本周新药行情回顾： 2022 年 9 月 26 日-2022 年 9 月 30 日，涨幅前 5企业：亘喜生物（28.3%）、欧康维视（16.7%）、海思科（14.5%）、荣昌生物（13.3%）、贝达药业（11.4%）。跌幅前5企业：复宏汉霖（-14.9%）、乐普生物（-14.6%）、天境生物（-12.6%）、云顶新耀（-11.2%）、华领医药（-9.4%）。 　　本周新药行业重点分析： 近日，盐野义新冠小分子药物 Ensitrelvir 与默沙东新冠小分子药物 Molnupiravir 分别公布了最新的临床研究数据。盐野义 Ensitrelvir： 在亚洲进行的 2/3 期临床试验的 3 期数据显示，与安慰剂组相比低剂量 Ensitrelvir（在日本提交批准的剂量水平）治疗组中至 5 种 COVID-19 症状消退的中位时间显著缩短： 167.9 小时 vs 192.2小时 (p = 0.04)。 　　默沙东 Molnupiravir： （1）在英国开展的真实世界研究 PANORAMIC（在大部分 < 65 岁的高疫苗接种成人中进行）的初步分析表明，Molnupiravir 联合常规治疗与单独常规治疗相比在降低至第 28 天的住院率和死亡率方面不存在差异（未达到主要终点） ， 至第 28 天的住院率和死亡率总体上非常低， 两组均为 0.8%。 （2）一项由以色列研究者开展的独立观察性、回顾性研究的真实世界数据分析显示，在非住院的高危患者队列中， Molnupiravir 可降低 65 岁及以上患者的住院率和COVID-19 死亡率；但在 40-64 岁的年轻成人中未发现获益证据。 　　目前，国内也已有多款新冠药物积极推进中，其中真实生物阿兹夫定已在国内获批用于新冠普通型患者，另外君实生物 VV116、开拓药业普克鲁胺已在 3 期临床阶段，先声药业 SIM0417、前沿生物 FB2001 已在 2/3 期临床阶段。 　　本周新药获批&受理情况： 本周国内有1个新药或新适应症获批上市，20 个新药获批 IND， 32 个新药 IND 获受理， 4 个新药 NDA 获受理。 　　本周国内新药行业 TOP3 重点关注： 　　（1） 9 月 30 日，康宁杰瑞公布 KN019 用于 MTX 应答不充分的活动性类风湿关节炎的 2 期临床结果。 KN019 是 CTLA-4 融合蛋白免疫抑制剂药物，具有较强的生物学活性和良好的安全性，可用于治疗关节炎、红斑狼疮等自体免疫疾病以及免疫检查点抑制剂导致的免疫相关不良反应（irAE）。 　　（2） 9 月 27 日，复宏汉霖公布斯鲁利单的 3 期临床研究结果。 数据显示，斯鲁利单抗联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌患者的中位总生存期（OS）为 15.4 个月，为目前广泛期小细胞肺癌免疫一线治疗中最长的OS 结果。 　　（3） 9 月 29 日，乐普生物宣布普特利单抗获 NMPA 批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗。 　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 　　（1） 9 月 27 日，日本厚生劳动省批准强生旗下杨森公司和传奇生物合作开发的 CAR-T 产品西达基奥仑赛的上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM） 。 　　（2） 9 月 28 日，卫材/Biogen 联合宣布 Lecanemab 治疗阿尔茨海默病（AD）引发的轻度认知障碍（MCI）的 3 期临床积极结果。 Lecanemab是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，研究结果显示，试验达到了主要终点和所有关键次要终点且结果具有高度统计意义。 　　（3） 9 月 29 日， Axcella 公布 AXA1125 治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的全球 2 期临床试验结果。 AXA1125 是由 6 种氨基酸和衍生物组成的EMM，此次结果证实了 AXA1125 的多靶点影响且安全性和耐受性良好，两个剂量水平均有效。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。