中心思想 13价肺炎疫苗获批在即，业绩爆发可期 沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报生产获受理，标志着该重磅产品距离上市仅剩关键审批环节，预计将于2018年底至2019年初获批，填补国内13价肺炎疫苗短缺空白。 临床试验结果全面达到预设目标，设计严谨、人群覆盖广泛，为多年龄层免疫程序及上市后推广提供扎实数据支撑。 公司产业化能力突出，疫苗生产基地已建成，产能1000-2000万剂，理论产值超百亿，且与盖茨基金会合作布局国际市场，构筑坚实竞争壁垒。 预计2019年公司业绩将迎来爆发性增长，归母净利润可达12.27亿元，维持“强烈推荐”评级。 主要内容 一、事件概述 公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗（受理号：CXSS1800003国）于2月1日获得国家食品药品监督管理总局新药生产受理通知书，标志着该疫苗从研发阶段正式进入申报生产阶段。 二、上市进程加速：从临床总结到申报受理仅10天 研发关键节点：2015年4月获临床批件，2016年4月进入III期临床，2017年12月6日完成揭盲，2018年1月21日完成临床总结报告，2月1日获生产受理，间隔仅10天，体现高效执行力。 后续审批流程：需经历技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等环节，结合当前创新药审评加速及国内13价肺炎短缺状况，预计最终获批时间为2018年底至2019年初。 三、临床试验结果全面达标 试验设计科学严谨：采用随机、盲法、多中心、同类疫苗对照设计，以辉瑞PCV7为非劣效对照，与辉瑞13价疫苗设计一致。 人群覆盖完整：除2月龄外，纳入3月龄至5周岁全年龄段，为多年龄层免疫程序确定提供充分数据，为上市后更广泛接种奠定基础。 增加免疫原性基线观察：考虑到国内肺炎球菌流行病学数据有限，增设免疫前基线检测，提供更客观的免疫原性评价，并贡献我国婴幼儿肺炎球菌流行病学数据。 结果表现：临床试验结果全面达到预设目标，安全性及有效性得到验证。 四、产业化优势构筑竞争壁垒 核心竞争力分阶段考量：临床前研发（立项到临床批件）、临床研发能力（批件到临床总结）、产业化能力（总结到生产批件及批签发），后两者决定企业产业化水平。 与国际合作：与盖茨基金会签署协议，为国际市场提供疫苗，考验并提升公司产业化能力。 产能及产值：13价肺炎疫苗产业基地已建成，获批后即可生产上市，目前产能1000-2000万剂，按国内市场定价理论产值可超百亿元；鉴于国际市场需求巨大，未来有扩产计划。 五、结论与投资建议 业绩预测：预计2017-2019年归母净利润分别为-5.35亿元、1.48亿元、12.27亿元，EPS分别为-0.39元、0.10元、0.80元。 评级：给予“强烈推荐”评级，认为产品上市后公司业绩将迎来爆发性成长，海外市场增量进一步增厚业绩。 六、风险提示 重磅产品上市时间存在延后的风险，可能影响业绩释放节奏。 总结 沃森生物13价肺炎结合疫苗申报生产获受理，是公司研发管线和业绩的关键里程碑。临床试验全面达标、产业化能力突出，预计2019年业绩爆发。当前审评环境及市场短缺状况有利于加速获批，海外市场拓展进一步打开成长空间。整体看，该事件强化了公司作为生物药龙头的投资价值。

中心思想 疫苗大产品时代来临，沃森生物凭借研发创新占据先机 本报告核心观点认为，国内疫苗行业正进入“产品为王”的创新大时代，其独特市场环境易于催生重磅品种。沃森生物作为生物药龙头，历经多年研发投入，已构建起从传统疫苗到新型疫苗及单抗药物的完整大生物药平台。公司多个重磅产品（13价肺炎结合疫苗、二价HPV疫苗、曲妥珠单抗类似物等）已处于临床后期或上市前夕，预计2019年起将迎来业绩爆发期。同时，疫苗产品相比一般创新药具有招标周期短、医保控费影响小、终端放量快等优势，EV71疫苗上市后超25亿的销售额已验证了这一逻辑。 五大重磅产品构建千亿市值空间，业绩爆发确定性高 报告基于对全球及国内市场的统计分析指出，公司目前拥有23价肺炎多糖疫苗（已上市）、13价肺炎结合疫苗（预计2019年初上市）、二价HPV疫苗（预计2019年上市）、曲妥珠单抗类似物（预计2020年）及英夫利昔单抗类似物（预计2020年）五大重磅产品。其中13价肺炎结合疫苗2016年全球销售额57亿美元，国内对标EV71疫苗上市后快速放量，预计公司该品种上市首年即可贡献近11亿元净利润。通过现金流折现模型，报告测算公司2019年合理估值达478亿元，较当前仍有57%上涨空间，给予“强烈推荐”评级。 主要内容 1. 推荐逻辑：研发创新驱动、疫苗行业大产品红利、国际化与产业化壁垒 1.1 当前时点强烈推荐沃森生物的三条主线 报告从三个方面阐述推荐理由：首先，公司研发创新符合政策鼓励方向，13价肺炎临床总结已完成，有望18年底至19年初获批上市；其次，疫苗大产品放量速度将颠覆认知，对标EV71两完整销售年度市场超25亿；第三，“创新+国际化+产业化”构成公司核心竞争力，包括与盖茨基金会合作获得HPV疫苗国际订单、玉溪生产基地产能可达2000万剂/年等。 