为什么是创新药？ 　　1）契合市场风险偏好：展望2025年，整体市场呈现风险偏好提升的趋势，我们认为创新药是较佳映射子版块； 　　2）坚实的产业逻辑支撑：创新药板块拥有强大的产业逻辑，包括政策扶持、企业经营改善以及国际化拓展等多个方面； 　　3）基金持仓结构优化：基金持仓的交易结构攻守态势易位，或为创新药板块的上涨提供更大的空间。 　　为什么是现在？ 　　1）医保政策环境改善:为创新药的市场准入和推广创造更好的条件； 　　2）企业盈利路径逐渐清晰:越来越多的企业，展现出良好的盈利能力和发展前景； 　　3）海外BD逻辑持续强化：具有同类最佳(BIC)特性的创新药品种，其海外授权(BD)逻辑正在迅速增强。 　　我们建议沿多条主线关注 　　（1）全球大单品：百济神州，科伦博泰（H），康方生物（H），百利天恒（2）全球产品BIC潜力：益方生物，泽璟制药，歌礼制药（H），科济药业（H），再鼎医药（H），和黄医药（H），来凯医药（H），复宏汉霖（H），基石药业（H） 　　（3）国内大单品：艾力斯，信达生物（H），云顶新耀（H），翰森制药（H），恒瑞医药，贝达药业，华领医药（H），奥赛康 　　（4）资产价值：和铂医药（H），和誉（H） 　　风险提示：个别公司研发进度不及预期、BD进度不及预期、政策支持不及预期

中心思想 创新驱动下的医药生物市场展望 本报告深入分析了2025年3月24日至3月28日期间医药生物行业的市场表现与未来趋势，核心观点在于强调创新药作为行业增长的核心驱动力。报告指出，在政策优化、商业健康险支持以及全球化进程加速等多重利好因素下，医药板块整体持乐观态度。创新药的四大布局思路——海外大药、早研双新、国内放量和传统重估——构成了未来投资的主线，旨在引导投资者把握行业结构性机会。 政策优化与估值修复的行业机遇 报告强调，近期优化医药集采政策的研讨预示着行业将从“无底线低价”转向“重质量”时代，这有望稳定部分公司的盈利预期，促使传统医药价值得到重估。同时，商业健康险的鼓励和支持被视为解决医药支付端核心矛盾的关键“慢变量”，将为行业带来中长期改善预期。当前医药板块估值处于历史低位，市场情绪和资金压力已相对出清，为投资者提供了底部布局的良好时机，尤其看好创新能力强、业绩增长确定性高的优质企业。 主要内容 创新药布局的四大核心策略 海外大药：中国创新药的全球化征程 报告指出，中国创新药企业的全球化进程自2019年百济神州泽布替尼在美国获批以来显著加速。截至2024年12月31日，已有累计18款中国原研创新药在海外获批，其中2024年有14款实现海外获批，覆盖欧洲、东南亚、中亚等地区。对外授权（License-out）交易也持续增长，2024年总交易金额达519亿美元，首付款达41亿美元，创历史新高。这种出海趋势有望使国内药企的估值体系逐步向海外龙头药企的全球美元评价体系靠拢。例如，恒瑞医药的历史经验表明，创新药上市能显著提升企业估值。报告推荐关注百济神州、科伦博泰、百利天恒、信达生物、恒瑞医药等具备海外商业化潜力的企业。 早研双新：高质量创新的前沿探索 中国在创新药研发能力上已位居全球前列，2024年在研创新药数量全球第二，尤其在细胞疗法、ADC、双特异性抗体、溶瘤病毒等新兴疗法管线数量上处于全球领先地位。政策导向鼓励“高质量”创新，而非所有创新药企。报告看好“早研双新”策略，即关注新技术突破和新机制新靶点的早期品种。具体而言，技术突破方面看好ADC、分子胶/蛋白降解剂、小核酸等领域，以及MASH、AD等大病种的持续突破；新机制、新靶点方面则关注TL1A、pan-KRAS、IL-2等。推荐再鼎医药、新诺威、贝达药业、热景生物、奥赛康等公司。 国内放量：医保支付驱动下的市场增长 医保基金作为我国医疗服务最大的“买单方”，其支出流向对行业发展至关重要。2023年，我国医保基金总支出增速为过往四年最快，且快于筹资增速，表明医保支付能力增强。在医保资金支出快速增长的背景下，能够进入医保目录并获得更大市场份额的产品将形成竞争优势。报告预计，2025年多款新产品将纳入医保并进入放量加速期，商业化加速和盈利能力改善有望驱动相关公司股价上涨。报告列举了信达生物、益方生物等公司在2025年有望实现关键产品审批推进或医保放量，从而带动盈利改善。 传统重估：集采优化下的价值回归 近期医保局组织召开的“优化医药集采工作研讨”会议，预示着集采政策可能迎来转变，从单纯追求低价转向兼顾质量。这一变化对于部分企业而言，意味着未来产品销售将有更稳定的预期，从而促使传统医药价值得到重估。