中心思想 业绩拐点与增长驱动 通化东宝预计在2018年业绩触底后，2019年将重回快速增长通道。主要增长动力来源于二代胰岛素销售的稳步推进以及重磅产品甘精胰岛素的上市销售贡献。 创新产品与估值提升 甘精胰岛素作为第三代胰岛素类似物，市场前景广阔，有望在年中获批并于年内贡献销售增量。同时，参股公司厦门特宝拟申报科创板，预计将进一步提升公司整体估值。 主要内容 2018年业绩触底，2019年有望重回增长快车道 历史业绩与市场地位： 通化东宝的二代胰岛素业务在2010年至2017年间实现了迅速增长，营收增速在绝大多数年份超过20%，直接带动公司业绩持续优异表现，2013年至2017年业绩增长均在30%以上。根据2018年半年报，公司重组人胰岛素销售市场份额达到25%以上，位居第二。 2018年业绩调整： 2018年第三季度，公司主动进行去库存，导致单季度营收下降18.72%，业绩同比下滑36.65%，被测算为季度业绩低点。从年度来看，预计2018年将是公司近年来的业绩低点。 2019年增长展望： 随着去库存的完成，预计2019年公司发货已恢复正常，在二代胰岛素销售稳步推进及甘精胰岛素有望贡献销售增量下，公司业绩有望重回快速增长通道。 甘精胰岛素进展顺利，有望年中获批并贡献销售增量 产品审批进展： 公司重磅产品甘精胰岛素目前已完成临床试验现场核查，即将迎来生产现场检查。根据审评审批周期，预计甘精胰岛素有望在年中获批，并通过招标、挂网等周期计算，全年有望实现一个季度的销售，为公司带来营收增量。 三代胰岛素市场趋势： 第三代胰岛素（重组胰岛素类似物）是当前胰岛素用药的主流方向。与二代胰岛素相比，三代胰岛素能更进一步模拟人体生理性胰岛素分泌曲线，精准调节血糖浓度，降低低血糖风险，安全性及有效性显著提高。PDB重点城市样本医院数据显示，2018年胰岛素类似物占比已达到81%，显示出其在大中城市的主导地位和替代二代胰岛素的大行业趋势。 甘精胰岛素市场地位与优势： 甘精胰岛素作为基础胰岛素，是胰岛素类似物中的第一大用药。PDB样本医院数据显示，2018年甘精胰岛素占类似物比重达43%，占整个胰岛素比重达35%。其释放平稳，持续时间可达30小时，每日仅需注射一次，大大提高了患者的依从性。 竞争格局与公司机遇： 在竞争格局方面，赛诺菲的原研来得时占据主要市场份额，2018年PDB样本医院占比达到77%，甘李药业的长秀霖占比为23%。通化东宝作为后来者，有望受益于糖尿病市场的持续扩容和胰岛素渗透率的不断提升。公司多年积累的医生资源和慢病管理平台，有望缩短甘精胰岛素的导入期，迅速抢占可观的增量患者。 参股公司厦门特宝拟申报科创板，有望提振公司估值 科创板申报计划： 根据厦门证监局发布的报告，公司参股公司厦门特宝生物工程股份有限公司（通化东宝持股33.94%）拟变更申请上市交易所及板块为上海证券交易所科创板。 特宝生物产品线： 厦门特宝生物拥有多款创新生物制品，包括已获批上市的Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液（用于治疗慢性丙肝、乙肝），以及完成II期临床研究的Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液和开展II期临床研究的Y型PEG化重组人生长激素注射液。 财务表现与估值影响： 厦门特宝2017年和2018年上半年净利润分别为1366.31万元和450.13万元。其拟申报科创板的举动，有望显著提振通化东宝的整体估值。 投资评级与风险提示 维持“买入”评级： 报告看好公司在糖尿病赛道的良好卡位以及甘精胰岛素的后续进程，对公司后续管线推进保持乐观，维持“买入”评级。 盈利预测： 预计公司2018-2020年EPS分别为0.46、0.56、0.70元，对应PE分别为41、34、27倍。 风险提示： 研发进展低于预期，甘精胰岛素上市进程及后续销售低于预期，二代胰岛素下滑超预期，以及厦门特宝申报科创板的进度和结果低于预期。 总结 通化东宝在经历2018年的业绩低点后，凭借其在二代胰岛素市场的稳健表现和重磅产品甘精胰岛素的即将上市，预计2019年将迎来业绩的快速增长。甘精胰岛素作为市场主流的三代胰岛素类似物，其获批将为公司带来显著的销售增量和市场份额提升。此外，参股公司厦门特宝拟申报科创板，有望进一步提升通化东宝的整体估值。公司在糖尿病治疗领域的深厚积累和创新产品布局，为其未来的持续发展奠定了坚实基础，尽管仍需关注研发、销售及科创板申报等潜在风险。

