中心思想
核心增长引擎：集采受益与国际化拓展
甘李药业作为中国胰岛素领域的领先企业，正凭借其深厚的胰岛素制药底蕴和前瞻性的战略布局，迎来业务增长的新机遇。公司在2024年胰岛素接续集采中实现量价齐升，有效巩固了国内市场份额，并加速了国产替代进程。同时，公司积极拓展海外市场，国际销售收入实现显著增长，新兴市场已初具规模，欧美市场注册进展顺利，有望成为公司业绩增长的第二曲线。
研发驱动与业绩展望
公司持续高强度投入研发，构建了完善的在研产品矩阵，涵盖第四代胰岛素类似物、GLP-1受体激动剂及口服降糖药等前沿领域，为未来业绩增长提供了坚实基础。在集采红利和国际化战略的共同推动下，公司业绩预计将实现快速增长，2024年归母净利润预计同比增长76.44%~91.14%，符合股权激励目标，展现出强劲的盈利能力和发展潜力。
主要内容
市场机遇与政策红利：糖尿病用药需求与集采深化
稳健发展的胰岛素领先企业：深厚底蕴与集采后的业绩反弹
甘李药业自1998年成立以来，已在胰岛素制药领域深耕二十余年，成功研制出中国第一支基因重组人胰岛素，并建成全球第三大重组人胰岛素生产基地，奠定了其在国内胰岛素制药的领先地位。公司于2020年在上交所主板上市，目前拥有超过5000名员工，总部位于北京，并在全国多地设有制药基地，形成了全面的产品线体系，涵盖二、三代胰岛素及第四代胰岛素类似物，并积极布局GLP-1受体激动剂和口服降糖药。公司持续重视研发创新，2024年第三季度研发费用率达到17.97%，高于2021年的13.14%，以内生性发展为主要驱动力。在国际化战略方面，公司自2005年起尝试开拓海外业务，并于2018年与山德士达成战略合作，通过制剂生产本土化和经营本土化策略，积极拓展新兴市场。
在股权结构方面，公司董事长甘忠如先生持股34.21%，为最大股东，股权架构稳定，保障了公司政策的连续性。公司对甘李药业江苏有限公司、甘李药业山东有限公司等子公司实现100%持股，业务版图辐射全国。公司拥有一支专业且管理能力出众的高管团队，为公司发展保驾护航。此外，公司于2024年2月公布了限制性股票激励计划，拟向核心骨干授予713万股限制性股票，并设定了2024-2026年净利润分别不低于6亿元、11亿元、14.3亿元的业绩考核目标，旨在充分调动员工积极性，助力业绩增长。
公司业绩在经历2022年第一次胰岛素集采的短期波动后迅速恢复并实现亮眼增长。2022年，受国内中标产品价格大幅下降及集采前库存产品一次性价格补差影响，公司营业收入同比下降52.60%至17.12亿元，归母净利润亏损4.40亿元。然而，公司迅速调整并适应政策，2023年实现营收26.08亿元，同比增长52.31%。随着2024年接续集采的落地，公司产品高顺位中标，2024年第三季度实现营收22.45亿元，同比增长17.81%；归母净利润5.07亿元，同比增长90.36%。根据业绩预告，2024年公司预计实现归母净利润6~6.5亿元人民币，同比增长76.44%~91.14%；预计实现扣非归母净利润4.1~4.6亿元人民币，同比增长37.97%到54.80%，业绩符合股权激励目标。费用率方面，2024年第三季度销售、管理、财务、研发费用率分别为37.03%、7.57%、-2.60%、17.97%，整体保持稳定。生物制品是公司主要收入来源，2024年上半年生物制品营收12.24亿元，占总营收的93.08%。海外业务增长趋势明显，从2018年占总营收的1.51%上升至2024年第三季度的16.79%，有望成为公司第二增长曲线。
政策变动迎来发展新机遇，海外市场星辰大海：糖尿病用药需求与集采深化
糖尿病作为一种慢性病，其治疗策略体系化，胰岛素在其中发挥着不可替代的重要作用。胰岛素具有最强的糖化血红蛋白（HbA1c）降低能力，适用于1型糖尿病、口服降糖药后血糖无法控制的2型糖尿病以及妊娠期糖尿病等多种情况。尽管近年来GLP-1药物等新型降糖药兴起，但胰岛素在临床治疗中的核心地位依然稳固，尤其在中国，2型糖尿病患者占绝大多数（94.2%）。
