心血管代谢专科龙头，创新转型进入加速期

中心思想

创新驱动与多领域布局

信立泰药业股份有限公司（002294）作为心血管代谢专科龙头，正通过“仿创结合”的策略，加速向创新型医药企业转型。公司深耕心血管代谢等慢性病领域，并积极拓展至肾科、代谢、骨科、自身免疫等多个细分市场，构建了丰富的产品梯队，涵盖高端化学药、生物医药和医疗器械三大创新主线。

业务企稳与创新加速

在经历仿制药集采等行业政策调整后，公司原有业务已逐步企稳回升，并保持双位数增长。同时，公司创新业务转型进入加速期，多个重磅创新药和器械产品（如阿利沙坦复方制剂SAL0107、肾性贫血药物恩那度司他、DPP-4i降糖药物SAL067、ARNI类药物S086、长效特立帕肽等）已进入申报上市或临床Ⅲ期阶段，预计未来三年将持续有新产品上市，为公司带来新的增长动力。

主要内容

公司概况与战略转型

信立泰药业股份有限公司是一家专注于心脑血管领域，并向降血糖、抗肿瘤、骨科、肾病、抗感染等多领域拓展的创新驱动型医药公司。公司通过自主研发、技术合作和投资并购，快速丰富创新产品管线，并专注于高端介入医疗器械的研发、生产和销售，产品线覆盖心脑血管、外周血管、结构心脏病和电生理及心脏节律管理等重点介入治疗领域。

• 坚实研发平台与全球布局： 信立泰拥有8大产业基地、10家分/子公司，并在中国和美国设立多个研发中心，国际业务覆盖40多个国家和地区。截至2022年6月，公司拥有54项在研项目，其中化学药32项（含26个创新项目）、生物药14项（含10个创新项目）、医疗器械8项。公司已建成国家级企业技术中心、省级重点实验室、博士后科研工作站等多个研发平台，涵盖基因治疗、抗体药物、重组蛋白药物、小分子创新药物和心脑血管器械等领域。
• 财务表现与业务转型： 2022年，公司营业总收入达34.82亿元，同比增长13.85%；归母净利润6.37亿元，同比增长19.34%；扣非净利润5.52亿元，同比增长94.77%。2018-2020年，受制剂产品收入（如泰嘉和冠脉支架丢标国采）及新冠疫情影响，公司业绩有所下滑。但自2021年以来，随着创新药产品进入收获期，公司业绩逐步企稳回升。2022年销售费用10.94亿元（同比增长5.65%），研发费用5.34亿元（同比增长49.36%），显示公司持续加大研发投入以推动创新转型。

