# 中心思想 ## 华海药业制剂出口业务持续向好 本报告的核心在于分析华海药业坎地沙坦氢氯噻嗪片获得FDA批准的事件，并以此为契机，深入探讨公司制剂出口业务的现状和未来增长潜力。主要观点包括： * 华海药业在高血压领域制剂出口梯队不断丰富，议价能力增强。 * 公司制剂出口整体情况持续更新，专利挑战及合作研发均有突破。 * 维持“强烈推荐”评级，看好公司国际化和多点布局的长期发展。 ## 国内外市场双轮驱动 报告不仅关注华海药业在海外市场的进展，也分析了其在国内市场的潜力，认为公司未来有望凭借一致性评价的优势，在国内高血压市场形成强大的竞争力。 # 主要内容 ## 事件：坎地沙坦氢氯噻嗪ANDA获批 华海药业的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片ANDA于2018年4月12日获得FDA批准，剂型为口服片剂，规格包括16mg/12.5mg、32mg/12.5mg和32mg/25mg，ANDA文号为A207455。 ## 制剂出口高血压领域梯队不断丰富 * **市场格局分析：** 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压，美国市场2017年销售额约为2100万美元。除华海外，持有该药ANDA的仿制药厂家包括DR REDDYS LAB、MACLEODS PHARMACEUTICALS、MYLAN、ZYDUS，竞争格局相对缓和。 * **国内市场情况：** 国内仅有江苏德源药业股份有限公司拥有该药文号，2016年样本医院销售规模为112万元。 * **华海获批意义：** 海外市场竞争格局较好，华海有望占据5-10%市场份额，带来稳定收入。同时，公司在高血压领域ANDA文号不断丰富，议价能力将进一步增强。国内市场竞争格局较好，未来华海沙坦普利类十余个ANDA视同通过一致性评价同时回国内转报，将在国内高血压市场形成强大的竞争力。 ## 制剂出口整体情况再更新，专利挑战及合作研发均有突破 * **美国市场展望：** 华海美国整体体系已经建立完备，未来3-5年是结构优化的时期，产品结构会看到更多缓释控释和专利挑战产品，预计美国方面会较快达到3亿美元收入体量。 * **ANDA获批情况：** 2017年公司获得了多个ANDA，已超过去年ANDA数，印证ANDA梯队已形成，每年5-10个ANDA可期。 * **合作研发突破：** 与力品药业合作开发的盐酸可乐定缓释片获得FDA批准，今年累计ANDA创历史新高。 * **ANDA结构改善：** 华海的ANDA文号结构也在不断改善，从之前的高血压领域扩充到精神、乙肝、多发性硬化等，同时今年也有了专利挑战零的突破。剂型方面，缓释片等高端剂型也在增加。 ## 华海制剂出口未来增长点论述 * **存量品种销售增长：** 16+17年新获得十几个ANDA在18年会经历从无到有的过程贡献增量。14、15年获批的品种大都处于上升期，未来有望继续放量。15年之前的一些优质老品种仍有扩大市场份额的趋势，PAR工厂收购的ANDA将会逐步带来增量。 * **新批品种带来的增量：** 从DMF布局推断17-20年每年有望获得5-10个及以上ANDA（稳定增量）、专利挑战将逐步明朗（带来巨大弹性）。 ## 盈利预测与评级 * **盈利预测：** 预计公司2018-2020年归母净利润分别为7.78亿元、10.37亿元、13.92亿元，增速分别为21.75%、33.18%、34.33%。EPS分别为0.75元、0.99元、1.34元，对应PE分别为44x，33x，25x。 * **投资评级：** 维持“强烈推荐”评级，认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰，国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域，多点布局。 ## 风险提示 ANDA获批及专利挑战进度不达预期；国内制剂推广低于预期。 # 总结 ## 华海药业制剂出口前景广阔 本报告通过对华海药业坎地沙坦氢氯噻嗪片获批事件的分析，展示了公司在制剂出口领域的强大实力和未来增长潜力。公司在高血压领域不断丰富的产品线，以及在专利挑战和合作研发方面的突破，都为其国际化发展奠定了坚实的基础。 ## 维持“强烈推荐”评级 基于对公司未来盈利能力的预测和国际化战略的看好，东兴证券维持对华海药业“强烈推荐”评级，认为公司有望在国际化和国内市场双轮驱动下，实现长期可持续发展。

