2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 医药健康行业研究:AD领域单抗药进展不断,大分子CDMO全球需求持续向好

      医药健康行业研究:AD领域单抗药进展不断,大分子CDMO全球需求持续向好

      江苏恒瑞医药股份有限公司
      江苏先声医药科技有限公司
      多奈单抗
      药明生物技术有限公司
      Lonza Inc
        投资逻辑   AD患者人群庞大,市场前景广阔。阿尔茨海默病(AD)是最常见的痴呆类型,轻度认知障碍(MCI)是介于认知正常和AD痴呆的中间阶段,具有向AD痴呆转归的高可能性。WHO报告显示,目前全球约有5000万痴呆症患者,其中60%-80%为AD患者。2022年美国65岁以上的AD患者约有650万,并且预计到2060年将增长至1380万。中国流行病学调查显示,中国60岁以上人口中AD患者约为983万人,MCI患者约为3877万人。   AD新药研发难度大,近期全球研发进展提振信心。AD现有改善认知类的药物包括多奈哌齐、卡巴拉汀、美金刚等小分子药物,以及国内批准的甘露特钠。AD领域新药研发难度极大,自2003年以来美国仅有Aduhelm一款AD新药获批,且疗效具有争议,商业化未获成功。近期AD领域单抗药物研发进展不断,极大提振了AD领域创新药研发信心和预期。   Biogen/卫材仑卡奈单抗临床III期成功,有望2023年获批。仑卡奈单抗(Lecanemab)是治疗脑内确认存在淀粉样蛋白病理的AD所致轻度认知障碍和轻度AD的抗淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体。2022年11月30日,卫材和Biogen公布了Lecanemab大型全球III期验证性ClarityAD临床研究的结果。仑卡奈单抗组和安慰剂组治疗18个月后,主要终点CDR-SB较基线的平均变化分别为1.21和1.66分。仑卡奈单抗较安慰剂显著降低体认知与功能量表评分0.45分,降幅达27%。从治疗6个月开始的所有时间点,治疗组较安慰剂组的绝对差每3个月增加1次,治疗组的CDR-SB较基线有高度统计学显著差异。相比安慰剂组,治疗组所有关键次要终点也显示出高度统计学显著差异。2022年12月22日,仑卡奈单抗在中国的上市申请获得药监局受理。   礼来DonanemabIII期达主要终点,头对头优于Aduhelm。2022年11月30日,礼来公布其药物Donanemab达III期试验达6个月所有主要终点和次要终点,为早期症状性阿尔茨海默病患者提供了首个与Aduhelm头对头比较数据。该试验主要终点为大脑淀粉样斑块清除,Donanemab组6个月时达标比例为37.9%,而Aduhelm组仅1.6%。关键的次要终点中,Donanemab组在6个月时脑部淀粉样蛋白水平与基线相比降低了65.2%,Aduhelm组为17.0%。   AD研发进展有望进一步催化需求,全球生物大分子CDMO供需格局预期持续向好。AD人群庞大,且单人用药量较大,市场需求量大,有望进一步催化全球生物大分子CDMO行业需求。根据我们测算,100万患者的Lecanemab或Donanemab的每年所需产能超过全球龙头CDMO企业,如SamsungBiologics、Lonza每年的生物大分子产能。因此,我们认为随着AD领域单抗类药物的积极进展,有望改善现有生物大分子CDMO的供需格局。   投资建议   建议关注全球及国内AD领域研发进展,关注相关药企及上游产业链投资机遇。建议关注:药明生物,恒瑞医药,先声药业等。   风险提示   新冠疫情发展变化风险,创新药研发风险,产品产能不及预期风险,行业政策监管风险,订单及销售不及预期风险,医保谈判不及预期风险,国内和海外市场竞争加剧风险,汇率波动风险等。
      国金证券股份有限公司
      22页
      2022-12-27
    • 基础化工行业研究:强预期弱现实,聚焦业绩确定方向

      基础化工行业研究:强预期弱现实,聚焦业绩确定方向

      浙江新和成股份有限公司
      乙醇
        本周化工市场综述   本周市场持续承压,其中申万化工指数下跌5.64%,跑赢沪深300指数2.45%。市场方面,涨跌幅居前的标的更多与主题、概念相关,比如:新冠材料、供销社主题。   本周大事件   大事件一:美国按揭贷款利率高企叠加通货膨胀对人们支付能力的侵蚀,11月美国新屋开工环比下跌0.5%,“先行指标”营建许可跌幅更大,环比重挫11.2%,跌幅远超预期。美国11月营建许可同比大跌22%,为2009年来最大跌幅。   大事件二:美国三季度实际GDP年化季环比增速的终值为3.2%,高于修正值2.9%以及初值2.6%。此前数据显示,美国二季度实际GDP环比下降0.6%,为连续两个季度萎缩,经济陷入技术性衰退。美国三季度GDP增长超过预期,但更高的GDP也意味着更高的通胀率。从美国目前的经济运行状态看,整体明年进入衰退的可能性较大,叠加欧盟等地区的经济不振,景气度不足,我国明年的出口支撑力度有限,预估内循环仍将是关键,建议关注内需拉动或改善的细分化工品种。   投资建议   估值方面,本周基础化工板块估值进一步压缩,部分子行业的配置价值逐步凸显,其中PB历史分位数为39%,PE历史分位数为10%。产品方面,需求依旧是扰动产品价格的主导因素,虽然部分产品需求仍有压力,但从历史价差分位数的角度看,不少产品价差进一步大幅压缩的概率不大,往后看,价差修复的节奏和幅度仍需关注供需两端的变化。本周我们观察到部分化工标的的估值下探到10月底的估值分位数附近,究其原因可能是和强预期弱现实有关,我们在前期的周报中也重点提及了往后需要关注实际数据与预期的匹配度,在当前环境下,我们认为业绩确定性以及估值的匹配度的权重会更高。另外,我们也观察到美国三季度GDP增速超预期上修,市场对于紧缩担忧重燃,往后看,仍需关注海外流动性的边际变化。方向上,建议重点关注具备β的高端材料以及部分农药标的。   投资组合推荐   国瓷材料、龙佰集团、中旗股份、东材科技、万润股份   风险提示   疫情影响国内外需求,原油价格剧烈波动,国际政策变动影响产业布局。
      国金证券股份有限公司
      27页
      2022-12-27
    • 重磅产品获批在即,在研管线进度领先