报告认为，无底线低价时代或将过去，重质量时代来临，这将稳定部分公司部分品种的盈利稳定性预期。推荐关注三生制药、信达生物、复宏汉霖、神州细胞、贝达药业等在生物类似药和传统制药领域具有竞争力的企业。 细分领域表现与市场行情分析 医药子行业周度复盘与策略 创新药： 当周（3.24-3.28）中证创新药指数环比上涨3.24%，跑赢申万医药指数和沪深300指数，年初至今累计上涨7.32%。报告认为GLP-1产业链和PD-1/ADC组合是肿瘤治疗的主线，具有多波行情潜力。 仿制药： 当周仿制药板块环比上涨2.52%，跑赢申万医药指数。集采影响逐渐减小，传统仿制药企经营趋势向上，平台型药企有望迎来估值修复。 中药： 当周中药指数下跌0.86%，年初至今下跌4.20%，跑输医药指数。部分中药企业业绩受药店承压、消费力下降及中药材价格高位影响，但院内集采放量和创新中药表现超预期。建议关注政策友好、国企改革及院外OTC企业。 疫苗： 当周疫苗指数下跌0.10%，年初至今大幅下跌40.71%。行业面临挑战，但HPV、带状疱疹、RSV等大单品仍具发展潜力。 血制品： 当周血液制品指数上涨1.02%。板块属资源刚需，增长平稳，浆站拓展和行业整合是未来趋势，静丙等产品有望持续驱动增长。 医疗器械： 当周医疗器械指数下跌0.35%，年初至今上涨1.09%。设备更新、出海增量和招采恢复是短期关注点。长期看好国产替代、医疗新基建和国际化。 CXO： 当周CXO指数上涨0.61%，年初至今上涨14.00%。板块估值和仓位均处历史低位，有望受益于创新政策和投融资改善，多肽、寡核苷酸、CGT等新分子新疗法将持续注入高景气。 原料药： 当周原料药指数上涨1.32%，年初至今上涨0.62%。2023年行业面临库存高企、产能扩张和竞争加剧等挑战，但预计业绩将环比恢复，GLP-1药物为行业带来较大弹性。 药店： 当周药店板块下跌1.02%。门诊统筹有望贡献显著增量，带动客流和毛利提升，行业集中度持续提升，龙头药房稳健发展。 医药商业： 当周医药商业板块下跌1.55%。关注国企商业公司和有变化的商业公司，以及CSO赛道。 医疗服务： 当周医疗服务板块下跌4.47%，但年初至今上涨12.15%，为表现最好的子行业。股价经过长时间调整，估值分位很低，消费医疗与消费恢复密切相关，未来值博率较高。 生命科学产业链上游： 当周算数平均涨幅0.10%，年初至今算数平均涨幅7.74%。投融资数据承压，但随着企业经营趋势向好，关注业绩企稳回升。长期看好国产替代和国际化。 市场行情与估值分析 当周（3.24-3.28）申万医药指数环比上涨0.98%，跑赢创业板指数（-1.12%）和沪深300指数（0.01%），在所有行业中涨跌幅排名第一。年初至今，申万医药指数累计上涨3.53%，在所有行业中排名第11位。 估值方面，当周医药行业PE（TTM，剔除负值）为27.06，较上一周上升0.28个单位，低于2005年以来均值（36.16）9.10个单位，显示估值处于相对低位。行业估值溢价率（相较A股剔除银行）为35.03%，较上一周上升3.25个百分点，但仍低于2005年以来均值（62.20%）27.17个百分点，表明医药板块相对A股整体仍处于低估状态。 成交额方面，当周医药成交总额为3527.94亿元，占沪深总成交额的5.72%，低于2013年以来成交额均值（7.16%），显示市场对医药板块的关注度有待提升。 总结 本报告对2025年3月24日至3月28日医药生物行业进行了全面分析，指出在创新药驱动、政策优化和商业健康险支持下，行业整体持乐观态度。报告详细阐述了创新药布局的四大思路：通过海外市场拓展提升估值（海外大药），聚焦新技术和新靶点的早期研发（早研双新），利用医保支付能力提升实现产品快速放量（国内放量），以及在集采政策优化背景下实现传统医药价值重估（传统重估）。 从细分领域来看，创新药、仿制药、血制品、CXO和原料药板块表现出积极的增长或修复趋势，而中药、疫苗、医疗器械、药店、医药商业和医疗服务则面临各自的挑战与机遇。尽管部分子行业短期承压，但长期来看，国产替代、国际化、技术创新和行业整合仍是主旋律。 市场行情方面，医药板块当周表现亮眼，跑赢主要指数，但年初至今涨幅相对温和。当前行业估值处于历史低位，估值溢价率也低于长期均值，显示出较高的配置性价比。随着政策红利逐步释放和市场情绪回暖，医药生物行业有望迎来结构性投资机会，尤其是在创新能力突出、业绩增长确定性高以及受益于政策调整的优质企业。投资者应密切关注政策变化、投融资趋势及各细分领域的研发进展和商业化落地情况。

