【投资要点】 　　中医药为我国文化瑰宝，具有几千年的历史积淀，其“治未病”独特优势具有中国特色，在历次疫情防控、慢性病治疗等诸多方面发挥着重要作用。在我国未来几年“双循环”的大背景下，随着中药临床数据的不断完善、中西医结合的引导推进下，中医药发展将迎来深层次的发展。 　　随着防疫政策的优化、振兴中医药政策的推动，我国中医药行业的卫生机构数量及诊疗人次有望进一步增加。12月10日，国家中医药管理局中医疫病防治专家委员会发布《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》，在未来相当长一段时间中医药将在新冠患者居家发挥重大作用。根据沙利文预测，中医诊治的渗透率有望从2019年的13.3%提升到2025年的16.6%，中医诊疗在我国医疗健康行业中的地位稳步提升。 　　【配置建议】 　　中成药：重点关注获准新药中药的放量；国家医保、基药目录调整或受益品种；集采下的独家品种。我们谨慎看好康缘药业（600557）。 　　中药配方颗粒：随着医院销售范围和医保覆盖范围的逐步扩容，临床使用更加普及，中药配方颗粒替代饮片的进程将加速。新国标的实施将推动生产成本大幅上涨，叠加上游中药材的持续涨价，预计2023年行业提价有望落地，预计终端产品价格上调幅度在20%-30%。我们建议关注中国中药（00570）。 　　中药保健品：中药保健品市场潜力有望持续释放。受上游原材料提价、居民消费能力提升的影响，以片仔癀、同仁堂为代表品牌的中药保健品多次上调出厂价格。中药保健品公司业绩表现良好，核心产品提价有望进一步促进公司业绩增长。我们谨慎看好片仔癀（600436）。 　　【风险提示】 　　中成药集采降价超预期； 　　中药研发进展不达预期； 　　中药配方颗粒提价不确定性； 　　中药保健品提价不达预期；

　　【投资要点】 　　从去年下半年至今，A股及港股创新药行业的走势持续偏弱。11月份以来，全球创新药市场表现有所反弹。美国加息逐步进入中后段，对创新药估值压制有望逐步缓解。2022年创新药细分行业收入增速放缓，研发投入持续提升。随着行业政策的回暖，疫情管控放宽带来刚需诊疗需求释放，明年创新药细分行业或将迎来戴维斯双击。 　　三医联动改革有条不紊地进行，制药行业政策边际回暖。医保基金健康持续运行，21年结存明显增长，创新药在医保谈判有望得到较好的降价入围。医药端把控内卷式伪创新，DRGs等医保支付方式有望全面推广，创新药实行单独支付，有助于加速放量。 　　仿制药集采促使产业升级迭代，有望带来行业集中度提升。传统药企布局创新产品，有望迎来第二增长曲线。创新药的医保谈判准入常态化运行，尽早进医保有助于销售放量。医保谈判降价趋向温和，有望在扩大创新药营收的同时提升净利润。 　　医药供给端技术创新驱动，新型药物IND数量占比增多。首款国产双抗获批上市，商业化征途开启。双抗头对头研究成功将有望成为新的标准疗法。双抗研发具有较高的技术壁垒，平台依赖性强。 　　创新药行业进入业绩兑现期。重磅产品在经历医保谈判后仍能维持较好的销售放量及盈利，本次医保谈判预计降幅温和，大品种有望在次年实现放量。国际化是扩大创新药价值必经之路，我国新药研发及监管逐步与国际接轨，海外授权项目数量和金额快速提升，自主出海的模式对于创新药企的综合能力要求比较高，在逐步探索中。 　　【配置建议】 　　在科技及资本驱动下，创新药新疗法层出不穷，而创新药成药性验证或关键临床试验数据的读出、高金额授权合作、超预期销售放量等都将有望成为直接的股价催化剂。创新药的医保谈判有助于大品种在国内市场加速放量，而海外合作、临床国际化进展甚至海外上市将会为创新药板块带来更多的市场关注和行业超额收益。我们认为2023年创新药细分领域可以关注：1）平台技术能力扎实、临床进展确定性比较高，新品种陆续上市的企业，如康方生物-B、信达生物等；2）大品种进入医保放量，商业化有望超预期，有出海预期的企业，如百济神州-U等。 　　【风险提示】 　　集采及医保谈判降价幅度低于预期；研发进展及审批进度不及预期；商业化竞争加大，销售不及预期；

