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医药数据透视:中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方申报、获批、销售情况
下载次数:
1274 次
发布机构:
摩熵数科(成都)医药科技
发布日期:
2025-05-14
页数:
37页
2023年2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》:要求推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”,建立具有中药特点的审评审批体系。
以下情况,中药创新药的上市中请可实施简化注册审批:
1.中药创新药处方来源于中医临床经验方、医疗机构制剂的中药新药,如处方组成、临床定位、用法用量等与玩往临床应用基本一致,采用与临床使用药物基本一致的传统工艺,且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的,可不开展非临床有效性研究;
2.来源于临床实践的中药新药,人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的,可不开展II期临床试验;
古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式。
本报告基于摩熵咨询提供的2025年4月数据,对中国中药市场进行供给端和支付端政策分析,并结合中药创新药、经典验方、改良型新药及同名同方药的申报、获批和销售数据,深入剖析中国中药行业发展现状及趋势。核心观点如下:
中国中药市场规模持续扩大,医院、药店及电商渠道共同推动市场增长。中药创新药在政策扶持下发展迅速,部分代表性品种销售额已突破亿元大关,展现出巨大的市场潜力。
国家持续优化中药审评审批体系,鼓励创新,加快新药上市进程,并建立了具有中药特点的审评审批模式,例如“三结合”审评证据体系,以促进中药创新药的研发和上市。
国家积极探索符合中医药服务特点的支付方式,医保目录中成药占比持续提升,医保谈判持续纳入中成药品种,为中药发展提供有力支撑。
报告数据显示,2020-2024年,中国中药创新药申请临床数量显著提升,2024年达到历史新高71款;中药改良型新药申请临床数量在2023年达到峰值后有所回落;同名同方药申请临床数量较少。获批临床方面,2024年1类中药创新药获批数量达46款,占比显著;中药改良型新药获批数量占比约20%。上市申请方面,2024年申请上市的中药达30款,其中3类古代经典名方数量最多,达17款。获批上市方面,近五年获批上市中药总计33款,中药创新药占比最高。
报告详细列举了2021-2024年获批上市的多个中药创新药和经典名方,并分析了其注册类型、适应症、剂型等信息。例如,以岭药业的解郁除烦胶囊是国内首款抗抑郁1.1类中药创新药;一力制药的虎贞清风胶囊是首个用于治疗急性痛风的1.1类中药创新药;康缘药业的苓桂术甘颗粒是首个按古代经典名方批准上市的中药复方制剂。这些品种的获批上市,标志着中国中药创新研发取得了显著进展。
报告根据2020-2024年申请临床、批准临床、申请上市和批准上市的中药数量,对相关企业进行了排名。康缘药业在申请临床和批准临床数量方面均位列榜首,展现出其强大的研发实力;以岭药业在申请临床数量方面位居第二;康缘药业在申请上市和批准上市数量方面也表现突出。此外,报告还分析了健民集团、人福医药等企业在中药创新药和经典名方获批方面的表现。
报告数据显示,2019-2023年,中国中药市场规模持续增长,2023年达到4684.21亿元。其中,医院中药市场规模约2743.95亿元,药店零售市场规模约1747.61亿元,网上药店销售额约192.65亿元。
报告分析了2024年上半年医院、药店和网上药店中成药销售额TOP10品种,并对安宫牛黄丸、阿胶、注射用血塞通、苏黄止咳胶囊等重点品种的近五年销售额进行了趋势分析。安宫牛黄丸销售额增长显著,阿胶销售额呈现下降趋势,注射用血塞通销售额先降后升,苏黄止咳胶囊销售额持续增长。
报告根据2024年上半年医院、药店和网上药店中成药销售额,对相关企业进行了排名。以岭药业在医院端销售额位列第一,云南白药和同仁堂在药店端销售表现亮眼。报告还分析了天士力医药、济川药业等代表性企业的销售情况及财务数据,这些企业销售额均有望突破百亿元大关。
报告分析了部分中药创新药的销售情况,淫羊藿素软胶囊销售额增长迅速,预计2024年销售额将突破亿元大关;七蕊胃舒胶囊、解郁除烦胶囊、芪黄胶囊、玄七健骨片等品种也取得了较好的销售业绩。
本报告通过对中国中药市场供给端和支付端政策的分析,以及中药创新药、经典验方、改良型新药及同名同方药申报、获批和销售数据的深入研究,揭示了中国中药行业发展现状及未来趋势。中药市场规模持续增长,中药创新药销售表现亮眼,国家政策持续优化,为中药行业发展提供了强劲动力。未来,随着政策红利的持续释放和中药创新研发的不断推进,中国中药行业有望迎来更加广阔的发展前景。 然而,报告也暗示了部分传统中成药销售额的下降趋势,这提示企业需要积极应对市场变化,加强创新研发,提升产品竞争力。 持续关注政策变化和市场动态,将有助于企业更好地把握发展机遇,实现可持续发展。
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