# 中心思想 本报告由东兴证券发布，对华润双鹤（600062）2017年度报告进行了解读，并维持“强烈推荐”评级。 ## 业绩增长超预期，现金流良好 * **业绩表现：** 华润双鹤2017年扣非净利润增速超预期，经营性现金流表现良好，输液结构优化和制剂板块核心品种高速增长是主要驱动力。 * **未来展望：** 预计2018年利润有望提速至20-25%，当前估值较低，具备投资价值。 ## 多重因素驱动，未来增长可期 * **政策受益：** 华润双鹤作为医保目录调整及一致性评价政策的受益标的，匹伐他汀、缬沙坦氢氯噻嗪等产品有望带来业绩弹性。 * **研发投入：** 公司加大研发投入，多个项目稳步推进，为未来发展提供动力。 # 主要内容 ## 公司2017年度业绩回顾 华润双鹤2017年实现营业收入64.22亿元，同比增长16.87%；归属于上市公司股东的净利润8.43亿元，同比增长17.98%；扣除非经常性损益的净利润8.16亿元，同比增长24.09%。 ## 扣非业绩增速超预期，经营性现金流向好 公司2017年扣非净利润增速24.08%，略超预期。经营性现金流呈现逐季向好的趋势。输液结构优化、制剂板块核心品种高速增长拉动利润增长。预计2018年双鹤利润有望提速至20-25%。 ### 分业务板块收入分析 * **输液板块：** 收入23.18亿元，同比增长14.33%，结构优化调整，软袋和直软不断替代塑瓶。 * **非输液板块：** 收入39.48亿元，同比增长18.23%，其中慢病业务收入23.74亿元，专科业务板块收入5.34亿元。 ### 毛利率分析 * **综合毛利率：** 57.93%，较去年同期上升4.62%。 * **输液板块毛利率：** 44.88%，持续提升。 * **非输液板块毛利率：** 65.59%，也在提升，其中专科业务线条毛利提升明显。 ### 核心产品分析 公司拥有多个销量过亿产品，包括降压0号、压氏达、穗悦、冠爽、糖适平、珂立苏、利复星等。匹伐他汀、珂立苏、腹膜透析液、BFS高速增长。 ### 子公司业绩分析 赛科、利民、海南中化表现优异，均超额完成业绩承诺。 ## 财务指标分析及未来展望 公司销售费用率有所提升，管理费用率有所下降，综合毛利率上升，各项财务指标良好。展望2018，预计公司收入端内生有望提速至20%，全年业绩有望过10亿。 ## 医保目录调整及一致性评价政策受益标的 匹伐他汀、缬沙坦氢氯噻嗪有望为公司带来业绩弹性。公司积极加快仿制药一致性评价工作，推进产品数十个，已有4个重点产品完成BE试验。 ## 研发投入力度加大，项目稳步推进 公司2017年在研项目共80余项，研发总投入2.46亿元，同比增长43.52%。 ## 参与设立产业基金，外延预期依然强烈 公司参与设立华润医药产业投资基金合伙企业，账上现金充足，外延预期依然强烈。 ## 投资逻辑再梳理，低估值优质标的 公司已基本完成从输液龙头到化药平台的转型，未来将重点发展制剂板块。预计公司2018年受益于大输液行业回暖+结构调整，核心制剂品种高速增长，收入利润有望高于行业平均增速，业绩有望超过10亿。 ## 盈利预测 预计公司2018-20年营收分别为73.57亿元、84.61亿元和97.08亿元，归属于上市公司股东净利润分别为10.21亿元、12.08亿元和13.88亿元，增速分别为21.11%、18.31%、14.91%，EPS分别为1.17元、1.39元和1.60元，对应PE分别为20X、17X和14X。维持公司“强烈推荐”评级。 ## 风险提示 外延并购落地低于预期，输液新品推广不达预期。 # 总结 本报告对华润双鹤2017年业绩进行了全面分析，认为公司扣非业绩增速超预期，经营性现金流良好，输液结构优化和制剂板块核心品种高速增长是主要驱动力。同时，公司作为医保目录调整及一致性评价政策的受益标的，加大研发投入，参与设立产业基金，未来增长可期。