片仔癀(600436) 　　报告关键要素: 　　2023 年 10 月 16 日公司发布三季报。 　　公司前三季度实现营收 76.00 亿元（+14.88%）、归母净利润 24.05 亿元（+17.16%）、扣非归母净利润 24.41 亿元（+18.39%）, 经营活动产生的现金流量净额 23.80 亿元（-61.44%）； 　　2023Q3，公司实现营收 25.55 亿元（+16.48%）、归母净利润 8.64 亿元（+17.03%）、扣非归母净利润 8.64 亿元（+ 15.89%）。投资要点: 　　肝病用药稳健增长，心脑血管用药低基数下表现亮眼 　　肝病用药 2023Q3 实现 13.11 亿收入（+30.74%），前三季度实现 35.62亿收入（+19.84%），主要是核心单品片仔癀收入增长所致； 　　心脑血管用药 2023Q3 实现收入 0.45 亿元（+302.39%），前三季度实现2.40 亿元收入（+79.34%），主要是核心单品安宫牛黄丸低基数下高增长所致； 　　医药工业 2023Q3 合计实现 13.74 亿收入，同比增长 33.46%， 2023 年前三季度实现 38.52 亿收入，同比增长 22.51%。 　　化妆品业务 2023Q3 体量超过上半年一半,同比下滑幅度放缓 　　因为公司化妆品业务分拆上市，业务梳理等原因，化妆品业务 2021 年以来收入持续下滑， 2022 年和 2023H1 分别下滑 24.61%和 21.91%。 2023年前三年季度实现收入 4.31 亿元（-6.53%），同比下滑幅度较之前明显放缓；环比看，2023 年前两个季度实现收入 2.73 亿元，2023Q3 实现收入 1.58 亿元，达到 2023 年上半年收入体量的 57.77%。 　　上游成本增加,毛利率同比继续下滑，Q3 环比表现向好 　　肝病用药 2023 前三季度和 2023Q3 毛利率分别为 78.19%（减少 2.15 个百分点）和 79.01%（减少 1.03 个百分点）；心脑血管用药 2023 前三季度和 2023Q3 毛利率分别为 40%（减少 7.52个百分点）和 39.34%（减少 6.89 个百分点）； 　　化妆品 2023 前三季度和 2023Q3 毛利率分别为 63.15%（增加 1.47 个百分点）和 62.97%。可以看出， 　　同比维度，肝病用药和心脑血管用药毛利率依旧受成本提升影响有所下滑，医药工业 2023 年前三季度和 2023Q3 毛利率分别合计减少 3.11 个百分点和 1.92 个百分点； 　　环比维度，肝病用药 Q3 毛利率高于前三季度平均水平，心脑血管用药Q3 毛利率较前三季度水平基本持平。医药工业 2023Q3 毛利率水平比前三季度平均水平高出 1.81 个百分点。我们认为主要是因为公司核心产品片仔癀具备较强提价权，对抗成本增长能力较强；以及公司新上市产品安宫牛黄丸具备品牌、原材料等多方面优势。 　　盈利预测与投资建议：公司核心产品片仔癀具备稀缺性，新产品安宫牛黄丸竞争优势明显，化妆品业务表现向好。根据公司业绩披露和基本面分析，调整盈利预测，预计 2023/2024/2025 年收入为 105.42 亿元/124.50 亿元/146.49 亿元，对应归母净利润 31.38 亿元/37.28 亿元/43.50 亿元，对应 EPS5.20 元/股、6.18 元/股、7.21 元/股，对应 PE为 48.32/40.67/34.85（对应 2023 年 10 月 17 日收盘价 251.29 元），维持“买入”评级。 　　风险因素： 　　原材料供给不足风险：资源紧缺、价格上涨对片仔癀原材料的供给造成了挑战，未来将对片仔癀及系列产品的成本产生上升压力； 　　研发不达预期风险：公司布局多个在研新药，产品研发分别处于临床前及进入临床研究阶段。由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、 　　风险高等特点，容易受到某些不可预测因素的影响；安宫牛黄丸增长不达预期风险：安宫牛黄丸市场存多个品牌，公司产品上市时间较晚