# 中心思想 ## POCT 业务持续增长及新平台带来更大空间 基蛋生物作为国内 POCT 领域的领军企业，受益于分级诊疗政策的推进，POCT 业务预计将持续快速增长。同时，公司积极拓展新技术平台，未来业务空间广阔，有望成为 IVD 全能型企业。 ## 盈利预测及投资评级 预计公司 2018-2020 年归母净利润将保持快速增长，并首次覆盖，给予“推荐”评级。 # 主要内容 ## 公司业绩概况 基蛋生物 2017 年实现营业收入 4.89 亿元，同比增长 32.37%；归母净利润 1.94 亿元，同比增长 40.21%。第四季度实现营业收入 1.58 亿元，归母净利润 0.56 亿元，同比增长 31.49%、32.29%。 ## POCT 试剂高速增长 POCT 业务是公司主要收入来源，营收占比超过 90%，其中，心标类、炎症类产品营收增速预计高于 50%。 ## 财务指标分析 * 销售费用率：20.84%，较去年同期上升 0.58pp，销售费用控制良好。 * 管理费用率：18.78%，较去年同期上升 0.20pp。 * 体外诊断产品毛利率：83.03%，较去年同期上升 1.08pp，免疫荧光定量产品增长提升毛利率。 ## 研发投入与技术平台建设 公司持续高研发投入，2017 年投入 5400 万元用于新产品开发，占营业收入比例 11.04%。建立了胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳试剂、化学发光和诊断试剂原材料开发技术平台。 ## 产品线拓展：生化与化学发光 * 生化检测：收购吉林基蛋，布局生化检测业务，拥有 70 个左右生化试剂批件，推出新一代 800 速生化分析仪 CM800。 * 化学发光：推出 MAGICL6800 全自动化学发光仪（180 速），预计 2018 年产量将达到 300 台以上，并有 6200、6000 两款仪器在研，打造化学发光产品群。 ## 渠道深化与终端下沉 通过设立并增资北京基蛋、四川基蛋、吉林基蛋等子公司，扩大营销服务能力。设立南京基蛋医学检验所有限公司，与医院合作共建，开展高端特检业务，并计划在多地建立检验所。 ## 股权激励与业绩目标 2018 年 3 月实施限制性股票激励计划，授予 105 人共计 88.92 万股，业绩考核目标为 2017-2019 年净利润增长率不低于 30%、60%、130%。 ## 盈利预测 预计 2018-2020 年归母净利润分别为 2.61、3.48、4.70 亿元，同比增长 34.43%、33.64%、34.88%，EPS 分别为 1.96、2.62、3.54 元，对应 PE 分别为 32x，24x，18x。 ## 风险提示 竞争加剧导致公司盈利能力下降，产品销量不达预期。 # 总结 ## 核心业务稳健增长，新业务带来增长动力 基蛋生物 2017 年业绩表现良好，POCT 业务保持快速增长，财务指标稳健。公司持续投入研发，积极拓展生化、化学发光等新领域，并深化渠道建设，为未来发展奠定基础。 ## 投资建议与风险提示 东兴证券首次覆盖基蛋生物，给予“推荐”评级，看好公司长期发展。同时，提示投资者关注市场竞争加剧和产品销量不达预期的风险。

中心思想 沃森生物核心竞争力与市场机遇 沃森生物正凭借其核心产品——13价肺炎球菌多糖结合疫苗的优先审评进展，以及一季度业绩的显著扭亏，展现出强大的市场潜力和未来增长动力。该疫苗在接种程序、销售能力和产能供应方面相较于进口产品具有显著的竞争优势，有望在国内疫苗市场的大品种时代中占据关键地位。公司通过持续的研发投入和产品线布局，正逐步巩固其在生物医药领域的领先地位。 业绩扭亏与未来增长展望 公司2018年第一季度预计实现盈利1900-2400万元，成功扭转了去年同期亏损2930万元的局面，标志着业绩改善的开端。这一转变主要得益于疫苗业务的稳定增长以及部分股权转让款的确认。展望未来，随着23价肺炎多糖疫苗销售业绩的持续提升、13价肺炎结合疫苗的加速上市，以及2价HPV疫苗的预期推出，沃森生物的业绩预计将在2019年迎来爆发性增长，并有望通过开拓海外市场进一步增厚公司利润。 主要内容 13价肺炎结合疫苗：优先审评加速上市进程 沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗于2018年4月9日正式被纳入国家药品监督管理局第27批优先审评名单，这一里程碑事件显著加速了其上市进程。该疫苗的研发历程清晰且高效：自2015年4月获得临床批件后，于2016年4月进入临床III期试验。随后，在2017年12月6日完成揭盲工作并进入统计分析阶段，2018年1月21日完成临床总结报告，并于2018年1月31日获得申报受理。