深耕多肽领域，多业务板块放量在即

中心思想

深耕多肽领域，迎接市场爆发机遇

圣诺生物（688117）作为一家深耕多肽医药领域逾20载的领先企业，凭借其先进的多肽药物研发技术和规模化生产能力，已成为国内最具实力的多肽研发生产企业之一。公司业务涵盖自主研发的多肽原料药和制剂产品、多肽创新药CDMO服务以及小分子药物左西孟旦相关业务，覆盖了多肽药物从研发到商业化的完整生命周期。当前，多肽行业正迎来“专利悬崖”带来的仿制药发展机遇，以及GLP-1药物在糖尿病和减重超大市场中的爆发式增长，为圣诺生物提供了前所未有的发展契机。

多业务板块协同发展，业绩增长动力强劲

圣诺生物在多肽原料药方面拥有丰富的品种储备，并积极拓展国际市场；CDMO业务项目储备充足，多个创新药项目进入临床后期或商业化阶段；制剂业务则通过多个品种纳入国家集采，有望实现快速放量，提升市场占有率。同时，公司稳步推进产能扩张，以满足日益增长的市场需求。在多重利好因素的驱动下，公司预计未来几年营业收入和归母净利润将实现显著增长。基于对公司核心竞争力、市场机遇和业务发展潜力的分析，本报告首次覆盖并给予圣诺生物“增持”投资评级。

主要内容

1 多肽研发生产领先企业，专注多肽产业20余载

圣诺生物成立于2001年，自成立以来始终专注于多肽医药领域，现已发展成为国内最具实力的多肽研发生产企业之一，并于2021年在上海证券交易所科创板上市。公司具备先进的多肽药物研发技术和规模化生产能力。

公司的主要产品及服务包括：

• 自主研发的多肽原料药和制剂产品： 公司优选市场容量大、成长潜力高、技术门槛高的多肽仿制药品种。截至2023年6月，公司拥有16个自主研发的多肽类原料药品种，其中11个在国内取得生产批件（恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿），8个获得美国DMF备案（激活状态）。制剂方面，公司延伸开发的9个多肽制剂品种在国内取得了13个生产批件，产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多个重要领域。
• 多肽创新药药物研究及定制生产服务（CDMO）： 公司已为各大新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的药学研究服务，其中1个品种获批上市进入商业化阶段，18个多肽创新药进入临床试验阶段。
• 小分子药物左西孟旦的相关业务： 包括左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原料药生产、出口业务，该药物主要用于急性失代偿心力衰竭。

公司产品和服务覆盖了多肽药物从药物筛选、临床前研究、临床研究到商业化阶段的完整生命周期。

在股权结构方面，公司实际控制人为文永均和马文兰夫妇，通过成都赛诺和成都圣诺合计持有公司38.29%的股权，股权结构清晰。公司子公司业务布局完善，涵盖多肽原料药和制剂的研发生产、多肽CDMO业务、技术转让和咨询、多肽化妆品研发与生产以及原料药和公司产品的进出口业务，实现了多肽行业的产业链延伸。

公司于2023年发布了《限制性股票激励计划》，激励对象包括董事、高级管理人员、核心技术人员等77人，授予224万股，占总股本的2.00%，彰显了公司对未来发展的信心。

公司高管团队经验丰富，董事长兼首席科学家文永均先生是国内最早研究多肽药物领域的专家之一，曾主持开发国内第一个经国家批准并取得新药证书的多肽药物胸腺五肽，并主持完成了胸腺法新的国内首次仿制，为公司的稳定持续发展提供了坚实保障。

从业绩表现来看，公司营业收入从2019年的3.27亿元增长至2023年的4.35亿元，期间复合年增长率（CAGR）为7.42%。归母净利润从2019年的0.48亿元增长至2022年的0.70亿元，期间CAGR为9.89%，业绩整体保持稳健增长。2024年第一季度，公司实现营业收入1.04亿元，同比增长27.65%；归母净利润0.16亿元，同比增长16.47%。毛利率短期有所波动，2023年为63.76%，同比下降1.71个百分点；净利率为16.17%，同比下降0.13个百分点。期间费用率整体把控良好，销售费用率持续下降，管理费用率略有提升。

分业务看，制剂和原料药业务是公司主要收入来源，2023年分别实现收入1.77亿元和1.19亿元，合计占总收入的69.56%。毛利率方面，制剂业务和受托加工服务盈利能力较强，2023年毛利率分别为75.18%和92.44%。

