根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有17个品种（按受理号计25项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用哌拉西林钠为受理号最多的品种，有6个；丹东医创药业有限责任公司为申请品种最多的企业，有2个品种。2025年11月期间共有279项（共计185个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请266项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。二甲硅油乳剂为申请企业数最多的品种，有6家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。2025年11月期间共有191个（共计313个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量29个，视同通过一致性评价品种数量166个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为盐酸达泊西汀片，有6家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有9个。2025年11月期间共有15个（共计21个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物，各有4个。过评受理号最多的企业为南京正大天晴制药有限公司，有3个。

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.24-2025.11.30期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号61个，进口药品受理号25个。本周共计63款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药24款，中药1款。其中值得注意的有：（1）JMT-206注射液11月25日，CDE官网公示：上海津曼特的JMT-206注射液获得临床试验默示许可，拟用于肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。公开资料显示，JMT206可同时特异性结合激活素受体IIA型(ActRIIA)与IIB型(ActRIIB)，阻断激活素A(ActivinA)、肌抑素(GDF8)以及生长分化因子11(GDF11)与激活素受体II型(ActRII)的结合，从而抑制下游信号通路的激活，减少肌肉流失，并促进骨胳肌维持与增长，以达到增肌减脂的效果。（2）GenSci-142胶囊11月26日，CDE官网公示：金赛药业的GenSci-142胶囊获得临床试验默示许可，拟用于细菌性阴道病。公开资料显示，GenSci142胶囊通过生物信息学筛选序列，通过AI设计优化分子结构，可直接破坏细菌细胞壁，选择性快速杀细菌性阴道炎的主要病原体，充分保留保护性乳杆菌，同时，穿透并瓦解生物膜，使致病菌无藏身死角，减少复发。（3）TQF-3250胶囊11月28日，CDE官网公示：正大天晴的TQF-3250胶囊获得临床试验默示许可，拟用于2型糖尿病。公开资料显示，是一款口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂。与传统小分子GLP-1RA相比，TQF3250通过选择性激活cAMP偏向的GLP-1R信号通路，高效促进胰岛素分泌，同时减少β-arrestin募集以及受体内吞，从而延长药效持续时间。

根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有174款新药获批临床（共计298个受理号），较上个月增加了29款，其中包括81款化药，86款生物制品，7款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有142个，占比61%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有20个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有137个，100个。根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有37款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.17-2025.11.23期间共有70个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号60个，进口药品受理号10个。本周共计57款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药28款，中药3款。其中值得注意的有：（1）注射用HMPL-A25111月20日，CDE官网公示：和记黄埔的注射用HMPL-A251获得临床试验默示许可，拟用于不可切除的、局部晚期或转移性的HER2表达的实体瘤成人患者。公开资料显示，HMPL-A251是一款PI3K/AKT/mTOR（PAM）-HER2抗体靶向偶联药物（ATTC），由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷（payload）和人源化抗HER2 IgG1抗体通过可裂解的连接子（linker）偶联而成。（2）ETX-63611月20日，CDE官网公示：昂胜医药的ETX-636获得临床试验默示许可，拟用于携带PIK3CA突变的晚期实体瘤患者。公开资料显示，ETX-636是一款针对PI3Kα突变体蛋白的变构抑制剂和降解剂。PI3Kα活性对肿瘤生长至关重要。高达40%的激素受体阳性乳腺癌肿瘤和13%的所有实体瘤携带PIK3CA突变，其中大多数突变发生在p110α的激酶结构域和螺旋结构域。ETX-636能最优结合p110α的一个独特亚稳态来实现。同时体外和体内机制研究表明，ETX-636能诱导突变型p110α发生显著的蛋白酶体依赖性降解，同时不影响WT蛋白（此为其他全突变变构抑制剂所不具备的特性），从而导致更持久的通路抑制。。（3）Brenipatide注射液11月21日，CDE官网公示：礼来的Brenipatide注射液获得临床试验默示许可，获批适应症包括：(1)用于成人双相情感障碍（BD）预防复发的辅助治疗(2)用于作为预防成人精神分裂症的辅助治疗(3)用于成人中重度哮喘(4)用于成人抑郁症（MDD）预防复发的辅助治疗。公开资料显示，Brenipatide是一款 GLP1R/GIPR 双激动剂,此前刚获批临床用于成人酒精使用障碍和成人烟草使用障碍。