维持“强烈推荐”评级，但需注意外延并购落地和输液新品推广的风险。

# 中心思想 ## 业绩增长与未来展望 北陆药业2017年业绩增速符合预期，主要得益于对比剂业务的稳定增长和九味镇心颗粒的潜在放量。报告展望2018年，公司在对比剂、精神神经、降糖三大领域均有增长潜力，外延项目如世和、芝友医疗也将贡献业绩，公司发展进入快车道。 ## 投资评级与风险提示 东兴证券维持对北陆药业的“推荐”评级，认为公司是对比剂龙头，主营业务竞争格局良好，且在精神神经和精准医疗领域均有布局。但同时提示投资者关注九味镇心颗粒推广低于预期以及对比剂市场竞争加剧的风险。 # 主要内容 ## 公司业绩回顾 2017年，北陆药业实现营业收入5.23亿元，同比增长4.75%；归属于上市公司股东的净利润1.19亿元，同比增长625.40%。扣除非经常性损益的净利润1.02亿元，同比增长22.02%。 ## 产品分析 ### 对比剂系列 对比剂系列是公司主要收入来源，实现销售收入4.59亿元，同比增长15.44%。其中碘克沙醇注射液同比增长109.93%，碘帕醇注射液同比增长191.58%。 ### 九味镇心颗粒 九味镇心颗粒17年实现销售收入3483.88万元，同比增长18.42%。 ## 费用分析 销售费用率33.04%，比去年同期（37.41%）下降4.37pp，管理费用率7.59%,比去年同期（11.68%）下降4.09pp，主要是中美康士不再纳入合并范围。 ## 未来增长点 ### 对比剂领域 18年主要看碘帕醇各省医保执行放量。公司长期保持高于行业平均的增长水平，在国内公司中仅次于恒瑞，我们判断未来仍将稳健增长 ### 九味镇心 九味镇心进入医保目录后，随公司自营团队的扩增，维持“自营+代理”模式增大推广力度，有望快速放量。随各省医保执行进度推进，18年有望看到业绩拐点。 ### 外延投资 芝友医疗完成17年对赌业绩承诺。南京世和已为国内基因诊断龙头，估值高达30亿。公司外延项目均符合肿瘤个性化诊疗方向，协同主营业务造影剂创造收益，维持高增长。 ## 在研项目 公司立足对比剂、精神神经、降糖三大领域，2017年多项目研究取得阶段性进展，储备了一批具有广阔市场空间的优秀品种。 ## 盈利预测与投资建议 预计公司2018-2020年归母净利润分别为1.44亿元、1.80亿元、2.25亿元，增长分别为21.32%、24.77%、24.94%。EPS分别为0.44元、0.55元、0.69元，对应PE分别为27x，22x，17x。维持 “推荐”评级。 # 总结 本报告对北陆药业2017年业绩进行了回顾，分析了公司主要产品线的销售情况和费用控制情况，并展望了公司未来的增长点，包括对比剂业务的稳健增长、九味镇心颗粒的放量以及外延投资的贡献。同时，报告也提示了相关风险。东兴证券维持对北陆药业的“推荐”评级，认为公司未来几年有望维持收入端和利润端高速增长。

# 中心思想 ## 业绩符合预期，关注舒泰清高速增长 本报告的核心观点如下： * 舒泰神2017年业绩基本符合预期，苏肽生销售承压，但舒泰清保持高速增长，且有加速趋势。 * 公司研发投入加大，通过自主研发和对外投资双轮驱动，未来外延动作有望加速。 * 维持“推荐”评级，预计公司未来业绩将维持稳健增长。 # 主要内容 ## 公司业绩及财务分析 * **事件：** 舒泰神发布2017年度报告，全年营收13.88亿元，同比下降1.10%；归母净利润2.63亿元，同比增长2.24%。 * **业绩分析：** 公司全年营收与去年相比略有下降，归母净利润增速2.24%，基本符合市场预期。Q4收入和利润下降较多，影响全年业绩。公司一季度业绩同比增长-25%-10%，仍然呈现承压状态。 * **产品分析：** 苏肽生销售收入11.59亿元（-6.45%），销量586.21万支（-3.27%）；舒泰清收入2.27亿（+39.53%），销量910.84万盒（+39.75%）。舒泰清延续前期高增速，并有加速趋势。 * **财务指标：** 销售费用率略有下降，管理费用率有所上升，主要是公司研发投入加大及确认的股权激励费用增加所致。整体财务状况良好。 ## 未来增长点分析 * **苏肽生：** 将进一步巩固市场份额和竞争优势，开展其他适应症的研究，从而实现苏肽生持续稳定贡献利润。 * **舒泰清：** 2017年舒泰清增速超预期，预计2018年仍有望实现超过30%的增长。未来公司有望通过对其非处方药的调研和开发打开更广阔市场。 * **曲司氯铵胶囊：** 新品曲司氯铵已获准上市销售，目前已完成了多个省市招标采购等市场准入程序，未来随着公司不断推进其学术推广和营销，曲司氯铵有望促进公司收入端和利润端的增长。 ## 研发与投资双轮驱动 * **研发投入：** 公司单抗药物“BDB-001注射液”获得新药临床批文，靶点为C5a，适应症为中重度化脓性汗腺炎。 * **对外投资：** 公司在2017年进行了多项投资，标志着公司未来外延动作有望呈现加速状态。 ## 盈利预测与评级 * **盈利预测：** 预计2018-2020年归母净利润分别为2.83亿元、3.08亿元、3.42亿元，对应增速分别为7.46%，8.97%，10.87%，EPS分别为0.59元、0.64元、0.71元，对应PE分别为21X、19X、17X。 * **投资评级：** 维持“推荐”评级。 # 总结 ## 舒泰清高速增长，外延有望加速 本报告分析了舒泰神2017年业绩，指出公司业绩基本符合预期，舒泰清保持高速增长，苏肽生销售承压。公司加大研发投入，并通过对外投资积极布局未来发展。预计公司未来业绩将维持稳健增长，维持“推荐”评级。

# 中心思想 ## 全年业绩超预期，多肽龙头地位稳固 本报告的核心观点如下： * **业绩增长超预期：** 翰宇药业2017年全年业绩超出市场预期，四季度单季度收入和利润均实现显著增长，预示公司进入新的发展阶段。 * **多肽领域龙头地位：** 公司在多肽领域深耕多年，国际化龙头雏形已现，国内制剂业务稳步增长，成纪药业经营状况改善，未来原料药和制剂出口有望实现爆发式增长。 * **未来发展前景广阔：** 股权激励计划为公司未来发展描绘了清晰的蓝图，公司国内外业务均具备增长潜力，多个产品有望迎来高速增长期。 # 主要内容 ## 公司业绩回顾与分析 * **全年业绩超预期，Q4 单季度收入利润均出现拐点：** 公司2017年全年归母净利润预计在4-4.8亿之间，增速37%-64%，超出市场预期。四季度单季度业绩增速更是达到87-229%。全年收入端同比增长40-50%，完成股权激励考核要求。 * **分板块来看 Q3海外订单波动导致单季度业绩低于预期， 海外板块略超预期：** 预计公司海外业务部分2017年收入端超过2亿，贡献净利润接近1.5亿，在去年的基础上仍然有增长，主要受益于重磅多肽药物利拉鲁肽和格拉替雷专利到期，公司多肽原料药因质量得到国际客户认可出口持续增长。 * **国内制剂业务板块出现拐点：** 2017年公司国内制剂板块市场推广力度加大，老产品收入和利润占比逐渐下降，特利加压素、卡贝缩宫素、爱啡肽等新产品逐步放量。 * **成纪药业基本符合预期：** 预计成纪方面2亿以上业绩，趋势向好，增速较快，完成业绩承诺80%以上。 ## 公司发展战略与重点事件 * **2017 年翰宇药业大事再梳理：** 国内方面，特利加压素、爱啡肽进入新版医保目录，卡贝缩宫素取消适应症限制；利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液按 6 类仿制申报已获批临床。海外方面，无创糖尿病手环欧洲III期进展顺利；FDA最新指南建议合成肽类药物可以按照ANDA申报。 * **展望 2018 年公司国内外看点颇多值得期待：** 海外方面，公司海外业务持续超预期，核心竞争力在于公司长达十年深耕多肽领域的专注和强大的研发能力。