本文概述了失眠症的数字疗法发展，包括其定义、治疗方式及数字疗法在评估、干预和管理中的应用。数字疗法基于循证医学，实现全病程数字化管理，满足多场景需求。随着国人睡眠障碍问题加剧，市场需求广泛，临床试验数量增加，推动行业快速发展。市场规模显著增长，预计未来将因患者需求增长和商业模式转变而持续扩大，尽管目前中国数字疗法市场仍偏向自费。 　　行业定义[1] 　　失眠症是以频繁而持续地入睡困难和（或）睡眠维持困难并导致睡眠感不满意为特征的睡眠障碍。失眠症的主要治疗方式有药物治疗、非药物治疗和两者联合。睡眠数字疗法是由软件程序驱动，为失眠症患者提供基于循证医学证据的数字化诊疗措施，包括数字化评估、治疗和管理等内容。数字疗法基于智能软件远程监控患者，能够为患者提供数字化评估、干预和管理等，实现失眠症的全病程数字化管理，形成院内和院外、线上和线下、虚拟和现实的有效联动。

　　投资要点： 　　事件：国家卫健委、国家发改委、财政部、国家医保局等7部门公布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》（下文简称《指导意见》），提出坚持以人民为中心，以便利患者为导向，积极有序推进检查检验结果互认工作。 　　标准细化，目标明确，医疗服务效率将进一步提升。《指导意见》明确了各个时间节点的任务目标，细化了紧密型医联体，市域，省域等地区和全国层面的任务要求，明确提出：（1）到2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过200项；（2）到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过300项，京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项；（3）到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。各地卫生健康行政部门将制定发布互认项目清单、医疗机构清单和“负面”清单，有序扩大互认机构和区域范围。同时，各地将加强卫生健康信息化建设、强化检查检验质量控制以确保检查结果准确性，建立健全监测评估反馈机制以规范诊疗行为，对过度检查检验进行纠偏。此外，《指导意见》提出加强医保政策支持引导和信息化保障支持，结合医疗机构内部考核机制完善，进一步建立健全长效工作机制。整体而言，加强区域信息平台建设、提升检查检验同质化水平、优化互认流程等措施，有助于规范医疗检查检验行为、保障医疗质量安全、节约医疗资源、提高医疗服务效率、改善患者就医体验。 　　政策推行促进医院收入结构调整，国产厂商有望受益。上述政策推行后，重复检验检查减少，整体医疗服务效率提升，医院收入结构调整，检验检查类收入占比降低，检验科、影像科将逐步转为成本部门，部分医院将主动控制设备采购成本，国产设备及诊断试剂有望凭借其不断提升的技术性能、完善的售后服务以及突出的性价比优势，抢占市场份额，加速国产替代。 　　投资建议：检验检查结果互认政策推行，叠加当前DRG/DIP全面推行背景，我们认为国产品牌有望凭借供应链优势、性价比与本土化的临床创新在竞争中扩大市场份额，加速实现进口替代，并实现行业集中度提升，维持行业“领先大市”评级。我们看好具备自主创新能力与出海能力的医疗设备及IVD厂家，如迈瑞医疗、新产业、联影医疗等。 　　风险提示：集采降价风险，国际贸易摩擦，行业竞争加剧等风险。

　　行情回顾 　　上周（2024年11月25日-11月29日），A股申万医药生物上涨2.95%，板块整体跑赢沪深300指数1.63pct，跑输创业板综指数0.39pct。在申万31个一级子行业中，医药板块周涨跌幅排名为第13位。恒生医疗保健指数上涨4.23%，板块整体跑赢恒生指数3.23pct。在恒生12个一级子行业中，医疗保健行业周涨跌幅排名为第1位。 　　核心观点 　　外商独资医院试点工作方案出台。援引光明网报道，国家卫生健康委、商务部、国家中医药管理局、国家疾控局四部门11月29日发布了《独资医院领域扩大开放试点工作方案》（下称《方案》），允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。