中心思想 2022年业绩强劲增长与核心业务驱动 本报告核心观点指出，三诺生物在2022年实现了显著的业绩增长，归母净利润预计同比增长272%-328%。这一增长主要得益于其在慢性病快速检测业务上的持续深耕、海外子公司经营状况的显著改善，以及即将上市的实时持续葡萄糖监测系统（CGM）的巨大市场潜力。公司通过优化营销渠道和提升品牌影响力，持续增强盈利能力，并预计未来几年将进入新一轮高速增长期。 战略布局与未来增长潜力 公司战略性地聚焦于以血糖监测为核心的慢性病快速检测业务，并积极拓展海外市场，通过参股子公司Trividia的业绩改善，有效贡献了正向投资收益，提升了整体经营的稳定性。同时，作为血糖检测领域的龙头企业，三诺生物凭借其先进的CGM产品技术和现有渠道优势，有望实现产品的快速放量，进一步巩固市场地位并驱动业绩持续增长。报告维持“买入”评级，但同时提示了CGM进展、iPOCT放量、政策及市场竞争等潜在风险。 主要内容 业绩简评 2022年度及第四季度财务表现 根据公司于1月30日发布的2022年业绩预告，三诺生物预计在2022年实现归属于母公司股东的净利润为4.0亿元至4.6亿元，同比大幅增长272%至328%。扣除非经常性损益后，归母净利润预计为3.2亿元至3.8亿元，同比增长233%至295%。 从单季度表现来看，预计2022年第四季度实现归母净利润0.37亿元至0.97亿元，同比增加1.26亿元至1.86亿元；扣非归母净利润预计为0.23亿元至0.83亿元，同比增加1.13亿元至1.73亿元。 经营分析 慢性病快速检测业务盈利能力持续提升 公司持续推进以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测业务，将其作为第一增长曲线，实现了收入的稳定增长。通过不断优化营销渠道和提升品牌影响力，公司的盈利能力得到了持续增强。 海外子公司业绩改善，整体经营向好 公司参股子公司心诺健康的全资子公司Trividia的经营业绩显著改善。随着疫情的持续好转以及业务结构的优化，Trividia开始为公司贡献正向投资收益。海外子公司的经营改善预计将进一步增强公司在2023年的业绩稳定性。 CGM产品上市在即，看好快速放量 三诺生物的实时持续葡萄糖监测系统（CGM）即将上市，该产品采用了第三代直接电子转移技术，预计将凭借其优异的产品力，并借助公司在原有血糖仪市场的渠道积累，实现快速放量。这将有望带动公司业绩进入新一轮高速增长。此外，公司CGM产品的海外临床试验和认证工作也在持续推进中，预示着未来全球化布局的广阔前景。 盈利预测、估值与评级 行业龙头地位与未来业绩展望 三诺生物作为血糖检测领域的龙头企业，随着行业渗透率的进一步提高，其全品类产品有望持续放量。报告预计，随着公司海外业务扭亏为盈以及费用结构的持续优化，2022年至2024年归母净利润将分别达到4.06亿元、4.59亿元和5.39亿元，增速分别为277%、13%和17%。基于此，报告维持对公司的“买入”评级。 风险提示 报告提示了多项潜在风险，包括CGM产品进展不及预期、iPOCT产品放量不及预期、政策变化风险、行业竞争加剧风险、海外子公司经营及整合不及预期风险，以及商誉和海外资产减值风险。 财务数据概览与分析 盈利能力分析 项目 2020年 2021年 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元) 2,015 2,361 2,773 3,235 3,722 营业收入增长率 13.33% 17.17% 17.43% 16.66% 15.05% 归母净利润(百万元) 187 108 406 459 539 归母净利润增长率 -25.45% -42.44% 277.15% 13.24% 17.41% 毛利率 (%销售收入) 65.3% 60.0% 60.4% 60.5% 60.8% 销售费用率 (%销售收入) 29.0% 30.7% 27.8% 27.5% 27.5% 管理费用率 (%销售收入) 7.5% 7.6% 7.2% 6.5% 6.0% 研发费用率 (%销售收入) 9.1% 7.7% 9.5% 7.5% 8.0% 净利率 9.3% 4.6% 14.6% 14.2% 14.5% 公司营业收入预计将保持稳健增长，从2020年的20.15亿元增长至2024年的37.22亿元，年均复合增长率约为15.7%。归母净利润在经历2020-2021年的下滑后，预计在2022年实现爆发式增长277.15%，达到4.06亿元，并在2023年和2024年分别增长13.24%和17.41%。毛利率在2021年有所下降后，预计在2022年开始回升并保持在60%以上。销售费用率、管理费用率和研发费用率在预测期内呈现优化趋势，其中管理费用率预计从2020年的7.5%下降至2024年的6.0%。净利率预计在2022年大幅提升至14.6%，显示出盈利能力的显著改善。 资产负债结构分析 项目 2020年 2021年 2022E 2023E 2024E 货币资金(百万元) 1,140 902 574 532 457 应收款项(百万元) 285 249 361 403 444 存货(百万元) 313 331 383 405 462 流动资产(百万元) 1,782 1,557 1,407 1,435 1,464 固定资产(百万元) 870 1,063 1,535 1,920 2,132 无形资产(百万元) 588 668 761 846 924 非流动资产(百万元) 2,114 2,597 3,281 3,750 4,040 资产总计(百万元) 3,896 4,154 4,688 5,185 5,504 流动负债(百万元) 552 706 1,026 1,249 1,244 长期贷款(百万元) 124 108 108 108 108 负债总计(百万元) 1,155 1,361 1,680 1,902 1,897 资产负债率 29.64% 32.77% 35.85% 36.69% 34.47% 公司总资产预计从2020年的38.96亿元增长至2024年的55.04亿元。其中，固定资产和无形资产等非流动资产占比持续提升，反映了公司在产能扩张和研发投入方面的持续投入。货币资金预计在预测期内有所下降，而应收款项和存货则随业务增长而增加。资产负债率预计在2023年达到36.69%的峰值后略有回落，整体保持在健康水平。 现金流状况 项目 2020年 2021年 2022E 2023E 2024E 经营活动现金净流(百万元) 505 480 325 649 695 投资活动现金净流(百万元) -85 -656 -733 -550 -390 筹资活动现金净流(百万元) 196 -170 83 -139 -378 现金净流量(百万元) 611 -349 -325 -40 -74 经营活动现金流在2022年预计有所下降，但随后在2023年和2024年强劲反弹，分别达到6.49亿元和6.95亿元，显示出主营业务造血能力的恢复。投资活动现金流持续为负，表明公司在资本开支和投资方面的持续投入。筹资活动现金流波动较大，反映了公司在融资和偿债方面的动态调整。 关键财务比率 项目 2020年 2021年 2022E 2023E 2024E 摊薄每股收益(元) 0.331 0.190 0.719 0.814 0.956 ROE(归属母公司)(摊薄) 6.84% 3.86% 13.52% 14.02% 14.98% P/E 157.04 46.91 41.42 35.28 P/B 6.06 6.34 5.81 5.29 应收账款周转天数 47.3 34.3 42.0 40.0 38.0 存货周转天数 146.6 124.3 130.0 118.0 118.0 每股收益预计在2022年大幅提升至0.719元，并在未来两年持续增长。