2 专利悬崖+GLP1，多肽行业迎来发展契机

多肽药物在临床各大领域展现出广泛的应用潜力。多肽是由2~99个氨基酸通过肽键连接而成的短链，可为天然来源或合成来源。多肽类药物在治疗肿瘤、糖尿病、心血管疾病、肢端体肥大症、骨质疏松症、胃肠道疾病、中枢神经系统疾病、免疫疾病以及抗病毒、抗菌等方面具有显著疗效。目前全球获批的多肽药物中，抗肿瘤领域数量最多，占比达30%；其次是消化道领域（14%）、糖尿病领域（13%）和罕见病（11%）。

多肽药物集小分子化学药与蛋白质类药物优势于一体，其分子大小介于二者之间，兼具特异性强、生物活性高、质量可控、成本较低、结构易确证、稳定性较高以及免疫原性较低或无免疫原性等优点，在解决复杂疾病，特别是在肿瘤及糖尿病治疗领域具有明显优势。

半衰期较短和多为注射剂型曾是制约多肽药物发展的关键因素。然而，目前行业已取得进展和突破：在延长多肽药物半衰期方面，主要采用非天然氨基酸替代肽链中的天然氨基酸或采用脂肪酸、胆固醇、PEG等对多肽进行修饰；在制剂创新方面，多肽药物的口服剂型已取得突破，未来将有更多口服多肽药物上市，大大提高患者依从性。

在多肽合成方法上，固相合成法优势渐显，是公司多肽规模化生产的主要方式。相比液相合成法，固相合成法操作便捷，易于实现自动化处理和提高产品纯度，有效提高了多肽药物的工业化效率。随着多肽类药物研究更多以长肽链和复杂结构分子为对象，固相多肽合成方法的优势更加明显。

多肽药物产业链装备齐全，大致分为：上游（原料和设备厂商，如昊帆生物、纳微科技）、中游（CDMO厂商和多肽原料药制造商，如药明康德、凯莱英）、下游（多肽创新药与仿制药企业，如礼来、豪森药业）。

在全球市场区域分布方面，多肽药物主要市场为欧美地区，北美地区市场占比高达74.20%，欧洲地区市场占比15%，亚太地区市场占比6.00%。预计亚洲地区将是多肽药物市场增长最快的地区，其庞大的患者群体、不断增长的医疗支出以及对创新治疗的关注将推动亚太地区多肽治疗市场的增长。

全球多肽药物市场规模稳健上升，国内市场发展迅速。根据Frost & Sullivan的统计及预测，全球多肽药物市场规模从2016年的568亿美元上涨到2020年的628亿美元，复合增长率为2.6%，预计2030年将达到1418亿美元。中国多肽药物市场增长迅速，2016年市场规模为63亿美元，2020年增长至85亿美元，复合增速达到8%，远超全球市场增速，世界占比不断提高。

多肽药物具有巨大的市场价值，多款重量级品种销售额超30亿美元。例如，梯瓦制药的格拉替雷、诺和诺德的利拉鲁肽、礼来的度拉糖肽等。据Evaluatepharma和PDB数据显示，多肽药物中孤儿病/罕见病、肿瘤、糖尿病领域市场规模均在30亿美元以上。

“专利悬崖”为国内仿制药行业带来发展机遇。目前国内多肽药市场进口药物仍占据相当大的比例。近年来，多款全球销售额高达数十亿美元的重磅多肽药物专利到期，如诺和诺德的利拉鲁肽、益普生的兰瑞肽。未来3年内，司美格鲁肽（2022年全球销售额超百亿美元）、度拉糖肽等重磅多肽药物在中国的专利也将到期，这将为国内仿制药企业带来巨大的发展机遇。

多肽药物CDMO市场规模持续上涨，行业发展进入快车道。随着多肽药物的研发加速以及GLP-1热点带来的关注与资金，全球多肽CDMO市场预计将持续增长。根据Frost & Sullivan的数据，全球多肽CDMO市场从2017年的13亿美元上涨到2021年的22亿美元，预计2025年将达到54亿美元，复合增长率为19.48%。中国多肽CDMO市场也表现出快速增长态势，从2017年的10亿元增长到2021年的13亿美元，预计2025年将增长至57亿元，复合年增长率为20.29%，2023年预计市场规模将达到185亿元。