中心思想 2025年医药行业投资展望：估值低位下的多元增长机遇 本报告核心观点认为，当前医药板块估值处于历史低位，公募基金（剔除医药基金）配置比例亦处低位，结合美债利率等宏观环境因素的积极恢复，以及大领域、大品种对行业的拉动效应，对2025年医药行业的增长保持乐观态度。投资机会有望呈现“百花齐放”的局面，涵盖创新药、医疗器械、创新链、医药工业、中药、药房、医疗服务及血制品等多个细分领域。 创新驱动与国产替代：结构性机会凸显 报告强调，医药行业正经历从数量逻辑向质量逻辑的转变，尤其在创新药领域，产品为王成为核心。同时，医疗器械领域的国产替代进程加速，创新链（CXO+生命科学服务）有望迎来底部反转。医药消费板块，如中药、药房和医疗服务，受益于政策支持、格局优化和需求增长，展现出结构性投资机会。特色原料药行业在专利到期和成本改善背景下，也面临困境反转的契机。 主要内容 市场行情回顾与整体投资展望 行情回顾： 本周（截至2025年3月29日），中信医药指数上涨1.04%，跑赢沪深300指数1.03个百分点，在中信30个一级行业中排名第1位，表现强劲。涨幅前十名股票包括怡和嘉业（28.58%）、润都股份（21.83%）、德源药业（19.07%）等；跌幅前十名股票包括ST香雪（-40.82%）、创新医疗（-22.74%）、爱朋医疗（-17.96%）等，其中ST香雪和*ST龙津因退市风险大幅下跌。 整体观点： 华创医药团队对2025年医药行业增长持乐观态度。主要基于以下判断：当前医药板块估值处于近十年低位，公募基金对医药板块的配置也处于低位；美债利率等宏观环境因素积极恢复；大领域、大品种对行业增长的拉动效应显著。投资机会预计将“百花齐放”，建议关注创新药、医疗器械、创新链、医药工业、中药、药房、医疗服务和血制品等多个细分领域。 创新药：从数量到质量的转型与重点公司分析 投资主线： 创新药行业正从关注me-too速度、入组速度等数量逻辑，转向BIC/FIC等产品指标的质量逻辑，进入“产品为王”阶段。2025年，建议重点关注国内差异化和海外国际化的管线，以及能够最终兑现利润的产品和公司。推荐关注恒瑞医药、百济神州、贝达药业、信达生物、康方生物、科伦药业、康宁杰瑞、诺诚健华、科济药业、康诺亚、和黄医药、先声药业、首药控股、歌礼制药、金斯瑞生物科技、翰森制药、荣昌生物等。 诺诚健华案例分析： 血液瘤布局全面： 公司在血液瘤领域布局6款产品，覆盖骨髓瘤、白血病及非霍奇金淋巴瘤。已上市BTK抑制剂奥布替尼随着国内独家适应症r/r MZL获批并纳入医保，销售有望显著提升；奥布替尼一线治疗CLL/SLL的NDA已于2024年8月获CDE受理。国内首款CD19单抗坦昔妥单抗联合来那度胺治疗r/r DLBCL的上市申请已于2024年6月获得CDE受理并纳入优先审评，预计今年上半年上市。 自免开启第二成长曲线： 自免疾病患者人群庞大，全球预计超5亿，中国约8000万人，市场规模仅次于肿瘤及感染。诺诚健华凭借领先的小分子研发能力，布局多款差异化小分子药物。奥布替尼治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）已推进至III期，治疗系统性红斑狼疮（SLE）IIb期临床已完成患者入组，治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期临床已获FDA同意，并建议启动SPMS的III期临床研究。JAK1/TYK2抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎（AD）II期数据积极，展现同类最优潜力，将启动III期。高选择性TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病II期研究达主要终点，PASI 75应答率分别达77.3%和78.6%，PASI 90应答率分别达36.4%和50.0%。口服IL-17小分子药物ICP-923在临床前展现优异疗效。 实体瘤布局me-better品种： 公司在实体瘤领域布局五款候选产品，包括选择性更好的pan-FGFR抑制剂ICP-192、潜在更优的二代TRK抑制剂ICP-723、SHP2抑制剂ICP-189等。其中，ICP-723治疗NTRK融合阳性肿瘤和ICP-192治疗胆管瘤已进入注册II期临床，ICP-723已处于pre-NDA阶段，预计近期递交上市申请。 