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    • 医药生物行业专题报告:Larimar:FA领域首个Disease Modifying Therapy

      医药生物行业专题报告:Larimar:FA领域首个Disease Modifying Therapy

      生物制品
        投资要点   小而美的罕见病创新药公司,有望迎来首款商业化产品。Larimar是一家专注罕见病FA蛋白酶补充疗法(Nomla)的公司,Nomla目前在注册性临床阶段,如若成功,将于2025H2提交上市申请。公司将于2024Q4公布OLE临床数据,包括首个临床疗效的数据,是该品种进入临床以来最重要的催化剂。   Nomla确定性强,FA药物竞争格局好:确定性方面,FA属于基因突变导致的蛋白酶缺失疾病,Nomla可以直接向体内补充该蛋白,机制明确,且临床2期biomarker数据良好,临床前动物实验证实该疗法可以显著延长小鼠寿命,我们认为成功概率较高。竞争格局方面,目前仅有1款已上市的FA药物——Skyclarys,尽管该品种并不直接针对病因而且疗效并不突出,但研发出该品种的公司Reata依旧以73亿美元高价被Biogen收购,侧面印证了FA药物的价值以及市场需求的迫切程度,其他临床阶段的品种包括基因疗法,但基因疗法系统性递送率还有待突破。   特殊审批路径加持:Nomla被纳入FDASTARTPILOT PROGRAM,有望以临床2期biomarker数据提交上市申请。   风险提示:临床2期OLE研究失败的风险,药物安全性不及预期的风险;FDA不予批准的风险;药物上市后销售不及预期的风险;因定价过高保险不予支付的风险;竞争格局恶化的风险;美国继续推迟降息造成融资环境恶化的风险等。
      华福证券有限责任公司
      19页
      2024-07-19
    • 新质生产力系列:中国专精特新系列研究报告:模式动物行业

      新质生产力系列:中国专精特新系列研究报告:模式动物行业

      生物制品
        全球及中国模式动物市场增量显著,主要受医药市场和国家政策助力影响   模式动物普遍应用于科学研究场景,用于揭示某种具有普遍规律的生命现象的生物物种,被称作“活的试剂”。近年来伴随医药市场的发展以及国家层面的鼓励与指导性政策的不断助力。全球及中国的模式动物销售市场稳步增长。   模式动物在科研端和工业端分别起到不同的作用,已成为必要的工具之一   生命科学工具主要由试验设备、实验试剂、实验动物和生物信息等构成。实验动物通过基因修饰动物模型服务提供商的服务,将基因修饰模式动物和模式动物技术服务等产品化。模式动物主要应用于临床前各阶段,在药物开发中起到重要的作用,例如:解析疾病发病机理、发现潜在治疗靶点或者炎症新药的安全性和有效性。   模式动物企业受限于供应半径的影响形成了显著的地域格局   中国模式动物行业出现了较为明显的地域格局化,及其原因无疑是供应端受限于运输半径的影响。中国模式动物产业基地整体地域格局见上图,现阶段一定程度上成型的产业基地有三个主要辐射地区,包括以北京为代表的华北地区、江浙沪为代表的华东地区、广州为代表的华南地区。中国模式动物市场当中,生产基地常需要与基础科研以及生物医药产业园相互联结。
      头豹研究院
      33页
      2024-07-18
    • 医药:从中报业绩预告,看医药行业投资方向

