迪哲医药：2021年年度报告摘要

中心思想 研发管线价值凸显，商业化路径与不确定并存 迪哲医药作为全球创新型生物医药企业，2021年核心产品仍处于研发阶段，尚未实现盈利。报告期内，公司研发投入达5.88亿元，同比增长33.70%，推动核心产品DZD9008、DZD4205进入国际多中心II期单臂关键性临床试验，并获FDA突破性疗法认定或快速通道资格。公司拥有5个处于全球临床阶段的创新药物，所有产品享有完整全球权益，但主要产品能否获批仍有赖于关键性试验结果，且商业化经验缺失为后续市场拓展带来显著风险。 财务表现承压，研发投入驱动长期价值积累 公司2021年归属于上市公司股东的净亏损为6.70亿元，较上年同期增加14.2%，扣非后净亏损达6.82亿元，主要因研发费用持续增大。经营活动现金流量净额为-4.92亿元。总资产增长132.29%至27.46亿元，主要得益于上市融资。公司尚无产品销售收入，营业收入仅1028.5万元（同比下降62.95%），来自技术支持服务。财务数据揭示公司在未盈利阶段需持续依赖外部融资支撑研发，但核心管线进展和市场空间为长期价值提供基础。 主要内容 第一节 重要提示 重大风险提示 公司主要产品DZD9008和DZD4205能否获有条件上市批准存在不确定性，取决于II期单臂关键性临床试验结果。同时，产品上市后仍可能因安全性或合规问题被撤销批准。此外，公司无商业化销售经验，药品商业化不达预期风险显著。 未盈利与利润分配 公司2021年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，核心产品仍处研发阶段。利润分配预案为不派发现金红利、不送股、不转增股本。董事会审议通过，尚待股东大会审议。 第二节 公司基本情况 主要业务、主要产品或服务情况 主要业务 公司专注于恶性肿瘤及免疫性疾病，致力于全球首创和突破性疗法。拥有5个全球临床阶段创新药及多个临床前候选药物，所有产品享有完整全球权益，采用全球同步开发模式。 主要产品 DZD9008：针对EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的全球首创小分子抑制剂，已获中国CDE突破性治疗药物认定和美国FDA突破性疗法认定，处于国际多中心和中国II期单臂关键性临床试验。 DZD4205：全球首个进入T细胞淋巴瘤关键性临床试验的JAK1特异性抑制剂，针对复发难治性外周T细胞淋巴瘤，获FDA快速通道认定。同时开展干眼症等自身免疫疾病临床试验。 DZD1516：可渗透血脑屏障的HER2抑制剂，针对HER2阳性乳腺癌脑转移，处于国际多中心I期临床。 DZD2269：高选择性A2aR拮抗剂，针对转移性去势抵抗性前列腺癌，启动I期国际多中心临床试验。 DZD8586：针对B细胞非霍奇金淋巴瘤的创新药，已在中国和美国开展临床试验。 主要经营模式 研发模式：以临床需求为导向，覆盖从药物发现到上市后研究的全流程，强调源头创新和转化科学。 采购模式：采购研发服务和试剂耗材，遵循标准化流程和审批制度。 生产模式：临床试验产品委托CMO生产，未来商业化初期也将采用CMO模式，并筹建自有生产基地。 销售模式：尚未形成销售收入，计划在中国自建销售团队，海外采用自建与合作相结合模式。 盈利模式：核心为创新药研发和产业化，尚未实现盈利。 所处行业情况 行业发展阶段与基本特点 全球癌症新发病例数持续增长，2019年至2024年复合年增长率2.5%。中国新发癌症病例数2019年440万，预计2030年达570万。 全球抗肿瘤药物市场规模从2019年1435亿美元增至2030年预计3913亿美元；中国抗肿瘤药物市场2019年1827亿元，预计2030年达6620亿元。 中国肿瘤药市场仍以化疗为主（72.6%），靶向和免疫治疗占比低，但预计2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占54.0%和35.7%。 驱动力包括患者数量增加、临床需求提升、政策利好、医保目录鼓励创新等。 技术门槛方面，创新药研发需遵循“五项原则”（合理靶点、合理理化性质、合理安全性、合理生物标志物与患者人群、合理市场价值），同时需建立科学研发流程体系。 公司行业地位 公司具备全球竞争力的创新驱动型生物医药企业，拥有跨国药企背景的核心团队，产品组合全部享有全球权益，采用全球同步开发，其中2个产品已进入关键性临床试验阶段。 未来发展趋势 全球医药研发投入持续增长，预计2024年中国达476亿美元。创新药市场加速扩张，本土药企逐步从Me-too向First-in-class/Best-in-class转变，以临床价值为导向。 主要会计数据和财务指标 2021年总资产27.46亿元（+132.29%），净资产24.63亿元（+128.27%）。 营业收入1028.5万元（-62.95%），主要因减少技术支持服务。 净利润-6.70亿元，扣非净利润-6.82亿元，亏损扩大因研发投入增大。 研发投入占营业收入比例5712.89%（+4129.74个百分点）。 经营活动现金流净额-4.92亿元。 股东情况 前两大股东先进制造、AZAB各持股26.95%，无锡迪喆持股14.21%，其余股东包括Imagination V、LAV Dizal、苏州礼康等。 股东之间存在关联关系或一致行动关系。 第三节 重要事项 公司报告期内营业收入减少62.95%，系减少技术支持服务所致。净亏损增加主要因研发费用持续增大，特别是关键性临床阶段推进。无退市风险警示情形。 总结 迪哲医药2021年年报反映出典型创新药企的“高投入、长周期、无盈利”特征。公司研发管线聚焦全球首创和突破性疗法，核心产品DZD9008和DZD4205已进入关键性临床阶段并获监管机构认可，市场空间明确（尤其是EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌、外周T细胞淋巴瘤等未满足需求领域）。然而，主要产品能否获批上市仍存在重大不确定性，且公司无商业化经验和产品销售收入，未来需依靠融资支撑研发。财务数据显示总资产大幅增长（IPO融资），但亏损扩大、经营现金流持续为负，对融资环境高度敏感。行业发展趋势利好创新药企，但同质化竞争和政策引导要求差异化研发。公司凭借源头创新和转化科学平台，有望在高端靶向和免疫治疗领域建立竞争优势，但投资者需高度关注关键临床试验结果、商业化进程及资金状况。