全球糖尿病患者基数庞大且持续增长，为胰岛素市场提供了广阔空间。根据IDF发布的第十版糖尿病地图，2021年全球成年人口（20-79岁）中糖尿病患病率为10.5%，预计到2045年将提升至12.2%。全球糖尿病患者数量从2021年的5.37亿人预计增至2045年的7.83亿人，同比增长48.58%。中国是全球糖尿病第一大国，患者数量持续上升，Frost&Sullivan预测到2030年将达到1.3亿人次，IDF预测到2045年将达到1.74亿人，远超排名第二的印度（1.25亿人）和第四的美国（0.36亿人）。庞大的人口基数和持续增长的患病率，意味着巨大的国内市场需求。
国家政策对糖尿病防治的重视程度持续提高，并推动了胰岛素集中带量采购政策的实施。2021年11月，胰岛素首次专项集采启动，通过“以量换价”鼓励创新和国产替代。2024年2月，国家组织药品联合采购办公室发布接续采购通知，进一步深化集采工作。首次集采虽然给公司带来短期价格压力，但同时也为国产企业带来了进口替代的机遇。例如，甘李药业的甘精胰岛素注射液在首次集采中以48.71元/支的价格中标，低于通化东宝的77.98元/支。在接续集采中，国产企业采购组需求量占比均有提升，其中甘李药业从2021年的8%提升至本年度的17%，通化东宝从15%提升至16%，其他国产企业从9%提升至12%，而海外企业如诺和诺德的占比则从49%下降至35%，市场份额正加速向国内企业转移。甘李药业在接续集采中持续高顺位中标A类产品，共获得集采协议量4686万支（占首年采购需求总量的19.42%），市场份额显著提升，实现了量价齐升，为国内业务打开了新的增长空间。
创新研发与全球布局：产品线拓展与国际市场突破
根植研发，结合产能优势打造规模效应：产品线完备与在研管线丰富
甘李药业拥有完备的产品线，涵盖五款胰岛素类似物产品和一款人胰岛素产品，覆盖长效速效、预混等胰岛素功能细分市场，产品矩阵丰富且以重组胰岛素为主，临床效果和患者青睐度较高。此外，公司在口服降糖药领域也有布局，自主研发的首个口服DPP-4酶抑制剂磷酸西格列汀片（甘唐维®）已于2022年6月在国内获批上市，恩格列净片于2025年2月获批上市，进一步拓展了公司的降糖产品线。磷酸西格列汀片全球年销售额稳定在35-40亿美元左右，市场前景广阔。
公司持续高强度投入研发，筑牢技术壁垒。2024年第一至第三季度，公司研发支出达4.03亿元，研发费用率为17.97%。在研产品管线推进顺利，尤其在GLP-1RA和第四代胰岛素类似物方面取得显著进展。公司率先踏入国内GLP-1RA市场，其1类新药博凡格鲁肽（GZR18）注射液（长效GLP-1RA）已完成肥胖/超重适应症的IIb期临床研究，并启动了与司美格鲁肽注射液头对头IIb期临床试验。口服GZR18片也已获批临床试验，并于2024年12月完成了GZR18注射液中国III期临床试验的首例受试者给药。在胰岛素类似物领域，公司研发的第四代胰岛素类似物GZR4注射液（每周皮下注射一次）已于2025年1月II期临床达到主要终点并取得积极效果，并于2025年2月完成了III期临床首例受试者给药。此外，公司自主研发的第四代预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液（由长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成）已于2024年10月II期临床达到主要终点并取得积极效果，有望通过每日一次给药模拟生理性胰岛素分泌，提高血糖控制达标率。
为应对国内外市场不断扩大的需求，公司积极扩充产能，打造规模效应。北京总部扩增的制剂车间已于2023年1月通过GMP符合性检查并投产。同时，公司投资建设的山东临沂生产基地一期项目正稳步推进，旨在成为全国规模最大、产品系列最全、创新产品最集中的降糖药品生产基地。
抢占注册高地，开拓国际市场：新兴市场突破与欧美市场进展
全球糖尿病患者基数庞大，国际市场前景广阔。根据《第十版IDF全球糖尿病地图》，2021年全球糖尿病患者数量庞大，患病率高达10%左右，预计2045年患病人数与比例将进一步增长。印度、印度尼西亚、巴西等新兴市场具有巨大的胰岛素需求潜力，例如印度糖尿病未确诊率高达53.1%，胰岛素市场总体量约为4.7亿美元。甘李药业积极实施国际化战略，从新兴市场和欧美等发达国家市场两方面开展业务。