      医药:从中报业绩预告,看医药行业投资方向

      化学制药
        核心观点   截至2024年7月15日,已经有多家医药行业上市公司披露2024年半年度业绩预报或快报,我们按照所属子行业,对部分市场关注度较高的公司的业绩趋势进行总结分析。分子行业来看,血制品、原料药整体业绩增长趋势较好;化学药、生物制品等业绩呈现分化态势,有大单品放量且运营效率提升的公司在利润端表现良好;中药行业,产品需求端变化和所处的库存周期阶段成为业绩的决定性因素;CXO受生物医药行业投融资景气度下滑、高毛利新冠大订单执行周期结束等多重不利因素影响,业绩处于底部;医疗服务行业中,严肃医疗需求端具有较强刚性;低值耗材中,一次性丁腈手套行业去库存周期结束,迎来量价齐升;零售药店受内外部因素影响,业绩存在一定压力。   现阶段投资策略方面,我们建议关注以下主线。(1)大单品处于放量阶段或未来2-3年具有放量潜力的公司,相关公司包括九典制药、亿帆医药、京新药业、凯因科技、艾迪药业和康辰药业等。(2)疫情强化了医生和患者对于静丙、白蛋白等血制品临床价值的认知度,预计需求增速中枢有所提升;血制品资源属性强,供给端格局稳定,业绩兼具成长性和确定性;血制品企业加大采浆力度,为后续业绩增长奠定良好基础;相关公司:天坛生物、派林生物和华兰生物;(3)中药板块,经营效率不断优化且产品需求长期向好的公司,业绩具有较好的持续性,相关公司包括羚锐制药、佐力药业和天士力;(4)创新药/器械出海仍为长期主线,相关公司:科兴制药、科伦药业和迈瑞医疗等;(5)其他业绩有反转预期的子行业,包括一次性丁腈手套、家用呼吸机、海外科研试剂等,相关公司:英科医疗、中红医疗、怡和嘉业和百普赛斯。   风险提示:创新药研发失败,销售金额不及预期;生物医药行业投融资恢复不及预期;血制品行业景气度回落;一次性手套、家用呼吸机等需求恢复低于预期;中药、特色专科药受集采,竞争格局变化等因素影响,销售不及预期。
      首创证券股份有限公司
      11页
      2024-07-18
    • 医药生物行业专题报告:他山之石,可以攻玉:美股生物科技公司股价复盘

      医药生物行业专题报告:他山之石,可以攻玉:美股生物科技公司股价复盘

      生物制品
        投资要点   Moderna:疫情期间股价受益于mRNA新冠疫苗快速开发并成功商业化,mRNA技术突破使市场对其平台化潜力寄予厚望,然而近期在RSV领域的数据表明mRNA技术平台化仍有待验证,除新冠疫苗外,目前管线中肿瘤疫苗表现最为亮眼。   Alnylam:RNAi疗法全球龙头,共有四款产品获批上市。过去两年因ATTR-CM适应症股价经历一波三折,最终在2024年6月尘埃落定:Vutrisiran关键III期临床HELIOS-B成功从而有望扩展Vutrisiran适应症范围,持续改善公司现金流状况,以销养研,后续常见病管线潜力有望释放。   Argenx:FcRn靶点开创者,核心产品efgartigimod连续在gMG、CIDP中展现出突破性疗效,所以市场对其在多种罕见难治自免病中的疗效预期非常高,但随着天疱疮适应症三期临床失败,市场意识到FcRn这个靶点并非“全能靶点”,股价对应调整。   BioNTech:疫情期间因与辉瑞合作使其新冠疫苗在商业化方面大幅领先于竞争对手Moderna,但近两年随着疫情逐渐被控制,市场对新冠疫苗的需求快速萎缩,市场更关注管线研发进展,这方面公司在进度上落后于Moderna。   Genmab:专注于抗体疗法,共有四款产品获批上市,其中授权给JNJ的Darzalex年销售额已突破百亿美元。2024年4月,公司收购中国生物技术公司ProfoundBio,增强在ADC领域的布局。   Biomarin:专注于罕见病创新疗法,已商业化品种涵盖酶替代疗法、小分子药物和基因疗法。公司股价在2020年8月FDA拒绝批准其A型血友病基因疗法后一直未有较大起色,即便最终该产品于2023年被FDA批准上市。   Neurocrine:公司早期核心产品是Indiplon,但由于Indiplon最终未能获批,股价回到起点。公司重整旗鼓开发新一代产品,随着新一代核心产品Ingrezza(valbenazine)和Orilissa(elagolix)的临床试验进展与商业化放量,公司股价在震荡中上升。   United Therapeutics:肺动脉高压(PAH)治疗领域领导者,核心产品是treprostinil的不同剂型(Remodulin注射/Tyvaso吸入/Orenitram口服)以及Adcirca(tadalafil),股价与核心产品获批进度与商业化情况密切相关。   Incyte:公司早期专注于基因组学和生物信息学业务,后续转型创新药物开发,核心商业化产品是Jakafi(ruxolitinib),后续研发管线涵盖多种癌症、自身免疫性疾病和炎症性疾病。   Sarepta Therapeutics:杜氏肌营养不良(DMD)治疗领域领导者,公司因早期项目未成功股价持续低迷,更名Sarepta Therapeutics后借助eteplirsen完成突破,近期股价持续向上突破主要因AAV基因疗法药物ELEVIDYS虽临床疗效有争议,但因竞争格局良好,且临床需求急迫使其从上市审批到商业化一路绿灯。   风险提示:新药临床试验失败的风险,新药上市审批进度不及预期的风险,新药商业化不及预期的风险,竞争格局恶化的风险,美联储加息超预期的风险,行业政策变动的风险。
      华福证券有限责任公司
      21页
      2024-07-18
    • 核医学系列报告(一):核药具有多重临床优势,高壁垒造就寡头垄断格局

