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    • 2024数字化/去中心化临床试验行业发展现状调研分析报告

      2024数字化/去中心化临床试验行业发展现状调研分析报告

      化学制药
        临床试验领域正在经历重大变革,去中心化临床试验(DCT)作为一种关键创新模式逐渐兴起。美国食品药品监督管理局(FDA)、中国国家药品监督管理后(NMPA)以及全球其他监管机构已就如何实施此类创新发布了指导文件(Vayena,2023)。尽管向DCT的转型使行业感到既兴奋又犹豫,尤其是在中国复杂的监管环境下,但行业已逐渐认识到适应的必要性。   为推动中国数字化/去中心化临床试验(DCT)的发展,杭州泰格医药科技股份有限公司和北京协同医药医学创新促进中心(CMAC)联合开展《2024年中国DCT行业实践调研》工作。调研报告作为2024年研究会立项《中国DCT监管策略与实践研究》课题(编号2024-Y-Y-007)的一部分,对近年DCT及各要素的热点关注、实践思考、政策期待、风险管理等发起探讨和研究。   基于2023年调研的成功,2024年中国DCT行业实践调研显示,行业对DCT的兴趣和参与度显著提升。截至2025年1月25日,共995人参与调研,较去年增长11.9%,反映出行业对数字化和去中心化试验模式的支持日益增强。   参与调查的组织类型多种多样,其中57.4%的问卷来自研究机构/医院,15.8%来自合同研究组织(CRO),13.6%来自制药或医疗器械公司。受访者涵盖了从员工数量500人以下的小型组织到员工数量10.000人以上的大型企业,表明DCT的潜力得到了广泛认可。   随着DCT的使用率持续上升,但关键挑战依然存在。技术整合、监管复杂性以及惠者招募是最常被提及的障碍之一。然而,行业已形成明确共识,即DCT将成为未来超势。全球DCT市场在2024年估值达81.9亿美元,预计将以14.8%的年复合增长率(CAGR)增长:到2032年达到249.7亿美元(BusinessResearchnsights,2025)。这些发现为行业未来的监管框架和战略规划提供了可操作的见解。
      中国药品监督管理研究会
      52页
      2025-05-18
    • 基础化工行业月报:油价带动化工品价格整体回落,继续关注钾肥和磷化工行业

      基础化工行业月报:油价带动化工品价格整体回落,继续关注钾肥和磷化工行业

      化学制品
        投资要点:   2025年4月份中信基础化工行业指数下跌3.61%,在30个中信一级行业中排名第20位。子行业中,日用化学品、无机盐和氟化工行业表现居前。主要产品中,4月份化工品价格整体大幅回落。2025年5月份的投资策略,建议继续关注资源属性较强,同时需求具有保障的钾肥和磷化工行业。   市场回顾:根据wind数据,2025年4月中信基础化工行业指数下跌3.61%,跑输上证综指1.91个百分点,跑输沪深300指数0.61个百分点,行业整体表现在30个中信一级行业中排名第20位。最近一年来,中信基础化工指数下跌0.37%,跑输上证综指5.98个百分点,跑输沪深300指数4.98个百分点,表现在30个中信一级行业中排名第24位。   子行业及个股行情回顾:根据wind数据,2025年4月,33个中信三级子行业中,12个子行业上涨,21个子行业下跌。其中日用化学品、无机盐和氟化工行业表现居前,分别上涨8.56%、4.37%和3.46%,聚氨酯、轮胎、橡胶制品表现居后,分别下跌17.59%、14.68%和12.02%。2025年4月,基础化工板块529只个股中,共有211支股票上涨,307支下跌。其中联合化学、红宝丽、中欣氟材、先达股份和新瀚新材位居涨幅榜前五,涨幅分别为159.09%、104.27%、65.92%、61.41%和47.55%;ST泉为、金力泰、泰禾股份、ST宏达和信凯科技跌幅居前,分别下跌45.99%、39.89%、32.98%、31.86%和31.34%。   产品价格跟踪:根据卓创资讯数据,2025年4月国际油价大幅下行,在卓创资讯跟踪的318个产品中,45个品种上涨,上涨品种较上月大幅下降。234个品种下跌,下跌品种大幅提升。总体上看,受原油价格拖累,基础化工产品价格整体大幅回落。   行业投资建议:维持行业“同步大市”的投资评级。2025年5月份的投资策略,建议继续关注资源属性较强,同时需求具有保障的钾肥和磷化工行业。   钾肥具有较强的资源属性,全球钾肥资源分布不平均,行业供应格局高度集中。我国钾肥资源相对稀缺,进口依赖度较大。钾肥板块供需呈现收紧态势,推动钾肥价格复苏。   随着各国对磷矿石资源的重视和保护力度的加大,未来磷矿石的资源稀缺性有望提升。在我国环保等因素约束下,磷矿石行业供给总体呈收缩态势。下游磷肥、饲料以及新能源领域需求将保持较快增长,加上磷化工企业一体化产业链的构建,磷矿石价格预计维持高位,推动磷化工行业景气的提升。   风险提示:原材料价格大幅下跌、行业竞争加剧、下游需求下滑
      中原证券股份有限公司
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      2025-05-18
    • 2025年5月第三周创新药周报

