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    • 百奥泰公司深度研究报告:全球类似物市场即将打开,新型ADC平台潜力可期

      百奥泰公司深度研究报告:全球类似物市场即将打开,新型ADC平台潜力可期

      个股研报
        百奥泰(688177)   投资摘要   公司立足广州,致力于创新药和生物类似药开发。公司成立于2003年,2020在科创板上市,是一家立足于广州的基于科学而创新的全球性生物制药企业,致力于开发新一代创新药和生物类似药,满足亟待解决的临床需求。   生物类似药市场潜力较大,中美正着手推动生物类似药法规和开发。生物类似药是和参照药具有相似性的生物用品,在此基础上可以获得“适应症外推”。中国2015年发布相关指导原则,2020年起多个生物类似药临床试验指导原则颁布。美国方面FDA和政府正尝试努力推动生物类似药发展,帮助医疗保健系统减负,生物类似药相关项目自2019年后保持增长趋势。   公司管线丰富,国内已上市3款产品,1款产品处于申报上市,多个产品处于III期临床阶段。公司国内已上市产品包括普贝希、格乐立、施瑞立3款生物类似药,一款抗血栓创新药巴替非班处于申报上市状态,同时公司戈利木单抗、乌司奴单抗类似物处于全球III期,产品管线丰富,进展顺利。   托珠单抗获FDA正式批准上市,生物类似物有望打开广阔海外空间。公司2023年10月9日公告称,公司托珠单抗于2023年9月获美国FDA批准上市,是首个中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物,海外权益此前已授权Biogen,有望打开国际市场,贡献海外收益。   布局新型ADC研发平台,产品具有同类最佳潜力。公司现有新型ADC技术平台,采用可剪切连接子和拓扑异构酶I,同时根据FRαADC药物BAT8006已披露的I期数据来看,产品初步展现出优秀的治疗效果。   投资建议   托珠单抗成功获得FDA批准上市,成为首个获得FDA上市批准的国产单抗,其获批也具有里程碑效应,公司即将打开生物类似药的全球广阔市场,同时公司管线丰富,有多款产品正在进行全球III期临床试验,长期持续的业绩增长有了一定的保障。公司新型ADC平台具有亮点,早期临床试验数据优秀,值得长期关注。我们预计2023-2025年营业收入为7.45/12.40/24.42亿元,增速分别为63.7%,66.4%,96.9%,归母净利润为-4.58/-3.24/-0.98亿元,对应每股收益为-1.11/-0.78/-0.24元,首次覆盖,我们给予买入评级。   风险提示   国际关系风险、未来集采政策风险、产品上市后销售不及预期风险、产品研发失败和不及预期风险、汇率波动风险。
      上海证券有限责任公司
      29页
      2024-01-23
    • 医药生物行业周报:JPM大会中国创新药企彰显实力,重磅BD吸引全球目光