中心思想 本报告对国药股份（600511）2018年年报进行了解读，核心观点如下： 业绩稳健增长，盈利结构优化： 公司2018年营收稳中有升，净利润实现较快增长，主要得益于高毛利业务的增长，经营质量持续提升。 业务结构改善，盈利能力提升： 公司医药分销业务结构优化，直销占比提升，自营进口品种和全国零售业务稳定增长，高毛利业务板块快速增长，带动盈利能力提升。 维持“增持”评级： 考虑到公司分销业务与特色业务的增长超出预期，略微上调公司盈利预测，维持“增持”评级。 主要内容 1. 2018年经营业绩回顾 1.1 营收稳中有升，利润快速增长 2018年，国药股份实现营收387.4亿元，同比增长6.77%；归母净利润14.04亿元，同比增长23.01%；扣非后归母净利润12.64亿元，同比增长24.36%。公司收入端稳中有升，利润端实现较快增长，净利润增速显著提升主要得益于麻精类、器械试剂类、工业类、口腔类等高毛利业态的增长。 2. 业务结构优化及盈利能力提升 2.1 医药分销业务结构变化 受全国两票制全面推进的影响，公司医药分销业务结构发生较大变化，其中直销占比不断提升，分销调拨业务占比逐步下降。与此同时，公司自营进口品种、全国零售业务稳定增长，规模不断扩大，零售直销业务已覆盖全国500强连锁和众多单体药店，直接渠道覆盖超3万家门店；北京市市场实现二三级医院的100%覆盖，并覆盖超过3000家基层医疗机构，二三级医药销售稳居区域首位；精麻特药渠道依然保持着龙头地位。 3. 各项业务齐头并进 3.1 深化战略转型，优化业态结构 2018年公司深化战略转型，优化业态结构。 传统的分销板块市场份额稳步增长，2018年，公司二三级医院整体销售同比增长7.09%； 特色核心业务持续渗透，稳固龙头地位，继续保持全国麻精特药分销市场 80%的市场份额； 器械业务稳步发展，整体实现器械及耗材销售同比增长 21.39%，其中以国控华鸿为代表的器械 SPD 项目保持了较快增长； 直销业务深挖市场，开拓新的市场增长潜力，2018 年公司整体社区基层医疗市场销售同比增长23.51%；北京直销中心社区服务中心站客户家数同比增长43家，社区中心站覆盖率为18.93%；国控北京社区基层医疗业态同比增长28.5%； 工业板块稳步增长，实现销售同比增长48.99%，净利润同期增长35.15%。 4. 估值与评级 4.1 盈利预测调整及评级维持 考虑到公司分销业务与特色业务的增长超出预期，根据年报，略调高公司盈利预测，预计 2019-2020 年净利润由 16.01/17.94 亿元调整至 16.18/18.65 亿元，对应 EPS 为 2.12/2.44元/股，维持“增持”评级。 5. 风险提示 5.1 政策及经营风险 报告提示了政策风险，业务竞争风险加剧风险，药品安全风险，经营管理风险等，工业板块研发进度不及预期等风险。 总结 本报告对国药股份2018年年报进行了全面分析，公司在2018年实现了营收和利润的稳健增长，业务结构持续优化，盈利能力显著提升。各项业务齐头并进，为公司的长期发展奠定了坚实基础。考虑到公司良好的发展态势和未来的增长潜力，维持“增持”评级。同时，报告也提示了投资者需要关注的各项风险。

