恒瑞医药(600276) 　　事件 　　2023年10月17日，公司公告，将公司自主研发的1类新药、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）与Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼，商品名：艾坦）联合用于治疗肝细胞癌（“联合疗法”）在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给美国ElevarTherapeutics公司。 　　点评 　　卡瑞利珠单抗获批适应症和覆盖瘤种数量领先，与Elevar合作有望拓宽海外市场。①卡瑞利珠单抗是公司自主研发的PD-1单抗，于2019年5月获NMPA批准上市，目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌及淋巴瘤五大瘤种中获批了9个适应症，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。②根据此次协议条款，基于卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及未来每年净销售额实际情况，Elevar将在达到一定累计净销售额后向公司支付累计6亿美元的销售里程碑款，在超过一定累计净销售额后额外付款。并且Elevar将支付达到实际年净销售额20.5%的销售提成。本协议的签署有助于拓宽卡瑞利珠单抗的海外市场，有望进一步提升公司创新品牌和海外业绩。 　　“双艾”组合肝癌适应症FDA获批，肝癌适应症经治疗可有效延长总生存期。①据GLOBOCAN2020公布数据，肝癌为全球第6位高发肿瘤，死亡率高居第3，为肝癌患者提供全新有效的治疗手段是临床未满足的迫切需求。2021年4月，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。②卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）于2023年初获NMPA批准用于一线治疗晚期肝细胞癌，这也是全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。2023年7月，“双艾”组合肝癌一线治疗适应症美国申报上市获FDA受理。③2023年7月，“双艾”组合用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究主论文发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊，结果表明，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌中位总生存期达22.1个月，是目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位总生存期最长的治疗方案。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们维持盈利预测，预计公司2023/24/25年营收237/276/322亿元，归母净利润46/54/63亿元。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。

　　迈威生物(688062) 　　事件 　　2023年10月16日，公司公告，披露Nectin-4ADC（9MW2821）临床研究结果的最新进展，以及在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会报告的临床研究数据。 　　点评 　　国内首个临床阶段同靶点药物，Nectin-4ADC临床数据表现优异。(1)9MW2821为公司首款Nectin-4ADC药物，为公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。（2）Nectin-4靶点适应症尿路上皮癌、宫颈癌等患者数多（百万人量级），全球首个Nectin-4ADC新药Padcev®(EnfortumabVedotin)已于2019年和2021年在日本与美国分别获批上市。据Astellas和Seagen公告，2022年Padcev®全球销售额近8亿美元。9MW2821在肺癌、三阴乳腺癌及膀胱癌等适应症的临床前动物试验中，与Padcev®相比表现出更好药物均一性、更强旁杀效应以及更优治疗窗等。