金迪克(688670) 　　事件 　　金迪克生物技术股份发布公告：公司流感疫苗车间已恢复四价流感疫苗产品的正式生产，新生产的四价流感疫苗产品经公司自检合格已报送中国食品药品检定研究院申请批签发。目前只是公司新生产的四价流感疫苗产品报送中检院申请批签发，但尚未获得批签发，产品暂不能正式销售。 　　由于中检院疫苗批签发审批需要一定时间，公司四价流感疫苗产品还需要等待通过中检院批签发审批合格后方可恢复销售。 　　投资要点 　　公司车间恢复正常投入生产，主营产品四价流感疫苗开始报送申请批签发 　　公司开发的四价流感病毒裂解疫苗已于2019年11月实现上市销售，为国内唯一以预防用生物制品1类向CDE进行申报的四价流感疫苗。公司部分车间生产环境因特大暴雨受渗水影响，经持续环境监测并综合评估，公司决定自2023年7月15日起流感疫苗车间临时停产，造成产品上市销售时间晚于流感疫苗销售旺季9-12月，2023Q3公司没有营收。2023年11月4日，公司流感疫苗车间已恢复四价流感疫苗产品的正式生产，预计11月获批签发后销售收入将获回升。 　　受疫情干扰流感疫苗接种下降，2023Q1表现优秀，复产后看好明年流感疫苗销售增长 　　公司作为流感疫苗的新军，产品自2020年上市销售以来，市场占有率稳定在10%左右。四价流感疫苗占公司业务收入100%。2020年营业收入5.89亿元，2021年和2022年受新冠疫情干扰，流感疫苗接种数量有所下降，两年营业收入分别为3.91亿元和3.18亿元。2023Q1公司营业收入增长至1.06亿元，同比增长751.94%，净利润3634.62万元。主要是2023Q1国内多地流感疫情高发，促进了流感疫苗的销售；同时，公司积极开展销售活动，服务终端用户，部分2022Q4因接种不便受到影响的用户需求在2023Q1实现接种，四价流感疫苗销量同比大幅增长所致。随着公司复产已报批签发，经营有望恢复正常，看好明年流感疫苗销售放量，促进公司业绩快速恢复和增长。 　　成功扩建四价流感疫苗产能，助力公司未来流感 　　疫苗销售放量 　　据统计，目前我国流感疫苗渗透率3%左右，低于欧美50%和欧亚国家20-30%的接种率。中国约14亿人口，按照20%全人群接种率计算，未来中国流感疫苗市场将达到约3亿人份。公司现有流感疫苗车间年产能为1000万人份/年，新车间建成后可新增产能3000万人份/年，合计4000万人份/年。公司新车间设备已到位，正同步进行GMP验证前的相关准备工作，待药监部门的验收通过后可正式投入生产。产能的扩建在未来将助力公司流感疫苗的销售放量。 　　盈利预测 　　推荐逻辑：（1）国内流感疫苗接种率处于低位，其中2021-2022年流感流行季接种率不足3%。随着流感预防意识增强，相关政策的推动和支持，流感疫苗接种率将持续提升，国内流感疫苗空间广阔；此外，流感病毒属于高度变异品种，人群每年需要接种新疫苗，看好流感疫苗赛道的消费属性和可持续性发展；（2）公司流感疫苗市占率在10%左右，停产恢复生产后，经营将转向正常，看好公司流感疫苗明年和未来的销售放量，助力公司业绩快速增长。 　　公司因2023年7月遭特大暴雨影响生产环境，造成2023Q3流感疫苗销售旺季没有营收，导致公司2023年和2024年营收和盈利有波动。但随着复产，公司经营恢复正常，未来流感疫苗销售有望放量。我们预测公2023E-2025E年收入分别为1.73、7.68、13.84亿元，归母净利润为-0.12、2.34、4.31亿元，EPS分别为-0.10、1.90、3.50元，当前股价对应PE分别为-346.3、18.4、10.0倍，首次覆盖，给予“买入”投资评级。 　　风险提示 　　产品结构相对单一风险、疫苗批签发不及预期风险、疫苗销售不及预期风险、市场竞争加剧风险、研发不及预期等风险。

