中心思想
泰它西普gMG临床数据卓越,市场前景广阔
荣昌生物自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(Telitacicept,RC18,商品名:泰爱®)在治疗全身型重症肌无力(gMG)的III期临床研究中取得了突破性进展。该研究数据显示,泰它西普能显著改善gMG患者的症状和日常生活质量,且具有良好的安全耐受性。具体而言,98.1%的患者在MG-ADL评分上获得显著改善,87%的患者在QMG评分上获得显著改善,这些数据远优于安慰剂组。这一卓越的临床表现预示着泰它西普在gMG治疗领域具有巨大的市场潜力,有望为全球gMG患者提供新的治疗选择。
荣昌生物研发投入加大,长期价值凸显
尽管公司因加大海外临床研发投入而下调了2025年至2026年的归母净利润预测,预计仍将处于亏损状态,但光大证券研究所维持了荣昌生物A股和H股的“买入”评级。这反映了市场对公司优秀的产品创新能力和潜在海外拓展空间的认可。泰它西普在gMG领域的国际多中心III期临床研究已获FDA孤儿药和快速通道资格认定,并已启动患者入组,显示了公司积极推进国际化战略的决心。虽然短期财务表现承压,但长期来看,创新药的成功研发和全球市场拓展将为荣昌生物带来显著的增长动力和长期投资价值。
主要内容
泰它西普治疗重症肌无力(gMG)III期临床研究进展
临床数据表现:MG-ADL和QMG评分显著改善,安全性良好
荣昌生物的泰它西普在治疗全身型重症肌无力(gMG)的III期临床研究中展现出卓越的疗效和安全性。根据报告,泰它西普治疗24周后,患者的MG-ADL(重症肌无力日常生活活动量表)评分较基线平均降低5.74分,而安慰剂组仅降低0.91分。更值得关注的是,高达98.1%的泰它西普治疗组患者MG-ADL评分改善≥3分,远高于安慰剂组的12%。MG-ADL评分侧重于评估患者主观体验和日常生活功能,表明泰它西普能显著提升患者的生活质量。
同时,QMG(定量重症肌无力评分)数据也印证了其客观疗效。泰它西普治疗24周后,QMG评分较基线平均降低8.66分,而安慰剂组仅降低2.27分。87%的泰它西普治疗组患者QMG评分改善≥5分,而安慰剂组仅为16%。QMG评分主要评估患者全身肌群的肌力和耐力,侧重客观测量,这些数据表明患者在接受泰它西普治疗后,病情得到了显著减轻。MG-ADL和QMG评分的持续下降趋势,并在第24周达到峰值改善,进一步强调了泰它西普的持续疗效。
在安全性方面,泰它西普治疗期间整体安全耐受性良好。总体不良事件(AE)发生率与安慰剂组相当,而感染类AE发生率甚至低于安慰剂组(45.6% vs 59.6%),这表明泰它西普在有效治疗gMG的同时,并未显著增加患者的风险。
国际化布局:获得FDA孤儿药和快速通道资格,国际多中心III期研究顺利推进
荣昌生物积极推进泰它西普在gMG治疗领域的国际化进程。2022年10月,公司获得了美国食品药品监督管理局(FDA)对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认定,这有助于加速其在美国市场的开发和审批。随后,在2023年1月,FDA批准了泰它西普的IND(新药临床研究申请),以推进其用于治疗gMG患者的III期临床试验研究,并授予其快速通道资格认定。快速通道资格将进一步加快泰它西普的审评和上市进程。
截至2024年8月,泰它西普用于治疗gMG的III期国际多中心临床研究已成功实现首例患者入组。截至2024年12月31日,患者入组工作仍在顺利进行中。这一系列进展表明荣昌生物在将泰它西普推向全球市场的道路上取得了实质性进展,有望在全球范围内惠及更多gMG患者。
盈利预测与估值分析
盈利预测调整:因海外研发投入增加,下调近期净利润预测,但新增2027年盈利预测
光大证券研究所基于对荣昌生物海外临床研发投入力度的最新评估,对公司的盈利预测进行了调整。考虑到海外研发投入超过此前预期,研究所下调了2025年至2026年的归母净利润预测。具体而言,2025年归母净利润预测由原先的-9.22亿元下调至-10.19亿元,2026年归母净利润预测由原先的-3.91亿元下调至-4.31亿元。这反映了公司在创新药国际化进程中对研发投入的持续加大,短期内将继续面临亏损。
然而,报告新增了对2027年的归母净利润预测,预计将达到1.75亿元,这表明分析师预期公司在2027年有望实现盈利。这一转变主要基于对公司核心产品商业化增长和创新药梯队日益完善的信心,以及泰它西普在gMG等适应症上潜在的市场贡献。
投资评级:维持“买入”评级,看好公司创新能力和海外拓展潜力
尽管短期盈利预测有所下调,光大证券研究所仍维持了荣昌生物A股和H股的“买入”评级。这一评级主要基于对公司以下核心竞争力的认可:
