中心思想
转型升级与全球化战略驱动增长
亿帆医药作为一家国内老牌药企，正成功实现从传统医药代理向自有药物生产销售的转型，并从以仿制药为主逐步扩大创新药的研发与生产。公司通过“531计划”战略性布局“小尖特”类产品，有效巩固了产品优势，促使基础业务触底反转并重获增长。在国际化战略方面，亿帆医药兼具“引进来与走出去”的模式，积极与国内外生产企业合作以扩大市场份额，并借助海外销售资源提升产品销量，为创新药的全球化出海奠定了坚实基础。
创新药驱动与多元化产品线收获期
亿帆医药的创新药研发正逐步进入收获期，其中第三代G-CSF艾贝格司亭α注射液（亿立舒®）已于2023年5月在国内成功获批上市，并在持续降低中性粒细胞减少症发生率方面展现出明显优势，其出海欧美进程亦在顺利推进中。此外，公司前期布局的多个独家或市场需求大的产品，如罗氏的明星肿瘤产品希罗达代理权、多个国内首仿药（包括普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、乳果糖口服溶液、丁甘交联玻璃酸钠注射液等10个制剂产品），以及中药新品的临床推进，共同优化了产品结构并有望快速贡献销售增量。尽管原料药业务（泛酸钙及维生素）面临量价探底的挑战，但公司通过降本增效和积极布局合成生物学新产品，正注入新的增长动力。
主要内容
亿帆医药：创新转型与经营概况
发展历程与战略布局
亿帆医药股份有限公司是一家专注于医药健康领域的创新型研发生产企业，核心业务聚焦血液肿瘤、机体炎症、内分泌/代谢、皮肤科、妇儿科等疾病领域。公司通过自主研发、国内外技术合作，初步形成了差异化、多元化、具有商业价值的产品研发管线，涵盖创新药、生仿药、仿制药、中成药、合成生物等。自2017年提出“531计划”以来，公司着力布局“小尖特”类产品，并加大海内外合作。截至2023年4月，公司拥有54项在研项目，其中大分子系列12项，小分子系列22项，合成生物系列5项，中药系列7项。公司在全球拥有五大自主科研中心、十余家符合管理规范的制剂生产基地，设有100余条各剂型生产线，业务覆盖中国境内、韩国、意大利、美国等近40个国家或地区。
经营业绩与结构优化
2023年前三季度，亿帆医药实现营业总收入29.30亿元，较上年同比增长7.38%。然而，归母净利润为1.47亿元，同比下降27.75%；扣非净利润为1.13亿元，同比下降13.00%。公司积极推动业务结构转型升级，自有产品销售收入比重逐步上升。2023年上半年，医药板块收入大幅增加至10.31亿元，同比增长约12.56%。其中，国内医药自有（含进口）产品实现营业收入8.55亿元，同比增长25.36%；中成药销售额4.05亿元，增长14.80%；小分子化药销售额3.87亿元，增长39.44%。生物药销售额因进口生长激素不再销售而略有下降0.04亿元，同比减少10.00%，但国内重组人胰岛素制剂产品销量同比增长33.56%、销售额增长1.03%。以维生素为主的原料药板块业绩与上年度基本持平，通过提高经营效率和降本增效，销量获得大幅提升。医药服务及其他产品营收有所下降，其中医药服务营收同比下降5.73%，主要受集采影响。
公司2023年前三季度营业总成本28.25亿元，同比增长8.34%。研发费用为1.76亿元，同比增加34.42%，主要由于研发项目立项增加、材料投入及临床试验费用增加。财务费用为0.42亿元，同比增加75.35%，主要因汇兑收益减少。从收入结构看，医药自有（含进口）产品收入占比从2018年的27%持续上升至2023年上半年的53.02%，而医药服务收入占比则从2018年的21%下降至2023年上半年的4%。
生物药业务：亿立舒引领出海，F652潜力巨大
亿立舒F627：全球首个双分子G-CSF Fc融合蛋白