　　华东医药(000963) 　　业绩简评 　　2023 年 10 月 17 日，公司发布公告，全资子公司华东医药医美投资（香港）有限公司（以下简称“医美投资”）与 ATGC Co.,Ltd.(以下简称“ ATGC” ) 签订了产品独家许可协议。医美投资获得 ATGC拥有的含有 A 型肉毒杆菌毒素的注射液 ATGC-110 在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可（不含印度），以及在韩国的非独家许可，包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。医美投资将向 ATGC 支付 1300 万美元首付款，最高不超过 1700 万美元的临床开发、注册里程碑。 　　经营分析 　　韩国临床研究顺利推进， 有望进一步丰富公司医美注射类产品线。ATGC-110 系一种基于 ATGC 自主开发的、处于临床研究阶段的神经调节物，其药物活性成分为 150kDa A 型肉毒素，用于改善成年患者的中度至重度眉间纹。截至本公告日，该产品在韩国针对改善中度至重度眉间纹的 II期临床研究已完成，结果达到预设研究终点，III 期临床研究已完成全部受试者入组， ATGC 将在 III 期临床研究结束后尽快向韩国食品药品安全部提交上市申请。未来 ATGC 还计划拓展治疗多种疾病的适应症。公司将根据研发进展情况，分阶段启动许可产品在全球各区域的临床及注册申报工作。此次引进肉毒素产品，将进一步丰富公司医美注射类产品管线，拓充适应症覆盖，有助于打造多元化的医美品牌和产品集群。 　　围绕 GLP-1 靶点深度布局，差异化管线顺利推进。 10 月 13 日，公司控股子公司道尔生物宣布其全球首创的三靶点多特异性创新药DR10624完成了用于超重或肥胖人群的体重管理适应症在中国的I期单次给药剂量递增（ SAD）临床试验的首个队列（共 12 位受试者）给药， DR10624 目前正在新西兰同步开展 SAD 和 MAD 试验，并已展现出较为良好的安全性、耐受性和初步药效信号。公司围绕GLP-1 靶点已构筑了全方位和差异化的产品管线，在研产品还包括司美格鲁肽注射液、口服小分子 GLP-1R 激动剂 HDM1002、双靶点激动剂 HDM1005 及 SCO-094、 TTP273 等多款产品。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们维持 2023-2025 年盈利预期，预计公司分别实现归母净利润29.7 亿元（ +19%）、 36.2 亿元（ +22%）、 44.3 亿元（ +22%）。 2023-2025 年公司对应 EPS 分别为 1.69、 2.06、 2.53 元，对应当前 PE分别为 25、 20、 17 倍。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　产品研发进度不及预期；产品市场竞争加剧导致净利率下滑风险；市场推广不及预期风险等。

　　恒瑞医药(600276) 　　事件 　　2023年10月17日，公司公告，将公司自主研发的1类新药、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）与Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼，商品名：艾坦）联合用于治疗肝细胞癌（“联合疗法”）在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给美国ElevarTherapeutics公司。 　　点评 　　卡瑞利珠单抗获批适应症和覆盖瘤种数量领先，与Elevar合作有望拓宽海外市场。①卡瑞利珠单抗是公司自主研发的PD-1单抗，于2019年5月获NMPA批准上市，目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌及淋巴瘤五大瘤种中获批了9个适应症，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。②根据此次协议条款，基于卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及未来每年净销售额实际情况，Elevar将在达到一定累计净销售额后向公司支付累计6亿美元的销售里程碑款，在超过一定累计净销售额后额外付款。并且Elevar将支付达到实际年净销售额20.5%的销售提成。本协议的签署有助于拓宽卡瑞利珠单抗的海外市场，有望进一步提升公司创新品牌和海外业绩。 　　“双艾”组合肝癌适应症FDA获批，肝癌适应症经治疗可有效延长总生存期。①据GLOBOCAN2020公布数据，肝癌为全球第6位高发肿瘤，死亡率高居第3，为肝癌患者提供全新有效的治疗手段是临床未满足的迫切需求。2021年4月，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。②卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）于2023年初获NMPA批准用于一线治疗晚期肝细胞癌，这也是全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。2023年7月，“双艾”组合肝癌一线治疗适应症美国申报上市获FDA受理。③2023年7月，“双艾”组合用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究主论文发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊，结果表明，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌中位总生存期达22.1个月，是目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位总生存期最长的治疗方案。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们维持盈利预测，预计公司2023/24/25年营收237/276/322亿元，归母净利润46/54/63亿元。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。

　　迈威生物(688062) 　　事件 　　2023年10月16日，公司公告，披露Nectin-4ADC（9MW2821）临床研究结果的最新进展，以及在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会报告的临床研究数据。 　　点评 　　国内首个临床阶段同靶点药物，Nectin-4ADC临床数据表现优异。(1)9MW2821为公司首款Nectin-4ADC药物，为公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。（2）Nectin-4靶点适应症尿路上皮癌、宫颈癌等患者数多（百万人量级），全球首个Nectin-4ADC新药Padcev®(EnfortumabVedotin)已于2019年和2021年在日本与美国分别获批上市。据Astellas和Seagen公告，2022年Padcev®全球销售额近8亿美元。9MW2821在肺癌、三阴乳腺癌及膀胱癌等适应症的临床前动物试验中，与Padcev®相比表现出更好药物均一性、更强旁杀效应以及更优治疗窗等。(3)9MW2821临床数据优异，目前在I/II期临床实验中共入组195名患者，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的115例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为43.5%和81.7%；在1.25mg/kg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为62.2%和91.9%。 　　Nectin-4ADC在ESMO报告的核心数据表现出较好的疗效与安全性。9MW2821在ESMO报告的核心数据显示：I/II期临床研究中，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估39例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为38.5%和84.6%。在1.25mg/kg剂量组的18例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为55.6%和94.4%，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。整体安全性良好可控，未发生与治疗相关的死亡事件。此外，9MW2821在乳腺癌和宫颈癌患者中也观察到了客观缓解，多适应证拓展研究还在继续开展。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们维持盈利预测，预计2023/24/25年公司营收4.3/9.1/19.0亿元，归母净利润-9.0/-7.3/-2.9亿元，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　临床前品种的风险、市场推广及销售不及预期的风险、生物制品集中带量采购风险、生物类似物市场竞争风险，限售股解禁等风险。