医疗器械：高值耗材、IVD与设备的国产替代机遇 高值耗材： 骨科： 受益于老龄化，国内骨科市场前景广阔，手术渗透率低，集采后手术价格下降有望拉动手术量提升。集采促进国产替代加速，市场集中度提高，国产头部企业有望受益。头部企业拓展产品矩阵，寻求多元化增长，海外市场空间广阔。自2021年骨科集采以来，国产厂家业绩下滑后已出现拐点。重点关注春立医疗、爱康医疗。 神经外科： 迈普医学已形成完善的神经外科高值耗材产品线，产品具备独特优势且协同效应显著，销售放量在即。业绩驱动因素包括集采影响转向利好、产品适应症和应用科室拓展（止血纱国内适应症从神经外科拓展到全外科）、海外收入持续高增长以及股权激励计划落地。 IVD（体外诊断）： 化学发光： IVD中规模最大（2023年超400亿元）且增速较快（2021-2025年CAGR预计15-20%）的细分赛道。 国产替代： 国内发光市场国产市占率仅20-30%左右，国产替代空间广阔，集采加速这一进程。2023-2024年安徽牵头省际联盟进行发光项目集采，迈瑞、新产业、安图等国产发光品牌报量份额提升可观。 出海深化： 迈瑞、新产业等国产发光企业海外业务进展迅速，逐步从装机放量转向试剂放量，并注重本土化发展。安图生物的出海业务也刚刚起步且势头强劲。推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物。 医疗设备： 影像类设备： 2024年Q4开始，设备更新落地明显好转，多数省份医院开展设备更新工作，项目进入采购意向和招标阶段。软镜赛道国产企业技术水平与进口差距缩小，产品性价比高，放量可期。2024年Q4期间市场大幅增长，2025年1月市场规模同比增长47.82%。预计招投标市场好转将在2025年体现在各医疗设备厂家的经营业绩上。建议关注迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜。 家用医疗器械： 受益于补贴政策，血糖仪、制氧机、呼吸机等产品线上皆享受政府补贴。叠加出海加速，关注鱼跃医疗。公司在后疫情时代可持续发展驱动力强劲，积极孵化高潜力业务，快速推进高毛利率产品海外注册并完善海外渠道布局，线上销售能力国内领先。 低值耗材： 海外去库存影响出清，新客户订单上量中，国内产品迭代升级。2023年以来，低值耗材厂商海外大客户进入去库存周期，国内厂商订单量同比减少，经过近一年消化，外销订单出现明显好转，维力医疗2024年前三季度外销收入持续高增长。国内产品体系不断迭代升级，维力多个新产品已具备较高单价，脱离“低耗”范畴。推荐维力医疗。 创新链：底部反转与产业周期向上 前瞻指标改善： 海外生物医药投融资项目数量和金额连续几个季度回暖并企稳，美元降息周期开启，2024年9月、10月海外生物医药投融资数据积极，趋势有望持续。中国生物医药市场环境不断向好，政策支持（《全链条支持创新药发展实施方案》），各地产业投资基金加快设立，投融资有望触底回升。生物医药投融资与创新药研发投入正相关，创新链浪潮正在来临，底部反转正在开启。 CXO产业周期： CXO产业周期或趋势向上，海外生物医药投融资回暖带来海外需求向上周期；中国生物医药投融资筑底有望回升，国内需求或触底反弹。改善节奏上，Biotech受投融资影响大于Pharma，投融资好转向询单、订单、收入传导需2-3个季度。2024年H1订单面逐渐体现，24Q3趋势延续，24Q4业绩能见度高，2025年有望重回高增长车道，实现利润加速增长。需求结构上，目前海外需求＞国内需求，CDMO需求＞临床CRO需求＞临床前CRO需求，CDMO板块演绎更早更清晰。建议关注估值低、具备全球竞争力、产业周期趋势向上改善逻辑演绎更早更清晰的国内头部CDMO（药明康德、药明生物、药明合联、康龙化成、凯莱英）以及持续开拓海外市场、提升国内市场份额的国内头部CRO公司（泰格医药、昭衍新药、诺思格）。 生命科学服务： 短期复苏： 行业需求有所复苏，海外生物医药投融资回暖有望带动生命科学服务海外需求向上，并通过CXO传导至国内工业端需求。国内科研端需求稳步增长，工业端药企需求有望伴随国内生物医药投融资回暖而触底回升。同时，经过两年多行业调整，供给端出清持续，细分龙头市场份额提升，相关公司有望进入投入回报期，带来高利润弹性。 长期趋势： 行业渗透率仍非常低，国产替代是长期大趋势。我国科学研究起步晚，研发投入与发达国家有较大差距。生命科学服务板块整体国产市占率低，尤其仪器领域。但国产公司在部分细分领域已达国际先进水平。