偶联药物行业现状与发展趋势蓝皮书

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中心思想

本报告的核心观点如下：

• 偶联药物市场潜力巨大： ADC药物的成功上市和销售额突破，带动了RDC、PDC、SMDC等新型偶联药物的研发热潮，预示着偶联药物市场前景广阔。
• 临床管线迅速扩张： 全球偶联药物临床管线数量快速增加，适应症范围不断拓宽，从癌症治疗领域扩展到其他多种疾病治疗领域，甚至疾病诊断领域。
• 技术创新是驱动力： 偶联药物的技术迭代和创新，包括新靶点、新机制、偶联技术进展等，是提升疗效、降低毒性的关键，也是行业发展的核心驱动力。
• 资本市场持续关注： 偶联药物领域的投资持续火热，跨国药企通过收并购方式布局，中国药企积极出海，都反映了资本市场对偶联药物的长期看好。
• 政策支持力度加大： 国家和地方政府出台多项政策，支持偶联药物的研发和产业化，为行业发展提供了良好的政策环境。

主要内容

偶联药物概览

ADC药物研发竞争格局分析

• ADC药物研发经历了缓慢发展到快速爆发的过程，临床管线数量激增。
• 美国、中国和日本在ADC药物的期刊论文和专利数量上处于全球领先地位。

ADC药物简介

• ADC药物是抗体药物与有效载荷通过连接子偶联而成，兼具靶向性和细胞毒性。
• ADC药物的设计需要综合考虑抗体、连接子和有效载荷的选择，具有挑战性。
• ADC药物具有更优的药物作用机制、更广泛的靶点选择和更方便的给药方式。

ADC药物的技术迭代

• ADC药物经历了三代技术革新，在肿瘤靶向性、循环稳定性和抗癌活性等方面取得了显著提升。
• 第三代ADC药物采用定点定量偶联策略，具有更大的治疗窗和个体化用药的可调整余地。

偶联技术介绍

• 偶联方式影响ADC药物的DAR值和均一性，需要兼顾考虑稳定性和均一性。
• 偶联技术可分为利用抗体序列中天然反应活性的氨基酸残基介导的偶联技术和利用基因工程技术等在抗体特定位点引入可供反应的基团的偶联技术。

ADC药物市场规模及预测

• 全球ADC药物市场规模始终保持高速增长，预计2030年将增长至662亿美元。

从ADC到更广泛的偶联药物概览

• 偶联药物的概念逐渐拓宽至RDC、PDC、SMDC等其他新型偶联药物。
• 新型偶联药物在描述、主要优势等方面各有特点。

偶联药物行业驱动因素分析

• 国家高度重视药物产业的发展，发布多项技术指导原则全面助推研发进度，地方政府明确提出药物的布局规划。
• CXO的兴起等因素，共同推动了药物的创新和商业化，药物市场取得了显著增长。

ADC药物行业发展现状与未来趋势分析

ADC已上市药物全景分析

• 全球共有16款ADC药物获批上市，治疗领域涉及多种癌种，适应症逐步从血液瘤向实体瘤领域拓展。
• 已上市ADC药物在靶点、抗体、有效载荷、连接子等方面呈现出丰富的多样性，并有着各自的临床优势。

Mylotarg上市药物分析

• Mylotarg是全球第一个获批上市的ADC药物，具有开创性意义。
• Mylotarg经历了因安全性撤市，优化临床方案后再度上市的过程，为后续研究提供了宝贵经验和参考价值。

Kadcyla®上市药物分析

• Kadcyla®是全球第一个获批用于实体瘤治疗的ADC药物，巩固了罗氏在乳腺癌治疗领域的优势地位。
• Kadcyla®也使罗氏成为最早在ADC领域取得商业化成功的药企。

Enhertu®上市药物分析

• Enhertu®通过改进毒素和偶联方式，在泛癌种治疗取得突破。
• Enhertu®的成功上市，标志着第一三共成功转型为将研发作为重点领域的药企，为中国药企的出海破局带来启发。

爱地希®上市药物分析

• 爱地希®是第一款国产ADC药物，在抗体部分进行创新的同时，通过适应症差异化布局在竞争激烈HER2-ADC的赛道找到突破口。

ADC上市药物分析总结

• ADC药物革新了癌症的治疗范式，带来了巨大的市场机遇，在吸引大批创新药企和资本涌入的同时也考验着各大药企的研发创新、临床设计、战略执行和商业化能力。

ADC在研管线全景分析

• 近年来全球及中国ADC药物临床研究项目数量呈现爆发式增长，临床管线适应症主要针对实体瘤。
• ADC靶点是药物的重要创新领域，全球临床在研靶点多元化分布相对明显，中国临床在研靶点相对集中，全球及中国HER2仍然是研究的重点领域。

ADC部分重点在研管线分析

• HER2ADC药物竞争格局激烈，目前有3款药物处于上市申请阶段。
• TROP2 ADC是药物研发的热门靶点之一，在多种肿瘤中均有相关蛋白表达。全球范围内多家公司布局药物，多款产品有望带来治疗突破。