      2025年5月第三周创新药周报

      生物制品
        A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势   2025年5月第三周,陆港两地创新药板块共计39个股上涨,67个股下跌。其中涨幅前三为德琪医药-B(18.34%)、思路迪(14.57%)、嘉和生物-B(14.48%)。跌幅前三为歌礼制药-B(-17.10%)、康宁杰瑞制药-B(-8.72%)、云顶新耀-B(-7.77%)。   本周A股创新药板块上涨1.75%,跑赢沪深300指数0.63pp,生物医药上涨1.19%。近6个月A股创新药累计上涨12.20%,跑赢沪深300指数13.49pp,生物医药累计下跌8.18%。   本周港股创新药板块上涨2.77%,跑赢恒生指数0.68pp,恒生医疗保健上涨0.57%。近6个月港股创新药累计上涨25.74%,跑赢恒生指数5.95pp,恒生医疗保健累计上涨18.27%。   本周XBI指数上涨3.49%,近6个月XBI指数累计下跌18.53%。   国内重点创新药进展   5月国内1款新药获批上市,无新增适应症获批上市;本周国内无新药获批上市,无新增适应症获批上市。   海外重点创新药进展   5月美国1款NDA获批上市,无BLA获批上市。本周美国无NDA获批上市,无BLA获批上市。5月欧洲无创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市。5月日本1款创新药获批上市,本周日本1款创新药获批上市。   本周全球重点创新药交易进展   本周全球共达成11起重点交易,披露金额的重点交易有4起。Rznomics与Eli Lilly签订协议,交易金额为1300百万美金;西湖大学与诺诚健华签订协议,交易金额为7.51百万美金;Septerna与Novo Nordisk签订协议,交易金额为2200百万美金;Boston Pharmaceuticals与GSK签订协议,交易金额为2000百万美金。   风险提示:药品降价风险;研发失败风险;政策风险。
      西南证券股份有限公司
      20页
      2025-05-18
    • 基础化工行业研究:贸易局势边际缓和,美国补库开启

