医药生物行业2025年投资策略：关注国内低估值优质公司及创新药出海机会

中心思想 行业转型与出海机遇 本报告核心观点指出，中国医药生物行业正经历深刻的结构性转型。在国家药品集中带量采购（VBP）和医保谈判常态化、医保资金面临长期压力的背景下，仿制药市场增长乏力，行业增长的驱动力正从仿制药转向创新药。同时，国内创新药企业面临医保支付能力限制，迫切需要“出海”寻求更广阔的国际市场和更高的定价空间。通过对外授权（BD）模式，中国创新药已展现出强大的全球竞争力，对外授权数量和总金额屡创新高，预示着中国创新药扎根国内、走向全球的趋势将持续。 创新驱动与价值重估 报告强调，在行业整体估值处于历史低位、美联储降息预期开启的宏观环境下，创新药板块，尤其是具备前沿技术突破和国际化能力的优质公司，将迎来价值重估的机遇。CAR-T细胞疗法和XDC（抗体偶联药物的拓展）等新兴技术领域展现出巨大的临床优势和市场增长潜力，成为未来医药行业的重要增长点。投资策略应聚焦于在创新药研发、国际合作、产品管线丰富度以及估值被低估的优质公司，以把握行业结构性机会。 主要内容 医药行业整体增长情况及医药行业政策分析 行业增长乏力与政策影响 医药行业在经历了十批国家药品集中带量采购和六轮医保谈判后，仿制药市场下降趋势不可避免。2024年1-10月，医药制造业营业收入同比微增0.10%，利润总额同比微降1.30%，相较于2023年营收同比下降3.7%、利润总额同比下降15.10的态势有所缓和，但整体增长依然乏力。集采和医保谈判对仿制药前景影响显著，亟需创新药驱动行业增长。 医保政策与创新药机遇 2024年国家医保药品目录调整新增91种药品，平均降幅63%，其中38个为“全球新”创新药，涵盖肿瘤、糖尿病、罕见病等多个治疗领域，将于2025年1月1日起施行。DRG政策通过打包收费控制医疗费用，促使医生优先使用真正有临床疗效的药物，为解决临床痛点的创新药带来机会。尽管中国医保资金总体面临压力（2023年医保药品支出约1.2-1.5万亿），但创新药医保支出占比仅5-10%，提升空间广阔，结构性机会明显。 医药行业出海的必要性及广阔前景 人口结构变化与医保资金压力 中国人口结构变化导致医保资金长期面临压力。1962-1964年出生人口（2505万、3016万、2773万）逐步进入退休生活，而2001-2003年出生人口（1702万、1647万、1599万）数量显著减少，导致医保基金支出增速（2023年同比14.7%）超过收入增速（同比8.3%）。为应对未来人口结构变化，医保局将谨慎控制支出，使得国内医药行业整体增长承压，创新药出海成为必然选择。 中美医疗支出差异与出海空间 中美医疗支出存在巨大差异。2022年美国人均医疗费用1.26万美元，中国为294美元，相差42倍；总医疗支出美国4.46万亿美元，中国3131亿美元，差距14倍。主要原因在于美国以商业保险为主，中国以医保资金为主。此外，中国创新药平均药价仅为美国的10%，而英国、欧盟和日本约为美国的20%-25%。巨大的市场和定价差异使得中国创新药出海具有广阔空间，目前通过BD（业务拓展）方式较为有利。 创新药出海的成功案例与趋势 中国创新药出海已取得显著进展。亚盛医药与武田就奥雷巴替尼达成独家许可协议，获得1亿美元首付款及最高约12亿美元里程碑付款。和誉医药与Merck签署许可协议，总金额达6.055亿美元，包括7000万美元首付款。石药集团与阿斯利康达成独家授权协议，潜在里程碑付款高达19.2亿美元。这些成功案例表明中国创新药受到国际大药企追捧。2023年中国创新药对外授权数量达96个，总金额856亿美元，创历史新高，显示出中国创新药研发工程师素质和数量全球领先，国内三甲医院提供良好临床研究基地，预示着中国创新药扎根国内、走向全球的趋势将持续。 值得关注的新兴领域 CAR-T细胞疗法：潜力与市场增长 CAR-T细胞疗法通过基因改造T细胞识别并消灭癌细胞，具有治疗潜力大、活细胞增殖持久、适应性强等优势。全球CAR-T市场规模从2017年的0.1亿美元增长至2019年的7亿美元，预计2024年达66亿美元（2019-2024年复合年增长率55.0%），2030年达218亿美元（2024-2030年复合年增长率22.1%）。