      医药生物行业周报:JPM大会中国创新药企彰显实力,重磅BD吸引全球目光

      化学制药
        主要观点   行情回顾:过去一周(01.15-01.19日,下同),A股SW医药生物行业指数下跌3.09%,板块整体跑输沪深300指数2.65pct,跑输创业板综指0.50pct。在SW31个子行业中,医药生物涨跌幅排名第16位。港股恒生医疗保健指数过去一周下跌8.45%,跑输恒生指数2.69pct,在12个恒生综合行业指数中,涨跌幅排名第12位。   本周观点:JPM大会中国创新药企彰显实力,重磅BD吸引全球目光   中国创新药企在JPM大会上彰显实力,对全球健康产业带来更大影响力。2024年1月11日,第42届摩根大通医疗健康年会(J.P.MorganHealthcare Conference,下称JPM大会)落下帷幕,有超过20个中国制药和生物科技企业受邀参会演讲,展现了中国创新实力:?恒瑞医药   截至2023年,15款创新药已成功上市,其中13款是自主研发的1类创新药;270多项临床试验正在国内外开展,每年产生10个FIC/BIC临床前候选化合物,产品管线丰富度、数量及研发效率居于业内领先位置。2023年共达成5起海外BD授权:从EZH2抑制剂SHR2554对外授权开始到与默沙东达成最高可达14亿欧元的交易,BD交易额超40亿美元。   百济神州   展望2024年,将继续推进下一波50多种潜在的“first-in-class”和“best-in-class”药物的开发。在产品注册方面的预期进展包括:泽布替尼有望在第一季度于美国获批针对FL的适应症,并急需扩大在欧洲的医保报销和可及性。替雷利珠单抗有望于2024年上半年在欧洲获得NSCLC1/2线治疗的适应症,于2024年7月在美国获批ESCC二线治疗和一线治疗的适应症,并在欧盟提交针对ESCC一线治疗、胃癌一线治疗的上市申请。   康方生物   2024-2025年上半年,依沃西有望在以下重要里程碑方面取得突破:2024年Q2,中国国家药品监督管理局(NMPA)预期将基于AK112-301研究对依沃西的NDA做出决策,依沃西有望成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管”机制的双抗新药;2024年Q2,依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局晚或转移NSCLC的注册性III期临床研究有望进行期中分析(PFS主要终点)。AK129(PD-1/LAG3双抗)和AK130(TIGIT/TGFβ双抗)的相关研究预期将进入II期临床,ADC和神经退行性疾病候选药物将首次进入人体临床试验。在未来5年内,康方生物预计有约10款自研新药重磅品种于中国乃至全球上市,并实现商业化。   科伦博泰   作为开发抗体偶联药物(ADC)的先行者之一,科伦博泰已建立全球领先的ADC研发平台“OptiDC?”以及丰富且具有差异化的ADC研发管线,覆盖肿瘤以及非肿瘤领域未被满足的临床需求。核心产品Trop2-ADC以及Her2ADC有望近一两年在中国获批上市,同时加速推进十多项临床及临床前ADC及ADC衍生产品的研发,今年计划将多款临床前ADC管线提交临床IND。   传奇生物   已经建立了3个具备创新性和突破性的核心技术平台:自体嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)、同种异体非基因编辑细胞疗法(CAR-T)、自然杀伤细胞疗法(NK)和γδ T细胞疗法。同时搭建了包含8个在研产品的研发管线,覆盖血液系统恶性肿瘤和实体瘤。将继续提高以西达基奥仑赛为代表的产品产能和效率,计划在2024年上半年完成CARTITUDE-5入组。并将CARVYKTI?用于早线治疗,提高在美国的渗透率并拓展全球市场。   亚盛医药   原创1类新药耐立克?是中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,填补了国内临床空白。APG-2575是全球第二个、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2抑制剂,在全球层面具有Best-in-class潜力。APG-2575治疗AML的注册III期临床试验已经获得CDE批准,正在启动中。公司2024年预期的里程碑包括:耐立克?注册性III期临床研究获FDA批准;APG-2575递交NDA;加速推进多个全球注册性III期临床研究;耐立克?新增适应症纳入国家医保目录等。   中国创新药企与跨国药企的重磅合作吸引全球目光。JPM大会上多家大型跨国药企的报告中提到了与中国创新药企的合作:阿斯利康的报告中提到了从诚益生物引进的口服小分子GLP-1受体激动剂,以及收购进程中的亘喜生物;诺华的报告中提到了从传奇生物引进的DLL3CART,以及从舶望制药引进的两款治疗心血管疾病的siRNA产品(1.85亿美元首付款,潜在交易总金额高达41.65亿美元)。   我们认为随着中国创新药企的研发实力不断增强,逐步站在了全球领先的位置,而“出海”记录不断创新高,则验证了中国创新药企的研发成果。中国创新药企走向全球市场的脚步愈加坚实,未来有望诞生全球化跨国药企。   投资建议   建议关注:恒瑞医药、百济神州、康方生物、科伦博泰、传奇生物、亚盛医药等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
      上海证券有限责任公司
      9页
      2024-01-22
    • 基础化工行业周报:2024年度氢氟碳化物配额正式核发,制冷剂价格涨势延续