　　泽璟制药(688266) 　　事件： 　　近日，泽璟制药公布了2023年三季度报。公司2023Q1-3实现营业收入约2.82亿元，同比增长42.55%，归母净利润-2.02亿元，同比减亏44.44%；扣非净利润-2.43亿元，同比减亏38.21%；公司Q3营业收入6217.7万元，同比减少32.78%；归母净利润-8786.1万元，同比减亏24.74%；扣非净利润-1.13亿元，同比减亏13.15%，销售收入受到外部环境影响。 　　首款上市药物多纳非尼持续拓展适应症，多个临床研究有序推进 　　多纳非尼目前在研适应症为肝癌辅助治疗及与抗体类肿瘤免疫治疗联合用药，都进行到II期试验阶段。2023年9月，多纳非尼与ZG005粉针剂联合用于实体肿瘤的临床试验获批，有望为治疗实体瘤提供更多解决方案。多纳非尼联合肝动脉灌注化疗及信迪利单抗一线治疗不可手术肝细胞癌完成了单臂II期试验，2023年10月，公司在ESMO年会上公布了临床试验数据。其中，ORR达到80.6%，mPFS达到10.2个月。多纳非尼联合TACE及联合或不联合PD-1抑制剂治疗最初不可切除的肝细胞癌的回顾性试验数据同时在ESMO上发布，不联合PD-1的mOS为13.2个月,mPFS为7.9个月；联合PD-1的数据分别为18.1个月和10.6个月，药物安全性和疗效均良好。 　　杰克替尼与重组人凝血酶上市前审查平稳推进，审查稳步推进 　　2023年9月6日，杰克替尼用于治疗中高危骨髓纤维化的上市前临床、药理毒理、统计、药学和临床药理审评均通过，进入下一阶段审评；外用重组人凝血酶补充资料后，药学、统计和合规审评正在排队中。目前两款药物审查进程平稳，符合公司预期。 　　重组人促甲状腺激素III期临床试验到达主要终点，进行上市准备 　　2023年9月，公司自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的单臂多中心III期临床实验达到了预设主要终点，将向药监局提交pre-BLA交流申请。目前，国内暂无注射用重组人促甲状腺激素药物上市，该产品竞争格局较好。据Frost&Sullivan预测，到2030年，国内分化型甲状腺癌的新发病例数会增长至26.0万人，未来分化型甲状腺癌术后辅助诊断及术后辅助治疗的需求将增加，市场空间有望不断扩大。 　　抗体平台多款药物在研，研发储备充分 　　目前抗体平台仍有多款药物在研，针对广阔市场。有广谱抗肿瘤治疗潜力的PD-1/TIGIT双抗药物ZG005和有望实现实体瘤突破的三特异性抗体ZG006正在进行用于晚期实体瘤的I期临床试验,抗VEGF/TGF-β的双功能融合蛋白ZGGS18在国内进行I/II期临床试验，在美国进行I期临床试验。 　　盈利预测与投资评级 　　结合一到三季度公司销售收入，我们对于公司未来收入预期下调。将2023至2025年营业收入预期由为7.46亿、11.50亿、24.44亿元人民币调整为4.05亿、8.58亿以及16.77亿元人民币，将实现归母净利润-2.62亿、-1.95亿、3.04亿元人民币调整为-3.06亿、-2.01亿以及2.74亿元人民币。维持“买入”评级。 　　风险提示：政策变化风险，产品研发风险，产品商业化风险，其他竞品突破性创新风险，测算具有主观性风险，中国外科手术台数不及预期风险

　　键凯科技(688356) 　　事件： 公司近日发布 2023 年三季报， 前三季度实现营业收入 2.44亿元（-23.89%）、归母净利润 1 亿元（-39.18%） 。 业绩符合预期。 　　主业压力有望出清： 大客户从疫情中恢复速度不及预期+海外基期 LNP 一过性收入。 公司收入规模主要由药企的商业化产品和研发样品的生产规模决定， 药企对原料有一定备货、 采购有周期性， 在商业化部分，药企对原料采购规模的恢复滞后于疫情管控放开后药品终端销售的恢复；在研发部分，此前创新药融资遇冷+疫情扰动导致国内部分药品研发企业对管线推进减慢或有所削减，导致此部分的“漏斗效应”减弱。此外，在 2022 年海外客户针对 mRNA 新冠疫苗的研发产生了 LNP（PEG 脂质是主要组分）的一过性收入。我们预计以上压制主业增长的因素有望逐渐出清。 　　