# 中心思想 * **一致性评价带来的市场机遇**：天士力的替莫唑胺胶囊首家通过一致性评价，有望凭借此契机加速替代原研药，扩大市场份额。 * **基层市场潜力与估值重构**：公司在基层渠道的优势明显，替莫唑胺胶囊在基层市场大有可为。同时，公司坚持“四位一体”研发模式，发力创新，有望迎来估值重构。 # 主要内容 ## 替莫唑胺胶囊首家通过一致性评价 * **市场增长潜力**：替莫唑胺作为脑胶质瘤一线治疗药物，随着诊断率和治疗率的提升，市场需求有望增长。2018年国内样本医院销售额为15.32亿元，同比增长16.7%。 * **竞争优势**：天士力替莫唑胺胶囊通过一致性评价，有望加速替代原研药，扩大市场份额。即使后期带量采购降价，公司依靠品牌优势和规模效应，对收入和利润影响较小。 ## 天士力基层渠道优势明显 * **基层市场机遇**：分级诊疗政策推动医疗基层下沉，胶质瘤规范化治疗深入推广。天士力在基层医疗机构营销网络优势明显，产品规格齐全，更具竞争优势。 * **一体化优势**：公司拥有原料药批号，具备一体化优势。 ## 坚持“四位一体”研发模式发力创新 * **研发模式**：公司实施“四位一体”的研发模式，通过自主研发、产品引进、合作研发及投资市场许可优先权等多方式紧跟国际前沿、提升产品管线的广度和深度。 * **生物医药布局**：公司以上海天士力为生物药板块中心，通过合作、并购、投资等举措，在研产品覆盖心脑血管、糖尿病、抗肿瘤三大治疗领域，丰富了生物医药产品集群。 ## 看好公司后续发展及估值修复 * **盈利预测与评级**：预计公司2018-2020年EPS分别为1.05、1.22及1.43元，对应PE分别为22、19、16倍。维持买入评级。 * **估值修复**：随着国内多层次资本市场改革的持续推进，多元化融资渠道的不断完善，天士力生物医药及公司投资项目有望迎来估值修复，带动上市公司层面迎来估值修复。 # 总结 本报告分析了天士力（600535）替莫唑胺胶囊首家通过一致性评价带来的市场机遇，以及公司在基层渠道的优势和“四位一体”研发模式带来的创新潜力。报告认为，公司有望凭借一致性评价加速替代原研药，扩大市场份额，并在基层市场取得更大发展。同时，公司坚持创新，有望迎来估值重构。维持买入评级。

中心思想 品牌价值回归与产品创新驱动 东阿阿胶在2018年持续推进品牌价值回归战略，通过产品提价（如2018年底阿胶出厂价上调6%）和文化营销，巩固其“滋补国宝”的市场定位。同时，公司积极拓展“阿胶+”系列产品和新剂型研发，以阿胶为核心向多元化产品线延伸，旨在提升产品附加值和市场竞争力。 业绩稳健增长与未来展望 尽管2018年全年营业收入同比基本持平（-0.46%），但归属于上市公司股东的净利润实现了1.98%的同比增长，尤其第四季度净利润增速环比明显改善。公司通过加大研发投入、优化费用控制以及创新毛驴产业模式，为未来业绩增长奠定基础。分析师上调了2019-2020年净利润和EPS预测，并维持“买入”评级，显示出对公司未来发展的积极预期。 主要内容 2018年财务表现与核心业务聚焦 2018年，东阿阿胶实现营业收入73.38亿元，同比微降0.46%；归属于上市公司股东净利润20.85亿元，同比增长1.98%；扣非后净利润19.15亿元，同比下降2.32%。从单季度表现看，2018年Q4营业收入为29.54亿元（+2.17%），归属上市公司股东净利润8.60亿元（+7.78%），扣非后净利润8.11亿元（+3.33%），显示出环比改善趋势。公司业务聚焦阿胶主业，开发“阿胶+”系列产品，将阿胶定位为“滋补国宝”，复方阿胶浆用于广谱气血保养，阿胶糕则布局快消市场。 品牌价值回归与产品提价策略 公司持续推进阿胶文化营销和价值回归工程，旨在回归滋补上品价值和高端滋补客群体。2018年12月20日，公司公告将重点产品东阿阿胶出厂价上调6%。此前，2017年11月已将东阿阿胶、复方阿胶浆出厂价分别上调10%、5%。从主要产品营收来看，2018年阿胶系列产品营业收入达63.17亿元，毛利率为74.98%，同比提升1.35个百分点，是公司主要收入来源。医药贸易产品营收5671.98万元，同比下降58.39%，占比较低；其他产品销售9.65亿元，与去年基本持平。 