1.2 疫苗行业投资逻辑再梳理：竞争格局好、政策友好、放量快 报告引用批签发数据（2016年国内疫苗市场约150-200亿元）指出，二类苗高毛利率品种占比提升。同时疫苗相比药品受招标、降价、医保控费影响小，且终端为CDC无需药事会，放量周期短。EV71疫苗2017年三家企业批签发合计1492万支，预计销售超25亿，验证大产品逻辑。 2. 公司变革：山东实杰置出但销售能力保留，引入工投助力发展 2.1 疫苗事件后消除不确定性，渠道能力延续 报告详细说明山东实杰（原全国最大疫苗流通平台之一）已置出上市公司体外，但通过董事长李云春控股的玉溪沃云及原高管团队持有，仍将代理公司重磅品种推广。实杰覆盖8省90余个地市级、770余个县级疾控中心，销售网络强势。 2.2 云南工投入股并多次增持，提供资本与资源支持 云南工投通过协议转让及大宗交易增持至12.99%，承诺通过设立生物医药产业基金等方式助力公司发展，同时将依托国资背景助力研发和国际化。 3. 五大重磅产品分析：23价肺炎已上市，13价肺炎、HPV、单抗蓄势待发 3.1 23价肺炎多糖疫苗：国产第二家，17年8月上市即贡献业绩 报告引用批签发数据：2016年全国23价肺炎批签发仅369万支，市场远未饱和。公司产品为全球首个不含防腐剂、全预灌封包装，中标价高于国产同行。预计17年销售50万支以上，18年目标200万支（收入约4亿），净利润率45%-50%。 3.2 13价肺炎结合疫苗：“疫苗销售之王”，预计19年上市首年贡献11亿净利 辉瑞该品种2016年全球销售57亿美元。国内辉瑞产品批签发量少（17年约71.5万支），市场需求极大。公司临床设计覆盖6周-5岁人群，接种程序更灵活，产能1000万剂以上。报告预测19年销售22亿元（按650元/支），净利润11.28亿元，给予35倍PE对应市值309亿元。 3.3 二价HPV疫苗：临床III期尾声，预计19年上市 国内适龄女性约1.8亿（9-30岁），进口GSK二价和默沙东四价已上市但放量受限于产能和渠道。公司接种年龄9-30岁，定位更广。预计19年销售15万人份，收入2.5亿元。长期看单年销售规模10亿以上。 3.4 赫赛汀（曲妥珠单抗类似物）与类克（英夫利昔单抗类似物）：2020年左右上市 曲妥珠单抗全球67亿美元，国内样本医院销售约20亿元，渗透率低。嘉和生物临床III期，预计18年中期完成，2020年上市。类克全球87亿美元，国内约5亿元，申报企业少。公司采用高表达工艺（表达量>10g/L），成本优势显著。 4. 国际市场与产业化壁垒：盖茨基金会合作，产能领先 报告指出，上海泽润获盖茨基金会500万美元资助，承诺通过WHO预认证后向GAVI供应低价HPV疫苗。13价肺炎也将通过盖茨基金会开拓国际市场。产业化方面，玉溪基地具备年产13价肺炎1000万剂、HPV1000万剂、单抗76万支产能，蛋白表达量高于行业平均水平（国内1-2g/L vs 公司10g/L以上），形成成本壁垒。 5. 盈利预测与估值 公司17-19年预计净利润分别为-5.35亿、1.48亿、12.27亿元，对应EPS为-0.39、0.10、0.80元。分两部分估值：已上市产品（23价、老疫苗、13价）19年贡献市值369亿元；研发管线（二价HPV、九价HPV、曲妥珠、英夫利昔、贝伐珠）DCF折现至19年为109亿元。合计478亿元，较当前市值302.9亿元（报告时点）有57%空间。 6. 风险提示 主要风险包括重磅产品临床及上市进度低于预期，尤其是13价肺炎审批进度及上市后的销售规模。此外大安事件（采浆量未达标）导致17年预亏5.3-5.4亿元，但18-19年影响有限。 总结 本报告通过对沃森生物研发管线、行业趋势、竞争格局及财务数据的系统分析，认为公司正处于从研发投入期向收获期转变的关键节点。核心数据支撑如下：13价肺炎结合疫苗全球销售57亿美元（彭博数据），国内EV71疫苗上市第二年即实现超25亿销售额，验证了疫苗大产品的爆发力。公司23价肺炎上市首年（2017年8月）预计销售50万支，13价肺炎预计2019年上市首年贡献11亿净利，二价HPV预计2.5亿收入，单抗类产品2020年接力。云南工投持股12.99%且持续增持，提供资本与资源背书；销售能力通过原实杰团队体外维系。基于产品估值与DCF模型，公司在2019年合理市值478亿元，当前市值（报告期约300亿）仍有57%上涨空间。风险点在于审批进度慢于预期，但研发、产业化和国际化三大壁垒已构成公司长期护城河。

# 中心思想 ## 全年业绩超预期，多肽龙头地位稳固 本报告的核心观点如下： * **业绩增长超预期：** 翰宇药业2017年全年业绩超出市场预期，四季度单季度收入和利润均实现显著增长，预示公司进入新的发展阶段。 * **多肽领域龙头地位：** 公司在多肽领域深耕多年，国际化龙头雏形已现，国内制剂业务稳步增长，成纪药业经营状况改善，未来原料药和制剂出口有望实现爆发式增长。 * **未来发展前景广阔：** 股权激励计划为公司未来发展描绘了清晰的蓝图，公司国内外业务均具备增长潜力，多个产品有望迎来高速增长期。 # 主要内容 ## 公司业绩回顾与分析 * **全年业绩超预期，Q4 单季度收入利润均出现拐点：** 公司2017年全年归母净利润预计在4-4.8亿之间，增速37%-64%，超出市场预期。