(3)9MW2821临床数据优异，目前在I/II期临床实验中共入组195名患者，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的115例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为43.5%和81.7%；在1.25mg/kg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为62.2%和91.9%。 　　Nectin-4ADC在ESMO报告的核心数据表现出较好的疗效与安全性。9MW2821在ESMO报告的核心数据显示：I/II期临床研究中，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估39例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为38.5%和84.6%。在1.25mg/kg剂量组的18例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为55.6%和94.4%，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。整体安全性良好可控，未发生与治疗相关的死亡事件。此外，9MW2821在乳腺癌和宫颈癌患者中也观察到了客观缓解，多适应证拓展研究还在继续开展。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们维持盈利预测，预计2023/24/25年公司营收4.3/9.1/19.0亿元，归母净利润-9.0/-7.3/-2.9亿元，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　临床前品种的风险、市场推广及销售不及预期的风险、生物制品集中带量采购风险、生物类似物市场竞争风险，限售股解禁等风险。

　　凯因科技(688687) 　　平安观点： 　　凯因科技是聚焦于抗病毒领域的创新药企业。公司是一家以生物技术为平台，专注于病毒及免疫性疾病领域的创新药企业。已上市产品包括丙肝全口服泛基因型药物、培集成干扰素α-2、吡非尼酮、人干扰素α2b、复方甘草酸苷药物等。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线。减肥药研发热度高涨，先为达GLP-1研发处于国内第一梯队，公司参股并享有收入分成权利。 　　凯力唯泛基因型丙肝治疗优势显著。丙肝呈全球化流行，我国HCV感染者约1000万，治疗需求巨大。丙肝治疗方法逐步迭代，四代DAAs口服疗法已成为主流。凯因科技的盐酸可洛派韦胶囊（凯力唯）和索磷布韦片方案属于第四代方案，具有无需基因检测、无需联用其他药品、疗程普遍较短等优点。在2022年底的医保谈判中凯力唯报销范围由非1b型扩大到了泛基因型，为国产唯一的泛基因型方案。我们预计凯力唯将开启快速放量过程，销售峰值有望达到18亿元。 　　乙肝功能性治愈市场空间广阔。我国慢性HBV感染约7000万例，其中CHB（慢性乙肝）约2000万-3000万例，是名副其实的乙肝大国。NAs和长效干扰素是目前乙肝主流治疗手段，对NAs经治CHB患者中符合条件的优势人群，联合Peg-INF-α可使部分患者实现临床治愈。目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症是有凯因科技和特宝生物处于3期临床，且进度基本相同。我们预计公司培集成干扰素α-2注射液2030年销售额有望达到15亿左右。 　　凯因科技估值仍有提升空间，首次覆盖给予“推荐”评级。我们预计公司23-25年净利润分别为1.19亿、1.59亿、2.09亿元，当前市值对应2023年PE为35.8倍。公司专注于病毒性疾病领域，主要业务包括干扰素、乙肝及丙肝创新药等，选取恒瑞医药(创新药)、福瑞股份(肝病治疗)、特宝生物(干扰素)作为可比公司进行估值比较。2023-2025年3家可比公司平均预期PE分别为51.2倍、38.0倍、28.7倍，当前凯因科技估值具有提升空间。考虑到公司在抗病毒创新药领域领先优势明显，凯力唯等核心产品市场空间大，有望实现较快业绩增长，首次覆盖给予“推荐”评级。 　　风险提示。1）药品研发风险：医药行业研发具有高技术、高投入、高风险、长周期特点，其中临床前研究、临床研究到产品注册各个阶段充满挑战，存在研发产品获批不确定性风险。2）市场开拓风险：我国医改进入新阶段，国家基药目录、新医保目录动态调整，医联体及医共体两级诊疗机制等一系列举措的落实，公司产品市场开拓存在不及预期的风险。3）产品降价风险：随着国家医改体制的逐步深入，医保控费不断趋严，医保支付标准落地、医保局成立以及带量采购实施，药品价格下降将成为未来无法避免的趋势。