净资产收益率（ROE）预计从2021年的低点3.86%显著回升至2022年的13.52%，并在2024年达到14.98%，显示出股东回报能力的增强。市盈率（P/E）和市净率（P/B）在预测期内呈现下降趋势，表明估值趋于合理。应收账款周转天数和存货周转天数保持在合理水平，反映了公司良好的营运效率。 总结 本报告对三诺生物的业绩进行了全面分析，指出公司在2022年实现了强劲的业绩反弹，归母净利润预计同比增长272%-328%。这一增长主要得益于公司在慢性病快速检测业务上的持续深耕，通过优化营销渠道和提升品牌影响力，有效提升了盈利能力。同时，海外子公司业绩的改善为公司贡献了正向投资收益，增强了整体经营的稳定性。 展望未来，即将上市的实时持续葡萄糖监测系统（CGM）被视为公司业绩进入新一轮高速增长的关键驱动力，其先进技术和现有渠道优势有望带来产品的快速放量。报告维持对三诺生物的“买入”评级，并预测其在2022-2024年将保持稳健的净利润增长。尽管公司前景乐观，但报告也提示了CGM进展、iPOCT放量、政策变化、市场竞争加剧以及海外经营和商誉减值等潜在风险，建议投资者关注。整体而言，三诺生物凭借其在血糖检测领域的龙头地位和积极的战略布局，展现出良好的增长潜力和投资价值。

中心思想 创新平台驱动，核心管线潜力释放 康宁杰瑞作为一家深耕双特异性抗体领域的生物制药公司，凭借其自主知识产权的全面整合技术平台，成功构建了强大的研发壁垒。公司在双抗研发方面具备显著优势，特别是CRIB异二聚体双抗技术平台，有效解决了双链错配等行业难题，并保留了完整的Fc功能。此外，其单域抗体平台也已成功孵化出具有差异化优势的核心产品。 商业化进程加速，多款重磅产品蓄势待发 公司正逐步迈入商业化收获期，全球首款皮下注射PD-L1抑制剂KN035已成功上市并被纳入多项CSCO指南，展现出良好的市场接受度和差异化优势。同时，核心双抗产品KN046（PD-L1/CTLA-4）在肺癌和胰腺癌等多个适应症上临床进展顺利，预计年中报产，市场潜力巨大。另一款HER2双抗KN026也处于全球领先的临床阶段，并已与石药集团达成合作，有望成为首款上市的国产HER2双抗。公司通过多元化的管线布局和技术创新，有望实现持续增长，获得“买入”评级。 主要内容 公司概况与技术平台优势 康宁杰瑞成立于2015年，专注于创新肿瘤药物的研发、生产和商业化。公司拥有全面整合的生物技术平台，包括蛋白质/抗体工程、抗体筛选和多功能抗体开发平台，以满足药物发现、研发和生产需求。公司创始人徐霆博士拥有深厚的学术背景和丰富的药物研发经验。截至2022年6月30日，董事长徐霆通过Rubymab Ltd.持股33.43%，为第一大股东，股权结构稳定。 公司在2021年开启商业化征程，首款产品恩沃利单抗（KN035）于2021年11月获批上市。2021年主营业务收入1.46亿元，其中KN035贡献1162万元，KN026对外授权首付款贡献1.34亿元。尽管仍处于亏损阶段（2021年亏损4.12亿元），但公司持续加大研发投入，研发费用从2017年的0.53亿元增至2021年的4.81亿元，年复合增长率达73.57%，体现了对研发创新的高度重视。 公司依靠自主设计的技术平台，建立了丰富的产品管线，具备BIC/FIC（同类最佳/首创）潜力。核心技术平台包括： CRIB平台： 解决了双特异性抗体生产中双链错配的难题，通过调整电荷网络分布，可增加异二聚体形成几率，同时阻碍同二聚体产生，目标异二聚体产出比例大于98%。该平台在保留Fc区域的基础上，实现了工业规模生产，底层技术牢固，且双抗技术平台在全球范围内受到优秀药企重视，交易价值不容忽视（如药明生物WuXiBody、岸迈生物FIT-Ig等平台授权交易金额可达数亿美元）。 单域抗体平台： 利用纳米抗体（VHH）的特殊结构，其分子量仅为传统抗体的十分之一（约15kDa），具有特异性强、抗原亲和力高、大规模生产成本低、储存容易、稳定性强、水溶性高以及肿瘤组织渗透性强等优势。公司基于该平台成功开发了KN035（PD-L1）和KN046（PD-L1/CTLA-4）等核心资产，其临床价值已得到验证。 其他前沿技术平台： 包括CRAM（混合抗体开发）、BADC（双特异性抗体偶联药物）、BIMC（双特异性免疫调节偶联药物）、TIMC（三功能免疫调节偶联药物）、GIMC（糖免疫调节偶联药物）及CIMC（趋化因子免疫调节偶联药物）等，进一步筑牢了技术护城河。公司还拥有符合cGMP标准的生物大分子药物生产平台，预期产能超过40,000L。 公司目前拥有1款已上市药物（KN035）及11款具有自主知识产权的创新候选药物，其中3款（KN046、KN026、KN019）处于关键临床阶段。 核心产品管线进展与市场潜力 KN046：差异化布局，肺癌、胰腺癌报产在即 KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，通过差异化设计克服了传统PD-(L)1+CTLA-4联合用药方案的安全性问题。其设计特点包括： 精准靶向： PD-L1单域抗体主导体内药物分布，优先靶向肿瘤环境，减少与健康组织的相互作用。 独特的CTLA-4结合表位： KN046的抗CTLA-4 sdAb通过空间位阻阻断CTLA-4/B7配体相互结合，具备潜在更优的安全性。 完整保留Fc功能： 可通过ADCC等机制清除抑制肿瘤免疫的调节性T细胞，提升肿瘤杀伤效果。 KN046在全球PD-(L)1/CTLA-4双抗赛道中具有先发优势，有望成为全球第二款获批的同类双抗。目前，KN046已在中国、澳大利亚和美国开展多项临床试验，覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的20多项不同阶段临床试验。美国FDA已授予KN046用于治疗胸腺癌的孤儿药资格。 临床有效性数据显著： 一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）： KN046联合化疗的Ⅲ期临床研究中期分析已达到预设PFS终点，正在随访OS数据，预计2023年Q3报产。KN046-202数据显示，鳞状NSCLC患者的ORR为50.0%，mPFS为5.7个月，24个月OS率为50.2%。与Checkmate 9LA和Keynote 407等方案相比，KN046展现出有竞争力的疗效。 一线治疗胰腺癌： 胰腺癌是预后最差的恶性肿瘤之一，临床缺少有效治疗手段。KN046联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺导管腺癌的Ⅱ期临床数据显示，在31例可评估患者中，ORR达到45.2%，DCR为93.5%，6个月PFS率为62.3%。目前胰腺癌Ⅲ期临床入组进度已超90%，预计2023年Q4报产。 肝细胞癌（HCC）： KN046联合仑伐替尼一线治疗肝细胞癌的Ⅱ期临床研究数据显示，在52例可评估患者中，ORR和DCR分别达到51.9%和86.5%，有望进一步延长晚期肝癌患者的生存时长。 食管鳞癌（ESCC）： KN046联合紫杉醇/顺铂一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的Ⅱ期临床研究数据显示，ORR和DCR分别达到58.3%和91.6%。 三阴乳腺癌（TNBC）： KN046联合白蛋白紫杉醇一线治疗三阴乳腺癌的Ⅱ期临床试验结果显示，ORR为44%，DCR为96%，24个月OS率为60%。 