      基础化工行业周报:2024年度氢氟碳化物配额正式核发,制冷剂价格涨势延续

      化学制品
        本周市场走势   过去一周,沪深300指数涨跌幅为-1.35%,基础化工指数涨跌幅为-1.71%。基础化工子行业以下跌为主,跌幅靠前的子行业有:聚氨酯(-5.42%),涤纶(-5.13%),其他化学纤维(-3.93%)。   本周价格走势   过去一周涨幅靠前的产品:R125(16.98%),国际丁二烯(8.60%),国产维生素B1(6.55%),DMC(3.52%),黄磷(2.93%);跌幅靠前的产品:液氯(-12.62%),氯化铵(-11.76%),硫酸(-8.87%),煤焦油(-8.75%),国际硫磺(-8.70%)。   行业重要动态   根据《中华人民共和国大气污染防治法》《消耗臭氧层物质管理条例》《2024年度氢氟碳化物配额总量设定与分配方案》等有关规定,生态环境部受理了53家企业提交的2024年度消耗臭氧层物质生产、使用配额申请,受理了70家企业提交的2024年度氢氟碳化物生产、进口配额申请。各生产单位2024年度三代制冷剂(氢氟碳化物)配额核发情况已于近日公示,根据公示数据,2024年氢氟碳化物(不含三氟甲烷)生产配额合计74.6万吨,其中内用生产配额约为34.0万吨。   投资建议   2023年三季度以来涉及多个领域的重磅政策相继发布,为行业景气度提升带来有力支撑,同时新一轮库存周期或正在开启,我们认为部分顺周期品种有望迎来持续复苏,当前时点建议关注如下主线:1、制冷剂板块。随着三年基数期结束,三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡,价格中枢有望持续上行,近期国内配额方案正式出台,建议关注巨化股份、三美股份、永和股份、昊华科技。2、芳纶板块。芳纶作为三大超强纤维材料之一,下游应用广泛,行业需求保持较快增速,而芳纶纸、芳纶隔膜涂覆技术等新兴应用场景有望进一步打开行业成长空间,建议关注泰和新材。3、煤化工板块。建议关注华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等煤化工板块优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。此外建议关注蓝晓科技、鹿山新材、信德新材、山东赫达等优质成长股标的业绩拐点投资机会。   维持基础化工行业“增持”评级。   风险提示   原油价格波动,需求不达预期,宏观经济下行
      上海证券有限责任公司
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      2024-01-19
    • 医药生物行业周报:全国医保工作会议部署九项重点任务,海南新发24条措施支持创新医疗器械发展

      医药生物行业周报:全国医保工作会议部署九项重点任务,海南新发24条措施支持创新医疗器械发展

      化学制药
        主要观点   行情回顾:过去一周(01.08-01.12日),A股SW医药生物行业指数下跌2.70%,板块整体跑输沪深300指数1.35pct,跑输创业板综指1.89pct。在SW31个子行业中,医药生物涨跌幅排名第24位。港股恒生医疗保健指数过去一周下跌0.40%,跑赢恒生指数1.36pct,在12个恒生综合行业指数中,涨跌幅排名第1位。   本周观点:全国医保工作会议部署九项重点任务,海南新发24条措施支持创新医疗器械发展   全国医保工作会议部署九项重点任务,2024年集采药品数量至少500个。1月9日,全国医疗保障工作会议在北京召开,总结2023年医保工作,分析医保工作形势,研究部署2024年工作。在药耗集采方面,会议指出,2023年内开展两批80种药品国家集采,平均降价57%;开展人工晶体和运动医学类耗材集采,平均降价70%;开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理,单颗种植牙整体费用从平均1.5万元降至6000-7000元左右,累计种植150万颗。会议明确2024年推动集采“扩围提质”;开展新批次国家组织药品耗材集采,做好集采中选品种协议期满接续,实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个(2023年该目标数为450个)。此外,“深化医疗服务价格改革和管理,发挥医保在支持公立医院高质量发展、中医药传承创新、紧密型县域医共体建设方面的作用”等重点也均在任务中被提及。同时,会议提出要开展大型设备检查价格专项治理。   2023年创新医疗器械获批数量创新高,海南再发文支持创新医疗器械发展。据药智医械数据,自2014年以来,国家药监局已批准250个创新医疗器械上市,每年批准产品数量呈上升趋势。2023年获批上市的个创新医疗器械涵盖高值耗材、医用设备、IVD试剂;其中国产占77%,并且多个产品为国内甚至全球首创产品。1月5日,海南医保局等八部门联合印发了《海南省支持创新药械发展的若干措施》,覆盖优化审批、支付激励、采购管理等多个方面,用以支持创新药械发展。如在支付层面,海南的措施提到:在DIP/DRG医保支付方式改革中,合理设计除外支付机制,鼓励创新技术开展。对符合特病单议的病例予以合理补偿对于成规模新技术应用可以独立成组;对于乐城“特许药械”等创新药械的费用进行除外处理,不占用病种费用额度。我们认为常态化的药耗集采大环境更激发企业的研发热情,国产替代进程不断提速,马太效应进一步凸显,头部创新驱动型企业能更好把握机会,在利好政策中获益。   投资建议   建议关注皓元医药、昌红科技、诚益通、康华生物、百奥泰、普洛药业等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
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      2024-01-15
    • 化工行业2024年度投资策略:行业筑底静待拐点出现,把握结构性改善赛道及高成长标的投资机会

