医药行业创新药周报（5.19-5.23）：2025年5月第四周创新药周报

中心思想 创新药市场活跃，陆港股市表现强劲 本周医药行业创新药市场整体呈现活跃态势，陆股和港股创新药板块均表现出强于大市的走势。A股创新药板块本周上涨2.59%，跑赢沪深300指数2.76个百分点；港股创新药板块上涨4.74%，跑赢恒生指数3.64个百分点。近六个月数据显示，港股创新药累计上涨33.90%，A股创新药累计上涨16.54%，均显著跑赢各自基准指数，显示出投资者对创新药领域的持续信心。 GLP-1RA药物研发与交易持续升温 GLP-1RA靶点药物在全球范围内研发进展迅速，糖尿病和肥胖适应症均有大量产品处于临床后期或已获批上市。同时，全球创新药交易市场活跃，本周共达成9起重点交易，其中三生制药与Pfizer达成61.5亿美元的授权协议，凸显了GLP-1RA等热门靶点药物的巨大商业价值和市场潜力。国内创新药研发成果丰硕，多款新药获批上市或进入优先审评，并在国际学术会议上展示积极临床数据，进一步推动了行业发展。 主要内容 GLP-1RA药物研发与市场格局 GLP-1RA靶点药物在全球范围内展现出强劲的研发势头和市场潜力。在糖尿病适应症方面，全球已有11项GLP-1靶点相关创新药获批上市（均已在中国获批），另有3款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段。针对肥胖适应症，全球有3项GLP-1靶点相关创新药获批上市（其中2项在中国获批，1项在中国处于NDA阶段），另有1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段。 在仿制药领域，国内利拉鲁肽已有华东医药、通化东宝和中国生物制药（正大天晴）三家获批上市，其中华东医药的糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批。司美格鲁肽仿制药竞争激烈，已有4款药物处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段。 销售数据方面，替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额达51.63亿美元，同比增长970.1%，远超司美格鲁肽上市初表现。其减重适应症Zepbound在2023年实现1.758亿美元销售额。度拉糖肽（Trulicity）2023年营收约71.33亿美元，显示出GLP-1RA药物巨大的市场需求和商业价值。 陆港创新药板块表现及全球新药上市概览 本周（2025年5月第四周），陆港两地创新药板块整体表现积极。在陆港共计107个创新药个股中，87个上涨，20个下跌。涨幅前三的个股分别为三生国健（99.96%）、三生制药（57.38%）和舒泰神（49.23%）。跌幅前三的个股为兴齐眼药（-29.39%）、腾盛博药-B（-6.63%）和奥赛康（-4.90%）。 A股创新药板块本周上涨2.59%，跑赢沪深300指数2.76个百分点。近6个月累计上涨16.54%，跑赢沪深300指数17.86个百分点。港股创新药板块本周上涨4.74%，跑赢恒生指数3.64个百分点。近6个月累计上涨33.90%，跑赢恒生指数11.14个百分点。美股XBI指数本周上涨0.04%，但近6个月累计下跌12.07%。 新药上市方面，5月国内有1款新药获批上市，本周无新增。本周国内首次公示临床试验数量共38个，其中BE/I期24个，II期6个，III期7个，IV期1个。海外市场，5月美国有3款NDA和1款BLA获批上市，本周有1款NDA获批。日本5月有2款创新药获批，本周有1款获批。欧洲市场5月及本周均无创新药获批。 国内外重点创新药进展与交易活动 本周国内外创新药研发进展显著，多项临床试验数据在国际学术会议上发布，并有多款新药获批或进入审评。 国内重点进展： 创胜集团公布Osemitamab联合疗法一线治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的II/IIa期临床结果，cORR达68%，mPFS为16.6个月。 科伦博泰在ASCO年会上发布六项临床研究成果，芦康沙妥珠单抗在EGFR突变NSCLC和三阴性乳腺癌中显示显著疗效。 和黄医药多项临床数据在ASCO年会公布，赛沃替尼联合奥希替尼在EGFR突变、MET扩增的晚期NSCLC中显著延长无进展生存期。 亚盛医药Bcl-2抑制剂Lisaftoclax和MDM2-p53抑制剂Alrizomadlin在ASCO年会公布最新临床进展，Lisaftoclax新药上市申请已获中国受理并纳入优先审评。 正大天晴贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼一线治疗sq-NSCLC，mPFS达10.12个月，显著优于对照组。 科济药业靶向Claudin18.2的CAR-T细胞疗法舒瑞基奥仑赛注射液用于晚期胃癌/食管胃结合部癌的II期临床试验结果积极，显著延长mPFS。 迈威生物多款ADC临床研究成果将在ASCO年会展示，Nectin-4靶向ADC 9MW2821联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌的ORR达87.5%。 智翔金泰抗破伤风单抗GR2001注射液新药上市申请获得受理。 恒瑞医药瑞霖唐®（瑞格列汀+二甲双胍）获批上市，成为中国首个自主研发的DPP-4抑制剂与二甲双胍固定复方制剂。 众生睿创昂拉地韦片获批上市，用于治疗成人单纯性甲型流感。 艾力斯枸橼酸戈来雷塞片获附条件批准上市，用于KRAS G12C突变晚期NSCLC。 鞍石生物苯甲酸安达替尼胶囊NDA申请获受理并纳入优先审评。 海外重点进展： 拜耳的艾力雅®8mg获中国NMPA批准，用于治疗新生血管年龄相关性黄斑变性，可显著减少患者就医频率。 Arcutis Biotherapeutics的ZORYVE 0.3%外用泡沫剂获美国FDA批准，用于治疗12岁以上斑块状银屑病。 Instil Bio与ImmuneOnco的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510/AXN-2510联合化疗用于中国一线NSCLC的II期临床预计2025年Q3完成入组。 Merck KGaA在ASCO年会公布多项肿瘤学数据，pimicotinib治疗腱鞘巨细胞瘤三期MANEUVER研究结果积极。 Actuate Therapeutics的elraglusib联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇一线治疗转移性胰腺导管腺癌的II期临床试验取得主要终点，显著改善患者生存期。 Iovance Biotherapeutics的Amtagvi®治疗晚期黑色素瘤的C-144-01二期临床试验五年随访结果积极，五年生存率为19.7%。 重点交易进展： 本周全球共达成9起重点创新药交易，其中3起披露了交易金额。三生制药与Pfizer签订协议，交易金额高达61.5亿美元；Orionis Biosciences与Genentech签订协议，交易金额为20亿美元；Hookipa Pharma与Gilead Sciences签订协议，交易金额为1000万美元。这些交易反映了全球药企在创新药领域的积极布局和合作。 总结 本周医药行业创新药市场表现强劲，陆股和港股创新药板块均显著跑赢大盘，尤其港股创新药近六个月累计涨幅达33.90%。GLP-1RA靶点药物的研发和销售持续火热，替尔泊肽等产品销售额实现爆发式增长，仿制药竞争也日益激烈。国内外新药上市和临床试验进展频繁，多项创新药物在肿瘤、糖尿病、流感等领域取得突破，并在国际学术会议上展示积极数据。全球创新药交易活跃，大型合作协议不断涌现，显示出行业对创新药未来发展的乐观预期和持续投入。然而，药品降价、研发失败和政策风险仍是行业面临的重要挑战。