      核医学系列报告(一):核药具有多重临床优势,高壁垒造就寡头垄断格局

      化学制药
        投资要点   核药应用于临床诊断和治疗,具有多重优势:放射性核素(Radionuclide)指原子核不稳定,在衰变成其他核素时会自发性地放出电离辐射的核素,用其制成的特殊制剂为放射性药物,也称核药。核药根据临床用途可分为诊断类核药和治疗类核药。用于治疗时,核药具有诊疗一体化、不易耐药及靶向化治疗的优势。用于诊断时,核医学成像不仅能像其他影像学成像一样显示人体解剖结构,也能提供生化功能信息,具有敏感性强、能发现微小病灶、成像范围广的优势。   国内外核药发展方兴未艾,治疗性核药将驱动市场扩容:截止2024年7月4日,全球有88款放射性新药获批上市,仅有18款用于治疗。2022年全球核药市场规模约为70亿美元,其中治疗类核药仅占20%。2022-2028年全球核药市场规模预计将以CAGR18%增长至约187亿美元,其中治疗类核药市场规模以CAGR38.5%增长至约86亿美元,占全球核药市场规模的比例将上升至45.8%。治疗类核药市场规模快速增长主要得益于已上市产品需求旺盛和适应症持续拓展,以及新药的持续上市;而伴随着治疗类核药上市带来更多诊疗和病情跟踪需求,诊断类核药市场规模也将保持快速增长。2021年至今,我国政策从同位素保障、新药审评审批、核医学科建设等各个方面给予大力支持,有望促进核药行业发展。预计2023-2030年,我国核药市场规模将以CAGR26.6%从50亿元增长至260亿元。   核药具有极高资源、资金和合规壁垒,终为大厂间的竞争:核药产业链包括核素的生产、核药研发和生产、核药配送和应用三大环节。1)核素生产阶段:反应堆辐照为放射性核素主要生产方式,具有极高资金、建设和审批壁垒,因此上游核素供应商对下游有强话语权。2024年两个大功率药用反应堆预计将关停,或对全球核素供应产生影响;2)核药研发和生产:以放射性配体疗法(RDC/RLT)为代表的新型核药结构复杂化,核药研发、生产过程需要多部门审批等造就高门槛;3)配送和应用环节:因核素具有物理半衰期,对配送时效性要求较高,因此需要高密度生产配送网络;而生产配送网络具有建设成本高、建设周期长等特点,相关企业先发优势明显。基于核药产业链各环节的高壁垒,我们认为全产业链布局的核药企业具备明显竞争优势。   投资建议:核药独特的诊疗优势叠加已上市核药出色的临床和市场表现,国内外药企近年频频通过收购加速布局核药赛道。建议关注:1)全产业链布局的企业,如东诚药业、中国同辐等;2)核药新药研发领先的企业,包括远大医药、恒瑞、科伦博泰、百洋医药、云南白药和东曜药业等。   风险提示:1)创新核药临床试验失败风险;2)在研核药管线的靶点同质化较高;3)创新核药合规审评不通过风险。
      平安证券股份有限公司
      29页
      2024-07-18
    • 基础化工行业周报:钾肥大合同正式落地,多家胎企上半年业绩高增

