# 中心思想 ## 业绩恢复与股权激励的双重驱动 本报告的核心观点是科华生物在经历调整后，业绩逐步恢复，同时股权激励计划的出台有望激发团队的积极性，从而推动公司增长。具体来说： * **业绩恢复：** 2017年四季度业绩显示公司经营状况正在改善，收入增速回升，利润下滑幅度收窄。 * **股权激励：** 股权激励计划覆盖面广，业绩目标设置合理，有望增强团队稳定性，协调股东与核心团队利益，激发团队主观能动性。 # 主要内容 ## 公司点评：业绩逐步恢复，未来增量可期 * **四季度业绩环比恢复：** 2017年四季度，科华生物的业绩持续恢复，收入和归母净利润分别增长32%和18%。全年收入同比增长15%，归母净利润同比下滑6%，归母扣非净利润同比下滑4%。 * **渠道布局带来协同效应：** 公司积极布局优质渠道资源，已先后完成对西安申科、广东新优、广州科华、南京源恒、江西科榕的控股，进一步提升对终端影响力，未来有望出现业绩并表+协同试剂采购上升的双重增量。 ## 股权激励计划出炉：有效激发团队主观能动性 * **股权激励计划覆盖面广：** 此次股权激励计划覆盖面广泛，包括高级管理层、中层管理人员和核心技术（业务）人员。 * **业绩目标设置合理：** 业绩目标（18-20年100%完成度要求收入利润增速分别相对17年增长10%、25%、45%，同时对个人业绩进行考核）设置合理，当前股价处于较低水平，激励有望达到较好效果。 ## 投资建议 * **盈利预测：** 预测公司2017-2019年EPS为0.43、0.50、0.57，同比增长-5%、17%、14%。如果并表公司业绩增长得力，存在超预期可能。 * **投资评级：** 维持“增持”评级。 ## 风险提示 * **市场风险：** 生化和酶免业务市场整体进入瓶颈期，增长乏力；化学发光和分子诊断业务成长不及预期；行业整体降价风险。 * **经营风险：** 流通和渠道业务比重增加带来利润率下降和账期上升。 # 总结 本报告分析了科华生物2017年四季度的业绩表现和股权激励计划，认为公司业绩正在逐步恢复，股权激励计划有望激发团队活力，从而推动公司增长。报告预测了公司未来几年的盈利情况，并维持“增持”评级。同时，报告也提示了市场风险和经营风险，提醒投资者注意。

中心思想 业绩超预期与高增长潜力 塞力斯公司2017年度业绩表现超出市场预期，营业收入和归属净利润均实现显著增长，特别是第四季度表现强劲。公司预计2018年第一季度将继续保持50-80%的高增长态势，显示出其业务发展的强劲动能和持续性。 多重驱动因素支撑未来发展 公司未来的高增长有望由多重因素共同驱动。非公开发行将为业务扩张和新业态落地提供资金支持；SPD业务的持续落地将贡献可观收入；各地子公司经过前期准备，有望在2018年取得订单突破。这些因素共同构成了公司持续快速成长的基础。 主要内容 2017年度业绩回顾与2018年展望 2017年度业绩快报： 公司预计2017年实现营业收入9.21亿元，同比增长46.7%；归属于上市公司股东的净利润为9219万元，同比增长33.8%；扣除非经常性损益后的净利润为8545.5万元，同比增长26.9%。这些数据均高于市场预期。 2018年第一季度业绩预告： 公司预计2018年第一季度归属于上市公司股东的净利润为2213-2663万元，同比增长50-80%；扣除非经常性损益后的净利润为1983-2433万元，同比增长50-80%，预示着高增长的持续性。 四季度表现出色，订单逐步反映： 2017年第四季度公司实现收入3.04亿元，净利润3007万元，表现超出预期。这主要得益于2016年底至2017年新订单的落地以及外延并购标的业绩的并表效应。鉴于公司与客户签订的订单合约期较长，且年内订单将陆续执行，公司成长具有持续性。 核心业务驱动与财务预测 多重增长动力： 2018年公司发展将获得多重助力。非公开发行若顺利完成，将为业务扩张和新业态（如SPD业务）落地提供资金支持。SPD业务若能继续获得订单，将对收入产生较大贡献。此外，2017年在各地布局的子公司经过前期准备和开发，也有望在2018年取得订单突破，共同推动公司业绩快速成长。 财务预测与投资建议： 报告预计公司2017-2019年的摊薄每股收益（EPS）分别为1.29元、1.79元和2.39元，同比增长34%、38%和34%。