      重磅产品获批在即,在研管线进度领先

      HER2
      URAT1
      痛风
      高尿酸血症
      KRAS G12C
        益方生物(688382)   投资逻辑   公司聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域, 关注患者基数较多、治疗需求尚未满足的药物靶点, 致力于研发具有自主知识产权的创新靶向药物。目前公司暂无产品上市销售, 核心产品在同靶点中研发进度靠前,预计 2023 年起实现营收。   贝福替尼是公司研发的三代 EGFR TKI 产品,与同靶点药物相比具有更长的mPFS 和更优的脑转移疗效。贝福替尼的二线适应症已提交上市申请, 一线适应症已完成关键注册临床数据读出, 预计 2023 年有望获批上市,成为第三款获批的国产三代 EGFR。 考虑到贝福替尼的疗效数据优势,和合作伙伴贝达药业在 EGFR 领域已有一代 EGFR 埃克替尼的成功商业化经验, 预计贝福替尼销售峰值达到 29 亿元,预计 2023-2024 年将为公司带来 1.1 亿、2.0 亿元的里程碑款和销售提成收入。   公司有三款核心产品处于临床后期研发阶段, 预计 2024-2026 年将陆续上市,带来持续增长动力。 D-1553 是首个国产的进入临床阶段的 KRAS G12C靶向药,目前已经获批开展关键单臂 II 期临床,并纳入突破性治疗品种, 有望于 2024 年获批, 预计销售峰值超过 11 亿元。 口服 SERD 靶向药 D-0502针对 ER 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌患者,解决目前 SERD 药物需要注射的便利性问题, 同时相比其他在研的口服 SERD 产品具有安全性优势, 目前已经获批开展 III 期临床,预计将于 2025 年获批,预计销售峰值超过 12 亿元。 URAT1 抑制剂 D-0120 针对痛风和高尿酸血症患者,人群庞大而现有药物普遍具有安全性问题。 D-0120 目前正在开展 II 期临床, 预计将于 2026 年获批,预计 2031 年销售额将超过 18 亿元。   盈利预测与估值   预计公司 2022-2024 年营收分别为 0.0/1.1/2.9 亿元,归母净利润分别为-5.9/-6.5/-7.1 亿元。 采用 DCF 估值法, 我们认为公司的合理估值为 119.4 亿元,对应目标价 20.77 元/股,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示   新药研发风险,新药上市批准风险,医保谈判风险,竞争加剧或产品迭代风险,仿制药及集采风险,专利风险,限售股解禁风险等。
      国金证券股份有限公司
      27页
      2022-12-27
    • 基础化工行业年度报告:至暗已过,重点关注新材料和龙头白马

      基础化工行业年度报告:至暗已过,重点关注新材料和龙头白马

      化学制品
        投资建议   我国高端材料领域的发展已经逐步从“硬”实力延伸至“软”实力:我国化工产业经过长期的发展和追赶已经具备成本优势、市场优势、产业链优势,而伴随最近几年的布局,发展优势有进一步的软性升级,国内的企业已经开始有了上下游的联动放大效应,上下游联动实现安全可控,同时叠加国内高等院校、研究院所不断提供技术支持,我国的高端材料国产化进程明显加快:   ①工程塑料加速进行技术和产业链优化,实现工程化放量,如LCP、PEEK、高温尼龙等。   ②特种纤维高端应用突破,如碳纤维、芳纶等。   ③电子材料行业逐步修复,安全可控要求提升,加速国产化进程,如电子特气、光学膜等。   快速成长的细分领域仍然具有需求支撑,形成行业发展空间,新能源车、储能、光伏等下游需求持续快速提升,将带动上游材料的快速发展:①建议关注具有相对较高的竞争壁垒,行业格局相对较好的细分材料,如芳纶涂覆材料,POE材料、双氟锂盐等;②建议关注具有阶段性的供需错配的材料,比如EVA、三氯氢硅等;③建议关注新的技术路线带来的材料发展,比如钠电产业链等。   相比于去年,今年受到疫情的影响明显加重,终端需求支撑不足,叠加夏季高温影响开工,化工行业整体明显承压,多数大宗化工产品现阶段位于盈利相对底部,目前消费和房地产还持续受到压制影响,两大主要行业仍有恢复的空间和弹性,伴随疫情管控政策变化,度过高峰期后,预期明年消费和地产有望逐步获得复苏,带动今年明显受损产业链获得修复:   ①消费复苏链条:国六尾气催化、轮胎行业等汽车上游材料有望获得逐步复苏;部分化纤行业触底释放压力后获得盈利小幅修正;电子产业链消化库存后逐步进入补库阶段,建议关注国瓷材料、东材科技等。   ②地产链条:后周期产品的上游材料端有望缓解产业链价格压力;建材需求提升,支撑产品景气度,比如纯碱、减水剂等行业。   ③农化链条:农业稳定增长,建议关注有自身成长属性的公司;化肥关注出口政策变化带来的供需改善机会。   碳中和仍然是长期方向,预期先进产能未来优势将逐步显现,建议关注具有成长空间的先进产能,以及具有海外出口市场的生物柴油行业。   关注国有企业改革重新焕发实力、发展积极性提升的优质企业,同时建议关注具有产业链优势和平台效应,能够快速向新型应用领域进行切入的行业龙头企业。   风险提示   能源价格剧烈波动;政策变动风险;疫情反复导致需求恢复不及预期风险。
      国金证券股份有限公司
      89页
      2022-12-26
    • 益方生物(688382):重磅产品获批在即,在研管线进度领先

