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深耕多肽领域,多业务板块放量在即

深耕多肽领域,多业务板块放量在即

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深耕多肽领域,多业务板块放量在即

  圣诺生物(688117)   主要观点:   多肽研发生产领先企业,专注多肽产业20余载   公司聚焦于多肽医药领域,为国内最具实力的多肽研发生产企业之一。主要产品及服务包括自主研发的多肽原料药和制剂产品、多肽创新药药物研究及定制生产服务(CDMO)、以及小分子药物左西孟旦的相关业务。公司深耕多肽领域20年,具有先进的多肽药物研发技术以及规模化生产能力。   专利悬崖+GLP1,多肽行业迎来发展契机   专利悬崖:目前国内多肽药市场进口药物依然占据相当大的比例,近年来多款多肽药物专利到期,其中甚至包括多款全球销售额高达数十亿美元的重磅产品,国内仿制药行业将迎来发展机遇。   GLP1:GLP-1由肠道细胞产生,用于刺激胰岛素的分泌以及抑制胰高血糖素分泌。胰升血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂属于肠促胰素类药物。在T2DM和减重双重超大市场的加持下,GLP-1药物的市场规模将持续增长并带动整个多肽产业链发展。   原料药品种与CDMO项目储备丰富,制剂业务迎放量   原料药与CDMO储备丰富,业务增长动力强劲。公司优选市场容量大且具有成长潜力、高技术门槛的品种。截止2023,公司拥有17个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场,公司取得13个品种多肽原料药生产批件或激活备案,其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种;在国外市场,利拉鲁肽等9个品种获得美国DMF备案,其中9个品种处于激活状态,可被制剂生产企业引用申报。CDMO方面,公司已为新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的多肽创新药药学CDMO服务,其中1个品种获批上市进入商业化阶段,2个进入申报生产阶段,19个进入临床试验阶段。   制剂业务有望借集采快速放量,提升市占率。公司的醋酸奥曲肽注射液纳入第七批全国药品集中采购,采购周期3年,于2022年11月全国各地开始陆续落地执行。醋酸阿托西班注射液以及注射用生长抑素纳入第八批全国药品集中采购,采购周期2.5年,于2023年7月开始执行。   投资建议   我们预计2024-2026年公司实现营业收入5.99亿元、7.83亿元、8.82亿元(同比+37.6%/+30.8%/+12.6%);实现归母净利润1.21亿元、1.50亿元、1.83亿元(同比+71.4%/+24.0%/+22.3%)。首次覆盖,给予“增持”评级。   风险提示   产能释放不及预期风险,研发进展不及预期风险,市场竞争加剧风险,环保政策风险,汇兑损益风险等。
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    华安证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-05-06

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    29页

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  圣诺生物(688117)

  主要观点:

  多肽研发生产领先企业,专注多肽产业20余载

  公司聚焦于多肽医药领域,为国内最具实力的多肽研发生产企业之一。主要产品及服务包括自主研发的多肽原料药和制剂产品、多肽创新药药物研究及定制生产服务(CDMO)、以及小分子药物左西孟旦的相关业务。公司深耕多肽领域20年,具有先进的多肽药物研发技术以及规模化生产能力。

  专利悬崖+GLP1,多肽行业迎来发展契机

  专利悬崖:目前国内多肽药市场进口药物依然占据相当大的比例,近年来多款多肽药物专利到期,其中甚至包括多款全球销售额高达数十亿美元的重磅产品,国内仿制药行业将迎来发展机遇。

  GLP1:GLP-1由肠道细胞产生,用于刺激胰岛素的分泌以及抑制胰高血糖素分泌。胰升血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂属于肠促胰素类药物。在T2DM和减重双重超大市场的加持下,GLP-1药物的市场规模将持续增长并带动整个多肽产业链发展。

  原料药品种与CDMO项目储备丰富,制剂业务迎放量

  原料药与CDMO储备丰富,业务增长动力强劲。公司优选市场容量大且具有成长潜力、高技术门槛的品种。截止2023,公司拥有17个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场,公司取得13个品种多肽原料药生产批件或激活备案,其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种;在国外市场,利拉鲁肽等9个品种获得美国DMF备案,其中9个品种处于激活状态,可被制剂生产企业引用申报。CDMO方面,公司已为新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的多肽创新药药学CDMO服务,其中1个品种获批上市进入商业化阶段,2个进入申报生产阶段,19个进入临床试验阶段。

  制剂业务有望借集采快速放量,提升市占率。公司的醋酸奥曲肽注射液纳入第七批全国药品集中采购,采购周期3年,于2022年11月全国各地开始陆续落地执行。醋酸阿托西班注射液以及注射用生长抑素纳入第八批全国药品集中采购,采购周期2.5年,于2023年7月开始执行。