艾贝格司亭α注射液（亿立舒®，F-627）作为全球首个双分子G-CSF Fc融合蛋白，已于2023年5月9日在中国成功获批上市。该产品在持续降低中性粒细胞减少症发生率方面具有明显优势，并在ANC谷值和恢复时间等方面表现更优，能有效降低患者抗生素和镇痛药物使用频次，提高依从性和生活质量。其结构及工艺创新带来了更好的疗效和安全性，进一步提升了依从性、便捷性和经济性。亿立舒®已于今年6月完成首批发货并逐步落实处方，年内将参与医保国谈。在海外上市进程中，美国FDA已于6月7日完成对北京亿一原液生产现场的许可前检查，欧盟EMA审查也在进行中，预示着其出海欧美进程在即。
G-CSF市场广阔与亿立舒的竞争优势
全球G-CSF市场需求持续扩大，预计2018年至2040年全球需要化疗的患者数将从980万人上升至1500万人。2020年全球G-CSF市场规模约为60.80亿美元，预计2030年将增长至71.6亿美元。中国G-CSF市场规模近百亿元人民币，其中长效产品市场销售额占比约70%，预计2030年将达到135.37亿元。亿立舒®凭借其Fc融合蛋白技术，疗效是第二代长效升白药Neulasta的2-3倍，且显示出良好的安全性，肌肉疼痛、骨骼疼痛和脱离率更低，无PEG和Tween-80相关副作用，突破了第二代药物的局限。全球Ⅲ期临床数据显示，GC-627在整个化疗阶段都能持续有效降低4级中性粒细胞减少的发生率。截至2023年3月，亿帆医药已在全球30个国家或地区确定合作伙伴，预计亿立舒®将占据全球长效升白药市场份额的20%~30%。
F652：全球首创IL-22融合蛋白
在研产品F-652是全球首个进入临床研究的重组IL-22融合蛋白药物，旨在解决慢加急性肝衰竭（ACLF）、酒精性肝炎（AH）、急性移植物抗宿主病（GvHD）、新生儿坏死性肠炎等多个严重未满足临床需求的危及生命的适应症，潜在市场机会超过50亿美元。临床前研究表明，F-652可通过逆转肝内STAT1/STAT3激活失衡，促进肝脏再生和减少细菌感染，从而改善ACLF小鼠的存活率。目前，公司已完成治疗ACLF的IIa期临床试验第二剂量组研究，并开展第三剂量组试验；F-652治疗重度AH适应症的II期临床试验申请已于2023年3月获得中国NMPA批件。
化药中成药业务：多产品上市，市场潜力释放
化药：明星肿瘤产品希罗达充实产品线
2023年9月20日，亿帆医药子公司合肥亿帆生物制药有限公司正式获得罗氏制药明星产品希罗达®（卡培他滨片）的上市许可持有人和境内销售权益。希罗达®是一种口服并经肿瘤激活的选择性抗肿瘤药物，主要用于治疗晚期原发性或转移性乳腺癌、转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌以及晚期或转移性胃癌的一线治疗和辅助治疗。中国乳腺癌发病率高居不下，2000-2016年以3%的年增速增长。2020年中国结肠癌新发患者约55.5万人，胃癌新发患者约47.9万人。根据药融云数据，2022年希罗达®在医院端销售额占比57.07%，零售端销售额达1.12亿元，同比增长263.22%，显示出强大的市场潜力。
中成药：小儿青翘颗粒大品种潜力
儿童中成药市场因其药性温和、服用方便、价格便宜、副作用较低以及“治养”结合的特点而日益受到青睐。我国政策持续利好儿童用药研发和生产，如开通“儿童用药专栏”、优先审评、放宽“一品两规”限制等。中国城市实体药店终端儿科中成药销售额持续增长，2022年达到64.59亿元，同比增长15.07%。其中，儿科止咳祛痰用药和儿科感冒用药合计市场份额达64.69%。小儿青翘颗粒（原名小儿金翘颗粒）是亿帆医药的独家中药医保基药产品，源于经典名方，主要用于疏风清热、解毒利咽、消肿止痛，并被推荐作为新冠轻症儿童患者医学观察期用药。该产品自2020年以来收入持续快速增长，2022年医院端收入达到2.21亿元，在儿科感冒用药领域居于前列。
仿制药新产品：多项首仿产品带来新增量