国内业务板块具备爆发潜质，翰宇药业属于医保目录调整收益最大的标的之一。公司后续制剂品种梯队丰富。 ## 投资建议与盈利预测 * **投资建议：** 公司深耕多肽领域多年，多肽国际化龙头雏形初现，国内制剂平稳增长，成纪经营改善，未来原料药和制剂出口有望爆发，股权激励为公司未来四年勾勒明朗前景。维持“推荐”评级。 * **盈利预测：** 预计 2017-2019 年归母净利润分别为 4.08 亿元、5.67 亿元、8.02 亿元，对应增速分别为39.80%，38.60%，41.42%，EPS 分别为 0.44元、0.61元、0.86 元，对应PE分别为 34X、24X、17X。 # 总结 ## 多肽龙头地位稳固，未来增长可期 翰宇药业凭借在多肽领域的长期深耕和持续创新，业绩增长超预期，龙头地位稳固。公司国内外业务均具备增长潜力，未来发展前景广阔。维持“推荐”评级。

中心思想 政策驱动下的药辅行业深度变革 本报告深入分析了中国药用辅料行业在一致性评价和共同审评两大核心政策推动下所面临的深刻变革与发展机遇。这些政策旨在提升仿制药质量，规范药用辅料市场，淘汰低质量、非专业的生产厂家，从而重塑行业格局。过去“小、散、乱”的市场特征将逐步被高标准、高集中度、专业化的新格局取代。药用辅料作为药品制剂的关键组成部分，其质量和功能性指标对药品的安全性、有效性和一致性具有决定性影响，因此，下游制药企业对辅料的选择将从成本导向转向质量导向。这一转变不仅将促使国内辅料企业提升技术和管理水平，也将加速进口替代进程，为具备研发实力和规范生产能力的国内龙头企业带来前所未有的发展契机。 龙头企业山河药辅的量价齐升与独占期 山河药辅（300452）作为国内口服固体制剂药用辅料领域的领先企业，凭借其清晰的股权结构、持续的自主研发投入、中高端产品定位以及“自建+外延”的资本扩张策略，将显著受益于此次行业供给侧改革。公司在微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠等核心产品上已占据国内领先地位。随着募投项目在2018年5月全面完成，以及对曲阜天利52%股权的成功收购，公司产能将大幅提升，并有望打造一站式药辅平台。一致性评价和共同审评政策将促使药企选择优质辅料，推动山河药辅实现业务的“量价齐升”，并因共同审评带来的制剂与辅料绑定效应，为其通过一致性评价的品种创造2-3年的“独占期”。报告预计公司2017-2019年归母净利润将分别达到0.48亿元、0.69亿元和1.12亿元，并上调评级至“强烈推荐”，目标价37.5元，预示着公司将迎来业绩爆发期。 主要内容 市场格局与政策变革：从“小、散、乱”到规范化整合 药用辅料市场现状与政策驱动的转型 药用辅料是药品制剂中除活性成分外的关键组成部分，对药品的成型性、稳定性、崩解性、溶出度、生物利用度及安全性、有效性均有重要影响，被形象地比喻为“药品的螺丝钉”。目前，发达国家药用辅料市场规模约占药品制剂销售额的5%～10%，而中国药辅行业起步较晚，长期以来未受足够重视，市场规模约占药品制剂总销售额的2%～3%。根据2016年药品终端销售额14975亿元估算，中国药用辅料市场规模约为375亿元。 然而，中国药用辅料行业长期呈现“小、散、乱”的阶段性特征： “小”：单个品种规模偏小，即使是前十大辅料品种，规模也仅过亿。 “散”：行业集中度低，国内约有400家生产企业，其中专业辅料企业仅占23%，化工企业和食品加工企业分别占45%和17%。最大的辅料企业尔康制药市占率不足4%，山河药辅作为口服固体制剂龙头市占率不足1%。 “乱”：行业标准不统一，77%的非专业企业对药用辅料的理解和管理存在差异，导致产品内在质量不一。2015版《中国药典》仅收录270个辅料品种，许多标准仍为国家或企业标准，整体管理混乱。 为改变这一现状，中国政府通过一系列政策推动行业变革： 药辅标准逐步完善：2015版《中国药典》将药用辅料独立成卷，新增140个品种（总计270个），增加35个类别（总计66个），并大幅增加供注射用辅料品种（从2010版的2个增至23个），同时加强安全控制。