深度报告：深耕自免赛道，创新管线逐步兑现迎来收获期

中心思想

聚焦自免赛道，创新管线驱动增长

三生国健（688336.SH）作为中国领先的创新型生物医药企业，已成功完成战略转型，将核心业务聚焦于自身免疫疾病（自免）领域。公司凭借深厚的研发实力和一体化的研产销平台，持续推进多款具有“同类最先”（FIC）或“同类最优”（BIC）潜力的重磅创新产品管线，逐步迎来商业化收获期。

核心产品稳健，未来业绩可期

公司现有上市产品益赛普、赛普汀和健尼哌表现稳健，销售收入持续增长，展现出强大的市场渗透和销售能力。同时，多款自免创新药如SSGJ-608、SSGJ-611、SSGJ-613等已进入临床III期，预计将陆续申报上市，为公司未来业绩增长提供强劲动力。基于对公司创新产品管线和市场潜力的分析，预计公司未来盈利能力将显著提升，具备较高的投资价值。

主要内容

战略转型与产品布局：深耕自免，创新引领

• 公司概况与战略聚焦： 三生国健成立于2002年，是中国首批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，具备自主研发、产业化及商业化能力。2023年，公司通过剥离肿瘤及眼科资产，将抗肿瘤及眼科项目授予沈阳三生，明确聚焦于自免赛道，以优化产品管线、提升资金效率并降低临床开发风险。
• 财务表现与费用控制： 受益于核心产品益赛普市场渗透加速及赛普汀的快速放量，公司营业收入在2023年企稳回升，达到10.14亿元，同比增长22.84%。2024年Q3营业收入达9.39亿元，同比增长28.58%。公司通过精细化管理，持续降低销售费用率和管理费用率，毛利率和净利润率稳步提升，2023年归母净利润同比增长497.63%。
• 研发投入与管线布局： 公司高度重视研发投入，2022年研发费用达3.13亿元，研发费用率高达38%。在聚焦自免战略下，公司研发管线持续优化，目前共开展14个自免项目，其中包括6个临床III期项目、8个临床II期项目、4个临床I期项目和1个IND获批阶段项目，涵盖多款潜在FIC及BIC产品。
• 激励计划驱动发展： 2024年公司发布限制性股票激励计划，设定了2024-2026年营业收入及IND/NDA申报数量的业绩考核目标，旨在通过激励机制推动公司业绩增长和研发管线进展。