KN035：全球首款皮下注射PD-(L)1抗体步入商业化阶段 恩沃利单抗（KN035）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，是全球第一个且目前唯一获批上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂。其差异化优势在于： 分子量小： 约为完整抗体分子量的一半，具有更强的可溶性、肿瘤组织渗透性和稳定性，且保留完整的抗原结合能力，适合开发高浓度皮下注射制剂。 皮下给药： 相比静脉注射，皮下注射具有更高的用药安全性、便利性、患者顺应性、低成本，并适用于静脉输液受限的患者。 临床疗效与安全性： 在针对先前治疗过的晚期dMMR/MSI-H实体瘤的Ⅱ期临床研究中，总人群ORR高达47.6%，mPFS为16.6个月，24个月OS率为66.5%。对于dMMR/MSI-H结直肠癌，KN035的ORR高达43.1%，高于纳武利尤单抗的32.4%。安全性方面，免疫性相关不良事件发生概率较低，且无输注反应。 KN035于2021年11月25日获批用于MSI-H/dMMR成人晚期实体瘤患者的治疗，并被纳入2022版CSCO胃癌诊疗、结直肠癌诊疗及免疫检查点抑制剂临床应用等指南。公司正持续拓宽适应症范围，目前1L胆道癌、≥2L软组织肉瘤处于Ⅲ期临床。 KN026：临床价值已凸显，研发进度全球领先 KN026是公司采用CRIB平台开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，实现双HER2信号阻断，有望超越曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的临床疗效。其特点包括保留Fc区域、增强HER2受体结合（特别是HER2中低表达）、促使HER2受体聚集等。 目前全球尚无HER2双抗获批上市，KN026是首款进入注册性临床阶段的国产HER2双抗，研发进度全球领先。公司已与石药集团就KN026在中国内地的产品开发与商业化达成合作，涉及1.5亿元首付款和最高8.5亿元里程碑付款。 Ⅱ期临床数据优异： KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌（Ⅱ期）： 在55例可评估患者中，ORR为76.4%，DoR为24.0个月，DCR为100%。中位无进展生存期mPFS为25.4个月（尚未成熟），12、18、24个月OS率分别为93.0%、91.2%和91.2%。 KN026联合多西他赛辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌（Ⅱ期）： 总体病理完全缓解率（tpCR）为50.0%，乳腺病理完全缓解率（bpCR）为55.0%，ORR为100%。 KN026单药后线治疗晚期HER2表达的高表达胃癌/胃食管结合部癌（Ⅱ期）： 在25例HER2高表达患者中，ORR为56%，mDOR为9.7个月，mPFS为8.3个月，mOS为16.3个月。在HER2低表达患者中，ORR为14%，mOS为9.6个月，疗效与当前二线化疗具有可比性。 KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤（Ⅱ期，无化疗方案）： 在20例患者中，ORR为55.0%，DCR为85.0%，6个月无进展生存率为84.1%。其中11例结直肠癌患者的ORR和DCR分别为45.5%和90.9%，显示出良好的治疗效果。 JSKN-003：潜在可对标DS-8201的HER2 ADC JSKN-003是一种新型靶向HER2双表位的抗体偶联药物（ADC），利用康宁杰瑞特有的糖基定点偶联平台自主研发。它通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至KN026抗体的N糖基化位点处，获得DAR值约为4的定点修饰抗体偶联物。JSKN-003具有更好的血清稳定性，有望扩大治疗窗并提升安全性。体外试验显示，JSKN-003在HER2高表达和低表达细胞（CDX+PDX模型）中均表现出良好的安全性特征以及与DS-8201相似的疗效。目前，JSKN-003正在澳大利亚进行I期临床试验，并于2022年10月获中国药监局批准启动Ia/Ib期临床试验。 盈利预测与风险分析 公司采用风险调整DCF模型进行估值，假设WACC为10.4%，永续增长率为4.0%。 KN046： 预计1L肺鳞癌和1L胰腺癌分别于2023年Q3、Q4报产，最早2024年获批。预计2031年KN046总收入将达59.6亿元，其中胰腺癌贡献32.4%。 KN026： 预计最早2025年获批，峰值销售额27.4亿元，2031年收入为7.7亿元。 KN035： 预计2031年收入为15.9亿元。 KN019： 预计2026年获批，2031年收入5.2亿元。 JSKN003： 预计2027年获批，2031年收入3.1亿元。 综合预测，公司2031年总营业收入预计为91.43亿元。 情景分析： 乐观情景： 2031年营业收入121.6亿元，假设KN046 1L肺鳞癌成功率95%，1L胰腺癌峰值销售额40亿元，KN035峰值销售额25亿元，KN026里程碑款项100%收回，2023E毛利率93%。 基准情景： 2031年营业收入91.4亿元，假设KN046 1L肺鳞癌成功率90%，1L胰腺癌峰值销售额19.3亿元，KN035峰值销售额15.9亿元，KN026里程碑款项80%收回，2023E毛利率89%。 悲观情景： 2031年营业收入71.1亿元，假设KN046 1L肺鳞癌成功率40%，1L胰腺癌峰值销售额10亿元，KN035峰值销售额8亿元，KN026里程碑款项50%收回，2023E毛利率80%。 风险提示： 临床试验进度及结果存在不确定性；药品获批存在不确定性；药品销售不及预期；政策不确定性等。 总结 康宁杰瑞凭借其在双特异性抗体和蛋白质工程领域的全面整合技术平台，已构建起强大的研发壁垒和差异化竞争优势。公司核心产品管线潜力十足，KN035作为全球首款皮下注射PD-L1抑制剂已成功商业化并展现出显著的市场差异化优势；KN046在肺癌和胰腺癌等多个适应症上临床进展顺利，有望在2023年报产，具备巨大的市场潜力；KN026作为全球领先的HER2双抗，其优异的临床数据和与石药集团的合作预示着广阔的市场前景；JSKN-003作为潜在的HER2 ADC也已进入临床阶段。尽管公司目前仍处于亏损状态，但其持续的研发投入、丰富的创新管线以及逐步加速的商业化进程，预示着强劲的长期增长潜力。基于对公司技术平台、产品管线和市场前景的分析，报告首次覆盖并给予“买入”评级，但投资者仍需关注临床试验、药品审批、市场销售及政策变化等潜在风险。

