公募基金医药持仓比例下降： 　　全部基金超配 3.42pct，非药基金低配 1.45pct。 2018 年至今，从单季度的基金持仓情况来看， 全部公募基金对医药板块的持仓比例以及非医药基金对医药板块的持仓比例均已下降至历史较低位置。 　　2024Q2，全部公募基金对医药板块的持仓比例为 10.16%， 环比下降0.97pct；剔除医药主题基金后的持仓比例为 5.29%， 环比 下降0.15pct；同期医药股在 A 股总市值中占比为 6.74%，环比下降0.45pct； 非医药基金对医药行业低配 1.45pct。 　　公募基金医药持仓特点： 　　2024Q2， 各医药标的全部基金持有基金数最多的前三名股票为：迈瑞医疗（534）、恒瑞医药（401）、科伦药业（191），其中，持有迈瑞医疗和恒瑞医药的基金数量依然显著领先其余个股；各医药标的非药基金持有基金数最多的前三名股票为：迈瑞医疗（208）、恒瑞医药（113）、爱尔眼科（46），与全部基金持股特征类似。 　　从季度环比变动来看， 1） 全部基金持股方面， 2024Q2 持仓基金数量增加最多的前三名个股为：诺泰生物（+49）、鱼跃医疗（+35）、迈瑞医疗和博瑞医药（+34），前十位的标的大多为医药行业各细分赛道的龙头， 2024Q2 持仓基金数减少最多的前三名个股为：恒瑞医药（-215）、智飞生物（-102）、科伦药业（-60）； 2） 非药基金持股方面，2024Q2 持仓基金数量增加最多的前三名个股为：鱼跃医疗（+14）、博瑞医药（+10）、诺思兰德（+9）； 2024Q2 持仓基金数减少最多的前三名个股为：恒瑞医药（-161）、智飞生物（-61）、迈瑞医疗（-59）。 　　医药板块年初至今行情走弱， PE 估值仍处于历史较低水平。 　　截至 2024 年 7 月 19 日，医药板块下跌幅度为 11.72%，位于申万一级行业涨跌幅第 23 位，估值方面，医药板块 PE 估值倍数为 24.42倍，位于申万一级行业分类第 5 位。过去十年中，申万医药生物板块PE 估值的中位数为 36.46 倍，最高值为 72.61 倍（发生在 2015 年 6月），最低值为 21.46 倍（发生在 2022 年 9 月）。 2022 年 10 月至今，医药板块估值在达到近十年最低点后呈现震荡回升趋势，截至 2024年 7 月 19 日，申万医药生物板块整体的市盈率为 24.42 倍，但仍处于历史较低水平。 　　风险提示： 产品研发及商业化进度不及预期；医药行业政策变化的风险；全球地缘政治对国内企业出海的影响。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年7月8日-2024年7月12日，新药板块涨幅前5企业：圣诺医药（32.76%）、加科思（20.83%）、北海康成（15.63%）、嘉和生物（13.64%）、来凯医药（11.59%），跌幅前5企业：荣昌生物（-28.17%）、科伦博泰（-9.67%）、永泰生物（-9.17%）、友芝友（-7.31%）、百利天恒（-6.94%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　近日，辉瑞宣布，基于进行中的口服GLP-1小分子激动剂Danuglipron1期试验的药代动力学研究结果，公司已选择推进一日一次改良释放剂型Danuglipron用于治疗肥胖患者；其计划在2024年下半年进行剂量优化研究。此前于2023年12月，辉瑞宣布终止了一日两次Danuglipron的临床开发，本次剂型改良优化版本的Danuglipron的推出，表明Danuglipron重新获得辉瑞的重视。 　　目前在口服GLP-1小分子激动剂领域主流的产品主要有辉瑞的Danuglipron和礼来的Orforglipron，国内企业在口服GLP-1小分子领域的布局也主要基于上述两款产品。从目前已公开的专利来看，国内多数企业主要基于辉瑞Danuglipron路线做了相关布局，少数企业基于礼来Orforglipron路线布局该领域，整体来看国内口服GLP-1小分子激动剂领域开发正处于如火如荼的阶段。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内24个新药获批IND，51个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）7月12日中国国家药监局药品审评中心官网公示，三生制药重组红细胞生成刺激蛋白注射液已提交新药上市申请并获受理。 　　（2）7月12日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物9MW2821获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌。 　　（3）7月13日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，正大天晴1类新药JAK/ROCK抑制剂TQ05105片上市申请已获得受理。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　(1)7月12日辉瑞宣布，基于进行中1期试验的药代动力学研究结果，其已选择推进每日一次改良释放剂型danuglipron的临床开发用于治疗肥胖患者。 　　(2)7月10日uniQure宣布其通过大脑直接注射的在研基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病的1/2期临床试验中获得积极中期结果。(3)7月9日礼来和Morphic宣布，礼来将以总额约32亿美元的款项收购Morphic，并获得其主打项目在研口服整合素疗法MORF-057用以治疗炎症性肠病。