      益方生物(688382):重磅产品获批在即,在研管线进度领先

      肾病
      多替诺雷
      丙磺舒
      KRAS G12D
      益方生物科技(上海)股份有限公司
      中心思想 创新管线驱动未来增长 益方生物作为一家专注于小分子靶向创新药研发的企业,其核心竞争力在于其丰富且进展领先的在研管线。公司聚焦于肿瘤和代谢疾病等未满足的临床需求领域,通过自主研发和外部合作,构建了多款具有差异化优势的候选药物。随着重磅产品贝福替尼即将获批上市,以及D-1553、D-0502、D-0120等后续产品的逐步推进,公司有望在未来几年实现从无营收到快速增长的转变,奠定其在中国创新药市场的地位。 核心产品市场潜力巨大 报告分析指出,益方生物的多个核心产品在各自靶点和适应症领域均展现出显著的临床优势和巨大的市场潜力。贝福替尼作为第三代EGFR TKI,在疗效数据上优于部分竞品,并借助贝达药业的商业化经验,预计将快速放量。D-1553有望成为国内首个获批的KRAS G12C抑制剂,填补市场空白。D-0502作为口服SERD,在安全性方面具有优势,有望解决现有药物的痛点。D-0120则瞄准庞大的痛风和高尿酸血症市场,其优异的降尿酸效果和良好的安全性使其具备强大的竞争力。这些产品的成功上市和商业化将是公司未来业绩增长的主要驱动力。 主要内容 聚焦小分子靶向药的创新研发企业 公司概况与战略布局 益方生物是一家立足中国、具有全球视野的创新型药物研发企业,专注于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域,致力于研发具有自主知识产权的创新靶向药物,以满足患者未被满足的治疗需求。公司目前暂无产品上市销售,尚未实现销售收入。公司的核心研发团队由多位拥有超过20年跨国制药公司新药研发和团队管理经验的海归博士联合创办。 核心研发管线与资金投入 公司自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物,覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤,以及高尿酸血症及痛风等代谢疾病。目前,公司有4款产品处于临床试验阶段: 贝福替尼(BPI-D0316):已与贝达药业达成合作的第三代EGFR TKI,处于注册临床阶段。 D-1553:KRAS G12C靶点候选药物,处于注册临床阶段。 D-0502:口服SERD候选药物,处于注册临床阶段。 D-0120:URAT1靶点候选药物,处于临床II期。 此外,公司还有多款早期研发阶段的候选药物。 2022年7月25日,公司在A股科创板IPO,发行1.15亿股,募资总额20.8亿元,扣除费用后净额19.8亿元。募集资金主要投资于新药研发项目(预计19.0亿元,重点投入D-1553、D-0502、D-0120的后期临床试验)及总部基地建设(总投资5.1亿元)。 三代EGFR TKI贝福替尼获批在即,借力合作伙伴实现放量 产品特性与合作模式 贝福替尼(BPI-D0316)是益方生物自主研发的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR TKI),用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。2018年12月,公司与贝达药业达成授权合作,共同拥有贝福替尼在中国内地、香港和台湾地区的研发和商业化权益。贝达药业负责在合作区域内的研究、开发、商业化、制造、使用、市场推广及销售。公司将获得里程碑款与销售提成收入。贝福替尼通过引入三氟乙基基团,增加了亲和力、亲脂性,有助于通过血脑屏障,并避免了毒性代谢产物的产生。 临床疗效与市场竞争力分析 中国非小细胞肺癌患者中约40%-50%携带EGFR敏感突变,EGFR已成为主要治疗靶点。 二线适应症:针对既往使用EGFR抑制剂耐药后产生T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者,II期注册临床试验IBIO-102结果显示,截至2021年8月,贝福替尼的客观缓解率(ORR)为67.6%,疾病控制率(DCR)为94.8%,中位无进展生存期(mPFS)为16.6个月,比其他已上市的三代EGFR TKI更长。针对脑转移患者,颅内ORR(iORR)为55.9%,颅内DCR(iDCR)为97.1%,提示对颅内病灶具有较好疗效。基于此,二线适应症的新药上市申请已于2021年3月获得受理,预计2023年有望获批上市。 一线适应症:II/III期注册临床试验IBIO-103最新数据显示(截至2022年7月30日),贝福替尼组的中位PFS为22.1个月,而埃克替尼组为13.8个月(HR 0.49; 95%CI 0.36-0.68; P<0.0001),将疾病进展或死亡风险降低了51%。从PFS数据来看,贝福替尼的疗效可能优于其他已上市的三代EGFR TKI。 销售预测与收入贡献 考虑到贝福替尼的疗效数据优势以及合作伙伴贝达药业在EGFR领域(一代EGFR埃克替尼累计销售超100亿元)的成功商业化经验,贝福替尼有望在获批后实现放量。 市场规模:预计中国适用EGFR TKI的患者人数将从2021年的20万人左右上升到2031年的接近30万人。 市场份额:预计贝福替尼在二线和一线适应症的市场份额峰值可达15%。 定价策略:预计2023年上市当年月治疗费用为3万元,进入医保后(预计2024年)降至5000元每月,两年后医保续约再降价20%。 收入贡献:预计贝福替尼在2031年的销售峰值为36亿元,风险调整后销售峰值为29亿元。公司将获得的销售提成峰值为2031年的5.1亿元。公司将获得总计2.3亿元的首付款和研发里程碑款,以及2.5亿元的销售里程碑款。 D-1553有望成果国内第一个获批的KRAS G12C抑制剂 KRAS G12C突变与市场需求 D-1553是益方生物自主研发的一款KRAS G12C抑制剂,用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。