目前，该产品已进入技术审评环节，后续还将经历临床试验注册现场核查和生产现场检查等关键步骤。鉴于当前对创新药的审评速度加快以及国内13价肺炎疫苗市场的严重短缺状况，市场普遍预期该产品有望在2018年底至2019年初获得最终批准，甚至存在超预期提前获批的可能性，这将为沃森生物带来巨大的市场机遇。 沃森生物一季度业绩扭亏为盈 公司发布的2018年第一季度业绩预告显示，预计实现盈利1900-2400万元，与去年同期亏损2930万元相比，实现了显著的扭亏为盈。这一业绩改善主要受到非经常性损益的积极影响，本期非经常性损益高达1850万元，而去年同期为-550.72万元，这部分收益预计主要来源于部分股权转让款的确认。在主营业务方面，公司的疫苗业务持续保持稳定增长态势，其中23价肺炎多糖疫苗取得了良好的销售成绩。尽管公司持续投入研发费用以及部分坏账计提在一定程度上影响了当期经营利润，但管理层预计，从2018年开始，公司的整体业绩将持续并显著改善，预示着公司经营状况的积极转变。 国产13价肺炎结合疫苗的竞争优势 沃森生物的13价肺炎结合疫苗相较于进口产品展现出多方面的显著优势，有望在国内市场占据主导地位。 首先，在接种程序方面，沃森生物的临床设计更为灵活，其疫苗适用于6周至5周岁（60月龄）的儿童，覆盖了更广泛的适龄人群。具体接种方案包括：6周-6月龄接种4针，7-11月龄接种3针，12-23月龄接种2针，以及24周岁-5周岁接种1针。相比之下，进口产品（如辉瑞的沛儿13）在国内的接种程序仅限于2/4/6月龄各接种一针，并在12-15月龄进行加强一针，对于超过6月龄的儿童则无法进行接种，这使得沃森生物的产品在市场覆盖面上具有明显优势。 其次，在销售能力方面，沃森生物旗下的体外实杰拥有强大的销售团队和渠道网络，其销售能力远超辉瑞目前正在重组的销售队伍。辉瑞在7价沛儿再注册到期后，曾解散了原有的销售团队，目前正处于重新组建阶段，这为沃森生物提供了宝贵的市场切入和扩张窗口。 最后，在产能供应方面，辉瑞在全球范围内面临订单紧张和供应限制，导致其对中国市场的供应量有限，这也是目前国内13价肺炎疫苗市场断货的原因之一。沃森生物则拥有显著的自身产能优势，不仅能够充分满足中国市场的巨大需求，未来还有潜力开拓国际市场，确保产品的稳定供应和市场份额的持续增长。 疫苗市场：大品种时代的投资逻辑 当前国内疫苗市场正步入“产品为王”的黄金时代，为大品种的诞生和快速放量提供了优越的投资环境。 从国内竞争格局来看，中国疫苗生产企业数量约40家，其中多数企业依赖单一品种，产品同质化现象严重。具备实力和精力进行大品种研发的企业数量有限，这使得一旦有创新大品种上市，其所面临的竞争格局通常非常有利。 在政策和市场环境方面，疫苗行业相比于一般药品，受招标（基本一年一次，新品种有补标机会）、降价（大品种价格稳定，生产厂家少降价压力小）以及医保控费（疫苗价格较低，二类苗无医保概念）等政策影响较小。疫苗产品价格相对稳定，且渠道环节便利，易于进入疾控中心及乡镇社区医院，为大品种的快速上市和市场渗透奠定了坚实基础。 从市场需求和推广的必要性角度分析，13价肺炎疫苗等重磅品种所涉及的传染性疾病可能造成严重后果，因此居民的接种意识普遍较强。此外，由于这些产品已在国外销售多年且国内尚未上市，国内媒体报道和政府宣传已在无形中降低了企业的市场推广成本。产品上市后，结合生产企业的大力推广和市场渠道开拓，有望实现快速放量，迅速抢占市场份额。 盈利预测与投资评级 根据公司目前的产品线进度和市场预期，东兴证券对沃森生物的未来业绩持乐观态度。预计2018年，随着23价肺炎多糖疫苗全年销售业绩的大幅提高，以及13价肺炎结合疫苗有望在年内实现上市销售，公司业绩将持续改善。进入2019年，随着2价HPV疫苗的加入，公司业绩预计将迎来爆发性成长，同时未来海外市场的增量也将进一步增厚公司业绩。 具体财务预测如下： 净利润：2017年预计为-5.35亿元，2018年预计将扭亏为盈至1.48亿元，2019年预计将大幅增长至12.27亿元。 每股收益（EPS）：2017年预计为-0.39元，2018年预计为0.10元，2019年预计为0.80元。 基于上述分析和盈利预测，东兴证券维持对沃森生物的“强烈推荐”评级。 风险提示：重磅产品上市时间可能延后，投资者需关注相关风险。 总结 沃森生物正处于业绩改善和高速增长的关键时期。其13价肺炎结合疫苗的优先审评地位、一季度业绩的成功扭亏，以及在产品特性、销售网络和生产能力方面的显著竞争优势，共同构筑了公司强大的市场竞争力。随着23价肺炎多糖疫苗的稳定贡献、13价肺炎结合疫苗的加速上市以及2价HPV疫苗的未来预期，公司在疫苗大品种时代具备强大的增长潜力。预计公司净利润将从2018年的1.48亿元大幅增长至2019年的12.27亿元，每股收益也将随之显著提升，展现出强劲的盈利能力和投资价值。

