分子诊断行业深度报告：精准医疗，看PCR还是NGS？-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　分子诊断引领IVD快速发展，应用场景多样化

　　分子诊断是IVD领域发展最快的细分领域，2019年国内市场规模达132.1亿元，年复合增长率达到31.63%。分子诊断技术和应用场景多样化，不同场景处在不同的发展阶段、拥有不同的判断逻辑：

　　NIPT：NGS技术的发展典范，发展相对成熟，已进入市场认知较高、医保支持覆盖阶段，渗透率继续提升、产品升级换代为主要成长逻辑。贝瑞基因和华大基因寡头垄断，先发优势显著。预计预计2025年国内NIPT市场规模将达到约100亿元。

　　伴随诊断：多种检测手段并行，目前以PCR为主，NGS是未来方向，在技术发展、新靶点和新靶向药物发现、伴随诊断产品纳入医保等驱动力下，检测市场仍有量价齐升空间。代表企业包括艾德生物、燃石医学、泛生子等。

　　肿瘤早筛：“蓝海”市场，理论市场空间大。从技术上来看，液体活检发展是核心，从市场上来看，精准定位需求是关键。

　　肿瘤早筛是概念还是有前景？

　　早筛的目标群体主要是健康人群，较肿瘤患者群体更具有群众基础；同时，肿瘤早筛成熟化产品尚未形成，早筛理论前景可期。我们认为能够率先走出来的产品需要精准抓住需求点及诊疗路径，如贝瑞基因PreCar肝癌早筛项目：1）精准定位需求：以潜在高危人群为主，相较于普通健康人群，具有更高意愿进行肝癌相关早筛。2）精准定位诊疗路径：应用场景可拓展至医院院内，不局限于体检机构及一年一次的体检频率。

　　PCRvsNGS：优势互补，长期共存

　　NGS存在部分技术瓶颈尚未解决、成本较高、入院困难、医保覆盖范围有限等诸多难题，对PCR市场份额的冲击较小。从基因检测数量看，PCR能满足现有检测需求，NGS适合高通量检测需求；PCR和NGS在应用场景是重叠度较低，PCR和NGS在不同细分领域“各领风骚”。因此我们认为，短中期来看，PCR和NGS之间是优势互补、相辅相成、共存发展而并非替代的关系，目前PCR仍将是主流的分子诊断平台，NGS是未来发展的重要趋势。

　　投资建议与盈利预测

　　考虑到分子诊断市场蓬勃发展、技术革新，我们给予行业推荐评级。重点推荐PCR+NGS双布局的艾德生物、NIPT现金流+肝癌早筛产品即将落地的贝瑞基因和专注妇幼检测龙头凯普生物，建议关注国内基因测序服务龙头华大基因及关联上游企业华大智造；肿瘤NGS检测上市龙头企业燃石医学、泛生子及拟上市世和基因、诺禾致源。

　　风险提示

　　公司产品研发不及预期、政策风险、新冠疫情风险。

中心思想

本报告的核心观点是：分子诊断技术引领IVD行业快速发展，PCR和NGS技术优势互补，长期共存。市场空间巨大，尤其在无创产前诊断(NIPT)、肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛和传染病检测等领域。报告重点推荐PCR+NGS双布局的艾德生物、NIPT龙头贝瑞基因和妇幼检测龙头凯普生物，并建议关注基因测序龙头华大基因及其关联企业华大智造，以及肿瘤NGS检测龙头燃石医学和泛生子等。

分子诊断市场快速增长，细分领域潜力巨大

分子诊断技术凭借其检测时间短、灵敏度高、特异性强等优势，成为IVD领域发展最快的细分市场。2013-2019年，我国分子诊断市场规模由25.4亿元增长至约132.1亿元，年复合增长率达到31.63%。不同技术平台（PCR、NGS、FISH、基因芯片）在不同应用场景（NIPT、伴随诊断、肿瘤早筛、传染病检测）中发挥独特作用，并呈现长期共存的态势。

国产替代加速，上游仪器设备仍是瓶颈

分子诊断产业链上游的仪器设备主要被Illumina、Thermo Fisher、Roche等外资品牌垄断，国产替代空间巨大。虽然国内企业在试剂和服务端已取得显著进展，但高端仪器如基因测序仪和数字PCR仪的国产化率仍然较低，这制约了NGS技术的普及和成本下降。华大智造等国产企业正在积极突破技术瓶颈，未来国产替代进程有望加速。