KRAS G12C突变广泛存在于多个高致死率癌种中,例如约14%的非小细胞肺癌、4%的结直肠癌以及3%的胰腺癌患者。在中国人群中,KRAS G12C突变发生在约4.3%的肺癌、2.5%的结直肠癌以及2.3%的胆管癌患者中,以此计算中国KRAS G12C突变癌种的发病人数约为4.5万人。 研发进展与临床优势 临床前研究:D-1553在NCI-H358(非小细胞肺癌)、SW837(结直肠癌)和MIA PaCa-2(胰腺癌)小鼠异种肿瘤移植模型中,单药和联合用药均产生很强的抗肿瘤作用,甚至观察到肿瘤消退,抗肿瘤活性优于相同剂量下的KRAS G12C同类型产品AMG510。D-1553生物利用度较高,血浆蛋白结合率低,预计在同样剂量下人体血液中游离药物暴露量更高。 临床试验:D-1553已在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展国际多中心I/II期临床试验。I期临床数据显示,D-1553安全性耐受性良好,无剂量限制性毒性,口服后吸收良好,血药浓度达到有效暴露量,并观察到客观缓解。 关键进展:2022年5月,D-1553在中国的单药治疗KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌患者的关键单臂II期临床试验已获得CDE同意。2022年6月,D-1553被CDE纳入突破性治疗品种名单。 竞争格局与首发潜力 KRAS药物研发难度大,曾被称为“不能成药的靶点”。全球范围内,仅安进的Sotorasib(AMG510)于2021年5月获美国FDA有条件批准上市。国内尚未有KRAS G12C抑制剂获批上市。D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂,目前处于临床II期,并可凭借这项关键II期临床数据申报上市,因此在研发进度上与目前在国内处于临床III期的Adagrasib同处于第一梯队,有望成为国内第一个获批上市的KRAS G12C抑制剂。 销售预测 市场规模:预计国内每年新发的KRAS G12C突变各类肿瘤患者约4.5万人,随着检测率提升和药物研发进展,适用患者数量将快速增长。 上市时间与成功率:预计2024年获批上市,上市成功率为70%。 定价策略:上市当年年治疗费用为3万元/月,第二年进入医保后降至0.9万元/月,两年后医保续约再降价15%。 市场份额:预计进入医保五年后,在2029年达到25%的市场份额峰值。 收入贡献:预计D-1553在2031年的销售峰值将达到11亿元。 口服SERD靶向药D-0502研发进展靠前,具有安全性优势 产品定位与市场规模 D-0502是益方生物自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的乳腺癌。ER阳性HER2阴性乳腺癌约占乳腺癌总数的75%。乳腺癌是全球女性中发病率与死亡率最高的癌症类型,中国每年新发乳腺癌患者从2016年的31万人增长到2020年的34万人。 临床有效性与安全性分析 临床前研究:D-0502可引起乳腺癌细胞中雌激素受体(ER)的降解,能强效抑制ER阳性乳腺癌细胞的增殖。在MCF-7肿瘤模型中,1mg/kg剂量已显示肿瘤消退效果。对ESR1突变的ER蛋白降解效果也在PDX模型中得到证实,单药和与CDK4/6抑制剂哌柏西利联用均展现出优秀的抗肿瘤效果。 临床试验:D-0502在中美同步进行I期临床试验。初步数据显示(截至2020年9月),D-0502单药及联用哌柏西利组的缓解率较好,已观测到肿瘤部分缓解(PR)和完全缓解(CR)病例。 安全性优势:I期临床数据显示D-0502单药或联用哌柏西利安全性良好,无剂量限制性不良反应,无严重血液毒性。不良反应率超过30%的情况仅有恶心、腹泻及乏力,3级不良反应概率均低于6%,无4级不良反应。未出现同类在研产品产生的视力障碍和心跳过缓的副作用,也没有骨髓抑制作用,展现出良好的安全性。 关键进展:2021年10月,公司收到CDE书面反馈意见,同意开展在ER阳性HER2阴性乳腺癌病人中与标准治疗进行头对头的注册性III期临床试验。 口服SERD的市场机遇 SERD靶向药是ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者的主要治疗方案,已被指南推荐。目前全球唯一获批上市的SERD药物是阿斯利康的氟维司群(注射剂),但其肌肉注射的给药方式和低生物利用度限制了临床使用。全球多款口服SERD创新药物正处于不同临床试验阶段,但研发并非一帆风顺,如赛诺菲的amcenestrant和罗氏的giredestrant在II期研究中均未能达到PFS主要终点。阿斯利康的口服SERD camizestrant在II期试验中达到了PFS终点。D-0502的研发进展靠前,在全球范围内属于第二梯队,有望解决现有药物的痛点并填补市场空白。 销售预测 市场规模:中国每年新发乳腺癌患者约34万,其中约35%发展为复发或转移性乳腺癌,75%为ER阳性HER2阴性患者,适用于SERD类药物治疗。 上市时间与成功率:预计2025年获批二线适应症,上市成功率为70%。联用CDK4/6的一线适应症保守估计2027年获批,上市成功率为50%。 定价策略:上市当年年治疗费用为12万元(月治疗费用1万元),首次进入医保后降为6万元(月治疗费用5000元),一线适应症进入医保后降为5.1万元(月治疗费用4250元)。 市场份额:预计二线和一线适应症均在上市后五年达到15%的市场份额峰值。 收入贡献:预计D-0502在2031年的销售峰值将达到12.6亿元。 URAT1抑制剂D-0120 疗效数据优异,进军痛风市场 产品定位与市场需求 D-0120是益方生物
      国金证券
      27页
      2022-12-26
    • 医药行业行业深度研究:医药板块底部三重共振向上,看好修复与创新双主线

