事件点评：今年第9个ANDA阿立哌唑获批，制剂出口趋势加速，缬沙坦转报进展顺利

# 中心思想 ## 华海药业ANDA获批及制剂出口加速的意义 * **ANDA获批与市场前景：** 华海药业今年第9个ANDA阿立哌唑获批，表明其在精神科药物市场具有潜力，有望占据5-10%的海外市场份额，并受益于国内市场的推广期。 * **制剂出口趋势加速：** 公司制剂出口趋势加速，今年已获批9个ANDA，创历史新高，产品结构不断优化，从高血压领域扩展到精神、乙肝等领域，并有专利挑战突破。 * **缬沙坦转报进展顺利：** 缬沙坦转报进展顺利，有望反哺国内市场，国家药品审评审批改革政策将为公司带来增长契机。 # 主要内容 ## 事件 * **阿立哌唑ANDA获批：** 华海药业阿立哌唑ANDA于2017年12月4日获得FDA批准，剂型为口服片剂，规格为2mg/5mg/10mg/15mg/20mg/30mg，ANDA文号A205363。 * **盐酸可乐定缓释片获批：** 华海美国与力品药业（厦门）有限公司共同投资合作开发的盐酸可乐定缓释片获得FDA批准，ANDA文号209757，剂型为口服片剂，规格为0.1mg。 ## 阿立哌唑市场分析 * **市场规模及竞争格局：** 阿立哌唑是最畅销的精神科用药，2014年达到峰值销售超过70亿美金。美国市场2016年销售8.96亿美金，2017年前三季度销售2.17亿美金，市场趋于稳定。美国有15家仿制药企业持有阿立哌唑ANDA文号。 * **国内市场潜力：** 国内仅有四家企业拥有阿立哌唑文号，2016年样本医院销售规模1.4亿，增速9.58%，公司公告披露国内市场8.74亿人民币。 ## 制剂出口分析 * **ANDA获批数量及结构优化：** 华海药业今年累计已获得9个ANDA，创历史新高，ANDA文号结构不断改善，从高血压领域扩充到精神、乙肝、多发性硬化等，同时也有了专利挑战零的突破，剂型方面，缓释片等高端剂型也在增加。 * **未来增长点：** 存量品种销售增长、新批品种带来的增量、专利挑战将逐步明朗。 ## 缬沙坦转报及国内市场 * **国内市场主要品种：** 华海国内主要品种有帕罗西汀、氯沙坦钾、厄贝沙坦+氢氯噻嗪，根据样本医院数据，帕罗西汀增速约27%，福辛普利增速28%左右，氯沙坦钾增速17%左右，依非韦伦放量较快。 * **转报进展：** 缬沙坦是第一个转报品种，目前在优先审评，国家局即将组织核查，CDE最新的审评进度也有所更新，补充资料任务已完成，大概率即将获批。 ## 盈利预测与评级 * **盈利预测：** 预计公司2017-2019年归母净利润分别为6.01亿元、7.68亿元、10.32亿元，增速分别为20.05%、27.66%、34.48%。EPS分别为0.58元、0.74元、0.99元，对应PE分别为45x，35x，26x。 * **投资评级：** 维持“强烈推荐”评级，看好公司长期发展，认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰，未来国际化有望反哺国内市场，同时公司进军生物药领域，多点布局。 # 总结 华海药业ANDA阿立哌唑获批，制剂出口趋势加速，缬沙坦转报进展顺利，公司在精神科药物市场具有潜力，有望占据海外市场份额，并受益于国内市场的推广期。公司制剂出口趋势加速，ANDA文号结构不断改善，从高血压领域扩充到精神、乙肝等领域，并有专利挑战突破。缬沙坦转报进展顺利，有望反哺国内市场，国家药品审评审批改革政策将为公司带来增长契机。维持“强烈推荐”评级，看好公司长期发展。