四季度单季度业绩增速更是达到87-229%。全年收入端同比增长40-50%，完成股权激励考核要求。 * **分板块来看 Q3海外订单波动导致单季度业绩低于预期， 海外板块略超预期：** 预计公司海外业务部分2017年收入端超过2亿，贡献净利润接近1.5亿，在去年的基础上仍然有增长，主要受益于重磅多肽药物利拉鲁肽和格拉替雷专利到期，公司多肽原料药因质量得到国际客户认可出口持续增长。 * **国内制剂业务板块出现拐点：** 2017年公司国内制剂板块市场推广力度加大，老产品收入和利润占比逐渐下降，特利加压素、卡贝缩宫素、爱啡肽等新产品逐步放量。 * **成纪药业基本符合预期：** 预计成纪方面2亿以上业绩，趋势向好，增速较快，完成业绩承诺80%以上。 ## 公司发展战略与重点事件 * **2017 年翰宇药业大事再梳理：** 国内方面，特利加压素、爱啡肽进入新版医保目录，卡贝缩宫素取消适应症限制；利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液按 6 类仿制申报已获批临床。海外方面，无创糖尿病手环欧洲III期进展顺利；FDA最新指南建议合成肽类药物可以按照ANDA申报。 * **展望 2018 年公司国内外看点颇多值得期待：** 海外方面，公司海外业务持续超预期，核心竞争力在于公司长达十年深耕多肽领域的专注和强大的研发能力。国内业务板块具备爆发潜质，翰宇药业属于医保目录调整收益最大的标的之一。公司后续制剂品种梯队丰富。 ## 投资建议与盈利预测 * **投资建议：** 公司深耕多肽领域多年，多肽国际化龙头雏形初现，国内制剂平稳增长，成纪经营改善，未来原料药和制剂出口有望爆发，股权激励为公司未来四年勾勒明朗前景。维持“推荐”评级。 * **盈利预测：** 预计 2017-2019 年归母净利润分别为 4.08 亿元、5.67 亿元、8.02 亿元，对应增速分别为39.80%，38.60%，41.42%，EPS 分别为 0.44元、0.61元、0.86 元，对应PE分别为 34X、24X、17X。 # 总结 ## 多肽龙头地位稳固，未来增长可期 翰宇药业凭借在多肽领域的长期深耕和持续创新，业绩增长超预期，龙头地位稳固。公司国内外业务均具备增长潜力，未来发展前景广阔。维持“推荐”评级。

中心思想 13价肺炎疫苗临床获批在即，沃森生物迎来业绩爆发拐点 本报告基于沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验完成并达到预设目标的事件，从产品进度、竞争格局、市场潜力及公司多品种布局等维度进行深入分析。核心观点认为：13价肺炎疫苗作为全球“疫苗销售之王”（2016年全球销售额达57亿美元），在国内供不应求、竞争格局良好的背景下，沃森生物凭借更灵活的接种程序、更强的销售渠道和充足的产能（1500-2000万剂），有望在2019年上市后实现超预期销售，推动公司业绩爆发式增长。短期的大安事件对2018-2019年影响有限，公司未来成长空间广阔。 大品种驱动业绩反转，强烈推荐评级凸显投资价值 报告通过量化测算指出，13价肺炎疫苗单人份定价约2800元，按每年1800万新生儿、5%接种率计算，销售收入可达25亿元，且适龄人群覆盖6周龄至5周岁，市场潜力巨大。同时，23价肺炎多糖疫苗（未来10亿规模）、二价HPV疫苗（预计2019年上市）等在研品种储备丰富，公司17-19年净利润预测分别为-5.35亿元、1.48亿元和12.27亿元，EPS对应0.80元，给予“强烈推荐”评级。 主要内容 事件概述 2018年1月22日，沃森生物公告收到“13价肺炎球菌多糖结合疫苗”Ⅲ期临床试验报告，结果显示全面达到预设目标，已具备申请新药生产的必备条件。报告预计公司将于近期申报生产，考虑创新药审评速度及国内短缺情况，预计最终获批时间在2018年底到2019年初。 核心观点分析 1. 13价肺炎临床试验报告完成，具备申报生产条件 公司于2015年4月获得临床批件，2016年4月进入临床III期，2017年12月完成揭盲，此次报告标志着临床试验圆满完成。申报生产后需经历技术审评、现场核查等环节，预计2018年底至2019年初获批。 2. 临床试验结果全面达到预设目标 试验采用随机、盲法、多中心、同类疫苗对照设计，覆盖河北、河南、山西6个临床现场，样本代表性高。设计上采用辉瑞PCV7作为非劣效对照，完整纳入3月龄至5周岁人群，较辉瑞方案增加免疫原性基线观察，为我国肺炎球菌流行病学提供数据支持。结果全面达到预设目标。 3. 13价全球疫苗销售之王，国内竞争格局好，潜在市场需求大 全球市场：13价肺炎疫苗2016年全球销售额57亿美元，位列全球重磅产品第十位，已纳入100多个国家免疫规划。 国内市场：辉瑞产品2017年批签发量仅约71.55万支（3月8.27万、4月15.47万、8月23.80万、11月24.01万），各地严重缺货，供不应求。国内竞品进度：沃森生物（近期报产）领先，民海生物临床III期，北京科兴、兰州所处于临床早期。 沃森优势：接种程序更灵活（覆盖6周龄至5周岁，辉瑞仅限6月龄以内）；销售团队更强（辉瑞销售团队已解散重组）；产能充足（1500-2000万剂/年）。 