(k)流程对医疗器械行业，特别是对中国医疗器械企业的影响。FDA的改革将提高美国医疗器械的准入门槛，短期内增加中国企业的准入难度，但长期来看，将推动中国企业提升产品质量和自主创新能力，利大于弊。报告看好已获得FDA批件的企业和具有自主创新能力的企业，并推荐迈瑞医疗和万孚生物为重点投资标的。 报告同时强调了FDA政策变化的不确定性以及由此可能对美国地区销售造成的影响等风险因素。