中医药行业专题十四：中药创新药投资机会再梳理，政策推进迎来发展新机遇

中心思想

政策红利驱动中药创新加速发展

国家重磅政策的密集出台，特别是2020年中药注册管理办法改革和2023年《中药注册管理专门规定》的发布，显著优化了中药新药的注册管理体系，并明确了优先审评审批机制，极大地加速了中药创新药的上市进程。同时，首个经典名方获批上市以及创新中药医保谈判的积极结果，共同构筑了中药创新药发展的有利环境，预示着行业将迎来新的发展机遇。

研发管线价值凸显与CRO市场潜力释放

在政策的强力推动下，中药企业的研发管线价值日益凸显。那些具备完善研发体系、丰富产品梯队和清晰战略布局的头部中药创新药公司，将充分受益于行业发展红利，其研发管线的转化成果值得期待，并有望获得估值溢价。与此同时，尽管中药研发的复杂性曾限制了中药CRO行业的发展，但随着政策的持续落地和中药研发市场的扩容，中药研发外包率将逐步提升，拥有先发优势的专业CRO公司将迎来规范化、快速发展的市场机遇。

主要内容

1. 重磅政策接踵而至，推进中药创新药加速发展

1.1 2021-2022年中药创新药回顾与趋势

在2020年中药注册管理办法改革的推动下，中药新药上市速度显著加快。2021年共有12个中药新药获批上市，2022年虽受疫情影响，仍有7个新药获批，两年合计19个。其中，1类新药占据主导地位，达到10个，3类新药5个，5类/6类新药4个。从治疗领域来看，获批产品主要集中在呼吸道疾病用药（5个）和抗抑郁药（2个），这两个领域的中成药销售规模分别超过600亿元和110亿元。在企业层面，康缘药业以3个获批产品领先，以岭药业获批2个，其他上市公司如康恩贝、人福医药、健民集团、方盛制药、天士力、中国中药、步长制药等各获批1个。

中药研发项目数量也呈现增长态势。2021-2022年，共有66个中药新药获得临床试验默示许可，包括49个1类中药创新药和17个2类中药改良型新药。其中，康缘药业（5个）、以岭药业（3个）和天士力（3个）在获批临床数量上表现突出，显示出头部企业在创新研发方面的积极布局。

1.2 政策跟踪：重磅政策出台，推进行业高质量发展

2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，进一步加强了对中药研制的指导，具有较强的实操性。该规定强调传承与创新并重，坚持以临床价值为导向，并改革完善了审评证据体系和疗效结局指标，建立了符合中药特点的安全性评价要求，强化了中药研制全过程的质量控制。

《专门规定》明确了中药注册分类、研制路径和模式，并建立了简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批等机制。尤其值得关注的是，以下五种情形的中药新药注册申请将实行优先审评审批：①用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；②临床急需而市场短缺；③儿童用药；④新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；⑤药用物质基础清楚、作用机理基本明确。可以预见，随着《专门规定》的实施，相关中药新药的获批速度有望进一步加快。

1.3 经典名方转化成果初现，保密配方中药品种稀缺性进一步凸显

2022年12月，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒（由康缘药业持有）通过技术审评并获批上市，标志着经典名方转化取得了初步成果。目前，国家已公布《古代经典名方目录》第一批100个和《古代经典名方目录（第二批儿科部分）》7个，预计未来将有更多经典名方加快转化。

同时，《专门规定》对“同名同方药”做出了具体要求，这可能对部分中药大品种的市场竞争格局产生影响。然而，对于片仔癀、云南白药、同仁堂、广誉远等已获得国家专利保护和国家保密配方的品种，其稀缺性将进一步凸显，预计不会受到明显冲击。根据米内网数据，2022年中国城市实体药店终端销售额超过5亿元的独家中成药有18个，这些品种的独特价值将得到市场认可。

1.4 2022医保谈判落地，目录外中药谈判降幅有限，16个中成药解除限制

2023年1月8日，2022年国家医保谈判结果公布。在目录外中药谈判中，15个品种有8个谈判成功，成功率达53.33%，且降幅控制在80%以内，显示出国家对中药创新价值的认可。此外，目录内的16个中成药解除了限制，进一步扩大了其市场可及性。谈判成功的目录外中药包括以岭药业的解郁除烦胶囊、天士力医药的坤心宁颗粒、健民药业的七蕊胃舒胶囊、凤凰制药的芪蛭益肾胶囊、片仔癀药业的清肺排毒颗粒、方盛制药的玄七健骨片、以岭药业的益肾养心安神片和康缘药业的银翘清热片。

2. 中药创新药梳理：头部玩家产品梯队清晰，研发管线值得期待

2.1 康缘药业：创新中药领先者，业绩表现稳步向好

康缘药业作为中药创新药的领先者，其业绩表现稳步向好。公司营业收入从2017年的32.75亿元增长至2021年的36.49亿元。2022年前三季度，公司实现营业收入31.25亿元，同比增长20.97%；归母净利润2.81亿元，同比增长35.83%。公司主要产品线聚焦病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，拥有热毒宁注射液、金振口服液、桂枝茯苓胶囊等多个核心品种。公司持续加大研发投入，研发费用从2017年的2.58亿元增长至2021年的5.10亿元，年复合增长率达18.57%。2022年前三季度研发费用为4.37亿元，研发费用率达到13.98%。其创新药管线丰富，包括参蒲盆炎颗粒（Ⅲ期临床）、紫辛鼻鼽颗粒（Ⅲ期临床）等。

2.2 以岭药业：独创“络病证治”体系，创新中药前景广阔

以岭药业凭借其独创的“络病证治”体系，在创新中药领域展现出广阔前景。公司营业收入从2017年的40.81亿元持续增长至2021年的101.17亿元，年复合增长率15.48%；归母净利润从5.41亿元增长至13.44亿元，年复合增长率25.55%。2022年前三季度，公司实现营业收入79.46亿元，归母净利润14.14亿元，同比增长15.58%。预计2022年净利润将达到21.5亿元-24.18亿元，同比增长60%到80%。公司拥有通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊等多个专利中药核心产品。研发投入方面，公司研发费用从2017年的2.57亿元增长至2021年的8.38亿元，年复合增长率34.38%，研发费用率一直保持在6%以上。其创新管线包括已上市的芪黄明目胶囊，以及处于Ⅲ期临床的络痹通片、柴黄利胆胶囊、玉屏通窍片、小儿连花清感颗粒等。

2.3 天士力：中药现代化领军企业

天士力作为中药现代化领军企业，其产品管线丰富，核心布局在心脑血管、消化代谢以及肿瘤三大疾病领域，分别布局20、16和22个在研项目和产品。公司营业收入从2017年的160.94亿元降至2021年的79.52亿元，但归母净利润从13.77亿元增长至23.59亿元。2022年前三季度，公司实现营业收入61.01亿元，归母净利润为-3.34亿元，同比下降123%。预计2022年度实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为6.68-7.73亿元，同比增加10%-27%。公司主要产品包括复方丹参滴丸、养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸等。研发投入方面，公司研发费用从2017年的6.16亿元增长至7.61亿元，年复合增长率5.43%。2022年前三季度研发费用为5.91亿元，研发费用率增长至9.69%。其创新管线包括安神颗粒（Ⅲ期临床）、复方丹参滴丸心绞痛（国际注册，Ⅲ期临床）等多个中成药和化药项目。