中国CAR-T市场规模预计从2022年的人民币2亿元增长至2024年的人民币53亿元，2030年达人民币289亿元（2022-2030年复合年增长率45.0%）。科济药业在实体瘤CAR-T领域取得突破，其CT041在胃癌/食管胃结合部腺癌患者中ORR达61.1%，mOS9.5个月，并积极推进异体细胞CAR-T（CT0590）以大幅降低成本。 XDC药物：精准靶向与广阔前景 XDC（抗体偶联药物的拓展）是继ADC之后的新型生物偶联药物，其中RDC（放射性核素偶联药物）具有精准靶向、强杀伤力、无创性高、准确性高、多种适应症应用潜力及减少对专业人员依赖等显著临床优势。诺华在RDC领域投入逾70亿美元，其Pluvicto在上市首年实现2.71亿美元销售额。远大医药也积极布局RDC，储备14款创新产品，涵盖6种核素，覆盖7个癌种，显示出该领域广阔的发展前景。 港股医药行业估值情况 估值低位与利率敏感性 恒生香港上市生物科技指数截至11月29日市销率（PS）为0.93，处于近5年低位（分位点14.3%），远低于平均值1.69和最大值3.53。由于许多生物药公司尚未盈利，市销率是更准确的估值指标。随着美联储降息开启，创新药作为对利率最敏感的板块将充分受益。行业利空基本出尽，边际逐步向好，估值处于低位，为优质创新药公司提供了较高的安全边际和弹性。 行业指数走势与未来分化 恒生香港上市生物科技指数在最近1年跌幅达19%，反映出行业面临的挑战。然而，随着行业利空逐步消化，边际改善，研发成果BD步伐加快，未来行业将呈现明显分化。投资者应关注管线优质、具备大品种潜力的创新药公司，以把握行业结构性机会。 投资策略及重点公司分析 投资策略：结构性机会与出海创新 医药行业集采及医保降价、控费政策趋缓，医疗反腐边际缓和，行业整体冲击已见底。DRG实施促进真正有临床疗效的创新药推广，行业需求依然强劲，结构性机会明显，创新药出海空间广阔。投资策略建议关注： 创新药研发前沿技术突破并能出海BD的公司： 如和誉-B（2256.HK）、亚盛医药-B（6855.HK）、科济药业-B（2171.HK）、康方生物（9926.HK）。 创新药合作研发及商业化资源丰富、团队强大、产品市场空间广阔、避开过度竞争、能产生持续现金流的公司： 如康哲药业（867.HK）、远大医药（512.HK）。 价值严重低估、产品出海竞争力强、研发管线丰富的药企： 如联邦制药（3933.HK）。 中药行业中，中药配方颗粒份额逐步增加、业绩稳定、分红率高、有新产品即将上市的公司： 如神威药业（2877.HK）。 重点公司分析 和誉-B (2256.HK) 和誉医药自2016年成立以来，已开发出16种主要专注于肿瘤学的小分子候选药物产品管线，其中10种处于临床阶段。2023年12月，公司与Merck签署许可协议，授予其在中国、香港、澳门和台湾对匹米替尼(ABSK021)及相关产品的独家商业化权利，并提供全球商业化选择权，协议总金额达6.055亿美元，包括7000万美元首付款。匹米替尼在慢性移植物抗宿主病患者的初步II期研究中显示出良好疗效，ORR已达64%。其高选择性小分子FGFR4抑制剂Irpagratinib联合阿替利珠单抗治疗晚期HCC在FGF19过表达患者中ORR达50%。公司拥有强大的研发团队（221名专业人员，70%研究生以上学历，21%博士），已在多个国家和地区获得近30项IND或临床试验批准。2024年上半年公司斥资5600万港币回购，注重投资者回报。 康哲药业 (867.HK) 康哲药业在创新药上市方面效率显著。已有3款创新药（地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液-银屑病）纳入国家医保目录。第四款创新药蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞）于2024年2月获授权，为中国首个铁基-非钙磷结合剂。第五款创新药亚甲蓝肠溶缓释片于2024年6月获批上市，用于结直肠病变可视化。公司在近1年内有5款创新药上市，预计2024年贡献4-5亿元收入，有望推动业绩快速增长。公司还获得治疗痛风及高尿酸血症的1类新药ABP-671在中国大陆、香港及澳门的独家商业化权利。