      医药行业行业深度研究:医药板块底部三重共振向上,看好修复与创新双主线

      无锡药明康德新药开发股份有限公司
      江苏恒瑞医药股份有限公司
      康龙化成(北京)新药技术股份有限公司
      药明生物技术有限公司
        投资逻辑   医药板块底部三重共振向上:政策、业绩、估值/持仓底部,持续边际改善。医药政策预期见底回升,医保谈判是2023年的重要催化;常规医药业绩底部,2023开启底部反转周期;估值历史底部,持仓底部低配,多类优质医药资产已极具长期配置价值。看好常规医药修复与创新双主线。   疫情防控进入新阶段,变异株毒性下降,我国进入科学精准防控新阶段,看好常规医药板块复苏大方向。由于疫情封控,医院端人流受到限制,创新药械的销售均受到不同程度影响。除了创新药械的院内销售外,相关在研产品的临床试验推进也受到疫情的影响,患者招募、临床试验的推进等过程都面临一定疫情的新挑战。伴随医院端业务回归常态化,相关业务进入持续恢复的上升通道。当然,考虑到流感等季节性疾病高发,以及新冠疫情潜在反复的可能性,医院端场景的业务修复可能是一个波折起伏、震荡向上的过程。   药品板块持续关注具备商业化推广能力的创新Pharma龙头、具备业绩兑现能力和确定性的转型药企、具备创新催化的biotech企业和中医药龙头企业四大方向。多年来持续的政策、资本推动下,新药研发速度持续加速,中国医药创新逐步接入1.0开花结果的阶段,创新成果不断开始上市、放量兑现,国内外合作保持高度活跃状态。随着院内诊疗的持续修复,医保谈判常态化催化创新成果快速兑现,持续看好本土创新药。   CXO有望成为2023医药配置胜负手:业绩有韧性,估值持续修复,节奏有差异。前期压制板块估值的主要因素主要有两个,行业景气度和中美关系。投融资来看,2021年历史高位之后,随着全球流动性的收紧,2022年较为明显的下降,但仍处于历史高位,医药创新需求来看,仍具有较强韧性,海外CXO的三季报来看,行业景气度保持较高水平,非新冠常规业务订单保持高增长,特别是biotech需求超预期、保持旺盛状态。因此CXO板块,特别是龙头公司的业绩高成长确定性强、具备较高的韧性。中美关系对重点公司和板块的压制作用,随着药明生物UVL的移出,持续修复。看好后续逐季度业绩和订单的兑现带来的估值持续修复。   医药上游供应链看好国产替代背景下的产业升级持续推进。“十四五”医药工业发展规划16次提及“供应链”,首次并多次提及“供应链稳定可控”。中国医药上游供应链已呈现出持续升级、中高端市场分层逐步替代趋势。①原料药:看好产业升级和产业延展带来的持续增量,另一方面基础盈利能力的持续修复也将成为2023年的一个趋势。②试剂耗材逐渐进入行业红利期,加速成长。行业红利与技术突破共同推动试剂耗材板块持续高景气,疫情带动抗原检测试剂和辅料需求增长、中国产业链优势承接低值医用耗材和实验室试剂耗材等需求转移、技术突破实现培养基、分离纯化填料等业绩放量。③制药装备产业:行业集中度不断提升,龙头新业务稳健拓展。④科学仪器国产替代加速,有望加速进入成长拐点。   投资建议   看好常规医药修复与医药创新双主线,重点关注药明生物、康龙化成、药明康德、恒瑞医药、聚光科技等。   风险提示   新冠疫情发展变化风险,创新药研发风险,产品产能不及预期风险,行业政策监管风险,订单及销售不及预期风险,医保谈判不及预期风险,国内和海外市场竞争加剧风险,汇率波动风险等、
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      2022-12-26
    • 复必泰进入中国大陆,在华德籍公民接种