基于此，报告维持对公司的“增持”评级。 关键财务指标预测： 主营业务收入增长率： 预计2017E为46.81%，2018E为46.58%，2019E为37.04%，保持高速增长。 净利润增长率： 预计2017E为33.91%，2018E为38.43%，2019E为33.63%。 净资产收益率（ROE）： 预计2017E为9.86%，2018E为12.01%，2019E为13.83%，呈现稳步提升趋势。 市盈率（P/E）： 预计2017E为38.27倍，2018E为27.65倍，2019E为20.69倍，随着业绩增长估值逐步回归合理水平。 经营活动现金净流： 预计2017E至2019E持续为负，分别为-22百万元、-128百万元和-46百万元，表明公司在快速扩张期对营运资金的需求较大。 风险提示： 报告提示了多项潜在风险，包括医院签约落地不达预期、人才储备不足影响扩张、2017年10月限售股解禁对股价的压力，以及政策面降价压力对业绩造成的短期影响。 总结 塞力斯公司2017年业绩表现强劲，超出市场预期，并预计2018年将延续高增长态势。公司的高速成长主要得益于新订单的落地、外延并购标的并表、非公开发行带来的资金支持、SPD业务的拓展以及各地子公司的订单突破。尽管公司在快速扩张期面临经营现金流为负、人才储备和政策降价等风险，但其核心业务的持续发展和多重增长动力的支撑，使得国金证券维持“增持”评级，并预计未来几年盈利能力将持续提升。

# 中心思想 ## SPD业务落地与模式创新 本报告的核心观点是塞力斯SPD（供应/管理/配送）业务首单落地，标志着公司在集约化服务模式上的创新，并扩展了业务空间。 ## 受让股权与连续签约 通过受让广东以大股权，公司增强了SPD能力。同时，连续签约大型医院证明了公司的服务能力得到客户认可，为未来的业绩增长奠定了基础。 # 主要内容 ## 公司点评：SPD业务首单落地 扩展业务空间 公司与内蒙古医科大学附属人民医院签署医用耗材集约化运营服务框架协议，合同有效期6年，服务内容包括供应商管理、集中采购、仓储物流配送、院内物流管理、集中结算管理等。 ## SPD业务首单落地 模式创新扩大业务空间 公司在原本检验集约化服务的基础上进行模式创新，将医疗SPD业务纳入集约化业务模式，业务范围从检验科扩大到医用耗材的整体供应、采购、管理、配送和集中结算。 * **扩大采购规模与利润体量**：一方面扩大了单个医院的采购规模和利润体量。 * **增强客户粘性**：另一方面使公司更深地介入了医院的采购供应、物流管理、财务结算等体系，增强客户粘性。 * **丰富业务模式**：公司的潜在业务模式也得到丰富，如低值耗材自产、维修保养服务、供应链金融等成为可能选项。 ## 受让广东以大股权增强SPD能力 2017年10月，公司受让广东以大供应链18%股权，以大供应链包含集中采购和集中配送的云平台（HDI），还包含医院零库存管理和精细化管理的SPD，是具备整合包含药品、体外诊断、高值耗材、低值耗材等医用产品集约化服务的信息平台公司，同时利用数据分析可开展“供应链金融”、“单病种结算（DRGs）数据服务”等供应链伴生性服务。 ## 连续签约大型医院，公司获单能力得到证明 本次签约的内蒙古自治区肿瘤医院是一所三级甲等肿瘤专科医院，编制床位900张，开放床位700余张，整体规模可观。2017年以来公司先后在山东、江西、湖北、河北、内蒙等多地中标大型医院检验试剂/医用耗材集中配送项目，表明公司的服务模式和执行能力得到了客户认可。考虑到从公司各地布局到医院签约再到业绩反映存在时间滞后，2018年合约落地和业绩增长有望提速。 ## 投资建议 如公司布局能顺利落地，我们预计公司2017-2019 EPS分别为1.13、1.56、1.99元，同比增长16%、38%、28%。维持“增持”评级。 ## 风险提示 医院签约落地不达预期；人才储备不足影响扩张；2017年10月限售股解禁对股价压力；政策面降价压力对业绩造成短期影响。 # 总结 ## 业务拓展与模式创新 塞力斯通过SPD业务首单落地、受让股权和连续签约大型医院，实现了业务范围的拓展和集约化服务模式的创新。 ## 业绩增长潜力与风险并存 公司未来的业绩增长潜力巨大，但也面临医院签约落地、人才储备、限售股解禁和政策降价等多重风险。