中心思想 研发驱动与国际化战略 君实生物-U在2022年虽然面临营收和净利润的显著下滑，主要受2021年一次性技术许可收入高基数影响，但公司持续大力投入研发，研发费用同比增长14.27%至23.64亿元。这一战略性投入推动了多款创新产品管线的持续进展和国际化布局的稳步推进，核心产品特瑞普利单抗的商业化表现也初显成效。 未来增长潜力与投资展望 公司预计在2023年将迎来多个创新研发的突破，包括VV116的附条件获批上市、特瑞普利单抗多项适应症的国内申报及海外上市批准，以及其他在研产品的临床数据读出。尽管短期内仍面临亏损，但分析师看好公司管线价值的陆续兑现和国际化突破，维持“买入”评级，并预计未来两年营收将实现高速增长。 主要内容 2022年业绩概览与商业化分析 营收与利润变动 君实生物-U预计2022年实现营业收入14.46亿元，同比大幅减少64.07%。营收下降的主要原因是2021年与礼来制药及Coherus的海外市场合作产生了约23.66亿元和9.75亿元的技术许可与特许权收入，而2022年无此类大额一次性收入。同期，公司预计归母净利润为-23.96亿元，同比增亏232.36%；归母扣非净利润为-24.55亿元，同比增亏177.70%。尽管整体收入下滑，但核心产品特瑞普利单抗在报告期内销售额实现显著提升，表明商业化能力有所改善。 研发投入持续加码 公司在2022年持续加大研发投入，预计研发费用约23.64亿元，同比增长约14.27%。研发投入的增加是导致利润端增亏的另一主要因素，体现了公司对创新药研发的长期承诺。 创新成果与管线进展 2022年创新成果丰硕 2022年，君实生物在创新研发方面取得了多项重要成果。特瑞普利单抗新增一线食管鳞癌、一线非鳞非小细胞肺癌两项适应症。公司新增第三款商业化产品阿达木单抗注射液，已获批类风湿关节炎等8项适应症。此外，9款在研产品获得国家药监局（NMPA）临床试验批准，3款在研产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。特瑞普利单抗、VV116、Tifcemalimab等多款创新产品数据陆续在国际顶级医学期刊和学术大会上发表。 2023年管线持续推进与国际化展望 展望2023年，公司有望实现创新研发的持续突破。1月，VV116已获NMPA附条件批准用于轻中度新冠病毒感染成年患者治疗。特瑞普利单抗联合化疗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的III期临床研究达到主要研究终点。预计特瑞普利单抗在国内将推进一线小细胞肺癌、一线肝癌等适应症申报，并有望获得美国FDA、欧洲EMA及英国MHRA的上市批准，标志着国际化进程的稳步前行。同时，Tifcemalimab（BTLA）、JS005（IL-17A）、JS109（PARP）等多个在研产品的临床数据有望陆续读出。 盈利预测与投资评级 财务预测调整 根据公司业绩预告，分析师调整了盈利预测。暂不考虑VV116的商业化，预计公司2022-2024年收入分别为14.46亿元、24.67亿元、41.53亿元，同比增长分别为-64.1%、70.6%、68.3%。归母净利润分别为-23.96亿元、-12.08亿元、-3.29亿元，对应EPS分别为-2.44元、-1.23元、-0.34元。 投资建议 分析师看好公司发展，认为VV116的获批将为公司带来较大的收入弹性，维持“买入”评级。同时提示研发失败和项目推进不及预期的风险。 总结 君实生物-U在2022年经历了营收和利润的短期承压，主要系2021年高基数效应及研发投入持续加大所致。然而，公司通过大力投入研发，在产品管线推进和创新成果产出方面表现突出，特瑞普利单抗商业化初显成效，多款产品获得国内外临床批准，并有重要数据在国际期刊发表。展望2023年，随着VV116的获批上市以及特瑞普利单抗国内外适应症的持续拓展，公司有望迎来创新研发的密集兑现期，国际化战略稳步推进。尽管短期内仍面临亏损，但其长期增长潜力被市场看好，维持“买入”评级。

中心思想 代理与自研双轮驱动，构筑长期成长基石 智飞生物通过与默沙东的长期独家代理合作，巩固了其在疫苗市场的领先地位，特别是HPV疫苗的强劲需求和市场稀缺性，为公司带来了持续且超预期的收入增长。同时，公司积极推进自主研发，构建了丰富的产品管线，包括流脑、结核类产品以及重组新冠疫苗等，这些自研产品将逐步贡献增量收入，形成“代理+自研”的双轮驱动发展模式，为公司打开了广阔的成长空间。 市场能力与未来增长潜力显著 公司与默沙东续签合作协议，不仅将合作期限延长至2026年底，更将基础采购金额提升至千亿级别，充分体现了智飞生物强大的营销网络和市场商业化能力。历史数据显示，公司实际采购金额远超基础采购额，预示着未来代理业务仍有巨大增长潜力。结合自研产品线的逐步成熟和上市，智飞生物有望在未来几年内实现业绩的稳健增长和市场份额的进一步扩大。 主要内容 事件 2023年1月29日，智飞生物发布公告，宣布与默沙东公司续签《供应、经销与共同推广协议》。 原协议将于2023年6月30日到期，经双方友好协商，新协议已于2023年1月21日签署，有效期进一步延长至2026年12月31日。 此次续签协议统一续展了默沙东在中国大陆已取得上市许可的五种疫苗产品的基础采购金额。 与默沙东续约合作协议顺利落地，进一步体现公司强大的市场及商业化能力 独家供应与合作期限延长： 新协议明确默沙东将向智飞生物独家供应协议产品，且合作关系持续健康发展，有效期延长至2026年12月31日。 基础采购金额大幅提升： 协议有效期内，智飞生物将向默沙东持续采购HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗等协议产品，合计基础采购金额超过1000亿元，金额进一步扩大。 历史采购表现超预期： 公司近三年（2020-2022年）约定的基础采购额分别为94.69亿元、116.07亿元、129.41亿元。 实际采购金额分别为88.09亿元、165.62亿元、226.75亿元，远高于基础采购额，主要得益于疫苗需求旺盛，尤其是HPV疫苗采购超预期。 未来采购金额预测： 考虑到国内相关疫苗需求情况，2023-2026年基础采购金额提升至287.54亿元、335.43亿元、269.62亿元、187.30亿元，代理业务有望持续取得突破与提升。 市场能力有力体现： 本次协议顺利续约是公司与默沙东友好合作超过十一年的成果，有力体现了智飞生物强大的营销网络和市场能力，对公司长期经营产生积极影响。 代理产品需求旺盛，业务稳定发展 独家代理优势： 智飞生物是默沙东重磅产品HPV疫苗、轮状病毒疫苗等的国内独家代理商。 HPV疫苗市场广阔： 国内HPV疫苗市场空间广阔，接种需求仍然旺盛，处于供不应求状态。 渗透率仍然很低，存在巨大的增长潜力。 默沙东九价和四价HPV疫苗均为独家品种，短期内暂无上市竞品，代理HPV疫苗业务有望带动代理业务维持快速增长态势。 “技术&市场”双轮驱动，自研潜力品种将陆续贡献增量收入 流脑业务稳健增长： 公司流脑业务贡献主要收入，保持稳健增长趋势。 结核类产品进展顺利： 重磅结核类产品宜卡、微卡2022年市场导入工作进展顺利。 重组新冠疫苗获批： 自主研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）于2022年12月获国家批准作为第二剂次加强免疫接种疫苗，接种人群范围进一步扩大。 在研项目储备丰富： 公司在研项目储备丰富，产品研发梯次合理。 2022年在技术研发端实现多项切实推进。 23价肺炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）、四价流感病毒裂解疫苗或将上市贡献增量收入。 盈利预测与投资建议 盈利预测： 维持公司2022-2024年每股收益预测分别为4.52元、5.02元、5.66元。 估值与目标价： 参照可比公司估值，给予公司合理估值水平为2023年的28倍市盈率，对应目标价为140.56元。 投资评级： 维持“买入”评级。 风险提示 疫苗产品批签发数量不及预期。 新产品推广不及预期。 在研产品研发进度不及预期。 应收账款不能按时收回等。 总结 智飞生物：代理业务基石稳固，自研创新驱动未来 智飞生物凭借与默沙东的独家代理合作，特别是HPV疫苗的强劲市场需求和独家优势，奠定了其业绩增长的坚实基础。此次与默沙东续签合作协议至2026年底，并大幅提升基础采购金额至千亿级别，充分彰显了公司卓越的市场拓展和商业化能力，预计代理业务将持续贡献稳定且超预期的收入。历史数据显示，公司实际采购额远超约定基础额，进一步印证了其代理业务的巨大潜力。 双轮驱动战略成效显著，盈利能力持续提升 在巩固代理业务的同时，智飞生物积极推进自主研发战略，构建了多元化的产品管线。流脑业务保持稳健增长，结核类产品市场导入顺利，重组新冠疫苗获批扩大接种人群，以及23价肺炎、狂犬病、四价流感疫苗等在研产品有望陆续上市，将为公司带来新的增长点。这种“代理+自研”的双轮驱动模式，不仅分散了单一业务风险，更提升了公司的整体盈利能力和市场竞争力。尽管存在批签发、推广及研发进度不及预期等风险，但鉴于公司强大的市场地位和丰富的在研储备，分析师维持“买入”评级，并给出140.56元的目标价，显示出对公司未来成长空间的积极预期。