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年7月8日-2024年7月12日，新药板块涨幅前5企业：圣诺医药（32.76%）、加科思（20.83%）、北海康成（15.63%）、嘉和生物（13.64%）、来凯医药（11.59%），跌幅前5企业：荣昌生物（-28.17%）、科伦博泰（-9.67%）、永泰生物（-9.17%）、友芝友（-7.31%）、百利天恒（-6.94%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　近日，辉瑞宣布，基于进行中的口服GLP-1小分子激动剂Danuglipron1期试验的药代动力学研究结果，公司已选择推进一日一次改良释放剂型Danuglipron用于治疗肥胖患者；其计划在2024年下半年进行剂量优化研究。此前于2023年12月，辉瑞宣布终止了一日两次Danuglipron的临床开发，本次剂型改良优化版本的Danuglipron的推出，表明Danuglipron重新获得辉瑞的重视。 　　目前在口服GLP-1小分子激动剂领域主流的产品主要有辉瑞的Danuglipron和礼来的Orforglipron，国内企业在口服GLP-1小分子领域的布局也主要基于上述两款产品。从目前已公开的专利来看，国内多数企业主要基于辉瑞Danuglipron路线做了相关布局，少数企业基于礼来Orforglipron路线布局该领域，整体来看国内口服GLP-1小分子激动剂领域开发正处于如火如荼的阶段。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内24个新药获批IND，51个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）7月12日中国国家药监局药品审评中心官网公示，三生制药重组红细胞生成刺激蛋白注射液已提交新药上市申请并获受理。 　　（2）7月12日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物9MW2821获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌。 　　（3）7月13日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，正大天晴1类新药JAK/ROCK抑制剂TQ05105片上市申请已获得受理。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　(1)7月12日辉瑞宣布，基于进行中1期试验的药代动力学研究结果，其已选择推进每日一次改良释放剂型danuglipron的临床开发用于治疗肥胖患者。 　　(2)7月10日uniQure宣布其通过大脑直接注射的在研基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病的1/2期临床试验中获得积极中期结果。(3)7月9日礼来和Morphic宣布，礼来将以总额约32亿美元的款项收购Morphic，并获得其主打项目在研口服整合素疗法MORF-057用以治疗炎症性肠病。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾：2024年7月1日-2024年7月5日，新药板块涨幅前5企业：歌礼制药（16.25%）、诺诚健华（10.85%）、基石药业（7.89%）、信达生物（7.74%）、海创药业（7.39%），跌幅前5企业：君圣泰（-17.02%）、诺思兰德（-14.33%）、迈博药业（-11.39%）、宜明昂科（-11.00%）、永泰生物（-9.35%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　据新华社报道，7月5日国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。考虑到创新药板块估值已调整至历史相对低位，我们认为在《全链条支持创新药发展实施方案》政策驱动下，整个板块有望迎来估值修复；叠加下半年ESMO年会召开、医保谈判等行业催化因素，看好创新药板块后续行情。 　　（1）当前板块估值水平低：采用创新药行业常用的产品峰值PS倍数法，从我们的行业平均PS变化跟踪模型来看，截止2024年7月7日，A股创新药行业平均PS倍数为2.66倍（2023年以来的高点为2023年4月11日的4.11倍，低点为2024年2月5日的2.25倍）港股创新药核心标的行业平均PS为1.92倍左右（2023年以来的高点为2023年2月2日的3.19倍，低点为2024年2月5日的1.54倍）。 　　（2）政策端催化：《全链条支持创新药发展实施方案》已在国务院常务会议审议通过，有望在价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资、优化审评审批和医疗机构考核机制等领域支持创新药发展。此外，征求意见稿提及的创新药鼓励应用目录有望落地。 　　（3）行业端催化：下半年存在ESMO、WCLC等学术会议召开催化，年底存在医保谈判催化。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内11个新药或新适应症获批上市，16个新药获批IND，36个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）7月4日，信立泰1类新药苯甲酸福格列汀片已在中国获批上市。