# 中心思想 本报告的核心观点如下： * **依替巴肽市场潜力分析：** 普利制药的依替巴肽注射液在欧洲获批，有望通过欧洲合作方授权销售获得可观利润。同时，美国市场也有望在2018年获批上市，国内市场预计也将纳入优先审评审批，市场前景广阔。 * **制剂出口优势与盈利预测：** 普利制药在制剂出口方面具有完善的体系和先发优势，预计未来三年国内现有产品收入保持稳健增长，利润增速将超过收入增速。公司17-19年净利润预计将显著增长，因此维持“买入”评级。 # 主要内容 ## 依替巴肽注射液欧洲获批及市场前景 * **欧洲市场进展：** 普利制药的依替巴肽注射液已获得荷兰药物评价委员会的批准，预计在荷兰和德国的上市准备工作将在两个月内完成。公司有望通过与欧洲合作方合作，实现产品在欧洲市场的销售。 * **国内外市场竞争格局：** 美国市场方面，普利制药已于2016年12月向FDA递交申请，预计2018年有望获批上市。国内市场目前竞争格局良好，仅有江苏豪森和翰宇药业两家企业获批，普利制药有望近期递交注册申请并纳入优先审评审批。 ## 公司核心竞争力与发展战略 * **国内制剂业务：** 普利制药在国内以口服片剂为主，核心品种为独家剂型的分散片或干混悬液，未来将受益于招标放量，预计未来三年国内现有产品收入保持稳健增长。 * **制剂出口业务：** 公司经过十年投入，建立了完善的研发、注册、生产体系，具备自主研发能力，并与美国经销商合作，保证产品销售。预计每年申报3-5个左右品种，以注射剂为主，拓展多肽和抗肿瘤领域。 ## 盈利预测与投资评级 * **盈利预测：** 预计公司2017-2019年净利润分别为0.92亿、1.44亿和2.93亿人民币。 * **投资评级：** 考虑到公司已经搭建的完善的制剂出口平台和注射剂出口转报的先发优势，维持“买入”评级。 # 总结 本报告分析了普利制药依替巴肽注射液在欧洲获批的进展，并展望了其在美国和国内市场的潜力。报告强调了公司在制剂出口方面的竞争优势，并预测了公司未来几年的盈利增长。基于这些分析，维持对普利制药的“买入”评级。

# 中心思想 ## 定增获批与扩张加速 塞力斯定增获得证监会批文，预计募资近7亿元，实际控制人及员工持股计划承诺认购，彰显管理层信心。资金到位后，公司集约化合同落地数量有望增加，加速业绩改善。 ## 股份转让与信心提振 公司股东协议转让部分解禁股份，缓解了限售股解禁对股价的压力。同时，投资者计划增持公司股票，表明对公司未来发展的信心。 # 主要内容 ## 事件 公司收到中国证监会《关于核准武汉塞力斯医疗科技股份有限公司非公开发行股票的批复》，核准公司非公开发行不超过 1,400 万股新股，有效期 6 个月。 ## 点评 ### 区域领先企业积极扩张，强化平台价值 塞力斯是华中和华东区域优秀的检验集约化服务领先企业，在 IVD 渠道业务方面拥有深刻理解和丰富的运营经验。公司上市以来积极与各地合作方设立子公司，扩张业务区域，布局逐步从优势的两湖地区迅速扩展到东南沿海、西部和东北，并在山东、江西等地先后取得合同落地；同时在多地展开并购步伐，丰富公司供应品牌资源，扩展业务类型，公司发展迎来新阶段新格局。 ### 获得发展扩张资本，加速业绩改善 此次公司定增获批文，如能顺利进行，按照公司目前股价估计有望募资近7亿元，超过 IPO 募资规模。其中实际控制人以及员工持股计划承诺以现金方式，分别不低于 1 亿元以及不超过 1.2 亿元认购，表明管理层对公司发展前景具备重组信心。检验集约化在业务拓展期对资金消耗较为显著，公司人才及资源储备也需要对应进行提升，在资本获得充实后，我们认为公司战略推进速度有望加快，集约化合同落地数量有望增加，由此业绩有望出现拐点。 ### 部分解禁股份协议转让，缓解限售股解禁对股价压力 公司股东传化控股集团有限公司于 2017 年 12 月 13 日与邓跃辉签订了股份转让协议，拟以 39.47 元/股的价格转让其持有的公司 5.89%的股份，转让金额 1.66亿元。同时邓跃辉看好公司未来发展，计划自 2017 年 12 月 15 日起的三个月内，将继续通过上海证券交易所集中竞价交易方式增持塞力斯股票，合计增持股数下限为 10 万股, 增持上限为 100 万股。