2025年最值得关注的药物预测：新疗法即将迎来破茧成蝶的时刻-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　创新者与监管机构共同培育，医学进步硕果惠及公众健康

　　当前，生命科学领域正在经历一场激动人心的变革，监管标准不断推陈出新、层层演进，以患者为中心的护理理念日益受到重视、深入人心。监管机构积极倡导医疗服务公平，高度重视患者偏好，这为制药和生物技术行业开辟了极为广阔的市场机遇。

　　在这样的变革大背景下，从业组织在面对错综复杂的药物开发工作时，有机会采用新的模式，将患者意见放在首位，提高医疗效果，直面健康差距。要在这个瞬息万变的环境中展现新医疗创新的益处，关键在于充分利用真实世界数据(RWD)和患者报告结局(PRO)，积极采纳人工智能(AI)、机器学习(ML)等前沿技术。这样不仅促进了创新，还为医疗健康行业描绘出更加光明的未来。

　　纵然面临诸多挑战，但药物研发环境仍在不断进步，并孕育着广阔机遇。纵然存在监管障碍，但行业对创新的矢志不渝正在为构建更高效的审批流程铺平道路。对于企业，他们重视可靠数据的产生与获取，从而能够利用PRO和RWD展示其疗法的长期增益与安全性，进而提升他们向监管机构提交的材料质量。对于卫生技术评估(HTA)机构和支付方，这种积极主动的做法同样大有裨益，有助于确保其评估工作的全面、深入和彻底。另外，数据安全和隐私保护始终是我们的重中之重，对这项工作的重视足以体现我们保护敏感信息的坚定决心。在所有这些因素的合力之下，必然可以为医疗行业注入革新动力，为公众健康带来福祉！

　　虽然在市场准入方面遇到了一些挑战，但新疗法仍在积极向前发展，为创新开辟了令人振奋的机遇。虽然定价和报销决策的延迟出台有时会延缓这些突破性疗法的面世，但令人欣慰的是，通过积极规划、主动应变，我们仍然能够收获成功。随着医疗环境的持续改变，人们越来越意识到，在新的定价模式中，需要有全面的数据来展示真实世界的实际疗效，这鼓励和激发了利益相关方的合作精神。

　　将创新疗法纳入现有医疗健康体系，是提升医疗服务提供者教育水平、优化治疗方案的一次契机。个性化医疗虽然复杂，但我们有机会识别合适的患者群体，并根据他们的个人基因图谱定制治疗方案。通过对相关临床结果进行评估，我们能够真正提升新疗法的治疗效果。

　　伦理和社会因素的考量也不容忽视，它们会极大地影响公众对这些创新疗法的认知和态度。我们鼓励企业采取积极主动的做法，确保大众能够公平地获得先进疗法，尤其是那些费用高昂的治疗方案。生命科学公司若能提前进行战略规划，便能把潜在的挑战转化为切实的机遇，例如提升临床试验的多样性。这样做不仅可以深化我们对不同人群疾病表现的认识，而且符合科学研究的最佳实践。

中心思想

本报告基于科睿唯安的专业分析，预测了2025年最值得关注的11种药物，这些药物涵盖多个治疗领域，预计将在未来五年内成为重磅炸弹药物或改变治疗模式。报告分析了每种药物的市场潜力、竞争格局、监管审批状态、临床试验结果以及潜在的商业化挑战。此外，报告还探讨了中国大陆市场优先关注的健康问题，以及监管机构对公平获取医疗服务和患者偏好的重视，并强调了人工智能、机器学习和真实世界数据在药物研发和商业化中的作用。

2025年药物市场预测：创新与挑战并存

报告的核心观点在于，尽管药物研发面临监管障碍、市场准入和报销的延迟以及伦理和社会因素的考量，但创新仍然是药物开发的核心驱动力。新疗法的涌现为患者带来了福祉，同时也为制药和生物技术行业带来了巨大的市场机遇。成功关键在于积极规划、主动应变，充分利用真实世界数据(RWD)、患者报告结局(PRO)、人工智能(AI)和机器学习(ML)等先进技术，并始终秉持以患者为中心的理念。