# 中心思想 ## 沃森生物13价肺炎结合疫苗的潜在市场价值 本报告的核心观点是沃森生物的13价肺炎结合疫苗具有巨大的市场潜力，上市之路正在加快。理由如下： 1. **优先审评加速上市**：该疫苗拟纳入优先审评名单，有望加速审批流程，预计在2018年底至2019年初获批上市。 2. **临床数据支持**：临床试验结果全面达到预设目标，且接种程序设计更灵活，适龄人群更广，相比进口产品具有明显优势。 3. **市场需求巨大**：全球疫苗销售额巨大，国内市场存在大量未被满足的需求，沃森生物有望凭借产能和销售能力优势占据市场份额。 ## 产业化能力构筑竞争壁垒 沃森生物在产业化方面的优势，以及国内疫苗市场的良好政策和竞争环境，将进一步提升公司的市场竞争力，为公司业绩带来爆发性增长。 # 主要内容 ## 事件 3月28日，沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗拟纳入第27批优先审评名单。 ## 主要观点 ### 13价肺炎结合疫苗拟纳入优先审评，大产品上市之路持续加快 公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗拟纳入优先审评名单，审评速度将会大大加快，预计最终获批时间在18年年底到19年初。 ### 临床试验结果全面达到预设目标 13 价肺炎结合疫苗疫苗Ⅲ期临床试验采用随机、盲法、多中心、同类疫苗对照设计，临床试验结果全面达到预设目标。 ### 13 价全球疫苗销售之王，国内潜在市场需求大 全球仅辉瑞一家生产13价肺炎疫苗，17 年全球销售56 亿美元。国内辉瑞的13价肺炎结合疫苗批签发量较少各地严重缺货，供不应求。 ### 公司 13价结合疫苗 相比进口产品优势明显 沃森生物13价结合疫苗相比进口产品在接种程序、销售能力和产能问题上优势明显。 ### 公司产业化构筑竞争壁垒 沃森生物在具备研发实力和执行力的同时，产业化的突出优势也进一步提升了企业的市场竞争力，提升了公司的竞争壁垒。目前 13 价肺炎结合疫苗的产业基地已经建设完成，获得批文后马上可以生产上市。 ### 疫苗大产品大时代，投资逻辑再梳理 国内格局易于诞生大品种，国内疫苗生产企业较少，产品同质化严重，具有实力和精力进行大品种研发的企业并不多。政策和市场环境来看，疫苗受招标、降价以及医保控费等影响较小，渠道环节便利易于进入疾控中心及乡镇社区医院，也为大品种的上市垫定了非常好的基础。 ## 结论 根据公司目前的产品线进度情况，18年随着 23 价肺炎多糖的全年销售业绩将大幅提高，同时若审评速度加快公司有望年内13 价肺炎结合疫苗实现上市销售，19年公司还将迎来2 价HPV 疫苗。预计公司业绩将在19 年迎来爆发性成长，同时未来海外市场的增量也将进一步增厚公司业绩，预计公司 17-19 年净利润分别为 -5.35 亿元、1.48 亿元以及 12.27 亿元，EPS 分别为-0.39、0.10 以及 0.80 元。给予公司“强烈推荐”评级。 ## 风险提示 重磅产品上市时间延后 # 总结 ## 沃森生物的增长潜力 本报告对沃森生物的13价肺炎结合疫苗进行了深入分析，认为该疫苗凭借优先审评、临床数据优势、巨大的市场需求以及公司自身的产业化能力，有望在上市后迅速放量，为公司带来业绩的爆发性增长。 ## 投资建议与风险提示 维持对沃森生物的“强烈推荐”评级，但同时也提示了重磅产品上市时间延后的风险。

# 中心思想 ## 业绩超预期与未来增长动力 本报告的核心观点是华海药业2017年业绩超预期，主要得益于国内制剂业务的爆发和三大业务板块的全面向好。展望未来，公司有望维持高速增长，制剂出口、国内市场拓展和原料药涨价将成为主要增长动力。 ## 国际化战略与政策利好 华海药业的国际化路径日益清晰，通过制剂出口和海外并购，公司正稳步迈向国际化巨头。同时，国内政策利好不断，一致性评价的通过和转报品种的推进，为公司国内市场的发展提供了有力支持。 # 主要内容 ## 1. 业绩略超预期，国内制剂开始明显放量 * 公司2017年整体营收50.02亿元，同比增长22.21%，归母净利润 6.39 亿元，同比增长27.64%，扣非后利润增速33%，略超预期。 * 分季度来看，Q1-Q4 收入增速分别为16.69%、20.28%、23.44%、27.47%，归母净利润增速分别为15.01%，13.35%，50.14%，33.29%。 * 国内制剂加速放量，收入增速在50%以上，整体规模14 亿左右。（帕罗西汀销量增速24.8%，氯沙坦钾销量增速 84.91%，厄贝沙坦氢氯噻嗪销量增塑 152.54%，厄贝沙坦片销量增塑58.68%，福辛普利钠销量增 速 76.38%）。 ## 2. 制剂出口趋势加速，ANDA获批创新高 * 华海美国整体体系已经建立完备，前期大规模投入期已经过去（华海美国经营出现拐点，2017年下半年减亏）未来 3-5年是结构优化的时期。 * 2017 年公司获得了替米沙坦、度洛西汀胶囊、帕罗西汀胶囊（专利挑战）、恩替卡韦、芬戈莫德（暂时性批准）、替米沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、阿立哌唑（暂时性批准）、普瑞巴林 9 个 ANDA，已超过 去年ANDA 数，印证我们之前判断（ANDA 梯队已形成，每年5-10个 ANDA 可期） ## 3. 政策利好不断，制剂出口反哺国内市场未来值得期待 * 国内制剂研发方面，2017 年华海完成 8 个一致性评价品种申报，其中盐酸帕罗西汀片等 7 个品种（9 个 品规）通过一致性评价；完成 9 个新产品申报生产。 * 缬沙坦是第一个转报品种，目前在优先审评，根据 CFDA 最新公告，国家局即将组织核查。CDE最新的审评进度也有所更新，补充资料任务已完成，我们判断大概率即将获批。一旦走通之后，后面品种的转报会比较顺利。（这两年按4 类申报的还有赛洛多辛、伏立康唑、度洛西汀肠溶胶囊、缬沙坦氢氯噻嗪、多奈哌齐、依非韦伦、普瑞巴林）。 # 总结 ## 业绩增长与业务展望 华海药业2017年业绩超预期，国内制剂业务爆发，三大业务板块全面向好。公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰，国际化巨头之路稳步推进。 ## 投资评级与风险提示 维持“强烈推荐”评级。风险提示：ANDA获批及专利挑战进度不达预期；国内制剂推广低于预期。

# 中心思想 ## 业绩符合预期，创新转型稳步推进 本报告的核心观点如下： * **业绩增长与未来展望：** 信立泰2017年业绩符合预期，2018年一季度开始提速，全年收入有望加速增长。公司正处于快速丰富产品线阶段，创新研发领域的布局也稳步推进。 * **核心产品潜力：** 氯吡格雷受益于一致性评价，进口替代空间巨大，生命周期有望延长。比伐卢定和阿利沙坦酯等品种也有望快速增长。 * **研发投入与长期发展：** 公司持续加大研发投入，为长期发展打下基础，未来将聚焦创新药和生物药研发。 # 主要内容 ## 公司业绩与财务分析 * **全年业绩及分板块收入分析：** * 2017年公司营收41.51亿元，同比增长8.36%，归母净利润13.52亿，增速3.91%，符合市场预期。 * 制剂板块收入33.16亿，增速13.01%，有提速趋势，毛利率持续提升。 * 原料药板块收入7.34亿，增速-9.36%，进行结构调整，毛利率有所提升。 * **核心产品收入分析：** * 氯吡格雷收入约30亿，增速超过10%。 * 比伐卢定收入接近2亿，接近翻倍增长。 * 阿利沙坦酯收入千万级别，放量迅速。 * **财务指标分析：** * 销售费用率27.82%，同比增长较快，主要由于加大了新品推广力度。 * 管理费用率12.22%，研发费用投入4.4亿元，增长46.73%。 * 综合毛利率达81.10%，收入结构持续优化。 ## 未来增长动力分析 * **氯吡格雷：** 维持10%以上增长，受益于中标重回广东市场和一致性评价替代放量。 * **比伐卢定：** 仍处于高速增长期，未来3-5年有望成为5亿级别的品种。 * **阿利沙坦酯：** 进入医保谈判目录，即将放量，2018年收入有望过亿，4-5年时间有望做到10亿级别。 * **仿制药：** 18年将有数个仿制药品种获批，产品线有望进一步丰富，包括奥美沙坦、匹伐他汀、瑞舒伐他汀等。 ## 2017年核心进展 * **阿利沙坦酯纳入谈判目录：** 有望成为10亿级别品种。 * 产品特点：沙坦类唯一1.1类新药，降压平稳疗效明确，且不经过肝脏代谢。 * 市场准入：已有20省中标，谈判目录执行情况较好。 * **氯吡格雷75mg首批通过一致性评价：** 进口替代空间巨大。 * 市场份额：信立泰整体收入端市场份额在30%以上，但75mg规格替代空间大。 * 政策支持：各省份相继出台通过一致性评价品种的相关政策。 ## 研发投入与创新转型 * **在研产品线布局：** 公司坚持心血管方向，聚焦丰富产品线并巩固行业地位。 * **研发投入加大：** 后续转型创新看点多。 ## 盈利预测与投资评级 * **盈利预测：** 预计2018-2020年归母净利润分别为16.80亿元、20.05亿元、24.17亿元，对应增速分别为15.74%，19.29%，20.56%，EPS分别为1.61元、1.92元、2.31元，对应PE分别为26X、22X、18X。 * **投资评级：** 维持“推荐”评级。 # 总结 信立泰业绩符合预期，2018年Q1开始提速，产品不断丰富创新转型稳步推进。公司全年营收41.51亿元，同比增长8.36%，归母净利润13.52亿，增速3.91%。公司制剂板块收入增速有提速趋势，原料药板块增速下滑较多，但在进行结构调整。核心品种氯吡格雷收入约30亿，增速超过10%，比伐卢定收入接近2亿，接近翻倍增长，阿利沙坦酯收入千万级别，放量迅速。公司销售费用率同比增长较快，主要是加大了新品推广力度，管理费用率上升，研发费用投入增长。公司综合毛利率达81.10%，收入结构持续优化。公司是医保目录调整、一致性评价受益的优质标的，研发投入也排名全国前列。核心品种氯吡格雷生命周期有望借助一致性评价进口替代进一步延长，后续品种比伐卢定、阿利沙坦酯、替格瑞洛已形成梯队，公司未来还会聚焦创新药、生物药研发，为公司发展持续注入新看点。预计2018-2020年归母净利润分别为16.80亿元、20.05亿元、24.17亿元，对应增速分别为15.74%，19.29%，20.56%，EPS分别为1.61元、1.92元、2.31元，对应PE分别为26X、22X、18X。维持 “推荐”评级。

中心思想 左乙拉西坦ANDA获批，制剂出口业务迈入新阶段 本报告的核心观点在于，普利制药（300630）的左乙拉西坦注射液在美国获得ANDA（简化新药申请）批准，标志着公司制剂出口业务进入了一个具有里程碑意义的新阶段。此次获批不仅验证了公司在高端制剂研发和国际市场拓展方面的实力，更预示着其后续ANDA品种有望加速落地，为公司带来巨大的业绩增长潜力。 国内外业务双轮驱动，业绩爆发在即 报告强调，普利制药正处于国内外业务协同发展的关键时期。在国际市场，公司通过多年的制剂出口布局，已有多款产品在欧美市场获批或申报，预计将在2018-2019年开始贡献显著业绩弹性。在国内市场，现有优势品种有望保持20%以上的增速，同时，受益于制剂出口的反哺效应，通过一致性评价的品种将获得定价优势，进一步驱动国内业绩增长。公司整体业务模式已形成良性循环，预示着未来几年业绩将迎来爆发式增长。 主要内容 左乙拉西坦ANDA的战略意义与市场分析 普利制药于2018年3月23日公告，其左乙拉西坦注射液（规格500mg/5ml，ANDA文号209781）已获得美国FDA批准。左乙拉西坦作为一种新型抗癫痫药物，其作用机制与传统药物不同，具备生物利用度高、线性曲线、低蛋白结合率、无肝酶诱导作用等优异药动学特性。此次获批被视为公司在美国获得的第一个真正意义上的ANDA（此前阿奇霉素为临时批准），具有里程碑式意义，标志着公司制剂出口业务迈入新阶段，为后续其他品种的ANDA获批奠定基础。 根据公司招股说明书，左乙拉西坦注射液在美国市场规模约为3亿美元。截至报告发布时，美国市场已有13家公司拥有左乙拉西坦注射液的批文，其中彭博数据显示有10家公司有销售数据。这表明市场存在一定的竞争，但普利制药的进入将有望分享这一可观的市场份额。 制剂出口与国内市场协同发展，业绩增长动力强劲 制剂出口业务：十年布局，业绩弹性巨大 普利制药经过十年的制剂出口布局，已形成丰富的国际产品管线，有望在2018-2019年开始贡献巨大的业绩弹性。公司已有多款注射剂品种陆续在欧美获批或申报，另有10余个品种已开始申报。 具体产品情况如下： 注射用阿奇霉素： 2012年递交美国和国内产品注册申请，已获得美国FDA暂时性批准，美国市场规模约6700万美元，有7家在售。欧盟于2017年完成递交申报，英国有1家在售。国内已获得批文，并纳入乙类医保。全球市场规模达3.87亿美元。 注射用更昔洛韦钠： 美国ANDA现场检查已通过，正等待最终审批，美国市场规模约1500万美元，有2家在售。欧盟于2012年递交申请，已获得德国、荷兰、法国的产品上市许可，欧盟市场规模约300万美元，英国有1家在售。国内通过优先审评审批，正在技术审评中，并纳入乙类医保。全球市场规模达3亿美元。 注射用泮托拉唑钠： 公司开发了新的配方，绕开了美国市场配方专利壁垒，可提前上市。美国市场规模约2亿美元，有4家在售。欧盟于2015年递交申请，已通过审批待发批件，法国市场规模3300万欧元，有3家在售；英国市场规模250万欧元，有6家在售。