　　凯因科技(688687) 　　平安观点： 　　凯因科技是聚焦于抗病毒领域的创新药企业。公司是一家以生物技术为平台，专注于病毒及免疫性疾病领域的创新药企业。已上市产品包括丙肝全口服泛基因型药物、培集成干扰素α-2、吡非尼酮、人干扰素α2b、复方甘草酸苷药物等。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线。减肥药研发热度高涨，先为达GLP-1研发处于国内第一梯队，公司参股并享有收入分成权利。 　　凯力唯泛基因型丙肝治疗优势显著。丙肝呈全球化流行，我国HCV感染者约1000万，治疗需求巨大。丙肝治疗方法逐步迭代，四代DAAs口服疗法已成为主流。凯因科技的盐酸可洛派韦胶囊（凯力唯）和索磷布韦片方案属于第四代方案，具有无需基因检测、无需联用其他药品、疗程普遍较短等优点。在2022年底的医保谈判中凯力唯报销范围由非1b型扩大到了泛基因型，为国产唯一的泛基因型方案。我们预计凯力唯将开启快速放量过程，销售峰值有望达到18亿元。 　　乙肝功能性治愈市场空间广阔。我国慢性HBV感染约7000万例，其中CHB（慢性乙肝）约2000万-3000万例，是名副其实的乙肝大国。NAs和长效干扰素是目前乙肝主流治疗手段，对NAs经治CHB患者中符合条件的优势人群，联合Peg-INF-α可使部分患者实现临床治愈。目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症是有凯因科技和特宝生物处于3期临床，且进度基本相同。我们预计公司培集成干扰素α-2注射液2030年销售额有望达到15亿左右。 　　凯因科技估值仍有提升空间，首次覆盖给予“推荐”评级。我们预计公司23-25年净利润分别为1.19亿、1.59亿、2.09亿元，当前市值对应2023年PE为35.8倍。公司专注于病毒性疾病领域，主要业务包括干扰素、乙肝及丙肝创新药等，选取恒瑞医药(创新药)、福瑞股份(肝病治疗)、特宝生物(干扰素)作为可比公司进行估值比较。2023-2025年3家可比公司平均预期PE分别为51.2倍、38.0倍、28.7倍，当前凯因科技估值具有提升空间。考虑到公司在抗病毒创新药领域领先优势明显，凯力唯等核心产品市场空间大，有望实现较快业绩增长，首次覆盖给予“推荐”评级。 　　风险提示。1）药品研发风险：医药行业研发具有高技术、高投入、高风险、长周期特点，其中临床前研究、临床研究到产品注册各个阶段充满挑战，存在研发产品获批不确定性风险。2）市场开拓风险：我国医改进入新阶段，国家基药目录、新医保目录动态调整，医联体及医共体两级诊疗机制等一系列举措的落实，公司产品市场开拓存在不及预期的风险。3）产品降价风险：随着国家医改体制的逐步深入，医保控费不断趋严，医保支付标准落地、医保局成立以及带量采购实施，药品价格下降将成为未来无法避免的趋势。

　　普蕊斯(301257) 　　中国SMO（临床试验现场管理）行业预计以20%以上增速高速发展、头部企业有望受益于集中度提升。SMO行业于20世纪70年代诞生于美国，2008年左右出现在中国，随着国内医药创新的兴起，药物临床试验需求旺盛，国内SMO行业认可度和渗透率逐渐提升，市场规模不断增长，据思派健康招股说明书显示，我国SMO行业规模从2015年的11亿元增长至2021年的69亿元，预计将在2025年达到162亿元，年复合增速（2021-2025年）为23.8%。目前国内SMO行业除5家公司拥有1000名以上业务人员、规模较大外，还存在着大量区域型小SMO公司，行业处于竞争激烈、市场集中度低的阶段，对比SMO行业发展成熟的日本，我们预计随着行业标准的完善，国内SMO行业集中度有望进一步提升。 　　多维度构筑高壁垒，SMO龙头实力渐增。公司构筑了多维度的竞争壁垒，1）人员数量多规模效益突出、城市覆盖数量位居第一。截止至2023H1，公司业务人员超过3800人，可覆盖全国180余个城市、超1300余家临床试验机构，CRC人数位居行业第二，覆盖城市数量位居行业第一；2）项目经验丰富、SOP体系保障高质量执行。截止至2023H1，公司SOP体系已涵盖260余份制度文件，全面保障业务的高质量执行，在此基础上，公司累计承接超过2700个国内外SMO项目（包涵44个ADC项目、54个双抗项目、55个CAR-T项目），覆盖了24个疾病领域，累计助推130多个产品上市，服务能力广受认可；3）信息化建设卓有成效、业务效率提升明显。公司有效利用数据、信息资源，针对临床试验执行过程中的痛点，搭建了大数据建模系统，有效提升业务效率。