事件。2024年2月16日，Iovance Biotherapeutics宣布Lifileucel获得FDA加速批准上市（PDUFA日期为2月24日），用于治疗PD-1抗体治疗后进展的晚期黑色素瘤，商品名为Amtagvi，这也是全球首款获批上市的TIL疗法。 　　TIL属于过继性免疫治疗疗法。TIL（Tumor Infiltrating Lymphocytes）是肿瘤间质中的异质性淋巴细胞，其中主要有T细胞及NK细胞等。机体识别体内肿瘤细胞后会调动免疫细胞进入肿瘤组织达到杀伤肿瘤细胞的作用。TIL细胞一方面可进入肿瘤内通过释放细胞毒素杀伤肿瘤细胞，另一方面TIL还能调节机体免疫功能，提高机体对肿瘤细胞的杀伤能力。与CAR-T细胞疗法类似，TIL细胞疗法属于过继性免疫治疗的一种。TIL疗法从肿瘤中分离浸润的淋巴细胞，体外扩增后回输给患者，由于存在大量患者抗原特异性的TIL细胞，可以特异性识别患者的癌细胞进行杀伤。 　　75名接受经冷冻保存的TIL治疗后，31.5%的患者根据实体瘤应答评价标准（RECIST1.1）达到客观缓解。此次加速批准使基于lifileucel治疗晚期黑色素瘤患者的II临床试验C-144-01的阳性结果。C-144-01研究入组患者为既往接受过包括PD-1抗体在内≥1次全身治疗的不可切除或转移性黑色素瘤；如果患者BRAF V600突变阳性，则采用BRAF抑制剂±MEK抑制剂联合治疗。该研究共分为4个队列，其中队列1（n=30）患者接受非冷冻保存的TIL产品治疗；队列2（n=66）和队列4（n=75）患者皆接受经冷冻保存的TIL治疗；队列3（n=~10）为重复接受TIL治疗患者。主要疗效分析集包括来自队列4的73名患者，他们从批准的生产工厂接受了推荐剂量的lifileucel。在73例患者中，31.5%的患者根据实体瘤应答评价标准（RECIST1.1）达到客观缓解，随访18.6个月时中位缓解持续时间未达到（43.5%的缓解持续时间大于12个月）。此外，支持合并疗效集包括来自队列4和队列2的153名患者。153例患者中，31.4%通过RECIST1.1获得客观缓解，随访21.5个月时中位缓解持续时间未达到（54.2%的缓解持续时间大于12个月）。 　　药明康德WuXi ATU持续加强CGT CTDMO平台建设，助力客户完成全球首个TIL项目的FDA BLA。公司CGT CTDMO平台为总计68个项目提供工艺开发、检测与生产服务，包括7个临床III期项目、9个临床II期项目以及52个临床前和临床I期项目。公司助力客户完成世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法（TIL）项目的FDA上市许可申请（BLA），并且美国费城设施顺利通过FDA药品上市批准前检查（PLI），预计将为WuXi ATU带来稳定的商业化收入贡献。 　　投资建议：细胞治疗领域进展不断，建议关注细胞治疗公司和相关产业链：传奇生物、复兴凯特、药明巨诺、科济药业、恒润达生，药明康德、金斯瑞生物科技、和元生物、博腾股份等。 　　风险提示：创新药研发不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险、医药行业政策风险。