公司正迈向新的发展阶段，基于以下三个主要拐点： 　　1） 首款自研产品 PEG 化伊立替康针对 2 线以上小细胞肺癌的 II期临床研究结果于近期读出， 有效性及安全性数据超预期。 公司近期公告 PEG 修饰的伊立替康 JK-1201I 针对 2 线小细胞肺癌（SCLC） 的II 期临床结果，有效性及安全性数据远远超过已获批和在研疗法：mOS=12.1m， 根据 11 月 3 日投资者关系活动记录表， JK-1201I 有望在优秀的数据支持下未来向 1 线拓展。 根据《中华医学会肺癌临床诊疗指南 （2023 版）》 ，针对广泛期 SCLC 的二线治疗， 伊立替康是和其他疗法等同地位（2A 类推荐证据）的经典疗法，针对广泛期 SCLC 的一线治疗，患者 PS 评分 3~4 分（由 SCLC 所致）时， IP 方案（伊立替康+顺铂）、 IC 方案（伊立替康+卡铂） 均有 1 类推荐证据，我们认为JK-1201I 可凭借较高的临床认知度在获批后被快速推广， 且可以促进相关授权合作的落地，彰显公司基于 PEG 修饰技术的创新平台价值。此外， JK-1201I 联合替莫唑胺针对脑胶质瘤一线治疗的研究自 22 年11 月首例入组以来，截至 23 年 11 月初已入组 11-12 人，入组 20 人以上时有望观察到初步分析结果（根据 11 月 3 日投资者关系活动记录表） ， 中期内公司创新平台相关的催化剂丰富。 　　2）医美项目有序推进，有望迎来重要合作。 应用 PEG 交联技术的填充用透明质酸钠凝胶临床研究预计 23 年 11 月结束， 基于相似技术的长效水光针项目已于 10 月正式开展临床入组， 基于 PEG 交联技术（相对于传统交联的产品具有更好的生物相容性、抗酶解性、保水性能） 的医美产品在全球范围内具有稀缺性， 拥有强大的产品力基础，公司若能与在医美领域经验丰富的企业合作，则有望结合双方资源将其打造成为医美爆品。 　　3） 以重症肌无力药物获批为里程碑，打开海外业务新篇章。 根据公司投资者关系活动记录表 0929 中“正在 NDA 的项目适应症是重症肌无力，客户预期销售峰值可达到 10 亿美金”，我们跟踪到相关项目在 23 年 H2 在海外多地陆续获批上市，公司至此迎来了海外业务的里程碑：不仅意味着该项目将产生可观收入增量，亦是公司作为国内核心药用 PEG 厂商， 为海外知名药企的重要项目供应产品的能力体现，其背后是公司过硬的产品性能和质量、稳定且充足的产能，有望在未来吸引更多海外名企在新药研产项目上与其合作，此类企业的资金实力强，不存在集采等压力，对原料供应商的选择更侧重于质量而非价格，有望使公司充分发挥技术（分子量均一、 工艺稳定放大等）优势。 　　维持“买入”评级。 长期来看公司为全球 PEG 衍生物行业引领企业，掌握衍生物生产全产业链核心技术，产品质量与客户资源优势明显，有望分享 PEG 修饰应用市场扩容红利。预计 23-25 年净利润为1.51/2.22/2.81 亿元，维持“买入”评级。

　　微电生理(688351) 　　报告摘要 　　行业层面：电生理器械市场空间广阔、国产替代有序推进 　　中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，电生理手术治疗逐步渗透：Frost&Sullivan预计到2025年，心脏电生理手术量将达到57.46万例，4年CAGR为28.01%；电生理器械市场规模将达到157.26亿元，4年CAGR为24.34%。 　　长期以来，国内电生理器械市场始终由跨国医疗器械厂商占据垄断地位，其中2020年强生、雅培和美敦力三者合计市场份额超过85%；国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，进口替代空间较大。 　　随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，以及各项利好国产替代政策的有序推进和集中采购政策下促进国产放量，国产电生理产品的市场份额有望逐步提升。