　　【投资要点】 　　国家大力扶持和促进中医药事业发展，从鼓励创新、优化审评审批等方面指明传承创新中药发展方向。医保谈判在即中成药数量有望大增，支持更多新药、好药、独家品种进入医保目录。国家基药目录实现优化和规范用药结构，新版基药目录即将落地中药创新药企业有望持续受益。全国正进行中成药集采探索，中药独家品种缺少参照对手集采降幅可控。一些中药企业注重创新研发投入，单个中药品种研发投入在2000-5000万元，而有些企业采取收购独家中药品种的方式，单个品种收购费用大约在2000-5000万元。 　　中药新药上市注册申请获批数量大幅提升。2021年药审改革后积压的中药新药迎来一个集中上市时期，批准中药NDA14件（同比+250.0%），创5年以来新高，包括创新中药NDA11件（11个品种）（同比+175.00%）。2017年至2022年11月，国内共获批19个中药新药，以岭药业以3个排名第一，康缘药业、天士力、方盛制药、珅诺基药均有2个；CDE共受理中药新药申请IND248件，其中康缘药业以21件排名第一，天士力9个、以岭药业9个、扬子江5个。 　　在中国乃至全球抗击新冠疫情过程中，中医药发挥了重大作用，尤其抗疫实践中我国总结筛选了以“三药三方”为代表的有效药物，在世界抗疫的战场上发挥着重大贡献。目前，我国中成药“走出去”以欧洲市场为主，这与其分类注册审批不无关系。由于中美注册法规的差异，中成药破冰美洲市场仍在路上。成分清楚、疗效明显、作用机制明确、有大量国际科研论文支撑的中成药，在国际化道路上将更有优势。 　　【配置建议】 　　基于基药目录、医保目录或受益品种，集采下的独家品种，研发投入，近年获批上市及临床试验品种，海外拓展情况等多方位考虑，我们建议谨慎看好康缘药业（600557）、以岭药业（002603）、天士力（600535）。 　　【风险提示】 　　疫情发展不确定性；中药政策较大变化；研发进展不达预期；基药/医保目录调整较大；药品价格下降较大；

　　【投资要点】 　　双抗结构的多样性由需要实现的功能需求决定，包括与抗原结合的亲和力、分子大小及半衰期、空间位阻及结构灵活性等因素。Fab段主要通过抗原结合区本身的亲和力大小、抗原结合区价位数量、连接子、不同结构空间位阻等多方面影响亲和力。Fc段具备效应器功能，还可增强分子半衰期，提高稳定性，便于使用蛋白A亲和纯化。 　　IgG样双抗生产工艺及半衰期等与经典的单抗药物类似，但由于分子量大、组织穿透能力弱等问题，更灵活设计的非IgG样双抗片段化抗体也被开发出来。IgG样双抗开发的难点在于完成重链与重链，重链与轻链的准确组装。非IgG样双特异性抗体具有低免疫原性、易于生产、高渗透性等优点，开发重点在于提升药物的半衰期。双抗平台由最初的异源结合技术，发展到抗体融合蛋白相关技术，促使双抗结构由异源非对称性双抗扩展至对称性同源二聚体及融合蛋白的灵活设计。 　　双抗研发具有较高的技术壁垒，平台依赖性强。为了快速布局并商业化，不少公司通过授权平台或者合作开发的方式切入双抗领域。国内拥有自研双抗技术平台的企业主要包括以药明生物及金斯瑞等为主的平台型CDMO以及生物药创新药Biotech公司。双抗领域的平台技术授权交易量增多，药明生物的WuXibody、金斯瑞的SMAbody、岸迈生物FIT-Ig等平台授权海外，双抗技术平台水平已经得到国际认可。 　　【配置建议】 　　双抗的开发难点在于完成重链与重链，重链与轻链的准确组装，国内企业主要通过构建异源二聚体、对称性同源双抗平台及抗原结合域融合蛋白等多种平台技术来解决。双抗研发具有较高的技术壁垒，平台依赖性强。建议关注：1）自研双抗技术的平台型CDMO，如药明生物、金斯瑞生物科技等；2）专注双抗领域创新药开发的公司，如康方生物-B、康宁杰瑞制药-B、和铂医药-B等；3）大量引进成熟双抗技术平台的公司，如信达生物、百济神州-U等。 　　【风险提示】 　　药物研发及临床进展存在较大风险； 　　新药审批和商业化不及预期； 　　竞争超出预期；