市场潜力测算：参照EV71疫苗17年销售额超25亿（三家企业在不完整第二个销售年度），13价若单人份2800元、新生儿1800万、接种率5%，销售收入即可达25亿元，实际适龄人群更广，叠加海外市场，成长空间巨大。 4. 短期大安事件不影响公司未来发展，多个品种打开爆发式成长空间 河北大安事件导致17年业绩修正为亏损5.33-5.39亿元，但该影响不延续至18-19年（18年最大赔偿约6000万）。公司核心看点仍在重磅产品：23价肺炎多糖疫苗已上市销售（未来10亿规模）；二价HPV疫苗处于临床III期收尾，预计19年上市；曲妥珠、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗处于临床III期，预计2020年左右上市。多品种布局使公司未来增长极具想象力。 结论 基于23价肺炎良好销售、13价肺炎和二价HPV19年上市预期，预计公司17-19年净利润分别为-5.35亿元、1.48亿元及12.27亿元，EPS分别为-0.39、0.10及0.80元，给予“强烈推荐”评级。 风险提示 重磅产品上市时间延后。 总结 沃森生物13价肺炎结合疫苗临床试验完成并达到预设目标，近期将申报生产，预计2018年底至2019年初获批。该产品在全球市场销售57亿美元，国内供不应求，沃森在接种程序、销售能力、产能上均占优势，预计上市后快速放量，单产品潜力超25亿元。同时公司23价肺炎、二价HPV等多品种储备丰富，短期大安事件影响有限，公司业绩将迎来爆发式增长，建议强烈关注。

中心思想 政策驱动下的药辅行业深度变革 本报告深入分析了中国药用辅料行业在一致性评价和共同审评两大核心政策推动下所面临的深刻变革与发展机遇。这些政策旨在提升仿制药质量，规范药用辅料市场，淘汰低质量、非专业的生产厂家，从而重塑行业格局。过去“小、散、乱”的市场特征将逐步被高标准、高集中度、专业化的新格局取代。药用辅料作为药品制剂的关键组成部分，其质量和功能性指标对药品的安全性、有效性和一致性具有决定性影响，因此，下游制药企业对辅料的选择将从成本导向转向质量导向。这一转变不仅将促使国内辅料企业提升技术和管理水平，也将加速进口替代进程，为具备研发实力和规范生产能力的国内龙头企业带来前所未有的发展契机。 龙头企业山河药辅的量价齐升与独占期 山河药辅（300452）作为国内口服固体制剂药用辅料领域的领先企业，凭借其清晰的股权结构、持续的自主研发投入、中高端产品定位以及“自建+外延”的资本扩张策略，将显著受益于此次行业供给侧改革。公司在微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠等核心产品上已占据国内领先地位。随着募投项目在2018年5月全面完成，以及对曲阜天利52%股权的成功收购，公司产能将大幅提升，并有望打造一站式药辅平台。一致性评价和共同审评政策将促使药企选择优质辅料，推动山河药辅实现业务的“量价齐升”，并因共同审评带来的制剂与辅料绑定效应，为其通过一致性评价的品种创造2-3年的“独占期”。报告预计公司2017-2019年归母净利润将分别达到0.48亿元、0.69亿元和1.12亿元，并上调评级至“强烈推荐”，目标价37.5元，预示着公司将迎来业绩爆发期。 主要内容 市场格局与政策变革：从“小、散、乱”到规范化整合 药用辅料市场现状与政策驱动的转型 药用辅料是药品制剂中除活性成分外的关键组成部分，对药品的成型性、稳定性、崩解性、溶出度、生物利用度及安全性、有效性均有重要影响，被形象地比喻为“药品的螺丝钉”。目前，发达国家药用辅料市场规模约占药品制剂销售额的5%～10%，而中国药辅行业起步较晚，长期以来未受足够重视，市场规模约占药品制剂总销售额的2%～3%。根据2016年药品终端销售额14975亿元估算，中国药用辅料市场规模约为375亿元。 然而，中国药用辅料行业长期呈现“小、散、乱”的阶段性特征： “小”：单个品种规模偏小，即使是前十大辅料品种，规模也仅过亿。 “散”：行业集中度低，国内约有400家生产企业，其中专业辅料企业仅占23%，化工企业和食品加工企业分别占45%和17%。最大的辅料企业尔康制药市占率不足4%，山河药辅作为口服固体制剂龙头市占率不足1%。 “乱”：行业标准不统一，77%的非专业企业对药用辅料的理解和管理存在差异，导致产品内在质量不一。2015版《中国药典》仅收录270个辅料品种，许多标准仍为国家或企业标准，整体管理混乱。 为改变这一现状，中国政府通过一系列政策推动行业变革： 药辅标准逐步完善：2015版《中国药典》将药用辅料独立成卷，新增140个品种（总计270个），增加35个类别（总计66个），并大幅增加供注射用辅料品种（从2010版的2个增至23个），同时加强安全控制。这显著提高了行业壁垒，促使辅料生产专业化，淘汰不达标企业。 一致性评价渐行渐近：自2012年起，国家明确要求对2007年前批准的仿制药进行质量一致性评价，并力争在2018年底前完成国家基本药物口服制剂的评价。截至目前，参比制剂备案数量达5953个，一致性评价相关受理文号618个，专栏在审评文号70个。一致性评价要求药企从追求低成本转向追求高质量、高稳定性的辅料，因为辅料质量直接影响体外溶出曲线和生物等效性（BE）试验结果。例如，硬脂酸镁的功能性指标差异可显著影响尼群地平片的溶出度。