政策端国家高度重视供应链自主可控，需求端集采、医保控费、进口供应短缺等因素增强客户选择国产意愿，国产替代进程有望持续推进。 并购整合助力： 生命科学服务板块细分品类多、单一品类市场规模不大，并购是做大做强的必由之路。新“国九条”鼓励并购，国内上市公司现金充裕，非上市公司经营承压，买卖方意愿强烈，行业迎来并购时代，产业格局或将重塑。 医药工业：特色原料药的困境反转与制剂延伸 行业趋势： 特色原料药行业成本端有望迎来改善，估值已处于近十年低位，行业有望迎来新一轮成长周期。 专利到期与增量： 关注重磅品种专利到期带来的新增量。根据Evaluate Pharma数据，2019年至2026年，全球有近3000亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种）陆续专利到期，仿制药价格约为专利药的10%-20%，2019-2026年仿制药的替代空间大概为298-596亿美元，这将进一步扩容特色原料药市场。建议关注同和药业、天宇股份。 制剂端延伸： 向下游制剂端延伸，部分企业已进入业绩兑现期。原料制剂一体化企业具备较强成本优势，在国内外仿制药环境下具备竞争力。建议关注纵向拓展制剂已进入业绩兑现期的华海药业。 医药消费：中药、药房与医疗服务的结构性机会 **中药

　　上周能源端，国内动力煤市场价格走势下行，下游电厂进入传统用煤淡季，非电行业维持刚需采买，煤炭供大于求。原油价格上涨，美国原油及成品油库存下降，美国对伊朗实施新制裁，OPEC+发布补偿性减产计画，以色列对加沙发动新一轮的袭击，美国对购买委内瑞拉石油或天然气的国家征收关税，这些消息引发了市场对供应收紧的担忧，国际油价连续上涨。 　　中游石化产品部分品种价格修复，成本端原油支撑尚好，PX、丙烯酸等检修较多的品种价格上涨。 　　关注品种：建议关注有检修预期的PX和需求向好的制冷剂。

　　事件：赢创、科思创IPDI产能突遭不可抗力，推动市场价格上涨 　　据化工新材料公众号，3月24日，赢创发布一则关于VESTANAT®IPDI的不可抗力声明。声明中显示，由于其供应商处出现了无法预见且不可避免的技术问题，对生产产生了直接的影响，故对VESTANAT®IPDI产品的供应宣布不可抗力。并表示接下来几周，将无法提供已确认或订购的该产品数量，以及无法确定这种情况将持续多久。3月25日，科思创（上海）投资有限公司发布关于IPDI及其衍生产品的不可抗力声明。声明中显示，由于不可预见且不可避免的突发技术故障事件，其IPDI产量受到影响，因而不得不对IPDI及其衍生品宣布不可抗力。在不可抗力期间，无法保证准时交货。据百川盈孚数据，3月26日，国内IPDI市场价格上涨，业者采买情绪良好，二级市场主流国产IPDI报盘由3月25日的34000-38000元/吨上升至35000-39000元/吨，均价上涨约1000元/吨。 　　IPDI性能优异，适用于水性聚氨酯领域，未来需求增长空间广阔 　　异佛尔酮二异氰酸酯（IPDI）是一种脂环族的二异氰酸酯。据化工新材料公众号，目前，我国IPDI的应用主要集中在皮革、涂料、胶粘剂及油墨领域。（1）在水性合成革领域，IPDI占据近70%的市场份额，由于其出色的耐候性和机械性能，浅色合成革几乎被IPDI垄断。（2）在涂料领域，IPDI主要应用于汽车漆和木器漆，目前我国汽车原厂漆的水性化率已经超过90%，但后市场修补漆的水性化率仅为20%，仍有较大的提升空间；木器涂料的水性化率不足10%，相较欧洲国家平均40%以上的水性化率，仍有较大差距。（3）在油墨领域，水性油墨市场将成为IPDI下游市场的重要增长点。据率捷咨询公众号，受益于以水性材料为代表的健康聚氨酯需求的增长，2020年至2024年中国IPDI的需求复合增速约为9%，中国IPDI进口量年降率达20%，出口增速高达39%。 　　我国IPDI生产企业市占率有望提升，并受益于本轮价格上涨行情 　　IPDI由于生产技术壁垒较高，目前全球仅有赢创（5万吨/年）、科思创（3.5万吨/年）、巴斯夫（5000吨/年）、康睿（2万吨/年）和万华化学（3万吨/年）五家企业具备生产能力，全球现有产能合计约14万吨。2016年，万华化学自主研发的IPDI生产线正式投产并产出合格产品，成为全球少数拥有“IPIPN-IPDA-IPDI”全产业链核心技术的企业之一，打破国外垄断。目前，万华化学IPDI产能3万吨/年，占据中国IPDI市场接近七成的份额，并拟对现有装置改造扩能到5万吨/年。此外，新和成规划建设IPDI及上游IPDA产能。本次赢创IPDI产能不可抗力扰动，或将短期影响IPDI行业供给格局，我国IPDI生产企业市占率有望进一步提升并充分受益于IPDI价格上涨行情。 　　推荐标的：万华化学、新和成等。 　　风险提示：产品价格大幅波动，需求不及预期，行业竞争加剧等。