      复必泰进入中国大陆,在华德籍公民接种

      BioNTech SE
      国家药品监督管理局
      上海复星医药(集团)股份有限公司
      阿伐曲泊帕
        复星医药(600196)   事件   2022年12月22日,公司宣布,由BioNTech和复星医药供应的1.15万剂复必泰mRNA疫苗已抵运北京,用于在华常住德籍公民接种疫苗。   点评   复必泰进入中国大陆,与BioNTech合作又一里程碑达成。(1)复必泰是公司取得BioNTech授权,在内地(大陆)与港澳台地区独家开发和商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的新冠疫苗。此前,复必泰已经获批在中国香港、中国澳门、中国台湾接种,此次批准是复必泰第一次进入中国大陆地区,接种对象为在华常住的德籍公民,预计将在北京、上海、广州、沈阳和成都提供接种服务。(2)针对原始株和变异株的mRNA疫苗都会提供。在这1.15万剂中,既包括复必泰单价疫苗BNT16b2,也包括针对变异株OmicronBA.4/BA.5的复必泰二价疫苗。单价苗和二价苗的区别是:复必泰二价疫苗每剂含有15微克编码原始毒株刺突蛋白的mRNA和15微克编码奥密克戎BA.4/BA.5变异毒株刺突蛋白的mRNA。除了添加奥密克戎BA.4/BA.5刺突蛋白的mRNA序列外,疫苗的所有其他成分保持不变。(3)公司与BioNTech在华设立合资公司,mRNA疫苗进展为公司再添弹性。两家公司设立的合资公司位于上海,由公司提供现金/厂房/生产设施,BioNTech提供生产技术和技术许可;待技术转移之后,将由合资公司实现本土化生产和商业化。我们认为,若技术转移完成,公司有望在mRNA疫苗技术上抢占先机。   自研、合作、许可引入与深度孵化多元驱动,新品放量至营收结构优化,毛利率逐季持续提升。(1)2022年前三季度,新产品营收占比提高,毛利率由1季度43.55%、2季度45.76%至3季度46.51%,环比持续提升、营收结构优化持续。(2)近期临床进展:马来酸阿伐曲泊帕片(商品名:苏可欣)新增适应症成人慢性免疫性血小板减少症上市申请获NMPA受理;细胞治疗产品Tecartus用于治疗复发/难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病的临床试验获NMPA批准展开。   盈利预测、估值与评级   我们维持盈利预测,预计公司2022/23/24年营收449/517/597亿元,归母净利润39.84/53.73/66.55亿元。公司目前股价对应2022/23/24年PE为24/18/14倍。维持“买入”评级。   风险提示   新药研发及上市进程不达预期、集采等政策影响盈利能力等风险。
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      2022-12-24
    • 复星医药(600196):复必泰进入中国大陆,在华德籍公民接种