研发投入与费用控制 2018年，公司研发费用为2.41亿元，同比增长6.78%，旨在加快新产品新剂型研发。研发方向以阿胶为核心，向“阿胶+”、“+阿胶”产品线延伸，并推进化妆品系列产品研发。同时，公司推进阿胶、复方阿胶浆两大产品的二次开发，提升毛驴综合价值，并为毛驴养殖提供技术支撑。费用率方面，2018年全年销售费用为17.76亿元（-1.61%），销售费用率为24.20%；管理费用和研发费用率分别为8.22%和3.28%，显示出良好的费用控制能力。 战略工程、估值与风险提示 公司继续推进“内外掌控 全过程溯源”、“功能开发服用方便 学术标准支撑”、“文化体验营销 价值回归”三大工程，以提升品牌认知度。同时，创新毛驴产业模式，实施活体循环开发，增强原料掌控能力。公司现金分红率较高，2016-2018年分别为31.77%、28.79%和31.37%。鉴于2018年Q4净利润增长率环比改善明显，分析师将2019-2020年净利润预测上调至22.04亿元和23.44亿元，EPS上调至3.37元和3.58元，并维持“买入”评级。风险提示包括市场推广不及预期、上游原材料成本上涨超预期以及负面新闻导致消费者认知度降低和销量低于预期。 总结 东阿阿胶在2018年通过持续的品牌价值回归策略、产品提价以及对“阿胶+”系列和新剂型的研发投入，实现了归母净利润的稳健增长，尤其在第四季度表现出积极的改善趋势。公司在费用控制方面表现良好，并致力于通过三大工程和毛驴产业模式创新来提升品牌价值和原料掌控力。分析师基于业绩改善上调了未来盈利预测，并维持“买入”评级，但提示了市场推广、原材料成本和负面新闻等潜在风险。

中心思想 创新驱动与估值修复核心观点 天士力作为一家在心脑血管药物领域深度布局的创新药企，正通过持续的研发投入和多元化战略，积极从现代中药企业向生物制药、中药、化学综合性创新药企业转型。公司核心产品复方丹参滴丸和普佑克在适应症拓展及国际化方面取得显著进展，同时借助“四位一体”研发模式和资本运作，积极引进前沿技术和产品。随着创新成果的不断落地和多层次资本市场改革的推进，公司有望迎来估值修复。 战略转型与多元化布局 公司不仅在传统中药领域深挖价值，更通过引进干细胞产品、拓展生物新药适应症等方式，拓宽心脑血管治疗管线。同时，其“四位一体”研发模式和天士力生物医药的港股上市计划，以及天士力资本的产业投资，共同构成了公司实现战略转型和估值重构的关键驱动力。 主要内容 心脑血管领域深耕与产品创新 现代中药核心品种的价值深挖与国际化： 天士力在心脑血管领域拥有复方丹参滴丸、芪参益气滴丸等现代中成药。复方丹参滴丸（丹滴）的价值正被积极深挖，其预防和缓解急性高原反应适应症已获得军队特需药品批件，并被纳入军队合理医疗用药范围，有助于在军队推广。在国际化方面，丹滴（T89）已获得FDA临床批件，正在美国启动多中心、双盲、随机对照临床试验，以验证其治疗慢性稳定性心绞痛的有效性和安全性，并推进急性高原反应适应症的临床研究，有望打开新的成长空间。 生物新药普佑克的适应症拓展： 公司重磅生物新药普佑克（注射用组人尿激酶原）的适应症拓展进展顺利，急性缺血性脑卒中适应症已进入III期临床试验，急性肺栓塞适应症Ⅱ期临床进展顺利，未来有望实现大发展。 前沿治疗产品引进，拓宽心脑血管管线： 天士力通过投资Mesoblast公司并签署许可转让协议，引进了FDA临床阶段的干细胞产品（MPC-150-IM用于治疗充血性心力衰竭，MPC-25-IC用于治疗急性心肌梗死），填补了公司在干细胞产品治疗心脑血管疾病领域的空白，致力于提供更完整、更有效的治疗方案。 “四位一体”研发模式与战略转型 多元化研发模式驱动创新： 公司实施“自主研发、产品引进、合作研发及投资市场许可优先权”的“四位一体”研发模式，紧跟国际前沿技术，布局心脑血管、糖尿病代谢、癌症等疾病领域。例如，投资派格生物获得长效GLP-1类似物市场优先权，并支持健亚生物胰岛素类似物的产业化发展。 