医药生物行业周报：电生理技术迎来“心”变革，锦江电子产品注册进度靠前

　　本周我们讨论脉冲电场消融（pulsed field ablation， PFA）。 　　心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常，表现为心跳不规则，典型症状为心悸、乏力等。按发生频率的快慢分类，可分为快速心律失常与缓慢心律失常。其中，快速心律失常主要包括房颤、室上速和室速等。 　　药物治疗作为首选的治疗方案存在一些局限性，包括治疗效果受限、患者依从性差以及副作用较多等问题。相比之下， 导管消融术凭借其创伤小、有效性高、安全性高以及手术时间短等优势，在临床实践中得到了广泛应用。 　　心脏电生理手术消融技术可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。 　　射频消融是最常见的心脏电生理术式，发展较为成熟，目前市场上的心脏电生理医疗器械产品多属于射频消融系列。然而， 射频消融不具备组织选择性，可能引发潜在并发症如血栓、肺静脉狭窄、食管和膈神经损伤等。 冷冻消融是近年发展起来的新术式，主要用于房颤治疗。目前，国内市场上只有美敦力的冷冻消融产品获批，其他产品还处于研发阶段。 　　脉冲电场消融被认为是一种革命性的新型消融技术，其临床有效性和安全性在大量临床证据的支持下得到认可。 脉冲电场消融技术具备组织选择性、非热性和瞬时性的特点，能更安全、更快速地进行消融手术，并减少并发症的发生。 　　锦江电子目前正在研发的 LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪和PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管已于 2022 年 6 月进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。 根据公司招股书数据， 截至 2023 年 4 月 30 日，产品注册申请已正式通过了 NMPA 的受理，预计将于 2023 年第四季度获得正式批准。这标志着锦江电子即将开拓脉冲电场消融产品市场。 　　行情回顾： 本周医药板块有所下跌，在所有板块中排名下游。本周（7 月 03 日-7 月 07 日）生物医药板块下跌 1.68%，跑输沪深 300 指数 1.24pct，跑赢创业板指数 0.39pct，在 30 个中信一级行业中排名偏下。 　　本周中信医药子板块大部分下跌，其中中药饮片、中成药和医药流通跌幅较大，分别下跌 7.06%、 4.20%和 2.34%；化学原料药上涨，涨幅 0.15%。 　　投资建议： 关注第二季度业绩有望实现高增长的疫后复苏领域从今年 2 月份以来，国内医院的常规诊疗活动持续复苏，院内就诊量也在逐月改善。第一季度由于宏观因素公司业绩未完全恢复常态化增长，第二季度则有望实现同比高速增长、环比显著加速的趋势，并随着政策层面预期趋缓从而有望迎来估值提升。 　　（1）检验： 新产业（诊疗恢复+22Q2 低基数）、亚辉龙（诊疗恢复+海外加速）、安图生物（诊疗恢复+高速机放量）、凯普生物（筛查恢复+适应症拓宽）； 　　（2）耗材： 惠泰医疗（诊疗恢复+集采放量）、微电生理（诊疗恢复+集采放量）、南微医学（诊疗恢复）、心脉医疗（诊疗恢复）； 　　（3）药品： 康辰药业（凝血酶恢复+医保解限），舒泰神（苏肽生调出重点监控目录），恩华药业（精麻恢复+新品放量）； 　　（4）服务： 金域医学（常规诊疗恢复）、迪安诊断（常规诊疗恢复）。 　　风险提示： 行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。