我们认为公司部分解禁股份通过协议转让平稳交易，将减轻股份解禁对二级市场股价压力，同时也表明了投资者对公司未来发展的信心。 ## 盈利预测及投资建议 不考虑公司未来非公开发行筹资对公司经营的拉动和对财务费用改善，我们预计公司 2017-2019 年 EPS 分别为 1.13、1.56、1.99 元，同比增长 16.5%、38.1%、28.1%。如果公司非公开发行成功完成，进一步推进公司集约化业务发展，业绩存在超预期可能。维持“增持”评级。 ## 风险提示 * 公司限售股解禁对股价压力 * 各地新设子公司集约化合同落地不达预期 * 检验政策降价风险对渠道利润的挤压 * 集约化服务规模上升后人才储备不足影响扩张速度 # 总结 ## 核心驱动与未来展望 塞力斯凭借定增获批带来的资金支持，有望加速集约化业务的拓展和业绩的改善。同时，部分解禁股份的协议转让缓解了股价压力，并提振了投资者信心。 ## 投资评级与风险关注 维持“增持”评级，但需关注限售股解禁、合同落地、政策降价以及人才储备等风险因素。

中心思想 本报告的核心观点是：国家发展改革委发布的《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》为体外诊断（IVD）行业发展提供了政策支持，特别是对化学发光、分子诊断、POCT等创新领域。报告建议增持医疗器械与用品行业，并重点关注IVD领域的龙头企业，以及集约化服务平台的价值延伸。 政策利好与行业发展方向高度契合 国家政策与行业发展方向高度一致，支持高端医疗器械产业化及应用，重点关注PET-MRI、超声内窥镜、手术机器人等创新医疗器械，以及高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品。这与报告前期研究结论相符，进一步印证了报告对IVD行业未来发展的判断。 IVD行业细分领域发展潜力差异显著 IVD行业内部存在显著的异质性，不同细分领域的市场规模、增长潜力和行业前景差异巨大。国内IVD企业普遍规模较小，资源有限，其发展命运很大程度上取决于所处细分领域的市场变化。因此，选择合适的细分领域至关重要，不同领域企业发展走势将持续分化。 主要内容 本报告对医疗器械与用品行业，特别是体外诊断（IVD）行业进行了分析，并给出了增持评级。 体外诊断（IVD）行业工业分析：聚焦创新领域龙头企业 报告指出，IVD工业内部存在较强异质性，不同细分领域的市场规模、内生增长潜力和行业前景差异巨大。报告看好化学发光、分子诊断、POCT等具有增长优势且代表IVD工业创新方向的领域，并认为国家政策进一步确认了这些领域的产业价值和发展潜力。 报告建议重点关注在这些领域具有领先地位的企业。 体外诊断（IVD）行业流通服务分析：看好集约化服务平台的价值延伸 报告认为，IVD流通服务与药品流通服务存在显著区别，具有很强的服务行业属性。龙头企业通过内生扩张和外延并购，已占据较大市场份额，并凭借技术、资源、地域布局等优势，构建了检验集约化流通服务平台。这些龙头企业不仅在存量经营上具有效率和质量优势，还在积极拓展新项目、提供精准医学服务等方式创造增量价值。 重点公司推荐 报告推荐了多个重点公司，包括： 工业端: 安图生物（化学发光免疫分析仪+全实验室自动化检验分析流水线（TLA））、艾德生物（分子诊断+基因测序）、华大基因、贝瑞基因（基因测序+分子诊断）、基蛋生物（高精度即时检验系统（POCT））。 流通端: 润达医疗（检验集约化服务+自产化学发光、POCT和分子诊断产品）、迪安诊断（检验集约化服务+第三方检验平台）。 风险提示 报告也指出了潜在的风险，包括：政策落地不达预期、工业端企业数量增加导致行业竞争加剧、检验集约化服务平台面临资金成本压力。 总结 本报告基于国家政策利好和行业发展趋势，对医疗器械与用品行业，特别是体外诊断（IVD）行业进行了深入分析。报告认为，IVD行业内部存在显著的异质性，建议投资者关注创新领域龙头企业以及集约化服务平台的价值延伸。报告同时指出了潜在的风险因素，为投资者提供更全面的参考信息，并最终给出了增持的投资评级。 报告重点关注化学发光、分子诊断和POCT等细分领域，并推荐了多个具有发展潜力的重点公司。