创新管线成熟收获与多领域布局

公司深耕心血管疾病这一高发病率、市场空间巨大的领域，并积极拓展代谢、骨科、肾病等多个细分市场，其创新管线已进入成熟收获期。

• 心血管疾病市场概览： 心血管病是中国城乡居民总死亡原因的首位，农村为46.66%，城市为43.81%。中国CVD患病率持续上升，推算现患人数达3.3亿，其中脑卒中1300万，冠心病1139万，心力衰竭890万。信立泰已上市的心血管产品包括治疗高血压的信立坦®、信达仪®、信达悦®等，以及抗血栓药物泰嘉®、泰仪®、泰加宁®等。
• 高血压领域：细分赛道管线充实，国内研发进度领先
  • 市场潜力： 中国是高血压发病大国，≥18岁居民血压正常高值检出粗率为39.1%，加权率为41.3%，估计全国有4.35亿血压正常高值人数。2017年，中国有254万人死于高收缩压。
  • 信立坦®（阿利沙坦酯）： 作为国内自主研发的1.1类新药，血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）降压药，专利保护期至2028年。2021年通过谈判续约国家医保目录。2022年销售收入约4亿元，在零售、电商渠道销量大幅增长，未来有望达到20亿元。
  • 复方制剂SAL0107、SAL0108： 单片复方制剂是国际指南推荐的降压优选方案。SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）已于2022年11月提交上市申请，预计2023年底上市。SAL0108（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）Ⅲ期临床已完成入组，预计2024年上市。
  • S086（沙库巴曲阿利沙坦钙片）： 血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNI），具有双重机制，降压效果好，更适合亚洲人群。高血压适应症Ⅲ期临床已完成，预计2023年上半年提交NDA，有望2024年获批上市。
• 心力衰竭领域：国产心衰药物稀缺，竞争格局较理想
  • 市场挑战： 全球约2600万人患有心力衰竭，中国≥35岁成年人心力衰竭患病率为1.3%，较2000年增加了44.0%。
  • S086（ARNI）： 心衰适应症正在开展Ⅲ期临床入组，预计2025年初前提交NDA。相比诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥），S086剂量更小、安全性好、半衰期更长、每日一次给药依从性更优，销售峰值有望超40亿元。
  • SAL007（JK07）： 信立泰美国公司开发的NRG-1融合抗体创新药，目前国内外尚无同靶点药物上市。已在美国开展Ⅰ期临床，初步数据显示出良好的安全性和潜在的临床获益信号（LVEF改善）。在中国也处于Ⅰ期临床。
• 代谢领域：骨科、肾科、降糖多领域布局
  • 骨科代谢（骨质疏松）：
    • 市场需求： 中国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，65岁以上人群达32.0%。女性患病率（32.1%）显著高于欧美国家。
    • 特立帕肽： 重组人甲状旁腺激素PTH的活性片段，促进骨形成。
    • 欣复泰Pro®： 国产首个特立帕肽水针剂型，于2022年4月上市，方便患者使用，已替代粉针成为主要销售剂型。
    • SAL056（长效特立帕肽）： 处于Ⅲ期临床，有望进一步满足临床需求，抢占骨质疏松蓝海市场。
  • 肾病相关（肾性贫血）：
    • 市场规模： 中国慢性肾脏病（CKD）患病率为10.8%，约有1.2亿例CKD患者。肾性贫血是常见并发症。
    • 恩那度司他（Enarodustat）： HIF-PHI，日本JAPAN TOBACCO INC.开发，2020年9月在日本获批上市。信立泰拥有大中华区独家权益，目前国内已提交上市申请，有望成为继罗沙司他后国内第二个上市的HIF-PHI创新药，形成双寡头竞争格局。
  • 降糖代谢（糖尿病）：
    • 市场趋势： 中国老年（≥60岁）人口中约30%（7813万）患有糖尿病，成人糖尿病患病率为11.2%。非胰岛素类新型降糖药（如GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂）逐渐占据市场。
    • SAL067（苯甲酸复格列汀）： DPP-4抑制剂，已提交上市申请。Ⅲ期临床研究显示，单药或联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者均能显著降低HbA1c，安全性高，耐受性好。
    • SAL0125（度拉糖肽生物类似药）： 长效GLP-1受体激动剂，国内首个获批并启动临床的度拉糖肽生物类似药，目前处于Ⅲ期临床。
    • SAL0112（口服GLP-1R激动剂）： 口服小分子偏向激动剂，目标适应症包括2型糖尿病和成人肥胖/超重患者的体重管理。2022年8月获批进行Ⅰ期临床试验，有望改善患者给药途径，提高依从性。

仿制药集采利空出尽，老业务将维持稳定

随着国家药品集中采购政策的常态化和“应采尽采”的推进，仿制药价格压缩空间趋窄，对公司的影响日益平缓。公司主要仿制药产品陆续进入集采，在带来稳定现金流的同时，也为公司坚定创新研发、谋求创新转型提供了余裕。