中心思想 代理产品协议续签，锁定未来增长确定性 智飞生物与默沙东续签了独家代理供应推广协议，新协议期限至2026年底，其中HPV疫苗的基础采购额在2023年下半年至2026年间高达979.57亿元，显著高于此前协议，反映了市场对代理产品（尤其是HPV疫苗）的强劲需求，并为公司未来几年的业绩增长提供了坚实保障。 自主产品管线丰富，有望迎来业绩爆发 公司自主研发产品管线进展顺利，多个产品已处于临床III期尾声或即将申报生产，预计预防性微卡将在2023年显著放量，四价流感、二倍体狂苗、23价肺炎等产品有望在2023-2024年迎来集中上市和销售爆发，结合公司强大的销售平台，将进一步提升公司的长期成长确定性。 主要内容 默沙东代理产品推广协议续签及市场表现 协议续签详情与期限： 智飞生物于2023年1月29日公告，与默沙东续签了供应推广协议，继续独家代理默沙东疫苗产品。新协议执行期限为2023年下半年至2026年12月31日。 代理产品市场需求旺盛： 以HPV疫苗为主的代理产品市场需求持续旺盛。根据此前协议，2020年至2022年，代理产品的基础采购额分别为94.69亿、116.07亿和129.41亿元。实际采购金额远超基础数字，分别为88.09亿、165.62亿和226.75亿元，相比约定基础采购额分别增长-7%、43%和75%，充分体现了强劲的市场需求。 新协议基础采购额大幅提升： 新代理协议锁定了未来几年的成长确定性。2023年下半年至2026年，HPV疫苗的基础采购额分别为214.06亿、326.26亿、260.33亿和178.92亿元。加上2023年上半年按此前协议执行的62.6亿元基础采购金额，2023年全年基础采购金额预计为276.66亿元，同比增长114%。 其他代理产品采购额： 五价轮状疫苗在2023年下半年至2026年的基础采购金额分别为2.47亿、7.28亿、7.15亿和6.24亿元。23价肺炎疫苗同期基础采购金额分别为0.77亿、0.77亿、1.02亿和1.02亿元。灭活甲肝疫苗同期基础采购金额分别为0.45亿、1.12亿、1.12亿和1.12亿元。 自主产品管线进展与增长潜力 自主产品爆发预期： 公司自主产品有望在2023年至2024年迎来高速增长。已上市的预防性微卡预计在2023年将实现明显放量。 丰富的产品管线： 其他自主产品管线进展顺利，多个产品处于临床III期尾声或已申报生产。其中，四价流感疫苗、二倍体狂犬疫苗、23价肺炎疫苗等已申报生产或即将申报。15价肺炎疫苗、四价流脑结合疫苗、痢疾双价疫苗等正在进行临床III期。 销售平台优势： 结合公司强大的销售平台，自主产品的集中上市和放量将进一步提高公司未来的成长确定性。 盈利预测与投资评级 盈利能力预测： 报告预计公司2022年至2024年归母净利润分别为74.06亿元、95.24亿元和116.20亿元（不考虑新冠疫苗利润，2021年非新冠利润为46.29亿元）。 净利润增长率： 对应同比增长率分别为-27.5%、28.6%和22.0%。 估值分析： 对应2022年至2024年的P/E分别为23倍、18倍和14倍。 投资评级： 维持“买入”评级。 风险提示： HPV疫苗销售低于预期；产品研发进度的不确定性。 总结 智飞生物通过与默沙东续签长期独家代理协议，特别是HPV疫苗高达979.57亿元的基础采购额，有效锁定了未来几年的业绩增长确定性，并反映了代理产品强劲的市场需求。同时，公司自主研发产品管线丰富，多个重磅产品如预防性微卡、四价流感、二倍体狂苗等有望在2023-2024年集中上市并实现放量，结合其强大的销售网络，将为公司带来新的增长动力。基于对代理产品和自主产品双轮驱动的信心，报告维持公司“买入”评级，并预计未来三年归母净利润将持续增长。

中心思想 创新驱动的业绩增长 心脉医疗在2022年面临疫情反复的挑战下，依然凭借其丰富且全面的创新产品组合实现了亮眼的业绩增长。公司的主动脉支架、术中支架以及外周介入等核心业务板块均保持了稳健或快速的增长态势，特别是药物球囊等新产品快速放量，成为业绩增长的重要驱动力。 全球化战略加速市场拓展 公司积极推进国际化战略，通过股权投资和自主研发产品在海外市场的获批，显著加快了其全球市场版图的布局。在欧洲和东欧等新兴市场的成功拓展，预示着公司未来海外业务收入的持续增长潜力，进一步巩固其在全球血管介入器械领域的竞争力。 主要内容 2022年业绩表现与核心增长点 根据公司发布的2022年年度业绩预告，心脉医疗预计实现营业收入8.56-9.24亿元，同比增长25-35%；预计实现归母净利润3.47-3.79亿元，同比增长10-20%。若剔除联营公司损益和股权激励费用，归母净利润增速有望达到16-25%。尽管2022年疫情对医院血管介入手术造成阻碍，公司仍通过创新产品组合实现了业绩的持续快速增长。具体来看，主动脉支架业务增速预计达25-35%，其中胸主支架贡献主要增长；术中支架板块在疫情扰动下保持15-25%的稳健增速；外周介入及其他板块增速或高达50%，主要得益于药物球囊等系列新产品的快速放量。 创新产品管线与临床进展 公司持续坚持研发创新，多款核心创新产品临床进展顺利，为未来业绩增长提供充足动能。2022年，Cratos分支型主动脉覆膜支架、多分支胸主动脉覆膜支架、新一代Aegis腹主动脉覆膜支架、腔静脉滤器以及TIPS覆膜支架均已进入临床试验阶段。在2022年第四季度至2023年第一季度期间，公司的TIPS覆膜支架、Cratos分支型主动脉覆膜支架和AegisⅡ腹主动脉覆膜支架相继完成了首例上市前临床植入。这些产品预计将从2023年起陆续获得注册批准，有望显著提升公司在血管介入器械领域的市场竞争力和产品覆盖广度。 国际市场布局与战略深化 心脉医疗的国际化战略步伐进一步加快，持续开拓海外新兴市场。2022年，公司对Optimum Medical Device Inc.进行了股权投资，成功利用其在欧洲成熟的代理商网络和专业销售人员，有效助力公司产品在欧洲市场的覆盖，并取得了可观的海外业务收入增长。此外，2022年第四季度，公司自主研发的6款产品在白俄罗斯获批上市，这为公司拓展东欧市场奠定了良好基础，进一步加速了其全球市场版图的布局。 盈利预测与投资评级 基于2022年业绩预告，分析师调整了对心脉医疗的盈利预测。预计2022-2024年公司营业收入分别为8.96亿元、11.94亿元和15.63亿元，同比增长31%、33%和31%。同期归母净利润预计分别为3.62亿元、4.92亿元和6.45亿元，同比增长15%、36%和31%。对应每股收益（EPS）分别为5.04元、6.83元和8.96元。鉴于公司作为国内血管介入领域的龙头企业，竞争优势显著，且未来有望凭借一系列主动脉及外周介入创新产品维持高增长态势，分析师维持“买入”评级。 主要风险因素分析 报告提示了心脉医疗面临的潜在风险。首先是新产品研发风险，医用器械行业研发周期长、技术要求高，可能面临研发失败的风险。其次是政策变化风险，医用耗材行业受国家严格管控，医改背景下的两票制、集中采购、检验收费降价等政策变化可能对公司业绩产生负面影响。再者是市场竞争加剧风险，随着国内主动脉介入市场规模扩大，可能吸引更多竞争者加入，对公司市场份额和盈利能力造成压力。最后，研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。 总结 心脉医疗在2022年克服疫情影响，凭借其强大的创新产品组合和积极的全球化战略，实现了稳健的业绩增长。公司多款创新产品已进入临床后期并有望在2023年陆续上市，将持续巩固其在国内血管介入市场的领先地位。同时，通过海外投资和产品注册，公司正加速拓展国际市场版图，为未来增长注入新动力。尽管面临新产品研发、政策变化和市场竞争加剧等风险，但其作为国内血管介入龙头企业的核心竞争力和持续高增长潜力，使其投资评级维持“买入”。