# 中心思想 本报告的核心观点如下： * **普瑞巴林市场潜力分析：** 华海药业的普瑞巴林胶囊在美国获得暂时性批准，预示着其在该药物市场具有增长潜力。报告分析了普瑞巴林的市场现状、竞争格局以及华海药业的潜在优势。 * **制剂出口与国内市场双驱动：** 华海药业通过制剂出口积累了经验，并积极转报国内市场。报告强调了“优先审评审批”和“等同于通过一致性评价”等政策优势，以及公司在国内市场的长期发展潜力。 # 主要内容 ## 事件 * 华海药业向美国FDA申报的普瑞巴林胶囊的新药简略申请已获得暂时性批准（TA）。 ## 点评 ### 普瑞巴林胶囊：神经性疼痛一线用药，适应症不断拓展 * 普瑞巴林是神经递质GABA的一种类似物，为加巴喷丁的后续产品，目前是治疗神经性疼痛的一线用药。 * 原研企业为Pfizer，商品名Lyrica。 * 适应症包括糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、部分性癫痫发作的辅助治疗、纤维肌痛综合征、脊髓损伤所致神经痛等。 ### 美国市场：专利期内销售高速增长，华海药业有望分羹市场 * 普瑞巴林胶囊在美国尚未有仿制药上市，2016年美国市场销售额为43亿美金。 * 华海药业普瑞巴林胶囊获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了安全性和有效性审评。 * 普瑞巴林主要有3个关键的专利，分别是US6197819 (化合物专利，2018/12/30到期)、US6001876 /USRE41920 (疼痛适应症专利，2018/12/30到期)和US5563175 (癫痫适应症专利，2013/10/08到期)。 * 华海药业普瑞巴林TA需要在专利权到期（原研企业化合物专利到期时间为2018年12月30日）并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。 * 目前共有15家厂商获批Tentative Approval。 * 随着专利到期，仿制药上市，产品价格有所下滑，市场将会萎缩，华海药业凭借Solco的现有销售渠道及一篮子产品优势，可以获得部分市场份额。 ### 国内市场：增长迅速，华海药业有望凭借优势抢占市场份额 * 目前国内普瑞巴林胶囊仅有原研Pfizer和重庆赛维药业上市，批准适应症为疱疹后神经痛。2017年进入国家医保乙类。 * 根据终端数据，普瑞巴林胶囊销售额从2011年的0.26亿人民币增长到2016年的1.74亿人民币,CAGR为37.40%。 * 从竞争格局来看，目前国内主要以Pfizer为主，但是重庆赛维从2014年开始市场占有率不断提高，截止2017年三季度，重庆赛维占据不到30%的市场份额，Pfizer超过70%。 * 随着疱疹后神经痛就诊率的提高以及新进入2017年国家医保，品种将保持高速增长。 ### 制剂出口转报国内：加速上市，抢占市场先机 * 从BCS分类来看，普瑞巴林胶囊是BCS I类，在仿制药申请过程中可以免除BE；如果美国现场检查完成之后，华海药业利用普瑞巴林胶囊海外数据转报国内一方面可以享受优先审评审批，另外一方面可以以BCS I类免除临床BE，以更短的时间上市。 * 普瑞巴林胶囊上市之后，华海药业凭借在精神产品线建立的强大销售队伍，有望获得可观市场份额。 ### 投资逻辑 * **制剂出口：** 十年投入成功创造“华海模式”。拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台，现有产品集群已经形成，Solco销售平台产品已经进入美国主流销售渠道，并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主，并且专利挑战进入常态化，公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时，公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作产品在美国注册销售，打造中国制造叠加美国渠道的双赢模式。 * **国内制剂：** “优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”国内逻辑完全打通，静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。