      化工行业2024年度投资策略:行业筑底静待拐点出现,把握结构性改善赛道及高成长标的投资机会

      化学制品
        主要观点   2023年化工行业景气下行,拐点或已显现   2023年,内需逐渐恢复,但外需仍较为疲软,原油价格高位震荡,行业成本端承压,盈利能力降至近年来低位。我们认为未来行业产能增速或将放缓,供应端压力逐渐减轻,行业存货同比增速基本见底,去库周期已近尾声。行业整体估值处于低位水平,维持行业“增持”评级。   景气向好子板块,高盈利能力/高成长性公司充分受益   三代制冷剂:2024年为配额时代元年,三代制冷剂HFCs需求较为稳定,盈利中枢上行,关注配额高的龙头公司:巨化股份、三美股份、永和股份、昊华科技。   煤化工:原油价格高位运行,我们认为煤化工成本优势有望维持,“双碳”愿景目标下,新增产能受限,关注产能扩张、多维发展的龙头公司:华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源。   轮胎:成本压力缓解,中国胎企全球化布局不断扩张,成本优势助力国产轮胎挤占海外巨头份额,关注积极布局海外建厂,产能迅速扩张的公司:赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。   关注成长空间广阔,增长动力强劲的细分赛道龙头   建议关注蓝晓科技、泰和新材、山东赫达、圣泉集团等细分赛道龙头公司。   风险提示:需求不及预期;原材料价格大幅波动;国际贸易摩擦;行业竞争加剧;新建项目推进不及预期。
      上海证券有限责任公司
      41页
      2024-01-11
    • 基础化工行业周报:政策助推磷化工迈入高质量发展阶段,三代制冷剂价格宽幅上涨

      基础化工行业周报:政策助推磷化工迈入高质量发展阶段,三代制冷剂价格宽幅上涨

      化学制品
        本周市场走势   过去一周,沪深300指数涨跌幅为-2.97%,基础化工指数涨跌幅为-1.70%。基础化工子行业以下跌为主,跌幅靠前的子行业有:橡胶助剂(-6.55%),非金属材料(-4.69%),改性塑料(-3.86%)。   本周价格走势   过去一周涨幅靠前的产品:R32(18.75%),R410a(13.33%),醋酸乙烯(6.72%),乙二醇(6.43%),国际丁二烯(5.68%);跌幅靠前的产品:硫酸(-13.25%),顺酐(-10.95%),三氯乙烯(-9.91%),国际石脑油(-6.82%),煤焦油(-6.25%)。   行业重要动态   近日工业和信息化部、国家发展改革委等八部门近日联合印发《推进磷资源高效高值利用实施方案》,提出到2026年,我国磷资源可持续保障能力明显增强;我国磷化工自主创新能力、绿色安全水平稳步提升,高端磷化学品供给能力大幅提高,区域优势互补和联动发展能力不断增强,产业链供应链韧性和安全水平更加稳固。方案从创新驱动、结构优化、绿色发展、生态培育等四个方面明确了具体发展目标。其中在生态培育方面,形成3家左右具有产业主导力、全球竞争力的一流磷化工企业,建设3个左右特色突出的先进制造业集群。此外,方案从“强化资源保障支撑”“提升创新发展能力”“优化调整产业结构”“推动安全绿色转型”等方面明确一系列举措。   2023年第四季度,制冷剂市场整体价格上扬,价格坚挺运行。原料端氢氟酸行情延续走弱,叠加萤石粉价格支撑持续走弱,氢氟酸装置开工产量均呈下滑趋势,场内厂家停车和减产现象有增;氯化物行情总体呈降价趋势,成本面支撑偏弱;虽制冷剂市场需求有限,但受配额心态传导价格上涨情况明显。其中制冷剂R22价格较上季度末价格降幅约为1.27%,R134a价格较上季度末涨幅约为3.77%,R125价格较上季度末涨幅约为7.84%,R32价格较上季度末涨幅约为16.67%,R410a价格较上季度末涨幅约为13.92%。   投资建议   三季度以来涉及多个领域的重磅政策相继发布,为行业景气度提升带来有力支撑,同时新一轮库存周期或正在开启,我们认为部分顺周期品种有望迎来持续复苏,当前时点建议关注如下主线:1、制冷剂板块。随着三年基数期结束,三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡,价格中枢有望持续上行,近期国内配额方案正式出台,建议关注巨化股份、三美股份、永和股份、昊华科技。2、芳纶板块。芳纶作为三大超强纤维材料之一,下游应用广泛,行业需求保持较快增速,而芳纶纸、芳纶隔膜涂覆技术等新兴应用场景有望进一步打开行业成长空间,建议关注泰和新材。3、煤化工板块。建议关注华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等煤化工板块优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。此外建议关注蓝晓科技、鹿山新材、信德新材、山东赫达等优质成长股标的业绩拐点投资机会。   维持基础化工行业“增持”评级。   风险提示   原油价格波动,需求不达预期,宏观经济下行
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      2024-01-10
    • 医药生物行业周报:全球授权交易持续火热,关注ADC产业链CDMO板块