Frost&Sullivan预计到2024年，国产厂商有望占据12.9%的市场份额，国产市场规模4年CAGR达到53.2%，高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。 　　公司层面：技术领先+产品齐全+性价比高，打造综合竞争优势 　　（1）三维电生理技术达国际先进水平，创新产品打造领先技术优势 　　公司推出国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平。截止2023年10月，公司“Columbus®系统”完成心律失常治疗手术累计突破5万例，在国产厂家中排名第一。 　　2023年11月，公司实现了第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统的升级换代，进一步增强公司核心竞争力和市场拓展能力。 　　（2）国产首家推出高密度标测和压力消融导管进军房颤市场，拥有布局完整的产品优势 　　①压力感知磁定位射频消融导管是进口厂商另一具备技术领先性产品，我国主要有强生及雅培2家国际厂商推出其压力感知磁定位射频消融导管，国产厂商仅微电生理有同类产品上市，已于2022年12月获得NMPA产品注册证，并于2023年8月获得欧盟MDR认证证书和英国MDR认证证书。 　　②高密度标测导管是进口厂商的核心竞争力之一，我国主要有强生、雅培及波科3家国际厂商推出其高密度标测导管，国产厂商仅微电生理有高密度标测导管，已于2022年10月获得NMPA产品注册证。 　　③公司的冷冻消融系统已于2023年8月获得NMPA产品注册证，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，此前国内仅美敦力推出其冷冻消融产品。 　　此外，公司基于三维标测系统和压力导管平台研发的脉冲电场消融产品在临床试验中，我们预计2025年有望获批。 　　（3）在保证治疗效果的前提下，相较进口产品具备成本优势 　　国产产品相较于进口产品具备明显的成本优势，在保证治疗效果的前提下有效降低了治疗费用，节约医保支出，让更多的中国患者以更低的价格享受到优质的医疗产品。 　　盈利预测与投资评级 　　我们预计公司2023-2025年营业收入分别为3.39亿/4.75亿/6.59亿元，同比增速分别为30%/40%/39%；归母净利润分别为0.14亿/0.34亿/0.79亿元，分别增长372%/145%/129%；EPS分别为0.03/0.07/0.17。 　　维持“买入”评级。 　　风险提示 　　行业政策变动风险、市场竞争风险、无控股股东和实际控制人的风险、创新技术与产品的研发风险、经营渠道管理风险。

　　康缘药业(600557) 　　投资要点 　　事件：国务院联防联控机制发布通知，2023年10月以来，我国流感、肺炎支原体感染活动逐步增强，多地流感、肺炎支原体感染呈上升趋势，预计流感将出现全国冬春季流行高峰，肺炎支原体感染未来一段时间在部分地区仍将持续高发。 　　支原体、流感等持续高发，儿科门诊诊疗量激增：肺炎支原体感染引起的呼吸道感染性疾病，多发于5岁及以上儿童，近年来向更低龄发展。我国大部分地区已经进入冬季，今冬明春可能面临新冠、流感、肺炎支原体感染等多种呼吸道疾病叠加流行的局面，多地儿科医院门诊量出现明显上升。11月至今，仁济医院儿科门诊就诊量超8000人次，与去年同期相比增长175%。11月16日北京航空总医院儿科就诊量持续居高不下，日门诊量维持在550-650人次之间，较往年同期上升30%-50%。 　　大类内酯药物治疗肺炎支原体存在耐药，中医药具备优势。肺炎支原体现有治疗方案首选药物为大环内酯药物（阿奇霉素、克拉霉素等），但大环内酯类药物耐药严重，2015-2020年间，北京超90%肺炎支原体对大环内酯类药物耐药。