此举，旨在推动医疗领域有序扩大开放，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给。 　　方案细则较为明确，重在引进优质服务。对于投资主体条件，《方案》明确，申请设立外商独资医院的境外投资者应当是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合以下条件：能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式；能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术和医疗设施方面的不足，拓展多元化服务供给格局；此外《方案》还明确，外商独资医院要按照我国的相关法律法规规定设立和运行，在设立和运行上符合6个条件，包括医院的经营性质可以是营利性或者非营利性；医院类别为综合医院、专科医院、康复医院，医院级别为三级，不得设立精神病医院、传染病医院、血液病医院、中医医院、中西医结合医院、少数民族医医院；医院的诊疗科目不得登记血液内科；医院不得开展医疗和伦理风险较高的诊疗活动，主要包括:人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、产前筛查和产前诊断技术，精神科住院治疗，肿瘤细胞治疗新技术试验性治疗等；允许医院按规定聘用外国医师、港澳台医师、港澳其他卫生专业技术人员短期执业，全院管理和卫生专业技术人员的中方（内地）人员占比均不得少于50%；医院信息管理系统应当接入属地医疗服务监管平台，电子病历、医用设备等信息存储服务器应当位于我国境内。从上述细则来看，我国在允许设立外商独资医院时，重在引进“优质服务”。 　　投资建议 　　早在2014年，我国就开始尝试试点设立外资独资医院，目前为止都是以合资形式为主。今年9月，商务部、国家卫生健康委和国家药监局三部门联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，直至近期细则方案正式出台，外资独资医院的设立真正落地，我们认为后续随着外资独资医院的成立，其能带来国际高水平医疗资源，有望丰富国内医疗服务供给，同时有望提升国内整体医疗服务能力，建议关注：国际医学、新里程等。 　　风险提示 　　销售不及预期风险，医药政策影响不确定的风险，市场竞争加剧的风险

　　报告摘要 　　行情回顾：港股本周（20241122-1129）恒生综合指数上涨1.1%，恒生医疗保健指数上涨4.2%，跑输市场3.1个百分点。截止11月29日医药行业市值占比4.6%。子板块中生物科技、中药、医疗器械上涨较多，分别为9%、6%和5%，其他子板块股价较为平稳。 　　A股本周沪深300指数上涨1.3%，医药生物（申万）指数上涨2.9%，跑赢市场1.6个百分点。13个医药子行业（申万）中，制药（5.1%）、医院（3.9%）、原料药（3.6%）领涨，医疗设备（0.4%）和血液制品（0.9%）上涨有限，涨幅靠后。调研热度行业（申万）排名医药生物排名第五。 　　本周重要事件和观点：近期医药行业政策频出，1）国家对医疗服务价格的项目进行规范，在各地试运行2-3年后推出新版全国医疗服务价格项目规范目录；2）将职工医保个人账户使用范围扩大到亲属；3）国家卫生健康委等发布医疗机构检查检验结果互认的指导意见；4）国家医保局介绍2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整情况，89个药品谈判/竞价成功，成功率76%、平均降价63%，总体与2023年基本相当。我们认为，国家正在对医疗服务价格进行规范，意味着医改已经在深水区。医改方向仍然是“腾笼换鸟”，药品端的集采和医保谈判将会持续，边际影响递减，医疗器械和检查检验项目价格的改革进度靠后，未来还将会有更多相关政策。另外，今年年底美国《生物安全法案》是否通过值得密切关注，投资风险偏好较高的投资者可关注CRO板块。 　　风险提示：市场回顾数据不代表未来市场走势；行业政策、公司基本面变动等因素可能会造成股价变动。

