1.1 医疗器械产业概述 　　1.1.1 医疗器械定义 　　医疗器械（Medical Device） ， 是指直接或者间接用于人体的仪器、 设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、 材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 其目的是： 　　（1） 疾病的诊断、 预防、 监护、 治疗或者缓解； 　　（2） 损伤的诊断、 监护、 治疗、 缓解或者功能补偿； 　　（3） 生理结构或者生理过程的检验、 替代、 调节或者支持； 　　（4） 生命的支持或者维持； 　　（5） 妊娠控制； 　　（6） 通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息。 　　1.1.2 医疗器械分类 　　医疗器械涉及品类众多， 其分类也有多个维度。 虽然不同国家的分类标准不一样， 但是大致的分类原则是一样。 　　（1） 中国 　　中国对医疗器械按照风险程度实行分类管理， 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录。 　　按监管的风险分类为： 　　第一类是风险程度低， 实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械； 　　第二类是具有中度风险， 需严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械； 　　第三类是具有较高风险， 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。