      基础化工行业研究:贸易局势边际缓和,美国补库开启

      化学制品
        本周市场由于关税缓和超预期而上涨,但关税方案公布开始向下,其中申万化工指数上涨1.82%,跑赢沪深300指数0.7%,申万石化指数上涨0.65%,跑输沪深300指数0.47%。标的方面,本周军工概念表现强势,比如:渝三峡A、集泰股份、苏州龙杰、尤夫股份、吉林化纤,其次是机器人主题,比如:新瀚新材、七彩化学、斯迪克,最后是关税缓和受益股,比如:聚合顺、安利股份、利安隆。关税方面,我们在上周周报强调关税有缓和的趋势,因为短期关税冲突升级到了一个极端,逻辑上钟摆往回摆的概率提升,本周我们观察到中美各取消了共计91%的加征关税,无论是谈判的进展和关税的下降幅度均超预期,短期内前期超跌的出口链有修复的可能,比如:纺服链、电子材料产业链;另外,在这90天的关税休战期,美国产业链加速补库的概率较高,库存低位+格局较佳+美国出口占比较大的产品有可能会迎来量价齐升,但由于持续性看不清楚,未必会成为短期主线。油价方面,地缘风险边际向好,比如:乌克兰准备无条件停火至少30天、伊朗称愿与美国达成协议,油价在接下来可能会逐步回归基本面,在需求没有明显下行的前提下,我们认为油价可能区间震荡。AI方面,本周腾讯发布一季报,马化腾表示,AI能力已经对效果广告与长青游戏等业务产生实质性的贡献,亦加大对元宝应用与微信内的AI等新AI机遇的投入;另外,本周阿里表示AI收入连续七个季度三位数增长;除此之外,Meta将推迟发布旗舰AI模型Behemoth,可能表明未来AI模型的进步可能会比以往慢得多。投资方面,当下依然处于混沌状态,依然建议防守为主。   本周大事件   大事件一:中国商务部:中美各取消了共计91%的加征关税,暂停实施24%的反制关税。本次中美经贸高层会谈取得实质性进展,大幅降低双边关税水平,美方取消了共计91%的加征关税,中方相应取消了91%的反制关税;美方暂停实施24%的“对等关税”,中方也相应暂停实施24%的反制关税。   大事件二:美国4月零售销售环比0.1%小幅超预期,消费者支出疲软显露端倪。4月份美国零售销售额几乎没有增长,表明消费者在面对物价上涨和关税带来的担忧时,已经开始减少支出。在报告涵盖的13个商品类别中,有7个类别的销售额出现了下降,其中体育用品、加油站和服装受到的冲击最大。   大事件三:伊朗称愿与美国达成协议,油价大跌3%!据媒体报道,特朗普15日称,与伊朗达成协议的距离非常接近。   大事件四:美企开启新90天“囤货期”,运输需求推高海运费,“从未因为成本增加30%而如此高兴”!美国企业争分夺秒恢复生产、取消提价、精简产品线,以利用90天窗口期在美国囤积产品,这或引发新一轮航运挤压与成本上涨。   风险提示   国内外需求下滑,原油价格剧烈波动,国际政策变动影响产业布局。
      国金证券股份有限公司
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      2025-05-18
    • 基础化工周报:尿素价格回升

      基础化工周报:尿素价格回升

      化学制品
        投资要点   【聚氨酯板块】本周纯MDI/聚合MDI/TDI行业均价为17620/16300/11718元/吨,环比分别+345/+1150/+693元/吨,纯MDI/聚合MDI/TDI行业毛利分别为4280/3880/458元/吨,环比分别+98/+855/+607元/吨。   【油煤气烯烃板块】①本周乙烷/丙烷/动力煤/石脑油均价分别为1374/4514/531/4145元/吨,环比分别+17/-91/-9/+130元/吨。②本周聚乙烯均价为7897元/吨,环比+28元/吨,乙烷裂解/CTO/石脑油裂解制聚乙烯理论利润分别为1157/1897/114元/吨,环比分别+15/+42/-90元/吨。③本周聚丙烯均价为7200元/吨,环比+0元/吨,PDH/CTO/石脑油裂解制聚丙烯理论利润分别为-283/1634/35元/吨,环比分别+94/+24/-112元/吨。   【煤化工板块】本周合成氨/尿素/DMF/醋酸行业均价为2393/1906/4030/2435元/吨,环比分别-1/+37/-108/-63元/吨,合成氨/尿素/DMF/醋酸行业毛利分别为472/214/-271/29元/吨,环比分别+24/+23/-5/-108元/吨。   【相关上市公司】化工白马:万华化学、宝丰能源、卫星化学、华鲁恒升。   【风险提示】1)项目实施进度不及预期;2)宏观经济增速下滑,导致需求复苏弱于预期;3)地缘风险演化导致原材料价格波动;4)行业产能发生重大变化;5)统计口径及计算误差。
      东吴证券股份有限公司
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      2025-05-18
    • 基础化工行业双周报:中美贸易摩擦缓和,油价走稳涤纶长丝价格回升