      基础化工行业周报:钾肥大合同正式落地,多家胎企上半年业绩高增

      化学制品
        市场行情走势   过去一周,基础化工指数涨跌幅为1.23%,沪深300指数涨跌幅为1.20%,基础化工板块跑赢沪深300指数0.03个百分点,涨跌幅居于所有板块第13位。基础化工跌幅居前的个股有:键邦股份(-41.56%),中农立华(-14.23%),聚赛龙(-13.80%),立霸股份(-9.54%),巨化股份(-9.27%)。   化工品价格走势   周涨幅排名前五的产品分别为:硫磺(9.43%)、硫酸(5.18%)、二乙醇胺(4.40%)、三聚氰胺(4.35%)、环氧氯丙烷(3.87%)。周跌幅前五的产品分别为:液氯(-27.10%)、水合肼(-5.63%)ADC发泡剂(-5.52%)、浓硝酸(-5.00%)、丁二烯(-4.35%)。   行业重要动态   7月9日,中国钾肥进口谈判小组(中化、中农、中海化学)与国际钾肥主要供应商达成一致,确定2024年度钾肥进口合同价格为273美元/吨CFR(到岸价),较2023年价格降低34美元/吨。这是在2023年合同大幅降价(每吨在2022年590美元CFR的基础上下降283美元)之后,再一次降低合同成交价格,继续保持全球钾肥“价格洼地”的优势地位。次日,印度钾肥有限公司(IPL)也签订了新的标准氯化钾大合同,价格为279美元,比中国的合同价格高6美元。作为农业三大基础肥料之一的钾肥,对作物增产增收和品质提升具有不可替代的作用。目前,我国已是全球最大的钾肥消费国,年钾肥需求量1600万~1700万吨,钾肥供应仍然依赖进口。长期以来,全球钾盐资源及钾肥产能呈现头部效应,我国钾肥定价话语权较弱。自2005年以来,在中国钾肥进口谈判机制的有力保障下,我国在近20年来持续保持世界钾肥“价格洼地”地位,有效保障了国内钾肥的稳定供应,对于降低农业投入成本、保障农业安全生产意义重大。   投资建议   当前时点建议关注如下主线:1、制冷剂板块。随着三年基数期结束,三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡,价格中枢有望持续上行,建议关注金石资源、巨化股份、三美股份、永和股份。2、化纤板块。建议关注华峰化学、新凤鸣、泰和新材。3、煤化工板块。建议关注华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等煤化工板块优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、农化板块。建议关注亚钾国际、盐湖股份、兴发集团、云天化、扬农化工。6、优质成长标的。建议关注蓝晓科技、圣泉集团、鹿山新材、山东赫达。   维持基础化工行业“增持”评级。   风险提示   原油价格波动,需求不达预期,宏观经济下行
      上海证券有限责任公司
      9页
      2024-07-18
    • 医药行业2024年中期策略:估值再平衡逐步完成,内需的性价比、出海的必然性

