中心思想
创新驱动下的业绩拐点与市场重塑
中国生物制药正经历显著的创新转型,已从传统的仿制药龙头成功转变为创新药驱动的领军企业。公司通过“自研+BD”策略持续扩充高临床价值潜力品种,并在肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大核心治疗领域深度布局新质生产力。得益于降本增效策略,公司费用率逐步降低,销售效率显著提升,2024年上半年营收和经调整归母净利润均实现双位数增长,业绩拐点显现。
多元化管线与全球化战略并举
公司创新药管线不断兑现,目前已有17款新药获批,在研创新产品70余个,预计2025年创新药收入占比有望接近50%。同时,公司积极推进国际化战略,通过子公司InvoX布局全球主流市场,并与勃林格殷格翰等跨国药企建立战略合作,加速全球创新转化。仿制药业务在经历集采压力出清后重回正增长,生物类似药也进入收获期,共同为公司未来增长奠定坚实基础。
主要内容
战略转型与市场表现
加速转型的传统Pharma龙头
深耕行业三十年,逐步转向创新发展: 中国生物制药作为领先的创新研究和研发驱动型医药集团,深耕医药行业三十余年,于2000年在港交所上市。公司背靠正大集团,核心子公司正大天晴药业集团前身可追溯至1969年。公司高管团队稳定,股权结构清晰,为战略转型提供了坚实基础。
集采压力逐步出清,创新成为新增长点: 公司通过降本增效策略,各项费用率逐步降低。2024年上半年,研发费用率略降至16.2%,其中创新药研发费用占比升至76%;销售管理费用率略降至43.1%,营销人均产出同比提升17%。同期营收达158.7亿元,同比增长11.1%;经调整Non-HKFRS归母净利润15.4亿元,同比增长14.0%,业绩拐点显现。公司持续剥离非核心资产,聚焦四大创新核心治疗领域。集采影响基本出清,2024年上半年仿制药收入同比增长9%,重回正增长。创新药收入及占比快速提升,2024年上半年新药收入达61.3亿元,同比增长14.8%,占总收入的38.6%。预计2025年公司将有超20款新药获批上市,创新药收入占比有望近50%。
国际化战略有序推进,创新合作稳步进行: 公司积极推进国际化战略,于2021年成立全资子公司InvoX,总部位于英国伦敦,并借此布局全球市场,收购F-star的双抗平台、pHien的mRNA递送平台及SOFTHALE的软雾吸入剂平台等。公司与武田制药、勃林格殷格翰等跨国药企建立战略合作,加速全球创新转化。同时,公司积极引进创新管线,如抗菌肽(PL-5)、GIP/GLP-1融合蛋白(GMA106)、KRASG12C抑制剂(D-1553)等,以迅速填补产品矩阵。
创新管线深度布局与业绩引擎
创新药管线不断兑现,业绩增长重要引擎: 公司创新药管线围绕肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大领域,已上市17款新药,储备管线丰富,推动公司成为市场领军者。
肿瘤:核心布局领域,多款创新药相继上市
安罗替尼+PD-(L)1:组合联用,冲击百亿销售额: 安罗替尼(福可维®)作为口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,是公司肿瘤领域的核心王牌,目前已有7项适应症获批,3项处于NDA状态。其与贝莫苏拜(PD-L1)联用治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线疗法已于2024年5月获批,III期临床(ETER701)显示四药组mPFS达6.9个月(对照组4.2个月),mOS达19.3个月(对照组11.9个月),显著优于现有疗法。安罗替尼与贝莫苏拜联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌已于2024年11月获批,中期分析结果显示优于现有疗法。此外,安罗替尼与贝莫苏拜联用一线治疗肾细胞癌的NDA已于2024年8月申报,中期分析显示mPFS达18.96个月(对照组9.76个月),ORR达71.59%(对照组25.10%)。安罗替尼还与派安普利单抗(PD-1)在多项实体瘤中探索联用,一线治疗晚期肝细胞癌适应症已于2024年11月获CDE受理。