向综合性创新药企转型： 通过“四位一体”战略，天士力正加速从现代中药企业向生物制药、中药、化学综合性创新药企业转型，提升整体创新能力和市场竞争力。 资本平台助力估值重构： 公司计划将控股子公司上海天士力药业（重组后更名为天士力生物医药股份有限公司）分拆至香港联交所主板上市，并利用天士力资本（管理资金超120亿元，投资天境生物、思路迪、派格生物等）作为核心产业投资平台。随着国内多层次资本市场改革的推进，天士力生物医药及公司投资项目有望迎来估值修复（2018年7月天士力生物增资扩股后估值已达18.95亿美元），从而带动上市公司层面估值重构。 财务展望与投资评级： 预计公司2018-2020年EPS分别为1.05、1.22及1.43元，对应PE分别为21、18、16倍。营业收入预计从2018年的183.90亿元增长至2020年的237.81亿元，净利润从15.92亿元增长至21.71亿元，保持稳健增长态势。基于对普佑克大发展、丹滴稳健增长、“四位一体”成果落地以及公司持续深入布局大生物制药创新平台的战略发展，维持“买入”评级。主要风险包括丹滴销售和适应症拓展、普佑克营销进展和适应症拓展进度、以及“四位一体”布局相关项目进展可能低于预期。 总结 创新驱动下的市场领导者 天士力作为心脑血管药物领域的创新药企，通过对核心产品复方丹参滴丸和普佑克的持续深耕与适应症拓展，以及积极推进国际化进程，不断巩固其市场领先地位。公司采纳“自主研发、产品引进、合作研发及投资市场许可优先权”的“四位一体”多元化研发模式，并借助资本平台引进前沿技术和产品，加速向综合性创新药企业转型。 估值修复与未来增长潜力 随着创新成果的逐步落地和多层次资本市场改革的深化，天士力生物医药的上市计划及天士力资本的战略投资有望驱动公司整体估值修复。公司财务表现预计将保持稳健增长，其在创新领域的持续布局和战略转型为其带来了显著的未来增长潜力，因此维持“买入”评级。

# 中心思想 本报告对迈克生物（300463）进行了公司点评，维持“买入”评级，并分析了其业绩增长和产品结构优化。核心观点如下： * **业绩稳健增长，产品结构持续优化：** 2018年公司收入和净利润均实现稳健增长，产品结构持续优化，自产产品收入高速增长。 * **化学发光市场前景广阔，国产替代空间大：** 化学发光市场容量大，增速快，国产占有率低，迈克生物作为国产主流发光企业之一，未来发展潜力巨大。 * **分部估值仍有空间，维持“买入”评级：** 通过分部估值方法，认为迈克生物市值仍有提升空间，尤其是在高端产品市场口碑良好的情况下，发光产品有望获得更高估值。 # 主要内容 ## 事件概述与业绩分析 公司发布业绩快报，2018年实现收入26.9亿元，同比增长36.3%，归母净利润4.4亿元，同比增长18.4%。剔除限制性股票激励计划影响后，归母净利润增长率预计为20%-30%。 ## 产品结构优化与自产产品增长 2018年公司持续优化产品结构，自产产品收入逐步提升。上半年，自产产品销售收入同比增长32.28%，其中生化试剂同比增长31.89%，化学发光试剂收入同比增长34.67%，其他自产试剂同比增长52.61%。 ## 化学发光市场分析与竞争格局 化学发光市场前景广阔，行业增速为20-25%，国产占有率10-15%，国产替代进口进程刚刚开始。迈克生物是目前国产的4-5家主流发光企业之一，产品壁垒高，预计未来2-3年化学发光产品线保持50%复合增速。 ## 分部估值与投资评级 ### 分部估值方法 采用分部估值方法，对代理业务、自产生化和自产发光业务分别给予20倍、25倍和33倍估值，测算得出迈克生物2018年市值约为141亿。 ### 维持“买入”评级 假设2019年全产品逐步开始放量销售，认为估值还可以进一步提升，如果高端产品市场口碑优质，发光产品有望给予更高的估值水平，维持“买入”评级。 ## 渠道变化与战略布局 目前市场阶段处于渠道变化的阶段，公司对于行业变化的嗅觉敏锐，把握优质终端是目前阶段需要应对变化需要做的事。 ## 财务预测与风险提示 ### 财务预测调整 根据业绩快报，调整18-20年利润预测，维持“买入”评级。 ### 风险提示 耗材降价风险、新产品研发不及预期、300速化学发光仪推广不及预期、竞争加大导致利润空间下降等。 # 总结 本报告对迈克生物2018年的业绩进行了分析，认为公司业绩稳健增长，产品结构持续优化，尤其是在化学发光领域具有广阔的发展前景。通过分部估值方法，认为公司市值仍有提升空间，维持“买入”评级。同时，报告也提示了相关风险，为投资者提供了参考依据。

# 中心思想 本报告对九芝堂（000989）进行了公司点评，核心观点如下： * **干细胞业务前景广阔：** 九芝堂旗下Stemedica的干细胞心梗疗法在哈萨克斯坦获批，并与ALTACO-XXI合作设立干细胞国际医疗中心，有望为公司带来新的业绩增长点。 * **处方药业绩短期承压：** 受医保控费等因素影响，公司处方药业绩承压，但随着注射剂再评价的推进，疏血通有望脱颖而出。 * **投资建议：** 考虑到公司干细胞业务的快速拓展和领先技术，以及糖尿病新药等新兴业务的布局，给予公司19年25倍估值，目标价11.5元，“增持”评级。 # 主要内容 ## Stemedica干细胞成果显著 * **干细胞疗法获批：** Stemedica在哈萨克斯坦的合作方申报的使用Stemedica生产的人骨髓间充质干细胞治疗急性心肌梗死的疗法获得哈萨克斯坦卫生部批准，标志着公司在干细胞治疗领域取得了重要进展。 * **国际医疗中心设立：** 九芝堂美科与ALTACO-XXI合作在霍尔果斯中哈自贸区设立干细胞国际医疗中心，为中国患者提供了接受干细胞治疗的渠道，有望为公司干细胞业务带来实际的业绩增量。 ## 业绩预告及短期承压因素 * **业绩预告：** 公司发布业绩预告，2018年盈利3.2亿元-3.7亿元，同比下降48.71%-55.64%。 * **业绩承压因素：** 受新版医保目录和辅助用药目录限制、医保控费、“两票制”等因素影响，公司处方药（特别是中药注射剂疏血通）销量有所下降，导致公司业绩承压。 ## 投资建议及盈利预测 * **盈利预测调整：** 由于公司注射剂等产品短期内受医保控费等因素影响较大，下调了公司盈利预测。预计公司2018-20年实现归母净利润3.51/3.97/4.62亿元，对应EPS为0.40/0.46/0.53元。 * **估值与评级：** 考虑公司干细胞业务拓展迅速、干细胞技术国内领先，同时布局糖尿病新药等新兴业务，给予公司19年25倍估值，目标价11.5元，“增持”评级。 # 总结 本报告分析了九芝堂在干细胞业务方面的进展，以及处方药业绩短期承压的现状。公司在干细胞领域取得突破，心梗疗法获批并设立国际医疗中心，为未来业绩增长提供了新的动力。虽然短期内受医保政策等因素影响，处方药业绩承压，但随着注射剂再评价的推进，核心产品疏血通有望脱颖而出。综合考虑公司在新兴业务领域的布局和品牌影响力，维持“增持”评级，并给出目标价11.5元。

中心思想 本报告对迈克生物（300463）进行了公司点评，维持“买入”评级，并分析了其业绩增长的驱动因素和未来发展潜力。 业绩稳健增长，受益于产品结构优化 业绩预告稳健增长： 迈克生物发布业绩预告，预计2018年实现净利润同比增长15%-25%，剔除股份支付费用影响后，预计增长20%-30%，显示出公司良好的盈利能力和成长性。 产品布局丰富，化学发光仪带动增长： 300速化学发光仪配套试剂盒获批，丰富了产品线，尤其是甲状腺功能检测相关试剂盒的补充，将有效提升公司在高端免疫产品市场的竞争力，拉动化学发光产品业务的快速增长。 主要内容 事件 迈克生物发布业绩预告，预计2018年实现盈利43,025.20万元—46,766.53万元，比上年同期增长15%—25%。剔除限制性股票激励计划产生的费用摊销影响后，归属于上市公司股东的净利润增长率预计为20%-30%。 300速化学发光仪配套试剂盒获批，丰富产品布局 2018年8月，公司收到四川省CFDA颁发的关于7项化学发光试剂盒的《医疗器械注册证》，集中于甲状腺功能检测，是对公司目前现有甲状腺检测产品的补充与丰富。