主要内容

1. 分子诊断技术及市场分析

1.1 分子诊断：发展最快的IVD细分领域

本节分析了分子诊断技术的发展历程、市场规模及增速，以及不同技术平台（PCR、NGS、FISH、基因芯片）的优缺点和主要应用领域。数据显示，分子诊断市场增长迅速，但国产高端仪器设备的缺失是制约行业发展的瓶颈。

1.2 PCR：分子诊断主流技术平台

本节详细介绍了PCR技术的原理、发展历程（定性PCR、定量PCR、数字PCR），以及其在不同应用领域的竞争格局。数据显示，qPCR是目前主流的PCR技术，数字PCR是未来发展趋势，但其价格昂贵，普及率较低。

1.3 高通量测序（NGS）：引领分子诊断走向高端

本节介绍了NGS技术的原理、优势以及在NIPT、PGD/PGS、肿瘤诊断和治疗、感染性疾病检测等领域的应用。数据显示，NGS技术在NIPT领域应用最成熟，但在肿瘤早筛和个体化用药等领域仍有巨大潜力，但高成本和技术瓶颈是其发展面临的挑战。

1.4 不同技术平台应用场景重叠度较低，多种方法或长期共存

本节分析了不同分子诊断技术平台在不同应用场景下的适用性，强调了多种方法长期共存的可能性。以ALK基因检测为例，说明了多种技术结合提高检测准确率的必要性。

1.5 产业链上游仪器端受外资把控，试剂和服务端国产多点开花

本节分析了分子诊断产业链的构成，指出上游仪器设备主要被外资垄断，而中下游试剂和服务端国产化率较高。数据显示，国产基因测序仪正在崛起，但仍需进一步提升技术水平和市场竞争力。

1.6 小结：PCR和NGS优势互补，仪器端国产替代空间大

本节总结了PCR和NGS技术的优势互补性，并强调了上游仪器设备国产替代的重要性。

2. 分子诊断应用领域分析

2.1 无创产前检测（NIPT）

本节分析了NIPT技术的原理、优势、市场规模及发展趋势，以及国内外主要企业的竞争格局。数据显示，NIPT市场已趋于成熟，但渗透率仍有提升空间，产品升级和医保覆盖是核心驱动力。贝瑞基因和华大基因占据市场主导地位。

2.2 肿瘤伴随诊断

本节分析了肿瘤伴随诊断的市场现状、发展趋势以及PCR和NGS技术的应用。数据显示，PCR仍是目前主流技术，但NGS技术发展迅速，未来将与PCR技术优势互补，共同发展。艾德生物和燃石医学分别在PCR和NGS伴随诊断领域占据领先地位。

2.3 肿瘤早筛

本节分析了肿瘤早筛的意义、现状以及液体活检技术的应用前景。数据显示，肿瘤早筛市场潜力巨大，但技术成熟度和临床验证仍需进一步提升。贝瑞基因的PreCar肝癌早筛项目进展领先。

2.4 传染病检测（新冠检测+血液筛查）

本节分析了新冠疫情对核酸检测试剂需求的影响，以及血液筛查市场的现状和发展趋势。数据显示，核酸检测是新冠肺炎确诊的“金标准”，集采政策推动价格下降，相关企业将持续受益。血液筛查中核酸检测逐渐取代酶联免疫，国产替代率较高。

2.5 消费级基因检测市场

本节分析了消费级基因检测市场的现状、发展趋势以及主要参与者。数据显示，消费级基因检测市场潜力巨大，但消费者认知度和市场渗透率仍有待提高。

3. 投资建议及相关标的

本节对艾德生物、贝瑞基因、凯普生物、华大基因、燃石医学、泛生子、诺禾致源等公司进行了详细的投资建议和盈利预测，并分析了各公司的核心竞争力、发展战略以及面临的风险。分析内容涵盖了财务数据、产品管线、市场地位以及未来发展前景等多个方面，为投资者提供参考依据。

总结

本报告对分子诊断行业进行了全面的市场分析，涵盖了技术发展、市场规模、竞争格局、应用领域以及投资建议等多个方面。报告指出，分子诊断市场增长迅速，PCR和NGS技术优势互补，长期共存。 NIPT、肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛和传染病检测等领域潜力巨大。国产替代加速，但上游仪器设备仍是瓶颈。报告重点推荐了多家在不同细分领域具有领先优势的企业，为投资者提供了有价值的参考信息。然而，报告也指出了行业发展中面临的挑战和风险，例如技术瓶颈、政策风险以及市场竞争等，投资者需谨慎评估风险。

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