　　骨科手术机器人由控制系统、视觉系统、机械臂三部分组成，控制系统来调整手术方案，视觉系统负责实时数据传送并显示操作方案，机械臂负责执行操作并提供反馈。工作流程由术前解剖规划、机械臂注册和截骨、导航定位监测３个步骤协配来辅助完成手术。 　　骨科手术机器人主要应用于关节置换手术、脊柱手术及骨科创伤手术，其中机器人辅助关节置换手术在这三类手术中属于应用最广泛且最复杂的一类。2022年至今，国内骨科手术机器人注册数量激增，截至目前国产比例已超过90%。在2024年三季度末，国内骨科手术机器人市场国产化率达到65%左右，未来随着新产品在院端的布局，国产骨科手术机器人的市场份额将进一步提高。 　　本报告旨在对2024年前三季度国内骨科手术机器人市场的规模、品牌格局、区域差异化表现等方面进行全面分析，洞察市场走向。

　　报告摘要 　　1.重点行业和产品情况跟踪 　　生物质能源（SAF）再迎政策利好。财政部、国家税务总局发布《关于调整出口退税政策的公告》，宣布自2024年12月1日起，取消化学改性动、植物或微生物油、脂的出口退税。由于可持续航空燃料（SAF）主要生产原料工业级混合油取消出口退税，出口企业积极性将受到影响，国内SAF及生物柴油生产企业预计更易获取原料，国内SAF生产企业有望受益。短期来看，国内主要企业取得重要的业务进展。11月，海新能科生物航煤产品正式取得民航局HEFA-SPK适航认证，同时其20万吨/年生物柴油异构项目有望于2025年上半年投产；11月，嘉澳环保成功产出合格SAF产品，预计其适航认证工作也将有序推进。从中长期来看，欧盟通过《ReFuelEU航空法规》，强制规定了自2025年起欧盟机场所用燃油必须混掺一定比例SAF，且对SAF所采用的技术路线也做出一定要求。其长期目标为最晚到2050年，SAF掺混比例需达63%。未来市场空间广阔。 　　氯化钾价格上涨。国储库存水平正常，但冬季发运困难，导致目前国产钾市场供应略紧。边贸方面，11月到货量少，到货速度慢，货源紧张状况未改。根据百川盈孚数据，截至12月1日，尿素价格为1835元/吨，较上周五上涨了2元/吨；氯化钾的价格为2578元/吨，较上周五上涨了3.04%。 　　2.核心观点 　　生物质能源（SAF）：与传统石油航煤相比，SAF全生命周期的二氧化碳排放量可减少50%以上，是未来航空领域环保减排的重要选择。根据欧洲相关法规，未来SAF市场增长潜力巨大。近期受财政部、国家税务总局《关于调整出口退税政策的公告》的影响，国内SAF及生物柴油生产企业预计更易获取原料，国内SAF生产企业有望受益。建议关注：卓越新能（暂未评级）、嘉澳环保（暂未评级）、海新能科（暂未评级）等。 　　风险提示：下游需求不及预期、产品价格下跌、安全环保风险等。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月3日，医药板块涨跌幅-0.30%，跑输沪深300指数0.41pct，涨跌幅居申万31个子行业第23名。各医药子行业中，医疗研发外包(+0.56%)、疫苗(+0.40%)、医疗耗材（+0.10%）表现居前，线下药店（+0.53%)、医疗设备(+0.79%)、医院（+0.85%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为未名医药(+10.03%)、葫芦娃(+10.00%)、灵康药业(+9.98%)；跌幅榜前3位为普利制药（-9.58%）、前衍生物(-5.75%)、毕得医药（-4.68%)。 　　行业要闻： 　　12月3日，PTC Therapeutics宣布，与诺华签署了一项关于亨廷顿病项目PTC518及其相关分子的全球许可与合作协议。根据协议，PTC将获得10亿美元的预付款，以及高达19亿美元的开发、监管和销售里程碑款项。PTC518是一种可口服的小分子药物，能够有效减少引发神经元损伤和死亡的突变型亨廷顿蛋白的生成，从而延缓疾病进展。 　　