这是一款DPP-4抑制剂，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 　　（2）7月3日基石药业宣布将阿伐替尼片在中国大陆的独家推广权授予恒瑞医药。该药是一款针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤成人患者。 　　（3）7月4日，甘李药业首次公布GZR18注射液的1b/2a期临床研究结果。研究表明该药每周或每两周给药一次均能显著降低中国肥胖受试者的体重。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　(1)7月3日Vertex宣布，FDA已接受其每日一次vanza三联疗法治疗6岁及以上的囊性纤维化患者的新药申请。 　　(2)7月3日强生与传奇生物共同宣布3期CARTITUDE-4研究预定第二次中期分析的积极结果。分析显示，与标准疗法相比，接受该治疗的患者总生存期有统计学和临床意义上的改善。 　　(3)7月6阿斯利康宣布，其表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso联合培美曲塞和铂类化疗已在欧盟获得批准，用于一线治疗晚期表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌成年患者。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年6月24日-2024年6月28日，新药板块涨幅前5企业：永泰生物（23%）、复宏汉霖（21.28%）、和铂医药（9.52%）、迈博药业（8.22%）、创胜集团（7.8%）；跌幅前5企业：君圣泰（-60.72%）、艾迪药业（-20.78%）、圣诺医药（-20.45%）、前沿生物（-15.78%）、科济药业（-13.36%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周，国家医保局公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告，2024年医保目录调整工作有序开始。根据国家医保局印发的《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见，2019年1月1日至2024年6月30日期间经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加2024年医保目录调整。考虑到2023年的规则同样为2023年6月30日前获批新通用名药品可以申报参加，因此预计2024年新增谈判药物将主要为2023年7月1日至2024年6月30日获批的新通用名药品。 　　自2023年7月1日至2024年6月30日，国内企业共有约32款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获NMPA批准上市，未来若能顺利通过谈判纳入医保目录将有望通过医保加速进院速度以及产品放量。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内14个新药或新适应症获批上市，29个新药获批IND，19个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　【百奥泰】6月28日，中国国家药品监督管理局官网公示，1类新药枸橼酸倍维巴肽注射液上市申请已获批，是百奥泰生物针对心血管疾病领域核心产品之一，用于经皮冠状动脉介入围术期抗血栓治疗。【百济神州】6月28日，中国国家药品监督管理局官网公示，百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市申请已获批，此次获批适应症：联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌。【科望医药/药捷安康】6月27日，港交所官网公示，科望医药、药捷安康两家生物医药公司递交了IPO申请。科望医药正透过将“冷”肿瘤变为“热”肿瘤，开发新一代疗法创新肿瘤治疗。药捷安康专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　【艾伯维】6月28日，艾伯维宣布以2.5亿美元款项收购CelsiusCelsius是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于治疗炎症性疾病的新型药物。该公司的主打候选药物CEL383是一款潜在“first-in-class”的TREM1靶向抗体，用于治疗炎症性肠病。 　　【Intellia】6月27日，Intellia公布CRISPR/Cas9基因编辑疗法NTLA-2001最新临床数据。这是首次临床数据显示体内CRISPR/Cas9基因编辑疗法可有效重复给药，成功完成临床概念验证。 　　【Ionis】6月26日，Ionis宣布美国FDA接受反义寡核苷酸疗法olezarsen用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征的新药申请并授予优先审评资格，并计划今年向欧盟递交其用于治疗FCS的监管申请。