      基础化工行业双周报:中美贸易摩擦缓和,油价走稳涤纶长丝价格回升

      化学制品
        投资要点:   行情回顾:截至2025年5月15日,中信基础化工行业近两周上涨3.33%,跑输沪深300指数0.3个百分点,在中信30个行业中排名第15;中信基础化工行业年初至今上涨3.19%,跑赢沪深300指数3.90个百分点,在中信30个行业中排名第8。   具体到中信基础化工行业的三级子行业,从最近两周表现来看,涨跌幅前五的板块依次是涤纶(16.86%)、粘胶(11.22%)、日用化学品(9.66%)、碳纤维(8.38%)、聚氨酯(5.68%),涨跌幅排名后五位的板块依次是电子化学品(-0.90%)、民爆用品(-0.71%)、橡胶助剂(-0.63%)、钾肥(-0.2%)、无机盐(0.11%)。   化工产品涨跌幅:重点监控的化工产品中,最近一周价格涨幅前五的产   品是聚合丁二烯(+21.10%)、加氢纯苯(+14.00%)、SBS(+13.65%)粗苯(+12.56%)、环己烷(+12.15%),价格跌幅前五的产品是液氯(-464.29%)、气相白炭黑(-9.30%)、戊二烯(-7.71%)、甲酸(-7.41%)、对硝基氯化苯(-7.27%)。   基础化工行业周观点:2025年一季度,中信基础化工行业收入、归母净利同比平稳增长,但毛利率、净利率同比仍有所下滑。近期中美贸易摩擦有所缓和,有利于出口导向型化工品需求修复。同时,建议继续关注供需格局良好的细分领域。   涤纶长丝板块:近期随着贸易事件的缓和,原油价格逐步走稳,下游纺织服装需求恢复明显,带动涤纶长丝销量好转,库存下降,价格回升。2025年行业供给端新增产能增速较低,而下游需求端短期或受“抢出口”拉动,有利于涤纶长丝价格、盈利修复,建议关注桐昆股份(601233)和新凤鸣(603225)。制冷剂板块:二季度空调企业的制冷剂长协价格继续上涨,制冷剂配额制下供给受限,行业高景气有望维持,建议关注三美股份(603379)和巨化股份(600160)。三氯蔗糖领域:需求方面,三氯蔗糖下游应用主要集中在属于必选消费的食品饮料,同时其在下游成   本中占比较低,下游对其涨价敏感度不高。供给方面,三氯蔗糖快速扩产周期结束,行业集中度高,竞争格局良好,建议关注行业龙头企业金禾实业(002597)。改性塑料板块:以旧换新补贴政策下,家电、汽车需求有望继续改善,改性塑料下游应用领域中家电、汽车占比较大,建议关注。个股建议关注行业龙头企业金发科技(600143)。   风险提示:能源价格剧烈波动导致化工产品价差收窄、宏观经济波动、下游需求不及预期、部分化工产品新增产能过快释放导致供需格局恶化、行业竞争加剧、贸易摩擦影响产品出口、海运费波动影响出口等风险;天灾人祸等不可抗力事件的发生。
      东莞证券股份有限公司
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      2025-05-17
    • 医药生物行业双周报:河南省耗材集采新规发布

      医药生物行业双周报:河南省耗材集采新规发布

      中药
        投资要点:   SW医药生物行业跑输同期沪深300指数。2025年5月2日-2025年5月15日,SW医药生物行业上涨1.62%,跑输同期沪深300指数约2个百分点。SW医药生物行业三级细分板块中,多数细分板块均录得正收益,其中医疗设备和医院板块涨幅居前,分别上涨4.49%和3.24%;线下药店和化学制剂板块跌幅居前,分别下跌3.24%和0.23%。   行业新闻。5月12日,河南医保局发布《关于进一步加强药品和医用耗材集中带量采购执行管理工作的通知(征求意见稿)》(简称《意见稿》)覆盖规范集采报量、优化执行考核、挂网价格管理、医疗服务价格联动等主要措施。根据《意见稿》,每个批次中选结果执行第3个月起,组织对辖区内医疗机构中选产品进院情况开展一轮排查。目前集采执行监管已细化至医院个人,要求在处方点评中加大对集采中选产品的点评力度,对于不合理大量使用高价非中选产品的科室和医生予以定期通报。   维持对行业的超配评级。近期,随着大盘情绪好转,多数医药生物细分板块迎来反弹,此前跌幅较大的医疗设备板块涨幅居前,目前年报和一季报已经披露完毕,进入业绩真空期,后续建议关注创新药和脑机接口等板块投资机会。关注板块包括医疗设备:迈瑞医疗(300760)、联影医疗(688271)、澳华内镜(688212)、海泰新光(688677)、开立医疗(300633)、键凯科技(688356)、欧普康视(300595);医药商业益丰药房(603939)、大参林(603233)、一心堂(002727)、老百姓(603883)等;医美:爱美客(300896)、华东医药(000963)等;科学服务:诺唯赞(688105)、百普赛斯(301080)、优宁维(301166);医院及诊断服务:爱尔眼科(300015)、通策医疗(600763)、金域医学(603882)等;中药:华润三九(000999)、同仁堂(600085)、以岭药业(002603);创新药:恒瑞医药(600276)、贝达药业(300558)华东医药(000963)等;生物制品:智飞生物(300122)、沃森生物(300142)、华兰疫苗(301207)等;CXO:药明康德(603259)、凯莱英(002821)、泰格医药(300347)、昭衍新药(603127)等。   风险提示:行业竞争加剧,产品降价,产品安全质量风险,政策风险,研发进度低于预期等。
      东莞证券股份有限公司
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      2025-05-17
    • 高纯度Omega-3与健康管理白皮书

