派林生物(000403) 　　事件 　　派斯双林生物制药股份发布公告：为进一步深化与新疆德源战略合作，公司拟与新疆德源签订《战略合作协议之补充协议二》，主要内容包括以下3点：（1）协议各方同意，合作期限在现有基础上再延长两年（2026年6月22日-2028年6月21日）；（2）新疆德源在第三个合作年度后的供浆量每年提高到200吨；（3）阶梯式激励，新疆德源每年供浆量超过200吨/年，则超过200吨的部分，双林生物在原协议采购价款基础上增加7万元/吨；若每年供应超过500吨，双林生物予以专项奖励500万元；每年供应超过600吨，则再予以500万元款项给相应浆站。 　　投资要点 　　血制品属于高壁垒准入行业，公司目前位居行业第一梯队 　　我国血液制品行业具有极高的行业准入壁垒，截至目前我国仅有28家具有生产资质的血液制品企业。采浆站和采浆量是血制品公司长期发展的关键因素。根据公司2023年半年报，通过战略重组派斯菲科和与新疆德源进行战略合作，公司产品数量合计达到11个，国内血制品企业最多为14个品种，公司浆站数量合计达到38个，目前位居行业前三。通过内生与外延并举，公司实现了跨越式发展，2023年采浆量预计将超过1000吨，进入千吨级血液制品第一梯队。 　　与德源深化战略合作，助力提升公司经营业绩 　　此次公司与新疆德源签订补充协议的主要内容，一是将双方合作时间延长2年，延至2028年6月21日，增加了双方合作的长期稳定性，巩固了公司血浆的规模优势；二是此次协议采用阶梯式激励，有助于激发新疆德源合作浆站采浆的积极性，为公司原料血浆的供应量增加弹性。综合来看，此次补充协议的签订及实施，更有利于双方战略合作的持续开展，有效提升公司原料血浆供应能力和公司经营业绩。 　　盈利预测 　　血制品行业准入壁垒高，血液制品长期供不应求，未来仍将持续景气。浆站数量和血浆量是驱动公司发展的关键因素，公司目前位于国内第一梯队。2023年10月，公司股东更换为陕西省国资委，有望从浆站建设等多个方面赋能公司发展。此次和新疆德源的深化合作，巩固了公司的血浆规模优势，为公司未来几年血浆量的增长提供弹性，助力公司业绩提升。 　　我们预测公司2023-2025年收入分别为24.53、29.42、33.82亿元，EPS分别为0.82、1.06、1.25元，当前股价对应PE分别为34.7、27.1、22.8倍，首次覆盖，给予“买入”投资评级。 　　风险提示 　　浆站采浆、获批和建设不及预期；血制制品销售不及预期；行业政策风险。

　　正川股份(603976) 　　投资要点 　　推荐逻辑：1）在仿制药一致性评价和关联评审政策推动下，中硼硅加速升级替代，假设到2025年达到50%渗透率，中硼硅管制瓶和安瓿替换空间可达100亿支和200亿支。2）公司聚焦中硼硅管制瓶市场，充分发挥“自主中硼拉管-中硼制瓶”一体化生产优势，预计可实现约13亿支中硼硅药用玻璃瓶新增产能。3）公司布局高端药包材项目建设，中硼硅管制瓶达约100亿支，同时积极扩展预灌封、卡式瓶产能配置，满足客户个性化多样化需求。 　　政策助力，中硼硅升级加速。2022年我国药用玻璃市场规模达到246亿元，发达国家一般品种包装占药品价值的比例为15％-25％，有的品种30％以上。而在我国仅占8％-9％左右，药包材占药品价值比较低，在关联评审制背景下，药企也将逐步提升药包材质量。近年来申报一致性评价的注射剂和粉针数量也在逐渐上升。截至2023年，一共有1335个注射剂通过仿制药一致性评价，中硼硅升级替代趋势明显，2021年中硼硅占比仅为10%，假设未来达到50%的替换率，将带来中硼硅管制瓶和安瓿替换空间可达100亿支和200亿支。 　　中硼硅玻管拉管良率不断提升，加快进口替代。2022年我国中硼硅管制瓶主要以进口企业为主，2021年进口占比达到85%，随着国产企业拉管良率不断提升国产中硼硅凭借性价比优势迅速实现进口替代。公司充分发挥“自主中硼拉管-中硼制瓶”一体化生产优势，分别于2020年和2022年投产两座中硼硅拉管窑炉，截至2022年底拥有93.5亿支管制瓶和30亿支瓶盖的产能，并于2021年募集资金4.05亿元，用于中硼硅药用玻璃扩产能项目，实现进一步扩产提质，逐步提升拉管良率水平降低成本，加速国产替代。 　　管制瓶龙头企业持续增长，新兴产品需求扩大。公司作为管制瓶龙头企业，在低硼硅及纳钙管制瓶市占率达到33%，下游合作药企突破700家。公司也将积极布局预灌封、卡式瓶等高值产品，预灌封注射器已逐步投产，加快培育公司新的业务增长点。 　　盈利预测与投资建议。我们预计公司2023-2025年的归母净利润复合增速为11.9%。考虑到仿制药一致性评价和国采注射剂的占比逐步提升，公司未来在管制瓶市场空间广阔，建议积极关注。 　　风险提示：研发水平不及预期风险；下游需求波动风险；高端塑料产品替代风险成本价格波动风险；募集资金投资项目风险。