这将加速行业整合，使规模大、经营规范的龙头企业受益。 辅料与制剂共同审评：CFDA于2016年和2017年发布了关于药包材药用辅料与药品关联审评审批的公告及征求意见稿。核心要点包括：1）建立以制剂质量为核心，原辅包为质量基础的共同审评审批制度，原辅包不再单独审评，制剂生产厂家需对辅料质量负责，显著提升试错成本。2）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”和数据库，推动辅料管理正规化。3）已上市制剂变更原辅包供应商需提出补充申请并进行共同审评审批，这将大大增加药企更换辅料的成本，为通过一致性评价的品种形成2-3年的“独占期”。 山河药辅的战略布局与产品优势：迎接行业新机遇 资本助力下的产能扩张与外延整合 山河药辅自2001年成立以来，专注于药用辅料的研发、生产和销售，并于2015年登陆A股创业板。公司股权结构清晰，董事长尹正龙先生为控股股东和实际控制人。公司在2011-2016年间实现了收入14.86%和净利润17.43%的年复合增长率，预计在药用辅料行业大变革的影响下，将从2018年下半年开启新一轮快速增长。 公司通过“自建+外延”策略，利用资本优势巩固强者恒强的地位： 募投项目扩充产能：公司2015年上市募集资金投资于年产7100吨新型药用辅料生产线扩建项目、新型药用辅料硬脂酸镁和二氧化硅生产线改造项目以及药用辅料工程技术研究中心建设项目。其中，硬脂酸镁和二氧化硅生产线改造已完成，其余项目预计于2018年5月15日完成。项目完成后，新增产能有望直接承接一致性评价带来的增量订单，预计可支撑4000-5000万元的利润体量。 外延整合迈出第一步：2017年7月，公司以1.06亿元自有资金收购曲阜天利52%股权，并于8月完成工商变更。曲阜天利是倍他环糊精领域的龙头企业，其产品作为新型药用辅料，可用于增加药物稳定性、提高溶解度和生物利用度、降低毒副作用等。曲阜天利承诺2017-2019年扣非后净利润不低于1200万元、1320万元、1452万元。此次收购是公司打造一站式药辅平台的重要里程碑，公司账上充裕的现金（1.34亿元现金及1亿元理财产品）足以支持后续对优势品种的持续整合。 自主研发与中高端产品策略，显著受益于政策红利 山河药辅以中、高端新型辅料为主，严格按照GMP要求生产，所有品种均符合2015版中国药典质量要求，为迎接行业变革做好了充分准备。公司拥有省级药用辅料工程技术研究中心，积极与高校合作，坚持自主研发与引进吸收相结合，已拥有34项核心技术或工艺，包括5项国家发明专利，共计22种辅料品种。 公司在产品开发上注重精细化、系列化和定制化，以满足多层次、不同规格制剂的应用需求。例如，公司成功开发了喷雾干燥法生产微晶纤维素技术，可控制产品粒径，提高流动性和可压性，并能生产10余种规格。 公司主营收入和毛利贡献率居前的产品包括： 微晶纤维素：具有良好的可压性、崩解性和流动性，是全粉末压片的主要辅料。随着国内制药技术向直接压片工艺发展（国外占比40%以上），微晶纤维素市场有望达到10亿元规模。公司产能已达4000吨，募投项目完成后将达7000吨，将快速占领新增市场。 羧甲淀粉钠：主要用作固体制剂的崩解剂和黏合剂，效果优于传统淀粉和羧甲基纤维素钠。 羟丙纤维素：性能卓越的药用辅料，在固体制剂中应用日益普及。一致性评价对制剂体外溶出曲线的要求将加速对羟丙纤维素的需求，预计年销量增幅在15%-30%之间，国内供给存在巨大缺口。 硬脂酸镁：常用作片剂、胶囊的润滑剂、抗粘剂，处方使用率在80%以上。公司当前产能约2000吨，国内总产能4000-5000吨。 募投项目扩充的高端辅料品种也展现了公司的研发实力： 交联聚维酮：国际公认的高效新型崩解剂，国内市场此前几乎被进口产品垄断。公司通过共聚合法新工艺实现研发制备，产品质量可达进口水平，且收率更高、污染更小。募投项目完成后产能将达300吨/年，填补国内空白并实现进口替代。 交联羧甲基纤维素钠：高效新型崩解剂，在国内处于初步推广阶段。公司已取得药用生产批文，并首家建成交联羧甲基纤维素钠中试生产线，将与高价进口品形成有力竞争，满足分散片、口腔崩解片等速释制剂的开发需求。 尽管去年四季度至今年上半年部分原材料（如木浆、硬脂酸）价格上涨曾导致公司业绩短期承压，但公司已在下半年与客户沟通并调整部分产品价格20-30%，原料涨价压力正逐渐消化。未来，公司将充分尽享一致性评价与共同审评带来的政策红利。 总结 行业变革下的山河药辅：增长潜力与竞争优势 中国药用辅料行业正经历由政策驱动的深刻变革，一致性评价和共同审评两大政策正加速淘汰低质量、非专业的生产商，推动市场向高标准、高集中度、专业化方向发展。这一趋势将使药用辅料在药品制剂中的地位显著提升，药企对辅料的选择将更加注重质量和稳定性，而非单纯的成本。预计中国药用辅料市场规模将从目前占药品产值的2.5%左右向发达国家的5%-10%靠拢，市场扩容潜力巨大。 山河药辅作为国内口服固体制剂药用辅料的龙头企业，在此次行业供给侧改革中占据有利地位。公司凭借其在微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁等核心产品上的领先市场份额，以及持续的自主研发能力和中高端产品定位，能够提供符合新政策要求的高质量、定制化辅料解决方案。