这显著提高了行业壁垒，促使辅料生产专业化，淘汰不达标企业。 一致性评价渐行渐近：自2012年起，国家明确要求对2007年前批准的仿制药进行质量一致性评价，并力争在2018年底前完成国家基本药物口服制剂的评价。截至目前，参比制剂备案数量达5953个，一致性评价相关受理文号618个，专栏在审评文号70个。一致性评价要求药企从追求低成本转向追求高质量、高稳定性的辅料，因为辅料质量直接影响体外溶出曲线和生物等效性（BE）试验结果。例如，硬脂酸镁的功能性指标差异可显著影响尼群地平片的溶出度。这将加速行业整合，使规模大、经营规范的龙头企业受益。 辅料与制剂共同审评：CFDA于2016年和2017年发布了关于药包材药用辅料与药品关联审评审批的公告及征求意见稿。核心要点包括：1）建立以制剂质量为核心，原辅包为质量基础的共同审评审批制度，原辅包不再单独审评，制剂生产厂家需对辅料质量负责，显著提升试错成本。2）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”和数据库，推动辅料管理正规化。3）已上市制剂变更原辅包供应商需提出补充申请并进行共同审评审批，这将大大增加药企更换辅料的成本，为通过一致性评价的品种形成2-3年的“独占期”。 山河药辅的战略布局与产品优势：迎接行业新机遇 资本助力下的产能扩张与外延整合 山河药辅自2001年成立以来，专注于药用辅料的研发、生产和销售，并于2015年登陆A股创业板。公司股权结构清晰，董事长尹正龙先生为控股股东和实际控制人。公司在2011-2016年间实现了收入14.86%和净利润17.43%的年复合增长率，预计在药用辅料行业大变革的影响下，将从2018年下半年开启新一轮快速增长。 公司通过“自建+外延”策略，利用资本优势巩固强者恒强的地位： 募投项目扩充产能：公司2015年上市募集资金投资于年产7100吨新型药用辅料生产线扩建项目、新型药用辅料硬脂酸镁和二氧化硅生产线改造项目以及药用辅料工程技术研究中心建设项目。其中，硬脂酸镁和二氧化硅生产线改造已完成，其余项目预计于2018年5月15日完成。项目完成后，新增产能有望直接承接一致性评价带来的增量订单，预计可支撑4000-5000万元的利润体量。 外延整合迈出第一步：2017年7月，公司以1.06亿元自有资金收购曲阜天利52%股权，并于8月完成工商变更。曲阜天利是倍他环糊精领域的龙头企业，其产品作为新型药用辅料，可用于增加药物稳定性、提高溶解度和生物利用度、降低毒副作用等。曲阜天利承诺2017-2019年扣非后净利润不低于1200万元、1320万元、1452万元。此次收购是公司打造一站式药辅平台的重要里程碑，公司账上充裕的现金（1.34亿元现金及1亿元理财产品）足以支持后续对优势品种的持续整合。 自主研发与中高端产品策略，显著受益于政策红利 山河药辅以中、高端新型辅料为主，严格按照GMP要求生产，所有品种均符合2015版中国药典质量要求，为迎接行业变革做好了充分准备。公司拥有省级药用辅料工程技术研究中心，积极与高校合作，坚持自主研发与引进吸收相结合，已拥有34项核心技术或工艺，包括5项国家发明专利，共计22种辅料品种。 公司在产品开发上注重精细化、系列化和定制化，以满足多层次、不同规格制剂的应用需求。例如，公司成功开发了喷雾干燥法生产微晶纤维素技术，可控制产品粒径，提高流动性和可压性，并能生产10余种规格。 公司主营收入和毛利贡献率居前的产品包括： 微晶纤维素：具有良好的可压性、崩解性和流动性，是全粉末压片的主要辅料。随着国内制药技术向直接压片工艺发展（国外占比40%以上），微晶纤维素市场有望达到10亿元规模。公司产能已达4000吨，募投项目完成后将达7000吨，将快速占领新增市场。 羧甲淀粉钠：主要用作固体制剂的崩解剂和黏合剂，效果优于传统淀粉和羧甲基纤维素钠。 