中心思想 医院业务驱动增长，超越金融业务 通用环球医疗（2666 HK）预计在2022财年实现业务结构转型，其医院业务收入规模将首次超越金融业务，成为公司新的核心增长引擎。这一转变主要得益于公司积极推进的国有企业医院并表战略，以及未来持续的外延并购计划。公司在医院并购领域的卓越能力和不断扩大的医院网络，将为其带来显著的规模效应和协同效应，从而促进内生增长。 稳健财务表现与吸引力投资价值 尽管面临疫情扰动，公司金融业务预计将保持稳健增长，不良资产率控制在较低水平，体现了其审慎的风控政策。同时，公司维持了具有吸引力的股息率（2023财年预测约8%），结合其在医院并购领域的领先地位和未来增长潜力，招商证券（香港）维持其“增持”评级，并重申10.3港元的目标价，预示着显著的股价上涨空间。 主要内容 2022财年业务结构转型：医院收入跃居首位 招商证券（香港）的报告指出，通用环球医疗在2022财年实现了关键的业务结构转型，医院业务收入预计将超越金融业务，成为公司新的收入支柱。 金融业务稳健发展，风险控制得力 在金融与咨询业务方面，报告预计公司在2022年下半年将实现稳健增长。这主要得益于业务投放的改善，尽管同期疫情对业务造成了一定扰动。公司一贯执行稳健的风险控制政策，使得2022年下半年及全年不良资产率预计均低于1%（2022年上半年为0.98%），显示出其在金融资产管理方面的有效性和韧性。 医院业务强劲增长，并表贡献显著 医院业务在2022年下半年实现了29%的同比增长，与上半年28%的增速保持一致，展现出强劲的增长势头。这一增长主要由7家国有企业医院的并表贡献，其中包括6家五矿医院和上海中冶医院，它们分别于2022年3月初和年底完成并表，共计为公司增加了约4,000张床位数。尽管2022年第四季度疫情对医院业务造成了部分扰动，但整体并表效应显著。分析师预测，从2022财年起，医院业务收入将达到约59.28亿元人民币，首次超越金融业务收入（预计为57.28亿元人民币），标志着公司业务重心向医疗服务领域的成功转移。 未来增长策略：并表与政策红利双轮驱动 通用环球医疗的未来增长将主要依赖于国有企业医院的持续并表、外延并购以及有利的政策环境。 国企医院并表与外延并购：床位数持续扩张 报告强调，国有企业医院并表仍将是公司医院业务在2023财年及未来的关键增长点。预计攀钢医院的并表将在2023年上半年完成，届时公司旗下医院床位数有望达到约1.5万张。公司设定了到2025财年床位数达到约3万张的宏伟目标，其中约4,000张将来自现有医院的扩建。这意味着在2023年至2025财年期间，公司将通过国企医院并表或盈利性专科医院的外延并购方式，新增约1万张床位，展现出其积极且持续的市场扩张战略。 规模效应与政策支持：内生增长潜力巨大 除了外延式增长，公司医院业务的规模效应和运营效率的不断提升也将促进内生增长。随着医院网络的扩大，公司在采购、管理、人才培养和品牌建设方面的协同效应将日益显著，从而优化成本结构并提升服务质量。此外，近期据报道由13部委起草的《支持国有企业办医疗机构高质量发展工作方案》等利好政策，预计将为公司带来重要的政策红利。这些政策有望在资金支持、人才引进、医保支付等方面提供有利条件，进一步支持通用环球医疗的长期内生增长和高质量发展，为其在医疗服务市场的持续扩张创造更加有利的外部环境。 投资价值分析：并购能力与高股息率 招商证券（香港）维持对通用环球医疗的“增持”评级，并重申其目标价，主要基于公司在医院并购领域的卓越能力和具有吸引力的股息率。 维持“增持”评级与目标价，看好并购能力 报告维持对通用环球医疗2022/23财年的盈利预测不变，并继续采用分部加总估值法，维持目标价10.3港元不变。分析师持续看好公司在医院并购领域的前景，主要基于其两项核心优势：一是公司出色的融资能力，使其能够抓住市场机遇进行有效扩张，整合优质医疗资源；二是公司日益壮大的医院网络，与规模较小的同业相比，更有利于实现协同效应，提升整体运营效率和盈利能力。这些优势使得公司在竞争激烈的医疗服务市场中具备独特的竞争优势。 吸引力股息率与潜在风险 公司2023财年预测约8%的股息率被认为具有吸引力，为投资者提供了稳定的现金回报，增强了其投资价值。然而，报告也提示了主要的投资风险，包括监管政策变化风险、疫情持续影响以及支付风险等。这些风险因素可能对公司的未来业绩和股价表现产生影响，投资者需予以关注。尽管存在这些潜在风险，分析师认为通用环球医疗的增长潜力、在医院并购领域的领先能力以及高股息吸引力，使其仍具备较高的投资价值。 总结 通用环球医疗（2666 HK）正处于关键的业务转型期，预计2022财年医院业务收入将首次超越金融业务，成为公司新的核心增长引擎。这一战略性转变主要得益于公司成功推进的国有企业医院并表战略，以及未来持续的外延并购计划。公司在医院并购领域的卓越能力、不断扩大的床位数目标（预计2025财年达到3万张）以及规模效应的提升，将共同驱动其内生和外延增长。同时，有利的国企医疗新政也将为公司提供重要的政策支持，进一步巩固其市场地位。尽管面临监管、疫情和支付风险，公司稳健的金融业务表现、具有吸引力的股息率（2023财年预测约8%）以及显著的股价上涨空间（目标价10.3港元，潜在涨幅108%），使其维持“增持”评级，展现出强劲的投资吸引力。公司正逐步巩固其在中国医疗服务市场的领先地位，未来发展前景广阔。

　　盈康生命(300143) 　　疫情下业绩承压，维持“买入”评级 　　公司发布2022年业绩预告：2022年公司预计实现营收10.5~13.5亿元（-3.7%~23.9%）；归母净利润亏损4.41~6.31亿元（-73.3%~-21.1%）；扣非净利润亏损4.4~6.3亿元（-33%~7.1%）。利润端亏损主要是由于公司计提商誉减值总额预计约为6.7亿元，剔除2022年及2021年商誉减值损失影响，预计公司2022年实现归母净利润0.39~2.29亿元（-54.6%~166.5%）。考虑到疫情对医院经营及器械销售影响以及公司计提商誉减值损失，我们下调对公司的盈利预测，预计2022-2024年归母净利润分别为-5.80（原1.01）/1.15（原1.84）/1.58（原2.52）亿元，EPS分别为-0.90/0.18/0.25元/股，当前股价对应P/E分别为-12.8/64.4/46.8倍，海尔控股后公司聚焦肿瘤+康复医疗赛道，深入推进“1+N+n+H”布局，器械+服务一体化提升规模效应，未来扩张空间大，维持“买入”评级。 　　计提商誉减值准备降低经营风险，预计后续商誉减值风险较小 　　据公司测算，2022年公司计提商誉减值准备金额约6.7亿元，其中四川友谊医院4.52亿元，玛西普1.21亿元，重庆友方医院0.95亿元，截至2022H1公司账面商誉价值10.3亿元，2022H2收购圣诺医疗金额不超过3.45亿元，2022年计提6.7亿商誉减值后公司账面商誉价值预计不超过6亿元，预计后续商誉减值风险较小。 　　看好疫后医疗服务板块诊疗恢复、器械板块产品线拓宽带来业绩增长 　　医疗服务板块，2022年公司旗下医院受到散发疫情影响，床位使用率水平较低，随着就诊常态化，我们认为2023年医疗服务板块客流逐步恢复，内生业绩持续增长。同时为解决同业竞争问题，海尔体外医院有望加速整合，内生恢复叠加外延整合驱动医疗服务板块增长。医疗器械板块，公司聚焦肿瘤产业链的预/诊/治/康，开展产品的研发和创新，公司持续加大医疗设备布局，不断拓宽产品线，2022年公司收购圣诺医疗100%股权有望带来板块业绩增量。 　　风险提示：并购医院业绩不及预期，伽玛刀销售不及预期。

