医药生物2023年11月16日：白癜风：百亿量级空白市场，国内研发格局

中心思想 市场空白与巨大需求 中国白癜风患者人群庞大，2021年约达2283万人，且治疗意愿强烈，但国内市场缺乏获批适应症的对症药物，现有治疗方案存在局限性，导致巨大的未满足临床需求和市场空白。 研发格局与百亿潜力 国内白癜风药物研发格局良好，赛道拥挤度低，辉瑞的利特昔替尼和泰恩康的CKBA等创新药已进入临床后期。若这些在研品种成功上市，有望快速填补市场空白，预计中国白癜风创新药远期市场规模可达百亿量级。 主要内容 白癜风疾病负担与治疗现状 白癜风是一种常见的慢性自身免疫性疾病，由皮肤黑素细胞功能破坏引起色素脱失，严重影响患者身心健康。全球患病率约0.5%-2%，中国2021年患者人数约2283万人，且患病率呈上升趋势，主要影响中青年人群。白斑多出现在暴露部位，导致患者产生羞耻、抑郁等心理问题，并增加皮肤癌及自身免疫并发症风险，因此患者治疗意愿强烈，2021年国内药物治疗率达54%（约1233万人）。白癜风治疗手段包括药物治疗（如激素、免疫抑制剂、维生素D衍生物、中药）和非药物治疗（如光疗、手术），但现有方案在安全性与有效性方面均存在一定缺陷。 国内对症药物市场空白 目前国内市场几乎没有获批白癜风适应症的化学药物。常用的白癜风治疗药物，如他克莫司软膏（特应性皮炎）、地塞米松乳膏（神经性皮炎）和卡泊三醇软膏（牛皮癣），均属于超适应症使用。FDA唯一获批用于白癜风的芦可替尼乳膏（JAK抑制剂）仅在海南博鳌医疗先行区上市，且因可能存在的安全风险被FDA黑框警告。这凸显了国内白癜风对症药物市场的巨大空白。 全球及中国研发进展 全球白癜风药物研发格局中，JAK靶点药物是明日之星，如Incyte的芦可替尼乳膏已在美国和欧洲上市，2022年销售额达1.29亿美元，康哲药业已获得其中国独家商业化许可并在海南上市。此外，艾伯维的乌帕替尼、Incyte的povorcitinib和辉瑞的利特昔替尼等JAK抑制剂均处于III期临床阶段。中国白癜风在研格局良好，赛道拥挤度低。辉瑞的口服JAK3抑制剂利特昔替尼已进入中国III期临床，其斑秃适应症已在多国上市，IIb期临床数据显示对白癜风具有良好疗效和安全性。泰恩康与博创园生物合作开发的CKBA（NF-κB靶点软膏剂）已获批开展II期临床试验，其靶点新颖，作用机制明确，有望成为新一代白癜风治疗药物。 创新药市场潜力测算 考虑到中国庞大的白癜风患者基数和强烈的治疗意愿，创新药的上市有望快速填补市场空白。根据测算，在保守、中性和乐观情境下，中国白癜风创新药物的远期市场规模分别有望达到125.7亿元、147.9亿元和171.7亿元，显示出广阔的市场前景。 总结 本报告深入分析了中国白癜风市场，指出其患者基数庞大（2021年约2283万人）、治疗意愿强烈但对症药物市场存在巨大空白的现状。现有治疗方案的局限性进一步凸显了创新药的迫切需求。当前国内白癜风药物研发格局良好，赛道拥挤度低，以JAK抑制剂为代表的创新药（如辉瑞的利特昔替尼、泰恩康的CKBA）已进入临床后期，有望填补市场空白。基于对患者人数和用药意愿的测算，中国白癜风创新药市场远期规模预计可达百亿量级，建议关注当前临床研究中安全性、有效性具备核心优势的新品种。