心脉医疗(688016) 　　业绩简评 　　2022年2月24日，公司发布2021年业绩快报。公司2021年度实现收入6.85亿元，同比+46%；实现归母净利润3.16亿元，同比+47%；实现扣非归母净利润2.89亿元，同比+51%。 　　分季度来看，2021年Q4公司实现收入1.74亿元，同比+23%；实现归母净利润0.66亿元，同比+27%；实现扣非归母净利润0.56亿元，同比+34%。 　　经营分析 　　2021年业绩实现高速增长。公司Castor胸主动脉覆膜支架、Minos腹主动脉覆膜支架和Reewarm PTX外周药物球囊等新产品2021年实现了较快增长，逐步成为公司业绩的重要支撑。2021全年主动脉介入行业恢复性增长叠加公司新产品拓展加速，公司收入利润均实现了40%以上的快速增长，竞争力进一步提升，预计未来新产品还将延续快速增长趋势。 　　主动脉产品具备较强竞争力，外周领域拓展迅速。公司2021年在主动脉领域维持了较强的竞争力，国内市场份额领先，Castor和Minos等覆膜支架快速拓展的同时，术中支架目前依然是国内独家。同时，外周动脉产品增长迅速，外周药物球囊等产品的上市销售为公司打开了更大的市场空间，公司在主动脉及外周血管介入市场的竞争力得到进一步巩固。 　　创新产品密集获批，持续加大研发投入。近期公司Ryflumen外周高压球囊扩张导管、Fontus分支型术中支架、Talos胸主动脉覆膜支架相继获批，髂静脉支架系统已完成全部临床入组并进入创新产品特别审批通道，预期公司2022年还将有多个重磅产品逐步进入临床，未来公司研发投入还将持续增长，新产品将为公司未来业绩增长提供较强支撑。 　　盈利调整与投资建议 　　我们看好公司在主动脉支架领域的竞争力，同时外周血管介入领域布局未来具备较大潜力，预计2021-2023年公司归母净利润分别为3.16、4.25、5.77亿元，同比增长47%、35%、36%，EPS分别为4.39、5.91、8.01元/股，现价对应PE为45、33、24倍，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　医保控费政策风险；新产品研发不达预期风险；产品推广不达预期风险；海外贸易摩擦风险。

　　心脉医疗(688016) 　　投资逻辑 　　主动脉多类产品推陈出新，传统业务迎来新空间。自 Castor 和 Minos 上市以来，公司主动脉产品线实现了快速且持续的增长，目前还有多个重磅产品新上市或即将获批。新一代分支型 Fontus 术中支架在缩短手术时间、减少并发症概率、增加支撑力和灵活性等方面优势突出。Talos 胸主动脉覆膜支架的远端微孔设计较好地解决了部分传统支架的局限性，上市后有望接替老产品实现快速放量。公司未来在主动脉领域地创新升级布局还将持续拓展。 　　 下肢动脉介入手术存在巨大潜力，药物球囊处于快速增长期。受国内糖尿病患者人数增加的影响，下肢动脉疾病患者人数众多，2019 年国内患者接近4000 万人，但国内介入手术量仅 10.8 万例，渗透率不到 3‰，药物球囊作为介入手术中应用最广泛的产品之一，未来潜在空间巨大。公司 ReewarmPTX 药物球囊 2020 年上市后凭借良好的性能实现快速推广销售，目前已覆盖超过 300 家终端医院，未来有望成为外周血管领域核心产品。 　　 外周静脉研发布局种类丰富，突破肿瘤介入高端品种研发。子公司上海蓝脉目前外周静脉在研项目众多，髂静脉支架介入手术与经皮机械血栓去除术等静脉介入手术在国内仍处于快速推广期，细分赛道已上市产品稀缺且市场潜力较大。2021 年公司新成立上海拓脉主攻肿瘤介入领域产品，TIPS 支架等品种预计将较快进入临床植入阶段，长期产品研发拓展的方向丰富。 　　 海外多类产品共同推广，国际业务拓展加速。2020 年全球主动脉覆膜支架市场规模达到 17 亿美元，中国占比不到 15%，海外市场规模空间更加广阔，且目前实现大规模产品出海的国产企业较为稀缺，公司自 2018 年以来加大了海外市场的拓展，目前已在至少 16 个国家或地区实现临床植入，未来海外产品推广有望加速。 　　盈利预测与投资建议 　　 预 计 公司 2021-2023 年归 母 净利 润 3.16/4.25/5.77 亿元 ，同 比 增 长47%/35%/36%，对应 EPS 分别为 4.39/5.91/8.01 元/股，现价对应 PE 倍数为 45、33、24 倍。参考同行业上市公司可比估值情况，给予公司 12 个月内目标市值 169 亿元，给予目标价位 235.03 元/股，维持“买入”评级。风险 　　医保控费政策风险；新产品研发不达预期风险；产品推广不达预期风险；海外贸易摩擦风险。