      高纯度Omega-3与健康管理白皮书

      医疗服务
        国民健康管理的重要性   国民健康乃国之根本,多维驱动国民健康管理产业发展   在国家战略引领与多维驱动下,国民健康已成为中国现代化进程的核心议题。政策层面,《健康中国行动》明确设定2030年国民健康素养倍增目标;经济维度上,居民医疗保健支出增长明显,折射出全民健康消费的结构性升级;社会发展中,居民寿命增长催生品质健康管理新需求;技术革新方面,国民健康管理相关产业通过技术突破,构建精准健康解决方案。本研究立足国家战略与民生需求交叉点,研究国民的健康管理行为。   健康管理产业发展驱动力-政策&经济   国家重视国民健康管理,国民健康管理相关消费意愿强,共推健康管理产业发展   政策方面,国家卫健委联合15部门启动三年“体重管理年”行动,协同国务院《国民营养计划》构建全人群健康管理体系,通过标准化保健食品监管与营养知识普及,推动国民健康生活方式的养成,和慢性病防控能力的提升,从而全面提升国民的健康水平。经济方面,统计数据显示我国居民收入保持稳定增长态势,2024年四季度消费信心指数显著回升。其中,医疗支出是居民的重要消费方面,仅次于教育。这也印证我国居民健康意识强化正重塑消费结构,是催化健康管理产业发展的核心动能。
      艾瑞股份
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      2025-05-16
    • 碳纤维行业景气度有望见底回升

      碳纤维行业景气度有望见底回升

      化学制品
        核心观点:   吉林化纤发布调价通知,宣布因低空经济拉动、无人机需求增长、出口爆发、湿法碳纤维良好的易加工性影响,公司旗下湿法3K碳纤维供不应求,即日起各牌号产品每千克上调10元。目前市场价格参考200-220元/千克,涨幅在5%左右,涨幅历次调价以来最大。除3K型号的碳纤维价格上涨外,目前民用量较大的T30012k碳纤维价格已反弹到95元/千克,相对于2023年底的低点上涨35.7%。T30025k型号和T3004k型号价格也较2023年底的最低价反弹,总体看越高端型号价格反弹力度越强,碳纤维的价格大概率已见底。   2023年全球碳纤维需求11.5万吨,同比降低14.8%,是1995年以来全球需求首次出现负增长,主要是受风电需求下降和疫情结束需要消化库存的影响。2024年全球碳纤维需求15.6万吨,同比增长35.7%,其中风电行业受益安装量的大幅回升,需求增长了120%,同时体育休闲市场需求同比增长了51.6%。2024年中国碳纤维总需求8.4万吨,同比增长21.7%,其中进口1.6万吨,同比仅增长2.1%,国产纤维供应占总需求的80.1%,国产化率进一步提升。在国内碳纤维需求回暖的同时,中国碳纤维的出口也快速增长,2024年中国碳纤维出口超过2553吨,同比增长2倍。   产能供给方面,根据赛奥碳纤维技术的统计,2024年中国碳纤维的在运行产能为15万吨,同比增长8.5%。虽然按该产能计算国内企业的产能利用率仍只有45%,还处于过剩状态,但是相对于2020年至2024年年均超过40%的产能增长率,8.5%的产能增长大概率可表明国内碳纤维的扩产潮已基本告一段落。同时国内碳纤维产能也明显向头部企业集中,2024年产能前五企业的集中度已经达到73%,对市场价格的影响能力进一步增强。   2025年由于国内风电招标量还在继续大幅增长,而且2024年招标的风电项目远大于风电安装容量,国内军工订单也开始复苏,因此2025年碳纤维需求的传统应用领域大概率将保持较快增长。目前国内新能源汽车在技术上的迭代快速进步,碳纤维电机转子的应用在迅速推进。同时低空经济对碳纤维的需求具备刚性。中国中车的下一代动车CRH450车型已研发成功,大量使用碳纤维等新材料使单车重量减到10吨,较CRH400降低12%。同时中国商飞的C919的扩产进度也显著提速,配合中国碳纤维出口的高增长,我们认为碳纤维行业已经度过2023年以来的行业景气低点。   风险提示:   后续产能出清不理想、下游需求不如预期,仅供投资分析时参考。
      第一创业证券股份有限公司
      7页
      2025-05-16
    • 市场简报:国内首个卡泊三醇倍他米松软膏仿制药获批上市,能否改变市场格局?