GLP-1类受体激动剂发展势头迅猛，助力多肽药物发展，未来可期。胰升血糖素样肽1 (GLP-1) 受体激动剂属于肠促胰素类药物，自2005年首个GLP-1受体激动剂上市以来，其在T2DM治疗方案中的地位不断提升，已被美国临床内分泌医师协会（AACE）和美国内分泌学会（ACE）列为一线治疗选择之一，并被《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》列入二联降糖的治疗选择之一。GLP-1药物市场潜力巨大，庞大的糖尿病群体与肥胖人群为其提供持续增长动力。根据国际糖尿病联盟（IDF）数据，中国糖尿病患者人数超1.4亿。此外，GLP-1类似物还具有减重作用，通过作用神经系统引起食欲下降、延缓胃排空等机制。根据《中国居民膳食指南（2022）》，中国成年居民超重和肥胖指数已超50%，肥胖总人数近9000万，高居全球第一。在T2DM和减重双重庞大需求市场的加持下，GLP-1药物的市场规模有望持续增长并带动多肽产业链蓬勃发展。

3 原料药与CDMO储备丰富，制剂业务迎放量

3.1 原料药品类储备丰富，CDMO快速发展

经过20余年的技术积累，圣诺生物已掌握多项多肽合成和修饰类核心技术。自2001年成立以来，公司一直深耕于多肽类药物规模化生产技术的研发，目前已经掌握了长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、碳环肽规模化生产技术等多个自主核心技术。这些技术优势解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈，例如长链肽偶联技术实现了长链多肽药物的规模化自动化生产，磷酸化/磺酸化修饰技术可以有效延长多肽药物的半衰期，提高患者依从性。

基于这些多肽合成和修饰的技术优势，公司已实现多个多肽原料药品种的规模化生产，部分原料药产品已销往欧美、韩国等国家和地区。截至2023年，公司拥有17个自主研发的多肽类原料药品种：

• 国内市场： 取得13个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种。
• 国外市场： 利拉鲁肽等9个品种获得美国DMF备案，且均处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报。其中，利拉鲁肽、比伐芦定、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至欧美、韩国等国际市场。艾替班特是首家提交此品种美国DMF备案的仿制原料药，并被我国卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。

公司多肽原料药业务收入近年来稳健增长，从2020年的0.80亿元增长至2023年的1.19亿元，期间复合年增长率（CAGR）为14.15%。胸腺五肽、比伐芦定、醋酸阿托西班等产品是公司近年来的重要增长动力。例如，胸腺五肽原料药在国内及海外市场的需求持续增长，公司2023年第一季度的销量已达57.24kg；比伐芦定原料药目前以出口为主，终端客户主要为费森尤斯公司，其最近三年采购量年复合增长率达到131.26%。根据公司公告，目前公司现有400公斤产能并处于满产状态。随着新产能建设的稳步推进，产能制约有望缓解。同时，公司醋酸奥曲肽注射液、醋酸阿托西班注射液及注射用生长抑素中标集采，随着制剂放量，原料药自用需求也将提升。

除多肽原料药品种数量，公司的对外服务项目数量同样处于行业前列，助力公司持续发展。在多肽药物CDMO服务项目方面，公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势、质量稳定、收率高、规模化生产能力的业务优势，以及满足从初始物料到原料药、制剂的研发生产一体化需求的成本优势等多种优势，使公司成长为国内少数提供高水平多肽药物CDMO服务的企业。截至2023年底，公司已为新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的多肽创新药药学CDMO服务，其中1个品种获批上市进入商业化阶段，2个进入申报生产阶段，19个进入临床试验阶段。公司的CDMO客户主要为国内多肽类创新药研发企业和科研机构，包括山东鲁抗、山西锦波、百奥泰生物、苏州派格生物、江苏莱普、哈尔滨医大等。

3.2 多个制剂品种纳入集采，有望快速放量

圣诺生物的多肽制剂产品多为市场容量大且具有成长潜力、高技术门槛的品种，并且均使用自产原料药生产。截至2023年，公司开发了9个多肽制剂品种，产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多个多肽药物发挥重要作用的领域。主要制剂产品包括醋酸阿托西班注射液、注射用恩夫韦肽、卡贝缩宫素注射液、醋酸奥曲肽注射液、注射用生长抑素、注射用胸腺法新、注射用胸腺五肽、依替巴肽注射液和艾替班特注射液。