      医药生物行业周报:全球授权交易持续火热,关注ADC产业链CDMO板块

      化学制药
        主要观点   行情回顾:过去一周(01.02-01.05日,下同),A股SW医药生物指数下跌3.14%,跑输沪深300指数0.16pct,跑赢创业板综指2.99pct。在SW31个子行业中,医药生物涨跌幅排名第22位。   港股恒生医疗保健指数过去一周下跌6.97%,跑输恒指3.96pct。在12个恒生综合行业指数中,涨跌幅排名第12位。   本周观点:全球授权交易持续火热,关注ADC产业链CDMO板块   根据弗若斯特沙利文的数据,2022年以来涉及ADC的交易已超过100项,其中包括辉瑞最近以约430亿美元的总代价收购专门开发用于癌症治疗的ADC的领先生物技术公司Seagen。2022年全球共有63项ADC授权交易,较前一年增加270%。   ADC相关外包业务服务市场持续扩大。2022年全球ADC市场较2021年增长43.6%。2022年,全球ADC外包服务市场价值达到15亿美元,2018年至2022年的复合年增长率为34.5%,增长超过同期整体生物制剂外包服务市场的复合年增长率21.8%。预计到2030年全球ADC外包服务市场将大幅扩张,达到110亿美元,2022年至2030年的复合年增长率为28.4%。   全球ADC交易火热,重磅授权金额亮眼。2022年交易额高的原因包括签署多项大型交易,例如,默克与科伦博泰于2022年12月宣布七项在研ADC候选药物的独家许可及合作协议,其中预付款项及里程碑款项总额高达95亿美元,占2022年全年交易金额的35%;以及获批准ADC药物的销售表现及商业潜力,尤其是部分具有突破性认定的ADC,推高了2022年的交易数量及交易金额。2023年12月15日,和铂医药宣布全资子公司诺纳生物与辉瑞就靶向人间皮素抗体偶联药物(ADC)HBM9033达成全球授权协议。根据协议,诺纳生物将获得5300万美元预付款和近期付款,及最高达10.5亿美元里程碑付款,此外,诺纳生物还有资格从净销售额中获得从高个位数到高十位数不等的分级特许权使用费,该项授权交易潜在总金额超11亿美元。2023年11月30日,艾伯维宣布斥资101亿美元收购ADC老牌企业ImmunoGen,加速公司进入实体瘤领域的步伐。   投资建议   ADC的研发需要涵盖生物制剂、小分子及生物工艺的广泛生物、化学及制造专业知识及能力。ADC的开发及制造需求不断增加,预计将需要具有全面综合能力的ADCCDMO企业提供更多外包服务,从而实现ADC候选药物的快速推进。相关标的估值处于底部,建议关注:皓元医药、和铂医药、药明合联等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
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      2024-01-08
    • 医药生物行业周报:关注创新医疗器械,把握出海逻辑