　　投资要点： 　　国家政策扶持支持中药发展。国家政策明确鼓励中医药发展，医保局、中医药管理局2021年12月发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，指出一般中医医疗服务项目可继续按项目付费，中医医疗机构暂不实行DRG付费，对已实行DRG和按病种分值付费的地区，适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值；广东省医保局2021年11月发布《广东省医疗保障局关于开展医保支付促进中医药传承创新发展的指导意见》，规定省医保部门统一组织专家分批遴选中医优势病种，对中医优势门诊病种实施按病种付费。对中西医并重的门诊和住院病种，实行中医与对应的西医病种同病同治同价。对以西医治疗为主的门诊和住院病种，增加特色中医治疗服务的，可适当提高该病种的门诊费用或住院分值。 　　中成药OTC零售药店市场销售额稳步增长。据中商情报网数据，2016-2019年，我国中成药市场规模由6727亿元上升到8149亿元。2013~2019年间，实体药店中成药市场销售额由1036亿元增长至1116亿元。当前时点我们认为部分中药企业具有长期投资机会，估值水平较低、增长平稳确定的投资板块将大概率具备投资价值。具体可以分为四类： 　　1）政策鼓励处方中成药的发展。政策鼓励广东省卫生健康委、广东省中医药局2020年1月联合下发“关于对《转发关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》的补充通知”，提出鼓励西医医师学习中医药理论，合理使用中成药；基层医疗机构的全科医生、乡村医生可以开具常见病、多发病的常用中成药或中药饮片处方，可以延续使用中医师开具的中成药长期处方及中药饮片处方；已取得中医类别以外医师资格并注册执业的，且在院校教育和毕业后教育中接受过中医学课程学习的，按照《中成药临床应用指导原则》、《医院中药饮片管理规范》、遵照中医临床基本的辩证施治原则可以开具中成药处方及中药饮片处方。此项鼓励取得中医类别以外执业资格医师按规定规范开具中成药及中药饮片的政策，有利于推动西医医师合理使用中成药，提高中成药临床应用水平，促进市场的发展。 　　2）OTC产品具备自主定价，提价道路顺畅。中成药OTC具备自主定价权；随着上游中药材涨价、下游药店对中成药涨价接受度增强，近年来中成药OTC提价通道顺畅，有望增厚利润。随着消费者品牌意识提升以及线上渠道份额提升，头部品牌增长持续超越行业平均。 　　3）配方颗粒推出新国标，允许加成促进推广。2021年4月国家药监局组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，开展中药配方颗粒国家标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专业委会审评、公开征求意见、审核等。通过“标准汤剂”为基准衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”，提高中药整体质量控制水平。同时与普通药品不同，配方颗粒可以加成，为医院推广中药创造了动力。 　　4）政策明确鼓励中医诊疗。从医保政策到医疗卫生政策多方面支持中医发展。医保政策支持上，国家医保局、国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，提出支持中医医药机构纳入医保定点；为新增中医药服务项目开辟绿色通道；中医医疗机构可暂不实行DRG付费，对已经实行DRG/DIP的地区，适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值；支持基层医疗机构提供中医药服务等实质性股利政策。 　　重点关注公司：健民集团、华润三九、同仁堂、羚锐制药、寿仙谷、马应龙、片仔癀、太极集团、广誉远、中新药业、云南白药、东阿阿胶、白云山、奇正藏药、昆药集团、九芝堂、江中药业、千金药业、桂林三金、葵花药业、康恩贝、仁和药业、佛慈制药、汉森制药、亚宝药业、济川药业、以岭药业、天士力、康缘药业、步长制药、新天药业、上海凯宝、佐力药业、贵州三力、盘龙药业、益佰制药、振东制药、红日药业、中国中药、柳药股份、固生堂。 　　中药行业受国家政策扶持，板块估值水平较低，主要产品具备一定的提价权，相关公司增长平稳确定，维持推荐评级。 　　风险提示：新冠疫情影响终端销售的风险；渠道库存过高的风险；部分产品涨价不及预期的风险；公司治理结构改善低于预期的风险；国家鼓励中医药发展政策落地低于预期的风险；重点关注公司业绩不及预期。