在新兴市场，公司通过制剂生产本土化和经营本土化策略，将优势资源导入“一带一路”沿线国家和金砖国家。2023年，公司国际销售收入与特许经营权收入共计4.26亿元。2024年前三季度，公司海外营收实现2.42亿元人民币，同比增长37.63%，快速释放。公司在新兴市场取得了显著的注册和中标成果，例如2023年1月在印度尼西亚政府招标中赢得甘精胰岛素注射液预填充笔和门冬胰岛素注射液预填充笔订单；2023年4月在玻利维亚获批甘精胰岛素注射液的商业化许可；2023年4月和7月在巴西成功中标并完成门冬胰岛素注射液及笔式注射器的发运与交付；2023年10月在哈萨克斯坦政府药品和医疗器械招标采购项目中成功中标；2024年5月甘精胰岛素注射液预填充笔获得墨西哥联邦卫生风险保护局的注册批件；2024年7月门冬胰岛素注射液预填充笔及门冬胰岛素30注射液预填充笔获得阿尔及利亚医药监管机构的注册批件；2024年7月门冬胰岛素30注射液获得孟加拉药品管理局的注册批件；2025年2月甘精胰岛素注射液和甘精胰岛素注射液预填充笔获得马来西亚国家药品监管局的注册批件。
在欧美等发达国家市场，公司注册进展稳步推进。甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液三款产品的欧美上市申请已获得FDA和EMA受理。2023年下半年完成了美国FDA在北京的查厂，2024年第一季度完成了欧洲EMA的查厂，有望尽快获得批准实现上市。公司还获得了欧盟新法规下的CE认证（MDR compliant）和海关AEO高级认证。此外，公司在研的长效GLP-1RA GZR18注射液已获准在美国开展适应症为2型糖尿病的Ⅰ期临床试验。在医疗器械方面，一次性胰岛素笔用针头（秀霖针®）是公司首个获得美国FDA注册批准的产品。面对礼来、诺和诺德和赛诺菲等跨国巨头主导的国际胰岛素市场，甘李药业的国际化策略是以中国为核心市场，通过新兴市场准入突破，并与山德士等知名企业合作，抢占欧美高价市场，打开第二成长曲线。
盈利预测及投资建议：业绩展望与风险提示
根据华安证券研究所的盈利预测，甘李药业的营业总收入预计将从2023年的26.08亿元增长至2024年的34.33亿元（同比增长31.65%），2025年达到44.91亿元（同比增长30.79%），2026年达到54.59亿元（同比增长21.56%）。归属于母公司净利润预计将从2023年的3.40亿元增长至2024年的6.39亿元（同比增长87.8%），2025年达到11.11亿元（同比增长74.0%），2026年达到14.81亿元（同比增长33.2%）。
综合来看，甘李药业作为国内胰岛素领域的领军企业，在经历首次集采的短期影响后，业绩迅速恢复并实现强劲增长。2024年接续集采中，公司6款产品高顺位中标且提价，业绩进入快车道。在国内胰岛素市场加速国产替代的趋势下，公司有望占据主要市场份额，并持续提升三代胰岛素的市场占有率。在海外业务方面，公司在新兴市场已实现出口收入，并通过与山德士等合作伙伴的合作，积极推进欧洲和北美等发达国家市场的申报注册，有望实现欧美市场的突破，开启第二成长曲线。鉴于糖尿病患者基数庞大且胰岛素作为刚需用药的临床地位稳固，以及集采政策推动下的国产替代趋势，华安证券首次覆盖甘李药业，并给予“买入”评级。
然而，投资仍需关注潜在风险，包括海外销售不及预期、研发进展不及预期、行业竞争加剧以及销售推广不及预期等。
总结
甘李药业凭借其在胰岛素领域的深厚积累和持续创新能力，在国内市场通过接续集采实现了量价齐升，有效巩固了市场领先地位并加速了国产替代进程。同时，公司积极拓展全球市场，新兴市场业务快速增长，欧美市场注册进展顺利，为公司开辟了新的增长空间。在研产品管线丰富，涵盖第四代胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂等前沿领域，为公司未来业绩增长提供了强大动力。预计公司未来几年将保持高速增长，盈利能力显著提升。鉴于其核心竞争力、市场机遇和增长潜力，甘李药业被给予“买入”评级。
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