      医药生物行业周报:关注创新医疗器械,把握出海逻辑

      化学制药
        行情回顾: 过去一周(12 月 25 日-12 月 29 日, 下同), A 股 SW 医药生物行业指数上涨 2.62%, 板块整体跑输沪深 300 指数 0.36pct, 跑输创业板综指 0.65pct。 在 SW31 个子行业中, 医药生物涨跌幅排名第 13 位。   港股恒生医疗保健指数过去一周上涨 5.17%, 跑赢恒生指数 0.63pct,在 12 个恒生综合行业指数中, 涨跌幅排名第 1 位。   本周观点: 建议关注创新医疗器械进口替代率低的细分方向, 把握出海逻辑   关注医疗器械创新化、 全球化。 我们认为, 国内方面: 高端医疗设备、 耗材进口替代率提升是长期趋势, 建议关注低进口替代率方向; 医疗基础建设属国家长期工程, 对相关医疗设备、 耗材需求持续性强。 低值耗材方面建议持续关注相关企业国/内外业绩修复拐点, 高值耗材建议关注电生理和骨科细分方向; 建议关注头部化学发光企业。 海外方面: 海外市场空间广阔, 建议把握海外市场布局领先、 产品得到海外市场认可、 海外渠道开拓丰富的优质企业。   内镜和电生理方向值得关注。 中长期看, 国内随着人口老龄化趋势相关疾病及治疗需求有望不断增长, 国内相关领域进口替代率低,未来国内优质企业市场份额有望进一步提升。 海外市场前景广阔, 随着国内相关企业技术能力的提升以及相关产品在国内市场的打磨, 国内企业有望进一步打开成长空间。   关注医疗器械行业 CDMO 领域。 国内优质企业凭借强大的技术实力和市场开拓能力逐步走向世界舞台, 除医疗器械出海值得关注, 在部分核心结构件和高端医疗耗材打入国际巨头产业链的相关国内企业有望迎来新的发展机遇。   医疗 AI 化是长期趋势。 医疗大数据在临床诊疗及创新药研发过程中价值明显, 我们认为医疗大数据价值将有望进一步被挖掘。 AI 有望进一步赋能医疗大数据进一步造福社会。    投资建议   建议关注: 昌红科技、 迪安诊断、 维力医疗、 澳华内镜、 开立医疗、 新产业、 普门科技、 迪瑞医疗、 联影医疗、 迈瑞医疗、 诚益通、皓元生物、 百奥泰   风险提示   行业政策变动风险; 药品/耗材降价风险; 研发失败风险; 医疗事故风险; 市场竞争加剧风险等
      上海证券有限责任公司
      6页
      2024-01-01
    • 九洲药业深度报告:立足当下,谋划长远

      九洲药业深度报告:立足当下,谋划长远

      个股研报
        九洲药业(603456)   投资摘要   利润端表现出色,客户服务兼具广度及深度。公司作为CDMO行业领先企业,依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力,积极把握行业增长机遇,业务遍及全球90+国家及地区,合作伙伴超800家,与Novartis、Zoetis、Roche等国际大型制药企业建立长期合作关系。近年来,公司业务快速扩张,2018-2022年归母净利润CAGR超50%;2023Q1-3,公司实现归母净利润9.67亿元,同比增长30.08%,销售净利率增长至21.07%。   丰富合理的CDMO项目结构助推业绩长期稳定增长,多肽、ADC等新技术研发平台建设加速。公司持续推进“做深”大客户和“做广”新兴客户的战略,订单和项目稳步增长;截至2023H1,已上市项目个,III期临床项目66个,I期/II期临床试验的有839个。公司多肽平台已承接并交付多个定制肽和多肽新药IND委托研发业务,助力客户多个项目的国内外申报;未来瑞博苏州多肽GMP车间建成,公司将构建多肽药物从研发到商业化生产一站式服务平台。在XDC业务方面,公司已完成研发平台搭建,PDC、SMDC等可完成整个分子研发及生产,ADC和RDC可以完成对应链接子、小分子毒素等研发及生产(抗体和核素除外);OEB5级车间已投入使用,开始承接业务订单。   原料药+制剂一体化,实现产品价值新提升。公司是全球卡马西平、奥卡西平、酮洛芬和格列齐特等原料药的主要供应商之一,并且在稳固行业领先地位的同时不断开拓新的战略客户、新产品线。此外,近几年公司通过“收购+自建”,基本完成对制剂的全产业链布局。中山工厂已开始承接多个创新药制剂项目,包括海外的III期项目;通过充分利用康川济医药的仿制药一致性评价能力及中山工厂中试和商业化生产能力,公司加快仿制药CRO业务的承接;同时,23年上半年公司取得了卡马西平缓释片、格列齐特缓释片的批件。   投资建议   我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为12.02/14.99/18.35亿元,同比增长30.51%/24.68%/22.45%,EPS分别为1.34/1.67/2.04元,对应PE分别为18/15/12倍,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示   市场竞争风险;汇率波动风险;服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险;服务的主要创新药上市销售低于预期的风险。
      上海证券有限责任公司
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      2023-12-29
    • 医药生物行业周报:2023年医保目录调整结果公布,平均降价61.7%