　　普蕊斯(301257) 　　中国SMO（临床试验现场管理）行业预计以20%以上增速高速发展、头部企业有望受益于集中度提升。SMO行业于20世纪70年代诞生于美国，2008年左右出现在中国，随着国内医药创新的兴起，药物临床试验需求旺盛，国内SMO行业认可度和渗透率逐渐提升，市场规模不断增长，据思派健康招股说明书显示，我国SMO行业规模从2015年的11亿元增长至2021年的69亿元，预计将在2025年达到162亿元，年复合增速（2021-2025年）为23.8%。目前国内SMO行业除5家公司拥有1000名以上业务人员、规模较大外，还存在着大量区域型小SMO公司，行业处于竞争激烈、市场集中度低的阶段，对比SMO行业发展成熟的日本，我们预计随着行业标准的完善，国内SMO行业集中度有望进一步提升。 　　多维度构筑高壁垒，SMO龙头实力渐增。公司构筑了多维度的竞争壁垒，1）人员数量多规模效益突出、城市覆盖数量位居第一。截止至2023H1，公司业务人员超过3800人，可覆盖全国180余个城市、超1300余家临床试验机构，CRC人数位居行业第二，覆盖城市数量位居行业第一；2）项目经验丰富、SOP体系保障高质量执行。截止至2023H1，公司SOP体系已涵盖260余份制度文件，全面保障业务的高质量执行，在此基础上，公司累计承接超过2700个国内外SMO项目（包涵44个ADC项目、54个双抗项目、55个CAR-T项目），覆盖了24个疾病领域，累计助推130多个产品上市，服务能力广受认可；3）信息化建设卓有成效、业务效率提升明显。公司有效利用数据、信息资源，针对临床试验执行过程中的痛点，搭建了大数据建模系统，有效提升业务效率。受益于不断增长的服务实力，公司新签及在手订单持续上升，2023H1新签订单（不含税）为6.29亿元，同比增长32.94%，在手订单（不含税）为17.54亿元，同比增长35.88%，保障业务快速增长发展。 　　盈利预测与投资评级：预计2023-2025年公司营业收入分别为8.21、10.92、14.19亿元，增速分别为40%、33%、30%，归母净利润分别为1.14、1.54、2.07亿元，增速分别为57.27%、35.40%、34.15%，当前股价对应2023E-2025EPE分别为36x、26x、20x，首次覆盖给予“买入”评级。 　　风险因素：政策变动风险、法律风险、人才流失风险、医药研发需求下降风险、项目执行周期较长的风险等。

　　亚虹医药(688176) 　　亚虹医药是一家专注于解决泌尿生殖系统领域未满足临床需求的创新药企。公司成立于 2010 年， 2022 年 1 月科创板上市。 公司的核心产品包括宫颈癌前病变无创治疗方案 APL-1702、 早期膀胱癌口服药物 APL-1202、膀胱癌显影剂 APL-1706。 APL-1702 和 APL-1706 关键临床已于 2023 年达到主要疗效终点， APL-1202 关键临床数据读出临近。基于以下原因， 我们认为看好公司管线的研发和商业化前景： 　　APL-1702 管线看点： 1） HSIL 市场直接受益于政策驱动宫颈癌诊疗率提升， 中短期 HPV 疫苗影响有限： 《加速消除宫颈癌行动计划》 提出，2030 年适龄妇女宫颈癌筛查率达到 70%，宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。 此外， 在美国和加拿大 2007 年都已将 HPV 疫苗纳入 NIP 的背景下，北美宫颈癌发病率为 6.2/10 万人（中国为 10.7/10 万人）； 2） HSIL亟需非手术疗法： 治疗 HSIL 是预防宫颈癌的主要方式之一， 目前仅有手术和消融治疗， 术后宫颈创伤可造成流产、早产等并发症，亟需无创治疗方案。 3） APL-1702 的适应症范围最广且便利性高： 药械一体 APL-1702活性成分为经典光敏剂药物， 主要通过诱导细胞凋亡和刺激免疫系统杀死病变细胞，适用于所有类型的 HSIL， 便利性均优于其他竞品。 APL-1702国际多中心 3 期临床已达到主要疗效终点，有望 2024 年获批上市。 　　APL-1202 管线看点： 1） NMIBC 术后仅有灌注疗法，患者依从性差。