（来源：PTC，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　益方生物（688382）：公司发布公告，自主研发的靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂D-2570已于近日完成针对银屑病的II期临床试验，并取得了积极的临床试验结果。数据显示，每日一次口服低、中、高剂量D-2570的患者，12周后PASI75应答率为85.0%-90.0%，显著高于安慰剂组（12.5%），达到主要终点。 　　三诺生物（300298）：公司发布公告，近日与A.MENARINI DIAGNOSTICSS.r.l.签署了《经销协议》，双方就于欧洲超过20个国家和地区以联合品牌的方式经销公司的第一代、第二代持续葡萄糖监测系统（iCan CGMSystem）定制型号等事项进行约定，合同有效期限7年。 　　九安医疗（002432）：公司发布公告，目前已通过集中竞价累计回购股份292.26万股，占公司总股本的比例为5.96%，成交价格区间为39.42-41.28元/股，已支付的总金额11.80亿元，此前预计回购6.0-12.0亿元。 　　福元医药（601089）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局颁发的美沙拉秦肠溶缓释胶囊（规格：0.375g）《药品注册证书》，经审查，本品视同通过一致性评价，批准注册。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　事件 　　据国家医疗保障局通知，2024年11月28日，国家医保局、人力资源社会保障部组织调整并制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称《2024年药品目录》），要求及时做好新版药品目录落地执行工作，切实提升药品供应保障水平，进一步推动商业健康保险与基本医保的有效衔接，以及规范民族药、医疗机构制剂、中药饮片的管理，自2025年1月1日起正式执行。 　　核心观点 　　国谈/竞价成功率略下降，价格降幅与去年相当：2024年为连续第七年开展医保目录调整工作，与2023年相比，《2024年药品目录》公布时间提前，调整共新增91种药品，其中90种为5年内新上市品种，38种为“全球新”的创新药，在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点，显示出医保目录对创新药的支持。在今年谈判/竞价环节，共有117种目录外药品参加，其中89种谈判/竞价成功，成功率76%、平均降价63%，成功率低于2023年的84.6%，平均降幅与去年相比略有增加。 　　医保目录对国产创新药支持力度大，双抗、ADC领域多款产品首次纳入医保目录：91个新增药品中国内企业的有65个，占比超过了70%，近几年呈上升趋势，包括首个晚期宫颈癌的双靶点免疫治疗药物、首个20外显子插入突变的晚期肺癌靶向药，等等，都顺利谈判纳入目录，医保目录对国产创新药持续支持。从适应症角度，在双抗领域，据国家医疗保障局公告，康方生物的卡度尼利、依沃西两款药物首次进行通过谈判进入医保目录；在ADC领域，第一三共的注射用德曲妥珠单抗，罗氏制药的维泊妥珠单抗，均于2024年首次通过谈判进入医保目录；而在降脂领域，据信达生物公告，首款国产PCSK9抑制剂，信达生物的托莱西单抗，亦成功通过谈判进入。除此之外，据国家医疗保障局公告，国产创新药企中，恒瑞医药、迪哲医药、上海谊众等均有产品通过谈判首次纳入医保目录。 　　国家医保大力支持创新，引导商业保险向创新药耗和器械倾斜：据国家医保局的数据，自2018年国家医保局组建以来，创新药从上市到纳入医保的时间大大缩短，2018年至2023年，医保谈判新增药品协议期内销售收入超过5000亿元，其中医保基金支出3500亿元。同时，国家引导商保公司和基本医保差异化发展，更多支持包容创新药耗和器械。 　　投资建议 　　我们认为国家医保对创新药的支持态度明确，建议关注具有首次进入《2024年药品目录》的产品，或核心产品新增适应症的企业，如恒瑞医药、康方生物、迪哲医药、上海谊众、信达生物；等等。 　　风险提示 　　新旧药品目录转换时间不足导致新产品入院推迟；部分产品价格降幅超预期。

