君实生物(688180) 　　2023年7月11日，公司公告，特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗的新适应症上市申请获得受理。 　　点评 　　大适应症扩展有序进行中，肾细胞癌一线提交上市申请。（1）作为公司的核心品种，特瑞普利单抗的适应症扩展进程在2023年按下了加速键，继已有6项适应症获批后，今年陆续有患者基数较大的适应症向监管单位提交上市申请。此次，是特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于肾细胞癌的一线治疗适应症；此前，晚期三阴乳腺癌、非小细胞肺癌围手术期适应症的上市申请也已取得受理。（2）在国内首个晚期肾癌免疫治疗的RENOTORCH临床研究中，共入组了421例受试者，该临床对比了“特瑞普利单抗+阿昔替尼”与“舒尼替尼”治疗高危不可切除或转移性肾细胞癌的疗效。结果显示，特瑞普利单抗联合阿昔替尼组可以显著降低患者的疾病进展或死亡风险，客观缓解率也有所改善，未发现新的安全信号。（3）肾细胞癌在肾癌中占比约80-90%，根据《中华医学杂志》数据，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别为7.7万和4.6万例。根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，中危和高危的转移性肾细胞癌患者在接受抗血管靶向治疗后的总生存期仅为16.6和5.4个月。在海外，PD-（L）1联合抗血管靶向药物已经取代抗血管靶向药物单药，成为晚期肾细胞癌的标准一线治疗；而国内尚无相关治疗方案获批。 　　2023年PD-1商业化举措加速，国际化持续推进。特瑞普利单抗销售已迈入正循环，新适应症临床数据积极。2023年1季度收入约1.96亿元，同比增长77.84%，销售已经进入正向循环。临床数据读出方面，特瑞普利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的三期临床也已达到临床终点，预计在不久也会提交上市申请。国际化出海方面，特瑞普利单抗赴美上市正在接受FDA的审评，欧洲和英国的上市申请许可也已经取得受理。 　　盈利预测、估值和评级 　　我们维持盈利预测，预计2023/24/25年营收22.82/33.10/46.33亿元，同比增长57%/45%/40%。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　研发进程、进医保后放量及PD-1出海不达预期的风险。

　　九洲药业(603456) 　　事件 　　2023年7月7日，美国特拉华州地区法院裁定Entresto（sacubitril/valsartan）“组合专利”（美国专利号：8,101,659）无效。诺华表示将继续向联邦巡回上诉法院提起上诉，以维持诺欣妥组合专利的有效性。同时公司还披露了Entresto在美国登记的多项专利，其中包括组合专利、无定形专利，以及2个晶型专利和1个剂量方案专利，这些专利将于2023年至2036年间到期（包括儿科适应症延长）。 　　点评 　　（1）专利纠纷上诉期间，我们认为，诺欣妥被商业化仿制生产的风险较小。由于诺华在专利期内已经提出了上诉，我们认为，按照制药行业专利纠纷诉讼的惯例，专利纠纷诉讼通常要持续两到三年时间。因此，我们认为，在法院最终判决结果之前，第三方对诺欣妥进行仿制生产的可能性较小。 　　（2）核心生产专利仍在专利保护期，其他厂商难以绕开相关专利。诺华围绕“诺欣妥”进行了充分的专利布局保护，其他企业想要进行仿制生产需要面对的诸多专利壁垒。在美国，诺欣妥拥有保护其配方的多项专利，除组合专利（2025/7/15到期）外，还包括无定形专利（2026/11/8到期）、晶型专利（2027/5/8和2027/11/27到期）、剂量方案专利（2036/5/9到期），此次被美国地区法院裁定无效的组合专利仅为其中之一，其关键的晶型等生产专利到期以前，其他厂商无法绕过专利进行生产。 　　（3）明年订单仍保持增长趋势，我们认为短期业绩增长依托诺华订单的确定性较强，长期通过CDMO客户不断拓展，增长趋势向好。2022年公司CDMO订单共承接项目851个（+30.7%），其中上市项目26个（+30%），III期项目61个（+24.5%），公司新增商业化品种6个、临床三期项目12个，主要涉及抗肿瘤、中枢神经脂肪肝等领域，从现有项目储备和客户预测来看，我们认为2023年商业化品种有望继续保持一定增长。2019年，九洲药业收购了美国CRO公司即瑞博美国，迈出了公司CDMO业务国际化的重要一步。2022年公司增资瑞博美国，新增研发人员和研发设备，扩建中试车间（已投入使用），进一步拓展了美国业务承接能力，加快海外商业化生产基地布局，实现海外创新药CDMO一站式服务，中长期规划推动CGT与大分子业务布局。根据2022年报，除Novartis外，公司与国际知名药企Roche、Zoetis、Gliead、第一三共等也形成深度合作，我们认为未来业务订单有望实现快速增长，公司长期业绩趋势较好。 　　风险 　　诺欣妥专利诉讼结果不达预期、全球生物医药研发支出下滑、小分子CDMO行业竞争加剧、客户产品销售不达预期、海外业务客户拓展不达预期

