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“药王”临近专利到期，全球PD-(L)1市场可能发生哪些新变化？
我们认为，大单品是研究成长性药企的最重要变量。本篇报告将围绕PD-(L)1市场临近专利到期的竞争变化梳理伴随的大单品机会。
以Opdivo和Keytruda为代表的PD-(L)1药物打开了肿瘤免疫治疗（IO）的新天地，让肺癌、肾癌、黑色素瘤等癌症患者得到显著的生存获益，并已经成为肿瘤治疗的基石药物。2023年，全球PD-(L)1市场规模达到520亿美元，其中Keytruda的净销售额250亿美元，登顶全球药品销售榜单第一名。Keytruda核心专利将于2028年在美国到期，PD-(L)1市场头部玩家纷纷布局新剂型及迭代疗法。我们认为，ADC、肿瘤疫苗、双抗等疗法升级可能诞生新的“重磅炸弹药物”，从而带来投资机会。
头部企业围绕PD-(L)1进行肿瘤管线生命周期管理策略分为以下3类：
PD-(L)1的新机制联用升级：PD-(L)1联合ADC、肿瘤疫苗已经进入国际III期，TCE双抗、溶瘤病毒等新药物机制尚处于探索阶段；
PD-(L)1升级：1）优势PD-(L)1品牌布局单抗联用的复方制剂延长专利期、巩固优势；2）基于PD-(L)1的双抗可能为后来者提供弯道超车的机会；
可及性升级：皮下剂型延长专利期+布局早期癌症拓展可及人群，通过早期癌症、单药、联用口服药促进处方转化。
PD-(L)1是肿瘤跨时代的基石药物，我们认为当下新疗法在部分适应症上展现了与PD-(L)1联合的潜力，以及在部分适应症挑战其PFS的不同阶段的数据：
PD-(L)1已带来长生存获益，对后进入者资金和疗效都提出了极高要求：默沙东、BMS、罗氏、阿斯利康四家头部PD-(L)1的格局较难打破，ADC、肿瘤疫苗、基于PD-(L)1的双抗可能切分现有IO肿瘤细分市场，但单品种难以达到Keytruda的“药王”级别；
肺癌是PD-(L)1最核心市场，也是下一代疗法无法绕开的领域：患者基数大、对PD-(L)1广泛响应、疗效提升空间大，2023年非小细胞肺癌市场规模近150亿美元，其中默沙东、阿斯利康是非小细胞肺癌下一代疗法布局的主要参与者。中国公司已经参与到全球非小细胞肺癌的下一代PD-(L)1疗法开发中，科伦博泰TROP2ADC、百利天恒EGFR*HER3ADC、康方生物PD-1*VEGF均已看到积极概念验证/III期数据，信达生物PD-1*IL-2α-biased双抗初步信号显示疗效潜力；
除肺癌外，PD-(L)1市场中：（1）肾癌市场规模约80亿美元，但其他在研新疗法较少，默沙东已经在肾癌占据优势并拥有潜在迭代联用药物Welireg权益，有望进一步巩固市场地位；（2）乳腺癌、黑色素瘤均约50亿美元左右，默沙东分别布局了TROP2-ADC、个性化肿瘤疫苗联合治疗；（3）肝癌、尿路上皮癌均在30亿美元左右，分别有望受益于双IO±抗血管生成、联合Padcev（Nectin-4ADC）疗法扩容；（4）结直肠癌（pMMR）、胰腺癌等冷肿瘤尚无PD-(L)1相关的有效疗法，可能存在突破性机会。
建议关注：科伦博泰、百利天恒、康方生物、信达生物、康诺亚、荣昌生物、百奥泰、迈威生物、泽璟制药、乐普生物等。
风险提示：新药研发风险，新药审批风险，商业化不及预期风险，技术迭代风险。
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