中心思想 功效护肤市场领导地位 本报告核心观点指出，贝泰妮（300957）作为国货功效护肤领域的领军企业，凭借其深厚的医研背景、多元化的产品矩阵以及卓越的运营能力，在敏感肌护理赛道中占据主导地位。公司主品牌薇诺娜以其专业性和高市场占有率，成为中国敏感肌护肤品市场的领导者。 多维优势驱动持续增长 贝泰妮通过医研共创、完善的渠道布局、高效多样化的营销策略以及优异的公司治理，构建了多维度的品牌壁垒。在功效护肤市场高速增长、渗透率低且复购率高的优质赛道中，公司展现出强劲的业绩增长势头和突出的盈利能力。未来，随着产品线的持续丰富和国际化战略的推进，贝泰妮的成长潜力巨大，被首次覆盖并给予“买入”评级。 主要内容 敏感肌功效护肤龙头，品类矩阵丰富 医研背景奠定龙头地位 医研赋能，聚焦敏感肌： 贝泰妮脱胎于滇虹药业，拥有浓厚的药企研发背景，专注于纯天然植物护肤，致力于解决敏感肌问题。主品牌薇诺娜以“舒敏系列”为核心，并积极拓展防晒、高保湿、抗初老等产品线，已推出“舒缓控油”、“清痘净颜”、“光透皙白”等13个系列，持续丰富品类矩阵。 发展历程与品牌定位： 公司于2005年开始薇诺娜相关产品研发，2010年贝泰妮生物科技公司成立，薇诺娜从滇虹药业剥离。2011年开设天猫官方旗舰店，2015年后快速发展并亮相世界皮肤科大会，最终于2021年成功登陆创业板。薇诺娜品牌定位清晰，应用云南纯天然植物活性成分，提供温和、专业的皮肤护理产品，涵盖舒敏、美白、祛斑、抗衰、防晒等多个领域，并涉足透明质酸修护生物膜等医疗器械产品。 业绩稳健增长，盈利能力突出 股权结构与管理层： 截至21Q3，诺娜科技为公司控股股东，郭振宇父子为实际控制人，通过Hanson(HK)持有诺娜科技51%股份。核心高管团队多来自滇虹药业，具备深厚的医学背景，确保了公司的专业化运营。 财务表现强劲： 根据业绩预告，2021年公司预计实现归母净利润8.2-8.9亿元，同比增长50.9%~63.8%。2017-2020年，公司营收从7.98亿元增长至26.36亿元，复合年增长率（CAGR）达48.93%；归母净利润从1.54亿元增长至5.44亿元，CAGR达52.30%。 高毛利率与净利率： 尽管公司持续加大品牌营销和销售费用投入，但毛利率仍稳定在75%以上，2017-2020年分别为81.28%、81.16%、80.22%、76.25%。净利率也保持稳定增长，同期分别为19.42%、21.21%、21.24%、20.64%，显示出高于行业平均的盈利能力。薇诺娜品牌销售额占主营业务收入比重稳定在98%以上，是公司业绩增长的核心驱动力。 功效护肤盛行，赛道壁垒高、格局优 市场潜力巨大，渗透率待提升 功效护肤市场崛起： 功效性护肤品介于普通化妆品和药品之间，主要分为皮肤学级护肤品、成分功效护肤品和械字号医用辅料。受季节变化、饮食、生活方式等因素影响，肌肤敏感问题发生率持续提高，根据艾瑞咨询，2020年中国女性敏感肌中弱度或轻度敏感占比达67.7%，对功效型护肤品需求日益增长。 市场规模与增长： 根据欧睿国际数据，2020年中国皮肤学级护肤品市场规模达168亿元，同比增长23.5%。2015-2020年市场CAGR高达26.13%，远高于化妆品行业整体增速。预计到2024年，中国功能性护肤品市场规模将达1010亿元，占整体护肤品市场22.9%。 低渗透率与高复购： 2020年中国皮肤学级护肤品渗透率仅为7.09%，远低于法国（44.98%）和美国（17.44%），人均消费额也低于日本、欧美国家，显示出巨大的发展空间。功效护肤品因其专业性和安全性，用户粘性高，复购率强。以薇诺娜为例，2020H1天猫旗舰店、专柜服务平台、京东旗舰店的复购率分别达到21%、44%、28%。 市场集中度与国货崛起： 功效护肤品行业集中度较高，2020年中国皮肤学级护肤品牌CR3/CR5/CR10分别为42.4%/54.7%/81.4%。国产品牌CR3份额显著提升，从2015年的15.3%增至2020年的29.8%。薇诺娜市场占有率提升最快，2019年以20.5%超越雅漾位列第一，2020年稳步提升至21.3%。 政策趋严，利好头部企业 消费者关注度提升： 社媒平台加速信息透明化，“成分党”兴起，消费者对产品成分、安全性、专业性关注度高。艾瑞咨询数据显示，2020年约53.2%的女性选择护肤品时关注成分与功效，敏感肌女性更关注修复功能、天然抗敏成分及不含刺激性成分的产品。 监管政策趋严： 2021年以来，国家药监局发布多项监管政策，如《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品功效宣称评价规范》等，强调化妆品功效宣称需有依据。这些政策加速了中小非合规化妆品生产商的出清，利好具备研发基础和产品供应链综合优势的头部功效型护肤品品牌。 医研共创，多维度构筑品牌壁垒 明星单品引领，产品线持续拓展 明星大单品驱动： 舒敏保湿特护霜是薇诺娜的明星大单品，近3年销售额占比最大且增速快，2019年营收同比+62.5%至3.55亿元，占营收比重18.4%。2021年“双11”预售首日，特护霜销售额突破2亿元，全网销售超400万瓶。舒敏系列产品销售收入占公司主营业务收入比重稳定在30%以上。 围绕“敏感+”丰富品类： 薇诺娜推新速度快，平均每年推出36款新品。