中心思想 心衰市场潜力巨大，治疗方案持续演进 本报告核心观点指出，心衰市场具有巨大的增长潜力，其高发病率和高死亡率凸显了改善患者预后的重要性。中国心衰患者数量已超千万，且随着人口老龄化加剧，市场规模将持续扩大。HFrEF（射血分数降低的心衰）的治疗已从“金三角”方案（RASI+BB+MRA）迈入“新四联”时代（RASI+BB+MRA+SGLT2i），SGLT2i的加入显著改善了患者预后。 未满足需求驱动新药研发，竞争激烈且国产创新崭露头角 尽管治疗方案不断进步，但慢性心衰的死亡率依然居高不下，存在巨大的未满足临床需求。全球范围内，针对心衰的新药研发竞争激烈，目前处于临床II期及以后阶段的品种近30个，其中海外企业占据主导地位。然而，中国本土创新药企如信立泰和泽生科技等也积极布局，部分国产创新药已进入临床III期，展现出良好的发展势头，有望在未来市场中占据一席之地。 主要内容 一、心衰市场：潜力大，改善预后是核心 1.1 心衰患者超千万，新药驱动市场扩容 心衰定义与分类： 心衰是由多种原因导致心脏结构和/或功能异常，引起心室收缩和/或舒张功能障碍的复杂临床综合征。根据左心室射血分数（LVEF），心衰主要分为HFrEF（LVEF≤40%，占比35.6%）、HFmrEF（LVEF 41%-49%，占比20.6%）和HFpEF（LVEF≥50%，占比43.8%）。 流行病学数据： 中国心衰患病率持续升高，2017年25岁及以上成人患病率达1.10%，患者总数约1210万，每年新增患者约300万。 治疗目标与药物分类： 慢性心衰治疗主要目标是降低心血管死亡率、预防临床状态恶化和住院。药物分为两类：1）降低死亡和/或心衰住院风险的药物，包括RASI（ACEI、ARNI、ARB）、BB、MRA、SGLT2i、sGC激动剂等；2）缓解症状和改善功能的药物，如利尿剂、洋地黄类等。 市场规模与增长： 中国心衰药物市场规模从2019年的51亿元增长至2023年的74亿元。GlobalData预测全球心衰药物市场规模将从2018年的37亿美元增长至2028年的221亿美元，复合年增长率（CAGR）高达19.5%，主要由患病率升高和新药获批驱动。 1.2 慢性心衰治疗进入“新四联”时代 HFrEF治疗方案演进： HFrEF治疗已从“RASI+BB+MRA”的“金三角”方案发展到“RASI+BB+MRA+SGLT2i”的“新四联”时代，新药物的加入显著改善了患者预后。 RASI类药物： ACEI： 是首个被证明可降低HFrEF患者死亡率的药物，如依那普利在SOLVD-Treatment试验中显著降低全因死亡率（RR：0.84，P<0.0036）和心血管死亡率（RR：0.82，P<0.002）。 ARNI： 目前仅沙库巴曲/缬沙坦获批，PARADIGM-HF试验显示其相对依那普利显著降低心血管死亡或因心衰恶化住院的风险（HR 0.80，P<0.001），并降低心血管死亡率（HR 0.80，P<0.001）和全因死亡率（HR 0.84，P<0.001）。ARNI正逐渐成为RASI的首选。 ARB： 优先级低于ACEI和ARNI，主要用于不能耐受前两者的HFrEF患者，如缬沙坦在Val-HeFT试验中降低复合终点事件（RR：0.87，P=0.009），但未能降低全因死亡率。 BB类药物： 在RASI基础上加用BB可降低HFrEF患者死亡率，如美托洛尔在MERIT-HF试验中显著降低全因死亡率（RR：0.66，P=0.0062）。 MRA类药物： 在ACEI/ARB和BB基础上加用MRA可降低HFrEF患者全因死亡、心血管死亡和心衰住院风险，如螺内酯在RALES试验中显著降低全因死亡率（RR：0.70，P<0.001）。 SGLT2i类药物： HFrEF： 达格列净（DAPA-HF试验）和恩格列净（EMPEROR-Reduced试验）均能显著降低心衰加重或心血管死亡风险。