新药周观点：恒瑞HER2 ADC数据优异，ADC平台出海&国际化价值凸显-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾： 2023 年 4 月 10 日-2023 年 4 月 14 日，新药板块涨幅前 5 企业：百奥泰（17.2%）、盟科药业（16.6%）、神州细胞（14.4%）、益方生物（13.7%）、康宁杰瑞（13.7%）。跌幅前 5 企业：迈博药业（-12.2%）、嘉和生物（-11.3%）、天境生物（-8.6%）、欧康维视（-6.9%）、开拓药业（-5.7%）。

　　本周新药行业重点分析：近日恒瑞医药在 AACR 2023 会议上披露了其 HER2 ADC 药物 SHR-A1811 与 Trop2 ADC 药物 SHR-A1921 的最新临床试验数据。非头对头比较 SHR-A1811 与目前最受市场认可的第一三共/阿斯利康的 HER2 ADC 药物 DS-8201， SHR-A1811 在安全性方面的表现超出市场预期，显示出较为明显的优势，此外其在有效性方面也展示出一定优势。

　　基于 SHR-A1811 当前展现的等效或优效、低毒的数据，我们认为以SHR-A1811 为首的恒瑞 ADC 平台产出的多个 ADC 药物未来均有潜力出海销售，公司有望打开海外市场空间。对于创新药板块行情影响方面，我们认为 SHR-A1811 的优异数据有望强化 4-6 月学术会议密集披露数据将驱动创新药板块行情向好的逻辑，驱动创新药板块行情向好。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内有 1 个新药或新适应症获批上市， 38 个新药获批 IND， 35个新药 IND 获受理， 5 个新药 NDA 获受理。

　　本周国内新药行业 TOP3 重点关注：

　　（1） 4 月 11 日，君实生物宣布其研发的抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请获 NMPA 受理。联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除 3 期 NSCLC 的治疗。

　　（2） 4 月 11 日，英派药业和君实生物宣布共同合作开发的 PARP 抑制剂 senaparib 在针对晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的 3 期临床研究 FLAMES 中达到主要研究终点。

　　（3） 4 月 12 日，恒瑞医药宣布瑞康曲妥珠单抗启动第 2 项 3 期临床试验，针对 HER2 低表达乳腺癌。本次新 3 期临床拟入组 528 人，主要终点为 BIRC 评估的 PFS。

　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注：

　　（1） 4 月 11 日， Boehringer Ingelheim 宣布 BI655130 注射液被 CDE拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为预防泛发性脓疱性银屑病发作。此前已经在中国获批用于治疗成人 GPP 发作。

　　（2） 4 月 11 日，礼来宣布 Remternetug 注射液获 CDE 批准拟纳入突破性疗法，适应症为早期阿尔茨海默病患者的治疗。 Remternetug 是一款在研 IgG1 单克隆抗体，

　　（3） 4 月 12 日，默沙东宣布启动帕博利珠单抗的皮下注射剂型 MK-3475A 注射液的一项国际多中心 3 期临床试验的中国部分，适应症为转移性非小细胞肺癌一线治疗。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：恒瑞医药在AACR 2023会议上公布的HER2 ADC药物SHR-A1811临床数据优异，安全性及有效性均展现出显著优势，有望推动创新药板块行情向好，并为恒瑞医药打开海外市场空间。此外，报告还对本周新药行业整体行情、获批及受理情况、国内外重点关注事件进行了数据分析和总结。

SHR-A1811数据优异，驱动创新药板块行情向好

恒瑞医药的HER2 ADC药物SHR-A1811在安全性方面超出市场预期，间质性肺炎发生率显著低于竞争对手DS-8201；在有效性方面，SHR-A1811也展现出一定优势，ORR数据在多个适应症中均表现良好。这些数据有望强化4-6月学术会议密集披露数据将驱动创新药板块行情向好的逻辑。

恒瑞医药ADC平台的国际化潜力

基于SHR-A1811的优异数据，恒瑞医药的ADC平台产出的多个ADC药物未来均有潜力出海销售，公司有望打开海外市场空间。恒瑞医药已在ADC领域布局多个药物，拥有丰富的产品管线和专利布局，这为其国际化战略提供了坚实的基础。

主要内容

本周新药行情回顾

本周（2023年4月10日-2023年4月14日）新药板块涨幅前五的企业分别是百奥泰（17.2%）、盟科药业（16.6%）、神州细胞（14.4%）、益方生物（13.7%）和康宁杰瑞（13.7%）；跌幅前五的企业分别是迈博药业（-12.2%）、嘉和生物（-11.3%）、天境生物（-8.6%）、欧康维视（-6.9%）和开拓药业（-5.7%）。报告还提供了本周新药企业市值排行图表，以及美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情对比。

本周新药行业重点分析

本节重点分析了恒瑞医药HER2 ADC药物SHR-A1811和Trop2 ADC药物SHR-A1921的最新临床试验数据，并与竞争对手产品进行了非头对头比较，详细阐述了SHR-A1811在安全性及有效性方面的优势，并分析了其对创新药板块行情的影响。此外，还介绍了恒瑞医药ADC平台的药物产品管线、ADC结构设计和专利布局情况。

本周新药获批&受理情况

本周国内新药行业共有1个新药或新适应症获批上市，38个新药获批IND，35个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。报告分别列出了详细的表格，分别展示了获批上市新药、获批IND新药、获IND受理新药以及获NDA受理新药的信息。

本周国内新药行业重点关注

本节总结了本周国内新药行业重点关注的事件，包括君实生物特瑞普利单抗新适应症上市申请获受理、英派药业/君实生物senaparib临床试验达到主要研究终点、恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗启动第二项3期临床试验等。并对本周国内新药行业TOP3重点关注事件进行了详细的描述，以及其他重点关注事件的简要概述。

本周海外新药行业重点关注

本节总结了本周海外新药行业重点关注的事件，包括Boehringer Ingelheim的BI655130注射液被CDE拟纳入突破性治疗品种、礼来的remternetug注射液获CDE批准拟纳入突破性疗法、默沙东启动帕博利珠单抗皮下注射剂型MK-3475A注射液的3期临床试验等。并对本周海外新药行业TOP3重点关注事件进行了详细的描述，以及其他重点关注事件的简要概述。

风险提示

报告最后列出了潜在的风险因素，包括临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等。

总结

本报告基于公开数据，对2023年4月10日至14日生物医药行业，特别是创新药领域进行了全面分析。恒瑞医药HER2 ADC药物SHR-A1811的优异临床数据是本周行业关注的焦点，其安全性及有效性优势有望推动创新药板块行情向好，并提升恒瑞医药的国际竞争力。报告还对本周新药行业整体行情、获批及受理情况、国内外重点关注事件进行了数据分析和总结，为投资者提供了重要的参考信息。然而，投资者需注意报告中列出的风险提示，并进行独立的投资判断。

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