      复星医药(600196):复必泰进入中国大陆,在华德籍公民接种

      BioNTech SE
      国家药品监督管理局
      上海复星医药(集团)股份有限公司
      阿伐曲泊帕
      复必泰
      中心思想 复星医药mRNA疫苗里程碑与核心业务稳健增长 本报告的核心观点在于,复星医药在mRNA疫苗领域取得了关键性进展,复必泰疫苗首次进入中国大陆市场,标志着公司与BioNTech合作的又一重要里程碑。同时,公司通过多元化驱动策略,实现了新产品营收占比的提升和毛利率的持续优化。财务数据显示,公司未来盈利能力预期乐观,但新药研发和政策风险仍需关注。 财务表现强劲,未来增长潜力显著 公司在2022年前三季度展现出良好的经营态势,毛利率持续提升,营收结构不断优化。基于详细的财务预测,预计公司在未来几年将保持稳健的营收和归母净利润增长,关键财务比率如净资产收益率和偿债能力均呈现积极趋势,显示出公司强大的财务韧性和增长潜力。 主要内容 事件与复必泰疫苗进展 复必泰首次进入中国大陆 2022年12月22日,复星医药与BioNTech合作供应的1.15万剂复必泰mRNA疫苗抵达北京,专供在华常住德籍公民接种。这是复必泰疫苗首次获批进入中国大陆地区,此前已在中国香港、中国澳门和中国台湾获批接种。此次接种服务预计将在北京、上海、广州、沈阳和成都等主要城市提供,标志着公司在mRNA疫苗商业化方面迈出了重要一步。 疫苗类型与技术特点 此次抵运的1.15万剂疫苗中,包含了复必泰单价疫苗BNT162b2以及针对变异株Omicron BA.4/BA.5的复必泰二价疫苗。复必泰二价疫苗每剂含有15微克编码原始毒株刺突蛋白的mRNA和15微克编码奥密克戎BA.4/BA.5变异毒株刺突蛋白的mRNA,在保留原有疫苗成分的基础上,增强了对变异株的防护能力,体现了mRNA技术平台在快速响应病毒变异方面的优势。 合资公司与本土化生产 复星医药与BioNTech在中国上海设立了合资公司,旨在实现mRNA疫苗的本土化生产和商业化。复星医药负责提供现金、厂房和生产设施,而BioNTech则提供生产技术和技术许可。报告指出,若技术转移顺利完成,复星医药有望在mRNA疫苗技术领域抢占先机,进一步巩固其在生物医药创新领域的地位。 公司经营与财务表现 营收结构优化与毛利率提升 公司通过自研、合作、许可引入与深度孵化等多元化驱动策略,持续优化营收结构。2022年前三季度,新产品营收占比显著提高,带动公司毛利率持续提升。具体数据显示,毛利率从第一季度的43.55%提升至第二季度的45.76%,并在第三季度进一步达到46.51%,呈现出逐季持续改善的积极趋势,反映了公司产品组合的优化和盈利能力的增强。 近期临床研发进展 公司在研发方面也取得了重要进展。马来酸阿伐曲泊帕片(商品名:苏可欣)新增适应症成人慢性免疫性血小板减少症的上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理。此外,细胞治疗产品Tecartus用于治疗复发/难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病的临床试验也获得了NMPA批准展开。这些进展预示着公司未来产品线的丰富和市场竞争力的提升。 财务预测与估值 盈利预测 根据国金证券研究所的盈利预测,复星医药预计在未来三年将保持稳健的财务增长。 营业收入: 2022年预计为449亿元,2023年增至517亿元,2024年进一步增长至597亿元。 归母净利润: 2022年预计为39.84亿元,2023年大幅增长至53.73亿元,2024年达到66.55亿元。 尽管2022年归母净利润增长率预计为-15.87%,但2023年和2024年将分别实现34.86%和23.86%的强劲增长,显示出公司在经历短期调整后,盈利能力将迅速恢复并持续提升。 估值与评级 基于上述盈利预测,公司目前股价对应的市盈率(P/E)在未来三年将逐步下降。 2022年P/E为24倍。 2023年P/E为18倍。 2024年P/E为14倍。 报告维持对复星医药的“买入”评级,表明分析师对公司未来业绩增长和投资价值的积极预期。 风险因素 报告提示了公司面临的主要风险,包括新药研发及上市进程不达预期,以及国家药品集中采购等政策可能对公司盈利能力产生影响。这些风险因素需要投资者密切关注。 详细财务数据分析 损益表分析 从2019年至2024年预测数据来看,复星医药的营业收入呈现持续增长态势。 营业收入增长率: 从2020年的6.0%提升至2021年的28.7%,随后在2022E-2024E期间保持15%以上的稳健增长(15.0%、15.2%、15.5%),显示出公司强大的市场扩张能力。 毛利率: 2019年为59.6%,2020年为55.7%,2021年降至48.1%,并在预测期内(2022E-2024E)保持在48.1%的水平,表明成本控制和产品结构趋于稳定。 销售费用率: 从2019年的34.4%逐步下降至2024E的19.0%,反映了公司在销售效率方面的提升。 研发费用率: 持续保持在较高水平,从2019年的7.1%上升至2021年的9.8%,并在预测期内(2022E-2024E)维持在9.8%,体现了公司对研发创新的持续投入。 归母净利润增长率: 2021年实现29%的增长,2022年预计下降15.87%,但随后在2023年和2024年将分别实现34.86%和23.86%的强劲反弹,显示出公司盈利能力的韧性。 资产负债表分析 公司的资产结构和负债水平也呈现出积极的变化。 流动资产占比: 从2019年的26.8%稳步提升至2024E的39.3%,表明公司资产流动性增强。 资产总计: 从2019年的761.2亿元增长至2024E的1134.48亿元,资产规模持续扩大。 负债总计: 负债总额从2019年的369.15亿元增长至2024E的487.14亿元,但负债率有所下降。 普通股股东权益: 从2019年的318.88亿元持续增长至2024E的546.02亿元,股东财富不断增加。 现金流量表分析 公司的现金流状况健康,经营活动现金流持续改善。 经营活动现金净流: 从2019年的31.13亿元波动至2021年的38.84亿元,并预计在2022E-2024E期间持续增长,2024E达到65.41亿元,显示出公司核心业务造血能力的增强。 投资活动现金净流: 波动较大,反映了公司在资本开支和投资并购方面的活跃。 筹资活动现金净流: 2022年预计为28.87亿元,但在2023年和2024年预计为负值,表明公司可能减少外部融资,更多依赖内部现金流。 现金净流量: 2022年预计为21.46亿元,2023年为16.85亿元,2024年为19.96亿元,公司现金储备持续增加。 关键财务比率分析 各项比率分析进一步印证了公司的稳健发展。 每股收益(EPS): 预计从2022年的1.492元增长至2024年的2.493元。 净资产收益率(ROE): 2021年为12.01%,2022年预计为8.66%,随后在2023年和2024年分别回升至10.81%和12.19%,显示出良好的股东回报能力。 营业收入增长率: 预测期内保持15%以上的增长。 净利润增长率: 2023年和2024年预计分别达到34.86%和23.86%。 应收账款周转天数: 2022E-2024E预计稳定在60天,存货周转天数在96-100天,显示出稳定的营运效率。 净负债/股东权益: 从2019年的29.35%大幅下降至2024E的-2.00%,表明公司财务杠杆显著降低,偿债能力大幅增强。 EBIT利息保障倍数: 从2019年的2.7倍持续提升至2024E的16.0倍,显示公司盈利对利息支出的覆盖能力极强。 资产负债率: 从2019年的48.50%逐步下降至2024E的42.94%,财务结构更加稳健。 市场评级与历史表现 报告中提及的市场相关报告评级比率分析显示,市场对复星医药的投资建议普遍为“买入”。历史推荐记录也显示,自2022年6月以来,国金证券持续给予复星医药“买入”评级,反映了市场和分析师对公司长期价值的认可。 总结 本报告全面分析了复星医药在mRNA疫苗领域的最新进展及其对公司未来发展的战略意义,并结合详细的财务数据和预测,展现了公司稳健的经营状况和乐观的增长前景。复必泰疫苗进入中国大陆市场,不仅是公司与BioNTech合作的里程碑,也预示着公司在创新疫苗领域的市场拓展潜力。同时,公司通过新产品驱动营收增长和毛利率提升,财务结构持续优化,盈利能力预计将强劲反弹。尽管新药研发和政策风险依然存在,但各项财务指标,特别是偿债能力的显著改善和持续的研发投入,共同支撑了分析师对其“买入”的投资评级。
      国金证券
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      2022-12-23
    • 医疗行业行业研究:全面布局常规医疗复苏 重点聚焦三大方向