国内通过优先审评审批，正在技术审评中，并纳入乙类医保。全球市场规模达45亿元人民币。 左乙拉西坦注射液： 2015年递交美国申请，2018年3月获得ANDA批准，美国市场规模约3亿美元，有9家在售。欧盟于2016年11月和12月分别获得德国、荷兰的产品上市许可，英国市场规模250万美元，有4家在售。国内于2016年8月获得临床批件。 依替巴肽注射液： 2016年12月递交美国申报，美国市场规模约1.2亿美元，有4家在售。欧盟于2018年2月在荷兰获得上市许可。该产品市场规模较小，有2家竞争对手，并纳入乙类医保。 国内业务：现有品种稳健增长，出口反哺效应显著 普利制药的国内业务同样展现出强劲的增长潜力。公司现有的地氯雷他定、双氯芬酸等品种凭借剂型优势，有望维持20%-30%的增速。更重要的是，受益于制剂出口业务的成功，公司的注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠于2016年9月进入优先审评通道，其中注射用阿奇霉素已获批，其他两个品种有望在2018年获批。左乙拉西坦注射液未来也有望通过优先审评在国内上市。由于公司在欧美上市的品种被视同通过国内一致性评价，这将在国内市场定价上带来显著优势，预计将为公司贡献巨大的业绩弹性。 财务预测与风险提示 根据东兴证券的预测，普利制药2017-2019年的净利润分别为0.95亿元、1.40亿元和2.53亿元，增速分别为36.46%、47.38%和80.56%。对应的PE估值分别为95倍、64倍和36倍。这些数据表明公司在未来几年将实现高速增长，估值也将逐步回归合理水平。 报告同时提示了潜在风险：制剂出口进度可能不及预期，以及国内新增业务放量可能不及预期。 总结 普利制药凭借左乙拉西坦注射液在美国获得ANDA批准，成功开启了制剂出口业务的新篇章，这不仅是公司国际化战略的重大突破，也为其后续产品在全球市场的拓展奠定了坚实基础。公司通过多年的海外市场布局，已形成丰富的制剂出口产品线，预计将在2018-2019年迎来业绩的爆发式增长。同时，制剂出口的成功经验和产品优势将有效反哺国内市场，通过优先审评和一致性评价的等同效应，为公司在国内市场带来显著的定价优势和业绩弹性。综合来看，普利制药作为一家“小而美”的制剂出口标的，其国内外业务双轮驱动的增长逻辑得到验证，未来发展前景广阔，东兴证券维持“强烈推荐”评级。

# 中心思想 ## 重组拖累与未来增长点 本报告的核心观点在于，现代制药2017年业绩受重组公司未达承诺的拖累，但长期来看，作为国药集团化药工业平台，公司未来增长潜力巨大。具体来说： * **短期承压，长期向好：** 2017年业绩低于预期，主要受重组公司业绩不达标和原料药价格波动影响。但展望未来，公司有望受益于一致性评价、新进医保品种放量以及原料药板块的改善。 * **增长动力多元：** 公司的增长逻辑包括新产能投产、一致性评价品种的推进、现有品种的梳理整合、医保目录的弹性、原料药业务的改善以及外延式扩张的预期。 # 主要内容 ## 公司业绩与重组影响 * **母公司业绩良好但受重组公司拖累：** 现代制药2017年营收同比下降6.66%，归母净利润同比增长8.15%，低于年初预期。重组公司业绩承诺完成情况远低于预期，尤其是威奇达和中抗制药受行业产能过剩、环保趋严和汇兑损益的影响，盈利情况不佳。 * **前期控股子公司业绩向好：** 若不考虑重组公司并表，现代制药母公司及其子公司业绩逐步恢复往年水平。国药容生、天伟等公司业绩呈现回暖或稳定趋势，海门公司和国药中联亏损减少。 ## 业务板块分析 * **原料药收入下降，制剂板块收入上升：** 公司原料药收入同比下降25.16%，毛利率略有减少；制剂板块收入同比上升14.65%，毛利率增加。心脑血管、麻醉、抗肿瘤、代谢及内分泌产品线收入端增速较好，抗感染线有所下滑。 * **费用率上升：** 三项费用率较去年同期上升7.74个百分点，其中销售费用率上升较多，受两票制等影响。财务费用上升主要与汇率波动相关。 ## 一致性评价与医保目录 * **一致性评价带来机遇：** 公司拥有2000余个药品批准文号，开展一致性评价品种64个，其中头孢呋辛酯片已通过一致性评价。预计未来将有更多品种通过一致性评价，为制剂板块带来弹性。 * **新进医保目录品种潜力巨大：** 公司及下属子公司共有20余个产品新纳入医保目录，尤其是独家产品右美沙芬缓释混悬液、米那普仑片、金叶败毒颗粒等，有望在2018年持续放量。 ## 未来展望与增长逻辑 * **关注制剂板块与原料药板块：** 2017年是公司重组后的第一年，业绩承压。