公司以舒敏系列和特护霜为基础，通过大单品引领、小包装引流的方式，实现明星单品对同系列其他产品的连带强化。同时，积极拓展控油清痘、防晒、美白、保湿、抗初老等不同功效的多系列全品类产品，全面布局以满足敏感肌消费者的多样化需求。 全渠道布局与精准营销 线上线下协同发展： 公司紧抓电商风口，线上渠道持续增长，2017-2020年营收从4.88亿元增至21.72亿元，营收占比从62%提升至83%。2021H1线上自营/经销及代销收入占主营业务收入的55.11%/23.35%。线下渠道也在不断拓展，2021H1线下分销收入同比增长92.73%。 线上重运营，线下拓新： 线上渠道通过自建平台（微信公众号、小程序）和第三方平台（淘系、唯品会、抖音等）进行多平台运营，并积极与KOL合作。线下以药店销售为基础，覆盖近2万家药店，并与九州通、国药控股等商业公司合作，同时加强与健之佳、一心堂等连锁药店的直供合作。此外，积极拓展CS渠道，如入驻屈臣氏，并布局美妆集合店。 医学背书，专业营销： 薇诺娜与全国2400多家医院合作，作为临床辅助治疗产品，累计帮助600万人次。公司邀请皮肤科专家进行免费直播答疑，参与制定15份国家级专家指南及共识，通过54家三甲医院皮肤科临床验证，并在国内外学术期刊发表128篇论文，构建了专业可靠的品牌形象。 多样化营销策略： 公司深谙年轻消费群体心理，在微博、微信、小红书、抖音等平台进行全方位“种草”营销，结合明星（罗云熙、吴宣仪、舒淇等）、网红、皮肤科专家、直播达人等进行推广。同时，通过线下形象店、皮肤检测设备、美丽沙龙课堂以及跨界IP联名（中国邮政、迪士尼）等方式，扩大品牌影响力，提升品牌渗透率和年轻化形象。 注重研发投入，核心技术转化能力较强 研发投入领先： 公司研发投入居于行业前列，2017-2020年研发费用分别为0.21/0.33/0.53/0.63亿元，占母公司营业收入比例分别为3.23%/3.11%/3.97%/2.39%。截至2021Q3，累计研发投入0.68亿元，同比增长85%。研发团队100人，专业背景交叉，管理层多有医药生物背景。 技术壁垒与成果转化： 公司基于皮肤学理论，聚焦植物活性成分，利用云南高原特殊植物（马齿苋、青刺果、云南山茶、云南重楼等）提取抗敏成分，掌握了“马齿苋提取物制备方法”等11项核心技术。累计申报获得授权发明专利15项，实用新型专利17项，外观设计专利18项。核心技术实现的销售收入占主营业务收入的比例均在95%以上，研发成果转化显著。 公司治理优异，拓展国际市场 完善治理结构，拓展国际市场 优异的公司治理： 公司对核心员工进行股权激励，人员组织架构稳定，高管薪酬水平位于行业前列。公司设立贝泰妮学院，建立完善的岗位专业能力培训体系。对于内部孵化的新品牌，以创业公司形式发展，管理层团队占股，激发创新活力。 国际化战略布局： 公司在深耕本土市场的同时，积极布局国际化。已成立海南子公司为可持续发展提供项目储备，并拥有25项境外商标权，未来有望通过并购和出海战略，参照国际成熟化妆品品牌路径，开拓新的增长曲线。 盈利预测&投资建议 业务拆分预测，估值溢价可期 业务增长预测： 报告基于公司护肤品以舒敏特护系列为基本盘、儿童护肤为副线、发力强功效新品的假设，预测护肤品业务2021-2023年销售额增速分别为49.06%、39.49%和30.16%。彩妆业务预计增速为60%、55%和50%。医疗器械业务预计增速为45%、35%和25%。 投资建议： 贝泰妮专注于敏感肌护肤，赛道红利显著，增速快、用户粘性高，应享受更高估值溢价。公司薇诺娜大单品已形成强品牌认知，伴随产品矩阵完善、渠道综合运营及公司治理优势，未来成长性可期。 财务预测与评级： 预计2021-2023年公司营业收入分别为39.27、54.79、71.42亿元，同比增长48.9%、39.5%、30.4%。对应归母净利润分别为8.48、11.77、15.04亿元，同比增长55.9%、38.9%、27.7%。对应EPS分别为2.00、2.78、3.55元。对应当前股价PE分别为81、58、46倍。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 多重风险并存，需谨慎关注 产品品类结构单一： 公司主要营收依赖“薇诺娜”单一品牌，若品牌信誉受损可能影响长期经营。 新产品销售不及预期： 新品牌推广可能面临市场开拓不及预期的风险。 行业竞争加剧： 功效护肤品行业景气度高，外资品牌和国内竞争者涌入可能导致营收下滑、市占率下降。 线上销售成本上升： 电商平台流量红利下降可能导致销售费用增加，若未能拓展低成本获客渠道，收益可能不及预期。 疫情反复： 国内疫情复燃可能严重影响公司线下销售。 核心技术人员流动： 公司面临技术人员流动及核心技术外泄的风险。 总结 本报告深入分析了贝泰妮（300957）作为国货功效护肤龙头的市场地位、竞争优势及未来发展潜力。公司凭借其深厚的医研背景、以薇诺娜为核心的丰富产品矩阵、线上线下协同发展的全渠道布局、专业且多样化的营销策略以及持续的研发投入，在高速增长的敏感肌护肤赛道中建立了坚实的品牌壁垒。尽管面临产品结构单一、新产品销售不确定、行业竞争加剧、线上销售成本上升、疫情反复及核心技术人员流动等风险，但其优异的公司治理和积极的国际化战略布局，预示着未来可期的成长性。综合来看，贝泰妮在功效护肤市场的领导地位和持续增长潜力，使其获得“买入”评级。