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.10-2025.11.16期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号64个，进口药品受理号22个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药31款，中药6款。其中值得注意的有：（1）[225Ac]Ac-FL-020注射液11月10日，CDE官网公示：辐联科技的[225Ac]Ac-FL-020注射液获得临床试验默示许可，拟用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公开资料显示，[225Ac]Ac-FL-020是辐联科技正在开发的创新型下一代PSMA靶向放射性药物偶联物（RDC）。该药物旨在治疗mCRPC，其采用靶向α放射疗法，可精准靶向癌症细胞，减少对健康组织的损伤。（2）注射用AN-802511月12日，CDE官网公示：阿诺生物的注射用AN-8025获得临床试验默示许可，拟用于不可切除晚期或转移性实体瘤（包括但不限于对抗PD-L1/抗 PD-1治疗耐药的晚期非小细胞肺癌和黑色素瘤）。公开资料显示，AN8025是一款融合了αPDL1、LAG3变体、CD86变体的三特异性抗体融合蛋白。其基于已获批的αPD-L1抗体，并与功能优化的CD86和LAG3变体蛋白融合而成，可调节T细胞和抗原呈递细胞（APC）功能。（3）注射用LM-35011月12日，CDE官网公示：礼来的注射用LM-350获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤（如结直肠癌等）。公开资料显示，LM-350是一款靶向CDH17的ADC，能够高度选择性地结合CDH17，具有很强的内化能力。LM-350采用IgG1野生型构型，同时具备抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）活性。

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.03-2025.11.09期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号42个，进口药品受理号23个。本周共计50款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药25款。其中值得注意的有：（1）YKYY-013注射液11月4日，CDE官网公示：北京悦康科创的YKYY-013注射液获得临床试验默示许可，联合达罗他胺用于治疗既往雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗期间出现进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公开资料显示，是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，其通过RNA干扰作用有效沉默HBV基因组转录的信使RNA（mRNA），进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。（2）HH-101785片11月7日，CDE官网公示：上海海和的HH-101785片获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤。公开资料显示，HH-101785是一种强效且高选择性的PARP1抑制剂，其能强效抑制PARP1酶活性，对PARP2及其他PARP家族成员的选择性超过1000倍。（3）ST-01156胶囊11月7日，CDE官网公示：万春宏基的ST-01156胶囊获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期或转移性恶性实体瘤。公开资料显示，ST-01156是一种口服、可经血脑屏障的RBM39靶向分子胶降解剂，通过特异性结合RBM39蛋白与E3泛素连接酶，诱导RBM39的泛素化及蛋白酶体降解。RBM39是一种重要的RNA剪接和转录调控因子，它在多种癌症中过表达，并且是这些癌细胞生长和存活所必需的。降解该蛋白可破坏肿瘤细胞的RNA加工与基因表达，从而抑制肿瘤生长。本周1款新药获批上市，11月7日，国家药监局发布药品动态：国家药监局附条件批准普基奥仑赛注射液上市，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。公开资料显示，这是我国首款获批用于治疗儿童及青少年r/r B-ALL的CAR-T细胞治疗药物，填补了我国在该疾病领域的临床空白。与传统CAR-T产品采用的鼠源抗人CD19 scFv不同，普基奥仑赛通过人源化抗体改造技术，并针对中国人群MHC反应性进行了优化，显著降低免疫原性和抗药抗体（Anti-drug antibody，ADA）产生的概率，有效避免了因“人抗鼠抗体反应”（HAMA反应）导致的副作用与疗效持续时间缩短等问题。