艾贝格司亭α:中美欧三地获批,放量未来可期: 艾贝格司亭α是全球首个双分子G-CSF-Fc融合蛋白,作为第三代长效升白针,具有免疫原性更低、活性更高、无致敏物质、对下游信号通路激活作用更强等优势。该药已于2023年5月在中国获批上市并进入医保,同年11月获美国FDA批准,2024年3月获欧盟批准,成为国内首个在中美欧三地均获批上市的创新生物药,未来销售放量可期。
安奈克替尼/依奉阿克:针对肺癌大适应症的抑制剂: 安奈克替尼是公司自主研发的首个国产ROS1、ALK和c-MET小分子抑制剂,于2024年4月获批上市,为ROS1融合阳性晚期NSCLC患者提供新选择。临床研究显示,总体人群ORR达80.2%,mPFS达16.5个月,在脑转移和CD74-ROS1融合患者中也表现出优异疗效。依奉阿克作为我国自主研发的全新化学结构1类新药,是第八个获批的ALK-TKI,用于ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC。III期临床研究显示,依奉阿克对比克唑替尼的mPFS分别为24.9个月与11.6个月,显著延长患者生存,尤其对基线脑转移患者获益明显。
TQB3616:有望成为HR+/HER-乳腺癌新一代疗法: TQB3616是偏向抑制CDK4激酶并对CDK2和CDK6具有一定抑制活性的嘧啶-吲唑分子,有望克服现有CDK4/6抑制剂的耐药性问题。其联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的上市申请已于2024年7月受理。III期临床显示,TQB3616联合治疗mPFS达16.62个月,较对照组延长9.16个月,显著降低疾病进展/死亡风险64%(HR=0.36),ORR显著提高。
格索雷塞: KRASG12C抑制剂,进度领先抢占蓝海: 格索雷塞(D-1553)是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂,已于2024年11月8日获批上市。KRASG12C突变广泛存在于肺癌、结直肠癌、胰腺癌等高致死率癌种中。目前国内仅有信达生物的氟泽雷塞和中国生物制药的格索雷塞获批,公司产品有望快速抢占蓝海市场。临床结果显示,格索雷塞的ORR(49.60%)高于已上市药物,且安全性良好。
呼吸:打造有竞争力的呼吸领域管线梯队
TQH2722:IL-4Rα靶点抑制剂,进军百亿美元赛道: TQH2722是靶向IL-4Rα的人源化单克隆抗体,通过双重阻断IL-4和IL-13信号,抑制2型炎症通路,用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等。该靶点药物度普利尤单抗2023年全球销售额达115.88亿美元。公司的TQH2722已于2024年7月开始III期临床。
TCR1672:瞄准慢性咳嗽适应症: TCR1672是二代高选择性P2X3受体拮抗剂,通过阻断ATP启动P2X3受体产生的钙离子内流,治疗难治性慢性咳嗽。国内P2X3靶点研究尚处于初级阶段,泰德制药(中国生物制药)在该领域进展领先。
TDI01:特发性肺纤维化的中国方案: TDI01是全新靶点、全新机制的口服小分子ROCK2抑制剂,被列为国家“十三五”重大新药创制品种,为该适应症领域同类首创(First-in-class)。特发性肺纤维化是罕见病,患者五年生存率低,国内尚无自主研发的靶向治疗药物上市。泰德制药(中国生物制药)在国内进度上具备明显优势。
TQC2731:进军TSLP蓝海赛道: TQC2731(bosakitug)是靶向TSLP的单抗,TSLP在过敏性哮喘、特应性皮炎等疾病中异常表达。国内TSLP靶点仍处于起步阶段,阿斯利康/安进的tezepelumab已于2024年11月申报上市。公司的TQC2731目前处于III期临床阶段,进度领先,有望抢占蓝海市场。