　　欧美已基本成熟，国内起步较晚。2006年以前，国际科学服务行业仍以中小家族企业居多，企业业务较为单一，还未诞生能够提供一站式服务的跨国巨头，行业集中度低。2006年，ThermoElectron与FisherScientific合并成为赛默飞世尔科技（ThermoFisherScientific），成为科研试剂、实验耗材及仪器设备一站式的科学服务龙头企业。自此，国际生命科学服务行业开启了并购时代。通过行业内公司的兼并收购及规模化发展，行业集中度迅速提升。目前已诞生了赛默飞世尔、德国默克、丹纳赫、艾万拓等国际巨头，在国际市场中占据着主导地位。我国科学服务行业起步较晚，虽然近年来在国家政策的推动下迅速发展，但与欧美发达市场相比，我国科学服务行业企业数量多、规模小、产品品类较为单一、技术相对落后、竞争力较弱。国内科学服务市场依然被外资龙头主导，国产化率较低。 　　多重因素推动行业发展。首先，近年来，国家不断出台相关政策有力地支持行业发展。第二，我国科研经费保持以快于发达国家的投入增速投入，目前我国科研经费支出占GDP的比重与发达国家相比还有较大提升空间，预计未来仍将保持较快速度投入，驱动我国科学服务行业需求保持较快增长。第三，我国及全球制药市场研发投入保持快增。我国政策支持制药市场创新发展。与发达国家相比，目前我国制药市场研发投入还有较大提升空间。第四，国产替代空间大。我国生命科学服务市场目前仍被外资主导，进口依赖程度较高。习近平总书记指出，生命安全和生物安全领域的重大科技成果也是国之重器，要加强生命科学领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破。未来国内企业进口替代空间广阔。 　　投资策略。首次覆盖，给予行业推荐评级。虽然我国科学服务行业起步较晚，国内企业与海外龙头相比规模还较小，竞争力还较弱，但我国科学服务行业未来发展前景依然较为广阔，未来国内企业进口替代空间大。建议关注研发能力较强、产品较为丰富、渠道布局较有优势的义翘神州（301047）、诺唯赞（688105）、洁特生物（688026）、百普赛斯（301080）、阿拉丁（688179）、泰坦科技（688133）、纳微科技（688690）、诺禾致源（688315）等。 　　风险提示。新产品研发、贸易摩擦、核心人才流失、市场竞争加剧、技术升级迭代、产能扩张不及预期或产能过剩等风险。

　　事件 　　2月22日，CDE发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿）。 　　评论 　　本次发布的目的是为了鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度。CDE表明，2020年初，新冠肺炎暴发，药审中心在国家局党组的领导下，第一时间成立领导小组和工作小组，制定工作方案，明确工作程序和流程，启动新冠应急审评审批工作，取得了阶段性成果。为了进一步鼓励创新，满足临床需求，同时转化抗疫经验和成果，药审中心组织起草了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》，以制度形式转化、巩固和扩大抗疫成果。 　　针对突破性治疗药物，简化申请优先审评审批程序。本次发布的加快程序适用于纳入突破性治疗药物程序的创新药，对比原2020版药品注册管理办法，进一步简化了程序。按照原注册管理办法，纳入突破性治疗药物程序的药品，在进行药品上市许可申请时，可以申请适用优先审评审批程序，如果纳入优先审评审批程序，则上市申请的审评时限为130日。在新的工作程序下，纳入突破性治疗药物程序的创新药品种可自动按照新的加快程序开展后续沟通交流及审评审批工作，沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日。 　　明确沟通交流内容与时限，提高研发效率和成功率。除了常规的上市许可申请前沟通以外，加快程序指出，申请人在完成前期探索性临床试验后，可在关键性临床试验前和期间提出沟通交流申请，药审中心与申请人就后续沟通交流计划、阶段性研究资料提交计划、药品上市许可申请递交计划等内容进行讨论并达成一致意见。并在后续工作中持续与申请人对接和指导，提前介入指导申报资料。沟通交流申请按I类会议提出，一般在申请后30日内召开。