　　健康元(600380) 　　领航吸入制剂，持续聚焦创新药与高壁垒制剂 　　健康元药业集团旗下拥有健康元、丽珠医药两家大型上市公司，公司坚持以研发创新为驱动，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，业务涵盖化学制剂、生物制品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域，产品涉及呼吸、肿瘤免疫、精神等多种重点疾病类型。受益于健康元的吸入制剂、丽珠的亮丙瑞林和艾普拉唑等产品在呼吸系统、消化道和生殖领域放量增长，近年公司业绩稳健增长。同时，公司持续推进在研品种，新品种带来的新增量有望惠及更多患者。此外，依托原料药基础，公司核心产品与化学原料药及中间体形成“原料药-制剂一体化”的稳固医药产业链。我们预测公司2023-2025年归母净利润为15.53/18.28/21.64亿元，对应EPS为0.81/0.96/1.13元，当前股价对应PE分别为15.5/13.2/11.1倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　呼吸赛道前景广阔，公司吸入制剂优势显著 　　呼吸系统疾病是我国第三大慢性疾病。哮喘/COPD作为呼吸系统疾病的高发领域，患者预估超过1.7亿人。吸入治疗正是哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的首选疗法，2013年公司设立上海方予进军吸入制剂市场，成为国内较早布局吸入制剂的公司之一。公司吸入制剂产品接连上市，并借助三个吸入制剂品种中选第五批集采、一个吸入制剂品种中选第七批集采的机会，快速打开国内销售市场。目前，公司正在积极布局独家品种妥布霉素吸入溶液的开发上量工作。2023Q1-3，公司吸入制剂板块实现收入11.12亿元，同比增长约28.98%。 　　丽珠集团：创新药+高壁垒制剂齐推进，多元化布局促发展 　　2002年健康元收购丽珠集团，截至2023Q3，公司直接持有丽珠集团23.66%的股权。经过多年的结构调整，丽珠收入结构调整为化学制剂为主。其中，创新药艾普拉唑作为公司独家产品，近年来实现快速放量。亮丙瑞林以高壁垒微球制剂为载体，2022年市占率达32.23%。此外，公司现拥有丰富的研发产品线，多领域临床阶段项目同时进行中，有望贡献收入增量。 　　风险提示：行业政策变化风险、新药研发风险、原材料供应和价格波动风险等。

　　康缘药业(600557) 　　核心观点 　　全年业绩表现良好，收入和利润均实现双位数增长。2023年公司实现营收48.68亿元（+11.88%），归母净利润5.37亿元（+23.54%），扣非归母净利润4.99亿元（+26.47%）。公司全年收入及利润端均实现了较快增长，业绩表现良好。其中，四季度单季营收13.72亿元（+11.95%），归母净利润1.87亿元（+22.25%），扣非归母净利润1.82亿元（+38.33%）。 　　毛利率稳中有升，注射剂、颗粒剂/冲剂增长较快。2023年公司毛利36.15亿元（+15.25%），毛利率74.27%（+2.17pp），净利率11.03%（+1.04pp），整体保持稳健增长。分产品看，公司全年注射剂收入21.74亿元，同比增长49.80%，主要系热毒宁注射液销售额增长；颗粒剂/冲剂收入3.28亿元（+16.82%）；片丸剂收入3.51亿元（+3.68%）；胶囊收入8.88亿元（+1.70%）；口服液收入8.64亿元（-22.99%）；贴剂收入2.11亿元（-6.55%）；凝胶剂/眼膏剂收入最少且降幅最大，共收入0.24亿元，同比下降26.07%，主要系筋骨止痛凝胶销售额下降。 　　研发费用逐年提升，投入成效显现。