　　康缘药业(600557) 　　投资要点 　　事件：2023H1公司实现营收25.53亿元（+21.74%，同比，下同）；归母净利润2.76亿元（+30.6%）；扣非归母净利润2.63亿元（+29.93%）；业绩基本符合我们预期。 　　单Q2利润端表现亮眼，费用端基本稳定。分季度看，23Q2公司营业收入保持稳步增长，实现营收12亿元（+17.9%）；得益于公司优秀的成本管控能力，利润端表现亮眼，单Q2实现归母净利润1.35亿元（+33.4%），实现扣非归母净利润1.24亿元（+30.8%）。另外，公司费用端基本保持稳定，在销售方面加强学术推广，增强医生对产品认可度，23H1销售费用10.9亿元（+26.32%），销售费用率为42.62%（+1.53pp），管理费用1.1亿元（+29.09%），管理费用率为4.31%（+0.25pp）；财务费用为-787万元。 　　大单品业绩承压拖累非注射剂增速，注射剂型和二线基药品种迎头赶上。分结构看，23年Q2公司注射剂型持续保持亮眼，H1注射剂实现收入11.6亿元（+54%），非注射剂实现收入13.8亿元（+4%），单Q2注射剂实现收入5.7亿元（+60%），非注射剂型实现收入6.24亿元（-5%），我们认为主要系金振口服液业绩承压，使得口服液剂型产品销售下滑所致。除口服液剂型外，公司二线基药杏贝止咳颗粒表现亮眼，带动公司颗粒剂、冲剂单Q2实现收入6744万元（+41%），H1实现收入1.91亿元（+99.6%）。 　　研发投入持续加强，短期业绩压力不改中药创新龙头长期向好趋势。23H1公司研发投入进一步上升，增速快于收入增速，为3.63亿元（+31.02%），研发费用率14.24%（+1.01pp）。公司在研管线丰富，23H1公司中药获得临床试验批准通知书1个（栀黄贴膏），新申报生产品种2个（JC颗粒、FZJD颗粒），Ⅲ期临床研究品种2个（SPPY颗粒、LWDHGTP片）；在已上市品种培育方面，公司有序推进散寒化湿颗粒、金振口服液等品种的循证证据研究。我们认为，公司是我国中药创新领军企业之一，拥有大量优质产品和持续丰富的管线，短期业绩端压力不改长期向上成长方向。 　　盈利预测与投资评级：我们维持公司2023-2025年归母净利润5.52/6.89/8.48亿元，当前市值对应2023-2025年PE分别为25/20/16倍，我们看好公司作为中药创新龙头的长期发展，维持“买入”评级。 　　风险提示：产品销售推广不及预期、行业政策重大变更风险等。

　　康缘药业(600557) 　　事项： 　　公司公布2023年半年度报告，实现收入25.53亿元，同比增长21.74%；实现归母净利润2.76亿元，同比增长30.60%；实现扣非后归母净利润2.63亿元，同比增长29.93%。公司业绩符合预期。 　　平安观点： 　　23上半年延续高增长，毛利率有所提升。2023上半年公司收入25.53亿元（+21.74%），其中23Q2单季度实现收入12.01亿元（+17.88%），；2023上半年归母净利润2.76亿元（+30.60%），其中23Q2单季度实现归母净利润1.34亿元（+32.77%），延续了此前高增长态势。从盈利能力来看，2023上半年公司毛利率74.95%（+3.37pp），提升明显；净利率11.08%（+1.00pp）。从分产品经营情况来看，各个板块毛利率均有提升，其中颗粒剂、冲剂毛利率为78.78%，较上年年同期增加12.79pp，毛利率提升幅度最大；注射剂、片丸剂、凝胶剂等毛利率增幅均超过3个pp。我们认为公司毛利率提升主要跟提升生产效率，和降低原材料采购成本有关。 　　颗粒剂保持高速放量，注射剂反弹趋势明显。2023上半年公司注射剂收入规模最大，达到11.59亿元（+53.93%），增速回复明显，我们认为主要由于热毒宁注射液规模恢复。颗粒剂、冲剂收入1.91亿元（+99.56%），主要是杏贝止咳颗粒延续高速放量态势。口服液收入4.23亿元（-2.71%），增速下滑我们认为主要跟23Q2新冠感染高峰过后用药需求下降有关。胶囊剂收入4.61亿元（-7.45%），23Q2单季度收入增速转正。 　　公司是国内中药创新药龙头，看好长期发展。公司持续推进新产品开发，23上半年栀黄贴膏获批临床，新申报生产品种2个，3期临床研究品质2个。同时有序开展散寒化湿颗粒、金振口服液等已上市品种的循证证据研究。同时公司坚持打造金振口服液、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液三个核心品种，同时布局一批以杏贝止咳颗粒、腰痹通胶囊、复方南星止痛膏为代表的发展级产品，加大培育以天舒胶囊等为代表的心脑血管战略储备品种。我们暂维持公司23-25年净利润分别为5.74亿、7.18亿、8.91亿元的预测，当前市值对应2023年PE仅24倍，维持“推荐”评级。 　　风险提示：1）新药研发风险：药品存在不能顺利上市、研发周期延长、关键技术和人才流失等风险。2）药品市场准入风险：竞争格局恶化、政策变化等因素或对公司产品准入造成不利影响。3）降价风险：公司主要产品存在被纳入各地集采的可能，若降幅较大则影响收入表现。