　　百诚医药(301096) 　　事件：2023.1.18，百诚医药发布2022年报业绩预告，公司预计2022年度实现营业收入5.8-6.2亿元，同比增长55%-66%，实现归母净利润1.83-1.97亿元，同比增长65-77%；预计实现归母扣非净利润1.54-1.68亿元，同比增长50-64%。 　　业绩整体符合预期，订单完成情况顺利 　　按照预告中值计算，公司2022年预计实现营业收入6亿元，同比增长60%，归母净利润1.9亿元，同比增长71%，业绩继续保持高速增长，符合我们此前预期，体现公司订单完成情况顺利。单Q4来看，2022年Q4营收中值1.8亿元，归母净利润中值0.45亿元，利润同比略有下滑，我们认为主要与12月底的疫情爆发带来的订单交付延迟所致，2023年将有显著改善。 　　订单受疫情扰动但仍然充沛，有力支撑业务快速发展 　　2022年公司新增订单金额为10.07亿元（含税），同比增长24.69%，主要是受疫情及2022年医药板块景气度低靡影响，部分企业延缓了研发节奏。但整体在手订单仍然充沛，截至2022年底，公司在手订单为13.3亿元（不含税），同比增长49.42%。当前公司已经形成以研发外包CRO+技术成果转化+CDMO三位一体的“仿制药+创新药+中药”CXO三条主线同步发展的可持续商业模式，随着订单的顺利交付，公司持续加大自主立项研发项目的研发投入，积极扩充研发队伍，提高药品研发水平与服务客户的能力，巩固提升了公司的核心竞争优势。 　　投资建议：公司受托研发和自主研发技术成果转化业务快速增长，销售分成增厚利润空间，且CDMO和中药CRO板块未来潜力突出，我们预计公司2022~2024年归母净利润分别为1.86、3.04、4.29亿元，对应PE分别是42倍、26倍及18倍，维持“推荐”评级。 　　风险提示：业绩不及预期的风险、新业务投资风险、订单不及预期风险。

中心思想 创新药管线与平台优势驱动公司转型 百利天恒-U（688506.SH）正经历从仿制药和中成药企业向创新生物药公司的战略转型。公司已建立起完备的生物大分子和全链条ADC药物研发平台，拥有丰富的创新药在研管线，包括多个双/多特异性抗体及新型ADC药物。目前有9个创新药项目进入临床开发阶段，其中8个为抗肿瘤新药，在全球开发进度中处于领先地位，并具有明显的差异化优势。 核心产品市场潜力与估值展望 报告重点指出，公司的核心在研产品BL-B01D1（全球首个EGFR/HER3双抗ADC）和SI-B001（靶向EGFR和HER3的双特异性抗体）具备成为全球大品种的潜力。BL-B01D1在EGFR TKI耐药的非小细胞肺癌等多种实体瘤中展现出优异的临床前和早期临床数据，有望填补巨大的未满足临床需求。SI-B001则有望填补免疫治疗后线治疗的空白。基于对核心在研产品销售的预测和风险调整后的DCF估值方法，报告给予公司“买入”评级，合理价值为77.01元/股，凸显了其创新药管线的巨大价值。 主要内容 完备的大分子药物研发平台与丰富管线 百利天恒成立于1996年，最初以仿制药和中成药起步，并建立了完整的研产销运营体系。自2010年起，公司开始探索创新药研发，并于2023年1月成功登陆科创板。公司已实现小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物（ADC药物）的全系列研发生产能力，并在中美两地设有研发中心。近年来，公司加大创新药物研发投入，截至2022年6月30日，创新药研发投入占营收比例已达57%，相比2019年增长近3倍；研发人员中85%负责创新药研发，体现了公司向创新转型的决心。 公司拥有一支经验丰富的新药研产销管理层团队，人均从业经验超30年，覆盖研发、生产和销售全领域。创始人朱义博士为公司实际控制人，持股比例达82.60%，股权结构高度集中。公司已形成“多特异性抗体新型分子结构平台”、“全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台”和“柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台”等创新药核心技术平台。其中，多特异性抗体平台通过SEBA（特异性增强双特异性抗体）和GNC（制导、导航&控制）分子结构，开发出双靶点、四靶点抗体，理论上不存在错配问题，具有良好的稳定性、较长的血清半衰期和较高的表达量。全链条一体化ADC药物研发平台则具备开发ADC药物的完整技术，其独具特色的Ac接头技术在血浆中具有高稳定性，可有效避免药物分子脱落，并具有更高的抗肿瘤活性。 基于这些技术平台，公司已开发出丰富的创新药产品管线，目前共有9个在研项目，主要包括双/多特异性抗体、ADC和融合蛋白三大类。其中，SI-B001（治疗非小细胞肺癌等上皮肿瘤）已进入临床II期，是全球范围内基于HER3靶点进展最快的双抗。GNC-038、GNC-039、GNC-035已进入I期，是全球前3个进入临床研究阶段的四抗。BL-B01D1是全球第三个、中国首个进入临床研究阶段的双抗ADC药物。此外，公司还储备了靶向TROP2的ADC（BL-M02D1）、靶向HER2的ADC等单抗ADC药物，以及治疗COVID-19新冠病毒的融合蛋白药物SI-F019，均已进入临床阶段。 BL-B01D1：全球大品种潜力与EGFR TKI耐药市场机遇 BL-B01D1是公司研发的全球首个EGFR/HER3双抗ADC药物，有望成为首个上市的EGFR/HER3双抗ADC，或具有独特的生物学作用机制（MOA）。该药物结合了双抗和ADC的优势，通过靶向EGFR和HER3双靶点，增强特异性、促进协同内吞，提高毒素进入肿瘤细胞的效率，并抑制肿瘤细胞生长信号，有望提升疗效并克服单靶点耐药问题。目前全球双抗ADC仍处于早期探索阶段，BL-B01D1的领先地位显著。 EGFR和HER3在多种肿瘤中高度表达，且HER3过表达与多种治疗药物的耐药性相关，这为BL-B01D1提供了广泛的肿瘤治疗潜力。临床前研究显示，BL-B01D1的肿瘤杀伤效应明显优于EGFR单抗和HER3单抗，且在人非小细胞肺癌细胞NCI-H1975和人胰腺癌细胞BxPC3小鼠皮下移植瘤模型中，其抑瘤活性优于第一三共的HER3单抗ADC药物U3-1402。截至2022年11月30日，BL-B01D1已启动4项临床试验，累积入组患者164人，其中非小细胞肺癌患者87人，是公司重点推进的首个目标适应症。 肺癌是全球癌症死亡的主要原因，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占85%左右，EGFR基因突变在中国NSCLC人群中比例约为30%。EGFR TKI药物已发展到第三代，广泛用于NSCLC的一二线治疗，但三代EGFR TKI（如奥希替尼）仍存在耐药难题，如C797X突变和MET扩增，亟需后线治疗药物。