      市场简报:国内首个卡泊三醇倍他米松软膏仿制药获批上市,能否改变市场格局?

      生物制品
        Q1:为什么卡泊三醇倍他米松软膏的首仿获批具有里程碑意义?   “零添加酱油”风波不断,官方发新规明确规定禁用“不添加”、“零添加”等用语,促使消费者关注产品的真实属性   银屑病是一种慢性、全身性、炎症性皮肤疾病,其典型症状为皮肤红色斑块覆盖银白色鳞屑,常伴随关节炎、糖尿病、高血压等共病,且存在难根治、易复发的特点。银屑病作为慢性非传染性疾病,影响全球2-3%的人口。它与角质形成细胞增殖异常有关,临床特征为红斑、界限清晰的丘疹和圆形斑块。大约75%的银屑病患者至少有一种合并症,其中银屑病关节炎最为常见。银屑病病程长、易复发、合并症多(如心血管疾病、关节炎等),对患者生活质量造成严重损害。   卡泊三醇的研发始于1985年日本医生使用维生素D3治疗骨质疏松时的意外发现。由于口服会导致血钙升高,丹麦利奥制药将其改良为外用制剂,并于1991年推出全球首个卡泊三醇软膏「达力士」,该产品1994年进入中国并持续服务患者至今。   卡泊三醇倍他米松软膏是银屑病外用治疗的核心复方制剂,原研药(得肤宝)自2008年进入中国后垄断市场长达16年。华邦制药的首仿获批打破了技术壁垒,填补国产空白,标志着国内企业在复杂制剂研发领域的突破。华邦制药作为国内首家推出仿制药的企业,其产品在定价上比原研药“得肤宝”低30%-40%,且短期内无直接竞争对手,这将加速仿制药对原研药的市场份额替代。医生处方习惯和患者对原研药的信任可能延缓这一进程,但仿制药通过集采政策的价格优势,预计在未来3年内将占据50%以上的市场份额。   Q2:华邦制药如何突破原研药的技术壁垒?与原研药相比,华邦仿制药的核心竞争力是什么?   华邦制药突破卡泊三醇倍他米松软膏技术壁垒,以国产首仿药实现高质量平价替代,推动银屑病治疗领域从仿制到创新的战略转型   卡泊三醇倍他米松软膏为卡泊三醇和二丙酸倍他米松组成的复方制剂,通过维生素D类似物卡泊三醇抑制角质形成细胞增殖,结合二丙酸倍他米松的抗炎、止痒、收缩血管和免疫抑制作用,成为银屑病治疗的经典方案。   此产品国产化面临许多技术瓶颈。例如如何有效控制原料药中的杂质,如何保证含量低的主药卡泊三醇在软膏制剂中的粒度大小均一性及分散均一性,成为亟待攻克的难题。早在2014年,华邦制药就开始了卡泊三醇倍他米松软膏的上市研究,经过十年的潜心研究,最终突破技术壁垒。2025年3月,华邦制药研发的同成分软膏(规格15g/30g)获批上市。与原研相比,华邦制药的卡泊三醇倍他米松软膏展现出显著的综合优势。   高质量标准:华邦制药的卡泊三醇倍他米松软膏严守更高要求的质量准则,起效成分纯度更高,安全性更高。   稳定的产品质量:依托华邦数字智能化工厂生产体系,产品质量更稳定。   高性价比:在质量标准全面提升的同时,华邦卡泊三醇倍他米松软膏定价预计低于原研,为患者提供更经济高效的治疗选择。   华邦制药突破卡泊三醇倍他米松软膏原研药技术壁垒的路径,体现了中国仿制药企业从“仿制跟随”到“技术引领”的转型逻辑。   Q3:华邦制药在皮肤科领域的产品布局如何支撑其战略?   华邦制药聚焦专科赛道,构建差异化竞争优势   经过三十多年的不断研发,华邦制药目前已形成了3大领域、21个品类、67个产品的产品家族。其中以皮肤类药品最为丰富,基本上覆盖了过敏、皮炎湿疹、真菌病、痤疮、银屑病、白癜风等皮肤科常见疾病,形成完整的皮肤治疗产品线。同时在结核领域布局多品种组合,持续巩固市场领导地位。   