      医药生物行业周报:2023年医保目录调整结果公布,平均降价61.7%

      化学制药
        主要观点   行情回顾:过去一周(12.18-12.22日,下同),A股SW医药生物指数下跌2.43%,跑输沪深300指数2.30pct,跑输创业板综指1.20pct。在SW31个子行业中,医药生物涨跌幅排名第21位。   港股恒生医疗保健指数过去一周下跌6.34%,跑输恒指3.65pct。在12个恒生综合行业指数中,涨跌幅排名第11位。   本周观点:2023年医保目录调整结果公布,平均降价61.7%   2023年国家医保目录调整结果公布。12月13日,国家医保局召开新闻发布会,介绍了2023年国家基本医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录调整结果。本次调整,共有126个药品新增进入国家医保药品目录,1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价,其中121个药品谈判或竞价成功,谈判成功率为84.6%,平均降价61.7%,成功率和价格降幅均与2022年基本相当。其中,25个通过形式审查的创新药参加国谈,谈成了23个,成功率92%。叠加谈判降价和医保报销因素,预计未来两年将为患者减负超400亿元。   树立支持创新的鲜明导向,以更大力度支持创新药发展。在评审环节,医保局坚持支持创新药优先纳入目录的做法,组织专家对药品创新程度、临床获益进行分级评价,使药品的创新优势能转化为准入优势。在续约环节,对于触发简易续约降价机制的创新药,允许企业申请重新谈判,重新谈判确定的降幅可小于简易续约的降幅,从而使临床使用量较大的创新药能够以相对较小的价格降幅继续与医保续约。   15种罕见病用药谈判/竞价成功。着力弥补相关病种的保障空白。针对罕见病患者“有药买不起”的痛点,医保局坚持多措并举,在准入条件上连续三年取消罕见病用药的获批年限限制,在评审、测算等环节,明确予以倾斜,支持符合条件的罕见病用药优先纳入医保。本次调整,共计15个目录外罕见病用药谈判/竞价成功,覆盖16个罕见病病种,填补了10个病种的用药保障空白。特别是戈谢病、重症肌无力等多年未得到解决、社会影响较大的疾病治疗用药被纳入目录,将产生良好的社会效果。   完善续约规则,初步建立覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则。   医保局今年对谈判药品2年协议到期后的续约规则进行了完善,明确规定对达到8年的谈判药纳入常规目录管理:连续协议期达到或超过4年但未达8年的品种,如触发降价机制,降幅减半。得益于本次规则调整,26个药品实现了“以更小价格降幅成功续约”的目标。符合国情、具有中国特色的谈判药品续约规则已初步形成,医保谈判制度的科学化、规范化、精细化水平迈上了一个新台阶。   投资建议   随着2023年国家医保目录调整结果公布,2023年国家医保谈判落下帷幕。本次的降幅和成功率与2022年基本相当,谈判的产品数目创下了历年之最。我们能由此判断,越来越多的创新药产品通过以价换量的方式进入医保,更好地惠及到更多患者。同时也能观察到国家对创新药的支持力度。我们建议在此背景下,关注真正具有临床价值,能显著给患者健康带来获益的创新药。建议关注:恒瑞医药,百济神州,信达生物,君实生物,华领医药,荣昌生物,百奥泰。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
      上海证券有限责任公司
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      2023-12-24
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