亿帆医药多项首仿产品陆续获批上市，填补市场空白。氯法拉滨注射液于2023年6月29日获批，适用于1-21岁复发性或难治性急性淋巴细胞白血病患者，是多年来首个获准用于儿童白血病治疗的新药，属于临床急需品种。2020年氯法拉滨全球市场规模约2.02亿元。丁甘交联玻璃酸钠注射液（Hyruan ONE®）于2023年4月6日获批进口，是市场上目前唯一的六个月注射一次的膝骨关节炎长效制剂，相较于传统制剂依从性更高。随着人口老龄化加剧，膝骨关节炎患病人数持续增长，1990年至2017年中国患病人数从2600万人上升至6120万人，市场需求巨大。
原料药业务：量价探底与合成生物学布局
泛酸钙及维生素：量价探底，对公司影响利空出尽
亿帆医药在泛酸钙行业具有较大影响力，全球市场占有率达40-45%。2022年及2023年上半年，受终端需求不足、行业去库存及竞争加剧等因素影响，原料药业务营收有所下降。然而，公司通过提高经营效率和降本增效，充分发挥在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势，其主要产品销量获得大幅提升，毛利率在2023年上半年回升至50.84%。泛酸钙价格长期处于底部区间，公司凭借自主生产线、龙头地位和海外销售渠道，有望减少中国医保控费的利空影响。
合成生物学：海外工厂逐渐落地，积极布局创新技术
亿帆医药合成生物平台深耕生物发酵和酶催化领域二十余年，建立了酶-化学结合工艺以及产业化放大技术的深厚基础。公司利用“微生物拆分制备D-泛解酸内酯及用于生产D-泛酸钙与D-泛醇”的生物酶法技术，可大幅降低生产成本并提高产品质量。与国外知名合成生物学公司Amryis合作研发的第一个维生素项目YF-GT已于2023年2月完成第四个里程碑，预计2023年将开展商业化应用。杭州合成生物产业园的建设也将进一步推动2个维生素项目在2024年顺利投产，并积极筹备后续项目的产能布局，为公司注入新的增长动力。
盈利预测与投资建议
业绩展望与投资评级
报告预测亿帆医药2023-2025年营业收入分别为38.62亿元、46.88亿元、52.64亿元，同比增长分别为0.7%、21.4%、12.3%。归母净利润分别为1.94亿元、4.64亿元、5.91亿元，同比增长分别为1.6%、138.7%、27.4%。公司生物药部分，亿立舒预计2024年进入国家医保目录，有望达到20~25亿元销售峰值，明年有望在欧美上市销售，后续有望达2~3亿美元销售峰值。化药部分，交联玻璃酸钠、氯法拉滨注射液已获批，希罗达于今年8月开始正式销售，明年有望实现多个集中贡献增长。中成药部分，小儿青翘颗粒、复方银花解毒颗粒需求持续，将继续贡献销售增长。仿制及原料药业务，原料药部分今年量价探底，后续有望有所回升。
基于对公司F627海内外上市带动营收及利润增长的看好，以及公司仿创转型成果的持续显现，华安证券首次覆盖亿帆医药，并给予“买入”评级。
风险提示
公司面临的主要风险包括：审批准入不及预期风险（产品申报注册及医保谈判进度可能不及预期）、成本上升风险（原材料、人力、环保成本上涨）、销售不及预期风险（市场环境及竞品影响）、以及行业政策风险（医保控费、带量采购等政策可能影响药品招标价格）。
总结
亿帆医药正处于从传统药企向创新型研发生产企业转型的关键收获期。公司通过深化“531计划”和国际化战略，成功推动基础业务反转，并实现了自有产品销售比重的显著提升。核心创新生物药亿立舒（F-627）在国内成功上市并积极推进海外市场，有望成为全球长效升白药市场的有力竞争者。同时，公司在化药和中成药领域通过引进明星产品希罗达、推出多个首仿药以及发展潜力巨大的小儿青翘颗粒等，进一步优化了产品结构并贡献新增量。尽管原料药业务面临市场挑战，但公司通过降本增效和布局合成生物学等创新技术，正积极寻求新的增长点。展望未来，随着F627等创新产品的海内外上市放量，以及多元化产品线的持续贡献，亿帆医药的营收和利润预计将实现显著增长，公司仿创转型成果将持续显现。
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