达格列净还降低了全因死亡率（HR：0.83）和心血管死亡率（HR：0.82）。 HFmrEF和HFpEF： SGLT2i是目前唯一被指南推荐（IA级别）用于降低HFmrEF和HFpEF患者心衰住院及心血管死亡风险的药物。 维立西呱（sGC激动剂）： 已获批用于近期发生过心衰加重事件、NYHA心功能Ⅱ~Ⅳ级、LVEF<45%的心衰患者，正在开展一线方案拓展临床试验（VICTOR），有望成为HFrEF一线方案新选择。 二、未满足需求仍存，新药开发竞争激烈 高死亡率与未满足需求： 中国心衰患者出院后3年全因死亡率为28.2%，其中HFrEF患者高达31.9%，71.5%的死亡归因于心血管疾病，表明慢性心衰治疗存在巨大未满足需求。 全球心衰药物管线概览： 全球范围内，针对慢性心衰适应症，处于临床II期及以后阶段的品种近30个，其中海外企业占据主导地位，有5款为国产品种。HFpEF因其高占比和可用药物有限，成为新药开发的热点。大多数在研品种采用与现有治疗药物不同的机制，存在与现有标准治疗联用的潜力。 主要在研药物进展： OM（Omecamtiv Mecarbil）： Cytokinetics研发，心肌肌球蛋白激动剂，2022年向FDA递交NDA但因临床获益不明显被拒。国内由箕星药业引进，已递交NDA。GALACTIC-HF试验显示其降低心衰事件或心血管死亡复合终点（HR：0.92，P=0.03），但未能显著降低心血管死亡率或全因死亡率。 非奈利酮： Bayer研发的MRA，已在国内获批用于2型糖尿病相关慢性肾脏病。FINEARTS-HF试验显示其对照安慰剂治疗HFmrEF和HFpEF患者取得阳性结果，降低心衰恶化或心血管死亡复合终点（RR：0.84，P=0.007），并改善KCCQ-TSS评分（8.0±0.3 vs 6.4±0.3，P<0.001），有望成为HFmrEF/HFpEF的新选择。 司美格鲁肽与替尔泊肽： GLP-1R/GIPR x GLP-1R激动剂，主要针对合并超重或肥胖的HFpEF患者。 司美格鲁肽： STEP-HFpEF系列试验显示其改善HFpEF患者症状、身体限制和运动功能，并显著降低体重和CRP水平。SELECT试验结果表明，司美格鲁肽能降低超重或肥胖合并心血管疾病患者的MACE（HR：0.65，0.49-0.87）、心血管死亡（HR：0.63，0.43-0.91）及全因死亡风险（HR：0.72，0.53-0.99）。 替尔泊肽： SUMMIT试验显示其在肥胖合并HFpEF患者中，相对安慰剂降低心血管死亡或心衰恶化风险（HR：0.62，P=0.026），并显著改善KCCQ-CSS评分（19.5±1.2 vs 12.7±1.3，P<0.001）、6分钟行走距离、体重和高敏CRP水平，有望成为该类患者的新治疗选择。 国产品种进展： S086（沙库巴曲/阿利沙坦）： 信立泰研发的ARNI，处于临床III期阶段，进展较快。 重组人纽兰格林（ZS-01）： 泽生科技研发的NRG1，此前附条件上市申请III期失败，将继续推进生存率获益确证性临床III期试验（ZS-01-306）。既往试验在特定目标患者亚组中显示出显著降低全因死亡率（如209试验降低86.1%，P=0.024；305试验降低63.9%，P=0.038；合并分析降低73.7%，P=0.0006），并改善心功能（如II期试验中LVEF较基线变化最高达6.81%）。 JK07： 信立泰研发的HER3 x NRG1，Ib期数据显示单次给药后各剂量组均表现出持续的LVEF改善，其中0.09mpk和0.27mpk组数据优异，具有显著竞争优势。目前正在开展II期临床试验。LVEF作为预后相关的早期试验替代终点，其改善与死亡率降低相关。 INL1（盐酸曲恩汀）： 因诺生物研发的Cu x HIF-1α，潜在全球FIC药物。IIa期全球多中心临床结果积极，在生物标志物、心脏重构指标及功能指标方面均有显著改善。在基线LVEF≤30%的重度心衰患者亚组中疗效更为突出，NT-proBNP变化（最小二乘均数比值差异）在部分时间点达到统计学显著（如W2：0.85，W4：0.82，W8：0.79）。 