      医药行业2024年中期策略:估值再平衡逐步完成,内需的性价比、出海的必然性

      化学制药
        投资要点:   估值“扩张-收缩”再平衡逐步完成。2019年1月-2020年12月,随着核心资产、创新药&械、医疗服务等板块上涨,A股医药生物指数获得112%的涨幅,其中估值扩张了86.4%,A股医药板块在2018年-2020年估值持续提升,到达历史极大值附近,随后进入超过3年的下跌调整时期。2021年2月9日至2024年6月23日,A股医药生物指数下跌56.25%,估值收缩了50%。目前A股医药板块PE24.87倍,估值水平处于近10年以来的历史较低水平,估值再平衡过程逐步完成。   追逐创新变得更加理性,未来研发更加重视临床价值。研发创新既是时代需要,也是资本的选择。随着"一级市场融资-资本市场上市-二级市场套现退出"这一闭环的建立,2019-2021年资本对创新药&械的投入堪称狂热,资本涌入带来临床前和临床研究的项目数快速增长,出现了大量热门靶点扎堆的重复投入和内卷。随着:1、政策逐步收紧压缩临床价值不大、竞争激烈的伪创新药的生存空间,2、资本市场上,经过市场的教育和洗礼,投资人逐步理性;未来研发创新将更加健康,研发更加重视临床价值。   内需:深度老龄化带来银发经济巨大空间,极致性价比的产品与服务将会胜出。人口老龄化程度将持续加深,医保支出压力持续增大,国内内需将持续追求高性价比。仿制药数轮集采之后成本大幅降低、重点监控目录持续压缩辅助用药空间,腾龙换鸟之后,通过国家医保谈判的高性价比创新药获得了更多的市场空间。医疗器械集采,推动国产产品进行进口替代。医药分家,零售药房将有望承接更多的处方药外流。便宜的中成药,治未病的中医,花小钱办大事的康复医疗等亦将获得更好的市场机会。   出海:艰难但是必经之路。中国原料药企业已经深度参与全球化竞争,大型CXO行业龙头虽然受到地缘政治的影响,但大量中小型CXO公司凭借其过硬的技术实力和高效的服务优势,仍有不错的海外市场空间。高端定制化医疗耗材代工行业突破0-1的阶段,龙头代工企业获得跨国器械巨头的订单,供应链加速从欧美转移至中国的趋势出现。疫苗、血制品龙头企业逐步向亚太、非洲、拉美地区销售。中小型医疗器械企业站稳发展中国家市场的同时,逐步在北美、欧洲等发达国家市场与全球医疗器械巨头同场竞技。在出海难度最高的创新药领域,中国企业正在逐步通过license out,参与国际多中心临床,申报生物类似药在美国、欧洲上市等积累起重要经验。   投资策略:持续3年的调整,目前医药板块估值处于历史底部。反腐对行业的冲击逐步减弱,下半年板块盈利有望恢复,预计会获得相对于大盘的超额收益。1)创新药/仿制药:看好创新药国内外商业化及创新业务转型的创仿药企,推荐京新药业。2)原料药:看好抗生素、特色原料药高景气及合成生物学业务落地带来增量的原料药企业,推荐川宁生物、普洛药业。3)血液制品:看好采浆量提升及血液制品新品种上市带来增量的企业,推荐博雅生物。4)中药:看好新一版基药目录中药数量增加带来市场扩容的企业,推荐健民集团。   风险提示:市场流动性风险、医药政策风险、汇率波动风险、地缘政治影响
      山西证券股份有限公司
      32页
      2024-07-17
    • 体外辅助生殖用液:刚性需求加速国产替代步伐 头豹词条报告系列

      体外辅助生殖用液:刚性需求加速国产替代步伐 头豹词条报告系列

      医疗服务
        体外辅助生殖用液行业涉及研发、生产和销售与人类配子和胚胎接触的医疗器械产品,贯穿整个辅助生殖产业链。该行业产品多样,旨在提高辅助生殖技术的成功率和受孕率。然而,进口品牌主导市场,技术壁垒高,对专业人才需求大,且伦理和监管要求严格。近年来,市场规模持续增长,但受限于技术积累薄弱和国产化程度低。未来,随着政策支持、技术进步和市场需求增加,体外辅助生殖用液行业有望迎来更大发展空间。
      头豹研究院
      20页
      2024-07-17
    • 新质生产力系列:中国合成生物行业研究报告:从『格物致知』走向『造物致知』