受益于不断增长的服务实力，公司新签及在手订单持续上升，2023H1新签订单（不含税）为6.29亿元，同比增长32.94%，在手订单（不含税）为17.54亿元，同比增长35.88%，保障业务快速增长发展。 　　盈利预测与投资评级：预计2023-2025年公司营业收入分别为8.21、10.92、14.19亿元，增速分别为40%、33%、30%，归母净利润分别为1.14、1.54、2.07亿元，增速分别为57.27%、35.40%、34.15%，当前股价对应2023E-2025EPE分别为36x、26x、20x，首次覆盖给予“买入”评级。 　　风险因素：政策变动风险、法律风险、人才流失风险、医药研发需求下降风险、项目执行周期较长的风险等。

　　亚虹医药(688176) 　　亚虹医药是一家专注于解决泌尿生殖系统领域未满足临床需求的创新药企。公司成立于 2010 年， 2022 年 1 月科创板上市。 公司的核心产品包括宫颈癌前病变无创治疗方案 APL-1702、 早期膀胱癌口服药物 APL-1202、膀胱癌显影剂 APL-1706。 APL-1702 和 APL-1706 关键临床已于 2023 年达到主要疗效终点， APL-1202 关键临床数据读出临近。基于以下原因， 我们认为看好公司管线的研发和商业化前景： 　　APL-1702 管线看点： 1） HSIL 市场直接受益于政策驱动宫颈癌诊疗率提升， 中短期 HPV 疫苗影响有限： 《加速消除宫颈癌行动计划》 提出，2030 年适龄妇女宫颈癌筛查率达到 70%，宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。 此外， 在美国和加拿大 2007 年都已将 HPV 疫苗纳入 NIP 的背景下，北美宫颈癌发病率为 6.2/10 万人（中国为 10.7/10 万人）； 2） HSIL亟需非手术疗法： 治疗 HSIL 是预防宫颈癌的主要方式之一， 目前仅有手术和消融治疗， 术后宫颈创伤可造成流产、早产等并发症，亟需无创治疗方案。 3） APL-1702 的适应症范围最广且便利性高： 药械一体 APL-1702活性成分为经典光敏剂药物， 主要通过诱导细胞凋亡和刺激免疫系统杀死病变细胞，适用于所有类型的 HSIL， 便利性均优于其他竞品。 APL-1702国际多中心 3 期临床已达到主要疗效终点，有望 2024 年获批上市。 　　APL-1202 管线看点： 1） NMIBC 术后仅有灌注疗法，患者依从性差。我国膀胱癌年新发 8.1 万人， 其中 75%患者为 NMIBC。 TURBt 手术是 NMIBC的首选治疗方法， 术后一线疗法仅有膀胱灌注治疗。 膀胱灌注不良反应率高，患者依从性差。 2）膀胱癌口服药开发壁垒高， APL-1202 二期临床已初步完成疗效优于化疗灌注的 POC： NMIBC 口服药物因膀胱部位血液循环少导致研发壁垒高。 MetAP2 抑制剂 APL-1202 是全球唯一进入关键临床的NMIBC 口服靶向药物， 2 期临床已显示出对二线 NMIBC 良好的疗效。 3）NMIBC 关键临床数据催化剂临近，大概率达到主要终点： 二线 NMIBC 关键临床复发病例已接近收集完成， 我们认为大概率可达到 EFS 临床终点。 　　APL-1706 管线看点： 1）膀胱癌诊断（初诊和复查随访）和手术均需要膀胱镜； 2） APL-1706 是一种光敏剂，配合蓝光内窥镜可有效提高膀胱癌的诊出率、降低复发率。 　　早期管线看点： 1） MetAP 抑制剂 APL-1501 采取前药设计，适应症拓展至多种泌尿系统肿瘤和多药耐药感染治疗领域，并可降低给药频率从 1天 3 次降低到 1 天 2 次。目前在澳洲开展 1 期临床； 2）DBH 抑制剂 APL-1401治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的 1b 期临床 IND 已获 NMPA、 FDA 批准并完成首例患者入组， 为同类首创管线。 　　盈利预测 　　我们预测公司 2023/24/25 年营业收入为 0.00/0.01/4.84 亿元人民币，归母净利润为-4.11/-4.49/-4.93 亿元人民币。 DCF 模型纳入 3款核心管线（APL-1702、 APL-1202、 APL-1706）的中国收入。目标市值为 120.73 亿元人民币，对应股价为 21.18 元。首次覆盖给予“买入”评级 　　风险提示 　　研发不及预期风险；商业化不及预期风险；医药行业政策超预期风险