TQC3721:PDE3/4抑制剂,具备出海潜力: TQC3721是PDE3/4双重抑制剂,通过双靶点抑制实现支气管扩张和抗炎双重活性,用于治疗中重度COPD。该药吸入混悬液剂型正在中国开展II期临床,吸入粉雾剂剂型于2024年9月获批临床。美国FDA已批准“first-in-class”PDE3/4抑制剂Ohtuvayre。公司TQC3721是中国研发进度最快的国产PDE3/4双重抑制剂,具备BIC潜力。
肝病:优势布局领域,多靶点布局MASH赛道
天晴甘美:持续创收的老牌药物: 异甘草酸镁(天晴甘美)是正大天晴药业最早研发的最新一代甘草酸制剂,于2005年上市,用于慢性病毒性肝炎,改善肝功能异常。该药销售额持续高速增长,2019年达2.61亿美元,为公司持续创造高额利润现金流。
多靶点布局MASH赛道,备战肝病领域下一个蓝海: 公司发挥在肝病领域的优势,积极布局代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)领域。MASH是严重的慢性肝脏疾病,发病率高,治疗前景广阔。公司在MASH领域布局了泛PPAR激动剂(Lanifibranor,III期临床)、FGF21融合蛋白(TQA2225,II期临床)以及GIPR/GLP-1抗体融合蛋白(GMA106,I期临床)等多个靶点药物,备战肝病领域下一个蓝海市场。
外科/镇痛:透皮制剂满足患者需求
外科镇痛是公司的特色领域,2024年上半年占总营收16.30%。公司已上市2款生物类似药与高端仿制药,另有11款生物类似药与仿制药在研。创新药方面,已上市1款创新药,2项处于III期临床及NDA项目,2项处于早期临床。公司通过内部自研+外部BD,建立了三大外用制剂技术平台,目标2027年建成国内最大的外用制剂产品管线,预计10年上市10+个新的贴剂产品。其中,PL-5是用于治疗继发性创面感染的抗菌肽产品,已完成III期临床,有望成为重要治疗选择,并于2024年1月与普莱医药签订独家商业合作协议。
生物类似药开始放量,仿制药集采压力基本出清
生物类似药进入收获期,布局全球市场: 公司具备丰富的生物类似药管线,目前已有阿达木单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽、帕妥珠单抗六种获批上市,涵盖自免、肿瘤、代谢等多个领域。后续还有司美格鲁肽、德谷胰岛素等大量储备管线。公司背靠正大集团,为产品在东南亚及中东市场打开了潜在空间。
仿制药大单品进入集采,业绩压力基本出清: 作为仿制药龙头,公司仿制药业务曾受集采压力影响,业绩波动。随着战略调整和仿制药大单品进入集采,公司业绩逐步走出集采影响。2024年上半年仿制药收入重回正增长,同比+8.95%,表明集采压力基本出清,业绩逻辑已转化为创新驱动。
总结
中国生物制药正处于创新转型的关键时期,并已取得显著成效。公司通过聚焦肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大核心治疗领域,构建了丰富且不断兑现的创新药管线,包括安罗替尼、艾贝格司亭α、安奈克替尼、依奉阿克、格索雷塞等重磅产品,其中多款已在中美欧三地获批或处于领先的临床阶段,展现出强大的市场潜力。同时,公司积极推进国际化战略和开放合作,为全球市场拓展奠定基础。在财务表现上,得益于降本增效和创新药的快速放量,公司业绩已走出集采影响,实现营收和利润的双位数增长,业绩拐点清晰。生物类似药业务进入收获期,仿制药业务也重回正增长,共同支撑公司未来发展。鉴于公司创新转型成果显著、管线储备丰富、经营趋势向好,华源证券首次覆盖并给予“买入”评级,预计2024-2026年营业收入和归母净利润将持续增长,对应PE估值具有吸引力。投资者需关注临床研发失败、竞争格局恶化、销售不及预期及行业政策等风险。