BL-B01D1单药在I期临床中展现出靓丽疗效数据：在31例可评估患者中，客观缓解率（ORR）为61.29%，疾病控制率（DCR）为90.32%；其中EGFR突变的16例患者ORR高达87.50%，DCR为93.75%，显著优于U3-1402单药（ORR 38.6%）等其他治疗方案，具备成为同类最佳（BIC）的潜力。 SI-B001：免疫治疗后线治疗的潜在突破 SI-B001是全球唯一处于临床研究阶段的靶向EGFR和HER3双靶点的双特异性抗体，也是以HER3为靶点的临床进展最快的双特异性抗体。其作用机制独特，通过调整空间结构和靶点亲和力，增强肿瘤靶向特异性，仅在靶向结合EGFR后才能结合HER3，从而更有效地富集在表达EGFR和HER3双分子的肿瘤细胞表面，减少对正常组织的攻击，提高有效性并降低副作用。 早期临床数据显示，SI-B001在人局部晚期或转移性实体瘤患者中具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。在I期临床研究的54例末线患者中（已充分治疗PD-1(L1)单抗+含铂化疗或EGFR-TKI），SI-B001的皮肤毒性概率总体低于Cetuximab和Duligotuzumab，胃肠道毒性概率总体低于Cetuximab、Patritumab及Duligotuzumab，未发生药物相关死亡事件，整体安全性良好。在疗效方面，SI-B001在末线晚期实体瘤患者中的客观反应率（ORR）为5.56%，疾病控制率（DCR）为42.59%。 SI-B001目前已在非小细胞肺癌、结直肠癌、食管鳞癌、头颈鳞癌等多个上皮肿瘤上开展6个II期临床研究。其中，SI-B001联合多西他赛治疗局部晚期或转移性EGFR-WT/ALK-WT非小细胞肺癌患者的II期临床结果显示，经PD-1（L1）单抗治疗失败的患者，ORR为32.50%，DCR为82.50%。在拟选用剂量组中，ORR高达53.33%，DCR为80.00%，均显著优于多西他赛单药数据。鉴于PD-(L)1单抗抑制剂在无驱动基因异常NSCLC一线治疗中存在应答不充分和耐药问题，且尚无较好的后线治疗方案，SI-B001联合多西他赛有望成为免疫治疗后线具有竞争力的治疗方案。 其他特色多特异性抗体和ADC项目 除了BL-B01D1和SI-B001，公司还有多项研发药物进入临床I期研究阶段，展现出独特的创新性： SI-B003： 同时靶向PD-1与CTLA-4的双特异性抗体，通过阻断PD-1和CTLA4与其配体的结合，更好地恢复T细胞效应性功能，增强抗肿瘤能力，且在分子设计层面降低了潜在的抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），有效降低毒副作用。 GNC-038、GNC-039、GNC-035： 均为四特异性抗体，具有三种相同的肿瘤“靶向免疫治疗”相关结构域（CD3、4-1BB、PD-L1）和一种不同的肿瘤相关抗原（TAA）结构域。GNC-038靶向CD19，拟用于血液系统肿瘤；GNC-039靶向EGFRvIII，拟用于高级别脑胶质瘤；GNC-035靶向ROR1，拟用于乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤等复发/难治性肿瘤。 BL-M02D1： 靶向Trop2的抗体偶联药物，通过内吞作用释放小分子毒素Ed-04（拓扑异构酶抑制剂），阻止肿瘤细胞DNA复制和RNA合成。临床前研究表明，其抗肿瘤活性优于第一三共的同靶点Trop2-ADC药物DS-1062。 SI-F019： 双价ACE2-Fc（N2）融合蛋白，用于治疗COVID-19新冠病毒。其ACE2结构域可代替人ACE2蛋白与新冠病毒结合，阻断病毒感染人体细胞，并能以较高亲和力中和多种以人ACE2蛋白为受体的病毒，对突变病毒株有潜在活性，且不会引起抗体依赖增强作用（ADE）。 仿制药和中成药业务支撑新药研发 公司创新药产品目前均处于研发阶段，收入全部来自于化学制剂与中成药制剂业务板块，其中化学仿制药营收占比近80%。 化学仿制药： 公司已上市化学仿制药涵盖麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等临床亟需领域。部分大品种如盐酸右美托咪定注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液曾因国家集采失标导致销售收入大幅下降（2019年盐酸右美托咪定注射液销售收入从13,381.04万元下降至2021年的2,672.90万元，2020年同比下降75.38%；丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售收入从2020年的36,331.01万元下降至2021年的11,680.49万元，下降幅度为67.85%）。然而，丙泊酚乳状注射液作为公司2022年以来收入占比最大的产品，已中标多个地方性集采，市场占有率约8%，为国内药企第二，有望保持收入稳定。 中成药： 公司在中成药领域深耕传统名方和中药现代化开发，形成了以黄芪颗粒、柴黄颗粒等为核心的颗粒制剂集群。其中黄芪颗粒历年样本医院市场占有率均超过90%，柴黄颗粒均超过80%，且逐年稳步提升，均排名行业第一，市场地位稳固，为公司新药研发提供持续的资金支持。 盈利预测与估值分析 报告对核心在研产品BL-B01D1和SI-B001进行了销售预测。BL-B01D1针对EGFR TKI耐药的非小细胞肺癌，假设成功概率为80%，预计2025年NMPA批准上市，2025年风险校正后销售额预计为6.86亿元，到2032年增至28.33亿元。SI-B001针对未携带驱动基因异常的经免疫检查点抑制剂联合含铂化疗一线治疗后进展的非小细胞肺癌，假设成功概率为65%，预计2025年NMPA批准上市，2025年风险校正后销售额预计为5.35亿元，到2032年增至23.57亿元。仿制药和中成药业务收入预计在2022E至2024E期间分别为6.08亿元、5.59亿元和5.24亿元，毛利率保持在70%以上。 报告采用风险调整后的DCF（risk-adjusted DCF）方法对公司进行估值，将核心在研品种未来的现金流乘以风险系数（获批概率）后进行折现。假设WACC为8.06%，永续增长率为3.5%，计算得出公司合理价值为77.01元/股。这一估值充分考虑了公司优质的创新药在研项目及其高效的运营管理团队，因此首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示 报告提示了多项风险，包括创新药研发和商业化风险（研发耗时长、风险高、成本高，结果无法保证成功；市场环境、竞争格局、医保定价、商业化能力等影响商业化结果）、欧美市场开发不及预期（公司暂无项目开发欧美市场，现有估值未包含该部分预期）、以及国内医保控费政策进一步趋严（集采等政策可能影响公司现有产品销售和新药上市商业化）。 总结 百利天恒-U正积极转型为一家创新生物药企业，凭借其完备的大分子药物研发平台和丰富的创新药管线，尤其是在双/多特异性抗体和ADC药物领域，展现出强大的创新能力和全球竞争力。核心在研产品BL-B01D1和SI-B001在解决EGFR TKI耐药和免疫治疗后线治疗等重大未满足临床需求方面具有巨大潜力，早期临床数据表现亮眼，有望成为全球大品种。尽管仿制药业务面临集采压力，但中成药业务市场地位稳固，为创新药研发提供了持续支撑。基于风险调整后的DCF估值模型，公司合理价值为77.01元/股，首次覆盖给予“买入”评级，但投资者仍需关注新药研发、商业化及政策变化等潜在风险。