中医药在整体调节、提高疗效、改善症状、减少抗生素用量及其产生的不良反应等方面具有优势 　　金振口服液临床证据完善，获专家共识等推荐。康缘药业旗下金振口服液来自黑龙江中医学院附属医院应用于儿科近50年的协定处方羚羊清肺散，相关药理研究完善，对肺炎支原体有确切抑制作用，同时可调控细胞因子，减轻炎症上海，改善免疫功能、临床证据丰富，联合阿奇霉素用药的随机、对照开放性临床试验中，280个样本实验组VS对照组有效率为89.3%VS77.9%，同时对于发热、咳嗽、肺部啰音、炎症指标等症状体征也有明显改善。2017版《儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊疗专家共识》中指出高热稽留不退者，中成药可选用金振口服液等、2023版《儿童肺炎支原体中西医结合诊疗方案》中指出痰热闭肺证：壮热，咳嗽痰多选用金振口服液。我们认为，在当前旺盛的需求以及反腐大背景下，金振口服液有望凭借确切的疗效以及充分的临床证据，叠加公司内部销售改革的逐步发力，带动公司23Q4实现业绩的快速恢复。 　　盈利预测与投资评级：我们维持公司2023-2025年归母净利润预测为4.8/5.8/7亿元，当前市值对应PE为23/19/16倍，维持“买入”评级。 　　风险提示：原材料价格上升风险，销售改革进展不及预期风险。

　　智飞生物(300122) 　　主要观点： 　　事件一： 　　2023年10月26日，公司发布2023年三季度报告，前三季度公司实现营业收入392.72亿元（+41.2%，同比，下同），实现归母净利润65.30亿元（+16.5%），实现扣非归母净利润63.80亿元（+14.1%）。单Q3公司实现营业收入148.26亿元（+56.6%），实现归母净利润22.70亿元（+20.9%），实现扣非归母净利润21.69亿元（+15.3%）。 　　事件二： 　　2023年11月23日，公司发布公告，拟以现金形式收购智睿投资、张高峡持有的宸安生物100%股权达成初步意向并签署《股权收购意向性协议》。 　　点评： 　　单Q3九价HPV疫苗快速放量，看好全年业绩高增 　　公司单三季度营收同比增长较快，主要系HPV疫苗快速放量所致，2022年8月公司9价HPV疫苗获批接种人群扩大至9-45岁女性，获得消费者积极反馈，2023年Q1-3公司四价HPV疫苗和九价HPV分别批签发32批（-36.0%）和106批（+103.8%），单三季度分别为6批（-78.6%）和41批（+241.7%），9价HPV疫苗增长势头强劲，驱动公司业绩提升。未来我国HPV疫苗接种仍有巨大推广空间，适龄（9-45岁）女性人口数约3.1亿人，看好HPV疫苗未来持续贡献公司业绩。 　　盈利能力略有下降，费用率进一步改善 　　由于收入结构中毛利率相对较低的代理业务占比上升，公司前三季度毛利率为28.3%（-4.9pct），净利率为16.6%（-3.5pct），盈利能力略有下滑。2023Q1-3公司销售费用率为4.7%（-0.6pct），管理费用率为0.7%（-0.3pct），财务费用率为0.1%（+0.06pct），研发费用率为1.7%（-0.5pct），费用率稳中有降，主要受益于营收规模的扩大。 　　业务拓展至生物制药领域，疫苗龙头开启新征程 　　宸安生物目前拥有6款已进入临床阶段的候选药物，其中重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成临床III期，位于申报上市阶段；重组司美格鲁肽注射液已位于临床III期阶段，研发进度处于国内前列。此外，宸安生物布局的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等在研管线位于临床前阶段。 　　本次收购宸安生物，标志着公司进入治疗性生物制药领域，业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域。