后续又有3项传染病类测定试剂盒获批。以上十个获批的试剂盒均是公司全自动化学发光检测仪i3000的配套试剂。2017年公司新的300速发光仪i3000已经取得四川省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，平台原理是直接化学发光（吖啶酯），可以为客户提供高端免疫产品，将会拉动化学发光产品业务更快速增长，进一步扩大核心产品的竞争优势。 化学发光市场前景广阔 化学发光市场容量约为240亿，行业增速为20-25%，国产占有率10-15%，且国产取代进口进程刚刚开始，迈克是目前国产的4-5家主流发光企业之一，未来化学发光产业竞争格局不会变成红海，产品壁垒高，公司的化学发光产品线预计未来2-3年保持50%复合增速，发光试剂毛利水平高，高毛利产品的高增长带来利润增厚。 产品管线齐全，高研发投入蓄力新产品上市 公司已成为行业产品品种最丰富的企业之一，拥有生化、发光、血球、血凝、POCT、PCR、测序、血型等产品，积极布局全产业链。同时，公司高度重视新产品的研发工作，2018 年上半年研发投入 6545 万元，同比增长 61.98%，占自产产品收入的 14.38%，拥有研发人员 485人。截止 2018 年上半年末，公司试剂研发项目立项共300项，报告期内新增60项，仪器研发项目立项 11 项，新增项目 2 项。公司已获得国内产品注册证 313 项， 其中生化诊断产品134项，免疫产品141项。持续的高研发投入及快速转产能力为公司产品管线的拓充及优化提供有力保障，确立公司在体外诊断领域的技术优势。 盈利预测与投资建议 我们预计18-20年净利润为4.52、5.73、7.13亿元，对应EPS为0.81、1.03、1.28元，维持“买入”评级。 风险提示 行业竞争加剧的风险；并购整合不达预期的风险；产品质量导致的潜在风险；技术创新与技术泄密的风险等 总结 业绩增长动力分析 本报告分析了迈克生物的业绩预告，认为公司业绩稳健增长，主要受益于产品结构的优化和新产品的推出。特别是300速化学发光仪配套试剂盒的获批，将有效提升公司在高端免疫产品市场的竞争力，拉动化学发光产品业务的快速增长。 投资建议与风险提示 报告维持对迈克生物“买入”评级，并给出了未来几年的盈利预测。同时，报告也提示了行业竞争加剧、并购整合不达预期、产品质量和技术创新等风险，提醒投资者注意。

中心思想 本报告的核心观点是：FDA计划改革510(k)流程，将提高美国医疗器械准入门槛，短期内对中国企业带来挑战，但长期来看利大于弊。改革将提升中国医疗器械企业的有效性和安全性意识，促进产品质量和自主创新能力的提升。报告特别看好已获得FDA批件的企业和具有自主创新能力的企业。 FDA 510(k)改革：挑战与机遇并存 FDA计划改革510(k)流程，主要体现在三个方面：一是要求申请时与更现代化的新设备进行有效性和安全性的比较，解决目前20%产品与10年以上老旧产品比较导致的安全性问题；二是逐步淘汰落后的类似医疗器械，并修改老旧的510(k)及相关豁免界限；三是改进510(k)安全和性能标准评估途径，创建新的替代途径。这些改革将显著提高美国医疗器械的准入门槛，对中国企业带来短期挑战，但长期而言，将推动中国企业提升产品质量和自主创新能力。 对中国医疗器械企业的影响：短期挑战，长期利好 FDA 510(k)改革并非针对特定产品或国家，而是对产品审评审批制度的整体升级。短期内，准入难度加大，对中国企业构成挑战。然而，长期来看，这将促使中国企业更加重视产品有效性和安全性，提升整体产品质量和自主创新能力。 这对于已经获得FDA批件的企业和具有自主创新能力的企业而言是利好消息。 主要内容 FDA 510(k)改革方案详解 报告详细阐述了FDA计划对510(k)流程进行的改革，包括与现代化设备进行比较、淘汰落后设备以及改进安全和性能标准评估途径等三个核心方面。