公司在维甲酸类/维生素D类药物开发、高端甾体激素类药物合成、体外药物释放与透皮分析等领域掌握核心技术。同时拥有国家重大新药创制4项、国家火炬计划5项、国家重点新产品7项等诸多奖项,以及授权专利200余项。这些技术不仅支撑药品研发,更通过赋能功能性护肤品开发,形成独特的技术壁垒。   华邦制药凭借21款优质药物入选《中国上市药品目录集》,其中包含多款具有里程碑意义的首仿品种,成功构建起高质量创新药物矩阵   在银屑病治疗领域,华邦制药已形成覆盖口服与外用全场景的7大核心产品矩阵。阿维A胶囊作为国内独家获批的口服制剂,在口服治疗市场展现出显著潜力;第三代维A酸类药物他扎罗汀乳膏凭借更高的受体选择性,在样本医院销售额排名中持续领先;维生素D3衍生物卡泊三醇软膏则通过调节角质形成细胞分化实现长期病情控制。该矩阵通过差异化产品组合,全面覆盖轻中重度银屑病患者需求,构建全周期管理方案。   针对皮炎湿疹治疗,公司建立阶梯式激素疗法体系。地奈德乳膏作为国内最早获批的弱效激素,持续占据医院端销售冠军地位(2024年前三季度数据),尤其适合婴幼儿及敏感肌人群;丙酸倍他米松、卤米松、丁酸氯倍他松等强效激素形成互补,有效应对中重度皮损治疗需求。这种"弱效-强效"产品梯队实现了从日常控制到急性发作的全场景覆盖,药智数据显示该领域市场份额呈现高度集中态势。   抗过敏领域迎来重大突破,首仿上市的盐酸左西替利嗪口服溶液将适用人群扩展至6个月以上婴幼儿,覆盖过敏性鼻炎、荨麻疹等适应症。相比传统抗组胺药物,其更宽泛的适用人群和更优的安全性,预计将为儿科过敏治疗市场带来增量空间,重塑该细分领域竞争格局。   基于药物研发积累,华邦制药正从疾病治疗向皮肤健康管理领域深度拓展。据了解,华邦制药于2021年成立全资子公司重庆花旁里生物科技有限公司,向皮肤领域持续深耕,开启业务拓展新征程。背靠华邦制药,花旁里陆续推出“三蕊”功效性护肤品牌、“稚敏佳”婴童护肤品牌,涉及洁面、控油祛痘、舒缓修护、婴童护肤等多个品类,进一步丰富华邦制药在泛皮肤领域的产品矩阵。   Q4:银屑病治疗的“生物制剂依赖症”是否掩盖了未满足需求?   Q4:银屑病治疗的“生物制剂依赖症”是否掩盖了未满足需求?   银屑病治疗中生物制剂的局限性催生多元化策略需求,小分子靶向药、新型生物制剂及联合疗法正成为突破方向   银屑病治疗领域近年来虽因生物制剂的出现取得了显著进展,但过度依赖生物制剂的现象也暴露出诸多未被满足的需求。尽管生物制剂(如TNF-α抑制剂、IL-17/23抑制剂)在中重度银屑病治疗中表现突出,但其局限性仍为患者和临床医生带来了挑战。首先,约30%的患者对现有生物制剂无响应或疗效随时间减弱,例如IL-17抑制剂对掌跖型银屑病的有效率仅为50%,而长期使用可能因抗药抗体的产生导致疗效下降。此外,生物制剂的副作用不容忽视,包括增加结核、乙肝再激活风险,以及注射部位反应和自身免疫性疾病风险,这些风险在中国结核和肝炎高发的背景下尤为严峻。注射给药方式本身也是一大障碍,约60%的患者因注射恐惧或流程复杂而中途停药,且治疗前需进行多项筛查(如结核、肝炎),治疗中需定期监测血液指标,给患者带来经济和时间上的双重负担。   更深层的未满足需求体现在特定患者群体和治疗场景中。例如,轻中度患者若外用药物无效,缺乏便捷的系统治疗选择;孕妇、哺乳期女性因生物制剂安全性数据不足而被迫依赖副作用更大的传统药物;合并感染或免疫缺陷的患者则因生物制剂可能加剧感染风险而面临治疗困境。