      新质生产力系列:中国合成生物行业研究报告:从『格物致知』走向『造物致知』

      生物制品
        摘要   基于工程设计原则利用工程可预测性控制复杂系统构建的“设计-构建-测试-学习”循环(DBTL)成为合成生物学的核心策略   “设计-构建-测试-学习”循环(DBTL)是合成生物学核心研发模式,可有效地筛选和优化所需的生物合成装置和系统功能。在生物制造领域,DBTL循环四个环节循环反复,不断测试、修改直到获得所需要功能的DNA构建体。合成生物学底层技术主要应用到DNA合成技术、组装技术;基因编辑技术和体内定向进化技术。其中,基因编辑技术在基因研究、基因治疗和遗传改良等方面展示出巨大潜力。   随应用场景增多、成本降低及技术的进步,合成生物行业快速扩容。食品和饮料及农业等细分领域增速亮眼   2022年全球合成生物市场规模为139.8亿美元,预计到2027年全球市场规模达387.3亿美元。其中,医疗健康是最大的细分市场,2027年市场规模将达103.0亿美元,占比达26.6%。着眼细分赛道增速,由于现有市场渗透率较低,许多细分领域正以高CAGR水平增长,上升空间广大。食品和饮料及农业预计是未来增速最快的赛道,到2027年市场规模分别为52.8美元和45.8亿美元。   合成生物学在医疗健康领域应用广泛,包括创新治疗疗法、体外检测、医疗耗材、药物成分生产和制药用酶等诸多方向   在医疗健康领域,合成生物学的应用涉及创新疗法、体外检测、医疗耗材、药物成分生产和制药用酶等诸多方向,合成生物学在分子层面、细胞层面、生态层面以及器官异种移植层面得到广泛应用,可以通过设计全新的细胞内代谢途径,使医药产品能通过微生物细胞利用廉价糖类等原料合成。且随着合成生物学技术带来的深度融合,将给医疗健康领域带来巨大的想象空间和市场机会。
      头豹研究院
      35页
      2024-07-17
    • 医药行业周报:益普生长效新药在华再获批,用于治疗CPP

      医药行业周报:益普生长效新药在华再获批,用于治疗CPP

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年7月15日,医药板块涨跌幅-1.25%,跑输沪深300指数1.36pct,涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中,血液制品(+0.71%)、疫苗(-0.57%)、医药流通(-0.61%)表现居前,医院(-2.62%)、医疗研发外包(-2.32%)、医疗耗材(-1.80%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为长药控股(+11.90%)、海普瑞(+10.00%)、普利制药(+7.23%);跌幅榜前3位为太安退(-10.00%)、国发股份(-9.86%)、汉商集团(-7.94%)。   行业要闻:   近日,益普生宣布,注射用双羟萘酸曲普瑞林六月剂型经中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,用于中枢性性早熟(CPP)治疗。该药为长效缓释制剂,可以实现数月的药物持续释放,患儿及家属只需每6个月来医院接受注射治疗及随访观察,此前于2023年6月在中国获批治疗前列腺癌。   (来源:益普生)   公司要闻:   贝达药业(300558):公司发布公告,近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,公司与EyePoint共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂临床试验申请已获批准,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。   昂利康(002940):公司发布公告,近日收到国家药监局签发的头孢氨苄胶囊(0.125g、0.25g)《药品补充申请批准通知书》,该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。   国药现代(600420):公司发布公告,子公司威奇达收到国家药监局核准签发的阿莫西林克拉维酸钾片《药品补充申请批准通知书》,该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。   心脉医疗(688016):公司发布公告,子公司上海蓝脉医疗科技有限公司获得国家药监局颁发的关于滤器回收器的医疗器械注册证,此次获批进一步丰富了公司现有产品种类,扩充公司在外周领域的产品线布局。   阳光诺和(688621):公司发布公告,子公司诺和晟泰收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研项“STC008注射液的临床试验申请获得批准,适应症为晚期实体瘤的肿瘤恶液质。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
      太平洋证券股份有限公司
      3页
      2024-07-17
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