加强企业在创新药研发过程中与CDE的沟通交流，有利于设计出符合申报要求的临床试验方案，加快研发时间，充分利用好临床资源，提高研发效率和成功率。 　　明确专家咨询会按需召开，不影响审评时限。专业审评过程和综合评审过程中，经过专业部门专业技术委员会讨论需要召开专家咨询会的，在保证专业时限的情况下，可由专业审评部门通过中心内部请示提出召开会议。召开专家咨询会有利于听取专家建议，结合临床实践，快速做出最有利于解决临床实际需求的决策。 　　CDE此次征求意见稿从审批端给与突破性治疗药物大力支持，看好创新药研发企业，尤其看好具有差异化创新能力，能够研发出防治疾病后果严重、且尚无有效治疗手段的创新药的企业。 　　投资建议 　　看好头部创新药企，建议关注：君实生物，金斯瑞生物科技，恒瑞医药，百济神州，神州细胞等。 　　风险提示 　　新药研发失败风险，投融资低于预期风险，国内和海外市场竞争加剧风险，医保谈判不及预期风险，行业监管政策风险等。

　　亿帆医药(002019) 　　事件 　　2月23日，公司发布公告，控股公司亿一生物在研产品艾贝格司亭α注射液（拟用商品名：亿立舒，以下简称“F-627”）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症于2022年2月23日获国家药监局上市申请受理。 　　点评 　　F-627是基于亿一生物自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhGCSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。 　　G-CSF类药物保持快速增长，长效制剂占主导。2020年，我国已上市的G-CSF类药物总收入约为97.31亿元，其中长效产品的销售额为63.29亿元，长效制剂市场份额超过70%。在我国癌症新发患者数量不断上升的背景下，长效G-CSF类药物作为癌症患者化疗后升白刚需用药，其市场规模有望进一步。长效G-CSF类药物在2025年预计达到102.70亿元的销售规模，在2030年将达到135.37亿元，CAGR约8%。 　　F-627全球进程步伐加快。2021年5月，公司已完成重磅在研产品F-627在美国FDA的生物制品许可申请(BLA)获受理，已进入技术审核阶段；2021年9月，F-627在欧洲药品管理局（EMA）获得上市许可申请（MAA）受理，在中国境内的上市申请也在有序推进，北京制剂工厂制剂工艺验证工作正在开展。2021年8月，F-627与正大天晴的商业化合作协议已达成，有望借助正大天晴在肿瘤领域的销售能力打开市场。中性预测，预计F-627全球市场销售峰值将达到20亿元。 　　F-627境内上市申请受理是产品在全球范围内取得的又一重要进展。F-627是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比研究达到临床预设目标并实现中国、美国、欧洲同步申报的在研产品，产品的顺利推进为国内商业化及全球范围内的销售奠定了坚实的基础，有利于产品后续在全球其他国家的获批及上市。 　　盈利预测 　　我们维持盈利预测：公司2021-2023年营业收入分别为45.04/64.76/73.17亿元，同比增长-16.59%/43.78%/12.99%；归属于上市公司股东的净利润分别为2.77/10.91/13.21亿元，EPS分别为0.22/0.88/1.07元。当前股价对应2021-2023年PE分别为75.33/19.11/15.78。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　新冠疫情风险，研发不及预期风险，原材料价格波动风险，国际化经营风险，商誉减值风险等。

　　2月月度核心观点。2月进入A股上市公司的年报披露季，截止2月18日，19家业绩快报，226家业绩预告，超7成公司预喜，75家净利润翻倍，55家亏损，去年同期有241家药企披露业绩情况，超过6成预喜，74家净利润翻倍，44家亏损。近期欧洲多个国家宣布与新冠病毒共存，“疫苗+新冠药物”仍然是未来抗疫的主要手段，新建议持续关注疫苗和新冠药物领域的投资机会，重点公司包括智飞生物（300122）、沃森生物（300142）、康希诺（688185）、康泰生物（300601）、万泰生物（603392）、君实生物（688180）；随着新冠药物的获批上市，保障原料供应与产能是必备条件，对于新冠药物原料供应相关企业也值得重点关注，如诚意药业（603811），新和成(002001)、海辰药业（300584）、富祥药业（300497）；2）创新药发展步入突破性创新阶段，CXO估值调整较多，随着年报的披露，可以继续关注CXO的投资机会，建议重点关注昭衍新药（603127）。 　　市场行情回顾：1月（2022年1月1日至1月31日），申万生物医药行业指数下跌13.87%，同期沪深300下跌6.28%，跑输沪深3007.59个百分点，行业整体表现在28个申万一级行业指数中排名倒数第2位，较上月排名大幅下降。 　　医药行业估值分析。从近十年来申万生物医药指数的PE走势看，截至2022年2月8日，行业的动态PE为30.12倍，处于近10年来的相对低位水平，较上月有所震荡，由于疫情防控常态化趋势，给于行业“同步大市”的投资评级。但是不同子行业也现分化。 　　风险提示：疫情及病毒变异情况超出预期，中美政治风险，国家政策变化风险。