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年6月17日-2024年6月21日，新药板块涨幅前5企业：前沿生物（15.82%）、友芝友（11.76%）、盟科药业（9.16%）、亚盛医药（7.59%）、诺诚健华（7.1%）；跌幅前5企业：歌礼制药（-15.09%）、君圣泰（-12.43%）、圣诺医药（-11.66%）、东曜药业（-11.07%）、德琪医药（-10.87%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周吉利德科学宣布其HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的关键3期PURPOSE1试验的中期分析结果，HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在女性艾滋病暴露前预防(pre-exposure prophylaxis,PrEP)研究中显示出100%的有效性，lenacapavir有望成为HIV PrEP长效用药方案的主流选择。 　　根据《中国HIV暴露前预防用药专家共识（2023版）》，全球已经开展过多项针对男男性行为者（Men who have sex with men，MSM）或跨性别女性（transgender women，TGW）、高风险异性恋人群以及静脉注射吸毒者（intravenous drug users，IDUs）的PrEP临床试验研究和真实世界研究，已充分证明PrEP可以降低高风险人群感染HIV的风险，目前国际上可选择的PrEP手段包括口服药物方案，长效药物方案和达匹韦林阴道环的使用，长效方案有望成为主流选择。目前国内企业中，艾迪药业已布局新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017、抗HIV长效药物ACC027等，其中ACC027和lenacapavir靶点一致，同样是以HIV衣壳蛋白为靶点；而前沿生物靶向HIV膜蛋白gp41的长效注射类抗HIV新药艾博韦泰（商品名艾可宁）也已在暴露后预防方面展现优异数据。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内5个新药或新适应症获批上市，31个新药获批IND，33个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　【诺诚健华】6月21日，中国国家药监局药品审评中心公示，CD19单抗坦昔妥单抗上市申请获受理，适应症为联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤。 　　【绿叶制药】6月20日，绿叶制药宣布注射用罗替高汀缓释微球的上市申请获中国国家药监局批准。LY03003依托绿叶制药的微球技术平台开发，是一款长效缓释微球制剂，每周给药一次。 　　【迪哲医药】6月19日，迪哲医药宣布其自主研发的1类新药高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊获得NMPA批准上市，单药适用于接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　【百时美施贵宝】6月21日，Gilead宣布关键3期PURPOSE1试验的中期分析结果显示，每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性。 　　【Silence】6月21日，Silence宣布在研RNAi疗法zerlasiran在2期临床试验ALPACAR-360中的最新数据。48周时，zerlasiran显著降低受试者的Lp（a）水平，两种剂量的zerlasiran均将中位Lp（a）水平降低90%或以上。 　　【强生】6月22日，强生宣布递交IL-23靶向抗体Tremfya用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者补充生物制品许可申请。可能成为同类药物中首个为CD患者提供SC和IV诱导治疗选择的药物。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年6月11日-2024年6月14日，新药板块涨幅前5企业：东曜药业（14.0%）、永泰生物（13.8%）、亚盛医药（10.8%）、迪哲医药（9.7%）、海思科（9.3%），跌幅前5企业：来凯医药（-12.3%）、创胜集团（-12.0%）、腾盛博药（-9.5%）、君圣泰（-8.5%）、科伦博泰（-8.5%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周泽璟制药JAK抑制剂盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗重症斑秃的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK018）达到主要疗效终点，达到统计显著性（p<0.0001）。 　　斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发，轻症患者大部分可自愈，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年。少数患者病情严重，脱发可累及整个头皮，甚至全身的被毛。根据《中国斑秃诊疗指南(2019)》，流行病学研究显示我国AA的患病率为0.27%，国外研究显示人群终生患病率约2%。目前国内仅有礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼、辉瑞的利特昔替尼获批重症斑秃的治疗，根据泽璟已披露的吉卡昔替尼重症斑秃2期数据，其疗效与同类药物相似，后续3期临床详细数据披露值得期待。