未来，公司有望持续深化公司在生物制药方面的自研技术和产品布局，并通过体外投资平台以股权投资模式孵化和培育有前景的预防、治疗用生物技术和创新产品，打造领先的民族生物制药企业，战略平台价值持续提高。 　　投资建议：维持“买入”评级 　　公司是疫苗代理龙头，业绩表现良好增长稳定，与GSK合作重磅产品为中长期发展持续赋能，收购宸安生物为公司业务扮酷扩张打开新思路，维持“买入”评级，预计2023~2025年将实现营业收入 　　444.11/501.69/559.66亿元人民币，同比增长16.1%/13.0%/11.6%；实现归母净利润92.31/108.19/126.68亿元人民币，同比增长22.4%/17.2%/17.1%。 　　风险提示 　　市场推广不及预期的风险；临床获批进展不及预期的风险；代理业务续签失败的风险等。

　　恩华药业(002262) 　　报告摘要 　　高壁垒管制类精麻药品集采风险低 　　（1）管制壁垒为行业最高壁垒：管制类麻醉药品和一类精神药品临床使用需开具“红处方”。红处方精麻药品的管制壁垒为行业最高壁垒，新进入企业极难突破，已拥有管制类（红处方）精麻药品生产资格的相关企业具备先发优势，盈利能力较高，且具有长期可持续性。 　　（2）红处方精麻药品为政府指导定价：红处方精麻药品在定价机制上市场化程度较低，主要由政府指导定价。考虑到这类药物成瘾性强、管制程度高、供应企业少，为保证红处方精麻药品供应稳定性和规范性，政府指导定价会留给相关生产企业足够利润空间，大幅降价可能性较低，价格受集采影响也较小。 　　（3）红处方不会集采的逻辑再次验证：2023年9月21日，安徽省医保局将红处方精麻药品羟考酮列入安徽省2023年度集中带量采购拟报量目录，引发市场对红处方精麻药品长期行业逻辑将发生改变的担忧。2023年10月17日，安徽省医疗保障局下发通知明确将羟考酮移出2023年省药品集中带量采购报量品种目录。 　　手术需求为主的麻醉产品基本盘稳固 　　（1）手术需求为主的麻醉产品基本盘稳固。根据国家卫健委统计年鉴数据，2020年之前国内住院患者人数和住院患者手术人次数均稳定增长，2020年受疫情影响有所下降，2021年逐步恢复增长。2022年末国内疫情管控放开后，住院病人手术量快速恢复，未来手术量有望继续稳定增长，进而带动麻醉产品的持续稳定增长。 　　（2）麻醉产品线贡献稳定收入：2020-2022年疫情期间，麻醉类业务收入整体维持增长（CAGR为25.3%）。公司核心麻醉镇静产品依托咪酯和咪达唑仑均已基本实现原研替代，处于市场绝对领先地位，均具有较高壁垒且被集采风险较小，并预计将持续增长，长期贡献稳定收入。 　　镇痛产品放量增长，TRV130有望成为重磅单品 　　（1）重点布局创新药研发：公司近年持续加大研发投入，重点布局开发技术壁垒高、竞争格局好、市场潜力大的创新产品，近5年获批1类创新药临床批件9项，同领域可比企业中全国第一。 　　（2）近年上市镇痛产品放量增长：近年新上市的高壁垒麻醉镇痛产品瑞芬太尼、舒芬太尼和羟考酮等竞争格局好，且纳入集采风险较低，随着公司推广的深入，市占率逐步提升，有望保持高速增长，成为公司未来业绩主要驱动力。 　　（3）TRV130有望成为重磅单品：公司引进的新型镇痛药奥赛利定（TRV130）今年5月获批国内上市，今年11月通过医保谈判纳入医保，有望借助公司成熟的销售渠道快速放量，成为术后镇痛的重磅单品（销售峰值预计21亿），为公司业绩贡献新的增量，进一步提升公司在麻醉镇痛领域的市占率。 　　盈利预测与估值 　　我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为11.05/13.65/17.24亿元，同比分别增长22.63%/23.55%/26.29%，对应EPS分别为1.10/1.35/1.71元，对应当前股价PE分别为23/19/15倍。给予“买入”评级。 　　风险提示 　　部分核心产品降价，管控升级风险；新镇痛产品放量不及预期；创新药研发进度不及预期。