ADC药物的新靶点及新机制

• 非内化药物的开发极大地拓宽了的靶点选择范围，新靶点的开发有望进一步扩大药物的临床应用。

ADC药物设计及偶联技术进展

• 通过采用综合多因素的研究方法，更加精确全面地评估有效性和安全性，更加关注患者的个体化治疗，有望迎来新一轮获批浪潮。

联合用药策略以提升疗效

• 药物与其他治疗方法联合使用不仅有望提升疗效，同时也可以丰富公司的产品组合，延长产品生命周期。

扩大适应症和治疗线

• 药物通过加速审批、篮子试验等研究方案能够高效拓宽适应症范围和治疗线数，覆盖更广泛的适应症人群。

RDC药物行业发展现状与未来趋势分析

RDC药物概览

• RDC药物利用肿瘤抗原特异性分子载体递送，引导放射性核素精准靶向肿瘤，在肿瘤的诊断和治疗中发挥着重要作用。

RDC上市药物分析

• 2016年自诺华的多款RDC获批上市后，掀起了全球RDC的研究热潮，开启了肿瘤精准诊疗的新时代。
• 2016年至今全球已有11种RDC新药获批上市，在多种肿瘤诊疗中发挥作用。

Pluvicto®重点上市药物分析

• 诺华的Pluvicto是首款用于治疗mCRPC患者的靶向放射性药物。

RDC在研管线全景分析

• 截至2024年9月30日，全球共有272条RDC药物管线处于临床试验及申请上市阶段，领域发展势头强劲，在肿瘤诊断及治疗中显示出巨大潜力。

RDC重点在研管线分析

• 药物核素的种类正在不断扩展，不同的放射性核素的辐射特性不同，药物设计时选择不同种类核素进而满足不同的诊疗需求。

新核素、新靶点以及新药物开发

• 随着新核素和新靶点的开发，潜在新适应症空间的开拓，诊疗一体化和药械合一的探索，药物的应用潜力被不断挖掘，有望满足更多未被满足的临床需求。

新适应症探索

• 药物也正在初步扩大适应症范围，目前除了在神经内分泌肿瘤和前列腺癌以外，在其他疾病领域也开展有新的布局，有望推动药物市场规模进一步扩大。

探索诊疗一体化和药械合一

• 由于放射性核素的特殊性，应用单一的放射性核素既可以进行诊断也可以进行治疗，因此在临床诊疗中，可以利用放射性核素的这一特性将显像诊断与内照射治疗相结合，从而达到诊断可视化以及精准治疗的目的，即诊断性放射性药物分子影像能够显示病灶，病灶也能够靶向摄取标记的治疗性放射性药物，通过核素内照射治疗已发现的病灶，实现个体化诊断与治疗核医学诊疗一体化。

推动药物监管建设并提高产品可及性

• 药物因此具有放射性，行业监管和其他药物存在差别。探索药物监管建设，推动药品上市提高药物的可及性成为行业发展的重点。

PDC药物行业发展现状与未来趋势分析

PDC药物概览

• PDC药物是以多肽作为靶向载体的新型偶联药物，由多肽、连接子和有效载荷构成。

PDC药物作用机制及优势分析

• PDC药物作为一种新兴的癌症治疗方法，其可以增加药物递送的靶向性，提高疗效并减少副作用，近年来研发加速并获得市场关注。

PDC药物研究方向

• 基于药物药物的结构，可以从多肽、连接子以及毒素方面进行优化，进而提高药物治疗的安全性和有效性。

PDC在研管线全景分析

• 近年来，随着蛋白质组学、噬菌体展示技术和固相多肽合成等技术的快速发展，越来越多的新多肽被合理设计，推动着药物领域的发展。

PDC重点在研管线分析

• RAB001作为不含细胞毒素的药物，具有潜力，有望填补骨坏死和和骨质疏松靶向治疗领域的空白。

PDC药物未来发展方向分析

• 通过对于药物结构进行优化，能够开发出更加安全有效的药物，实现更加精准的治疗。

SMDC药物及其他新型偶联药物行业发展现状与未来趋势分析

SMDC药物概览

• SMDC是小分子靶向配体与细胞有效载荷通过连接子偶联而成的一类创新性药物。

SMDC在研管线全景分析

• 截至2024年9月30日，全球共有22条SMDC新药管线处于临床试验及申请上市阶段。药物结合了小分子化合物的高渗透性和细胞毒性药物的治疗效果，有着改善治疗效果潜力。

SMDC重点在研管线分析

• 药物的分子量较低，从而提高了其在实体瘤中良好的细胞通透性以及体内外的稳定性，是一类极具潜力的新型抗肿瘤靶向药物，有望在未来为患者提供更多的治疗选择。

其他偶联药物概览

• 随着药物的研发和商业化进展加速，偶联药物的开发和应用场景被赋予了更为广阔的空间，将为未来的个性化治疗和精准医学带来新的可能。

其他新型偶联药物在研管线全景分析

• 截至2024年9月30日，全球65款其他新型偶联药物处于临床试验及申请上市阶段，通过对药物有效载荷等组成部分的创新，不断拓宽偶联药物的边界。

其他新型偶联药物重点在研管线分析

• 其他新型偶联药物通过不同的偶联策略提升药物的靶向性和治疗效果，在多种适应症领域不断探索，为肿瘤、罕见病及代谢性疾病等提供创新的治疗思路。

SMDC及其他新型偶联药物未来发展趋势分析

• 药物及其他新型偶联药物的研发整体还处于早期探索探索，需要克服现有的多种挑战，但其在未来存在广阔的市场空间。

总结

本报告对偶联药物行业进行了全面分析，从技术发展、临床管线、市场增长、资本热度等多方面展示了行业发展脉络，分析了偶联药物行业产业现状以及未来行业发展趋势。偶联药物作为一种新兴的治疗方式，在肿瘤治疗和其他疾病领域都展现出了巨大的潜力，随着技术的不断创新和临床研究的深入，偶联药物有望为患者带来更多有效的治疗选择。