• 泰嘉®（硫酸氢氯吡格雷片）： 曾是公司支柱产品，2017年净利润达14.52亿元。受2018年起集采降价影响，2019年收入同比下降3.90%，净利润同比下降51.38%；2020年收入同比减少59.97%。但自2021年以来业绩逐步探底回升，2022年上半年营收超过5亿元。公司通过“销售团队+药店+电商+商业合作”策略，积极拓展集采之外的市场份额。
• 其他仿制药： 信达悦®、替格瑞洛片（泰仪®）60mg、注射用头孢呋辛钠（信立欣）、利伐沙班片、盐酸贝那普利片（信达怡®）、盐酸乐卡地平片（信达平®）等产品于2020年进入集采，为公司带来持续稳定的现金流。

心血管药械双驱，创新器械放量见成果

信立泰在心血管领域的“药械双驱”战略已初见成效，创新医疗器械业务实现良好增长。

• 冠脉支架：ALPHASTENT®和MAURORA®
  • 市场前景： 冠脉支架是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中的关键器械。中国创新医疗器械审评通道中，心血管类产品占比达30.8%，国产原创产品占比87.2%。
  • AlphaStent®（药物洗脱冠脉支架系统）： 用于改善局部缺血性心脏病患者血管狭窄症状，具有优异的生物相容性，有效降低再狭窄和支架血栓发生率。
  • Maurora®（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统）： 信立泰子公司北京雅伦产品，2020年获批。用于治疗颅内或椎动脉颅外段动脉狭窄引起的缺血性脑卒中，能有效抑制再狭窄，改善患者预后。上市以来累计销售收入已突破1亿元（含税），入院近700家。
  • 器械业务表现： 2022年器械业务整体突破1亿元，同比增长70.56%，显示出良好的放量势头。
• 左心耳封堵：LAMAXLAAC®
  • 技术优势： 左心耳封堵术是预防房颤左心房血栓的新兴方法，已证明其有效性和安全性优于口服华法林，可显著降低中风/栓塞/心血管死亡率。
  • LAMaxLAAC®（左心耳封堵器）： 信立泰子公司深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司自主研发，2022年6月获批上市，适用于CHA2DS2-VASC评分≥2且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中的非瓣膜性房颤患者。
  • 器械管线： SaExten™腔静脉滤器已进入注册申报阶段，另有髂静脉支架、雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管、雷帕霉素药物洗脱外周动脉支架等多个器械产品处于临床阶段，进一步提升公司在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。

盈利预测与投资建议

华安证券预计信立泰2023-2025年营业收入分别为40.32亿元、50.71亿元、60.88亿元，同比增长分别为15.8%、25.8%、20.1%。归母净利润分别为7.35亿元、9.25亿元、11.48亿元，同比增长分别为15.4%、25.9%、24.1%。对应PE分别为57X、46X、37X。鉴于公司创新产品持续发力，多板块陆续放量的良好势头，首次覆盖给予“买入”评级。

总结

信立泰药业股份有限公司凭借其在心血管代谢领域的深厚积累和“仿创结合”的战略，正加速向创新型医药企业转型。公司通过巩固原有仿制药业务的稳定现金流，并大力投入创新研发，已构建起涵盖高端化学药、生物医药和医疗器械的多元化产品管线。

在心血管疾病这一核心领域，公司不仅拥有信立坦等成熟产品，更在高血压、心力衰竭等细分市场布局了SAL0107、SAL0108、S086、SAL007等多个创新药，其中多款产品已进入上市申报或临床Ⅲ期阶段，有望在未来三年内陆续上市，形成新的增长极。同时，公司在骨科代谢（特立帕肽水针及长效剂型）、肾病（恩那度司他）和降糖代谢（复格列汀、度拉糖肽生物类似药及口服GLP-1R激动剂）等领域也实现了广泛布局和突破。

此外，信立泰的“药械双驱”战略也取得显著成效，冠脉支架（AlphaStent®、Maurora®）和左心耳封堵器（LAMaxLAAC®）等创新医疗器械产品已实现放量增长，进一步巩固了公司在心血管专科领域的综合地位。尽管面临新药研发失败、审批准入不及预期、行业政策变化、成本上升及销售浮动等风险，但公司创新产品持续兑现和多板块协同发展的良好势头，预示着其未来业绩将持续增长。