未来应持续关注公司原料药板块的生产经营情况，以及制剂板块一致性评价和新进医保品种的放量情况。 * **增长逻辑：** * 新产能投产巩固“化药平台”地位。 * 一致性评价品种的推进。 * 现有品种的梳理整合。 * 医保目录弹性。 * 原料药业务的改善。 * 外延式扩张的预期。 ## 盈利预测与投资评级 * **盈利预测：** 预计2018-2020年归母净利润分别为7.13亿元、8.86亿元、10.50亿元，对应增速分别为38.24%、24.24%、18.47%，EPS分别为0.64元、0.80元、0.95元。 * **投资评级：** 维持“强烈推荐”评级。 # 总结 现代制药2017年业绩受重组公司拖累，但公司作为国药集团化药平台，未来增长潜力巨大。公司拥有众多优质品种、新进医保品种和一致性评价品种，未来改善空间巨大。预计公司将受益于经营效率提升、原料药提价、新产能投产、一致性评价品种的推进以及医保目录的弹性。维持“强烈推荐”评级。

# 中心思想 ## 翰宇药业经营趋势向好，核心竞争力逐步显现 本报告的核心观点如下： * **业绩增长驱动力分析：** 翰宇药业2017年业绩虽受股权激励费用和商誉减值影响，但内生业绩增长强劲，海外业务和国内制剂均呈现放量态势。 * **未来发展潜力展望：** 公司凭借多肽领域的深耕和研发优势，有望受益于注射剂一致性评价和优先审批政策，同时海外ANDA申报加速，未来三年业绩增长前景明朗。 # 主要内容 ## 公司2017年度业绩回顾 * **营收与利润增长：** 2017年公司实现营业收入12.46亿元，同比增长45.75%；归属于上市公司股东的净利润3.30亿元，同比增长12.95%。 * **四季度业绩表现：** 公司2017年Q4实现营业收入5.32亿元，同比增长121.32%；实现归属于上市公司股东的净利0.95亿元，同比增长54.28%。 ## 扣除计提和激励费用影响，公司经营趋势向好 * **内生业绩增长分析：** 扣除股权激励费用和商誉减值影响，公司内生业绩增速超过35%，经营趋势向好。 * **分板块收入分析：** * 海外业务收入2.77亿，增速22.66%，持续超预期，盈利能力较好。 * 国内制剂收入6.22亿，增速84.05%，处于放量拐点阶段。 * 成纪药业收入3.52亿，增速20.74%，未来稳健发展可期。 * **财务指标分析：** 销售费用率提升，主要由于低开转高开和加大新品学术推广力度；综合毛利率上升，受益于高毛利海外业务高速增长。 ## 展望2018，公司核心壁垒将逐步显现竞争优势 * **政策受益：** 公司产品质量优秀，未来将受益于注射剂一致性评价政策，现有品种竞争力将进一步增强。 * **研发管线：** 利拉鲁肽和特立帕肽按6类化药仿制申报已获批临床，西曲瑞克已进入优先审批。 * **海外市场：** FDA建议多肽按ANDA申报加速进度，翰宇有望受益，2018年爱啡肽ANDA有望获批，格拉替雷两个规格ANDA有望申报。 ## 公司厚积薄发研发投入加大，后续制剂品种梯队丰富 * **研发投入：** 公司2017年研发投入0.89亿元，后续制剂产品梯队丰富。 * **在研产品：** 辅助生殖产品注射用醋酸西曲瑞克有望下半年获批，胸腺法新、阿托西班等品种也在审评当中。 ## 看未来三年，股权激励方案勾勒超高增速明朗前景 * **股权激励目标：** 2017-2020年营业收入分别不低于12、15、19、24亿元，2018和2019年公司净利润合计不低于13.5亿元，2018年、2019年、2020年公司净利润合计不低于24.5亿元。 * **业绩增长保障：** 股权激励指标的设定兼顾了激励对象、公司、股东三方的利益，为未来三年的长期业绩增长提供了保障，年复合业绩增速有望保持在30%以上。 ## 盈利预测与投资建议 * **盈利预测：** 预计2018-2020年归母净利润分别为4.62亿元、8.91亿元、11.01亿元，对应增速分别为40.26%，92.59%，23.61%，EPS分别为0.49元、0.95元、1.18元，对应PE分别为31X、16X、13X。 * **投资建议：** 看好公司长期发展，维持“推荐”评级。 ## 风险提示 * 海外原料药业务低于预期 * 爱啡肽ANDA低于预期 * 成纪商誉减值 # 总结 ## 翰宇药业未来增长潜力巨大 本报告对翰宇药业2017年业绩进行了回顾，并分析了公司未来的发展潜力。报告认为，公司虽然受到一些短期因素的影响，但整体经营趋势向好，核心竞争力逐步显现。公司在多肽领域的深耕和研发优势，以及受益于政策和市场机遇，有望在未来三年实现业绩的快速增长。维持“推荐”评级。