中国市场及监管环境：机遇与挑战并存

报告特别关注中国大陆市场，分析了该地区优先关注的健康问题，例如肥胖、糖尿病和癌症等非传染性疾病的日益普遍。中国市场的巨大潜力与监管环境的复杂性并存，这需要企业在战略规划中充分考虑监管要求，并积极与监管机构合作。

主要内容

本报告详细分析了11种药物，并对中国大陆市场及监管环境进行了深入探讨。

2025年最值得关注的11种药物

报告依次分析了以下11种药物，涵盖了糖尿病、肥胖症、精神分裂症、特应性皮炎、血友病、脑膜炎球菌病、小细胞肺癌、呼吸道合胞病毒感染、痛风和乳腺癌等多个治疗领域：

诺和期 (依柯胰岛素): 每周一次皮下注射的长效基础胰岛素类似物，用于治疗1型和2型糖尿病。其主要优势在于简化了给药方案，但面临FDA审批延迟和市场竞争的挑战。
CagriSema (卡格列肽+司美格鲁肽): 每周一次皮下注射的固定剂量复方药物，用于治疗肥胖症和2型糖尿病。其联合作用机制有望带来比现有GLP-1受体激动剂更佳的疗效，但面临高昂价格和市场竞争的挑战。
COBENFY™ (KarXT): 每日两次口服的毒蕈碱乙酰胆碱双重受体激动剂，用于治疗成人精神分裂症。其新颖的作用机制有望改善现有疗法的不足，但面临高价格和市场竞争的挑战。
EBGLYSS™ (lebrikizumab): 每两周或每月一次皮下注射的靶向IL-13单克隆抗体，用于治疗中重度特应性皮炎。其低给药频率和选择性作用机制是其优势，但面临现有生物制剂的竞争。
Fitusiran: 每月一次或每两月一次皮下注射的靶向抗凝血酶的小干扰RNA疗法，用于预防性治疗A型和B型血友病。其便捷的给药方式和对所有血友病患者的适用性是其优势，但面临高价格和市场竞争的挑战。
GSK-3536819: 两剂肌肉注射的五价脑膜炎球菌疫苗，用于预防脑膜炎球菌病。其简化的接种方案有望提高疫苗接种率，但面临现有疫苗的竞争。
IMDELLTRA™ (tarlatamab): 每两周一次静脉输注的靶向DLL3的双特异性抗体，用于治疗铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌。其疗效显著，但面临高价格和毒性管理的挑战。
mRESVIA™ (mRNA-1345): 单次肌肉注射的mRNA疫苗，用于预防60岁及以上成人由呼吸道合胞病毒引起的疾病。其便捷的给药方式是其优势，但面临市场竞争和疫苗接种率的挑战。
SEL-212: 每月一次静脉输注的联合疗法，用于治疗慢性难治性痛风。其低给药频率和免疫调节作用是其优势，但面临高价格和市场竞争的挑战。
Vepdegestrant (ARV-471): 口服的蛋白降解剂，用于治疗雌激素受体阳性/HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。其新颖的作用机制有望克服乳腺癌内分泌抗药性，但面临市场竞争和价格的挑战。
Zanzalintinib (XL092): 每日一次口服的酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗结直肠癌、肾细胞癌和头颈部鳞状细胞癌。其多靶点作用机制和良好的抗肿瘤活性是其优势，但面临市场竞争和价格的挑战。

中国大陆优先关注的健康问题

报告指出，中国大陆面临肥胖、糖尿病和癌症等非传染性疾病日益普遍的问题，这为相关药物的研发和商业化提供了巨大的市场机遇。

监管机构重视公平获取医疗服务，关注患者偏好

报告强调，监管机构日益重视医疗服务的公平获取和患者偏好，这为制药和生物技术行业带来了机遇，但也提出了更高的要求，例如需要提供更全面的数据来证明药物的真实世界疗效和安全性。

总结

本报告对2025年最值得关注的11种药物进行了全面分析，并探讨了中国大陆市场及监管环境的机遇与挑战。这些药物的成功上市和商业化，将依赖于创新技术、积极的监管合作、以患者为中心的理念以及对市场动态的敏锐把握。未来，人工智能、机器学习和真实世界数据将在药物研发和商业化中发挥越来越重要的作用。制药和生物技术公司需要积极应对挑战，抓住机遇，为患者提供更有效、更安全、更便捷的治疗方案。

报告正文