羟丙纤维素：性能卓越的药用辅料，在固体制剂中应用日益普及。一致性评价对制剂体外溶出曲线的要求将加速对羟丙纤维素的需求，预计年销量增幅在15%-30%之间，国内供给存在巨大缺口。 硬脂酸镁：常用作片剂、胶囊的润滑剂、抗粘剂，处方使用率在80%以上。公司当前产能约2000吨，国内总产能4000-5000吨。 募投项目扩充的高端辅料品种也展现了公司的研发实力： 交联聚维酮：国际公认的高效新型崩解剂，国内市场此前几乎被进口产品垄断。公司通过共聚合法新工艺实现研发制备，产品质量可达进口水平，且收率更高、污染更小。募投项目完成后产能将达300吨/年，填补国内空白并实现进口替代。 交联羧甲基纤维素钠：高效新型崩解剂，在国内处于初步推广阶段。公司已取得药用生产批文，并首家建成交联羧甲基纤维素钠中试生产线，将与高价进口品形成有力竞争，满足分散片、口腔崩解片等速释制剂的开发需求。 尽管去年四季度至今年上半年部分原材料（如木浆、硬脂酸）价格上涨曾导致公司业绩短期承压，但公司已在下半年与客户沟通并调整部分产品价格20-30%，原料涨价压力正逐渐消化。未来，公司将充分尽享一致性评价与共同审评带来的政策红利。 总结 行业变革下的山河药辅：增长潜力与竞争优势 中国药用辅料行业正经历由政策驱动的深刻变革，一致性评价和共同审评两大政策正加速淘汰低质量、非专业的生产商，推动市场向高标准、高集中度、专业化方向发展。这一趋势将使药用辅料在药品制剂中的地位显著提升，药企对辅料的选择将更加注重质量和稳定性，而非单纯的成本。预计中国药用辅料市场规模将从目前占药品产值的2.5%左右向发达国家的5%-10%靠拢，市场扩容潜力巨大。 山河药辅作为国内口服固体制剂药用辅料的龙头企业，在此次行业供给侧改革中占据有利地位。公司凭借其在微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁等核心产品上的领先市场份额，以及持续的自主研发能力和中高端产品定位，能够提供符合新政策要求的高质量、定制化辅料解决方案。通过募投项目扩充产能和战略性收购曲阜天利，公司进一步巩固了其市场地位，并有望打造一站式药辅平台。 政策红利驱动的业绩爆发与长期价值 政策红利将为山河药辅带来显著的“量价齐升”效应。一方面，行业集中度提升和进口替代将促使药企从非专业辅料厂家和进口辅料转向国内龙头企业，公司已在一致性评价专栏的70个品种中，为80%的品种提供至少一种辅料，其中近一半为新增客户，预计2018年下半年订单和业绩将逐步显现。另一方面，共同审评政策将制剂与辅料绑定，通过一致性评价的企业更换辅料将面临高昂的试错成本，从而为山河药辅与其绑定的品种创造2-3年的“独占期”。 尽管短期内原材料价格波动曾带来压力，但公司已通过价格调整逐步消化。展望未来，山河药辅有望持续受益于行业格局重塑，实现业绩的爆发式增长。报告预计公司2017-2019年归母净利润将分别达到0.48亿元、0.69亿元和1.12亿元，并给予“强烈推荐”评级，目标价37.5元，凸显了其在政策红利驱动下的长期投资价值。

# 中心思想 ## 依替巴肽获批与普利制药的业绩爆发 本报告的核心在于分析普利制药依替巴肽在欧洲获批事件，并探讨其对公司国内外业务的影响。主要观点包括： 1. **依替巴肽在欧洲获批**：预示着该产品在美国获批的可能性大增，有望成为公司首个在美国市场放量的制剂出口品种。 2. **国内外业务双轮驱动**：公司制剂出口和国内业务齐头并进，正处于业绩爆发前夜，未来有望贡献巨大的业绩弹性。 # 主要内容 ## 事件 * **依替巴肽注射液通过技术评审** * 普利制药公告依替巴肽注射液通过荷兰药物评价委员会的技术评审，预计不久后可在荷兰、德国销售。 ## 公司逻辑再梳理：国内国外业务同时发展，进入业绩爆发的前夜 * **制剂出口** * 公司经过多年布局，多个品种陆续在欧美获批，依替巴肽等品种也在申报中，制剂出口业务有望在未来为公司贡献巨大业绩弹性。 * **国内业务** * 现有品种有望维持较高增速，同时受益于制剂出口业务的反哺，优先审评品种获批后将逐步释放业绩。 ## 结论 * **盈利预测与评级** * 预计公司未来几年净利润将保持高速增长，维持“强烈推荐”评级。 * **风险提示** * 需警惕制剂出口进度和国内新增业务放量不及预期的风险。 # 总结 ## 核心观点回顾 本报告对普利制药的依替巴肽在欧洲获批事件进行了深入分析，认为该事件是公司制剂出口业务的重要进展，有望推动公司业绩快速增长。同时，公司国内业务也具备增长潜力，国内外业务的协同发展将为公司带来更广阔的发展空间。

# 中心思想 ## 华海药业转报品种获优先审评的意义 本报告的核心观点是华海药业的四个转报品种（盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊）同时迅速纳入优先审评程序，这反映了CDE对海外获认证制剂出口企业回国转报的认可，并预示着华海药业制剂出口转报过程将更加顺利。 ## 未来增长潜力 此外，报告还强调了华海药业剩余的近20个ANDA有望快速回国转报，品种增量弹性巨大，公司国际化路径清晰，未来有望反哺国内市场，并进军生物药领域，维持“强烈推荐”评级。 # 主要内容 ## 事件：华海药业四个品种纳入优先审评 CDE公示第二十五批拟纳入优先审评程序药品，华海药业四个品种入选，理由均为同一生产线美国上市。 ## 1. 四个转报品种同时迅速纳入优先审评，时间点和数量超预期 * **优先审评体现CDE认可：** 华海药业的四个品种在受理后一个月内即被纳入优先审评，体现了CDE对海外获认证制剂出口企业回国转报的认可。 * **转报过程顺利，品种增量弹性大：** 制剂出口转报过程越来越顺利，剩余的近20个ANDA有望快速回国转报，品种增量弹性巨大。 * **度洛西汀受益优先审评：** 华海的度洛西汀通过了FDA批准，未来有可能会受益于优先审评而加速获批。 * **市场格局良好，进口替代空间大：** 这四个品种目前竞争格局较好，多奈哌齐、缬沙坦氢氯噻嗪、伏立康唑、度洛西汀均属于原研占比较大的药物，有一定进口替代的空间。 ## 2. 华海国内转报品种概览及分析 * **缬沙坦即将获批：** 缬沙坦已经进入优先审评，补充资料任务已完成，大概率即将获批。 * **左乙拉西坦有望进入优先审评：** 11月27日CDE受理了左乙拉西坦，后续也有望进入优先审评。 * **多奈哌齐市场份额可观：** 华海多奈哌齐在美国市场占据30%左右的市场份额，国内市场原研卫材一家独大，替代空间较大。 * **缬沙坦氢氯噻嗪快速增长：** 华海缬沙坦氢氯噻嗪在美国市场快速增长，国内市场原研诺华市场份额79.35%，国内万高药业份额最大（11.68%）。 * **度洛西汀竞争缓和：** 度洛西汀国内竞争相对缓和，胶囊剂剂型中礼来占比95.68%。 * **伏立康唑市场潜力大：** 国内伏立康唑市场规模大，增速快。 ## 结论 * **盈利预测：** 预计公司2017-2019年归母净利润分别为6.01亿元、7.68亿元、10.32亿元，增速分别为20.05%、27.66%、34.48%。 * **投资评级：** 维持“强烈推荐”评级。 * **国际化路径清晰：** 公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰，国际化巨头之路稳步推进。 * **风险提示：** ANDA获批及专利挑战进度不达预期；国内制剂推广低于预期。 # 总结 ## 核心驱动力 本报告分析了华海药业四个转报品种同时迅速纳入优先审评的事件，认为这体现了CDE对公司海外制剂出口能力的认可，并预示着公司未来业绩增长的潜力。 ## 投资建议 基于对公司未来盈利的预测和国际化战略的看好，维持“强烈推荐”评级，但同时也提示了ANDA获批和国内制剂推广不及预期的风险。