优秀的产品创新能力: 泰它西普在gMG治疗中展现的卓越临床数据是公司创新能力的有力证明,其双靶点机制在多个自身免疫疾病领域具有广阔的应用前景。
潜在的海外拓展空间: 泰它西普获得FDA孤儿药和快速通道资格,并启动国际多中心III期临床,显示了公司积极布局全球市场的战略。海外市场的成功拓展将为公司带来巨大的增长空间。
风险提示:研发、销售及海外拓展风险
报告同时提示了投资者需要关注的潜在风险:
创新药研发失败的风险: 尽管泰它西普在gMG的III期临床数据表现出色,但创新药研发仍存在不确定性,包括后续临床试验结果不及预期、审批受阻等风险。
销售推广低于预期的风险: 即使产品成功上市,市场竞争、医保谈判、商业化团队建设等因素可能导致销售额未能达到预期。
海外拓展低于预期的风险: 国际市场的监管环境、文化差异、竞争格局以及市场准入等因素可能导致海外拓展进度或效果不及预期。
财务数据概览与分析
营收增长:预计持续增长
根据光大证券研究所的盈利预测,荣昌生物的营业收入预计将持续保持高速增长。2023年营业收入为1,083百万元,2024年预计增长至1,717百万元,增长率为58.54%。展望未来,2025年、2026年和2027年营业收入预计将分别达到2,529百万元、3,389百万元和4,278百万元,对应的增长率分别为47.33%、33.97%和26.25%。这表明公司核心产品(如泰它西普和爱地希)的商业化进程顺利,市场渗透率不断提升。
净利润:短期内受研发投入影响仍为负,但亏损幅度收窄,预计2027年转正
公司的净利润在短期内仍将处于亏损状态,主要受高额研发投入的影响。2023年净利润为-1,511百万元,2024年为-1,468百万元。根据最新预测,2025年和2026年净利润预计分别为-1,019百万元和-431百万元,亏损幅度逐年收窄。值得注意的是,报告预测2027年净利润将转正,达到175百万元,净利润增长率高达-140.58%(从负转正)。这预示着公司在经历高投入期后,有望凭借创新药的商业化成功实现盈利。
费用结构:研发费用率高企,销售费用率和管理费用率预计逐步下降
荣昌生物作为一家创新型生物制药公司,其费用结构显著体现了研发驱动的特点。2023年研发费用率为120.62%,2024年为89.69%,预计2025年、2026年和2027年将逐步下降至79.07%、59.06%和46.44%。尽管研发费用率仍处于较高水平,但其下降趋势表明公司在产品管线成熟后,研发投入占营收比重将逐步优化。
销售费用率在2023年为71.58%,2024年为55.26%,预计2025年至2027年将进一步下降至46.43%、38.58%和33.54%。管理费用率也呈现类似趋势,从2023年的28.09%预计下降至2027年的10.39%。这反映了公司在营收规模扩大后,规模效应逐渐显现,运营效率得到提升。
资产负债:总资产和总负债均呈增长趋势,资产负债率较高
公司的总资产和总负债均呈现增长趋势。总资产从2023年的5,528百万元增长至2027年预计的6,922百万元。总负债从2023年的2,091百万元增长至2027年预计的6,171百万元。资产负债率较高,从2023年的38%上升至2026年预计的91%,2027年略有下降至89%。这表明公司在发展过程中大量依赖债务融资来支持研发和运营,财务杠杆较高。流动比率和速动比率均低于1,显示公司短期偿债能力面临一定压力,但这是创新药企在高速发展期的常见现象。
现金流:经营活动现金流持续为负,但亏损收窄
经营活动现金流持续为负,但亏损幅度预计将逐步收窄。2023年经营活动现金流为-1,503百万元,2024年为-1,114百万元。预计2025年和2026年分别为-1,100百万元和-433百万元,2027年有望转正至287百万元。这与净利润的趋势一致,反映了公司在实现盈利前,仍需通过融资活动来弥补经营性现金流的不足。投资活动现金流持续为负,主要用于资本支出,以支持研发和生产设施建设。融资活动现金流为正,表明公司通过借款等方式获取资金以支持业务发展。
总结
荣昌生物的泰它西普在治疗全身型重症肌无力(gMG)的III期临床研究中取得了显著的积极成果,其卓越的疗效和良好的安全性为公司在自身免疫疾病领域奠定了坚实基础,并有望在全球市场取得突破。尽管公司因加大海外研发投入而导致短期内盈利预测下调,预计2025年至2026年仍将处于亏损状态,但光大证券研究所维持“买入”评级,凸显了市场对其创新能力和长期增长潜力的信心。预计公司将在2027年实现盈利。投资者在关注泰它西普市场前景的同时,也需警惕创新药研发、销售推广及海外拓展等方面的潜在风险。公司财务数据显示营收持续增长,费用结构逐步优化,但短期内仍面临较高的资产负债率和负的经营现金流,需持续关注其融资能力和风险管理。