2023年公司研发费用7.72亿元，同比增长27.40%，研发费用率15.85%，较去年同期提升1.93pp。持续多年的大量研发投入成效已然显现，2023年公司产品生产及获批进度喜人。中药方面，获批新药注册批件1个，申报生产3个，获批临床6个；化学药方面，获得药品注册证书2个，完成临床阶段性研究5个、获批临床2个、通过药品一致性评价2个；生物药方面，获批临床3个，申报临床1个。 　　多项产品纳入基药、医保目录并中标集采，独家产品优势放大。截至2023年底，公司产品共有112个品种被列入2023版国家医保目录，其中独家品种有26个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。独家品种中，热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、腰痹通胶囊、金振口服液及杏贝止咳颗粒已在多个省份中标集采。 　　风险提示：研发推进不及预期；集采控费超预期；中药注射剂政策风险。 　　投资建议：公司全年业绩表现良好，注射剂收入超预期，维持“买入”。考虑到公司研发投入成效持续显现，长期业绩有望保持稳健，上调2024-2025年盈利预测，新增2026年盈利预测，预计2024-2026年归母净利润6.55/7.84/9.27亿元（原2024/2025年5.62/6.77亿元），同比增速22.0%/19.7%/18.3%，当前股价对应PE=19.1/16.0/13.5x。随着公司独家产品的优势不断放大，公司核心竞争力有望进一步提升。

　　特宝生物(688278) 　　投资要点 　　推荐逻辑：1）乙肝患者群体庞大，NAs经治CHB患者联合Peg-IFN-α治疗追求临床治愈纳入指南推荐；2）随着罗氏派罗欣2022年底退出中国市场，慢性乙肝适应症的干扰素产品仅有公司派宾格在售，2023年有望实现更快速的销售增长；3）在研管线快推进，长效人粒细胞刺激因子产品拓培非格司亭注射液（珮金）获批上市，有望贡献业绩增量。 　　乙肝患者群体庞大，NAs经治CHB患者联合Peg-IFN-α治疗追求临床治愈纳入指南推荐。全球2022年估计有2.575亿人感染乙肝病毒，全球HBV的流行率为3.2%。全球乙肝的诊断率和治疗率分别为14%和8%。中国的HBV流行率为5.6%，HBsAg阳性人数达到7974.7万，乙肝诊断率和治疗率分别为24%和15%。2022新版指南将NAs经治CHB患者中符合条件的优势人群联合Peg-IFN-α治疗可使部分患者获得临床治愈纳入指南推荐。 　　2023年，慢性乙肝适应症的干扰素产品仅有公司派宾格在售。公司派宾格（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）销售额呈现逐年快速增长趋势，随着罗氏的派罗欣（聚乙二醇干扰素α-2a注射液）由于新型药物的影响和罗氏在中国大陆地区市场策略的调整2022年底退出中国市场，2023年派宾格有望实现更快速的销售增长。 　　在研管线包含7种高价值产品，临床试验快速推进。其中有1个已获批上市，6个处于临床试验阶段的产品。公司主要在研产品包括聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）、聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）、人干扰素喷雾剂α2b、全新结构的小分子化合物AK0706、PEG化的针对全新机制靶向V3的新型蛋白质药物ACT50、糖皮质激素及IL-2类激动剂的联合药物组合ACT60。长效人粒细胞刺激因子产品拓培非格司亭注射液（珮金）获批上市，有望贡献业绩增量。Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）已完成3期临床研究，预计2024年Q1提交NDA；Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）已完成2期临床研究，正开展3期临床研究申请相关准备工作。 　　盈利预测与投资建议。预计公司2024-2025年归母净利润分别为7、9.4亿元。公司是治愈性乙肝药物龙头，在研管线包含7种高价值产品，业绩高速增长，建议投资者关注。 　　风险提示：行业政策风险，销售不及预期风险，研发失败风险。