芦可替尼乳膏用于白癜风和特应性皮炎（AD）的市场空间广阔，中国分别有1400万和2600万患者，其NDA已于2024年9月获NMPA受理，有望成为首个获批用于白癜风复色的处方药。预计公司2025年业绩将恢复双位数增长，产品结构大幅优化，以创新药为主。预计公司2024-2026年收入分别为人民币79.25亿元、89.49亿元、108.85亿元，EPS分别为0.71、0.80、1.01元。 远大医药 (512.HK) 远大医药拥有5大技术平台和8大研发中心，目前有141个在研项目，其中创新药49个。2024年上半年研发投入达14.8亿港元。公司在RDC领域进展迅速，已有四款RDC获批开展临床试验，其中治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新RDC药物ITM-11已获药监局批准开展III期临床研究。创新药STC3141治疗脓毒症于2023年在中国进入临床二期，进展顺利，市场空间广阔。易甘泰®钇[90Y]微球注射液对肝癌患者带来显著临床改善，ORR达62.6%，上半年销售2亿港元。液体栓塞剂LavaTM、呼吸及危重症板块的恩卓润®比斯海乐®和恩明润®比斯海乐®、心脑血管急救板块的能气朗®辅酶Q10片已进入快速放量阶段。公司创新产品逐步上市，预计未来业绩增速维持20%左右，目前PE仅为7.7倍，价值严重低估。 亚盛医药-B (6855.HK) 亚盛医药与武田签署奥雷巴替尼（耐立克®）独家许可协议，武田获得除大中华区等以外的全球权利许可。公司在协议签署后收到1亿美元首付款，并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款，以及基于年度销售额的双位数比例提成。重点研发进展包括：新型口服Bcl-2选择性抑制剂APG-2575在中国进行的注册性试验进展顺利，2024年11月递交NDA，预计2025年在中国上市，有望成为全球第二款上市BCL-2抑制剂，并获美国FDA批准进行全球性注册三期临床试验，海外市场空间大。MDM2-p53 PPI的小分子抑制剂APG-115获得FDA授予的快速通道资格，用于免疫治疗后复发难治、不可切除/转移性黑色素瘤。公司原创1类新药APG2449获CDE许可开展针对非小细胞肺癌III期临床研究。与武田的深度合作新增资金足以持续研发，借助武田的团队和资源，大力推进全球创新，随着核心产品如奥雷巴替尼和2575在中美的研发持续推进并商业化，公司业绩将快速增长。 联邦制药 (3933.HK) 联邦制药2024年上半年营业收入71.76亿元，同比增长3.9%；拥有人应占溢利14.91亿元，同比增长16.1%。中间体业务营收13亿元，同比增长25%。动保业务增长25.7%，达到6.7亿元。胰岛素业务营收5.5亿元，同比增长9.5%。在减重领域，GLP‐1/GIP/GCG三靶点激动剂获批临床，已获美国FDA临床试验批准，并于2023年10月启动中国I期临床试验。糖尿病管线方面，利拉鲁肽和德谷胰岛素已完成III期临床并递交生产申报，预计分别于2024年和2025年上市。司美格鲁肽的糖尿病适应症进入三期临床试验阶段，体重管理适应症已于2023年4月17日获批开展临床。公司研发平台布局全面，通过成立联邦生物科技专注生物研发，费用化研发投入约4.47亿元，资本化研发投入3260万元。集团开发中的人用药新产品达44项（19项为1类新药），聚焦内分泌、代谢、自身免疫、眼科和抗感染等领域；动保开发中的新产品共60项。公司在抗生素领域优势明显，目前PE仅为6倍。 风险提示 本报告提示投资者关注以下风险：研发进度可能不及预期、集采及医保谈判风险、产品价格可能下降风险、创新药出海进度不及预期。 总结 本报告深入分析了中国医药生物行业在政策调整和市场变化下的投资策略。面对国内医保资金压力和仿制药市场增长乏力，创新药出海已成为行业发展的必然趋势和广阔机遇。中国创新药企业凭借强大的研发实力和成功的国际合作案例，正逐步在全球市场占据一席之地。同时，CAR-T和XDC等新兴技术领域展现出巨大的增长潜力。在港股医药行业估值处于历史低位、宏观环境边际向好的背景下，投资者应重点关注在创新研发、国际化布局、产品管线丰富度以及估值被低估的优质公司，以把握行业结构性转型带来的投资机会。然而，研发进度、政策变化和市场竞争等风险因素仍需警惕。