报告指出，改革将提高美国医疗器械的准入门槛。 对迈瑞医疗和万孚生物的影响分析 报告分析了FDA改革对迈瑞医疗和万孚生物的影响。由于两家公司主要产品为检验型医疗器械，并非植入型器械，对人体安全性影响较小，且已获得FDA批件，因此改革对其影响较小。报告认为，改革反而会加大新进入者的准入门槛，对迈瑞医疗和万孚生物构成利好。 报告还列举了迈瑞医疗和万孚生物在获得FDA认证方面的突出成就，进一步佐证了其在应对此次改革中的优势地位。 投资建议与重点标的推荐 报告维持对医疗器械行业的“强于大市”评级，并推荐迈瑞医疗和万孚生物为重点标的，给出具体的股票代码、收盘价、投资评级以及2017A至2020E的EPS预测数据。 总结 本报告分析了FDA计划改革510(k)流程对医疗器械行业，特别是对中国医疗器械企业的影响。FDA的改革将提高美国医疗器械的准入门槛，短期内增加中国企业的准入难度，但长期来看，将推动中国企业提升产品质量和自主创新能力，利大于弊。报告看好已获得FDA批件的企业和具有自主创新能力的企业，并推荐迈瑞医疗和万孚生物为重点投资标的。 报告同时强调了FDA政策变化的不确定性以及由此可能对美国地区销售造成的影响等风险因素。

# 中心思想 本报告主要围绕九芝堂的以下几个核心观点展开： * **创新药研发进展：** 九芝堂旗下的科信美德的糖尿病新药REMD-477获得国内临床试验许可，标志着公司在糖尿病创新药研发方面迈出了重要一步。 * **REMD-477的市场潜力：** REMD-477作为一种新型的胰高血糖素受体单克隆抗体，具有挑战胰岛素地位的潜力，有望为糖尿病患者提供更便捷的治疗方案。 * **公司业绩承压与转型：** 受医保控费等因素影响，九芝堂短期业绩承压，但公司在创新药领域的布局有望为公司提供新的业绩增长点。 # 主要内容 ## REMD-477获国家药监局审批许可，糖尿病新药国内临床试验开启 * **临床试验许可的意义：** REMD-477获得临床试验审批，体现了国家药监局对该药物的认可和支持，节省了公司在糖尿病创新药研发和试验方面的时间成本，降低了在国内市场推出该药物的不确定性。 * **适应症：** 该药品的适应症为糖尿病。 ## REMD-477有望挑战胰岛素地位，科信美德拥有其所有专利和商业权益 * **REMD-477的优势：** REMD-477是世界首例开发的针对胰高血糖素受体的全人源单克隆抗体临床分子，具有显著减少胰岛素剂量、降低血糖水平、用药频次低的优点，存在颠覆胰岛素地位的潜力。 * **科信美德的权益：** 北京科信美德生物医药科技有限公司拥有REMD-477分子的所有适应症的全球专利和商业权益，九芝堂持有科信美德5.8%的股权，将从中受益。 ## 医保控费等因素下公司短期业绩承压，建议关注公司在创新药方面的动向 * **业绩承压原因：** 受新版医保目录和辅助用药目录限制、医保控费、“两票制”等因素影响，公司处方药销量有所下降，导致公司业绩承压。2018年前三季度，公司实现营业收入25.48亿元，同比下降7.38%；归母净利润3.34亿元，同比下降35.08%。 * **创新药业务布局：** 公司在糖尿病药物和干细胞药物方面均有布局，有望为公司提供新的业绩增长点。 ## 投资建议 * **盈利预测：** 预计公司2018-20年实现归母净利润4.16/5.18/5.89亿元，对应EPS为0.48/0.60/0.68元。 * **投资评级：** 给予公司19年22倍估值，目标价13.2元，“增持”评级。建议密切关注公司糖尿病药物的研发情况。 ## 风险提示 * 临床试验进度及结果不及预期 * 未来产品市场竞争形势复杂 * 医保控费 * 再评价开展不及预期 # 总结 本报告对九芝堂的糖尿病新药REMD-477的研发进展进行了分析，认为该药物具有挑战胰岛素地位的潜力。同时，报告也指出了公司短期业绩承压的现状，并建议关注公司在创新药领域的布局。最后，报告给出了盈利预测和投资评级，并提示了相关风险。