2023年10月第二周创新药周报（附小专题Bcl-2抑制剂研发概况）

　　新冠口服药研发进展目前全球 8 款新冠口服药获批上市， ] 7 款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中 1 款药物获得紧急使用授权）。辉瑞 Paxlovid 和默克的 Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于 2022 年 7月获批上市。 2023年 1月 29日，先声药业、君实生物新冠口服药获 NMPA 批准上市，众生药业新冠口服药 2023 年 3 月附条件获批上市。 　　A 股和港股创新药板块及 XBI 指数本周走势 　　2023 年 10 月第二周，陆港两地创新药板块共计 48 个股上涨， 12 个股下跌。其中涨幅前三为君实生物 (17.32%)、 得琪医药 -B (16.81%)、康宁杰瑞制药 -B(16.26%)。跌幅前三为艾力斯-U (-5.63%)、 永泰生物-B (-4.80%)、 泽璟制药-U(-4.65%)。 　　本周 A股创新药板块上涨 0.27%，跑赢沪深 300指数 0.86pp，生物医药上涨 3.01%。近 6个月 A 股创新药累计下跌 0.92%，跑赢沪深 300指数 4.34pp，生物医药累计下跌 1.50%。 　　本周港股创新药板块上涨 4.21%，跑赢恒生指数 1.88pp，恒生医疗保健上涨4.76%。近 6个月港股创新药累计下跌 13.51%，跑输恒生指数 8.41pp，恒生医疗保健累计下跌 6.10%。 　　本周 XBI 指数下跌 4.19%，近 6 个月 XBI 指数累计下跌 19.28%。 　　国内重点创新药进展 　　10 月国内 0 款新药获批上市，本周国内 0 款新药获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　10 月美国 1款新药获批上市， 1款 BLA 获批上市，本周美国 0款新药获批上市，0 款 BLA 获批上市。 10月欧洲 0款创新药获批上市， 本周欧洲无新药获批上市。10 月日本 0 款创新药获批上市， 本周日本 0款新药获批上市。 　　本周小专题——Bcl-2抑制剂研发概况 　　10 月 9日， clinicaltrials.gov网站显示，百济神州启动了一项开放标签、随机对照III 期研究（ NCT06073821），旨在评估 Sonrotoclax（ BGB-11417， Bcl-2抑制剂）联用泽布替尼（ Zanubrutinib， BTK 抑制剂）对比维奈克拉（ Venetoclax， Bcl-2抑制剂）联用奥妥珠单抗（ Obinutuzumab， CD20 单抗）治疗慢性淋巴细胞白血病（ CLL）的疗效与安全性。根据公示的信息来看，该研究计划入组 640 例 CLL患者，预计将于 2032年完成。研究的主要终点为无进展生存期（ PFS），次要终点包括完全缓解率（ CRR）、总生存期（ OS）、 IRC和研究者评估的客观缓解率（ ORR）和缓解持续时间（ DOR）以及安全性等。 　　全球处于临床阶段的 Bcl-2抑制剂共 17款，其中批准上市 1款， III 期临床 2款，II/III 期临床 0 款， II 期临床 3 款， I/II 期临床 5 款， I 期临床 6 款。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成 15起重点交易，披露金额的重点交易有 5起。 BioLineRx 宣布结束与 Motixafortide 在亚洲的独家许可协议和并发战略股权投资。宜联生物宣布与BioNTech达成战略合作和全球许可协议，以开发下一代肿瘤治疗抗体偶联药物。Astria Therapeutics 宣布与 Ichnos Sciences 达成 OX40 产品组合全球独家许可协议。 BioMap与赛诺菲达成战略合作，共同开发人工智能模块，加速生物治疗药物的研发。百时美施贵宝收购 Mirati Therapeutics。 　　 风险提示： 药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。