　　特一药业(002728) 　　止咳宝片需求率提升，助力公司利润端修复 　　公司2023年H1归母净利润同比增长135.92%-152.19%，增速较高主要系受疫情影响，公司独家产止咳宝的需求激增，同时2022年Q2受封控影响销售受阻。2023年H1止咳宝片销售了5.4亿片，超过了2022年全年销量。2019年，公司对止咳宝片产品的市场覆盖率进行了全面调查，仍存在着空白的市场，且覆盖率较好地区也存在部分市场覆盖率较低的区域，公司加强现有市场的销售，开拓空白市场，依赖于止咳宝片的确切疗效，销售量提升显著。 　　销售模式转换赋能中药第二梯队 　　公司围绕止咳宝产品，布局呼吸系统、消化系统等中成药用药领域，逐步推出了独活寄生颗粒、皮肤病血毒丸、降糖舒丸、蒲地蓝消炎片、枫蓼肠胃康片、感冒灵颗粒和六味地黄丸等产品。同时研发端大力开发医美上游品种，为公司从药品的研发生产到中医中药大健康消费领域的拓展，形成更好的协同效应。公司目前销售模式为经销商模式，公司计划逐步转向直销，从而提高药店终端的收益及积极性，从而进一步扩大公司的销售规模。 　　盈利预测 　　我们预测公司2023E-2025E年收入分别为11.83、13.26、14.95亿元，归母净利润为2.51、3.03、3.58亿元，EPS分别为1.10、1.32、1.56元，当前股价对应PE分别为13.6、11.3、9.6倍，给予“买入”投资评级。 　　风险提示 　　集采风险、销售渠道拓展不及预期等风险。

　　昊帆生物(301393) 　　公司为全球多肽合成试剂龙头企业，深耕多肽试剂合成技术，积极拓展品种丰富度，多肽试剂产品种类齐全、全球销量领先，同时基于自身技术优势打造特色产品，积极布局分子砌块、蛋白质试剂、PROTAC试剂等业务，目前已累计研发生产各类产品500多种，进入1900余家国内外知名药企、CXO的供应体系。我们认为公司基于商业化项目优势、产品种类优势和生产技术优势，叠加自有产能建设加速推进，有望支撑业绩持续快速增长。 　　投资要点 　　深耕多肽合成试剂领域，多肽合成试剂龙头优势显著 　　公司深耕多肽合成试剂二十载，为国内多肽合成试剂领域龙头企业。公司是全球为数不多的能够提供全系列多肽合成试剂研发与产业化的公司之一，拥有160余种多肽合成试剂产品，在HATU、HBTU、TBTU、PyBOP等多个细分产品领域处于市场主导地位。多肽合成试剂除应用于多肽药物外，也广泛应用于小分子化药中酰胺键的化学合成。随着多肽结构修饰与化学改造迭代带来的多肽药物市场空间扩大，以及含酰胺键化药市场规模逐步扩大，公司基于商业化项目经验以及稳定供应能力，未来有望迎来快速增长。 　　布局分子砌块和蛋白质试剂领域，打开业务成长天花板 　　公司基于自身在保护试剂领域的技术优势积极布局有量产需求的通用型分子砌块开发，拥有通用型分子砌块产品60余种，基于保护试剂领域技术开发的Boc保护衍生物类特色分子砌块产品竞争优势明显。蛋白质试剂产品主要包括蛋白质交联剂与蛋白质还原剂，经过多年的研发积累和技术沉淀，公司2022年实现销售蛋白质交联剂55款，蛋白质还原剂5款，蛋白质交联剂SMCC、Sulfo-SMCC等可用于ADC药物Kadcyla和Trodelvy的合成；蛋白质还原剂DTT等可用于普兰林肽、兰瑞肽和美登素等药物的合成。 　　新产能加速推进，支撑业绩稳定释放 　　公司自有产能包括一期年产350吨项目、二期年产1002吨项目、多肽及蛋白质试剂研发平台建设项目和处于内部规划中的三期项目，其中一期项目已于2022年8月正式投产，二期项目已开工建设，预计24年底完工。公司优先将部分市场缺口大、竞争壁垒更高的多肽合成试剂核心产品实现自主生产，2022年自有产能已供应203.17吨产品。随着公司产能利用率提升与二、三期项目建设，自产产品的种类和数量有望进一步提升，委外加工的比例预计将进一步下降。 　　盈利预测 　　我们预计公司2023-2025年总收入分别为6.48/9.26/13.17亿元，同比增长分别为44.79%/42.87%/42.24%；归母净利润分别为1.86/2.64/3.72亿元。考虑到公司多肽合成试剂业务龙头地位，自建产能加速推进等因素叠加，看好公司长期发展，给予“买入”评级。 　　风险提示：主要原材料价格波动风险；汇兑损益风险；核心技术泄密的风险；项目建设风险；市值波动风险。