我国膀胱癌年新发 8.1 万人， 其中 75%患者为 NMIBC。 TURBt 手术是 NMIBC的首选治疗方法， 术后一线疗法仅有膀胱灌注治疗。 膀胱灌注不良反应率高，患者依从性差。 2）膀胱癌口服药开发壁垒高， APL-1202 二期临床已初步完成疗效优于化疗灌注的 POC： NMIBC 口服药物因膀胱部位血液循环少导致研发壁垒高。 MetAP2 抑制剂 APL-1202 是全球唯一进入关键临床的NMIBC 口服靶向药物， 2 期临床已显示出对二线 NMIBC 良好的疗效。 3）NMIBC 关键临床数据催化剂临近，大概率达到主要终点： 二线 NMIBC 关键临床复发病例已接近收集完成， 我们认为大概率可达到 EFS 临床终点。 　　APL-1706 管线看点： 1）膀胱癌诊断（初诊和复查随访）和手术均需要膀胱镜； 2） APL-1706 是一种光敏剂，配合蓝光内窥镜可有效提高膀胱癌的诊出率、降低复发率。 　　早期管线看点： 1） MetAP 抑制剂 APL-1501 采取前药设计，适应症拓展至多种泌尿系统肿瘤和多药耐药感染治疗领域，并可降低给药频率从 1天 3 次降低到 1 天 2 次。目前在澳洲开展 1 期临床； 2）DBH 抑制剂 APL-1401治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的 1b 期临床 IND 已获 NMPA、 FDA 批准并完成首例患者入组， 为同类首创管线。 　　盈利预测 　　我们预测公司 2023/24/25 年营业收入为 0.00/0.01/4.84 亿元人民币，归母净利润为-4.11/-4.49/-4.93 亿元人民币。 DCF 模型纳入 3款核心管线（APL-1702、 APL-1202、 APL-1706）的中国收入。目标市值为 120.73 亿元人民币，对应股价为 21.18 元。首次覆盖给予“买入”评级 　　风险提示 　　研发不及预期风险；商业化不及预期风险；医药行业政策超预期风险

　　片仔癀(600436) 　　投资要点： 　　事件：公司发布2023年第三季度报告。2023年前三季度，公司实现营业收入76.00亿元，同比增长14.88%；实现归属于上市公司股东的净利润24.05亿元，同比增长17.16%；实现扣非归母净利润24.41亿元，同比增长18.39%。 　　点评： 　　公司Q3业绩增长良好。公司2023年第三季度实现营业收入25.55亿元，同比增长16.48%；实现归属于上市公司股东的净利润8.64亿元，同比增长17.03%；实现扣非归母净利润8.64亿元，同比增长15.89%。公司第三季度业绩增长良好，业绩增速基本符合预期。 　　公司心脑血管用药业绩增速靓眼。2023年前三季度，公司医药流通业务实现营业收入30.59亿元，同比增长6.88%；化妆品业务实现营业收入4.31亿元，同比下滑6.53%；医药制造业务实现营业收入38.52亿元，同比增长22.51%，其中肝病用药业务实现营收35.62亿元，同比增长19.84%,心脑血管用药实现营收2.40亿元，同比增长79.34%。片仔癀牌安宫牛黄丸【双天然品规、天然麝香（体培牛黄）品规】均已成功推向市场，带动公司心脑血管用药业务实现快速增长，有望成为公司业绩重要的新的增长点。 　　公司医药制造业毛利率有所下滑。2023年前三季度，公司医药流通业务毛利率同比增加2.52个百分点至15.83%；化妆品业务毛利率同比增加1.47个百分点至63.15%：医药制造业务毛利率同比减少3.11个百分点至75.24%。其中心脑血管业务毛利率同比减少7.52个百分点至40.00%，肝病用药业务毛利率同比减少2.15个百分点至78.19%，肝病用药业务核心产品片仔癀零售价格于2023年5月由590元/粒上调至760元/粒，肝病用药业务毛利率仍有所下滑，主要原因是天然牛黄等上游原材料价格上涨较多。 　　维持买入评级。预计公司2023-2024年EPS分别为4.92元和5.82元，对应PE分别为54倍和45倍。公司具有悠久的历史和深厚的文化底蕴，品牌优势突出，持续做大做强安宫牛黄丸、复方片仔癀含片和复方片仔癀软膏等产品，积极培育业绩新的增长点。维持对公司的“买入”评级。 　　风险提示。渠道拓展不及预期风险，竞争加剧风险和中药原材料价格上涨风险等。