　　事件：阿斯利康近日宣布25亿美元投资计划，在北京建立第六个全球战略研发中心，并达成多项重大研发与生产合作，以进一步推动中国生命科学事业发展。这项未来五年的投资计划包括阿斯利康与和铂医药、元思生肽、康泰生物三家生物科技企业达成的合作协议，以及近期宣布的珐博进中国收购协议。 　　其中，阿斯利康与和铂医药达成多特异性抗体疗法的研发合作备受资本市场的关注：双方潜在总交易金额45.75亿美元，刷新2025年中国创新药BD交易纪录；同时，阿斯利康更以“授权合作+股权投资”的形式，再次表明对和铂医药及中国早期创新资产的认可。 　　和铂医药再次和阿斯利康达成合作，并获得投资 　　和铂医药与阿斯利康订立全球战略合作协议，共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体。（1）阿斯利康将获得两个临床前免疫研发项目的授权许可选择权，并将进一步提名更多靶点，由和铂医药开发下一代多特异性抗体疗法。阿斯利康将拥有授权许可该等项目的选择权以推进这些项目进入临床开发阶段。（2）和铂医药将获得预付款、短期里程碑付款及额外项目的选择权行使费用，总金额达1.75亿美元，以及最多44亿美元的额外开发和商业里程碑付款，以及净销售额的分级特许权使用费。 　　此外，阿斯利康还可选择在未来五年内将更多项目纳入合作，订约方可在双方同意的情况下将协议期再延长五年。为了进一步推进合作协议下合作项目及双方更多其他合作，和铂医药和阿斯利康将在北京共建一个创新中心。阿斯利康还将以1.05亿美元（约8.19亿港元）认购和铂医药9.15%的新发行股，成为和铂医药的大股东之一。 　　和铂医药已多次获得阿斯利康的青睐。根据医药魔方NextPharma全球新药数据库显示，2022年至今阿斯利康总计与11家中国创新药企达成14次BD合作。和铂医药凭借3次合作，以及此次超45亿美元的潜在总交易金额，稳居阿斯利康中国BD交易榜首。 　　相较于前两次的合作，和铂医药和阿斯利康的新合作已经不再局限于简单的license out授权开发，而是走向更长期的深度绑定和资源共享。 　　MNC围绕平台技术的合作增多，平台型CRO易受青睐 　　除了阿斯利康之外，和铂医药还曾与辉瑞、艾伯维等多家MNC达成合作协议。和铂医药获得MNC的青睐，依靠的是其专有的HarbourMice®全人源抗体技术平台和诺纳生物技术平台。 　　与和铂医药类似，药明生物、百奥赛图也是以稀缺性技术平台为根基，通过开放合作构建生态，实现多起早期创新管线的出海。（1）药明生物的双特异性抗体技术平台WuXiBody可以将几乎所有单抗序列对组装成双抗结构，并且能够加快6-18个月的研发进程，大幅度降低产品的成本。（2）百奥赛图基于RenMice®（RenMab®，RenLite®和RenNano®）平台，建立了六大全人抗体技术平台，满足多种靶点、多种成药形式的抗体药物开发。 　　在双抗及多抗出海的潮流下，像和铂医药、药明生物、百奥赛图这类平台型的CRO产品组合多样，更容易与海外药企达成合作。从而将中国创新资产嵌入到全球医药产业链，实现财务回报与创新价值的兑现。 　　风险提示：临床研发失败的风险，竞争格局恶化风险，行业政策风险，技术颠覆风险等。

　　导读：3月11日，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中专门为脑机接口新技术前瞻性单独立项，设立了“侵入式脑机接口置入费”、“侵入式脑机接口取出费”、“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目。3月20日，北京脑科学与类脑研究所宣布中国自主研发的“北脑一号”智能脑机系统已顺利完成第三例植入。脑机接口技术作为未来产业的关键领域之一，在全球医疗领域的关注度持续升温，国内外在技术突破、临床应用以及产业化方面皆取得了显著进展。 　　脑机接口在医疗领域的应用 　　脑机接口（BrainComputerInterface，BCI）是一种在人脑或动物大脑与外部设备之间建立的直接通信通路。它通过读取大脑的神经信号，并将其转换为可被计算机或其他外部设备识别和处理的指令，从而实现大脑与外部设备之间的直接交互。 　　