长期来看，随着医保支付价、两票制等政策的执行，医药由以前的“市场销售”导向型进入以“研发、产品”为主的阶段，而华海药业完全符合该趋势的发展。 * **原料药：** 公司的业务的基石，新品种和产能释放保证稳定增长，带来持续现金流，保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。 * **生物药：** 高仿产品，目前临床中，以biosimilar优势节省注册时间和临床费用，其中针对TNFα的biosimilar进展较快，并有生物创新药在研。 ### 投资建议 * 我们预计公司17-19年净利润分别为6.40/7.54/9.86亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批，将增厚公司业绩，我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位，在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局，给予“买入”评级。 ### 风险提示 * ANDA获批不达预期：FDA在GDUFA法案之后整体的药品审批的速度加速，但是由于还存在部分品种的积压，对于不是特别短缺的品种，FDA的审批有可能低于预期。 * 国内审批慢于预期：目前国内对于海外上市产品转报国内的数据认可和审批流程已经明确，但是CFDA目前人力不足，尤其是对于海外飞行检查的审评员不足，有可能审批低于预期。 * 销售慢于预期：公司已经搭建了300人的销售队伍，但是整体来看最近一轮招标已经完成，新的药品定价和准入体系尚未形成，尤其是医院“一品双规”等政策的限制，公司的产品上市后的销售有可能低于预期。 * 环保风险：目前国内整体的环保标准提高，华海药业从2014年开始加大环保的投入，环保标准提高，但是随着环保标准提高和检查的从严，有可能存在环保风险。 # 总结 本报告分析了华海药业普瑞巴林胶囊在美国获批的事件，并深入探讨了其在美国和中国市场的潜力。报告强调了华海药业在制剂出口方面的优势，以及通过“优先审评审批”等政策在国内市场的发展机遇。同时，报告也指出了ANDA获批、国内审批、销售以及环保等方面的风险。总体而言，报告认为华海药业凭借其在制剂出口和国内市场的双重驱动，以及原料药和生物药的布局，具有良好的发展前景，并给予“买入”评级。

# 中心思想 ## 融合资源，打造影像设备平台 本报告的核心观点是万东医疗通过参与投资并购基金，有望融合各方资源，补充产品线，打造国内一流的影像设备平台企业。 ## 资本助力，解决阅片资源痛点 同时，公司继续打造远程读片系统，布局人工智能，致力于解决当前国内阅片资源痛点，提高读片效率，积累大数据。 # 主要内容 ## 事件概述：参与并购基金，拟收购意大利百胜医疗集团 万东医疗参与投资并购基金上海陆自企业管理咨询中心，该基金拟收购意大利百胜医疗集团（Esaote S.p.A.）。 ## 点评：打造国内一流影像设备平台 ### 产品线补充与协同效应 万东医疗有望通过与Esaote的合作，补充超声产品线短板，借助其在国际领先超声市场的经验和支持，打造一流影像设备平台企业。 ### 融合各方资源，资本市场助力发展 此次并购基金汇聚了国内资本市场顶尖企业，融合各方资源，助力万东医疗获得跨越式发展。 ### 远程读片系统与人工智能布局 * **万里云平台**: 依托阿里健康、鱼跃集团和万东医疗的平台优势，构建医学影像大数据平台，提供远程医学影像服务以及影像云技术服务。 * **人工智能应用**: 与阿里健康合力打造人工智能精准医疗平台“i 影像”，上线肺部DR筛查和CT检测功能，并发布“Doctor You"AI系统，提高读片效率、积累大数据。 ## 盈利预测与投资建议 ### 盈利预测 预计公司2016~2017年将实现归属母公司净利润1.02亿、1.36亿、1.56亿。 ### 投资建议 维持“增持”评级。 ## 风险提示 ### 收购风险 海外收购交易过程与结果的不确定性。 ### 政策与市场风险 老产品DR未来招标降价等政策风险；自主研发新产品CT、核磁市场推广进度的不确定性。 ### 战略协同风险 公司经营管理层面，各战略股东对公司发展战略达成共识的不确定性。 # 总结 本报告分析了万东医疗参与投资并购基金，拟收购意大利百胜医疗集团的事件，认为此举有望补充公司产品线，打造国内一流影像设备平台。同时，公司在远程读片系统和人工智能领域的布局，将有助于解决行业痛点，提高效率。维持“增持”评级，但需关注海外收购、政策、市场推广以及战略协同等风险。

中心思想 阿立哌唑美国获批：市场拓展新里程碑 本报告核心观点指出，华海药业（600521.SH）的阿立哌唑片获得美国FDA新药简略申请（ANDA）批准，标志着公司在国际制剂市场取得重要进展。此举不仅巩固了华海药业在制剂出口领域的领先地位，更预示着该品种有望通过海外上市品种转报国内渠道，享受国内一致性评价等政策优势，从而打开国内市场增长空间。 华海药业：制剂出口与国内市场双轮驱动 报告强调，华海药业已成功构建“华海模式”，通过成熟的高技术固体制剂仿制药研发和申报注册平台，以及Solco销售渠道，在美国市场形成竞争优势。同时，公司在国内市场积极响应“优先审评审批”等政策，致力于实现海外获批品种的国内批量上市。结合原料药业务的稳定支撑和生物药领域的长期布局，华海药业正形成制剂出口与国内市场双轮驱动的增长格局。 主要内容 阿立哌唑产品概览与市场格局 阿立哌唑片作为第三代非典型抗精神病药物，是目前治疗精神分裂症的一线用药。该药由Otsuka研发，于2002年在美国上市，其专利行政保护期已于2015年4月到期。目前，美国市场的主要生产厂商包括Teva和Apotex等，而国内主要生产厂商有成都康弘药业集团股份有限公司和江苏恩华药业股份有限公司等。 美国市场分析：仿制药竞争与华海机遇 截至2017年12月，美国市场共有14家企业获得阿立哌唑片的ANDA批准。随着仿制药的上市，原研药的市场销售额有所下滑。2016年度，阿立哌唑片在美国市场的销售额约为8.96亿美元；2017年1月至9月，销售额约为2.17亿美元（数据来源于IMS数据库）。在竞争格局方面，原研药厂OTSUKA仍占据约59%的市场份额，APOTEX CORP和Teva分别占据约11%和9%的市场份额，仿制药正在逐步蚕食市场。华海药业凭借其于2011年获得的阿立哌唑DMF以及Solco的现有销售渠道和原料药优势，有望在美国市场获得一定的市场份额。 国内市场展望：高速增长与政策红利 国内阿立哌唑市场呈现高速增长态势。根据终端数据，其销售额从2010年的2亿人民币增长至2016年的8.74亿人民币，复合年均增长率（CAGR）高达26.89%。截至2017年第三季度，国内市场竞争格局中，大冢制药的市场份额超过50%并持续提升，康弘药业市场份额约为34%并缓慢下降，中西制药市场份额相对稳定，约为14%。随着阿立哌唑片进入国家医保甲类目录以及国内精神分裂症诊疗率的提高，预计国内市场空间将维持高速增长。华海药业有望通过海外上市品种转报国内的渠道优势，享受上市后的一致性评价政策红利。 华海药业核心投资逻辑 制剂出口： 华海药业通过十年投入成功打造“华海模式”，拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台。其产品集群已形成，并通过Solco销售平台进入美国主流销售渠道，在多奈哌齐、缬沙坦等品种上具备竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主，并通过专利挑战实现业务质变。此外，公司还通过“制剂出口平台”与国内企业合作，实现“中国制造叠加美国渠道”的双赢模式。 国内制剂： 公司在国内市场已打通“优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”的逻辑，正等待产品批量上市。通过合作销售和自建销售团队，公司加速推广优势产品。长期来看，随着医保支付价、两票制等政策的执行，医药行业正从“市场销售”导向型转向以“研发、产品”为主的阶段，华海药业完全符合这一发展趋势。 原料药： 原料药业务是公司的基石，新品种和产能释放保证了稳定增长，提供了持续现金流，并确保了公司产品的质量、成本优势和供应链的稳定。 生物药： 公司在高仿生物药（biosimilar）领域进行布局，目前有产品处于临床阶段，旨在通过生物类似药的优势节省注册时间和临床费用，其中针对TNFα的生物类似药进展较快，同时也有生物创新药在研。 