　　【投资要点】 　　双抗在结构和生产工艺方面较单抗药物都更为复杂，理想的双抗较单抗、以及单抗联用具有更大的临床优势，达到1+1>2的效果。 　　首款国产双抗获批上市，商业化征途开启。我国已有3款双抗药物获批上市，康方生物、康宁杰瑞、百济神州、信达生物、恒瑞医药等超50家国内企业布局。 　　国内主要的双抗研发模式包括Fast-follow、临床联用已验证的靶点组合、新靶点组合。靶点组合中，已上市双抗的Fastfollow较少，以已验证的靶点为主，主要包括四种组合类型，TAA/CD3，TAA/TAA，TAA/Checkpoint/TGFβ，Checkpoint1/Checkpoint2。在相同靶点组合下，双抗差异化体现在产品所使用的平台技术及结构设计，通过合理的结构设计更好地实现生物学机制。 　　双抗头对头研究成功将有望成为新的SOC，且凭借双抗本身的优势，有望保持较高的市场竞争力。双抗的临床优效性主要体现在单抗或联合疗法未能实现的功能，如解决联合疗法的高毒性、免疫激动剂单药使用的高毒性等限制。 　　随着近年来国内药企建立相对成熟的双抗技术平台，在研双抗药物或双抗技术平台逐步授权给其他药企，国内交易合作的数量持续增长，向海外跨过药企授权数量也在不断提升。 　　【配置建议】 　　国内超50家药企布局双抗赛道，包括康方生物、康宁杰瑞、百济神州、恒瑞医药、信达生物、贝达药业、泽璟制药等。建议关注：1）双抗研发进展较快，有产品进入临床III期且数据较为优秀的公司，如康方生物-B、康宁杰瑞制药-B等；2）技术平台成熟，产品获得海外bigpharma认可，成功对外授权的公司，如和铂医药-B等；3）在研管线丰富，技术平台能力强的公司，如信达生物等。 　　【风险提示】 　　药物研发及临床进展存在较大风险； 　　新药审批和商业化不及预期； 　　竞争超出预期；

中心思想 全球首创新药获批，开启糖尿病治疗新纪元 华领医药-B（02552.HK）研发的全球首创葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁（多格列艾汀片）于2022年10月8日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，标志着糖尿病治疗领域迎来了一款全新机制的原创新药。这一里程碑事件不仅验证了华领医药在创新药物研发方面的实力，更预示着公司将从研发驱动型企业正式迈入商业化运营阶段。华堂宁独特的双重作用机制，即通过激活葡萄糖激酶，恢复受损的胰岛β细胞功能并改善胰岛素分泌，有望为全球数亿2型糖尿病患者提供一种更具潜力和差异化的治疗选择，尤其是在改善β细胞功能和适用于肾功能不全患者方面展现出显著优势。 市场潜力巨大，医保准入与商业化策略成关键驱动 华堂宁的获批上市，使其在全球庞大的糖尿病治疗市场中占据了“首创”的战略地位。鉴于中国2型糖尿病患者基数庞大且持续增长，以及现有治疗方案仍存在未满足的临床需求，华堂宁的市场潜力巨大。公司与国际制药巨头拜耳的合作，将为其商业化推广提供强大的渠道和经验支持。同时，积极推进创新药医保谈判工作，是华堂宁实现快速市场渗透和放量的核心策略。预计在医保目录的覆盖下，华堂宁有望迅速提升可及性，从而驱动公司营业收入实现爆发式增长，并逐步扭转当前的亏损局面，最终实现盈利。尽管商业化初期面临医保谈判结果不确定和疫情反复等风险，但华堂宁的创新价值和广阔市场前景，使其成为糖尿病治疗领域值得高度关注的创新力量。 主要内容 华堂宁：全球首创GKA药物的上市及其临床与市场价值分析 华领医药-B（02552.HK）于2022年10月12日发布动态点评，核心内容是其自主研发的全球首创（first-in-class）葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁（多格列艾汀片）已于2022年10月8日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这一事件不仅是华领医药发展历程中的一个重要里程碑，也标志着全球糖尿病治疗领域迎来了一款全新机制的原创新药。 华堂宁获批的适应症包括： 单独用药治疗未经过药物治疗的2型糖尿病患者。 在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，治疗成人2型糖尿病。 创新机制与临床优势： 华堂宁作为全球首个获批上市的GKA药物，其作用机制独特，通过激活葡萄糖激酶，恢复受损的胰岛β细胞功能，并改善葡萄糖刺激的胰岛素分泌，从而实现血糖控制。这与当前市场上主流的糖尿病药物（如DPP-4抑制剂、SGLT2抑制剂等）作用机制不同，为患者提供了全新的治疗选择。 