中心思想 创新药KC1036临床进展积极，消化系统肿瘤领域潜力凸显 本报告的核心观点之一是康辰药业自主研发的创新药KC1036已进入Ib/II期临床研究，针对晚期复发或转移性消化系统肿瘤。临床前数据显示该药物在食管癌、胆管癌等模型中具有100%的有效率且耐受性良好；I期临床研究也表现出较高的疾病控制率（80%）和客观缓解率（13.3%），且不良反应多为1-2级。这不仅验证了其多靶点抑制剂（AXL/VEGFR2/FLT3）的机制优势，也标志着公司“全球新”创新药研发管线取得关键突破。 苏灵进军宠物用药市场，构建多元化增长动力 另一核心观点是公司核心止血药“苏灵”正式拓展至宠物用药领域，开展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶临床试验。宠物猫狗数量庞大（近亿只），外科手术量巨大，且宠物药市场为自主消费、不受医保控费影响，价格弹性更高。此举有望为苏灵开辟新的增长通道，与创新药管线共同形成双轮驱动格局，支撑公司长期业绩增长。 主要内容 KC1036即将进入 Ib/II期临床研究 该研究的适应症为晚期复发或转移性消化系统肿瘤（胃癌、食管癌、结直肠癌等），采用多中心、开放试验设计，组长单位为中国医学科学院肿瘤医院（国内肿瘤专科医院排名第一）。我国每年新增消化系统肿瘤合计超百万人，死亡率较高，临床亟需有效药物。该项目获得顶级肿瘤中心认可，后续临床数据值得期待。 KC1036的临床前研究数据显示抗肿瘤活性和良好耐受性 KC1036是化学药品第1类创新药，属于新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂（作用于AXL/VEGFR2/FLT3）。在食管癌和胆管癌模型中，其有效率（TGI≥60%）为100%，而对照药5-FU和吉西他滨有效率分别为0%和60%；在胆囊癌模型中有效率为80%（对照药吉西他滨为60%）。较低剂量即表现出明显抗肿瘤效果且安全性、耐受性良好。 Ⅰ期临床数据显示安全性良好，对于多种肿瘤有效 Ⅰ期临床纳入23名受试者（包括肺腺癌、直肠癌、胆管癌、胸腺癌、肺鳞癌、食管癌、软组织肉瘤等），既往系统治疗中位线数为2线。15例至少完成1次肿瘤评估，ORR为13.3%，DCR为80%。2例PR患者持续缓解时间已达3个月。常见不良反应为临床实验室检测指标异常和恶心，均为1-2级，显示单药良好的安全性及耐受性。 公司致力打造“全球新”首创新药，研发管线顺利推进 公司两个抗肿瘤创新药KC1036和CX1003处于临床阶段（KC1036已完成临床一期，CX1003处于一期临床并按计划推进），CX1026处于临床前阶段。研发管线稳步向前，体现了公司持续投入创新药研发的战略定力。 苏灵开展犬用止血临床研究，有望开拓宠物市场销售 据前瞻产业研究院数据，2019年我国宠物猫狗数量达9915万只，预计每年外科手术量在百万台，对应手术止血药市场空间较大。宠物药属于自主消费市场，不受医保控费影响，产品价格弹性更高。苏灵进军宠物用药有望增加增长动力。 维持“买入”评级 预计2021-2023年EPS分别为1.16元、1.35元和1.52元，对应PE为26X/22X/20X。随着现有业务巩固和创新业务推进，进军骨科市场利好长期发展，苏灵进军宠物用药打开增长空间，维持“买入”评级。 风险提示 包括市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。 总结 本报告针对康辰药业的核心事件进行了深度剖析：一方面，自研创新药KC1036凭借扎实的临床前和Ⅰ期数据进入Ib/II期临床，瞄准消化系统肿瘤这一大病种领域，展现出较强的抗肿瘤活性和安全性，研发管线持续进化；另一方面，主力产品“苏灵”向宠物用药市场延伸，借助宠物诊疗需求增长和自主消费特性，有望摆脱医保控费压力，开辟第二增长曲线。财务层面，公司预计2021-2023年营收和净利润保持稳定增长，毛利率保持86%以上，研发投入持续，资金充裕（货币资金充裕）。综合来看，公司通过“创新药+现有业务拓展”双轮驱动，具备长期投资价值，当前股价对应PE合理，维持买入评级。投资者需关注后续临床试验数据披露、市场竞争及价格政策变化等风险。