通过募投项目扩充产能和战略性收购曲阜天利，公司进一步巩固了其市场地位，并有望打造一站式药辅平台。 政策红利驱动的业绩爆发与长期价值 政策红利将为山河药辅带来显著的“量价齐升”效应。一方面，行业集中度提升和进口替代将促使药企从非专业辅料厂家和进口辅料转向国内龙头企业，公司已在一致性评价专栏的70个品种中，为80%的品种提供至少一种辅料，其中近一半为新增客户，预计2018年下半年订单和业绩将逐步显现。另一方面，共同审评政策将制剂与辅料绑定，通过一致性评价的企业更换辅料将面临高昂的试错成本，从而为山河药辅与其绑定的品种创造2-3年的“独占期”。 尽管短期内原材料价格波动曾带来压力，但公司已通过价格调整逐步消化。展望未来，山河药辅有望持续受益于行业格局重塑，实现业绩的爆发式增长。报告预计公司2017-2019年归母净利润将分别达到0.48亿元、0.69亿元和1.12亿元，并给予“强烈推荐”评级，目标价37.5元，凸显了其在政策红利驱动下的长期投资价值。

# 中心思想 ## 依替巴肽获批与普利制药的业绩爆发 本报告的核心在于分析普利制药依替巴肽在欧洲获批事件，并探讨其对公司国内外业务的影响。主要观点包括： 1. **依替巴肽在欧洲获批**：预示着该产品在美国获批的可能性大增，有望成为公司首个在美国市场放量的制剂出口品种。 2. **国内外业务双轮驱动**：公司制剂出口和国内业务齐头并进，正处于业绩爆发前夜，未来有望贡献巨大的业绩弹性。 # 主要内容 ## 事件 * **依替巴肽注射液通过技术评审** * 普利制药公告依替巴肽注射液通过荷兰药物评价委员会的技术评审，预计不久后可在荷兰、德国销售。 ## 公司逻辑再梳理：国内国外业务同时发展，进入业绩爆发的前夜 * **制剂出口** * 公司经过多年布局，多个品种陆续在欧美获批，依替巴肽等品种也在申报中，制剂出口业务有望在未来为公司贡献巨大业绩弹性。 * **国内业务** * 现有品种有望维持较高增速，同时受益于制剂出口业务的反哺，优先审评品种获批后将逐步释放业绩。 ## 结论 * **盈利预测与评级** * 预计公司未来几年净利润将保持高速增长，维持“强烈推荐”评级。 * **风险提示** * 需警惕制剂出口进度和国内新增业务放量不及预期的风险。 # 总结 ## 核心观点回顾 本报告对普利制药的依替巴肽在欧洲获批事件进行了深入分析，认为该事件是公司制剂出口业务的重要进展，有望推动公司业绩快速增长。同时，公司国内业务也具备增长潜力，国内外业务的协同发展将为公司带来更广阔的发展空间。

# 中心思想 ## 华海药业转报品种获优先审评的意义 本报告的核心观点是华海药业的四个转报品种（盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊）同时迅速纳入优先审评程序，这反映了CDE对海外获认证制剂出口企业回国转报的认可，并预示着华海药业制剂出口转报过程将更加顺利。 ## 未来增长潜力 此外，报告还强调了华海药业剩余的近20个ANDA有望快速回国转报，品种增量弹性巨大，公司国际化路径清晰，未来有望反哺国内市场，并进军生物药领域，维持“强烈推荐”评级。 # 主要内容 ## 事件：华海药业四个品种纳入优先审评 CDE公示第二十五批拟纳入优先审评程序药品，华海药业四个品种入选，理由均为同一生产线美国上市。 ## 1. 四个转报品种同时迅速纳入优先审评，时间点和数量超预期 * **优先审评体现CDE认可：** 华海药业的四个品种在受理后一个月内即被纳入优先审评，体现了CDE对海外获认证制剂出口企业回国转报的认可。 * **转报过程顺利，品种增量弹性大：** 制剂出口转报过程越来越顺利，剩余的近20个ANDA有望快速回国转报，品种增量弹性巨大。 * **度洛西汀受益优先审评：** 华海的度洛西汀通过了FDA批准，未来有可能会受益于优先审评而加速获批。 * **市场格局良好，进口替代空间大：** 这四个品种目前竞争格局较好，多奈哌齐、缬沙坦氢氯噻嗪、伏立康唑、度洛西汀均属于原研占比较大的药物，有一定进口替代的空间。 ## 2. 华海国内转报品种概览及分析 * **缬沙坦即将获批：** 缬沙坦已经进入优先审评，补充资料任务已完成，大概率即将获批。 * **左乙拉西坦有望进入优先审评：** 11月27日CDE受理了左乙拉西坦，后续也有望进入优先审评。 * **多奈哌齐市场份额可观：** 华海多奈哌齐在美国市场占据30%左右的市场份额，国内市场原研卫材一家独大，替代空间较大。 * **缬沙坦氢氯噻嗪快速增长：** 华海缬沙坦氢氯噻嗪在美国市场快速增长，国内市场原研诺华市场份额79.35%，国内万高药业份额最大（11.68%）。 * **度洛西汀竞争缓和：** 度洛西汀国内竞争相对缓和，胶囊剂剂型中礼来占比95.68%。 * **伏立康唑市场潜力大：** 国内伏立康唑市场规模大，增速快。 ## 结论 * **盈利预测：** 预计公司2017-2019年归母净利润分别为6.01亿元、7.68亿元、10.32亿元，增速分别为20.05%、27.66%、34.48%。 * **投资评级：** 维持“强烈推荐”评级。 * **国际化路径清晰：** 公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰，国际化巨头之路稳步推进。 * **风险提示：** ANDA获批及专利挑战进度不达预期；国内制剂推广低于预期。 # 总结 ## 核心驱动力 本报告分析了华海药业四个转报品种同时迅速纳入优先审评的事件，认为这体现了CDE对公司海外制剂出口能力的认可，并预示着公司未来业绩增长的潜力。 ## 投资建议 基于对公司未来盈利的预测和国际化战略的看好，维持“强烈推荐”评级，但同时也提示了ANDA获批和国内制剂推广不及预期的风险。

# 中心思想 ## 华海药业ANDA获批及制剂出口加速的意义 * **ANDA获批与市场前景：** 华海药业今年第9个ANDA阿立哌唑获批，表明其在精神科药物市场具有潜力，有望占据5-10%的海外市场份额，并受益于国内市场的推广期。 * **制剂出口趋势加速：** 公司制剂出口趋势加速，今年已获批9个ANDA，创历史新高，产品结构不断优化，从高血压领域扩展到精神、乙肝等领域，并有专利挑战突破。 * **缬沙坦转报进展顺利：** 缬沙坦转报进展顺利，有望反哺国内市场，国家药品审评审批改革政策将为公司带来增长契机。 # 主要内容 ## 事件 * **阿立哌唑ANDA获批：** 华海药业阿立哌唑ANDA于2017年12月4日获得FDA批准，剂型为口服片剂，规格为2mg/5mg/10mg/15mg/20mg/30mg，ANDA文号A205363。 * **盐酸可乐定缓释片获批：** 华海美国与力品药业（厦门）有限公司共同投资合作开发的盐酸可乐定缓释片获得FDA批准，ANDA文号209757，剂型为口服片剂，规格为0.1mg。 ## 阿立哌唑市场分析 * **市场规模及竞争格局：** 阿立哌唑是最畅销的精神科用药，2014年达到峰值销售超过70亿美金。美国市场2016年销售8.96亿美金，2017年前三季度销售2.17亿美金，市场趋于稳定。美国有15家仿制药企业持有阿立哌唑ANDA文号。 * **国内市场潜力：** 国内仅有四家企业拥有阿立哌唑文号，2016年样本医院销售规模1.4亿，增速9.58%，公司公告披露国内市场8.74亿人民币。 ## 制剂出口分析 * **ANDA获批数量及结构优化：** 华海药业今年累计已获得9个ANDA，创历史新高，ANDA文号结构不断改善，从高血压领域扩充到精神、乙肝、多发性硬化等，同时也有了专利挑战零的突破，剂型方面，缓释片等高端剂型也在增加。 * **未来增长点：** 存量品种销售增长、新批品种带来的增量、专利挑战将逐步明朗。 ## 缬沙坦转报及国内市场 * **国内市场主要品种：** 华海国内主要品种有帕罗西汀、氯沙坦钾、厄贝沙坦+氢氯噻嗪，根据样本医院数据，帕罗西汀增速约27%，福辛普利增速28%左右，氯沙坦钾增速17%左右，依非韦伦放量较快。 * **转报进展：** 缬沙坦是第一个转报品种，目前在优先审评，国家局即将组织核查，CDE最新的审评进度也有所更新，补充资料任务已完成，大概率即将获批。 ## 盈利预测与评级 * **盈利预测：** 预计公司2017-2019年归母净利润分别为6.01亿元、7.68亿元、10.32亿元，增速分别为20.05%、27.66%、34.48%。EPS分别为0.58元、0.74元、0.99元，对应PE分别为45x，35x，26x。 * **投资评级：** 维持“强烈推荐”评级，看好公司长期发展，认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰，未来国际化有望反哺国内市场，同时公司进军生物药领域，多点布局。 # 总结 华海药业ANDA阿立哌唑获批，制剂出口趋势加速，缬沙坦转报进展顺利，公司在精神科药物市场具有潜力，有望占据海外市场份额，并受益于国内市场的推广期。公司制剂出口趋势加速，ANDA文号结构不断改善，从高血压领域扩充到精神、乙肝等领域，并有专利挑战突破。缬沙坦转报进展顺利，有望反哺国内市场，国家药品审评审批改革政策将为公司带来增长契机。维持“强烈推荐”评级，看好公司长期发展。

中心思想 核心催化剂：13价肺炎疫苗揭盲完成，上市申报进入冲刺阶段 报告的核心事件是沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗（13价肺炎疫苗）Ⅲ期临床试验完成揭盲，进入数据统计与总结阶段。这一里程碑事件意味着该重磅产品距离正式上市仅一步之遥，有望于18年底至19年初获批，成为公司业绩爆发的首要驱动力。 大品种时代：竞争格局优、市场需求大，沃森生物多产品管线价值凸显 报告从疫苗行业的竞争格局、政策环境、市场需求等多维度论证，13价肺炎疫苗作为全球“疫苗销售之王”（2016年全球销售57亿美元），国内仅辉瑞一家且供应严重短缺，沃森生物进度领先、接种程序更灵活、销售渠道更强，未来国内市场潜力巨大（5%接种率即可达25亿元销售收入）。同时，公司拥有23价肺炎、二价HPV、曲妥珠单抗等五大品种，未来2-3年将陆续上市，形成爆发式成长矩阵。 主要内容 事件：13价肺炎疫苗Ⅲ期揭盲完成，进入统计分析阶段 公司收到中检院关于13价肺炎疫苗Ⅲ期血清抗体检测结果，完成揭盲，进入数据统计与临床总结阶段。 预计18年初申报生产，18年底至19年初获批。 