财务预测与投资评级 报告预计华海药业2017年至2019年的净利润将分别达到6.40亿、7.54亿和9.86亿人民币。考虑到公司在制剂出口领域的龙头地位、国内制剂业务的巨大潜力以及单抗业务的长期布局，国金证券维持对华海药业的“买入”评级。 潜在风险因素 报告提示了多项潜在风险，包括ANDA获批速度可能不达预期（因FDA积压和审批速度可能低于预期）、国内审批慢于预期（CFDA人力不足，尤其在海外飞行检查审评员方面）、销售慢于预期（新药品定价和准入体系尚未形成，医院“一品双规”等政策限制可能影响产品上市后销售），以及环保风险（国内环保标准提高和检查从严可能带来环保压力）。 总结 华海药业凭借阿立哌唑片在美国市场的成功获批，进一步巩固了其在国际制剂出口领域的领先地位，并为该品种在国内市场的上市和增长奠定了基础。公司通过“华海模式”在制剂出口方面形成核心竞争力，同时积极布局国内制剂市场，受益于政策红利。原料药业务提供稳定支撑，生物药领域则展现长期增长潜力。尽管面临ANDA审批、国内销售及环保等风险，但基于其强大的研发实力、国际化布局和国内市场策略，华海药业的未来业绩增长可期，因此维持“买入”评级。

# 中心思想 本报告的核心观点如下： * **制剂出口平台突破，华海模式显现优势：** 华海药业与力品药业合作开发的盐酸可乐定缓释片获 FDA 批准，标志着公司制剂出口平台取得重要突破，有望加速后续产品获批。 * **中国制造叠加美国渠道，双赢模式可期：** 华海药业通过整合国内原料药优势和美国成熟销售渠道，打造“中国制造+美国渠道”的双赢模式，有望抢占美国仿制药市场份额。 * **国内制剂业务潜力巨大，静待产品批量上市：** 华海药业国内制剂业务受益于“优先审评审批”等政策，逻辑已完全打通，未来有望实现产品批量上市。 # 主要内容 ## 事件：盐酸可乐定缓释片获 FDA 批准 华海药业与力品药业共同投资合作开发的盐酸可乐定缓释片获得 FDA 批准。 ## 产品及研发背景：市场潜力与竞争格局 * **市场潜力：** 盐酸可乐定缓释片主要用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD），2016 年美国市场销售额约人民币 3.64 亿元。国内市场潜力巨大，但目前诊断和治疗率偏低。 * **竞争格局：** 美国市场已有 8 家企业获得盐酸可乐定缓释片的 ANDA，其中四家在销售。原研药 CONCORDIA PHARMA 市场份额逐渐被仿制药蚕食。 ## 美国市场：华海药业的机遇与挑战 华海药业凭借 Solco 的现有销售渠道，有望获得部分市场份额。 ## 国内市场：诊疗率提升是关键 国内盐酸可乐定缓释片市场尚未开发，提高 ADHD 的诊疗率是实现销售突破的关键。 ## 制剂出口平台：双赢模式的基石 * **中国制造：** 华海药业计划联合国内药企，形成仿制药出口集群，抢占美国仿制药市场份额。 * **美国渠道：** 华海美国拥有成熟的销售渠道，与美国主要分销商有长期合作关系，覆盖 95% 的美国仿制药市场。 * **合作加速：** 华海已与多家国内药企签订战略合作协议，盐酸可乐定缓释片是制剂出口平台获批的第一个 ANDA，后续获批有望加速。 ## 投资逻辑：三大业务板块协同发展 * **制剂出口：** “华海模式”成功，产品集群形成，Solco 销售平台进入主流渠道。 * **国内制剂：** 受益于政策支持，静待产品批量上市。 * **原料药：** 业务基石，新品种和产能释放保证稳定增长。 * **生物药：** 高仿产品，临床进展顺利。 ## 投资建议：给予“买入”评级 预计公司 17-19 年净利润分别为 6.40/7.44/9.86 亿，给予“买入”评级。 ## 风险提示：ANDA 获批、国内审批、销售、环保风险 ANDA 获批不达预期、国内审批慢于预期、销售慢于预期、环保风险。 # 总结 本报告分析了华海药业盐酸可乐定缓释片获 FDA 批准的事件，并深入探讨了公司制剂出口平台、国内制剂业务、原料药和生物药业务的投资逻辑。报告认为，华海药业通过“中国制造+美国渠道”的双赢模式，有望抢占美国仿制药市场份额，国内制剂业务也具备巨大潜力。维持“买入”评级，但需关注 ANDA 获批、国内审批、销售和环保等风险。