脑机接口需要从大脑中获取神经信号，这些信号主要来源于大脑的神经元活动，根据脑信号采集的方式，可分为侵入式和非侵入式脑机接口，侵入式脑机接口需要通过手术将电极植入大脑内部，这种接口可以获取到更高质量、更精确的神经信号，在一些需要高精度控制的应用中具有优势，如对精细运动的控制。非侵入式脑机接口是通过在透皮表面放置电极来采集神经信号，不需要进行手术植入。 　　脑机接口技术的应用呈现多点开花态势，在医疗、军事、娱乐等领域受到了极大的关注和研究，其中在医疗领域的应用近年来取得了显著的进展，已逐渐从实验室走向实际应用，研究人员持续探索脑机接口对各类疾病的治疗意义，从肌萎缩侧索硬化（ALS，渐冻症），到失语症等语言功能类疾病，再到抑郁症等精神类疾病的辅助治疗，脑机接口技术在医疗领域的应用前景正以极快的速度扩张。 　　脑机接口技术在全球医疗领域受到高度关注，被视为未来医疗领域的重要发展方向之一。麦肯锡预测全球脑机接口医疗应用市场规模有望在2030年达到400亿美元，2040年达到1450亿美元，巨大的市场潜力吸引了众多科技公司和研究机构在该领域的投入。 　　根据《脑机接口全球临床试验注册现状分析》，截至2024年10月，全球共注册194项脑机接口相关临床试验，其中美国以80项位居首位，其他国家均为超过20项，注册数量总体呈上升趋势，相关临床试验集中于神经系统疾病的康复和治疗，主要适应症包括卒中、脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化和四肢瘫痪等。 　　从临床应用的角度来看，海外在脑机接口的临床应用方面已经取得了显著的进展，多个国际企业相继于2024年开展临床试验，如由马斯克创办的Neuralink开发的全侵入式脑机接口设备N1，植入于颅腔，通过1024个电极记录神经活动，并将信号无线传输到应用程序进行解码，其自2024年1月以来已经完成了三例脑机芯片植入人类大脑之中，Neuralink计划在2025年再植入约20至30例，目标是2030年为超过2.2万人植入芯片；除此之外，总部位于美国的Synchron用于治疗瘫痪的微创脑机接口设备已于2024年4月宣布着手准备大规模的人体脑植入试验，目前该公司已为6位美国患者和4名澳大利亚患者植入了其脑机接口系统。 　　脑机接口在国内同样激起业内的广泛关注，我国正全面踏入脑机接口这一全球高度关注的前沿领域，如清华大学与博睿康公司联合开发的无线微创硬膜外脑机接口NEO系统，其于2024年8月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品，目前已成功植入3名患者。2025年3月20日，北京脑科学与类脑研究所宣布中国自主研发的“北脑一号”智能脑机系统已顺利完成第三例植入，此前“北脑一号”于2023年3月20日实现全球首例无线植入式脑机接口对卒中偏瘫患者的手术，目前所有植入者恢复良好。

　　个体精准化治疗推动肺癌靶向药物持续升级，国内新药持续涌现。肺癌作为全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，一直以来是创新药企布局重点。当前肺癌治疗药物精准化发展趋势显著，从最初的传统放化疗，到靶向药物实现无进展生存期翻倍，再到免疫治疗填补驱动基因阴性NSCLC的治疗空白，以及双抗、ADC等新靶点技术有望突破SCLC的治疗瓶颈，肺癌患者的生存期和生活质量在个体精准化治疗的趋势下不断提升。近期我国自主开发的肺癌创新药陆续上市，已形成覆盖靶向治疗、免疫治疗和抗血管生成治疗的多层次肺癌治疗体系。 　　构建NSCLC靶向、免疫治疗精准化治疗体系。晚期驱动基因阳性NSCLC以靶向治疗为主，目前EGFR突变的药物迭代趋于成熟，正探索一线联合用药和耐药后治疗方案；ALK、ROS1融合正通过升级迭代进一步提升疗效；EGFR ex20ins、KRAS突变逐步打破无药可用的僵局；RET融合等罕见突变正探索更多治疗选择。晚期驱动基因阴性NSCLC主要采用免疫治疗及化疗等手段，近年来围绕PD-1双抗领域的探索进展迅速，其中PD-1/VEGF双抗“头对头”K药取得阳性结果，即将重塑一线治疗模式；PD-1/IL-2α-bias双抗在IO耐药的患者中展现疗效信号，进一步优化NSCLC后线治疗手段。 　　DLL3 TCE、B7-H3 ADC有望突破SCLC治疗瓶颈。70%的SCLC在诊断时即被确诊为广泛期，一线治疗主要采用PD-(L)1联合化疗模式，而进展后的化疗手段整体预后较差，长期存在临床治疗瓶颈。