总结 本报告深入分析了医药生物行业心衰市场的现状与未来趋势。心衰作为一种高发病率、高死亡率的慢性疾病，其庞大的患者基数和长期用药需求，共同构筑了一个潜力巨大的治疗药物市场。随着人口老龄化进程加速，以及“新四联”等新型治疗方案的普及和新机制药物的不断涌现，心衰药物市场规模预计将持续快速增长。 尽管治疗领域取得了显著进展，但中国心衰患者出院后3年全因死亡率高达28.2%，表明仍存在巨大的未满足临床需求。这驱动了全球范围内新药研发的激烈竞争，目前有近30个品种处于临床II期及以后阶段，其中HFpEF因其药物缺乏而成为研发热点。海外企业在管线中占据领先地位，但以信立泰、泽生科技为代表的中国本土创新药企也积极参与，其S086、重组人纽兰格林、JK07和INL1等品种已取得积极进展，部分已进入临床III期或展现出亮眼的早期数据，有望在未来市场中发挥重要作用。 投资建议方面，鉴于心衰市场的巨大潜力、未满足需求以及新药研发的持续投入，建议关注在心衰创新药领域具有领先布局的信立泰和恒瑞医药等企业。同时，报告也提示了创新药研发进度缓慢和同靶点药物竞争加剧的风险。

　　行业核心观点： 　　11月28日，国家医保局正式公布2024版国家医保药品目录，在今年谈判/竞价环节，共有117个目录外药品参加，其中89个谈判/竞价成功，成功率76%、平均降价63%，总体与2023年基本相当。新版药品目录将于2025年1月1日在全国范围内正式实施。 　　投资要点： 　　总览：在今年的调整中，有91种药品新增进入国家医保药品目录，其中89种以谈判/竞价方式纳入，另有2种国家集采中选药品直接纳入，同时43种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。今年参与谈判/竞价的117种目录外药品中，89种谈判或竞价成功，成功率和价格降幅与往年基本相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3159种，其中西药1765种、中成药1394种。中药饮片部分892种。 　　新药情况： 　　1）谈判/竞价是上市新药快速进入医保的主要途径。根据第一药店智库数据，今年有89个药品是通过谈判/竞价的方式进入医保，较上一年的121个减少30%；2个品种属于集采品种纳入医保。 　　2）今年目录调整范围以新药为主，新增的91种药品中有90个为5年内新上市品种。国家医保局创新药（含1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药，以及国家重大新药创制专项支持药品，下同）作为重点支持对象，确保“好钢用在刀刃上”。新增91个药品中38个是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。 　　新增品种： 　　1）以西药为主，中成药相对较少。主要是因为中成药新药获批较少，但是与2023版目录相比，医保目录新增中成药的数量和占比均有提高。 　　2）从新增进入2024版医保品种的最早批准年份来看，均为2020年及以后的品种，近三年（2022-2024年）批准的新药占91个新增品种的绝大多数，合计82个，超过9成，2020-2021年获批品种合计占新纳入医保品种数量的10%。其中，2023年获批的品种最多，达到38个，2024年当年获批即通过谈判进入医保的品种也有36个，医保准入效率高。 　　3）适应症方面看，本次调整共新增91种药品，其中肿瘤用药26个（含4个罕见病）、糖尿病等慢性病用药15个（含2个罕见病）、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。 　　投资建议：通过7轮调整，目录内药品质量和结构明显优化，可以看出政策对创新药的支持和倾斜，医保内创新药份额有望持续扩大，关注具备商业化潜力、受益政策倾斜的创新药企业。另外，双通道管理和处方流转有望进一步加强，商业健康保险与基本医保的有效衔接有望提升目录保障水平。 　　风险因素：新药进入医院目录不达预期风险、药品降价幅度超预期风险