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内5个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，26个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　【信达生物】6月13日，信达生物宣布用于治疗至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌患者的抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联药物IBI343获得美国FDA授予快速通道资格。 　　【泽璟制药】6月12日，泽璟制药宣布用于治疗重症斑秃的新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，1类新药盐酸吉卡昔替尼片3期临床主试验达到主要疗效终点。 　　【荣昌生物】6月13日，荣昌生物宣布用于治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者维迪西妥单抗的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　【百时美施贵宝】6月14日，百时美施贵宝宣布FDA加速批准口服酪氨酸激酶抑制剂Augtyro用于治疗局部晚期、转移性或手术切除导致严重疾病、治疗后病情进展或替代疗法实体瘤成人和12岁及以上的儿童患者。 　　【Avidity】6月13日，Avidity宣布在研抗体寡核苷酸偶联物疗法delpacibart braxlosiran在临床1/2期试验FORTITUDE中展现初步积极数据。 　　【礼来】6月11日，美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会以11比0的结果认定礼来的阿尔茨海默病抗体疗法donanemab用于治疗早期症状阿尔茨海默病患者的益处大于风险，认定该药物有效。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年5月27日-2024年5月31日，新药板块涨幅前5企业：康方生物（18.76%）、乐普生物（15.18%）、东曜药业（10.15%）、迈威生物（6.32%）、石药集团（5.93%），跌幅前5企业：康宁杰瑞（-45.61%）、加科思（-17.89%）、基石药业（-10.77%）、科笛（-9.43%）、腾盛博药（-7.87%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周康方生物披露依沃西单抗注射液（商品名：依达方？,PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303）的期中分析显示强阳性结果达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。考虑到帕博利珠单抗（K药）为全球应用最广泛的IO治疗药物（2023年全球销售额达250.11亿美元），而康方生物依沃西单抗又在头对头的研究中证明其单药治疗效果优于帕博利珠单抗，未来依沃西单抗有望成为下一个IO治疗的基石药物，广泛应用于IO+化疗、IO+ADC的疗法组合中。 　　目前康方生物还在开展另一项头对头K药的3期临床，即依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的全球多中心III期研究（HARMONi-3），从早期2期数据来看，依沃西单抗联合化疗在sqNSCLC患者一线治疗中可实现11.1个月的mPFS，而帕博利珠单抗联合化疗的3期KEYNOTE-407研究中mPFS为8.0个月，未来HARMONi-3研究的数据读出值得期待。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内6个新药或新适应症获批上市，17个新药获批IND，29个新药IND获受理，1个新药NDA获受理 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）5月31日，康方生物宣布其全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液单药注册性3期临床研究的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期的主要研究终点。 　　（2）5月28日，百奥泰宣布已与STADA公司就BAT2506签署授权许可及商业化协议。BAT2506是一款参照欣普尼开发的戈利木单抗生物类似药，目前已完成全球3期临床研究。 　　（3）5月31日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，微芯生物亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达本胺片拟纳入突破性治疗品种。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　(1)6月1日，Moderna宣布FDA批准其呼吸道合胞病毒mRNA疫苗mRESVIA上市，用于保护60岁及以上成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病。 　　(2)6月1日，Ionis报告了在研反义寡核苷酸疗法donidalorsen在治疗遗传性血管性水肿患者的3期临床试验OASIS-HAE和OASISplus中的积极结果。 　　(3)5月31日，辉瑞公布3期CROWN研究的长期随访结果。该研究旨在评估第三代ALK抑制剂洛拉替尼，数据显示，与第一代ALK抑制剂相比，使用洛拉替尼的患者疾病进展或死亡风险持续降低81%。