近年来双抗、ADC技术的进步有望在ES-SCLC领域实现突破，全球首款DLL3/CD3 TCE塔拉妥单抗已获FDA加速批准用于二/三线治疗，目前正在向一线治疗推进；第一梯队的三款B7-H3 ADC已启动Ⅲ期临床，前期研究展示出良好的持续应答率和长期生存获益，有望改写当前ES-SCLC治疗模式。 　　投资建议：目前我国通过自主研发多款肺癌创新药物，构建以EGFR-TKI为代表的靶向治疗、围绕PD-1开展的免疫治疗、联合VEGF抗血管生成治疗的多层次治疗体系。同时双抗、ADC 等技术有望为靶向耐药和IO治疗失败的NSCLC提供治疗选择，并突破SCLC领域的治疗瓶颈，改变传统治疗模式。重点关注研发实力雄厚、产品线丰富且具有创新技术的企业，建议关注信达生物、百济神州、迪哲医药、艾力斯、泽璟制药等。 　　风险提示：研发进展不及预期的风险；行业政策不确定性的风险；商业化销售不及预期的风险；市场竞争加剧的风险。

　　报告摘要 　　事件： 　　3月25日，赛诺菲宣布BTK抑制剂tolebrutinib用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）上市申请已获FDA优先审评，PDUFA日期为2025年9月28日。 　　（来源：赛诺菲，太平洋证券研究院） 　　核心观点： 　　赛诺菲的tolebrutinib（BTKi）用于nrSPMS获FDA优先审评，FDUFA为2025年9月28日。近日，赛诺菲宣布BTK抑制剂tolebrutinib用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）的上市申请已获FDA优先审评，PDUFA日期为2025年9月28日，有望成为全球首款治疗nrSPMS的脑穿透性BTKi。Tolebrutinib的上市申请基于三项3期研究结果，HERCULES（nrSMPS）以及GEMINI1&2（RMS）。HERCULE研究显示，与安慰剂相比，tolebrutinib将6个月确认残疾进展(CDP)的发病时间延迟了31%。安全性方面，tolebrutinib组中4.1%接受受试者出现肝酶升高(＞3xULN)，其中，0.5%受试者的ALT峰值升高达到＞20xULN，均发生在治疗的前90天内，证明了其肝毒性是可控的。 　　Tolebrutinib三期研究曾因肝毒性被FDA暂停，调整临床后研究得以持续推进，并取得积极结果。2020年赛诺菲以37亿美元收购Principia获得2款BTKi，tolebrutinib和rilzabrutinib。tolebrutinib启动了MS和重症肌无力（MG）的3期临床，MS包括针对RMS的GEMINI1&2研究，针对SPMS的HERCULES研究、以及针对PPMS的PERSEUS研究。2022年6月，tolebrutinib用于MS和MG的3期研究由于药物性肝损伤安全性问题被FDA叫停，之后，赛诺菲修改了临床试验方案，在入组患者中将以前存在肝功能障碍的患者排除，并且增加对患者肝功能的检测频率。经过临床调整后，tolebrutinib治疗MS得以继续招募患者。2024年9月，赛诺菲宣布HERCULE研究达到主要临床终点，GEMINI1&2未取得主要临床终点，2024年12月HERCULE获得BTD认定，2025年3月获得优先审评。 　　海外PMS存在巨大未满足需求，建议关注赛诺菲和罗氏BTKi监管决定和数据读出，以及奥布替尼全球3期临床的推进。MS主要包括复发(RMS）和进展（PMS）两种类型，PMS包括继发进展型MS（SPMS）和原发进展型MS（PPMS）。欧美MS患病人数约127万，RMS、SPMS和PPMS分别占比72%、18%和10%。与RMS相比，PMS治疗药物相对有限，仅罗氏的奥瑞利珠单抗（CD20）获批用于PPMS，S1P抑制剂、CD20单抗等可治疗SPMS。目前全球有3款BTKi正在推进PMS3期临床，分别为罗氏Fenebrutinib、赛诺菲Tolebrutinib和诺诚健华奥布替尼。其中，罗氏BTKi治疗PPMS的FENtrepid研究预计2025年数据读出，赛诺菲 　　PPMS数据读出P2 　　BTKi治疗nrSPMS的PDUFA为今年9月，治疗PPMS的PERSEUS研究预计2025H2数据读出。国内方面，2024年9月FDA同意开展奥布替尼治疗PPMS3期临床研究，同时建议启动SPMS的III期临床研究，预计2025年中期开始入组。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。