  投资建议

  我们预计2024-2026年公司实现营业收入5.99亿元、7.83亿元、8.82亿元(同比+37.6%/+30.8%/+12.6%);实现归母净利润1.21亿元、1.50亿元、1.83亿元(同比+71.4%/+24.0%/+22.3%)。首次覆盖,给予“增持”评级。

  风险提示

  产能释放不及预期风险,研发进展不及预期风险,市场竞争加剧风险,环保政策风险,汇兑损益风险等。

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中心思想

  • 多肽领域领先企业: 圣诺生物深耕多肽医药领域二十余年,已成为国内最具实力的多肽研发生产企业之一。
  • 行业迎来发展契机: 专利悬崖和GLP-1药物市场的快速增长为多肽行业带来了前所未有的发展机遇。
  • 多业务板块放量在即: 公司在原料药、CDMO和制剂业务方面均有丰富储备和积极布局,有望迎来多业务板块的放量增长。

主要内容

1 多肽研发生产领先企业,专注多肽产业20余载

  • 聚焦多肽领域: 圣诺生物成立于2001年,专注于多肽药物的研发、生产和服务,具备先进的技术和规模化生产能力,于2021年在科创板上市。
  • 业务覆盖全产业链: 公司产品及服务包括多肽原料药和制剂、CDMO服务以及小分子药物左西孟旦,覆盖多肽药物从研发到商业化的完整生命周期。
  • 股权结构清晰,激励计划完善: 公司股权结构稳定,实际控制人为文永均和马文兰夫妇。2023年发布股权激励计划,彰显公司发展信心。
  • 业绩稳健增长: 公司营业收入和归母净利润近年来保持稳健增长,毛利率和期间费用率控制良好。原料药和制剂业务是主要收入来源,制剂和受托加工服务盈利能力较强。

2 专利悬崖+GLP1,多肽行业迎来发展契机

  • 多肽药物应用广泛: 多肽药物在肿瘤、糖尿病、心血管疾病等领域具有显著疗效,市场潜力巨大。
  • 多肽药物优势明显: 多肽药物兼具小分子化学药和蛋白质类药物的优点,在解决复杂疾病方面具有优势。
  • 行业技术不断突破: 延长多肽药物半衰期和制剂创新是研究重点,行业已取得相应进展,如非天然氨基酸替代和口服剂型开发。
  • 产业链完善: 多肽产业链包括上游原料设备、中游CDMO和原料药制造商、下游创新药和仿制药企业。
  • 市场规模稳健上升: 全球多肽药物市场规模稳健上升,国内市场发展迅速,亚洲地区市场占比不断提高。
  • 专利到期带来机遇: 多款重磅多肽药物专利到期,为国内仿制药行业带来发展机遇。
  • CDMO市场快速增长: 多肽药物CDMO市场规模持续上涨,行业发展进入快车道。
  • GLP-1药物前景广阔: GLP-1类受体激动剂在糖尿病和减重领域市场潜力巨大,将助力多肽药物发展。

3 原料药与CDMO储备丰富,制剂业务迎放量

3.1 原料药品类储备丰富,CDMO快速发展

  • 技术优势显著: 公司掌握多项多肽合成和修饰类核心技术,如长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术等。
  • 原料药品种丰富: 公司拥有多个自主研发的多肽类原料药品种,部分产品已销往欧美、韩国等国家和地区。
  • CDMO服务快速发展: 公司凭借技术优势和一体化服务能力,为新药研发企业和科研机构提供多肽创新药药学CDMO服务。

3.2 多个制剂品种纳入集采,有望快速放量

  • 制剂产品潜力大: 公司多肽制剂产品多为市场容量大且具有成长潜力、高技术门槛的品种,均使用自产原料药生产。
  • 集采带来机遇: 多个制剂品种纳入集采,有望快速放量,提升市占率。

3.3 扩产稳步推进,产能释放将进一步放大公司优势

  • 产能扩张: 多个产能项目在建,产能释放将进一步放大公司优势。
  • 研发管线丰富: 公司研发管线储备丰富,涵盖多个具有高度市场潜力的在研产品。

4 盈利预测与投资建议

  • 盈利预测: 预计公司2024-2026年营业收入和归母净利润将保持快速增长。
  • 投资建议: 首次覆盖,给予“增持”评级。
  • 风险提示: 产能释放不及预期、研发进展不及预期、市场竞争加剧、环保政策风险、汇兑损益风险等。

总结

圣诺生物作为多肽领域的领先企业,凭借其深厚的技术积累、丰富的产品储备和积极的市场布局,有望在专利悬崖和GLP-1药物市场的双重机遇下迎来快速发展。公司在原料药、CDMO和制剂业务方面均具备较强的竞争力,有望实现多业务板块的放量增长。首次覆盖,给予“增持”评级。

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