研发管线加速兑现：多款重磅产品进入收获期

• 上市产品销售稳健增长：
  • 益赛普： 作为中国首个上市的TNF-α抑制剂，已在国内上市近20年，疗效与安全性得到广泛认可。2023年国内销售收入达5.7亿元，同比增长10.50%。预充针剂型提升了患者依从性。尽管面临集采降价挑战，公司通过拓展下沉市场和应用领域，预计2024年上半年国内销售收入达3.3亿元，同比增长9.4%。
  • 赛普汀： 中国首个自主研发的创新抗HER2单抗，于2020年获批上市，打破了进口产品垄断。已纳入多项诊疗指南和国家医保目录，2023年销售收入达2.26亿元，同比大幅增长41.8%。2024年上半年销售收入达1.6亿元，同比增长48.9%。
  • 健尼哌： 国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，用于预防肾移植急性排斥反应，免疫原性更低、安全性更高。2023年收入达43.65亿元，同比增长59.38%。2024年上半年销售收入达25.9亿元，同比增长47.8%。
• 自免管线核心项目进展领先：
  • SSGJ-608（抗IL-17A单抗，银屑病）：
    • 市场需求与靶点优势： 银屑病在我国患者基数大，中重度患者可采用生物制剂治疗。IL-17A是银屑病发病的核心机制之一，生物制剂疗效优于传统疗法。
    • 研发进展与竞争格局： 国内已有四款IL-17A靶点药物上市，SSGJ-608临床III期进展顺利，预计2024年递交NDA，处于国产第二梯队。全球IL-17药物市场规模约78.98亿美元（2023年）。
    • 临床疗效与安全性： III期临床结果显示，SSGJ-608在第12周PASI 75应答率高达95.1%和93.4%，显著优于安慰剂组。第52周PASI 100应答率达63.6%和56.8%，高于同靶点药物。安全性良好，有望实现更长的给药间隔。
    • 销售预测： 预计2025年获批上市，2033年销售峰值有望达到9.84亿元。
  • SSGJ-611（抗IL-4Rα单抗，特应性皮炎、CRSwNP、COPD）：
    • 特应性皮炎市场与靶点： 我国特应性皮炎患者众多，中重度患者已突破70万，预计2030年将达2280万例。IL-4和IL-13是介导AD发病的重要细胞因子，IL-4Rα靶点药物度普利尤单抗（达必妥）全球销售额高达115.89亿美元（2023年）。
    • 研发进展与竞争优势： SSGJ-611 II期临床研究效果显著，应答迅速、稳定，安全性良好，且有望实现Q4W给药频率，提高患者依从性。研发进度处于国内第一梯队，III期临床已入组。
    • CRSwNP与COPD： 慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者人数逐年上升，预计2030年达2250万例。IL-4Rα是CRSwNP重要治疗靶点，SSGJ-611 II期临床研究达到主要终点。慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者基数大，我国20岁以上成人患病率达8.6%，SSGJ-611已获得COPD适应症的IND批件，研发进度国内领先。
    • 销售预测： 预计2027年获批上市，2033年成人中重度特应性皮炎销售峰值有望达到22.60亿元。
  • SSGJ-610（抗IL-5单抗，嗜酸粒细胞性哮喘）：
    • 哮喘市场与靶点： 我国哮喘患者约4570万，重度患者比例高，IL-5是治疗嗜酸粒细胞性哮喘的关键靶点。全球IL-5靶点药物市场潜力巨大，美泊利珠单抗2023年销售额达20亿美元。
    • 研发进展与竞争优势： SSGJ-610已进入III期临床阶段，处于国内领先地位。II期临床结果显示，起效迅速，肺功能改善方面优于安慰剂组，且与同靶点其他产品相比呈现出更好的应答趋势，安全性良好。
    • 销售预测： 预计2028年获批上市，2033年销售峰值有望达到10.55亿元。
  • SSGJ-613（抗IL-1β单抗，急性痛风性关节炎）：
    • 痛风市场与靶点： 我国高尿酸血症和痛风发病率逐年增高并呈年轻化趋势，预计2030年痛风患者将达5220万人。IL-1β是急性痛风性关节炎发病机制中的关键一环。
    • 研发进展与竞争格局： 国内尚无自主研发的针对IL-1β的单克隆抗体上市，SSGJ-613已于2023年12月开展III期临床，处于国内领先地位，有望成为同靶点上市先行药物。
    • 临床疗效与安全性： II期临床研究表现出良好的安全性与耐受性，给药后6小时即开始起效，目标关节疼痛完全缓解方面优于对照组，且在预防复发方面显著优于对照组。
    • 销售预测： 预计2026年获批上市，2033年痛风性关节炎销售峰值有望达到8.44亿元。
• 盈利预测与投资建议：
  • 整体盈利预测： 基于对核心上市产品及创新管线产品的销售预测，预计2024-2026年公司总营业收入分别为11.74亿元、13.11亿元、16.86亿元；归母净利润分别为6.55亿元、2.91亿元、3.65亿元。
  • DCF估值： 采用绝对估值法测算，三生国健的合理股权价值为166.04亿元。
  • 投资评级： 首次覆盖，给予“推荐”评级。
• 风险提示： 市场竞争加剧、产品研发不及预期、审评要求变化、医保政策及准入政策变化、销量释放不能与集采降价对冲等风险。

总结

三生国健已成功完成向自身免疫疾病领域的战略聚焦，并构建了丰富且具有竞争力的创新药管线。公司现有上市产品益赛普、赛普汀和健尼哌销售表现稳健，为公司提供了坚实的现金流基础。同时，多款重磅创新产品如SSGJ-608（银屑病）、SSGJ-611（特应性皮炎、CRSwNP、COPD）和SSGJ-613（急性痛风性关节炎）等已进入临床后期，部分产品有望在未来几年内陆续获批上市，逐步兑现商业价值。

市场数据显示，我国自免疾病领域存在巨大的未满足临床需求，相关靶点药物市场潜力广阔。三生国健的创新产品在临床试验中展现出优异的疗效和良好的安全性，且多处于国内领先梯队，有望在激烈的市场竞争中占据优势地位。

综合来看，三生国健凭借其清晰的战略定位、强大的研发实力、稳健的上市产品组合以及即将进入收获期的创新管线，预计未来业绩将实现快速增长。基于DCF估值法，公司具备较高的合理股权价值，因此给予“推荐”评级。投资者需关注市场竞争、研发进展、政策变化及销量释放等潜在风险。