　　片仔癀(600436) 　　业绩简评 　　2023年10月16日，公司发布2023年第三季度报告。2023年前三季度，公司实现收入76.0亿元，同比+14.88%；归母净利润24.0亿元，同比+17.16%；扣非归母净利润24.4亿元，同比+18.39%。单季度来看，公司2023Q3实现收入25.5亿元，同比+16.48%；归母净利润8.6亿元，同比+17.03%；扣非归母净利润8.6亿元，同比+15.89%。 　　经营分析 　　心脑血管增速亮眼。2023年前三季度，医药制造业实现收入38.5亿，同比+22.51%；医药流通业实现收入30.6亿，同比+6.88%；化妆品实现收入4.3亿，同比-6.53%。医药制造业中，肝病用药实现收入35.6亿，同比+19.84%；心脑血管用药实现收入2.4亿，同比+79.34%。心脑血管用药的高增速主要受益于安宫牛黄丸的快速放量。2020年，片仔癀收购龙晖药业51%股权,获得安宫牛黄丸相关文号，目前片仔癀牌安宫牛黄丸【双天然品规、天然麝香（体培牛黄）品规】均已成功推向市场。安宫牛黄丸市场潜力大，有望成为公司新的增长引擎。 　　医药制造业毛利率承压。毛利率方面，2023年前三季度，公司综合毛利率为48.45%，同比+0.80pct。医药制造业毛利率为75.24%，同比-3.11pct；医药流通业毛利率为15.83%，同比+2.52pct；化妆品业毛利率为63.15%，同比+1.47pct。在医药制造业中，肝病用药毛利率为78.19%，同比-2.15pct；心脑血管用药毛利率为40.00%，同比-7.52pct。整体来看，医药制造业毛利率承压，肝病用药和心脑血管用药的毛利率均有一定下滑。我们认为医药制造业毛利率下降主要受到中药原材料涨价影响，随着中药原材料市场供需的逐步平衡，医药制造业毛利率有望回升。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们预计2023-2025年公司分别实现归母净利润30.9亿元（+25%）、38.7亿元（+25%）、47.3亿元（+22%）。维持公司“增持”评级。 　　风险提示 　　提价过高导致销量增速下滑风险；公司化妆品业务发展低于预期风险；原材料供给及价格变动风险；新建渠道发力不及预期风险；子公司上市不及预期风险。

　　片仔癀(600436) 　　事件： 近日，公司发布 2023 年三季报， 2023 年前三季度公司实现收入 76亿元，同比增长 14.88%，归母净利润 24.05 亿元，同比增长 17.16%，扣非归母净利润 24.41 亿元，同比增长 18.39%。 　　点评： 　　2023 前三季度业绩稳健增长。 2023Q3 单季度公司实现收入 25.55 亿元，同比增长 16.48%，归母净利润 8.64 亿元，同比增长 17.03%，扣非归母净利润 8.64 亿元，同比增长 15.89%。 2023 年 5 月份公司将主导产品片仔癀锭剂国内市场零售价格从 590 元/粒上调到 760 元/粒，供应价格相应上调约 170 元/粒， 海外市场供应价格相应上调约 35 美元/粒， 主导产品价格上调带动公司业绩稳健增长。 　　心脑血管用药快速增长，肝病用药稳健增长。 2023 年前三季度公司肝病用药收入 35.62 亿元，同比增长 19.84%，毛利率为 78.19%，同比-2.15pct，心脑血管用药收入 2.4 亿元，同比增长 79.34%，毛利率为40%，同比-7.52pct，医药流通业务实现收入 30.59 亿元，同比增长6.88%，毛利率为 15.83%，同比+2.52pct。 2023 年前三季度公司境外收入 2.85 亿元，同比下滑 8.83%。 　　盈利能力维持高位， Q3 原材料价格上涨导致肝病用药毛利率有所下滑。2023 前三季度公司毛利率为 48.45%，同比+0.91pct， 其中肝病用药毛利率为 78.19%，同比-2.15pct，心脑血管用药毛利率为 40%，同比-7.52pct，主要是因为牛黄等原材料价格上涨导致成本升高。 2023 年前三季度公司净利率为 32.42%，同比+0.78pct， 销售费用率、管理费用率、财务费用率、研发费用率分别为 2.83%、 2.9%、 -0.75%、 4.08%，同比-0.8pct、 +0.96pct、 +1.94pct、 +0.06pct。 　　盈利预测与投资评级： 我们预计 2023-2025 年公司营业收入分别为103/121/142 亿元，同比增长 18.5%/17.5%/17.4%，归母净利润分别为30.58/38/44.78 亿元，同比增长 23.7%/24.3%/17.8%，对应 2023-2025年市盈率为 52.25/42.04/35.68 倍，考虑公司的产品力及片仔癀的稀缺性， 维持对公司的“买入” 评级。 　　风险因素： 产品销售不及预期、原材料价格大幅波动风险