其临床价值体现在多个方面： 双重作用机制： 华堂宁不仅能有效降低血糖，更重要的是具备改善β细胞功能的潜力，这对于延缓糖尿病进展、实现糖尿病缓解具有重要意义。 良好的药代动力学特征和安全性： 临床研究显示，华堂宁具有良好的药代动力学特征和安全性，为长期用药提供了保障。 联合用药潜力： 基于其独特的作用机制，华堂宁有望与其他糖尿病治疗药物（如二甲双胍、西格列汀或恩格列净）联合使用，实现协同降糖效果。报告指出，联合治疗后葡萄糖刺激胰岛素分泌水平均高于各单药治疗，进一步证实了其改善患者β细胞功能的潜力。 肾功能不全患者适用性： 华堂宁的肾脏排泄率低，在终末期肾病（ESRD）患者和健康受试者的药代动力学特征相似，这意味着中度至终末期肾功能损伤的2型糖尿病患者无需调整剂量即可安全使用，显著拓宽了适用人群，填补了部分特殊患者群体的治疗空白。 商业化战略、市场展望与财务表现深度分析 华堂宁的获批上市，标志着华领医药正式进入商业化阶段，其商业化战略和市场表现成为关注焦点。 商业化布局与市场推广： 华领医药已与国际制药巨头拜耳达成战略合作，共同推动华堂宁在中国的商业化推广。拜耳在全球糖尿病治疗领域拥有丰富的市场经验和强大的销售网络，其参与将极大提升华堂宁的市场渗透速度和广度。双方将重点推进创新药医保谈判工作，这是华堂宁在中国市场实现快速放量的核心策略。预计华堂宁有望在2023年进入国家医保目录，这将显著降低患者的用药负担，提高药物的可及性，从而驱动销售额的爆发式增长。 财务预测与增长潜力： 根据东方财富证券研究所的盈利预测，华领医药的财务表现将随着华堂宁的商业化而发生显著变化： 营业收入： 预计公司营业收入将从2021年的11.87百万元，在2022年、2023年和2024年分别达到59.03百万元、109.03百万元和554.03百万元。这预示着极其强劲的增长势头，2022年增长率高达397.3%，2023年为84.7%，2024年更是达到408.2%。这种爆发式增长主要归因于华堂宁的上市销售以及医保准入后的市场放量。 归母净利润： 尽管公司在2022年和2023年预计仍将处于亏损状态（分别为-248.47百万元和-218.47百万元），但亏损幅度呈现收窄趋势。更重要的是，预计在2024年，公司将实现归母净利润88.03百万元，同比增长140.3%，标志着公司将成功扭亏为盈。这反映了创新药商业化初期的高投入，但随着销售规模的扩大和成本效益的提升，盈利能力将逐步显现。 每股收益（EPS）： 预计2022年和2023年EPS分别为-0.24元/股和-0.21元/股，与净利润趋势一致，预计在2024年转正为0.08元/股。 估值指标： 市盈率（P/E）在2024年预计为30.89倍，市净率（P/B）在2024年预计为38.07倍。这些指标反映了市场对公司未来高增长潜力的预期，尤其是在盈利转正后，估值将逐步回归正常水平。 风险提示： 尽管前景乐观，但报告也提示了潜在风险： 医保谈判不及预期： 医保谈判的结果直接影响华堂宁的定价和报销范围，若谈判结果不理想，可能导致产品放量速度低于预期，进而影响公司的营收和盈利能力。 疫情反复： 疫情的反复可能对药物的生产、物流、市场推广活动以及患者就医购药行为产生不利影响，从而延缓华堂宁的市场渗透。 综合来看，华领医药凭借华堂宁的全球首创地位和独特的临床优势，已成功进入商业化新阶段。在与拜耳的合作以及医保谈判的推动下，公司有望在未来几年实现显著的业绩增长并最终实现盈利。因此，报告维持了“增持”的投资评级。 总结 华领医药-B（02552.HK）的全球首创葡萄糖激酶激活剂华堂宁（多格列艾汀片）的获批上市，是糖尿病治疗领域的一项重大突破，标志着公司正式迈入商业化阶段。华堂宁凭借其独特的双重作用机制，即恢复胰岛β细胞功能并改善胰岛素分泌，以及在联合用药和肾功能不全患者中的适用性，展现出显著的临床优势和广阔的市场潜力。 公司已与拜耳建立合作，共同推动华堂宁在中国的商业化推广，并积极争取进入国家医保目录。财务预测显示，在华堂宁上市销售和医保准入的驱动下，华领医药的营业收入预计将实现爆发式增长，并有望在2024年实现扭亏为盈。尽管医保谈判结果和疫情反复等因素可能带来不确定性，但华堂宁作为创新药物的价值及其在庞大糖尿病市场中的战略地位，使其成为具有长期增长潜力的投资标的。维持“增持”评级，反映了市场对华领医药未来商业化成功的积极预期。