      医疗行业行业研究:全面布局常规医疗复苏 重点聚焦三大方向

      爱美客技术发展股份有限公司
      深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
      长春高新技术产业(集团)股份有限公司
        投资逻辑   考虑医疗板块的业绩预期和集采控费预期都已经处于见底回升阶段,且基金医药持仓和整体估值仍处于底部,2023年我们全面看好医疗板块整体复苏,重回增长通道。我们认为应当及时将医药板块配置重心从疫情相关物资需求板块转移到常规医疗的修复上来。   相较于其他大消费板块,目前医疗板块的修复和反转幅度还非常不足,我们认为市场尚未对常规医药板块的整体基本面和政策预期改善前景有充分认知,这一预期差值得重点把握。   投资风格上,我们认为市场将会转入自下而上、个股表现的投资阶段。相比于过去数年的强成长板块行情,价值成长将是未来相当长时期医疗板块的主导投资风格。   行业观点   医疗服务行业:行业整体复苏,龙头有望率先改善。重点推荐长期高效率运营、医疗质量优异、品牌效应突出的专科医疗服务龙头企业。   消费医疗器械:需求刚性2022业绩稳健,集采落地未来有望再提速。OK镜产品在青少年近视防控领域需求巨大,未来行业渗透率有望进一步提升。   医美板块:头部企业业绩稳健增长,看好优质产品进一步放量。重点关注产品渗透率能不断提高,业绩增速确定性高、业绩增速快的医美产品龙头企业。   生物制品行业:重点布局院内和消费性品种,成长性有望大幅改善。生长激素:预计未来疫情对患者就医和入组的影响有望淡化,行业有望加速恢复和放量,当前板块的估值均处于具备较高性价比的位置,建议重点关注。疫苗板块:新冠加强免疫推进,但建议重点关注常规疫苗放量提速。血制品:浆站扩容提升远期成长力,疫后需求有望温和恢复   医疗器械板块:关注板块政策情绪回升,耗材创新品种存在较大机遇。我们认为当前投资者对器械耗材板块政策预期及情绪已触底回升,板块存在估值和业绩双重修复机会。   IVD:常规体外诊断预计成为明年重要看点,受损业务有望持续修复。   中药与药店板块:中药政策扶持叠加稳健业绩,我们持续看好中药创新药、中药OTC、配方颗粒等板块未来发展。药店业绩稳健叠加低基数,随着疫情影响进一步弱化,我们看好头部连锁药店长期发展与短期业绩的双重兑现。   投资观点与重点公司   投资风格上,我们认为市场将会转入自下而上、个股表现的投资阶段。相比于过去数年的强成长板块行情,价值成长将是未来相当长时期医疗板块的主导投资风格。其中,2023年医疗板块我们建议重点布局三大方向:   优质院内耗材与体外诊断   消费医疗服务与医美   优质生物制品   重点公司:迈瑞医疗、长春高新、智飞生物、爱美客、特宝生物等。   风险提示   疫情反弹影响超预期;集采降价控费政策范围与力度超出预期;需求恢复不及预期;研发效率下降风险
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      2022-12-21
    • 医药行业研究:继续关注疫情防控与复苏两个方向

      医药行业研究:继续关注疫情防控与复苏两个方向

      歌礼药业(浙江)有限公司
      江苏恒瑞医药股份有限公司
      康龙化成(北京)新药技术股份有限公司
      药明生物技术有限公司
      RdRP
        新冠跟踪   12月14日,国务院联防联控机制发布《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》。现阶段,可在第一剂次加强免疫接种基础上,在感染高风险人群、60岁以上老年人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群中开展第二剂次加强免疫接种。   12月12日,歌礼制药宣布RdRp抑制剂ASC10I期研究取得积极顶线数据。12月11日,广生堂口服新冠3CL药物GST-HG171片I期临床试验结果显示,该药具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。   国内近一周上报的新增本土确诊病例下降,近7日累计确诊本土病例较多的地区包括:广东(6467例)、北京(3774例)、重庆(1083例)、浙江(704例)、海南(693例)。   全球疫情稳定,BQ.1占比上升至40%,成为全球占比最大的变异株。   周观点更新   药品板块关注医保谈判和复苏两大方向:随着新十条的推进,同时冬季流感等疾病高发,本周部分城市和地区发热门诊就诊量有所上升,相关感冒及解热镇痛/止咳类药品需求快速提升,关注后续疫情相关个股业绩释放节奏。关注药品板块疫后复苏对2023年的积极影响,当前时点建议关注龙头药企估值修复、创新型Biotech研发进展、估值底部企业有机会出现反转及中成药(特别是中药创新药)方向。   CXO板块:本周药明生物上海子公司UVL移出,板块正向催化持续不断,生物大分子CDMO领域全球创新进展不断,建议重点关注。目前CXO板块估值及市场情绪处于历史底部,看好CXO板块估值持续修复。继续重点关注具备国际竞争力和国内市场优势的综合性龙头企业和细分领域龙头。   疫情防控方向仍值得重点关注感冒及解热镇痛常备药物、新冠特效药、疫苗、抗原检测等方向的结构性机会,关注相关产品研发放量进展。   医药先进制造方向继续关注原料药板块及医药上游供应链。原料药板块盈利能力逐渐恢复,产业升级+产业延展驱动板块持续稳健发展,关注疫情相关原料药重点品种供需关系变化。上游供应链关注贴息政策催化下科学仪器国产替代拐点加速进程,以及试剂耗材领域国产替代的持续放量及疫情受损部分业务的持续恢复。   投资建议:   建议关注:恒瑞医药、药明生物、康龙化成、以岭药业、阳光诺和等。   风险提示   新冠疫情风险,研发风险,销售风险,订单风险,政策风险等。
      国金证券股份有限公司
      19页
      2022-12-19
    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

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