经济可及性方面,尽管部分生物制剂已纳入医保,但新型药物(如IL-23抑制剂)仍需自费,年治疗费用高达数万元,而偏远地区因冷链运输限制,生物制剂的可及性仅为一线城市的五分之一。这些现实问题揭示了生物制剂依赖症下隐藏的治疗空白。   为填补这些空白,小分子靶向药物和新型生物制剂正成为重要突破口。阿普米司特作为口服PDE4抑制剂,无需注射且感染风险低,52周治疗后约61%的患者达到皮损改善75%(PASI75),尤其适合轻中度患者和生物制剂不耐受者。TYK2抑制剂(如诺诚健华的ICP-488)在III期试验中展现了高疗效和安全性,有望成为广谱治疗选择。针对罕见但严重的泛发性脓疱型银屑病,IL-36受体抑制剂(如佩索利单抗)填补了靶点空白。此外,联合疗法(如卡泊三醇与司库奇尤单抗联用)可提升疗效至90%,而新型外用药物(如纳米凝胶)通过提升局部渗透率减少全身副作用,进一步扩展了治疗手段。Q5:未来,银屑病药物治疗的市场发展趋势如何?   未来银屑病药物治疗的市场发展趋势将呈现出多维度的变革,既受技术创新驱动,也受政策、患者需求及行业竞争格局的深刻影响   银屑病治疗市场正经历深刻的结构性变革,在多个维度形成连锁反应。首先,口服小分子靶向药物方面,TYK2抑制剂如诺诚健华的ICP-488在III期临床中展现出高效低毒特性,其无需注射及冷链运输的便利性,叠加无结核再激活风险的安全优势,使其成为中重度患者的潜在一线选择;而早已纳入医保的PDE4抑制剂阿普米司特,凭借年治疗成本较生物制剂低40%-60%的性价比,正成为轻中度患者及生物制剂不耐受群体的首选方案,并通过拓展炎症性肠病等适应症持续扩大市场覆盖。与此同时,生物制剂在创新药与仿制药的双重夹击下寻求转型。经典药物卡泊三醇的仿制药通过一致性评价后价格跳水30%-50%,加速原研药市场份额流失;阿达木单抗等生物制剂虽经医保谈判大幅降价,却面临口服药的便捷性挑战,亟需通过生物标志物精准分层或拓展克罗恩病等适应症来维持竞争力。   国产创新药则以差异化策略加速全球突围。中国首个1类新药本维莫德乳膏凭借无药物蓄积风险的核心优势,在医保138元/盒的价格加持下,成为外用药物市场的标杆产品,并通过国际临床数据加速出海进程;未满足的临床需求正催生新靶点药物的爆发式增长。针对生物制剂无效的难治性患者,IL-36受体抑制剂spesolimab、TSLP抑制剂tezepelumab等已进入临床试验阶段,为掌跖型银屑病等特殊类型患者带来新希望;同时,本维莫德等非激素类药物凭借长期安全性数据,正成为孕妇、儿童等特殊人群的首选方案。AI技术也在加速靶点筛选进程,如Insilico Medicine利用AI设计的IL-23抑制剂已进入临床,个性化治疗通过基因检测与生物标志物分层,使精准医疗从概念走向实践。   政策与医保的双轮驱动效应持续释放市场潜能。新版医保目录将氘可来昔替尼等创新药纳入报销,使患者年治疗费用从数万元降至万元级;基层医疗市场的下沉通过《银屑病基层诊疗指南》推广本维莫德,使偏远地区患者受益于口服药的便利性和医保覆盖。这种政策红利不仅提升了药物可及性,更推动国产创新药凭借性价比优势加速出海,东南亚市场仿制药价格仅为原研药的30%-50%。联合疗法与慢病管理模式的普及则进一步延长了患者生命周期价值,形成了“政策-创新-市场”的良性循环。
      头豹研究院
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      2025-05-16
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