主要观点一：13价肺炎数据揭盲完成，上市申报十分临近 临床研究进入最后阶段，预计18年初申报生产，18年底至19年初获批。 主要观点二：疫苗大产品大时代，投资逻辑再梳理 国内疫苗企业竞争格局好，大品种上市易形成垄断地位。 疫苗受招标、降价、医保控费影响小，渠道易于进入疾控中心。 13价肺炎疫苗由于国外多年销售、国内未上市，推广成本低，市场教育充分。 主要观点三：13价全球疫苗销售之王，国内竞争格局好，潜在市场需求大 13价肺炎是全球使用最广泛的肺炎疫苗，2016年全球销售57亿美元，位列全球重磅产品第十。 国内竞争格局：沃森生物领先（临床三期尾声），民海生物（三期入组），北京科兴、成都安特金（早期）。辉瑞产品供不应求，批签发量少。 沃森生物优势：接种程序更灵活（6周-5周岁均可接种），销售团队更强，产能充足。 市场潜力：对标EV71疫苗上市后快速放量（不完整第二年销售超20亿元），13价肺炎若按单人份2800元、1800万新生儿、5%接种率，即可达25亿元销售收入。 主要观点四：五大品种打开未来爆发式成长空间，17年是低谷的终点更是业绩全面向好爆发成长的起点 公司五大品种：13价肺炎（临床尾声）、23价肺炎（已上市）、二价HPV（临床三期收尾）、曲妥珠单抗（临床三期）、英夫利昔单抗（临床三期）。 未来2-3年依次上市，业绩将爆发式增长。 17年是业绩低谷终点，18年23价肺炎全年销售提升，19年13价肺炎和二价HPV上市，想象空间巨大。 结论：维持“强烈推荐”评级，上调盈利预测 预计17-19年净利润分别为0.34亿元、1.78亿元、14.47亿元，EPS分别为0.02、0.12、0.94元，对应PE分别为943X、182X、22X。 风险提示：重磅产品上市时间延后。 总结 本报告以沃森生物13价肺炎疫苗Ⅲ期临床揭盲完成为事件催化剂，深入分析了公司核心产品13价肺炎结合疫苗的竞争格局、市场需求及销售潜力，同时梳理了公司五大产品管线的研发进展与上市时间表。报告认为，13价肺炎疫苗作为全球销售之王，国内仅辉瑞一家且供应短缺，沃森生物凭借更灵活的接种程序、更强的销售渠道和产能优势，有望在上市后快速放量，对标EV71疫苗的销售曲线，5%接种率即可贡献25亿元销售收入。叠加23价肺炎、二价HPV等多个重磅品种的陆续上市，公司将从17年的业绩低谷进入爆发式成长通道，给予“强烈推荐”评级。报告逻辑清晰，数据支撑有力，专业性强。

# 中心思想 ## 业绩低于预期与转型升级 * 金正大三季度业绩低于预期，归母净利润同比大幅下降，主要受原材料价格上涨和农产品价格低迷影响。 * 公司正积极转型为服务型企业，通过农化服务升级和构建行业共享生态圈，寻求新的增长点。 ## 维持“强烈推荐”评级 * 尽管短期业绩承压，但公司长期发展战略和潜在的收购整合机会，东兴证券研究所暂维持“强烈推荐”评级。 * 需关注农产品和化肥价格波动、农化服务推广以及收购整合的风险。 # 主要内容 ## 一、事件：金正大发布2017年3季报 * 金正大发布2017年三季度报告，营业收入和归母净利润均出现同比下降，业绩位于预告区间下限。 * 预计全年净利润同比下降30%至增长10%。 ## 二、观点：原材料上涨导致3季度毛利率环比下滑，康朴并表导致单季度销售费用同比增加 * **毛利率下滑：** 受农产品价格低迷和原料价格上涨影响，公司三季度综合毛利率同比和环比均出现下滑。 * 三季度综合毛利率同比下滑1.75ppt、环比下滑 2.92ppt 至12.35%。 * **销售费用大增：** 因康朴并表，公司销售费用大幅增加。 * 前三季度销售费用同比增加101%至10.97亿元，其中第三季度单季销售费用同比增加31%至3.69亿元。 * **产品销量稳定：** 公司通过推广套餐肥新产品和探索农资一站式服务模式，产品销量总体保持稳定。 ## 三、农化服务全面升级，融合共享强化协同效应 * **农业服务平台：** 公司与世界银行国际金融公司（IFC）、华夏银行资管共同发起设立金丰农业服务有限公司，提供全方位的农业服务。 * **行业生态圈：** 公司通过“增效技术+品牌管理+营销服务+定点生产”的模式，推进与上下游及同行企业的合作，构建行业共创共享生态圈。 ## 四、结论：维持“强烈推荐”评级 * **收购计划：** 公司目前处于停牌阶段，筹划收购农资消费及渠道相关行业公司股权，可能涉及发行股份购买资产。 * **盈利预测：** 暂维持前期盈利预测，预计2017~2019年净利润分别为11.01亿元、12.87亿元、15.08亿元，EPS分别为0.35元、0.41元、0.48元。 * **投资评级：** 维持“强烈推荐”评级。 ## 五、风险提示 * 农产品价格下滑 * 化肥价格下滑 * 农化服务推广不及预期 * 收购整合不及预期 # 总结 ## 业绩承压与战略转型 金正大2017年三季度业绩低于预期，主要原因是原材料价格上涨和农产品价格低迷。面对挑战，公司正积极转型为服务型企业，通过农化服务升级和构建行业共享生态圈，寻求新的增长点。 ## 维持评级与风险关注 东兴证券研究所暂维持对金正大的“强烈推荐”评级，但同时也提示了农产品和化肥价格波动、农化服务推广以及收购整合的风险。投资者应密切关注这些风险因素，审慎决策。