中心思想 技术平台赋能管线迭代，商业化加速奠定成长基础 核心观点：康希诺凭借在蛋白结构设计和腺病毒载体平台的技术积累，正从单一新冠大单品向多品类创新疫苗平台转型。新冠疫苗商业化加速了销售团队搭建与国际注册体系构建，MCV2/MCV4等新品种陆续上市，叠加吸入式疫苗等差异化产品，中期收入复合增速预计超40%。 估值与评级：预计2021-2023年EPS分别为7.65、12.17、17.46元，对应2022年PE仅21倍，低于可比公司均值，首次覆盖给予“增持”评级。 关键变量：新冠疫苗出海弹性（全球低收入国家接种率仅9.5%的加强针需求）、异源序贯接种政策下国内市场占比提升、吸入式疫苗临床进展、MCV4放量速度。 主要内容 从技术壁垒到商业落地：两阶段成长逻辑解析 1. 康希诺：从1到N的创新疫苗先锋 2021年受益于新冠疫苗放量，收入体量、净利润率、资本开支快速提升，进入国内疫苗第一梯队。核心特点：①管理团队具海外疫苗研发经验；②“Me-better”/潜在“First-in-class”管线丰富；③新冠疫苗商业化加速销售与国际化能力建设。市场主要担忧新冠疫苗增长可持续性与非新冠疫苗推广能力，但报告认为：全球加强针与低收入国家接种缺口提供超预期空间，MCV4等产品上市验证销售规模经济效应。 2. 从0到1：创新技术平台，构筑竞争优势 2.1. 蛋白结构设计：载体蛋白和耦联技术独具特色 通过专利分析，公司掌握Hin47-HiD、CRM197A-Hin47等融合蛋白设计技术，可增强免疫原性、拓展新适应症（如Hib多联疫苗）；基因敲除/插入构建工程菌株（如DTcP）提升目标抗原表达量5倍以上，降低生产成本。 2.2. 腺病毒技术平台：应用延展性+技术比较优势 2.2.1. 平台型工艺：从密码子优化（提升mRNA稳定性）、HEK293.CS细胞株改造（消除可复制型腺病毒风险）到冻干保护剂开发（2-8℃稳定1年），形成可复制的规模化生产工艺。 2.2.2. 免疫效果：新冠疫苗克威莎单针保护效力68.83%（重症95.47%），中和抗体半年仅下降1.4倍，低于mRNA疫苗的4-12倍；预存免疫影响有限，可通过加强针克服。 2.2.3. 比较优势：腺病毒载体易激发粘膜免疫（针对呼吸道/肠道疾病），吸入式剂型异源序贯接种后中和抗体提升250-300倍（灭活同源仅30倍），且产能占用仅肌肉注射的1/5。 2.2.4. 想象空间：技术可拓展至基因细胞治疗（溶瘤腺病毒、基因递送），临床试验已覆盖HIV、埃博拉、结核、诺如等多项适应症。 3. 从1到N：商业化+国际化布局，奠定成长基础 3.1. 商业化布局：自营+合作，关注管理效率和规模效应 2020年销售人员仅69人，2021年销售费用率在国内疫苗公司中最低（约3%），预计随着CDC渠道下沉，费用率将逐步提升至行业平均水平（20%+）。与辉瑞合作推广MCV4，借助成熟团队加速放量。 3.2. 国际化布局：研发立项+临床注册的合作网络 通过与NRC、McMaster大学、Vaccitech等合作，布局腺病毒、mRNA等技术路线；新冠疫苗多中心临床积累海外注册经验，有望加速带状疱疹、HPV等品种国际化。 4. 盈利预测与投资建议 4.1. 收入拆分与盈利预测 预计2021-2023年营收43.3/68.9/95.5亿元，净利润18.9/30.1/43.2亿元。核心假设：①MCV2/MCV4渗透率提升（2023年结合苗占比15%）；②新冠疫苗出口量2022年增长50%（全球加强针+低收入国家接种），价格持平；③敏感性测试：出口量增速30%+出口价-10%至+10%区间，2022年归母净利润增速31.9%-85.8%。 4.2. 估值 对应2022年PE 21倍，低于智飞生物(23倍)、康泰生物(29倍)、沃森生物(46倍)等可比公司均值（39倍），反映市场对新冠疫苗不确定性的折价，但技术平台领先性未充分定价。 4.3. 投资建议 首次覆盖，给予“增持”评级，核心驱动：MCV4放量、吸入式疫苗上市、PCV13i/PBPV临床推进。 5. 风险提示 ①疫苗临床失败风险（多数管线在研）；②新冠变异株导致保护力下降；③疫苗采购政策变动（集采降价）；④产能释放不及预期（新建产能调试滞后）。 6. 附表 提供三大报表预测值、腺病毒载体全球临床在研管线（10+适应症）、公司高管履历等详细信息，支撑核心判断。 总结 技术双平台铸就中长期壁垒，商业化拐点已至 本报告系统梳理了康希诺从“0到1”的技术积累（蛋白结构设计+腺病毒载体）和“1到N”的商业化扩张（新冠疫苗加速销售与国际化体系搭建）。核心结论：短期看，新冠疫苗出口弹性（全球加强针+低收入国家接种）与MCV4上市放量可支撑2021-2023年收入40%+复合增长；中期看，吸入式疫苗的差异化优势、PCV13i等创新品推进将提升收入持续性；长期看，腺病毒载体平台的技术延展性（粘膜免疫、基因治疗）赋予更大想象空间。当前估值（2022年PE 21倍）未充分反映平台价值与品种梯队，首次覆盖给予“增持”评级。