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　ASCO（美国临床肿瘤学会年会）年会召开，多个ADC、双抗、小分子等创新药披露最新数据。作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，本次会议上国内外多个创新药企业披露多个重要临床数据，在此我们梳理筛选出部分优异的临床数据进行分析，涉及ADC、双抗、小分子等的数据，从部分产品展现出的BIC/FIC潜力来看，目前国产创新药在不断取得新突破。 　　ADC领域：多个不同靶点ADC药物优异数据披露，国产ADC精彩纷呈。本次ASCO会议上，科伦博泰披露了TROP2ADCSKB264在NSCLC一线治疗中优异数据；迈威生物披露了NECTIN-4ADC9MW2821在UC、ESCC、CC、TNBC多个瘤种的优异数据；乐普生物披露了TFADCMRG004A在胰腺癌、EGFRADCMRG003在鼻咽癌后线的优异数据；翰森披露了B7H3ADCHS-20093在SLCC后线治疗中的优异数据；百奥泰披露了FRαADCBAT8006在卵巢癌的优异数据；荣昌生物首次披露了MSLNADCRC88在卵巢癌、NSCLC、宫颈癌的多个优异数据。 　　双抗领域：多个新靶点新机制双抗首次披露数据，双抗领域国产创新品种崭露头角。康方生物披露了PD-1/VEGF双抗AK112针对EGFRTKI耐药NSCLC的数据；贝达药业披露了EGFR/c-MET双抗MCLA-129在NSCLC的数据；信达生物首次披露了其创新双抗产品CLDN18.2/CD3双抗IBI389、PD-1/IL-2双抗IBI363在多个瘤种的数据；泽璟制药披露了PD-1/TIGIT双抗ZG005在宫颈癌的数据。 　　小分子领域：迪哲、首药等披露小分子数据。迪哲医药披露了EGFRexon20ins抑制剂舒沃替尼在EGFRexon20insNSCLC数据披露；首药控股披露了RET抑制剂SY-5007在NSCLC的数据。 　　建议关注标的：ADC领域的科伦博泰、迈威生物、百利天恒、恒瑞医药、乐普生物、翰森制药、荣昌生物、百奥泰；双抗领域的康方生物、信达生物、贝达药业、泽璟制药；小分子领域的首药控股、迪哲医药。 　　风险提示：临床试验失败的风险；后续数据不及预期的风险。

　　本周新药行情回顾：2024年5月20日-2024年5月24日，新药板块涨幅前5企业：和铂医药（8.70%）、科笛（8.16%）、复宏汉霖（4.78%）、科伦博泰（3.05%）、东曜药业（2.07%），跌幅前5企业：康方生物（-23.92%）、君圣泰（-17.80%）、圣诺医药（-16.20%）康宁杰瑞（-11.89%）、迈博药业（-11.54%）。 　　本周新药行业重点分析：近日科伦博泰于ASCO2024年会上公布了TROP2ADC联合KL-A167（抗PD-L1单抗）用于一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期研究数据，相关数据对比其他药物历史数据表现优异，未来其在NSCLC一线治疗的应用值得期待。 　　EGFR野生型NSCLC一线治疗中，SKB264在SKB264Q3W+KL-A1671200mg Q3W剂量组下实现15.4个月的mPFS，非头对头比较优于包括其他ADC在内的其他药物的历史数据，数据表现优异；此外，SKB264Q2W+KL-A167900mg Q2W剂量组6个月PFS率高于SKB264Q3W+KL-A1671200mg Q3W，表明在高剂量情况下有望得到更好的生存数据，未来SKB264一线治疗值得期待。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内6个新药或新适应症获批上市，36个新药获批IND，35个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）5月23日Karuna/再鼎公司等在中国启动一项评价KarXT治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状的3期临床研究。再鼎医药拥有KarXT在大中华区的开发、生产和商业化权益。 　　（2）5月21日中国国家药监局药品审评中心官网公示，恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌。 　　（3）5月24日康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液获批上市，联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）5月21日中国国家药监局官网公示，礼来公司递交的GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液上市申请已获批准，用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制。 　　（2）5月23日渤健和HI-Bio达成最终协议，渤健同意以潜在总额达18亿美元款项收购HI-Bio，并囊获其潜在“first-in-class”疗法felzartamab。 　　（3）5月21日Atara宣布已向FDA提交tab-cel生物制品许可申请。Tab-cel是一种同种异体的EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向并消除EBV感染的细胞，用于治疗淋巴增殖性疾病。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。