根据药融云数据显示，公司制剂产品在全国医院端销售额较高的品种主要有醋酸阿托西班注射液、卡贝缩宫素注射液及醋酸奥曲肽注射液等。然而，2021年和2022年公司制剂业务板块收入有所下滑，主要原因为部分产品受一致性评价和国家集采影响。例如，公司的注射用胸腺法新尚未通过一致性评价，未能参加国家第五批集采目录，导致自2021年起在院端的销售额大幅下降。

尽管面临短期挑战，多个制剂品种纳入集采有望实现快速放量，提升市场占有率。公司的醋酸奥曲肽注射液已纳入第七批全国药品集中采购，采购周期为3年，并于2022年11月在全国各地陆续落地执行。此外，醋酸阿托西班注射液以及注射用生长抑素也已纳入第八批全国药品集中采购，采购周期为2.5年，并于2023年7月开始执行。这些品种的成功中标将为公司制剂业务带来新的增长动力。

3.3 扩产稳步推进，产能释放将进一步放大公司优势

圣诺生物的产能扩张正在稳步推进，产能释放将进一步放大公司优势。根据公司公告，目前公司现有400公斤产能并处于满产状态。为满足日益增长的市场需求，公司有多个产能项目在建，包括2021年上市时募投的3个关键项目。公司正在加速在建工程项目的实施进度，优化生产线结构，争取在今年逐步实现产能释放，以支持业务的持续增长。

具体在建项目包括：

• 大邑县新建研发多肽制剂生产线： 该项目未来将成为多肽创新药转化中心及高端制剂生产基地，是公司全新的总部基地，2023年主体建设已完工。
• “年产395千克多肽原料药生产线项目”： 该IPO募投项目在2023年内主体建设已完工。
• 新建106、107、108原料药车间： 正在有序推进建设当中。

这些项目的建成和投产将显著提升公司的生产能力，为原料药和制剂业务的放量提供坚实保障。

公司研发管线储备丰富，涵盖多个具有高度市场潜力的在研产品。截至2023年底，公司有5个研发产品已向国家药品监督管理局申报注册批件，另有中长期在研储备项目21项，形成了科学的研发产品梯队，能够保证持续有新的产品完成研发并为市场提供生产服务。其中，利拉鲁肽已取得临床许可通知；泊沙康唑、加尼瑞克、利那洛肽等品种申报资料已齐全，正待国家药监局药审中心审评批准。这些丰富的研发储备为公司未来的持续增长奠定了基础。

4 盈利预测与投资建议

4.1 盈利预测

基于对圣诺生物各项业务的深入分析，我们对公司未来的盈利能力进行了预测。预测依据主要包括：

1. 制剂业务： 多个集采品种有望快速放量，带来业绩增长。
2. CDMO业务： 在手订单充裕，多个项目进入临床后期或商业化阶段，业绩将稳步增长。
3. 原料药业务： 产能建设有序推进，多肽原料药市场需求旺盛，同时自供原料药需求加大，业绩有望恢复并实现快速增长。
4. 受托加工服务： 小分子药物左西孟旦产品需求稳定，业务有望稳步增长。

综合以上因素，我们预计公司2024-2026年营业收入增速分别为37.64%、30.82%、12.59%。具体分业务预测如下：

• 制剂业务： 预计2024-2026年同比增长25%、15%、5%。
• 原料药业务： 预计2024-2026年同比增长80%、45%、15%。
• CDMO业务： 预计2024-2026年同比增长18%、34%、18%。

在可比公司估值方面，我们选取了3家同属于Wind行业分类中II级行业制药、生物科技与生命科学板块的公司进行对比：奥锐特（主要从事特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售）、诺泰生物（业务结构与圣诺生物相似，聚焦多肽药物及小分子化药的自主研发与定制研发生产）、九洲药业（国内领先的CDMO企业，涵盖小分子化学药物、多肽药物等）。截至2024年4月30日收盘，圣诺生物的P/E估值在可比公司中处于合理区间。

4.2 投资建议

圣诺生物作为多肽研发生产领域的领先企业，深耕多肽产业20余载，具备先进的多肽药物研发技术和规模化生产能力。公司主要产品及服务包括自主研发的多肽原料药和制剂产品、多肽创新药CDMO服务以及小分子药物左西孟旦相关业务。

当前，多肽行业正迎来“专利悬崖”带来的国内仿制药发展机遇，以及GLP-1药物在T2DM和减重双重超大市场中的爆发式增长，这些都为圣诺生物提供了巨大的发展契机。

公司在原料药与CDMO方面储备丰富，业务增长动力强劲。截至2023年，公司拥有1